Anforderungen an Medizinprodukte: Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
München
Hanser
2014
|
| Ausgabe: | 2., überarb. Aufl. |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Hier auch später erschienene, unveränderte Nachdrucke Extra: E-Book inside |
| Beschreibung: | XVIII, 364 S. Ill., graph. Darst. 24 cm 1 CD-ROM (12 cm) |
| ISBN: | 9783446440418 3446440410 |
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INHALT
1 QM-SYSTEME 1
1.1 EINLEITUNG 1
1.2 DIE WESENTLICHEN ANFORDERUNGEN DER ISO 13485 2
1.2.1 DERZEITIGE UNTERSCHIEDE ZWISCHEN ISO 9001 UND
ISO 13485 IM DETAIL 4
1.2.2 AUSBLICK AUF NEUE REVISIONEN DER
NORMEN ISO 9001
UND ISO 13485 8
1.2.3 DOKUMENTENMANAGEMENT 9
1.3 LITERATUR 14
2 RISIKOMANAGEMENT 15
2.1 EINLEITUNG 15
2.2 GRUNDLAGEN UND GESETZE 16
2.3 RISIKOMANAGEMENTPROZESS NACH ISO 14971 18
2.3.1 RISIKOANALYSE 19
2.3.2 RISIKOBEWERTUNG 24
2.3.3 RISIKOBEHERRSCHUNG 26
2.3.4 RESTRISIKOAKZEPTANZ 28
2.3.5 PRODUKTBEOBACHTUNG 28
2.3.6 DOKUMENTE DES RISIKOMANAGEMENTPROZESSES 29
2.4 METHODEN IM RISIKOMANAGEMENT 31
2.4.1 VORAUSSETZUNGEN FUER DIE DURCHFUEHRUNG 32
2.4.2 HAEUFIG VERWENDETE RISIKOMANAGEMENTMETHODEN 34
2.4.3 FEHLERMOEGLICHKEITS-UND-EINFLUSSANALYSE 35
2.4.4 FEHLERBAUMANALYSE 37
2.4.5 ISHIKAWA-DIAGRAMM 39
2.5 WISSENSBASIERTES RISIKOMANAGEMENT 40
2.5.1 RISIKOMANAGEMENT-SOFTWARESYSTEME 41
2.6 ERGEBNISSE UND ZUSAMMENFASSUNG 42
2.7 LITERATUR 42
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XIV
INHALT
3 RECHTLICHES UMFELD UND ZULASSUNGSANFORDERUNGEN 45
3.1 EINLEITUNG 45
3.2 ERFOLGREICHER MARKTZUGANG: ZULASSUNGSANFORDERUNGEN ERFUELLEN 46
3.2.1 EUROPAEISCHE UNION 46
3.2.2 USA 66
3.2.3 KANADA 71
3.2.4 CHINA 73
3.2.5 JAPAN 75
3.2.6 BRASILIEN 77
3.3 PATENTE UND
LIZENZEN 79
3.4 ZUSAMMENFASSUNG 79
3.5 LITERATUR 80
4 ENTWICKLUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 85
4.1 EINLEITUNG 85
4.2 GESETZLICHE ANFORDERUNGEN AN DIE
ENTWICKLUNG 86
4.2.1 AUS DEN DIREKTIVEN DER
EU 86
4.2.2 AUS DER DESIGN
CONTROL DER FDA 87
4.3 ECKPUNKTE DER PRODUKTENTWICKLUNG 87
4.3.1 PROJEKTSTART 88
4.3.2 DESIGN UND
ENTWICKLUNGSPLANUNG 89
4.3.3 DESIGN
INPUT 89
4.3.4 DESIGN OUTPUT 90
4.3.5 DESIGN REVIEWS 91
4.3.6 FREIGABE FUER DIE VERMARKTUNG 92
4.4 WEG ZU DEN
ECKPUNKTEN: ENTWICKLUNGSPHASEN 92
4.4.1 VORGEHEN NACH EINEM
ENTWICKLUNGSMODELL 92
4.4.2 DESIGN- UND
ENTWICKLUNGSPHASEN 94
4.5 PROZESSE FUER DIE ENTWICKLUNG 104
4.5.1 PROJEKTMANAGEMENT 104
4.5.2 QUALITAETSSICHERUNG
IN DER ENTWICKLUNG 109
4.5.3 TEILPROZESSE IM ENTWICKLUNGSABLAUF UND
IHRE VERBINDUNGEN 110
4.5.4 UNTERSTUETZENDE ENTWICKLUNGSPROZESSE 120
4.6 SOFTWARE ALS MEDIZINPRODUKT 122
4.6.1 BESONDERHEITEN FUER DIE SOFTWARE 122
4.6.2 IT SECURITY FUER SOFTWARE IN MEDIZINPRODUKTEN 125
4.7 ZUSAMMENFASSUNG 127
4.8 LITERATUR 128
5 GEP/GMP-KONFORME PRODUKTIONSANLAGEN 131
5.1 EINLEITUNG 131
5.2 RECHTLICHE GRUNDLAGEN GEP/GMP 133
INHALT
XV
5.3 GEP/GMP-KONFORME PRODUKTION 134
5.3.1 GMP-KONFORME SPEZIFIKATION VON ANLAGEN 135
5.3.2 QUALIFIZIERUNG
UND VALIDIERUNG IN DER PRODUKTION 137
5.3.3 ABLAUF DER QUALIFIZIERUNG
- QUALIFIZIERUNGSPHASEN 141
5.3.4 RISIKOBASIERTE QUALIFIZIERUNG 148
5.4 GMP-KONFORMES ANLAGENDESIGN 157
5.4.1 ANFORDERUNGEN AN PRODUKTIONSRAEUME 158
5.4.2 ANFORDERUNGEN AN PRODUKTIONSANLAGEN 159
5.4.3 GMP-KONFORME TECHNISCHE DOKUMENTATION 161
5.4.4 GMP-GERECHTE KALIBRIERUNG 161
5.4.5 GMP-KONFORME INSTANDHALTUNG 163
5.5 COMPUTERVALIDIERUNG 167
5.5.1 VALIDIERUNG - UEBERBLICK 169
5.5.2 VALIDIERUNGSANSAETZE 171
5.5.3 FESTLEGUNG DES VALIDIERUNGSUMFANGES 173
5.5.4 ELEKTRONISCHE AUFZEICHNUNGEN UND
UNTERSCHRIFTEN 174
5.5.5 PERIODISCHE EVALUIERUNG 176
5.5.6 LIEFERANTENBEWERTUNG 176
5.5.7 BESTPRACTICE 178
5.6 ZUSAMMENFASSUNG 179
5.7 LITERATUR 180
6 PROZESS-UND METHODENVALIDIERUNG 183
6.1 PROZESSVALIDIERUNG 183
6.1.1 RECHTLICHE GRUNDLAGEN, NORMEN UND
RICHTLINIEN 184
6.1.2 DEFINITION UND
NUTZEN DER PROZESSVALIDIERUNG 185
6.2 DIE ROLLE VON
PROZESSENTWICKLUNG UND
RISIKOMANAGEMENT 186
6.3 POTENZIAL UND
STELLENWERT STATISTISCHER METHODEN 187
6.4 DIE PROZESSVALIDIERUNG 189
6.4.1 MASTERPLANUNG 190
6.4.2 ABLAUF DER PROZESSVALIDIERUNG 192
6.4.3 PLANUNG, DURCHFUEHRUNG
UND ABSCHLUSS 196
6.4.4 BESONDERE RAHMENBEDINGUNGEN 203
6.4.5 DER ERHALT DES VALIDEN ZUSTANDS 204
6.5 METHODENVALIDIERUNG 206
6.5.1 ZWECK DER METHODENVALIDIERUNG 206
6.5.2 ABLAUF DER METHODENVALIDIERUNG 207
6.6 ZUSAMMENFASSUNG 210
6.7 LITERATUR 211
7 PRODUKTION UND PROZESSKONTROLLE GEMAESS CGMP 213
7.1 GRUNDLAGEN UND
GESETZE, ANFORDERUNGEN 213
XVI
INHALT
7.2 WARENEINGANG 215
7.2.1 WARENEINGANGSPROZESSE 215
7.2.2 TEST UND INSPEKTION VON ZUGELIEFERTEN
PRODUKTEN 216
7.2.3 STICHPROBENPRUEFUNG 219
7.3 HERSTELLPROZESS 221
7.3.1 MITARBEITERSCHULUNG 221
7.3.2 ANFORDERUNGEN AN DEN
ARBEITSPLATZ UND DAS ARBEITSUMFELD 222
7.3.3 MONITORING VON
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN 223
7.4 IN-PROZESS-KONTROLLE 224
7.5 ENDKONTROLLE 224
7.5.1 KONTROLLE DER BESCHRIFTUNG
UND VERPACKUNG 225
7.5.2 PRODUKTFREIGABE 225
7.5.3 AUFZEICHNUNGEN 226
7.5.4 RUECKHALTEMUSTER 228
7.6 ABWEICHUNGSMANAGEMENT 228
7.6.1 RUECKWEISUNG, WEITERVERWENDUNG, SONDERFREIGABE 230
7.6.2 GEPLANTE ABWEICHUNGEN 232
7.7 RUECKVERFOLGBARKEIT 232
7.8 MESS- UND
PRUEFMITTEL 234
7.8.1 GRUNDSAETZE 234
7.8.2 PRUEFMITTEL - KLASSIFIZIERUNG
UND
UEBERWACHUNG 235
7.8.3 PRUEFMITTELDOKUMENTATION 238
7.8.4 VORGEHENSWEISE BEI ABWEICHUNGEN 239
7.8.5 BERECHNUNG DER NAECHSTEN
FAELLIGKEIT 240
7.8.6 AUSSERBETRIEBNAHME VON
PRUEFMITTELN 242
7.8.7 PRUEFMITTEL BEI EXTERNEN
LIEFERANTEN 243
7.9 LAGERUNG UND TRANSPORT 245
7.10 INSTALLATION UND
SERVICE 246
7.11 ZUSAMMENFASSUNG 246
7.12 LITERATUR 247
8 LIEFERANTENMANAGEMENT 249
8.1 EINLEITUNG 249
8.2 RECHTLICHE GRUNDLAGEN 250
8.3 LIEFERANTENMANAGEMENTPROZESS 252
8.3.1 PLANUNG 253
8.3.2 RISIKOBEWERTUNG 254
8.3.3 VORAUSWAHL MOEGLICHER LIEFERANTEN 255
8.3.4 LIEFERANTENBEWERTUNG UND
-AUSWAHL 259
8.3.5 FIXIEREN DER KONTROLLEN 265
8.3.6 LAUFENDE MESSUNG UND
BEWERTUNG DER LIEFERUNGEN 267
8.3.7 RUECKMELDUNG UND
KOMMUNIKATION 269
INHALT
XVII
8.4 ZUSAMMENFASSUNG 271
8.5 LITERATUR 271
9 KORREKTUR- UND VERBESSERUNGSMANAGEMENT 273 .
9.1 EINLEITUNG 273
9.2 RECHTLICHE GRUNDLAGEN 275
9.3 PHASEN DES KORREKTUR-
UND VERBESSERUNGSPROZESSES 276
9.3.1 PLANUNG 277
9.3.2 MESSUNG UND ANALYSE 279
9.3.3 VERBESSERUNG 279
9.3.4 MANAGEMENTREVIEW 286
9.4 ZUSAMMENFASSUNG 287
9.5 LITERATUR 288
10 BEHOERDENANFORDERUNGEN UND BEHOERDLICHE INSPEKTIONEN 289
10.1 EINLEITUNG 289
10.2 BEHOERDLICHE ZUSTAENDIGKEITEN IN DEN DEUTSCHSPRACHIGEN
LAENDERN (D_A_CH) 290
10.2.1 DEUTSCHLAND 290
10.2.2 OESTERREICH 291
10.2.3 SCHWEIZ 292
10.3 ALTEN VON
LNSPEKTIONEN 292
10.3.1 ABLAUF DER
INSPEKTION 293
10.3.2 ANLASSBEZOGENE INSPEKTION 294
10.3.3 ROUTINEINSPEKTION BEIM
HERSTELLER 295
10.3.4 ROUTINEINSPEKTION BEIM ANWENDER/BETREIBER 301
10.3.5 DOKUMENTATION DES VIGILANZSYSTEMS 303
10.3.6 DIE FDA-HERSTELLERINSPEKTION 306
10.4 ZUSAMMENFASSUNG 312
10.5 LITERATUR 313
11 ERFAHRUNGSBERICHT EINES ZULIEFERERS 317
11.1 EINLEITUNG 317
11.2 DER STRATEGISCHE ANSATZ 318
11.3 ANFORDERUNGEN AN DAS QM-SYSTEM EINES LIEFERANTEN
IN DER MEDIZINTECHNIK 320
11.4 DOKUMENTATIONSANFORDERUNGEN 323
11.5 RISIKOMANAGEMENT DES LIEFERANTEN 325
11.6 ENTWICKLUNGSPROZESS EINES MEDIZINPRODUKTELIEFERANTEN 327
11.7 HERSTELLUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 329
11.7.1 ANFORDERUNGEN AN DIE UMGEBUNGSBEDINGUNGEN 329
11.7.2 RUECKVERFOLGBARKEIT 330
XVIII
INHALT
11.7.3 FERTIGUNGSVORGABEN UND ARBEITSANWEISUNGEN 332
11.7.4 QUALITAETSSICHERUNG 333
11.7.5 WARTUNG UND
INSTANDHALTUNG 334
11.8 BESCHWERDEMANAGEMENT EINES LIEFERANTEN 335
11.9 VALIDIERUNG 337
11.10 ZUSAMMENFASSUNG 338
11.11 LITERATUR 338
GLOSSAR 339
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 350
INDEX 356
AUTOREN 361 |
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