Zulassung im Arzneimittelrecht: Entwicklung, Gegenstand, Verfahren, Reichweite
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Wien
Verlag Österreich
2015
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| Schriftenreihe: | Schriften zum österreichischen und europäischen öffentlichen Recht
7 |
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INHALTSVERZEICHNIS
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS
.
XI
EINLEITUNG.
1
I. HISTORISCHE ENTWICKLUNG
.
5
A. ANFAENGE IM APOTHEKEN- UND GEWERBERECHT
.
5
1. ARZNEIBUECHER
.
6
2. APOTHEKENVORBEHALT UND GEWERBLICHE
ARZNEIMITTELFERTIGUNG.
10
B. ANMELDEVERFAHREN NACH DER HANDVERKAUFS- UND
SPECIALITAETENVERORDNUNG 1894
.
16
1. REGELUNGSZWECKE UND REGELUNGSGEGENSTAND
.
16
2. AUSGESTALTUNG
.
19
3. DEFIZITE
.
22
C. ZULASSUNGSVERFAHREN NACH DEN SPEZIALITAETENORDNUNGEN
AB 1920
.
25
1. REGELUNGSZWECK UND REGELUNGSGEGENSTAND
.
26
2. AUSGESTALTUNG
.
31
3.
ERRUNGENSCHAFTEN.
36
D. NEUERUNGEN DURCH DAS ARZNEIMITTELGESETZ 1983
.
37
E. BEDEUTUNG DER MODERNEN ARZNEIBUECHER.
41
II. EUROPAEISCHE FUNDAMENTE
.
45
A. KOMPETENZRECHTLICHE GRUNDLAGEN
.
48
B. ANGLEICHUNG DER NATIONALEN RECHTS- UND
VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN.
52
C. ETABLIERUNG VERBUNDENER ZULASSUNGSSYSTEME
.
57
D. GEMEINSCHAFTSKODEX FUER HUMANARZNEIMITTEL UND
VERORDNUNG
726/2004.
60
III. GEGENSTAND DER ZULASSUNG
.
63
A. ARZNEIMITTEL
.
63
B.
ARZNEISPEZIALITAET.
67
1. STANDARDISIERTE ARZNEIMITTEL
.
68
2. INDUSTRIELL PRODUZIERTE
ARZNEIMITTEL. 76
A) HERSTELLUNG UNTER ANWENDUNG SONST EINES INDUSTRIELLEN
VERFAHRENS
.
79
B) GEWERBSMAESSIGE HERSTELLUNG
.
86
C) VERHAELTNIS DES INDUSTRIELLEN VERFAHRENS ZUR
GEWERBSMAESSIGEN HERSTELLUNG
.
91
C. AUSNAHMEN
.
95
1. AUSNAHMEN VOM SPEZIALITAETENBEGRIFF .
96
A) MAGISTRALE ZUBEREITUNGEN
.
96
(1) HERSTELLUNG IN DER APOTHEKE. 98
(2) AERZTLICHE HERSTELLUNGSANWEISUNG
.
104
(3) EUROPARECHTSKONFORMITAET
.
107
B) NICHT ROUTINEMAESSIG HERGESTELLTE ARZNEIMITTEL FUER
NEUARTIGE THERAPIEN
. 109
C)
GEMEINSAMKEITEN.
117
2. AUSNAHMEN VON DER ZULASSUNGSPFLICHT.
119
A) OFFIZINALE ZUBEREITUNGEN
.
119
B) EINGEFUEHRTE ARZNEIMITTEL
.
121
(1) VERBRINGUNG FUER DEN PERSOENLICHEN BEDARF
.
125
(2) IMPORT FUER DIE AERZTLICHE HEILBEHANDLUNG
.
127
C) BESONDERE
BEDARFSFAELLE. 133
(1) ABWEHR EINER LEBENSBEDROHUNG ODER SCHWEREN
GESUNDHEITLICHEN SCHAEDIGUNG. 134
(2) BESONDERE BEDARFSFAELLE GEMAESS ART 5 ABS 1
GEMEINSCHAFTSKODEX
.
139
(3) YYCOMPASSIONATE USE" VON ARZNEIMITTELN
.
146
IV. ZULASSUNGSVERFAHREN
.
151
A. ZULASSUNGSANTRAG
.
153
1. ANTRAGSBERECHTIGUNG
. 153
2. ZULASSUNGSUNTERLAGEN
. 155
A) DATEN ZUR ANWENDUNG
. 158
B) DATEN ZUR ANWENDUNGSSICHERHEIT . 161
C) KLINISCHE DATEN
.
163
D) BIBLIOGRAPHISCHE UNTERLAGEN
.
170
B. ENTSCHEIDUNG UEBER DIE ZULASSUNG
.
178
1.
KRITERIEN.
178
2. ERTEILUNG DER ZULASSUNG
. 184
3. REZEPTPFLICHT
.
191
A) RECHTSNATUR
.
192
B) INHALT
.
197
C. AMTSWEGIGE ZULASSUNG AUS GRUENDEN DER OEFFENTLICHEN
GESUNDHEIT
.
201
V. REICHWEITE DER ZULASSUNG
.
203
A. VERKEHRSFAEHIGKEIT
.
203
B. INVERKEHRBRINGEN UND ABGABE
.
209
1. ZIELSETZUNG
.
211
2. KONTEXT
.
213
C.
ABGRENZUNGEN.
221
1. ANWENDUNG EINER ARZNEISPEZIALITAET.
221
2. ABGABE AN DEN
ARZT. 232
VI.
RESUEMEE.
237
LITERATURVERZEICHNIS
.
241
UEBER DIE
AUTORIN.
251 |
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