GMP-Kompaktwissen: Schritt für Schritt zum Überblick für Einsteiger, Umsteiger und Durchstarter
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Schopfheim
Maas & Peither
2014
|
| Ausgabe: | 1. Aufl. |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | II, 140 S. Ill., graph. Darst. |
| ISBN: | 9783943267419 |
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| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS
1 ZIEL UND
ZWECK VON
GMP 5
1.A EINLEITUNG 5
1.B WAS IST GMP? 6
1.C WARUM BRAUCHEN WIR GMP? 7
1 .D WAS WAR, BEVOR ES GMP-REGELN GAB? 7
1.E WAS KANN ALLES SCHIEFGEHEN? 8
1 .F WER MUSS DIE GMP-VORSCHRIFTEN EINHALTEN? 9
1 .G WAS VERSTEHT MAN UNTER GXP? 10
1.H WAS HAT GMP MIT MANIEREN GEMEINSAM? 11
2 PHARMAGRUNDBEGRIFFE 13
2.A WAS IST EIN ARZNEIMITTEL? WAS SIND MEDIZINPRODUKTE,
KOMBINATIONSPRODUKTE ODER HEILMITTEL? 13
2.B WIE UNTERSCHEIDEN SICH ARZNEIMITTEL VON LEBENSMITTELN,
NAHRUNGSERGAENZUENGSMITTELN UND KOSMETIKA? 14
2.C WAS VERSTEHT MAN UNTER EINEM WIRKSTOFF? 15
2.D WOZU DIENEN PHARMAZEUTISCHE HILFSSTOFFE? 15
2.E WARUM GIBT ES UNTERSCHIEDLICHE ARZNEIFORMEN? 17
2.F WELCHES SIND DIE HAEUFIGSTEN ARZNEIFORMEN? 19
2.G WIE ENTSTEHT EIN ARZNEIMITTEL? 21
3 GESETZE,
ERLAUBNISSE
UND
UEBERWACHUNG 23
3.A WER DARF ARZNEIMITTEL HERSTELLEN? 23
3.B WELCHE ARZNEIMITTEL DARF MAN AUF DEN MARKT BRINGEN? 25
3.C WELCHE ERLAUBNIS ODER GENEHMIGUNG BRAUCHT MAN? 26
3.D WARUM GIBT ES SO VIELE UNTERSCHIEDLICHE RICHTLINIEN, LEITLINIEN
UND EMPFEHLUNGEN? 28
3.E WELCHES SIND DIE WICHTIGSTEN GMP-REGELWERKE? 29
3.F WAS IST COMPLIANCE? 33
3.G VON WEM UND MIT WELCHEN KONSEQUENZEN WIRD AUDITIERT? 34
4 QUALITAET OHNE
KOMPROMISSE 37
4.A WIE PRODUZIERT MAN QUALITAET? 37
4.B WAS IST QUALITAETSMANAGEMENT? 39
4.C WELCHE TYPISCHEN SITUATIONEN MUSS EIN
QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEM REGELN? 44
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5 PERSONAL,
VERANTWORTUNG UND
PERSONALHYGIENE 55
5.A WAS VERSTEHT MAN UNTER PERSONALQUALIFIZIERUNG? 55
5.B WER MUSS GMP-SCHULUNGEN ERHALTEN? 56
5.C WOFUER IST JEDER MITARBEITER PERSOENLICH VERANTWORTLICH? 57
5.D WELCHE VERANTWORTUNGSTRAEGER GIBT ES? 59
6 ARBEITSANWEISUNGEN, AUFZEICHNUNGEN
UND
DOKUMENTATION 63
6.A WIE BEHAELT MAN DEN UEBERBLICK UEBER SO VIELE DATEN? 64
6.B WOZU SO VIELE VORSCHRIFTEN UND ARBEITSANWEISUNGEN? 66
6.C WAS VERSTEHT MAN UNTER CHARGENDOKUMENTATION? 69
6.D WOZU DIENEN LOGBUECHER? 69
6.E WAS MUSS MAN BEIM AUSFUELLEN VON PROTOKOLLEN UND LOGBUECHERN
BEACHTEN? 70
7 RAEUME, ANLAGEN
UND
PRODUKTIONSHYGIENE 73
7.A WO DARF MAN HERSTELLEN UND LAGERN? 74
7.B WELCHE ANFORDERUNGEN GELTEN FUER ANLAGEN UND GERAETE? 85
7.C WELCHE ANFORDERUNGEN GELTEN FUER COMPUTERGESTUETZTE SYSTEME
(IT-SYSTEME)? 88
7.D WAS IST QUALIFIZIERUNG? 88
7.E WORAUF MUSS MAN BEI WARTUNG UND INSTANDHALTUNG ACHTEN? 90
8 HERSTELLUNG
(VERARBEITUNG
UND VERPACKUNG) 91
8.A WAS IST ZU BEACHTEN, BEVOR PRODUZIERT WERDEN KANN? 91
8.B WELCHE BESONDEREN GEFAHREN DROHEN BEI HERSTELLUNG
UND VERPACKUNG? 92
8.C IN WELCHEN SCHRITTEN LAEUFT EINE HERSTELLUNG AB? 96
8.D WARUM IST STERILPRODUKTION SO AUFWAENDIG? 98
8.E IST VERPACKUNG WIRKLICH SO WICHTIG? 100
8.F WARUM MUSS MAN HERSTELLUNGS- UND VERPACKUNGSPROZESSE
VALIDIEREN? 102
9 QUALITAETSKONTROLLE
UND
MARKTFREIGABE 105
9.A WAS PRUEFT DIE QUALITAETSKONTROLLE? 105
9.B WIE MUSS EIN KONTROLLLABOR ORGANISIERT UND AUSGESTATTET SEIN? 106
9.C DARF MAN ANALYSENRESULTATE EXTERNER LABORS VERWENDEN? 108
9.D WIE ZUVERLAESSIG SIND ANALYTISCHE PRUEFUNGEN? 109
9.E WOHER WEISS MAN, WIE LANGE EIN ARZNEIMITTEL HALTBAR IST? 112
9.F BEDEUTET EIN GUTES ANALYSENERGEBNIS AUCH EIN GUTES PRODUKT? 113
10 LIEFERANTEN,
LAGERHALTUNG
UND
LOGISTIK
- GDP 117
10.A WOZU GIBT ES GDP-REGELN? 117
10.8 WAS IST EINE LIEFERKETTE? 118
10.C WAS IST BEI DER LAGERUNG VON EINSATZSTOFFEN UND ARZNEIMITTELN
ZU BEACHTEN? 120
10.D WIE KOMMEN ARZNEIMITTEL UNVERSEHRT IN APOTHEKEN UND KLINIKEN? 124
11 SCHLUSSBEMERKUNG 127
STICHWORTVERZEICHNIS 131
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS
137
|
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