Handbuch klinische Studien: ein Ratgeber für Ärztinnen, Ärzte und Studienpersonal ; mit 12 Tabellen
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Hamburg
Akademos Wiss.-Verl.
2014
|
| Ausgabe: | 3. Aufl. |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 252 S. graph. Darst. 19 cm |
| ISBN: | 9783867480178 |
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INHALTSVERZEICHNIS
1 EINFUEHRUNG 15
J. SEHOULI
1.2 DAS AUFKLAERUNGSGESPRAECH 18
2 DIE KLINISCHE STUDIE 21
E. HEIDRICH-LORSBACH,
I. SANTJER-SCHNABEL, J. SEHOULI
2.1 DEFINITIONEN 22
2.1.1 KLINISCHE PRUEFUNG 22
2.1.2 NICHT INTERVENTIONELLE PRUEFUNG 27
2.1.3 ANWENDUNGSBEOBACHTUNG 28
2.1.4 GOOD CLINICAL PRACTICE 29
2.1.5 PRUEFER 30
2.1.6 PSEUDONYMISIERUNG 33
2.1.7 ANONYMISIERUNG 33
2.2 DURCHFUEHRUNG VON TRANSLATIONALEN 33
STUDIEN
3 WICHTIGE GESETZE UND RICHTLINIEN 37
E. I. BRAICU, E. HEIDRICH-LORSBACH,
I. SANTJER-SCHNABEL, J. SEHOULI
3.1 ARZNEIMITTELGESETZ 39
3.2 GCP-VERORDNUNG 39
3.3 BEKANNTMACHUNGEN UND VERWALTUNGS- 40
VORSCHRIFTEN DER BUNDESOBERBEHOERDE
3.4 DEKLARATION VON HELSINKI 40
3.5 BERUFSORDNUNG FUER DEUTSCHE AERZTE 41
3.6 DATENSCHUTZGESETZ UND WAHRUNG 41
DER AERZTLICHEN SCHWEIGEPFLICHT
3.7 STRAFGESETZBUCH 42
3.8 GRUNDGESETZ 42
4 BEHOERDLICHE ERFORDERNISSE 43
E. HEIDRICH-LORSBACH,
I. SANTJER-SCHNABEL, J. SEHOULI
4.1 ANTRAGSVERFAHREN BEI DER ETHIKKOM- 44
MISSION UND DER BUNDESOBERBEHOERDE
4.2 ANRUFUNG EINER ETHIKKOMMISSION 45
4.3 EINZUREICHENDE UNTERLAGEN VOR BEGINN 48
DER STUDIE
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4-4 VORLAGE VON UNTERLAGEN BEI DER 49
BUNDESOBERBEHOERDE
4.5 ANZEIGE DER PRUEFUNG BEI 51
UEBERWACHUNGSBEHOERDEN
5 STUDIENDOKUMENTE 53
E. HEIDRICH-LORSBACH, I. SANTJER-SCHNABEL
5.1 STANDARD OPERATING PROCEDURES 54
5.2 PRUEFPLAN 54
5.3 TRIAL MASTER FILE 55
5.3.1 PFLEGE DES TMF 56
5.4 INVESTIGATOR SITE FILE 57
5.4.1 ERSTELLUNG DES ISF 58
5.4.2 AUSHAENDIGUNG DES ISF 58
5.4.3 PFLEGE DES ISF 59
6 AUFGABEN, MELDE-UND BERICHTSPFLICHTEN 61
DES PRUEFERS UND DES SPONSORS
E. HEIDRICH-LORSBACH,
I. SANTJER-SCHNABEL, J. SEHOULI
6.1 AUFKLAERUNG, EINVERSTAENDNISERKLAERUNG 62
6.1.1 AUFKLAERUNGSGESPRAECH 62
6.1.2 RUECKNAHME DER EINWILLIGUNG-WAS TUN? 64
6.1.3 MELDEPFLICHT SAES 64
6.1.4 MELDEPFLICHT BEI BEENDIGUNG 65
UND ABBRUCH
6.2 AUFGABEN UND PFLICHTEN DES SPONSORS 65
6.2.1 WEITERLEITUNG VON AES, SAES, SUSARS 65
6.2.2 JAEHRLICHER SICHERHEITSBERICHT (DEVELOP- 65
MENT SAFETY UPDATE REPORT, DSUR)
6.2.3 PFLICHTEN DES SPONSORS NACH BEENDIGUNG 66
DER PRUEFUNG
6.2.4 ZUSAMMENFASSUNG DER MELDEPFLICHTEN 66
FUER SAES UND SUSARS
7 QUALITAETSSICHERUNG IN KLINISCHEN 69
STUDIEN
E. HEIDRICH-LORSBACH,
I. SANTJER-SCHNABEL, J. SEHOULI
71
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107
ZENTRUMSINITIIERUNG
PRE-STUDY VISIT - PRE-STUDY CONTACT
INITIIERUNGSBESUCH
MONITORING VISIT
WAS BEDEUTET MONITORING?
OUELLDATENVERGLEICH
UMGANG MIT RUECKFRAGEN
WAS BEDEUTET DRUG ACCOUNTABILITY?
ABSCHLUSSBESUCH
ARCHIVIERUNG
INSPEKTIONEN UND AUDITS
PHAIMAKOVIGILANZ
E. HEIDRICH-LORSBACH,
I. SANTJER-SCHNABEL, J. SEHOULI
VERANTWORTLICHKEITEN
DEFINITIONEN
MELDUNG UNERWUENSCHTER EREIGNISSE
SCHWERWIEGENDE UNERWUENSCHTE
EREIGNISSE
UNERWARTETE UNERWUENSCHTE EREIGNISSE
UNERWUENSCHTE EREIGNISSE
WEITERLEITUNG VON AES, SAES UND SUSARS
STUDIENDOKUMENTATION
E. HEIDRICH-LORSBACH, M. MANGOLD
PAPIERDOKUMENTATION
ELEKTRONISCHE DOKUMENTATION
ANFORDERUNGEN AN EIN ELEKTRONISCHES
DOKU MENTATIONSSYSTEM
AIZT-PATIENTEN-KOMMUNIKATION
J. SEHOULI
ALLGEMEINES ZUM ARZT-PATIENTEN-VERHAELTNIS
ANGST VOR DEN WORTEN KREBS
UND
STUDIE
WAHRHAFTIGKEIT AM KRANKENBETT
BEDEUTUNG VON STUDIEN FUER PATIENTEN
10.2 PSYCHOLOGISCHE ASPEKTE DER THERAPEU- 108
TISCHEN MASSNAHMEN
10.2.1 CHIRURGIE IOG
10.2.2 STRAHLEN- UND CHEMOTHERAPIE 110
10.3 SUBJEKTIVE KRANKHEITSTHEORIEN IN
11 ARZT-PATIENTEN-GESPRAECH 117
C. BUEHRER, F. CHEN, C. KLAPP,
A. PILGER, J. SEHOULI
11.1 PRINZIPIELLE ASPEKTE 118
11.1.1 ALLGEMEINE GRUNDSAETZE 118
11.1.2 GESPRAECHSFUEHRUNG 118
11.2 CHECKLISTE FUER DAS AUFKLAERUNGSGESPRAECH 121
11.3 AUFKLAERUNG UND STUDIENEINSCHLUSS 121
DER AELTEREN PATIENTIN
11.4 STUDIEN BEI KINDERN 124
11.5 AUFKLAERUNG UND STUDIENEINSCHLUSS VON 126
MIGRANTINNEN UND MIGRANTEN
11.6 WIE MOTIVIERE ICH PATIENTEN ZUR 129
TEILNAHME AN KLINISCHEN STUDIEN?
11.7 GRUENDE FUER EINE NICHTTEILNAHME AN 133
STUDIEN UND EINEN STUDIENABBRUCH
AUS SICHT DES PATIENTEN
11.7.1 KRANKHEIT 135
11.7.2 THERAPIESCHEMA 136
11.7.3 INTERAKTIONEN ARZT-PATIENT, ARZT-ARZT 137
11.7.4 PATIENT 139
11.8 GRUENDE DER NICHTTEILNAHME AN STUDIEN 142
AUS SICHT DES KRANKENHAUSES
11.9 WIE ERKLAERE ICH RANDOMISIERUNG? 143
11.10 PSYCHOSOMATISCHE ASPEKTE BEI 148
KARZINOMPATIENTEN
11.10.1 HEMMUNG UND FOERDERUNG GUTER 149
KOMMUNIKATION
11.10.2 KOMMUNIKATION LEHREN UND LERNEN 151
11.10.3 AUFBAU EINES TRAGFAEHIGEN 152
ARBEITSBUENDNISSES
11.10.4 ZEHN PRAKTISCHE REGELN FUER EFFEKTIVE 153
KOMMUNIKATION IM AUFKLAERUNGSGESPRAECH
11.10.5 FAZIT 157
11.11 AUFKLAERUNGSSTRATEGIEN IN DER LITERATUR 158
12 ANHANG 165
E. HEIDRICH-LORSBACH, G. OSKAY-OEZCELIK,
R. RICHTER, I. SANTJER-SCHNABEL,
J.SEHOULI, I.YALCINKAYA
12.1 TIPPS FUER DEN PRUEFER ZUR OPTIMIERUNG 166
DES STUDIENMANAGEMENTS
12.1.1 VOR BEGINN DER STUDIE 166
12.1.2 WAEHREND DER STUDIE 169
12.1.3 NACH DER STUDIE 173
12.1.4 CHECKLISTEN 174
12.2 FALLZAHLPLANUNG 175
12.3 ROLLE DER STUDY NURSE (STUDIENSCHWESTER) 177
12.3.1 QUALIFIZIERUNG ZUR STUDY NURSE 180
IM PRUEFZENTRUM
12.4 STUDIENBEGLEITENDE UNTERSUCHUNGEN- 186
UEBERSICHT
12.5 CHECKLISTE PATIENTENINFORMATION 18G
12.6 CHECKLISTE EINWILLIGUNGSERKLAERUNG IG3
12.6.1 ALLGEMEINE HINWEISE ZUM ERFORDERLICHEN 193
INHALT DER EINWILLIGUNGSERKLAERUNG
12.6.2 MUSTER FUER EINE EINWILLIGUNG IN DIE 195
DATENVERARBEITUNG
12.7 ARCHIVIERUNG VON UNTERLAGEN AUS KLINI- 197
SEHEN PRUEFUNGEN VON ARZNEIMITTELN
12.7.1 INFORMATIONEN FUER DEN PRUEFER 197
12.7.2 UEBERSICHT: ARCHIVIERUNGSPFLICHTEN 198
12.7.3 INTERNATIONALE GUIDELIRIES 202
12.8 KOSTEN EINER KLINISCHEN STUDIE 203
13 FRAGEN UND ANTWORTEN 205
E. HEIDRICH-LORSBACH, G. OSKAY-OEZCELIK,
I. SANTJER-SCHNABEL, J. SEHOULI
LITERATUR 215
GLOSSAR UND ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 225
REGISTER 243 |
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