Study Nurse, Studienassistenz: das Kompendium für die Weiterbildung und Praxis
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| Veröffentlicht: |
Berlin ; Heidelberg
Springer
[2015]
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XIII
INHALTSVERZEICHNIS
1 BERUFSBILD UND AUSBILDUNG DER STUDIENASSISTENZ 1
CHRISTINE FIEDLER, BETTINA RADDATZ
1.1 BERUFSBILD DER STUDIENASSISTENZ 2
1.2 AUSBILDUNG ZUR STUDIENASSISTENZ 3
LITERATUR 7
2
ORGANISATION EINER STUDIENAMBULANZ UND PRUEFSTELLENSPEZIFISCHE
FORMALITAETEN
9
JUERGEN RECH
2.1 STRUKTUR EINER STUDIENAMBULANZ 10
2.2 FRAGEN, DIE VOR STUDIENANNAHME ZU KLAEREN SIND 10
2.3 PATIENTENREKRUTIERUNG 13
2.4 RESSOURCENPLANUNG FUER KLINISCHE STUDIEN 13
2.5 AUSSTATTUNG EINER STUDIENAMBULANZ 14
2.6 PRUEFSTELLENSPEZIFISCHE FORMALITAETEN 14
2.7 MONITOR 14
2.8 ARCHIVIERUNG VON STUDIENUNTERLAGEN 14
LITERATUR 15
3
ZENTRALE STUDIENORGANISATIONEN
17
STEFFEN P. LUNTZ, STEPHANIE WOLFF
3.1 KOORDINIERUNGSZENTREN FUER KLINISCHE STUDIEN 18
LITERATUR 24
4
ALLGEMEINE GRUNDLAGEN KLINISCHER STUDIEN
25
KATHRIN FLUNKERT, ARMIN KOCH
4.1 WARUM KLINISCHE STUDIEN? 26
4.2 WICHTIGE GRUNDBEGRIFFE 26
4.3 STUDIENDESIGNS 30
4.4 PHASEN DER ARZNEIMITTELENTWICKLUNG 33
LITERATUR 34
5
GESETZE UND REGULARIEN FUER KLINISCHE STUDIEN MIT ARZNEIMITTELN
35
FLORINDA MIHAESCU
5.1 ORGANE UND DEREN FUNKTIONEN IM REGULATORISCHEN UMFELD 36
5.2 SYSTEMATIK VON GESETZEN, VERORDNUNGEN, RICHTLINIEN UND LEITLINIEN 36
5.3 WICHTIGE GESETZE, RICHTLINIEN UND LEITLINIEN 38
5.4 KURZER UEBERBLICK 41
LITERATUR 41
6
ETHIK
43
ANDREAS FREWER, ANNA MARIA LEHNER, RALF MUELLER
6.1 MORALISCHE PROBLEME DER FORSCHUNG 44
6.2 ETHIKKOMMISSION-AUFGABE, ZUSAMMENSETZUNG UND ANTRAGSTELLUNG 52
LITERATUR 55
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XIV INHALTSVERZEICHNIS
7
PATIENTENRECHTE
57
BERND GEBHARDT
7.1 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG 58
7.2 PROBANDENVERSICHERUNG 62
8
SPONSOR EINER KLINISCHEN PRUEFUNG
65
MONIKA MAIER-PEUSCHEL
8.1 WER IST SPONSOR? 66
8.2 AUFGABEN DES SPONSORS 66
LITERATUR 69
9
SICHERHEIT IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN
71
JOERG RITTER
9.1 ENTWICKLUNG DES SICHERHEITSPROFILS EINES ARZNEIMITTELS 72
9.2 DIE WICHTIGSTEN BEGRIFFSDEFINITIONEN ZUR SICHERHEIT IN KLINISCHEN
PRUEFUNGEN 72
9.3 UE/SUE-DOKUMENTATION 77
9.4 DOKUMENTATIONS- UND MITTEILUNGSPFLICHTEN 79
10
STUDIENMEDIKATION
81
MARC SCHOENEFELD
10.1 BEGRIFFSBESTIMMUNG STUDIENMEDIKATION 82
10.2 DRUG ACCOUNT - BILANZIERUNG DER STUDIENMEDIKATION 82
10.3 IVR-/IWR-SYSTEME 89
10.4 ENTBLINDUNG 90
LITERATUR 92
11
GRUNDLAGEN DER PHARMAKOLOGIE
93
HEIDRUN SIPPEL-RUEHAAK
11.1 WOHER WEISS DAS ARZNEIMITTEL, WO ES HIN MUSS? 94
11.2 PHARMAKOKINETIK 94
11.3 PHARMAKODYNAMIK 105
LITERATUR 106
12 MONITORING
109
KERSTIN LORZ
12.1 MONITORING IN KOMMERZIELLEN KLINISCHEN PRUEFUNGEN 110
12.2 MONITORING BEI INVESTIGATOR INITIATED TRIALS 118
12.3 DER MONITOR 118
LITERATUR 119
13
AUDITS UND INSPEKTIONEN
121
MELANIE ECKERT
13.1 QUALITAETSSICHERHEITSMASSNAHMEN 122
13.2 UNTERSCHIEDE AUDITS UND INSPEKTIONEN 122
13.3 ABLAUF AUDIT UND INSPEKTION 123
13.4 UNTERSCHIEDE MONITORING, AUDITS UND INSPEKTIONEN 128
INHALTSVERZEICHNIS
XV
14
INHALT UND ORDNUNGSPRINZIP EINES PRQFERORDNERS
131
KIRSTEN WELZ
14.1 DOKUMENTATION 132
14.2 TRIAL MASTER FILE 132
14.3 PRUEFERORDNER 133
LITERATUR 137
15
LABORARBEITEN, PROBENABNAHME
139
CATHERINA KUEHL
15.1 ABNAHME VON LABORPROBEN INNERHALB KLINISCHER STUDIEN 140
15.2 ZENTRALLABOR ODER LOKALES LABOR 140
15.3 BENOETIGTES MATERIAL 141
15.4 VERSCHICKUNG VON LABORPROBEN 142
15.5 LABORBEFUNDE 144
16
GEFAHRGUT
145
JOSEF GODERBAUER
16.1 GRUNDLAGEN DES GEFAHRGUTTRANSPORTS 146
16.2 VERSAND VON GEFAHRGUETERN DER KLASSE 6.2 147
16.3 WICHTIGE GRUNDSAETZE ZUM GEFAHRGUTTRANSPORT 149
LITERATUR 151
17
DOKUMENTATION IN KLINISCHEN STUDIEN
153
RENATE OTTO
17.1 DOKUMENTATION 154
17.2 QUELLDATEN/QUELLDOKUMENTE 154
17.3 PRUEFBOGEN - CASE REPORT FORM 158
LITERATUR 159
18
QUALITAETSMANAGEMENT
161
REGINA POEHHACKER, HEIKE DEVRIENT
18.1 KLINISCHE PRUEFUNGEN 162
18.2 STUDIENASSISTENZ IN ZERTIFIZIERTEN ZENTREN 172
LITERATUR 177
19
KOMMUNIKATION
179
VOLKER HERMANSPANN
19.1 SYMMETRISCHE ODER ASYMMETRISCHE KOMMUNIKATION? 180
19.2 INNERE UND AEUSSERE HALTUNG 180
19.3 SYMMETRISCHE GESPRAECHSFUEHRUNG 182
19.4 PRAXISTIPPS FUER EIN GELUNGENES GESPRAECH 183
LITERATUR 184
20
ERSTE HILFE
185
MICHAELA REIS
20.1 NOTFALL - UND NUN? 186
20.2 ERKENNEN VON NOTFAELLEN 187
20.3 ERSTE-HILFE-MASSNAHMEN 187
XVI INHALTSVERZEICHNIS
20.4 BESONDERHEITEN BEI NOTFAELLEN MIT SAEUGLINGEN UND KINDERN 190
LITERATUR 193
21 STUDIEN IN DER PAEDIATRIE
195
CHRISTIAN PLANK
21.1 WAS IST KINDERHEILKUNDE UND JUGENDMEDIZIN? 196
21.2 FORSCHUNG IN DER KINDERHEILKUNDE 196
21.3 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN 198
21.4 REDUKTION VON RISIKO UND BELASTUNG IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN MIT
MINDERJAEHRIGEN 199
LITERATUR 201
22
FORSCHUNG IN DER PALLIATIVMEDIZIN
203
STEPHANIE STIEL
22.1 EINLEITUNG UND DEFINITION 204
22.2 INTEGRATION VON FORSCHUNG IN PALLIATIVMEDIZINISCHE TEAMS 204
22.3 HERAUSFORDERUNGEN BEI DER IMPLEMENTIERUNG VON FORSCHUNG 204
22.4 GRENZEN VON FORSCHUNG IN DER PALLIATIVVERSORGUNG 208
22.5 LEGITIMATION VON FORSCHUNG MIT SCHWERKRANKEN UND STERBENDEN
MENSCHEN 209
LITERATUR 209
23
WORKSHOP - PRAKTISCHE UEBUNGEN FUER DIE TAEGLICHE ARBEIT
211
KIRSTEN WELZ
23.1 UEBUNGEN 212
23.2 AUFLOESUNG 217
LITERATUR 218
24
MEDICAL ENGLISH
219
KIRSTEN WELZ
SERVICETEIL
NUETZLICHE ADRESSEN FUER DIE STUDIENASSISTENZ
226
GLOSSAR
227
STICHWORTVERZEICHNIS
234 |
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