La mise sur le marché et la distribution du médicament en Afrique noire francophone: réflexions à partir des exemples du Burkina Faso et du Sénégal
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| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | French |
| Veröffentlicht: |
Paris
Harmattan
2015
|
| Schriftenreihe: | Etudes africaines : série droit et santé
|
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 781 p. 24 cm |
| ISBN: | 9782343054278 |
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La mise sur le marché et la distribution du médicament
en Afrique noire francophone
Réflexions à partir des exemples du Burkina Faso et du Sénégal
U ifarmattan
Table des matières
Remerciements 7
Liste des Sigles et abréviations 9
Sommaire 15
Introduction Générale 17
I Objet de l étude : le médicament, un bien ambivalent 22
A Le médicament est un objet de santé : La place du médicament dans le droit
à la santé 23
B Le médicament est un objet de commerce : règles de marché et santé
publique 32
II L espace de notre étude : la communautarisation du droit
pharmaceutique au Burkina Faso et au Sénégal 35
A Le contexte historique : deux droits nationaux relativement récents 36
B Un droit pharmaceutique dans un espace communautaire foisonnant 39
Chapitre Préliminaire : Historique et sources du droit pharmaceutique au
Burkina Faso et au Sénégal 49
Section 1 : Histoire de la législation pharmaceutique au Burkina Faso
et au Sénégal (1895- i960) 53
Paragraphe 1 : La législation pharmaceutique au Burkina Faso et au Sénégal :
une construction française 53
A Bref rappel historique de la législation pharmaceutique française (1777-
1941) 53
B L implantation du droit pharmaceutique français dans les colonies 58
1 L organisation et la mise en place du système sanitaire 58
2 La réglementation de l exercice de la pharmacie en AOF 62
Paragraphe 2 : La législation pharmaceutique en Afrique : la prise en compte
du terrain africain 65
A L assouplissement du monopole pharmaceutique : un renforcement de la
banalisation du médicament par la population 66
B Les critères d ouverture des officines 68
Section II : Les sources du droit pharmaceutique au Burkina Faso et
au Sénégal (1960 à nos jours) 70
Paragraphe 1 : Les sources nationales : les résonnances du droit
pharmaceutique français dans la réglementation pharmaceutique au Burkina
Faso et au Sénégal 70
A Les sources constitutionnelles et législatives : la difficile innovation des
législateurs africains 73
B Les sources réglementaires du droit pharmaceutique 81
Paragraphe 2 : Les sources supranationales 84
A Les sources communautaires africaines 84
B Les sources internationales 88
1 Influence de l OMS sur la réglementation pharmaceutique 88
2 L influence des autres organisations internationales 89
Première partie: Le médicament objet de santé : la primauté de la sécurité
sanitaire 95
Titre 1: Les conditions de mise sur le marché des médicaments 97
Chapitre 1: L autorisation de mise sur le marché des médicaments : une
procédure administrative aménagée pour faciliter l accès
aux médicaments 99
Section 1 : La notion de médicament en droit burkinabé et
sénégalais : définition légale 101
Sous-section 1 : La définition légale du médicament : Le médicament défini en
deux branches 102
Paragraphe 1 : L approche générale de la définition du médicament 103
A : Le médicament par présentation 104
2 : La notion de maladies humaines 109
B : Le médicament par fonction : une prédominance de critères
scientifiques 113
1 : Le médicament, un produit destiné à établir un diagnostic médicalll3
2 : Le médicament, un produit destiné à restaurer, corriger ou modifier
les fonctions organiques de l homme 115
Paragraphe 2 : L approche particulière dans la définition du médicamen 118
A : Les produits considérés comme des médicaments 118
1 : Les produits considérés par la loi comme médicaments : le
médicament par composition 119
2 : Les produits considérés comme des médicaments par la
jurisprudence : des frontières difficiles à tracer 121
B : Les produits exclus de la définition du médicament 124
1 : Les produits d origine humaine 125
2 : Les autres produits exclus de la définition du médicament 126
Sous-section 2 : Les différents types de médicaments 127
Paragraphe 1 : La classification suivant le mode de préparation 127
A : Les médicaments suivant la protection de la production 127
1 : Les spécialités pharmaceutiques 127
2 : Les médicaments génériques 129
B : Les préparations pharmaceutiques 130
Paragraphe 2 : La classification suivant les orientations de la Politique
Pharmaceutique Nationale (PPN) 132
A : Les Médicaments Essentiels Génériques (MEG) 132
1 : La notion de MEG 132
2 : La liste nationale de MEG et la politique liée aux MEG 134
B : Les médicaments des programmes spécifiques de santé 135
Section 2 : L homologation des médicaments : un prérequis à leur
commercialisation 138
Sous-section 1 : Le cadre juridique de l autorisation de mise sur le marché des
médicaments 140
Paragraphe 1 : La nature juridique de l AMM 140
A : L AMM, acte administratif susceptible de recours 140
1 : L AMM, acte administratif unilatéral 141
2 : Le juge administratif et la décision d AMM 142
B : L AMM, acte administratif de sécurité sanitaire 144
1 : L ordre public sanitaire et la sécurité sanitaire 144
2 AMM et responsabilité 149
Paragraphe 2 : Les conditions de délivrance de l autorisation de mise sur le
marché des médicaments 151
A : Les conditions de fond : critères d homologation du
médicament 151
1 : Les caractéristiques intrinsèques du médicament: la recherche d un
rapport bénéfice/risque positif 152
2 : Les caractéristiques extrinsèques du médicament : la prise en compte
du milieu africain 154
B : Les conditions de forme : documents et renseignements
nécessaires 156
1 Le dossier de demande d AMM 156
2 Les autres conditions de forme 158
Sous-section 2 : La procédure de délivrance de l AMM 160
Paragraphel : Les modalités d enregistrement des médicaments : une
procédure harmonisée 160
A : Les régimes de délivrance de l AMM 160
1 : Le régime général 161
2: Le régime spécial: autorisation temporaire d utilisation et
autorisation spéciale d importation 162
B : Les difficultés du droit communautaire en matière
d harmonisation des procédures d AMM 164
1 : L harmonisation inachevée des procédures d AMM : l absence d une
procédure centralisée et d une autorité communautaire d AMM 165
2 Une harmonisation dans un marché cloisonné : l absence d une
reconnaissance mutuelle des AMM 167
Paragraphe 2 : La décision administrative de mise sur le marché du
médicament 170
A : Les autorités compétentes en matière d AMM 170
1 : Les autorités techniques d évaluation des médicaments 170
a : Le comité d experts 171
b La commission nationale du médicament 174
2 Les autorités administratives d octroi de l AMM 175
B : Contenu et effets de la décision d AMM 176
1 : Un contenu harmonisé 176
2 : Les effets juridiques et administratifs de la décision 177
CHAPITRE 2: Le régime juridique du médicament traditionnel au Burkina
Faso et au Sénégal 179
Section 1 : La médecine traditionnelle en Afrique noire francophone :
un statut juridique ambigu et incertain 181
Sous-section 1 : L état actuel de la réglementation de la médecine
traditionnelle : entre doute et espoir 182
Paragraphe 1 : L encadrement juridique de la médecine traditionnelle _ 183
A : L évolution du statut juridique de la médecine traditionnelle :
fondements et notion 183
1 : Les fondements de la renaissance de la médecine traditionnelle 184
2 : Définition de la médecine traditionnelle 187
B : La médecine traditionnelle : entre fait et droit 189
1 : Le traitement national de la médecine traditionnelle : de la tolérance
à la reconnaissance juridique 189
2 : Le traitement communautaire de la médecine traditionnelle 194
Paragraphe 2 : Le cadre institutionnel de la médecine traditionnelle : un
cadre en déphasage avec le droit positif 196
A : L exercice de la médecine traditionnelle au Burkina Faso et au
Sénégal 197
1: Organisation de la médecine traditionnelle : entre exercice privé
encadré et exercice privé informel 197
2 : L exercice illégal de la médecine traditionnelle 202
B : Les obstacles à un encadrement efficace de la médecine
traditionnelle 205
1 : Les obstacles juridiques et politiques 205
2 : Le besoin de preuves scientifiques : l innocuité et l efficacité de la
médecine traditionnelle 206
Sous-section 2 : La consécration juridique du tradipraticien : les tentatives de
professionnalisation du métier 209
Paragraphe 1 : Le statut juridique du tradipraticien : du guérisseur au
tradipraticien 210
A : L accès à la profession de tradipraticien : de l informel au statut
juridique 210
1 : Des conditions propres à la médecine traditionnelle : la notoriété
comme critère d accès à la profession 211
2 : les critères traditionnels d accès à la profession de tradipraticien 213
B : Le contrôle de l exercice de la profession de tradipraticien 216
1 : Les obligations du tradipraticien 216
2 : Le contrôle administratif et juridictionnel des activités du
tradipraticien 220
Paragraphe 2 : La nature juridique de la relation entre le tradipraticien et
son patient 222
A : La relation tradipraticien/ patient : une relation contractuelle de
droit privé 222
1 : La formation du contrat de soin entre le tradipraticien
et son patient 223
2 : Les effets du contrat entre le tradipraticien et son patient : la force
obligatoire du contrat de soin 227
B : L équilibre du contrat liant le tradipraticien à son patient 228
1 : L atteinte à la liberté contractuelle : un contrat déséquilibré dès sa
formation 229
2 : Le consentement du patient en soins médicaux traditionnels 232
Section 2 : Le médicament traditionnel : un objet complexe rempli de
valeurs culturelles et traditionnelles saisi par le droit 234
Sous-section 1 : Le cadre juridique du médicament traditionnel 235
Paragraphe 1 : Les différentes catégories de médicaments traditionnels 235
A : Les médicaments traditionnels préparés par le tradipraticien 236
1 : Le médicament traditionnel préparé de façon extemporanée 236
2 : Le médicament traditionnel amélioré 237
B : Les médicaments traditionnels fabriqués industriellement 238
*
Paragraphe 2 : De la recherche d une protection des savoirs traditionnels
pour les pays en développement 239
A : La protection défensive des savoirs traditionnels : éviter
l appropriation illicite des savoirs traditionnels 241
1 : La défense des savoirs locaux : la recherche d une reforme du droit
des brevets 241
2 : L élaboration d une base de données des savoirs médicaux
traditionnels comme preuve de leur l existence 244
B : La protection positive des savoirs traditionnels, ou la
reconnaissance de droits positifs sur les savoirs traditionnels 246
1 : Les possibilités nationales et régionales de protection des savoirs
traditionnels 246
2 : Une solution régionale ou internationale de protection des savoirs
traditionnels 248
Sous-section 2 : La mise sur le marché du médicament traditionnel 250
Paragraphe 1 : L homologation des médicaments traditionnels 251
A : La mise sur le marché des médicaments traditionnels : une
procédure non harmonisée 251
B : La mise sur le marché des médicaments traditionnels : un cadre
juridique national 253
1 : La procédure de demande d AMM d un médicament traditionnel 253
2 : La nécessité de contrôler les effets néfastes et les interactions
médicamenteuses des médicaments traditionnels 256
Paragraphe 2 : La responsabilité du tradipraticien 258
A : La responsabilité du tradipraticien : une responsabilité de droit
commun 258
1 : La responsabilité civile du tradipraticien : une responsabilité pour
faute 259
2 : La responsabilité pénale du tradipraticien 262
B : La nécessité d un régime spécial de responsabilité du
tradipraticien 264
1 : Les limites dans la mise en œuvre de la responsabilité du
tradipraticien 264
2 : La nécessité d un régime spécial de responsabilité : un modèle
traditionnel de responsabilité adapté aux croyances africaines 266
Titre 2: Les mécanismes de contrôle des médicaments après l obtention de
l autorisation : le médicament, un bien sous tutelle 271
Chapitre 1: Le suivi post-AMM du médicament : la recherche d une
efficience permanente du médicament 273
Section 1 : Evolution de l autorisation de mise sur le marché du
médicament : la recherche d une réduction
du risque médicamenteux 274
Sous-section 1 : L obligation continue de qualité et de sécurité envers les
consommateurs de médicament : la nécessité d actualiser les données et les
informations sur le médicament 274
Paragraphe 1 : Les obligations du titulaire de l AMM : la recherche du
risque zéro 275
A : Les progrès scientifiques et techniques et les obligations du
titulaire de l AMM 276
1 : La notion de progrès scientifique et technique 276
2 : Les données pouvant être affectées 278
B : Les informations nouvelles disponibles sur le médicament et les
obligations du titulaire de l AMM 279
Paragraphe 2 : L actualisation de l AMM et les prérogatives des autorités
compétentes 283
A : L actualisation de l AMM : les modifications ne touchant pas le
fond du dossier initial d AMM 283
1 : Les modifications mineures : l actualisation du dossier de l AMM 283
2 : Les modifications d urgence de l AMM 286
B : Les pouvoirs des autorités nationales : l exercice des
prérogatives de puissance publique 287
1 : Des pouvoirs de police sanitaire 287
2 : Les pouvoirs de sanctions : des pouvoirs affaiblis par la carence en
industries pharmaceutiques 290
Sous-section 2 : Le retrait, la suspension, la caducité de l AMM 292
Paragraphe 1 : La décision de retrait, de suspension ou de modification de
l AMM 293
A : Le renouvellement et la modification majeure de l AMM 293
1 : Le renouvellement : une réévaluation du dossier de l AMM 293
2 : La modification majeure de l AMM 295
B : La déchéance du droit d accès au marché du médicament 299
1 : Les conditions de retrait ou de suspension de l AMM 299
2 : La procédure de suspension et de retrait et leurs effets juridiques 303
Paragraphe 2 : Le contrôle juridictionnel des décisions en matière de retrait
et de suspension d AMM 305
A : Le contrôle national de la décision de suspension ou de retrait de
l AMM 306
1 : Le recours gracieux auprès du ministre de la Santé 306
2 : Le contrôle par le juge administratif : le recours contentieux 307
B : Le juge communautaire et l AMM 309
Section 2 : La surveillance des effets indésirables du médicament :
logiques sanitaires et logiques économiques 310
Sous-section 1 : La pharmacovigilance au Burkina Faso et au Sénégal : un
système embryonnaire 310
Paragraphe 1 : La mise en œuvre de la pharmacovigilance au Burkina Faso
et au Sénégal : l émergence d un système dans un contexte difficile 311
A : Le champ d application de la pharmacovigilance : la traque des
effets adverses des médicaments 312
1 : L émergence de la pharmacovigilance : la nécessité de surveiller le
médicament 312
2 : Domaines et objectifs de la pharmacovigilance : un champ en
constance évolution 318
B : Le système national de pharmacovigilance : un partenariat
interdisciplinaire pour des médicaments de qualité 321
1 : Les structures en amont de la décision de pharmacovigilance :
collecte et évaluation des risques 321
a : Les acteurs périphériques : les collecteurs de données _ 321
b: Les acteurs techniques : analyse des données et formulation
d avis techniques 323
2 : Les structures de décision en matière de pharmacovigilance : la
gestion des risques médicamenteux 326
Paragraphe 2 : Les limites à l émergence d un système de surveillance des
effets indésirables des médicaments dans les pays
en développement(PED) 328
A : Les limites techniques et institutionnelles 328
B : Les limites liées au contexte culturel 332
Sous-section 2 : L évaluation médico-économique du médicament : intérêt
médical et coût du médicament 333
Paragraphe 1 : L analyse médico-économique du médicament : un outil
d optimisation des choix au bénéfice des patients 333
A : Les fondements de l évaluation médico-économique du
médicament : critères médicaux et critères économiques 334
1 : La relation entre économie et santé : une relation nécessaire dans les
PED 335
2 : L analyse médico-économique : un pilier de la politique
pharmaceutique nationale (PPN) 339
B : L évaluation médico-économique du médicament et l accès aux
médicaments 340
Paragraphe 2 : L analyse médico-économique du médicament : un outil peu
utilisé dans les politiques de santé au Burkina Faso et au Sénégal 344
A : L inadéquation des politiques de santé : obstacle à une visibilité
de l analyse médico-économique des médicaments 344
1 : La difficile régulation des prix des médicaments : un prix encore très
élevé 345
2 : L échec des politiques d accès aux médicaments 346
B : Organisation de l analyse médico-économique sur le plan national
et communautaire 348
Chapitre 2: La régulation du marché des médicaments : la recherche d un
usage rationnel du médicament et la protection de l économie libérale 351
Section 1 : Le contrôle de la publicité sur les médicaments : favoriser
un usage rationnel des médicaments 353
Sous-section 1 : Le cadre communautaire du contrôle de l information et de la
publicité sur les médicaments à usage humain : des lignes directrices pour un
rapprochement des cadres nationaux 354
Paragraphe 1 : Les orientations communautaires sur l information médicale
et scientifique 355
A : Un préalable : les frontières entre publicité et information
médicale et scientifique 355
1 : La publicité et l information : des divergences de sens 355
2 : La publicité et l information : des finalités divergentes 358
B : Le contrôle de l information médicale et scientifique : assurer
l usage rationnel des médicaments 360
1 : Caractéristiques et sources de l information médicale
et scientifique 360
2 : L information médicale et scientifique : un contrôle à priori 362
Paragraphe 2 : Les lignes directrices de l UEMOA sur la publicité auprès
des professionnels de la santé 365
A : Les conditions requises pour la diffusion d une publicité : la
protection de l ordre public sanitaire 365
1 : La publicité doit être conforme à l AMM 366
2 : Et ne pas comporter certains éléments 367
B : Le contrôle de la publicité : des conditions contraignantes selon
la cible 368
1 : La publicité auprès du grand public : une interdiction de principe 369
2 : La publicité auprès des professionnels de la santé : un cadre
juridique souple 370
Sous-section 2 : Le cadre juridique actuel de la publicité des médicaments à
usage humain au Burkina Faso et au Sénégal : des cadres non encore
harmonisés 372
Paragraphe 1 : Les modalités d encadrement de la publicité au Burkina
Faso et au Sénégal : un cadre juridique ambigu 373
A : Un contrôle porté sur la cible de la publicité : les destinataires de
la publicité 374
1 : La publicité auprès du grand public : incitation à la consommation
ou promotion de la santé ? 374
2 : La publicité auprès des professionnels de santé : la publicité est un
prescripteur discret 377
B : Un contrôle porté sur le contenu et sur les personnes habilitées à
faire la publicité sur les médicaments 383
1 : Les agences de promotion médicale 384
2 : Le visiteur médical 386
Paragraphe 2 : Les organes de contrôle de la publicité sur médicaments 388
A : Les organes administratifs et techniques 388
1 : L organe général de contrôle de la diffusion de la publicité : un
contrôle à posteriori 389
2 : Les organes spécialisés en matière de contrôle de la publicité des
médicaments 392
B : La répression en matière de publicité sur les médicaments 393
Section 2 : Le droit de la concurrence appliqué au marché du
médicament : équilibre et régulation d un marché spécifique 396
Sous-section 1 : Le médicament est une marchandise soumise au libre
marché : les règles du marché appliquées aux médicaments 397
Paragraphe 1 : La réglementation de la concurrence au Burkina Faso et au
Sénégal : état du droit national en matière de concurrence 398
A : Les principes nationaux de la concurrence : une volonté
politique de lutter contre les obstacles qui entravent
le libre marché 399
1 : Les pratiques anticoncurrentielles 399
2 : La prohibition des pratiques restrictives de concurrence 401
B : Les structures nationales en matière de contrôle de la
concurrence 403
Paragraphe 2 : Le droit communautaire et la concurrence : une inflation de
normes supranationales 405
A : Les cadres juridiques communautaires en matière de
concurrence 405
1 : La régulation de la concurrence dans l espace UEMOA 405
2 : La régulation de la concurrence dans la CEDEAO 407
B : Le contrôle communautaire de la concurrence 408
Sous-section 2 : Le médicament est un bien de santé: la conciliation des règles
du marché et des impératifs de santé publique 409
Paragraphe 1 : Médicaments et régulation des dépenses de santé 410
A : L interventionnisme étatique dans la recherche de l accessibilité
financière aux MEG 411
B : L interventionnisme étatique et la vente des médicaments 413
Paragraphe 2 : Le médicament et la protection de la santé publique : la
recherche de la sécurité sanitaire 415
A : La protection des patients et la recherche de l usage rationnel
des médicaments 416
B : Les entraves aux règles de la concurrence en matière de
médicament : le médicament générique et le brevet 417
CONCLUSION DE LA PREMIÈRE PARTIE 419
Deuxième partie: Le médicament objet de commerce : la recherche d une
conciliation entre sécurité sanitaire et logiques de marché 421
Titre 1: Le circuit de distribution des médicaments au Burkina Faso et au
Sénégal : comment pondérer les visées commerciales par des objectifs de
santé publique ? 423
Chapitre 1: L approvisionnement en médicaments : politiques
pharmaceutiques et chaîne de distribution en gros des médicaments au
Burkina Faso et au Sénégal 425
Section 1 : La chaîne de distribution en gros des médicaments : une
volonté politique confrontée à un tissu industriel embryonnaire 426
Sous-section 1 : Le secteur public de la distribution en gros des médicaments :
garantir l accès pour tous à des médicaments de qualité 426
Paragraphe 1 : Un préalable à la distribution des médicaments : la politique
pharmaceutique nationale(PPN) ou la traduction de la volonté politique de
l Etat 427
A : Les fondements de la politique pharmaceutique nationale
(PPN) : la recherche de l indépendance pharmaceutique 427
1 : Le concept de Médicament Essentiel (ME) comme élément principal
de la politique pharmaceutique nationale (PPN) 428
2 : L Initiative de Bamako (IB) : de fragiles succès pour un effondrement
social 432
B : La mise en œuvre de la politique pharmaceutique nationale
(PPN) : l introuvable indépendance pharmaceutique 434
1 : Cadre juridique et financement de la politique pharmaceutique
nationale (PPN) 434
2 : Les obstacles à la mise en œuvre de la politique pharmaceutique
nationale 439
Paragraphe 2 : L approvisionnement en médicaments génériques par
l Etat : la régulation étatique de la distribution des MEG 440
A : Le cadre juridique de la distribution en gros des médicaments
par l Etat 441
1 : Le statut juridique des centrales d approvisionnement des MEG 441
2 : L achat des médicaments : des règles dérogatoires
de marché public 446
B : Le circuit d approvisionnement et les difficultés des centrales
nationales 449
1 : Les plans nationaux d approvisionnement : un circuit essentiellement
public 449
2 : Les difficultés du système d approvisionnement en MEG 451
Sous-section 2 : Le circuit non étatique de distribution en gros des
médicaments 452
Paragraphe 1 : Les établissements et entreprises pharmaceutiques de
distribution de gros 453
A : Les entreprises pharmaceutiques de fabrication 453
1 : L établissement pharmaceutique de fabrication est une entreprise
soumise au droit OHADA 454
2 : L établissement pharmaceutique de fabrication est une entreprise pas
comme les autres : les dérogations aux règles du droit commercial 4S7
B : Les grossistes-répartiteurs 459
Paragraphe 2 : L approvisionnement par d autres organismes : la
distribution humanitaire des médicaments et les aides aux programmes de
santé 462
A : Les organismes interétatiques et les ONG : l approvisionnement
des programmes prioritaires de santé 462
1 : L aide au programme de santé : quand la simplification aggrave la
complexité du circuit de distribution des médicaments 463
2 : La nécessité d une coordination des actions des bailleurs de fonds :
pour une sécurité juridique et une sécurité sanitaire 466
B : La distribution humanitaire des médicaments ou l usage des
médicaments non utilisés 469
1 : Les fondements de l encadrement de la distribution des médicaments
issus du don 469
2 : La réglementation de la distribution des médicaments issus du don au
Burkina Faso et au Sénégal 473
Section 2 : La responsabilité du producteur de médicaments et des
autres acteurs de la chaîne de distribution
en gros des médicaments 475
Sous-section 1 : Le régime général de la responsabilité appliqué dans le
domaine des médicaments : un régime insuffisant pour la sécurité des
consommateurs 476
Paragraphe 1 : La responsabilité civile des fabricants de médicaments en
cas de dommage subi par le consommateur de médicament : une
responsabilité de droit commun 477
A : Les fondements de la responsabilité civile du producteur de
médicament 477
1 : La responsabilité civile du producteur de médicament : une
responsabilité contractuelle 478
2 : La responsabilité civile du producteur de médicaments : une
responsabilité délictuelle 482
B : La mise en œuvre de la responsabilité civile du producteur de
médicaments 484
1 : Les éléments constitutifs de la responsabilité civile délictuelle 484
2 : Les cas d exonération de la responsabilité civile du producteur 488
Paragraphe 2 : La responsabilité pénale des distributeurs de médicaments491
A : La responsabilité pénale du fabricant de médicament 492
B : La responsabilité des autres acteurs de la chaîne
du médicament 494
Sous-section 2 : La nécessité d un droit spécial de responsabilité du
producteur de médicaments en droit burkinabé et sénégalais 495
Paragraphe 1 : Les limites du droit commun de la responsabilité dans le
secteur du médicament 496
A : Des limites liées au droit des preuves 496
B : Des limites renforcées par le milieu africain 499
1 : Médicaments et analphabétisme 499
2 : Le fatalisme et l inconscience collective sur le danger
du médicament 502
Paragraphe 2 : La nécessité d un cadre juridique spécifique à la
responsabilité du fait des médicaments : un régime spécifique de
responsabilité objective renforcée 503
A : Rappel du modèle européen de responsabilité civile en matière
pharmaceutique : une responsabilité civile objective 503
B : Quel droit de la responsabilité en matière de produits défectueux
en Afrique : proposition d un régime spécial en matière de
médicament 505
Chapitre 2: La délivrance du médicament au consommateur : entre
sécurité sanitaire et manque de ressources humaines qualifiées 509
Section 1 : Les acteurs de la distribution du médicament au détail :
officine pharmaceutique et dépôt de médicaments 510
Sous-section 1 : L officine ou la distribution du médicament en ville : statut
juridique et création 511
Paragraphe! : Le statut juridique de l officine pharmaceutique : entre
mission de santé publique et logique économique 511
A : La nature juridique de l officine : l officine, un fonds de
commerce 512
1 : L officine est un fonds de commerce 512
2 : La propriété de l officine et l exercice personnel de la pharmacie 516
B : La naissance de l officine : l officine, un fonds de commerce pas
comme les autres 521
1 : De la création à l ouverture d une officine : la primauté des règles de
santé publique 522
2 : Les règles relatives au transfert d une officine 528
Paragraphe 2 : La distribution au détail du médicament hors officine : les
limites du monopole pharmaceutique 531
A : La distribution des médicaments par les pharmacies
hospitalières 531
1 : Notion et organisation des pharmacies hospitalières 532
2 : Conditions d exploitation et de délivrance des médicaments 534
B : Délivrance de médicaments par des non pharmaciens : Les
dépôts de médicaments 535
1 : Les conditions d ouverture d un dépôt de médicaments : accroitre
l accessibilité géographique des médicaments 536
2 : L exploitation du dépôt privé de médicaments 539
Sous-section 2 : Le cadre juridique de l exercice de la pharmacie 540
Paragraphe 1 : Le pharmacien : statut juridique et conditions d exercice 541
A : L entrée dans la profession de pharmacien 541
1 : Le statut juridique du pharmacien : un statut hybride 541
2 : Les conditions d accès à la profession de pharmacien 543
B : L exercice de la profession : évolution et cessation d activité 545
1 : Les obligations du pharmacien : le respect de la déontologie
professionnelle 545
2 : La cessation de l activité de pharmacien 551
Paragraphe 2 : L Ordre national des pharmaciens et la défense de la
profession au Burkina Faso et au Sénégal 552
A : Le statut juridique de l Ordre et son organisation_ 553
1 : L Ordre est une personne morale de droit privé chargé d une mission
de service public 553
2 : Organisation et compétences de l Ordre 555
B : La remise en cause du monopole pharmaceutique : les difficultés
de l Ordre des pharmaciens et des autorités étatiques 556
Section 2 : La responsabilité des acteurs de la distribution du
médicament au détail 560
Sous-section 1 : La responsabilité civile dans la chaîne de distribution au
détail : la réparation du préjudice causé au patient acheteur de médicament 560
Paragraphe 1 : La responsabilité du fait personnel du pharmacien
d officine : une responsabilité découlant du contrat entre le pharmacien et
son client 561
A : La délivrance du médicament 561
B : La faute du pharmacien titulaire de l officine : l erreur de
délivrance 564
1 : La confusion dans la délivrance du médicament : le pharmacien
délivre un médicament à la place d un autre 565
2 : La négligence dans la délivrance du médicament 568
Paragraphe 2 : La responsabilité du fait d autrui : une responsabilité
extracontractuelle 570
A : La responsabilité du pharmacien titulaire du fait
de ses préposés 571
1 : La responsabilité du pharmacien d officine du fait de ses préposés 571
2 : La responsabilité civile des autres acteurs du circuit de distribution
au détail des médicaments 573
B : L exonération de la responsabilité civile en matière
pharmaceutique 574
1 : L exonération et le partage de responsabilité 575
2 : La nécessité d imposer la souscription d une assurance
professionnelle 576
Sous-section 2 : La responsabilité disciplinaire et la responsabilité pénale du
pharmacien : la sanction des infractions commises par le pharmacien ou le
gérant de dépôt 577
Paragraphe 1 : La responsabilité pénale du pharmacien 577
A : La responsabilité pénale du pharmacien titulaire 578
1 : Les infractions spécifiques à la pharmacie 578
2 : Les infractions de droit commun 579
B : La responsabilité pénale des autres acteurs 581
Paragraphe 2 : La responsabilité disciplinaire du pharmacien d officine 582
A : Les attributions disciplinaires de l Ordre des pharmaciens _ 583
B : Les sanctions prononcées par les juridictions ordinales et leurs
effets 585
Titre 2:L accès aux médicaments, un droit fondamental entre intérêts
économiques et intérêts sanitaires 589
Chapitre 1: Le médicament et le brevet : l internationalisation des droits de
la propriété intellectuelle et l accès aux médicaments 591
Section 1 : Le renforcement des droits de propriété intellectuelle dans
le domaine du médicament : enjeux économiques et enjeux sanitaires593
Sous-section 1 : La mondialisation du droit des brevets du médicament :
protection des investissements et encouragement de l innovation 594
Paragraphe I : La nécessité d encourager les investissements et
l innovation dans le domaine pharmaceutique 595
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