Forschung im Krankenhaus: Gestaltung - Chancen - Finanzierung
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Düsseldorf
Dt. Krankenhaus-Verl.-Ges.
2014
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| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Literaturangaben |
| Beschreibung: | XIV, 370 S. 21 cm, 500 g |
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INHALT
VORWORT XI
I RECHTSGRUNDLAGEN DER FORSCHUNG
AM MENSCHEN
1
1 INTERNATIONALE REGELN 1
1.1 DEKLARATION VON HELSINKI 2
1.2 ICH-GCP 3
1.3 EUROPAEISCHE VORSCHRIFTEN 4
2 NATIONALE REGELN 7
2.1 ARZNEIMITTELRECHT 7
2.2 MEDIZINPRODUKTERECHT 10
2.3 WEITERE VORSCHRIFTEN 15
II AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG
19
1 BEDEUTUNG VON AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG 19
1.1 GRUNDLAGEN 19
1.2 AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG IM RAHMEN DER
AERZTLICHEN BEHANDLUNG 21
1.3 BESONDERHEITEN BEI AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG
IM RAHMEN DER KLINISCHEN FORSCHUNG 25
1.4 UEBERSICHT UEBER DIE GELTENDEN REGELUNGEN
FUER ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE 26
1.5 DIE DEKLARATION VON HELSINKI (DOH) 28
2 ANFORDERUNGEN AN DIE EINWILLIGUNG FUER DIE KLINISCHE
PRUEFUNG VON ARZNEIMITTEL 32
2.1 FORSCHUNG MIT GESUNDEN 32
2.2 FORSCHUNG MIT KRANKEN 36
2.3 FORSCHUNG MIT MINDERJAEHRIGEN 37
2.4 FORSCHUNG MIT EINWILLIGUNGSUNFAEHIGEN ERWACHSENEN 38
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3 ANFORDERUNGEN AN DIE EINWILLIGUNG FUER DIE KLINISCHE
PRUEFUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 39
3.1 FORSCHUNG MIT GESUNDEN 39
3.2 FORSCHUNG MIT KRANKEN UND EINWILLIGUNGSUNFAEHIGEN
ERWACHSENEN 41
3.3 FORSCHUNG MIT MINDERJAEHRIGEN 43
3.4 IN-VITRO-DIAGNOSTIKA 44
4 ELEMENTE DER AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG 44
4.1 ARZNEIMITTEL 45
4.2 DATENSCHUTZ 54
4.3 MEDIZINPRODUKTE 57
4.4 EXKURS: BUNDESDATENSCHUTZGESETZ (BDSG) UND
WISSENSCHAFTLICHE FORSCHUNG 67
5 CHECKLISTE INFORMATIONS- UND EINWILLIGUNGSERKLAERUNGEN
FUER ARZNEIMITTELSTUDIEN 72
6 AUSBLICK 77
FORSCHUNGSVORHABEN MIT ARZNEIMITTELN
79
1 GRUNDLAGEN UND BEGRIFFE 80
1.1 DEFINITION DER KLINISCHEN PRUEFUNG 82
1.2 GRUNDLEGENDE VORAUSSETZUNGEN DER
§§ 40 FF. AMG
(INTERVENTIONELLE KLINISCHE PRUEFUNG) 84
2 FORSCHUNG MIT SPEZIELLEN GRUPPEN 100
2.1 FORSCHUNG MIT GESUNDEN 100
2.2 FORSCHUNG MIT KRANKEN 100
2.3 FORSCHUNG MIT MINDERJAEHRIGEN 102
2.4 FORSCHUNG MIT EINWILLIGUNGSUNFAEHIGEN VOLLJAEHRIGEN 106
3 ANZEIGE-, DOKUMENTATIONS- UND MELDEPLICHTEN 109
3.1 ANZEIGE-, DOKUMENTATIONS- UND MELDEPLICHTEN
DES PRUEFERS 109
3.2 ANZEIGE-, DOKUMENTATIONS- UND MELDEPLICHTEN
DES SPONSORS 112
4 PROBLEMFAELLE 117
4.1 ABGRENZUNG HEILVERSUCH UND KLINISCHE PRUEFUNG 117
4.2 ABGRENZUNG VON INTERVENTIONELLER UND NICHT
INTERVENTIONELLER PRUEFUNG 120
4.3 BETEILIGUNG VON PLACEBOARMEN BEI FORSCHUNG MIT
EINWILLIGUNGSUNFAEHIGEN 122
4.4 AUSNAHME VON DER VERSICHERUNGSPFLICHT 125
5 VERFAHREN BEI BUNDESOBERBEHOERDE UND ETHIKKOMMISSION. 127
5.1 ETHIKKOMMISSION 127
5.2 BUNDESOBERBEHOERDE 130
5.3 ANTRAGINHALT NACH GCP-V 133
5.4 NACHTRAEGLICHE AENDERUNGEN 138
5.5 NACHMELDUNG ZUSAETZLICHER PRUEFSTELLEN 142
5.6 RUECKNAHME, WIDERRUF UND RUHEN DER GENEHMIGUNG
ODER DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG 145
FORSCHUNGSVORHABEN MIT MEDIZINPRODUKTEN
151
1 GRUNDLAGEN UND BEGRIFFE 155
1.1 DEFINITION DER KLINISCHEN PRUEFUNG 156
1.2 GRUNDLEGENDE VORAUSSETZUNGEN DES § 20 MPG 157
2 FORSCHUNG MIT SPEZIELLEN GRUPPEN 166
2.1 FORSCHUNG MIT MINDERJAEHRIGEN 166
2.2 FORSCHUNG MIT SCHWANGEREN UND STILLENDEN 168
2.3 FORSCHUNG MIT KRANKEN 170
3 MELDEPFLICHTEN 173
4 VERFAHREN BEI BUNDESOBERBEHOERDE UND ETHIKKOMMISSION. 173
4.1 ETHIKKOMMISSION 173
4.2 BUNDESOBERBEHOERDE 179
4.3 VERFAHREN BEI KLINISCHEN
PRUEFUNGEN UND LEISTUNGS-
BEWERTUNGSPRUEFUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN MIT
GERINGEM SICHERHEITSRISIKO 181
4.4 NACHTRAEGLICHE AENDERUNGEN 184
4.5 ANTRAGSINHALT NACH MPKPV 186
4.6 ANFORDERUNGEN AN DIE DURCHFUEHRUNG DER KLINISCHEN
PRUEFUNG UND LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNG 189
4.7 RUECKNAHME, WIDERRUF UND RUHEN DER GENEHMIGUNG
ODER DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG 191
5 AUSNAHMEVORSCHRIFT DES § 23B MPG 194
V FORSCHUNGSVORHABEN AUSSERHALB VON
AMG UND MPG 199
1 EINLEITUNG 199
2 BERUFSRECHTLICH BERATUNGSPFLICHTIGE STUDIEN 199
3 STUDIENTYPEN 201
3.1 GRUNDLAGENFORSCHUNG 201
3.2 KLINISCHE STUDIEN 202
3.3 EPIDEMIOLOGISCHE STUDIEN 203
4 FORSCHUNG MIT BIOMATERIALIEN 205
VI ANWENDUNG VON STRAHLEN IN DER KLINISCHEN
FORSCHUNG
207
1 EINSATZ VON STRAHLEN IN FORSCHUNGSVORHABEN 207
2 RECHTSGRUNDLAGEN 208
2.1 STRAHLENSCHUTZVERORDNUNG 209
2.2 ROENTGENVERORDNUNG 210
3 GENEHMIGUNGSVORAUSSETZUNGEN DES BUNDESAMTS FUER
STRAHLENSCHUTZ 210
3.1 ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN (§ 24 ABS. 1 STRISCHV
UND § 28B ABS. 1 ROEV) 213
3.2 VEREINFACHTES VERFAHREN/AUSNAHMEVORSCHRIFT
BEI
BEHANDLUNG KRANKER (§ 24
ABS. 2 STRISCHV UND
§ 28B ABS. 2 ROEV) 220
3.3 MAXIMALDOSIS 222
3.4 BESONDERHEITEN BEI MULTIZENTRISCHEN
FORSCHUNGSVORHABEN 223
4 BESONDERE SCHUTZVORSCHRIFTEN FUER PATIENTEN UND
PROBANDEN 223
4.1 SCHUTZ- UND AUFKLAERUNGSPFLICHTEN 224
4.2 ANWENDUNGSVERBOTE UND ANWENDUNGSBESCHRAENKUN
GEN FUER EINZELNE
PERSONENGRUPPEN 226
4.3 SCHUTZANORDNUNG DER BEHOERDE 229
4.4 MITTEILUNGS- UND BERICHTSPFLICHTEN 229
5 BETEILIGUNG DES BUNDESAMTS FUER STRAHLENSCHUTZ 230
6 BETEILIGUNG DER ETHIKKOMMISSION 231
VII KOSTENERSTATTUNG BEI FORSCHUNG IM KRANKENHAUS
UND ANWENDUNG NEUER UNTERSUCHUNGS- UND
BEHANDLUNGSMETHODEN
235
1 FINANZIERUNG VON NEUEN UNTERSUCHUNGS- UND
BEHANDLUNGSMETHODEN 236
1.1 BEWERTUNG VON NUB IM STATIONAEREN BEREICH 236
1.2 BEWERTUNG VON NUB IM AMBULANTEN BEREICH 243
1.3 ERPROBUNG VON NUB 244
2 FINANZIERUNG VON KRANKENHAUSLEISTUNGEN INNERHALB
VON KLINISCHEN STUDIEN 247
2.1 § 8 ABS. 1 KRANKENHAUSENTGELTGESETZ (KHENTGG) 247
2.2 STUDIENPRIVILEG (§ 137 SGB V) 251
2.3 UMFANG DER VERGUETUNG 252
3 PRUEFUNGSBEFUGNIS DES MEDIZINISCHEN DIENSTES DER
KRANKENKASSEN 253
4 OFF-LABEL-USE 254
5 COMPASSIONATE USE 256
VIII VERTRAGS- UND WIRTSCHAFTSRECHT
259
1 VERTRAGSRECHT IM BEREICH DER FORSCHUNG AM MENSCHEN 260
1.1 VERTRAGSPARTNER UND GRUNDSAETZE DER
VERTRAGSGESTALTUNG 260
1.2 VERTRAEGE UEBER DIE
DURCHFUEHRUNG EINER
KLINISCHEN PRUEFUNG 263
2 ZUSAMMENARBEIT ZWISCHEN HEILBERUFEN UND INDUSTRIE 273
2.1 DROHENDE SANKTIONEN 273
2.2 FSA-KODEX DES VEREINS *FREIWILLIGE SELBSTKONTROLLE
FUER DIE ARZNEIMITTELINDUSTRIE E.V." 277
2.3 KODEX MEDIZINPRODUKTE 279
3 WERBERECHT 280
3.1 WERBUNG FUER STUDIEN 280
3.2 NOTWENDIGKEIT UND MASSNAHMEN 282
3.3 ZULAESSIGKEIT VON WERBEMASSNAHMEN FUER
STUDIEN 283
3.4 BETEILIGUNG DER ETHIKKOMMISSIONEN 286
3.5 WERBUNG MIT STUDIENERGEBNISSEN 286
IX NEUREGELUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG VON
ARZNEIMITTELN IN EUROPA
289
1 GRUNDLAGEN, PRUEFER, SPONSOR UND NEUE DEFINITIONEN 290
1.1 SPONSOR, PRUEFER UND PRUEFSTELLEN 296
1.2 HAFTUNG UND SCHADENSERSATZ 298
2 VERFAHREN ZUR GENEHMIGUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG 298
2.1 DIE DEN ANTRAG BEWERTENDEN PERSONEN 299
2.2 EINREICHUNG DES ANTRAGS 300
2.3 INHALT DES ANTRAGSDOSSIERS 305
2.4 TEIL I DER BEWERTUNG 307
2.5 TEIL II DER BEWERTUNG 310
2.6 ENTSCHEIDUNG UEBER DIE KLINISCHE PRUEFUNG 312
2.7 RUECKNAHME UND NEUEINREICHUNG 314
2.8 SPAETERE AUSWEITUNG AUF EINEN WEITEREN MITGLIEDSTAAT. 314
3 VERFAHREN ZUR GENEHMIGUNG EINER WESENTLICHEN AENDERUNG
EINER KLINISCHEN PRUEFUNG 317
3.1 BEWERTUNG EINER WESENTLICHEN AENDERUNG,
DIE EINEN IN TEIL I DES BEWERTUNGSBERICHTS
BEHANDELTEN ASPEKT BETRIFFT 318
3.2 ENTSCHEIDUNG UEBER DIE WESENTLICHE AENDERUNG EINES
IN TEIL
I DES BEWERTUNGSBERICHTS BEHANDELTEN ASPEKTS. 320
3.3 VALIDIERUNG, BEWERTUNG UND ENTSCHEIDUNG BETREFFEND
EINE WESENTLICHE AENDERUNG EINES IN TEIL II DES
BEWERTUNGSBERICHTS BEHANDELTEN ASPEKTS 321
3.4 WESENTLICHE AENDERUNG BETREFFEND SOWOHL IN TEIL I
ALS AUCH IN TEIL II DES
BEWERTUNGSBERICHTS BEHANDELTE
ASPEKTE 323
4 EINWILLIGUNG NACH AUFKLAERUNG 325
5 SCHUTZ BESONDERER GRUPPEN 330
5.1 NICHT EINWILLIGUNGSFAEHIGE PROBANDEN 331
5.2 MINDERJAEHRIGE 332
5.3 SCHWANGERE ODER STILLENDE FRAUEN 334
5.4 NOTFAELLE 336
6 BEGINN, ENDE, SUSPENDIERUNG, VORUEBERGEHENDE
AUSSETZUNG UND ABBRUCH EINER KLINISCHEN PRUEFUNG 338
7 MELDEVERPFLICHTUNGEN VON PRUEFER UND SPONSOR 340
8 SONSTIGE VORSCHRIFTEN 343
VERZEICHNISSE
345
ABBILDUNGSVERZEICHNIS 345
TABELLENVERZEICHNIS 346
LITERATURVERZEICHNIS 353
STICHWORTVERZEICHNIS 361
AUTORENVERZEICHNIS 369 |
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