Holdings: Zulassung im Arzneimittelrecht

Zulassung im Arzneimittelrecht: Entwicklung, Gegenstand, Verfahren, Reichweite

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Bibliographic Details
Main Author:	Schmoll, Julia (Author)
Format:	Thesis Book
Language:	German
Published:	Wien Verlag Österreich 2015
Series:	Schriften zum österreichischen und europäischen öffentlichen Recht 7
Subjects:	Arzneimittel Arzneimittelrecht Zulassung Österreich Hochschulschrift
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adam_text	INHALTSVERZEICHNIS ABKUERZUNGSVERZEICHNIS . XI EINLEITUNG. 1 I. HISTORISCHE ENTWICKLUNG . 5 A. ANFAENGE IM APOTHEKEN- UND GEWERBERECHT . 5 1. ARZNEIBUECHER . 6 2. APOTHEKENVORBEHALT UND GEWERBLICHE ARZNEIMITTELFERTIGUNG. 10 B. ANMELDEVERFAHREN NACH DER HANDVERKAUFS- UND SPECIALITAETENVERORDNUNG 1894 . 16 1. REGELUNGSZWECKE UND REGELUNGSGEGENSTAND . 16 2. AUSGESTALTUNG . 19 3. DEFIZITE . 22 C. ZULASSUNGSVERFAHREN NACH DEN SPEZIALITAETENORDNUNGEN AB 1920 . 25 1. REGELUNGSZWECK UND REGELUNGSGEGENSTAND . 26 2. AUSGESTALTUNG . 31 3. ERRUNGENSCHAFTEN. 36 D. NEUERUNGEN DURCH DAS ARZNEIMITTELGESETZ 1983 . 37 E. BEDEUTUNG DER MODERNEN ARZNEIBUECHER. 41 II. EUROPAEISCHE FUNDAMENTE . 45 A. KOMPETENZRECHTLICHE GRUNDLAGEN . 48 B. ANGLEICHUNG DER NATIONALEN RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN. 52 C. ETABLIERUNG VERBUNDENER ZULASSUNGSSYSTEME . 57 D. GEMEINSCHAFTSKODEX FUER HUMANARZNEIMITTEL UND VERORDNUNG 726/2004. 60 III. GEGENSTAND DER ZULASSUNG . 63 A. ARZNEIMITTEL . 63 B. ARZNEISPEZIALITAET. 67 1. STANDARDISIERTE ARZNEIMITTEL . 68 2. INDUSTRIELL PRODUZIERTE ARZNEIMITTEL. 76 A) HERSTELLUNG UNTER ANWENDUNG SONST EINES INDUSTRIELLEN VERFAHRENS . 79 B) GEWERBSMAESSIGE HERSTELLUNG . 86 C) VERHAELTNIS DES INDUSTRIELLEN VERFAHRENS ZUR GEWERBSMAESSIGEN HERSTELLUNG . 91 C. AUSNAHMEN . 95 1. AUSNAHMEN VOM SPEZIALITAETENBEGRIFF . 96 A) MAGISTRALE ZUBEREITUNGEN . 96 (1) HERSTELLUNG IN DER APOTHEKE. 98 (2) AERZTLICHE HERSTELLUNGSANWEISUNG . 104 (3) EUROPARECHTSKONFORMITAET . 107 B) NICHT ROUTINEMAESSIG HERGESTELLTE ARZNEIMITTEL FUER NEUARTIGE THERAPIEN . 109 C) GEMEINSAMKEITEN. 117 2. AUSNAHMEN VON DER ZULASSUNGSPFLICHT. 119 A) OFFIZINALE ZUBEREITUNGEN . 119 B) EINGEFUEHRTE ARZNEIMITTEL . 121 (1) VERBRINGUNG FUER DEN PERSOENLICHEN BEDARF . 125 (2) IMPORT FUER DIE AERZTLICHE HEILBEHANDLUNG . 127 C) BESONDERE BEDARFSFAELLE. 133 (1) ABWEHR EINER LEBENSBEDROHUNG ODER SCHWEREN GESUNDHEITLICHEN SCHAEDIGUNG. 134 (2) BESONDERE BEDARFSFAELLE GEMAESS ART 5 ABS 1 GEMEINSCHAFTSKODEX . 139 (3) YYCOMPASSIONATE USE" VON ARZNEIMITTELN . 146 IV. ZULASSUNGSVERFAHREN . 151 A. ZULASSUNGSANTRAG . 153 1. ANTRAGSBERECHTIGUNG . 153 2. ZULASSUNGSUNTERLAGEN . 155 A) DATEN ZUR ANWENDUNG . 158 B) DATEN ZUR ANWENDUNGSSICHERHEIT . 161 C) KLINISCHE DATEN . 163 D) BIBLIOGRAPHISCHE UNTERLAGEN . 170 B. ENTSCHEIDUNG UEBER DIE ZULASSUNG . 178 1. KRITERIEN. 178 2. ERTEILUNG DER ZULASSUNG . 184 3. REZEPTPFLICHT . 191 A) RECHTSNATUR . 192 B) INHALT . 197 C. AMTSWEGIGE ZULASSUNG AUS GRUENDEN DER OEFFENTLICHEN GESUNDHEIT . 201 V. REICHWEITE DER ZULASSUNG . 203 A. VERKEHRSFAEHIGKEIT . 203 B. INVERKEHRBRINGEN UND ABGABE . 209 1. ZIELSETZUNG . 211 2. KONTEXT . 213 C. ABGRENZUNGEN. 221 1. ANWENDUNG EINER ARZNEISPEZIALITAET. 221 2. ABGABE AN DEN ARZT. 232 VI. RESUEMEE. 237 LITERATURVERZEICHNIS . 241 UEBER DIE AUTORIN. 251
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