Schnittstellen zwischen Organ- und Gewebespende:
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| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Frankfurt am Main [u.a.]
Lang
2014
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| Schriftenreihe: | Recht & Medizin
121 |
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INHALTSVERZEICHNIS
A. EINLEITUNG 1
I. DIE BEDEUTUNG DER TRANSPLANTATIONSMEDIZIN 1
II. SCHNITTSTELLEN ORGANE UND GEWEBE 3
III. GEGENSTAND UND GANG DER UNTERSUCHUNG 4
B. MEDIZINISCHE GRUNDLAGEN IM RECHTLICHEN KONTEXT 5
I. DIE TRANSPLANTATION VON ORGANEN 5
1. MEDIZINISCHE ORGANDEFINITION 5
2. RECHTLICHE ORGANDEFINITION 6
3. VERMITTLUNGSPFLICHTIGE ORGANE 8
A) NIEREN 8
B) HERZ 9
C) LUNGE 9
D) LEBER 10
E) BAUCHSPEICHELDRUESE (PANKREAS) 11
F) DUENNDARM 12
II. GEWEBETRANSPLANTATION 13
1. DEFINITION 13
A) MEDIZINISCHE DEFINITION 13
B) RECHTLICHE DEFINITION 14
2. TRANSPLANTATIONSFAEHIGE GEWEBEARTEN 15
A) AMNION 15
B) AUGENHORNHAUT 16
C) GEHOERKNOECHELCHEN 17
D) HAUT 17
E) HERZKLAPPEN 18
F) KNOCHEN, KNORPEL, SEHNEN, BAENDER UND FASZIEN 19
G) KOMPLEXE GEWEBE 20
AA) HAND-, ARM- UND UNTERARMTRANSPLANTATION 21
BB) GESICHTSTRANSPLANTATION 22
CC) PENIS 23
VII
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DD) RISIKEN UND NEBENWIRKUNGEN 24
H) PANKREASINSELN 25
C. GESETZESGRUNDLAGEN 27
I. INTERNATIONALE GESETZESQUELLEN 27
II. EUROPAEISCHE RECHTSQUELLEN 28
1. DER GESUNDHEITSBEGRIFF 29
A) MENSCHLICHE GESUNDHEIT 29
B) OEFFENTLICHE GESUNDHEIT 30
C) ERGEBNIS 30
2. RECHTSGRUNDLAGEN DER EUROPAEISCHEN UNION 31
A) VERTRAG VON LISSABON 31
B) UNTERSTUETZENDE, KOORDINIERENDE UND ERGAENZENDE
MASSNAHMEN 32
C) GETEILTE ZUSTAENDIGKEIT 33
3. SUBSIDIARITAETSGRUNDSATZ 34
4. EUROPAEISCHES GEWEBERECHT 36
A) ZUSTAENDIGKEITSKOMPETENZ DER EUROPAEISCHEN UNION 36
AA) SUBSIDIARITAETSGRUNDSATZ 37
BB) ZWISCHENERGEBNIS 37
B) GESETZESINTENTION 37
C) ANWENDUNGSBEREICH 38
AA) SUBSTANZART UND ZWECKBESTIMMUNG 39
BB) ARBEITSSCHRITTE UND HERSTELLUNGSVERFAHREN 39
D) VERHAELTNIS ZU ANDEREN RICHTLINIEN 40
E) GRUNDSAETZE DER GEWEBERICHTLINIE 40
AA) QUALITAETS-UND SICHERHEITSSTANDARDS 40
BB) GRUNDSATZ DER FREIWILLIGKEIT, UNENTGELTLICHKEIT
UND ANONYMITAET 41
CC) SONSTIGE GRUNDSAETZE 41
F) UMSETZUNG DER RICHTLINIE 42
G) DURCHFUHRUNGSRICHTLINIE 2006/17/EG 42
H) DURCHFUEHRUNGSRICHTLINIE 2006/86/EG 43
5. EUROPAEISCHE RICHTLINIE FIIR ORGANSPENDEN 44
A) ANWENDUNGSBEREICH 45
B) RICHTLINIENINTENTION 45
C) REGELUNGSINHALTE 45
AA) VERFAHRENSANWEISUNGEN 45
BB) KONKRETE VORGABEN IM UMGANG MIT DER ORGANSPENDE . 46
VIII
CC) EINRICHTUNG VON *BEHOERDEN" UND *ANDEREN STELLEN" 46
DD) GRUNDSAETZE 47
D) REGELUNGSLUECKEN AUFGRUND DES ORGANBEGRIFFS 48
E) DATENSCHUTZRECHTLICHE ASPEKTE 49
AA) PERSONENBEZOGENE DATEN 49
(1) ANONYMITAET VERSUS RUECKVERFOLGBARKEIT 50
(2) VERTRAULICHKEIT STATT ANONYMITAET 51
BB) SCHNITTSTELLEN ZUR GEWEBESPENDE 52
0 NEUARTIGE THERAPIEN 53
HI. NATIONALE GESETZESQUELLEN 55
1. UMSETZUNG DER EUROPAEISCHEN RICHTLINIEN 55
A) GEWEBERICHTLINIE 2004/23/EG 55
AA) GANG DER NATIONALEN GESETZESUMSETZUNG 55
(1) GESETZESENTWURF 56
(2) KRITIK 57
BB) GESETZESUMSETZUNG 57
B) VERORDNUNG 1394/2007 58
C) RICHTLINIE 2010/53/EU 59
2. AENDERUNG DES TRANSPLANTATIONSGESETZES 60
A) EINWILLIGUNGSMODELLE ERNEUT AUF DEM PRUEFSTAND 62
AA) WIDERSPRUCHSLOESUNG 62
BB) MODELL DER SELBSTBESTIMMUNG 65
CC) ENTSCHEIDUNGSLOESUNG 66
DD) GESETZGEBERISCHE ENTSCHEIDUNG 68
(1) ERGAENZUNG UM DAS ENTSCHEIDUNGSMODELL 68
(2) ZIELSETZUNG 69
(3) REGELMAESSIGE AUFKLAERUNG 70
EE) ZWISCHENERGEBNIS 71
B) ORGANBEGRIFF 73
C) VORRANG DER ORGANSPENDE 75
D) TRANSPLANTATIONSBEAUFTRAGTER 76
E) KOORDINIERUNGSSTELLE 78
AA) KOORDINIERUNGSUMFANG 78
BB) VERFAHRENSANWEISUNGEN 79
F) VERORDNUNGEN DURCH DAS BUNDESMINISTERIUM
FIIR GESUNDHEIT 81
G) ENTNAHMEVORAUSSETZUNGEN 82
AA) ZULASSUNG GEMAESS § 108 SGB V SGB 82
IX
BB) ZULASSUNG ALS ENTNAHMEKRANKENHAUS 83
H) QUALITAETSSICHERUNG 84
I) UEBERWACHUNG DER VERMITTLUNGSSTELLE 86
J) SCHNITTSTELLEN ZUR GEWEBESPENDE 87
K) DATENSCHUTZ 88
AA) BDSG 88
BB) STRAFRECHTLICHE SANKTIONEN 89
CC) AUFSICHT 90
DD) DATENRECHTLICHER SCHUTZBEREICH 91
EE) AUSNAHMEN GEMAESS § 14 ABS. 3 TPG 91
FF) AUSNAHMEN GEMAESS § 14 ABS. 2 A TPG N.F 92
(1) BETEILIGTE DES TRANSPLANTATIONSPROZESSES 92
(2) DRITTE 92
(3) SANKTIONEN 93
(4) ERGEBNIS UND REGELUNGSVORSCHLAEGE 94
3. GESETZESGRUNDLAGEN FUER DIE ORGANSPENDE 94
A) TPG 94
B) LAENDERGESETZE 95
C) ARZNEIMITTELRECHT 96
D) RICHTLINIEN DER BUNDESAERZTEKAMMER 97
4. GESETZESGRUNDLAGEN FUER GEWEBE 97
A) TRANSPLANTATIONSGESETZ 98
AA) AUSSCHLUSS BEI EINHEITLICHEM EINGRIFF 99
BB) RECHTSVERORDNUNG 99
B) ARZNEIMITTELRECHT 100
AA) GESETZESSITUATION AUFGRUND DER 12. BIS 14.
AMG-NOVELLEN 100
(1) ANWENDUNGSAUSSCHLUSS VON ORGANEN,
§ 2 ABS. 3 NR. 8 AMG A.F. 100
(2) ARZTAUSSCHLUSS GEMAESS § 4 A NR. 4 AMG A.F. 101
(3) UEBERGANGSFRIST GEMAESS § 141 AMG 102
BB) GELTENDES AMG 102
(1) AUSNAHME VOM ARZNEIMITTELBEGRIFF 103
(2) ANWENDUNGSAUSSCHLUSS DES AMG 103
(3) GESETZESREGELUNG IN DER KRITIK 104
(4) ERGEBNIS 105
C) REGELUNGSANALYSE 106
X
D) EINZELNE GEWEBEARTEN IM LICHTE DER RECHTSSITUATION 107
AA) HAEMATOPOETISCHE STAMMZELLEN 107
BB) KEIMZELLEN 110
CC) OVARIALGEWEBE 110
DD) DIE AUGENHORNHAUTSPENDE IM LICHTE
DER QUALITAETSSICHERUNG 112
5. GESETZESGRUNDLAGEN FUER KOMPLEXES GEWEBE 114
A) DIE EINORDNUNG KOMPLEXER GEWEBE ALS
*GEWEBE" ODER *ORGANE" 114
AA) RECHTLICHE ENTWICKLUNG DES ORGANBEGRIFFES IM TPG . 114
BB) DIE DEUTSCHEN DEFINITIONEN IM EUROPAEISCHEN KONTEXT . 115
(1) EUROPAEISCHE ORGANDEFINITION IIS
(2) DEUTSCHE ORGANDEFINITION 116
(3) ZWISCHENERGEBNIS 117
CC) ZUORDNUNG KOMPLEXER GEWEBE ALS ORGANE 118
(1) MEDIZINISCHE BEGRUENDUNG 118
(2) SOZIALE UEBERLEBENSFAEHIGKEIT 120
(3) ZWISCHENERGEBNIS 120
DD) KOMPLEXES GEWEBE ALS EIGENSTAENDIGE
DEFINITION IM TPG 122
B) AKTUELLE RECHTSSITUATION 122
C) ERGEBNIS 123
6. RECHTLICHE BEHANDLUNG VON PANKREAS UND PANKREASINSELN 124
A) ALTE GESETZESLAGE 125
AA) MEDIZINISCHER KONTEXT 125
BB) BEHANDLUNG DER PANKREASINSELN ALS ORGANE 126
CC) KRITIK AN DER ORGANZUORDNUNG 127
DD) PANKREASINSELN ALS NEUARTIGE THERAPIEN 128
B) NEUE GESETZESLAGE 128
C) ZULASSUNG NACH DEM TPG 129
D) BEHOERDLICHE VORAUSSETZUNGEN NACH DEM AMG 130
AA) ENTNAHME VON PANKREASINSELN 131
BB) HERSTELLUNG VON PANKREASINSELN 132
CC) INVERKEHRBRINGEN VON PANKREASINSELN 132
(1) ZULASSUNG NACH § 21 AAMG 132
(2) ZENTRALE ZULASSUNG DURCH DIE
EUROPAEISCHE KOMMISSION 133
(3) AUSNAHME VON DER ZENTRALEN ZULASSUNG 133
XI
(4) NATIONALE AUSNAHMEREGELUNG 134
DD) DIE TRANSPLANTATIONSABSICHT 136
EE) VERFAHRENSWEISE MIT PANKREASINSELN IN DER PRAXIS 138
E) ERGEBNIS 140
D. RECHTSPOSITION DES SPENDERKREISES 143
I. EXKURS: FORSCHUNG VERSUS PATIENTENRECHTE 143
II. EIGENTUMS-UND VERFUGUNGSRECHTE 146
1. ORGANSPENDEN 147
2. GEWEBESPENDEN 147
III. RECHTLICHE VORAUSSETZUNGEN HINSICHTLICH DER POSTMORTALEN SPENDE 148
1. EINWILLIGUNG 149
A) FORM 149
B) AUFKLAERUNGSERFORDERNIS 150
C) EINWILLIGUNG MIT BEDINGUNGEN 151
D) FEHLENDE EINWILLIGUNG 153
E) AUFKLAERUNG UEBER DIE KOMMERZIALISIERUNGSMOEGLICHKEIT
VON GEWEBE 154
AA) KOMMERZIALISIERBARKEIT 154
BB) ALLGEMEINE AUFKLAERUNG NACH § 2 ABS. 1 NR. 3 TPG 154
CC) FOLGEN IN DER PRAXIS 155
DD) ERGEBNIS 156
F) VERWENDUNG EINER ORGANSPENDE ZUR
GEWEBETRANSPLANTATION 156
G) KOMPLEXES GEWEBE 157
AA) REICHWEITE DER GENERELLEN EINWILLIGUNG 157
BB) SPEZIELLE EINWILLIGUNG BEI KOMPLEXEN
GEWEBESPENDEN 159
CC) ERGEBNIS 160
H) EINZUEGIGKEIT DER EINWILLIGUNG GEMAESS § 4 ABS. 1 S. 3 TPG . 161
2. TODESFESTSTELLUNG 162
A) UNTERSCHIEDE ZWISCHEN ORGAN-UND GEWEBESPENDEN 162
B) HIMTOD ALS TODESKRITERIUM 163
C) KRITIK AM HIRNTODKONZEPT 165
D) FORMELLE VORAUSSETZUNGEN FIIR DIE TODESFESTSTELLUNG
NACH DEM TPG 166
3. WUERDIGE UEBERGABE GEMAESS § 6 TPG 166
A) UMFANG DES § 6 TPG 167
XII
B) KOMPLEXES GEWEBE 168
C) RECHTSFOLGEN BEI EINEM VERSTOSS GEGEN § 6 TPG 170
D) STRAFBARKEIT NACH § 168 STGB 170
E. DIE RECHTSPOSITION DES SPENDENEMPFAENGERS 173
I. ANSPRUCH AUF AERZTLICHE HEILBEHANDLUNG 173
1. TRANSPLANTATIONSANSPRUCH 173
2. VORRANG DER ORGANSPENDE 174
3. RECHTSSCHUTZ GEGEN DIE VERTEILUNGSENTSCHEIDUNGEN 173
A) ORGANSPENDE 176
B) GEWEBESPENDE 177
AA) HANDLUNGSPFLICHT DES STAATES AUFGRUND ART.
2 ABS. 2 S. 1 GG 177
BB) ANSPRUCH AUS DEM BEHANDLUNGSVERTRAG 178
II. ANSPRUCH AUF KENNTNIS DER SPENDENHERKUNFT 179
III. DAS SELBSTBESTIMMUNGSRECHT DES PATIENTEN 180
1. EINWILLIGUNG 181
A) FORM 182
B) AUFKLAERUNG 182
2. EINWILLIGUNG BEI KOMPLEXEM GEWEBE 183
A) AUFKLAERUNG UEBER DEN HEILVERSUCH 184
B) MUTMASSLICHE EINWILLIGUNG 186
IV. RECHTE UND PFLICHTEN BEI DER KOMPLEXEN GEWEBETRANSPLANTATION 186
1. NEUE BEHANDLUNGSMETHODE 187
2. NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG 187
3. PSYCHOLOGISCHE BETREUUNGSNOTWENDIGKEITEN 188
4. GENEHMIGUNGEN 189
5. PFLICHTENVERHAELTNIS ZWISCHEN ARZT UND PATIENT 190
6. KOSTENERSTATTUNG 191
F. ORGANISATIONSSTRUKTUREN IN DER TRANSPLANTATIONSMEDIZIN 195
I. TRANSPLANTATIONSSPEZIFISCHE EINRICHTUNGEN 195
1. TRANSPLANTATIONSZENTREN 195
A) ZULASSUNG 196
B) AUFGABENZUWEISUNG 196
C) SCHNITTSTELLEN ZUR GEWEBETRANSPLANTATION 197
2. ENTNAHMEKRANKENHAUS 198
3. DIE KOORDINIERUNGSSTELLE GEMAESS § 11 ABS. 1 S. 2 TPG 198
A) SACHLICHER AUFGABENBEREICH 198
XIII
B) SCHNITTSTELLEN ZUR GEWEBESPENDEN 199
C) KONTROLLMECHANISMEN 200
AA) STAATLICHE AUFSICHT 201
BB) UEBERWACHUNGSKOMMISSION 202
(1) BESETZUNG 202
(2) UEBERWACHUNGSINSTRUMENTARIEN 203
CC) BERICHTERSTATTUNGSPFLICHTEN DER KOORDINIERUNGSSTELLE . 204
4. DIE VERMITTLUNGSSTELLE, § 12 ABS. 1 S. 1 TPG 205
A) RECHTSGRUNDLAGEN 205
B) UEBERWACHUNG 206
C) SCHNITTSTELLEN ZU GEWEBESPENDEN 207
5. GEWEBEEINRICHTUNG 207
A) BEGRIFFSBESTIMMUNGEN DES TPG UND DES
ARZNEIMITTELRECHTS 208
B) VORGABEN DES TPG 209
AA) MEDIZINISCHE VORAUSSETZUNGEN 209
BB) GENEHMIGUNGSRECHTLICHE VORAUSSETZUNGEN 209
CC) DOKUMENTATIONSPFLICHTEN UND REGISTER 210
C) ERLAUBNISVORGABEN DES AMG 211
AA) § 13 AMG 211
BB) §§ 20 B UND 20 C AMG 211
6. ENTNAHMEEINRICHTUNG 211
A) BEGRIFFSBESTIMMUNGEN DES TPG UND DES
ARZNEIMITTELRECHTS 212
B) VORAUSSETZUNGEN NACH DEM TPG UND DEM AMG 213
ALLOKATION 213
1. ORGANSPENDE 214
A) EUROTRANSPLANT MANUELS 214
B) VERMITTLUNGSVERFAHREN 216
AA) MODIFIZIERTES VERMITTLUNGSVERFAHREN 216
BB) BESCHLEUNIGTES VERMITTLUNGSVERFAHREN 217
CC) VORWURF DER VERMITTLUNGSMANIPULATION 219
DD) TRANSPLANTATIONSKONFERENZ 221
C) UMSTRITTENES VERTEILUNGSVERFAHREN IN DEUTSCHLAND 221
AA) BEFUERWORTER DER STAATLICHEN ORGANVERTEILUNG 222
BB) BEFUERWORTER DER SELBSTVERWALTUNGSSTRUKTUREN 223
CC) ERGEBNIS 223
2. GEWEBESPENDE 224
A) VERSORGUNGSMANGEL 225
B) EINHEITLICHE WARTELISTE 226
III. TRANSPLANTATIONSRECHTLICHE GRUNDSAETZE 227
1. VORRANG DER ORGANTRANSPLANTATION 227
A) KOMPLEXES GEWEBE 228
B) DOKUMENTATION MIT PRUFIINGSBEFUGNIS 228
C) KONTROLLMECHANISMEN UND SANKTIONEN 230
D) ERGEBNIS UND REGELUNGSMOEGLICHKEITEN 231
2. HANDELSVERBOT 232
G. SCHLUSSBETRACHTUNGEN 235
H. LITERATURVERZEICHNIS 239
XV |
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Beschreibung