Standalone-Software als Medizinprodukt:
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Aachen
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2015
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INHALT
INHALT
ABKUERZUNGEN V
EINLEITUNG 1
I. FAKTISCHE PROBLEMLAGE 3
II. RECHTLICHE PROBLEMLAGE 5
III. GANG DER DARSTELLUNG 8
ERSTES KAPITEL: HISTORISCHE ENTWICKLUNG DES MEDIZINPRODUKTERECHTS 11
I. ENTWICKLUNG IN DER EUROPAEISCHEN UNION 11
1. NEUE KONZEPTION FUER DIE PRODUKTREGULIERUNG 12
2. RICHTLINIE 90/385/EWG UEBER AKTIVE IMPLANTIERBARE
MEDIZINPRODUKTE 14
3. RICHTLINIE 98/79/EG UEBER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA 15
4. RICHTLINIE 93/42/EWG UEBER MEDIZINPRODUKTE 15
5. RICHTLINIE 2007/47/EG ZUR AENDERUNG DER RICHTLINIEN 90/385/EWG
UND 93/42/EWG 16
II. ENTWICKLUNG IN DEUTSCHLAND 19
1. MEDIZINPRODUKTEGESETZ 20
A) ERSTES GESETZ ZUR AENDERUNG DES MEDIZINPRODUKTEGESETZES 21
B) ZWEITES GESETZ ZUR AENDERUNG DES MEDIZINPRODUKTEGESETZES 21
C) GESETZ ZUR AENDERUNG MEDIZINPRODUKTERECHTLICHER UND ANDERER
VORSCHRIFTEN 22
D) GESETZ ZUR AENDERUNG MEDIZINPRODUKTERECHTLICHER VORSCHRIFTEN 23
E) ZWEITES GESETZ ZUR AENDERUNG ARZNEIMITTELRECHTLICHER UND
ANDERER VORSCHRIFTEN 25
2. MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG 26
3. MEDIZINPRODUKTEBETREIBERVERORDNUNG 26
4. MEDIZINPRODUKTE-DURCHFUHRUNGSVORSCHRIFT 27
HTTP://D-NB.INFO/1067255281
INHALT
III. ZWISCHENERGEBNIS 28
ZWEITES KAPITEL: SOFTWARE ALS MEDIZINPRODUKT 31
I. RECHTLICHE EINORDNUNG MEDIZINISCHER SOFTWARE 34
1. SOFTWARE ALS EIGENSTAENDIGES MEDIZINPRODUKT 34
A) BEGRIFF DER SOFTWARE 35
B) MEDIZINPRODUKT 37
C) IN-VITRO-DIAGNOSTIKUM 39
D) STANDALONE-SOFTWARE 39
E) MOBILE APPLIKATIONEN 41
2. SOFTWARE ALS BESTANDTEIL EINES MEDIZINPRODUKTS 43
3. SOFTWARE ALS ZUBEHOER 44
4. SOFTWARE FUER ALLGEMEINE ZWECKE 49
II. QUALIFIKATION VON STANDALONE-SOFTWARE ALS MEDIZINPRODUKT 50
1. MEDDEV 2.1/6-LEITFADEN 52
A) QUALIFIKATIONSKRITERIEN FUER SOFTWARE ALS MEDIZINPRODUKT 54
B) QUALIFIKATIONSKRITERIEN FUER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA 60
C) MODULARER ANSATZ 61
2. LEITFADEN MEDICAI INFORMATION SYSTEMS DER MPA 62
A) QUALIFIKATIONSKRITERIEN FUER SOFTWARE ALS MEDIZINPRODUKT 63
B) QUALIFIKATIONSKRITERIEN FUER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA 68
C) SYSTEME UND MODULE 69
3. LEITFADEN MEDICAI DEVICE STAND-ALONE SOFTWARE DER M H RA 70
A) QUALIFIKATIONSKRITERIEN 71
B) SYSTEME 76
4. IMDRF-DOKUMENT SOFTWARE AS A MEDICAI DEVICE 76
5. LEITFADEN MOBILE MEDICAI APPLICATIONS DER FDA 79
A) QUALIFIKATIONSKRITERIEN 80
AA) MOBILE MEDICAI APPS 82
BB) MOBILE APPS MIT GERINGEM RISIKOPOTENTIAL 83
CC) MOBILE APPS 84
B) REGULATORISCHE ANFORDERUNGEN 85
III. KLASSIFIZIERUNG VON STANDALONE-SOFTWARE 85
II
INHALT
1. ZWECKBESTIMMUNG 87
2. GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN 90
A) KLINISCHE BEWERTUNG 91
B) VALIDIERUNG 93
AA) STANDALONE-SOFTWARE 94
BB) SOFTWARE ALS BESTANDTEIL EINES MEDIZINPRODUKTS 95
CC) SOFTWARE FUER ALLGEMEINE ZWECKE 96
3. RISIKOKLASSIFIZIERUNG 97
4. KONFORMITAETSBEWERTUNG 100
IV. BEISPIELE KONKRETER KLINISCHER IT-APPLIKATIONEN 101
1. PATIENTENDATENMANAGEMENTSYSTEME 102
A) QUALIFIKATION 102
B) RISIKOKLASSIFIZIERUNG 104
2. PICTURE ARCHIVING AND COMMUNICATION SYSTEMS 104
A) QUALIFIKATION 105
B) RISIKOKLASSIFIZIERUNG 106
3. RADIOLOGISCHE INFORMATIONSSYSTEME 107
A) QUALIFIKATION 107
B) RISIKOKLASSIFIZIERUNG 109
4. LABORINFORMATIONSSYSTEME 109
A) QUALIFIKATION 109
B) KONFORMITAETSBEWERTUNG 110
5. MOBILE MEDIZINISCHE APPLIKATIONEN 111
A) QUALIFIKATION 111
B) RISIKOKLASSIFIZIERUNG 114
6. SOFTWARE FUER ALLGEMEINE ZWECKE 116
V. ZWISCHENERGEBNIS 117
DRITTES KAPITEL: REFORM DES EUROPAEISCHEN MEDIZINPRODUKTERECHTS 130
I. WESENTLICHE AENDERUNGEN DES VERORDNUNGSVORSCHLAGS 132
1. RECHTSFORM 134
2. ANWENDUNGSBEREICH 136
3. BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 138
III
INHALT
A) MEDIZINPRODUKT 138
B) ZUBEHOER 140
4. ALLGEMEINE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN 141
5. KONFORMITAETSBEWERTUNG 144
6. BENANNTE STELLEN 148
7. WIEDERAUFBEREITUNG VON EINMAL-MEDIZINPRODUKTEN 149
II. ZWISCHENERGEBNIS 151
ZUSAMMENFASSUNG DER WICHTIGSTEN THESEN UND ERKENNTNISSE 156
LITERATUR 161
QUELLEN 172
IV |
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