GMP-Regelwerke für Medizinprodukte: Medizinproduktegesetz (Deutschland) ; 21 CFR 820 (USA) ; Originale mit deutscher Übersetzung
Gespeichert in:
| Vorheriger Titel: | GMP für Medizinprodukte |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German English |
| Veröffentlicht: |
Schopfheim
Maas & Peither, GMP-Verl.
2014
|
| Ausgabe: | 5., aktualisierte Aufl. |
| Schriftenreihe: | Kleiner GMP-Berater
9 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Text teilw. dt. und engl. |
| Beschreibung: | 196 S. 14 cm |
| ISBN: | 9783943267334 |
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|---|---|
| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS
INHALT
GESETZ UEBER
MEDIZINPRODUKTE
(MEDIZINPRODUKTEGESETZ - MPG)
ERSTER ABSCHNITT
ZWECK, ANWENDUNGSBEREICH
DES
GESETZES,
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
§ 1 ZWECK DES
GESETZES
§ 2 ANWENDUNGSBEREICH
DES GESETZES
§3 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
ZWEITER ABSCHNITT
ANFORDERUNGEN AN MEDIZINPRODUKTE UND DEREN BETRIEB
§4 VERBOTE ZUM
SCHUTZ VON
PATIENTEN, ANWENDERN
UND
DRITTEN
§ 5 VERANTWORTLICHER FUER
DAS ERSTMALIGE
INVERKEHRBRINGEN
§6 VORAUSSETZUNGEN FUER
DAS
INVERKEHRBRINGEN
UND
DIE
INBETRIEBNAHME
§ 7 GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN
§ 8 HARMONISIERTE NORMEN,
GEMEINSAME
TECHNISCHE
SPEZIFIKATIONEN
§9 CE-KENNZEICHNUNG
§ 10 VORAUSSETZUNGEN FUER
DAS ERSTMALIGE
INVERKEHRBRINGEN
UND
DIE
INBETRIEBNAHME VON
SYSTEMEN UND
BEHANDLUNGSEINHEITEN SOWIE
FUER DAS STERILISIEREN
VON
MEDIZINPRODUKTEN
§ 11 SONDERVORSCHRIFTEN FUER
DAS INVERKEHRBRINGEN
UND
DIE
INBETRIEBNAHME
7
9
9
9
11
20
20
21
21
23
24
24
26
27
1
HTTP://D-NB.INFO/1058033395
INHALT
§ 12 SONDERANFERTIGUNGEN,
MEDIZINPRODUKTE
AUS
EIGENHERSTELLUNG,
MEDIZINPRODUKTE ZUR
KLINISCHEN
PRUEFUNG ODER
FUER LEISTUNGSBEWERTUNGSZWECKE,
AUSSTELLEN 29
§ 13 KLASSIFIZIERUNG VON
MEDIZINPRODUKTEN,
ABGRENZUNG ZU ANDEREN
PRODUKTEN 30
§14 ERRICHTEN,
BETREIBEN, ANWENDEN
UND
INSTANDHALTEN
VON
MEDIZINPRODUKTEN 31
DRITTER ABSCHNITT
BENANNTE STELLEN
UND BESCHEINIGUNGEN 31
§ 15 BENENNUNG UND
UEBERWACHUNG DER
STELLEN,
ANERKENNUNG UND
BEAUFTRAGUNG VON
PRUEFLABORATORIEN 31
§15A BENENNUNG
UND
UEBERWACHUNG VON
KONFORMITAETSBEWERTUNGSSTELLEN FUER
DRITTSTAATEN 34
§ 16 ERLOESCHEN,
RUECKNAHME, WIDERRUF
UND
RUHEN DER
BENENNUNG 35
§ 17 GELTUNGSDAUER VON
BESCHEINIGUNGEN DER
BENANNTEN
STELLEN 36
§ 18 EINSCHRAENKUNG,
AUSSETZUNG UND
ZURUECKZIEHUNG
VON
BESCHEINIGUNGEN,
UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN 36
VIERTER ABSCHNITT
KLINISCHE BEWERTUNG,
LEISTUNGSBEWERTUNG,
KLINISCHE
PRUEFUNG, LEISTUNGSBEWERTUNGSPRQFUNG 38
§19 KLINISCHE BEWERTUNG,
LEISTUNGSBEWERTUNG 38
§20 ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN
ZUR KLINISCHEN
PRUEFUNG 39
§21 BESONDERE
VORAUSSETZUNGEN ZUR
KLINISCHEN
PRUEFUNG 43
§22 VERFAHREN
BEI DER
ETHIK-KOMMISSION 44
§22A GENEHMIGUNGSVERFAHREN
BEI
DER
BUNDESOBERBEHOERDE 46
§22B
RUECKNAHME, WIDERRUF
UND
RUHEN DER
GENEHMIGUNG ODER
DER ZUSTIMMENDEN
BEWERTUNG 48
§22C AENDERUNGEN
NACH GENEHMIGUNG
VON
KLINISCHEN
PRUEFUNGEN 50
INHALT
§23 DURCHFUEHRUNG DER
KLINISCHEN PRUEFUNG 52
§23A MELDUNGEN
UEBER BEENDIGUNG
ODER ABBRUCH
VON
KLINISCHEN PRUEFUNGEN 52
§23B AUSNAHMEN
ZUR KLINISCHEN
PRUEFUNG 53
§24 LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNG 53
FUENFTER ABSCHNITT
UEBERWACHUNG UND SCHUTZ
VOR RISIKEN 54
§25 ALLGEMEINE ANZEIGEPFLICHT 54
§26 DURCHFUEHRUNG
DER UEBERWACHUNG . 55
§27 VERFAHREN BEI
UNRECHTMAESSIGER UND
UNZULAESSIGER
ANBRINGUNG DER
CE-KENNZEICHNUNG 59
§28 VERFAHREN ZUM
SCHUTZE VOR
RISIKEN 59
§29 MEDIZINPRODUKTE-BEOBACHTUNGS-UND
-MELDESYSTEM 61
§30 SICHERHEITSBEAUFTRAGTER FUER
MEDIZINPRODUKTE 64
§31 MEDIZINPRODUKTEBERATER 65
SECHSTER ABSCHNITT
ZUSTAENDIGE
BEHOERDEN,
RECHTSVERORDNUNGEN,
SONSTIGE
BESTIMMUNGEN 66
§32 AUFGABEN
UND ZUSTAENDIGKEITEN
DER
BUNDESOBERBEHOERDEN IM MEDIZINPRODUKTEBEREICH 66
§33 DATENBANKGESTUETZTES
INFORMATIONSSYSTEM,
EUROPAEISCHE DATENBANK 67
§34 AUSFUHR 69
§35 GEBUEHREN UND
AUSLAGEN 69
§36 ZUSAMMENARBEIT DER
BEHOERDEN UND
BENANNTEN
STELLEN IM EUROPAEISCHEN WIRTSCHAFTSRAUM
UND DER
EUROPAEISCHEN KOMMISSION 69
§37 VERORDNUNGSERMAECHTIGUNGEN 70
§37A ALLGEMEINE VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 77
3
INHALT
SIEBTER ABSCHNITT
SONDERVORSCHRIFTEN
FUER DEN
BEREICH DER
BUNDESWEHR 78
§38 ANWENDUNG UND
VOLLZUG DES
GESETZES
§39 AUSNAHMEN 78
ACHTER ABSCHNITT
STRAF- UND
BUSSGELDVORSCHRIFTEN 79
§40 STRAFVORSCHRIFTEN 79
§41 STRAFVORSCHRIFTEN 80
§42 BUSSGELDVORSCHRIFTEN 81
§43 EINZIEHUNG ^ 83
NEUNTER ABSCHNITT
UEBERGANGSBESTIMMUNGEN 83
§44 UEBERGANGSBESTIMMUNGEN 83
21 CFR820
REGELWERK ZUM
QUALITAETSSYSTEM 85
TEIL A -
ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN 86
ABS. 820.1 GELTUNGSBEREICH 86
ABS. 820.3 DEFINITIONEN 96
ABS. 820.5 QUALITAETSSYSTEM 110
TEILB-
QUALITSTSSYSTEM-ANFORDERUNGEN III
ABS. 820.20
VERANTWORTUNG DES
MANAGEMENTS 111
ABS. 820.22
QUALITAETSAUDIT 117
ABS. 820.25
MITARBEITER 118
TEIL
C -
ENTWICKLUNGSLENKUNG 120
ABS. 82030
ENTWICKLUNGSLENKUNG 120
4
INHALT
TEILD-
DOKUMENTLENKUNG 129
ABS. 820.40
DOKUMENTLENKUNG 129
TEIL E -
BESTELLUNGSLENKUNG 132
ABS. 820.50
BESCHAFFUNGSLENKUNG 132
TEIL F -
IDENTIFIKATION UND RUECKVERFOLGBARKEIT 135
ABS. 820.60
IDENTIFIKATION 135
ABS. 820.65
RUECKVERFOLGBARKEIT 136
TEIL
G -
PRODUKTIONS- UND PROZESSLENKUNG 137
ABS. 820.70
PRODUKTIONS- UND
PROZESSLENKUNG 137
ABS. 820.72
INSPEKTIONS-,
MESS- UND
PRUEFMITTEL 147
ABS. 820.75 PROZESSVALIDIERUNG 150
TEIL
H -
BESTAETIGUNGSAKTIVITAETEN FUER DIE AKZEPTANZ 152
ABS. 820.80
AKZEPTANZ VON
EMPFANGENEN,
IN BEARBEITUNG
BEFINDLICHEN UND
ENDPRODUKTEN 152
ABS. 820.86
AKZEPTANZSTATUS 156
TEIL I -
FEHLERHAFTE PRODUKTE 157
ABS. 820.90
FEHLERHAFTE PRODUKTE 157
TEIL
J -
KORREKTUR- UND VORBEUGUNGSMASSNAHMEN 160
ABS. 820.100
KORREKTUR- UND
VORBEUGUNGSMASSNAHMEN 160
TEIL
K -
KENNZEICHNUNGS- UND
VERPACKUNGSLENKUNG 163
ABS. 820.120
KENNZEICHNUNG VON
MEDIZINPRODUKTEN 163
ABS. 820.130
VERPACKUNG VON
MEDIZINPRODUKTEN 166
S
INHALT
TEILL-
HANDHABUNG, LAGERUNG VERTRIEB UND INSTALLATION 167
ABS. 820.140
HANDHABUNG 167
ABS. 820.150
LAGERUNG 168
ABS. 820.160
VERTRIEB 170
ABS. 820.170
INSTALLATION 171
TEIL
M -
AUFZEICHNUNGEN 173
ABS. 820.180 ALLGEMEINE
ANFORDERUNGEN 173
ABS.
820.181 TECHNISCHE
PRODUKTAKTE 176
ABS.820.184 PRODUKTDOKUMENTATION 178
ABS. 820.186
QUALITAETSSYSTEMAUFZEICHNUNG 180
ABS. 820.198
REKLAMATIONSPROTOKOLLE 181
TEIL N -
WARTUNG 187
ABS. 820.200
WARTUNG 187
TEIL
O -
STATISTISCHE TECHNIKEN 189
ABS. 820.250
STATISTISCHE TECHNIKEN 189
STICHWORTVERZEICHNIS 191
6
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| topic | Deutschland Medizinproduktegesetz (DE-588)4337104-8 gnd GMP-Regeln (DE-588)4113765-6 gnd |
| topic_facet | Deutschland Medizinproduktegesetz GMP-Regeln USA |
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