Medizinprodukterecht: Praxishandbuch
Gespeichert in:
| Vorheriger Titel: | Anhalt, Ehrhard (Hrsg.) Handbuch des Medizinprodukterechts |
|---|---|
| Weitere Verfasser: | , |
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
München
C.H. Beck
2017
|
| Ausgabe: | 2. Auflage |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Auch angekündigt unter dem Titel: Handbuch des Medizinprodukterechts: Grundlagen und Praxis. - Aus dem Vorwort: "[Dieses Werk] berücksichtigt den Stand der Rechtsentwicklung bis zum Juni 2016." - Literaturangaben |
| Beschreibung: | LXVII, 1291 Seiten Diagramme 240 mm x 160 mm |
| ISBN: | 9783406656910 3406656919 |
Internformat
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INHALTSUEBERSICHT
VORWORT.
V
VORWORT ZUR 1. AUFLAGE
.
VI
DIE BEARBEITER
.
IX
INHALTSUEBERSICHT
.
XV
INHALTSVERZEICHNIS.
XVII
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS
.
LIII
§ 1 EUROPARECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN (DIENERS /
VIVEKENS). 1
§ 2 EINFUEHRUNG IN DIE GRUNDLAGEN UND DIE SYSTEMATIK DES DEUTSCHEN MEDI
ZINPRODUKTERECHTS (ANHALT/DIENERS/WESTPHAL)
. 45
§ 3 ABGRENZUNG DER MEDIZINPRODUKTE VON ARZNEIMITTELN, LEBENSMITTELN UND
KOSMETIKA (ANHALT/SACHS)
.
71
§ 4 KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN (FRANKENBERGER)
.
111
§ 5 KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN UND NORMUNG (EDELHAEUSER)
.
161
§ 6 KLINISCHE PRUEFUNG VON MEDIZINPRODUKTEN (GRAF/JUHL/WACHENHAUSEN)
.
201
§ 7 SPEZIFISCHE RECHTSFRAGEN DER HERSTELLUNG UND PARALLELVERTRIEB
(LUETZEIER/
FRANZEN)
.
279
§ 8 DIE CE-KENNZEICHNUNG AUF MEDIZINPRODUKTEN (HILL)
.
305
§ 9 BETRIEB VON MEDIZINPRODUKTEN (DIENERS/ANHALT)
.
339
§ 10 MEDIZINPRODUKTE-BEOBACHTUNGS- UND -MELDESYSTEM (STOESSLEIN)
.
393
§11 ZENTRALSTELLE DER LAENDER FUER GESUNDHEITSSCHUTZ BEI ARZNEIMITTELN UND
MEDI
ZINPRODUKTEN (ZLG) (SOLTAU /EDELHAEUSER)
.
423
§12 DIE ROLLE DES DEUTSCHEN INSTITUTS FUER MEDIZINISCHE DOKUMENTATION UND
IN
FORMATION (DIMDI) (HOEFGEN /SCHOPEN)
. 465
§ 13 BENANNTE STELLEN FUER MEDIZINPRODUKTE (KUELLER)
.
483
§14 RECHTSSCHUTZ BEI WIDERRUF DES CE-KENNZEICHENS UND DER BENENNUNG DER
BENANNTEN STELLE (VON CZETTRITZ)
.
499
§15 AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERAETE (WILKE/FITSCH)
.
511
§16 IN-VITRO-DIAGNOSTIKA (MEYER-LUEERSSEN / SCHAEFER)
. 535
§17 VERTRIEBSWEGE (REGULATORISCHE VORGABEN) UND VERSCHREIBUNGSPFLICHT
(HEIL/
ANHALT)
.
567
§18 VERTRIEB VON MEDIZINPRODUKTEN (BESEN)
.
573
§19 AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN (JAEKEL)
. 601
§ 20 STRAFVORSCHRIFTEN UND ORDNUNGSWIDRIGKEITEN
(TASCHKE). 629
§21 KOOPERATION DER INDUSTRIE MIT KRANKENHAEUSERN UND AERZTEN - RECHTLICHE
RAHMENBEDINGUNGEN, VERTRAGSGESTALTUNG, ORGANISATION (DIENERS/CAHNBLEY)
. 731
§ 22 WERBUNG - BESONDERHEITEN BEI MEDIZINPRODUKTEN (RAEPPLE/SACHS)
.
809
§ 23 PRODUKTHAFTUNG FUER MEDIZINPRODUKTE (HEIL/MAYER-SANDROCK)
. 835
§ 24 SYSTEME UND BEHANDLUNGSEINHEITEN
(SACHS). 887
§ 25 BERATUNGSINTENSIVE MEDIZINPRODUKTE (DOERING/HEIL)
. 899
§ 26 KAUF UND VERKAUF VON MEDIZINPRODUKTEUNTERNEHMEN (STOHLMEIER/LENTZ /
HUEBNER)
.
931
§ 27 SCHUTZ VON MEDIZINPRODUKTEN DURCH TECHNISCHE SCHUTZRECHTE (FELDGES)
.
965
§ 28 DER SCHUTZ VON MEDIZINPRODUKTEN, ARBEITNEHMERERFINDERECHT UND FOR
SCHUNGSKOOPERATIONEN? (DIENERS /MILBRADT)
. 1003
§ 29 MEDIZINPRODUKTE IN DER KRANKENVERSICHERUNG (BURGARDT)
.
1021
§ 30 MEDIZINPRODUKTE IN DER AMBULANTEN VERSORGUNG (WIGGE)
.
1045
§31 KOSTENERSTATTUNG VON HILFSMITTELN IM AMBULANTEN BEREICH (CLAUSEN
/HART
MANN /HEIL)
.
1085
§ 32 KOSTENERSTATTUNGSRECHT FUER MEDIZINPRODUKTE IM STATIONAEREN BEREICH
(STALLBERG/
WINKLER)
.
1127
§ 33 RECHTSSCHUTZ DER MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER GEGEN
ERSTATTUNGSREGULIERENDE
MASSNAHMEN IN DER GKV (STALLBERG)
.
1155
§ 34 VORGABEN AUS DEM UMWELTRECHT - INSBESONDERE RE ACH UND CLP (GRASS
.
1181
§ 35 EINFUEHRUNG IN DIE GRUNDLAGEN UND DIE SYSTEMATIK DES SCHWEIZERISCHEN
MEDI
ZINPRODUKTERECHTS (GUTMANS/HIER)
.
1201
BEARBEITERVERZEICHNIS
.
1231
GESETZESVERZEICHNIS.
1243
SACHVERZEICHNIS.
1259
INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT
.
V
VORWORT ZUR 1. AUFLAGE
.
VI
DIE
BEARBEITER.
IX
INHALTSUEBERSICHT
.
XV
INHALTSVERZEICHNIS
.
XVII
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS
.
LIII
§ 1 EUROPARECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN (DIENERS/
VIVEKENS). 1
A.
EINLEITUNG.
3
B. ALLGEMEINE EUROPARECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN
. 6
I. HISTORISCHE
HINTERGRUENDE.
6
II. ORGANE DER EUROPAEISCHEN UNION
.
7
1. RAT DER EUROPAEISCHEN UNION (ART. 16 EUV)
. 8
2. DER EUROPAEISCHE RAT (ART. 15 EUV)
.
8
3. KOMMISSION (ART. 17 EUV)
.
9
4. EUROPAEISCHES PARLAMENT (ART. 14 EUV)
.
10
5. EUROPAEISCHER GERICHTSHOF (ART. 19 EUV, 251 FF. AEUV)
.
10
6. RECHNUNGSHOF (ART. 285 FF. AEUV)
.
11
7. EUROPAEISCHE ZENTRALBANK (ART. 127 EUV, 282 FF. AEUV)
.
11
III. QUELLEN DES EUROPAEISCHEN RECHTS
.
11
1.
VERORDNUNG.
12
2. RICHTLINIE
.
12
3. BESCHLUSS
.
13
4. EMPFEHLUNG ODER STELLUNGNAHME
.
14
C. HARMONISIERUNG AUF DEM GEBIET DES MEDIZINPRODUKTERECHTS
. 17
I. GEMEINSCHAFTSRECHTLICHE
VORGABEN.
17
1. GEWAEHRLEISTUNG DES FREIEN WARENVERKEHRS
. 17
2. AUFGABE DER RECHTSANGLEICHUNG
.
18
A) GEGENSTAND DER
RECHTSANGLEICHUNG.
18
B) GEWAEHRLEISTUNG EINES HOHEN SCHUTZNIVEAUS
. 19
II. YYNEUE KONZEPTION", YYGLOBALES KONZEPT" UND YYNEUER RECHTSRAHMEN"
.
20
1. YYNEUE KONZEPTION" DER
RECHTSANGLEICHUNG.
20
A)
GRUNDGEDANKEN.
20
B) GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN
.
22
C) HARMONISIERTE NORMEN
.
22
D) GEMEINSAME TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN
. 23
2. YYGLOBALES KONZEPT" DER RECHTSANGLEICHUNG UND DER YYNEUE
RECHTSRAHMEN"
.
23
A) MODULARER ANSATZ
.
23
B) EG-KONFORMITAETSERKLAERUNG
.
30
C)
CE-KENNZEICHNUNG.
31
D) BENANNTE
STELLEN.
32
E)
ZERTIFIZIERUNGSVERFAHREN.
33
AA) HERSTELLERERKLAERUNG (MODUL A)
.
33
BB) QUALITAETSSICHERUNGSSYSTEME (MODULE D, E UND H)
.
34
CC) EG-BAUMUSTERPRUEFUNG (MODUL B
). 35
DD) PRUEFUNG DER PRODUKTE (MODUL F)
. 35
3.
MARKTAUFSICHT.
36
A)
UEBERWACHUNG.
36
B) SCHUTZKLAUSELVERFAHREN
.
36
III. SPEZIELLE REGELUNGEN DER
MEDIZINPRODUKTE-RICHTLINIEN.
37
D. ABKOMMEN MIT DRITTLAENDERN UND INTERNATIONALE ZUSAMMENARBEIT
.
38
I. ABKOMMEN UEBER GEGENSEITIGE ANERKENNUNG (MUTUAL RECOGNITION
AGREEMENTS)
.
38
II. PROTOCOLS TO THE EUROPE AGREEMENTS ON CONFORMITY ASSESSMENT AND
ACCEPTANCE
OF INDUSTRIAL PRODUCTS (PECAS)
.
39
III. INTERNATIONAL MEDICAL DEVICE REGULATORS FORUM (IMDRF)
.
40
E. REFORMBESTREBUNGEN
.
40
I. ALLGEMEINES
.
40
II. DIE AENDERUNGSRICHTLINIE 2007/47/EG
.
41
III. AKTUELLE REFORMBESTREBUNGEN
.
42
§ 2 EINFUEHRUNG IN DIE GRUNDLAGEN UND DIE SYSTEMATIK DES DEUTSCHEN
MEDIZIN
PRODUKTERECHTS (ANHALT/DIENERS/WESTPHAL)
.
45
A. EINLEITUNG
.
47
B. GESCHICHTLICHE ENTWICKLUNG DES MEDIZINPRODUKTERECHTS
. 49
I.
DEUTSCHLAND.
49
II. EUROPA
.
49
1. RICHTLINIEN
.
49
2. KONSEQUENZEN FUER DIE DEUTSCHE RECHTSLAGE
.
53
C. WICHTIGE BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
.
55
I. MEDIZINPRODUKT
.
56
1. GRUNDLEGENDE
BEGRIFFSBESTIMMUNG.
56
2. ABGRENZUNG VON ARZNEIMITTELN
.
56
3. IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
.
57
4. ZUBEHOER
.
57
5. PRODUKTE ZUR VETERINAERMEDIZINISCHEN ANWENDUNG
.
58
II.
INVERKEHRBRINGEN.
58
III. HERSTELLER
.
59
D. VORAUSSETZUNGEN FUER DAS INVERKEHRBRINGEN
.
59
I. GRUNDLEGENDE
ANFORDERUNGEN.
59
II. HARMONISIERTE NORMEN
.
60
III. KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN
.
61
1.
KLASSIFIZIERUNG.
61
2. KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN
.
62
IV. BENANNTE STELLEN
.
63
V. CE-KENNZEICHNUNG
.
64
E. KLINISCHE BEWERTUNG, LEISTUNGSBEWERTUNG, KLINISCHE PRUEFUNG,
LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNG 65
F. UEBERWACHUNG UND SCHUTZ VOR RISIKEN
.
67
I. VERBOTE ZUM SCHUTZ VON PATIENTEN, ANWENDERN UND DRITTEN
.
67
II. UEBERWACHUNG UND ZUSTAENDIGE BEHOERDEN
.
67
III. SICHERHEITSBEAUFTRAGTER
.
68
IV. MEDIZINPRODUKTEBERATER
.
68
V.
SICHERHEITSPLANVERORDNUNG.
68
VI. FAZIT
.
69
G. STRAFVORSCHRIFTEN UND ORDNUNGSWIDRIGKEITEN
.
69
§ 3 ABGRENZUNG DER MEDIZINPRODUKTE VON ARZNEIMITTELN, LEBENSMITTELN UND
KOS
METIKA
(ANHALT/SACHS).
71
A.
EINLEITUNG.
72
B. ABGRENZUNG
MEDIZINPRODUKT/ARZNEIMITTEL.
73
I. BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
.
73
II. VERGLEICHBARE ZWECKBESTIMMUNGEN, ABER UNTERSCHIEDLICHE
WIRKUNGSWEISEN
.
73
III. BESTIMMUNGSGEMAESSE HAUPTWIRKUNG
.
75
IV. PHARMAKOLOGISCHE WIRKUNG
.
76
1. DIE PHARMAKOLOGISCHE WIRKUNG AUS SICHT DER WISSENSCHAFT
. 78
2. DIE PHARMAKOLOGISCHE WIRKUNG AUS SICHT DER RECHTSPRECHUNG
.
81
V. METABOLISCHE
WIRKUNG.
83
VI. IMMUNOLOGISCHE WIRKUNG
.
84
1. DIE IMMUNABWEHR - VEREINFACHEND ZUSAMMENGEFASST
. 84
A) DIE UNSPEZIFISCHE IMMUNANTWORT
.
85
B) DIE SPEZIFISCHE
IMMUNANTWORT.
85
2. VERBLEIBENDE
ABGRENZUNGSPROBLEME.
86
3. VORSCHLAG: PRAEZISIERUNG DER DEFINITION FUER YYIMMUNOLOGISCH"
. 86
VII. ZWEIFELSFALLREGELUNG
.
87
C. ABGRENZUNG MEDIZINPRODUKT/LEBENSMITTEL
.
88
I. BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
.
88
1. LEBENSMITTEL
.
88
2. DIAETETISCHE LEBENSMITTEL
.
89
3. NAHRUNGSERGAENZUNGSMITTEL
.
89
4. EUROPAEISCHE VERORDNUNG UEBER NAEHRWERT- UND GESUNDHEITSBEZOGENE ANGABEN
UEBER
LEBENSMITTEL
.
90
II. UEBERWIEGENDE ZWECKBESTIMMUNG
.
91
D. ABGRENZUNG MEDIZINPRODUKT/KOSMETIKUM
.
91
E. MEDIZINPRODUKTE MIT PHARMAKOLOGISCHER, IMMUNOLOGISCHER ODER
METABOLISCHER NEBEN
FUNKTION
.
94
I. ALLGEMEINES PRINZIP, GESETZLICHE REGELUNGEN
.
94
II. BEISPIELE FUER MEDIZINPRODUKTE MIT ARZNEILICHER HILFSFUNKTION
.
95
F. KOMBINATIONEN AUS ARZNEIMITTELN UND
MEDIZINPRODUKTEN.
95
G. AUSGEWAEHLTE SUBSTANZEN UND PRODUKTE; BESONDERE PROBLEMBEREICHE BZW.
-GRUPPEN
.
96
I. BESITZEN AUGENSPUELLOESUNGEN METABOLISCHE WIRKUNGEN?
. 96
II.
WUNDPRAEPARATE.
98
1. ALKOHOLTUPFER UND AEHNLICHE PRODUKTE
.
98
2.
CHLORHEXIDIN-PRODUKTE.
99
III. SIND ZAHNWEISSER KOSMETIKA ODER MEDIZINPRODUKTE?
.
99
IV. SCHLANKMITTEL
.
103
1. QUELLMITTEL
.
103
2. ADSORBENTIEN
.
105
V. DARMREINIGUNGSPRAEPARATE
.
106
VI. PIGMENTIERGERAETE
.
107
VII. E-ZIGARETTEN
.
108
H. UNLAUTERES HANDELN DES HERSTELLERS BEI FALSCHER ZUORDNUNG DER
MEDIZINPRODUKTE DURCH
BENANNTE
STELLEN?.
109
§ 4 KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN (FRANKENBERGER)
.
111
A. ALLGEMEINE
EINFUEHRUNG.
112
B. EINTEILUNG UND KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
. 113
I. RICHTLINIE 98/79/EG
.
114
II. RICHTLINIE 90/385/EWG
.
114
III. RICHTLINIE 93/42/EWG
.
115
C. BEDEUTUNG DER KLASSIFIZIERUNG
.
116
I. BEDEUTUNG FUER HERSTELLER
.
116
II. BEDEUTUNG FUER DEN BEVOLLMAECHTIGTEN DES HERSTELLERS
.
117
III. BEDEUTUNG FUER BENANNTE STELLEN
.
118
IV. BEDEUTUNG FUER DIE ZUSTAENDIGE BUNDESOBERBEHOERDE
. 118
V. BEDEUTUNG FUER ZUSTAENDIGE BEHOERDEN
.
119
VI. BEDEUTUNG FUER HAENDLER
.
119
VII. BEDEUTUNG FUER ANWENDER UND
BETREIBER.
120
VIII. BEDEUTUNG FUER EIGENHERSTELLER
.
120
IX. BEDEUTUNG FUER DEN SPONSOR EINER KLINISCHEN PRUEFUNG
. 120
D. MEDIZINPRODUKTE DER RICHTLINIE 93/42/EWG, AUF DIE DIE REGELUNGEN DES
§ 13 MPG KEINE
ANWENDUNG FINDEN
.
120
I. BRUSTIMPLANTATE
.
120
II. GELENKERSATZ FUER HUEFTE, KNIE UND SCHULTER
. 121
E. KLASSIFIZIERUNGSKRITERIEN
.
121
I. DEFINITIONEN
.
121
1. DAUER DER ANWENDUNG
.
121
2. INVASIVE PRODUKTE
.
122
3. WIEDERVERWENDBARES CHIRURGISCHES INSTRUMENT
. 123
4. AKTIVES
MEDIZINPRODUKT.
123
5. AKTIVES THERAPEUTISCHES
MEDIZINPRODUKT.
124
6. AKTIVES DIAGNOSTISCHES
MEDIZINPRODUKT.
124
7. ZENTRALES KREISLAUFSYSTEM UND ZENTRALES NERVENSYSTEM
. 125
II. ANWENDUNG DER REGELN
.
125
1. ZWECKBESTIMMUNG
.
125
2. ANWENDUNG IN VERBINDUNG MIT ANDEREN PRODUKTEN, ZUBEHOER
.
126
3. SOFTWARE
.
127
4. SPEZIFIZIERTE ANWENDUNG
.
127
5. ANWENDUNG DER
KLASSIFIZIERUNGSREGELN.
127
6. UNUNTERBROCHENE
ANWENDUNG.
127
III. ACHTZEHN REGELN ZUR KLASSIFIZIERUNG
.
128
1. REGEL 1 MIT
BEISPIELEN.
128
2. REGEL 2 MIT
BEISPIELEN.
128
3. REGEL 3 MIT
BEISPIELEN.
129
4. REGEL 4 MIT
BEISPIELEN.
130
5. REGEL 5 MIT
BEISPIELEN.
130
6. REGEL 6 MIT
BEISPIELEN.
132
7. REGEL 7 MIT
BEISPIELEN.
133
8. REGEL 8 MIT
BEISPIELEN.
134
9. REGEL 9 MIT
BEISPIELEN.
136
10. REGEL 10 MIT BEISPIELEN
.
137
11. REGEL 11 MIT BEISPIELEN
.
138
12. REGEL 12 MIT BEISPIELEN
.
139
13. REGEL 13 MIT BEISPIELEN
.
139
14. REGEL 14 MIT BEISPIELEN
.
139
15. REGEL 15 MIT BEISPIELEN
.
140
16. REGEL 16 MIT BEISPIELEN
.
141
17. REGEL 17 MIT BEISPIELEN
.
141
18. REGEL 18 MIT
BEISPIELEN.
141
F. VORGEHENSWEISE BEI DER KLASSIFIZIERUNG
.
141
I. LIEGT EIN PRODUKT VOR, DAS UNTER DEN ANWENDUNGSBEREICH DES
MEDIZINPRODUKTEGESET
ZES FAELLT?
.
141
II. ENTSCHEIDUNGSBAEUME ZUR KLASSIFZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
.
143
III. BEISPIEL FUER DIE KLASSIFIZIERUNG EINES MEDIZINPRODUKTS
.
143
IV. VORGEHENSWEISE BEI UNSICHERHEITEN DES HERSTELLERS UND BEI
MEINUNGSVERSCHIEDENHEI
TEN ZWISCHEN HERSTELLER UND BENANNTER STELLE
. 145
V UEBERMITTLUNG VON ENTSCHEIDUNGEN ZUR KLASSIFIZIERUNG UND ZUR ABGRENZUNG
VON ME
DIZINPRODUKTEN ZU ANDEREN PRODUKTEN
.
146
G. KLASSIFIZIERUNG VON SOFTWARE IM RAHMEN DER RICHTLINIE 93/42/EWG
.
146
I. VORBEMERKUNGEN ZU SOFTWARE ALS MEDIZINPRODUKT
. 146
II. ENTSCHEIDUNGSBAUM ZU: IST DIE VORLIEGENDE SOFTWARE EIN
MEDIZINPRODUKT? . 148
III. VORGEHENSWEISE BEI DER KLASSIFIZIERUNG VON YYEIGENSTAENDIGER
SOFTWARE" ALS MEDIZINPRO
DUKT
.
149
H. KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG
. 150
I. ANHANG: ENTSCHEIDUNGSBAEUME ZUR KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
.
150
§ 5 KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN UND NORMUNG (EDELHAEUSER)
. 161
A. KONFORMITAETSBEWERTUNG
.
163
I. EINFUEHRUNG EINES NEUEN PRODUKTS
.
164
1. ANWENDBARE MODULE DES GLOBALEN
KONZEPTS.
166
A) MODUL A: EG-KONFORMITAETSERKLAERUNG (INTERNE FERTIGUNGSKONTROLLE)
.
167
B) MODUL B: EG-BAUMUSTERPRUEFUNG
.
167
C) MODUL D: EG-KONFORMITAETSERKLAERUNG (QUALITAETSSICHERUNG PRODUKTION)
.
167
D) MODUL E: EG-KONFORMITAETSERKLAERUNG (QUALITAETSSICHERUNG PRODUKT)
.
167
E) MODUL F:
EG-PRUEFUNG.
168
F) MODUL H: EG-KONFORMITAETSERKLAERUNG (UMFASSENDE QUALITAETSSICHERUNG)
.
168
2. VERANTWORTUNG VON HERSTELLER UND BENANNTER STELLE
. 168
II. WAHL DES KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHRENS
.
170
1. KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN NACH RICHTLINIE 93/42/EWG
. 170
A) PRODUKTE DER KLASSE I
.
171
B) PRODUKTE DER KLASSE II A
.
172
C) PRODUKTE DER KLASSE II B
.
173
D) PRODUKTE DER KLASSE III
.
174
2. KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN NACH RICHTLINIE
90/385/EWG. 175
3. KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN NACH RICHTLINIE 98/79/EG
.
175
A) PRODUKTE NACH ANHANG II, LISTE A
.
176
B) PRODUKTE NACH ANHANG II, LISTE B
.
176
C) PRODUKTE ZUR EIGENANWENDUNG
.
176
D) SONSTIGE IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
.
177
4. PRODUKTE FUER BESONDERE ZWECKE
.
178
III. KONFORMITAETSERKLAERUNG
.
178
IV. VERHAELTNIS VON HERSTELLER ZU BENANNTER
STELLE.
180
V. AUFGABEN DER BENANNTEN STELLE
.
183
VI. OEM-PRODUKTE
.
188
VII.
PARALLELIMPORT.
189
VIII.
KONSULTATIONSVERFAHREN.
190
IX. VERANTWORTLICHER FUER DAS KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN
.
192
B. NORMUNG
.
192
I. HARMONISIERTE NORMEN
.
192
1. GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN UND HARMONISIERTE NORMEN
. 194
2. NORMEN FUER QUALITAETSSICHERUNGSSYSTEME
.
195
II. NORMUNGSAKTIVITAETEN
.
197
1. NORMUNGSINSTITUTIONEN
.
197
2. BEZEICHNUNGEN
.
198
3. ERARBEITUNG VON HARMONISIERTEN
NORMEN.
198
§ 6 KLINISCHE PRUEFUNG VON MEDIZINPRODUKTEN (GRAF/JUKI/WACHENHAUSEN)
. 201
A. KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRUEFUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
. 204
I. EINORDNUNG IN DEN GESAMTZUSAMMENHANG
.
204
II. INHALT DER KLINISCHEN
BEWERTUNG.
205
1. BEGRIFF DER KLINISCHEN
DATEN.
206
2. QUELLEN KLINISCHER DATEN
.
206
A) KLINISCHE PRUEFUNGEN DES BETREFFENDEN MEDIZINPRODUKTS
.
.
206
B) DATEN AUS DER WISSENSCHAFTLICHEN
LITERATUR.
207
C) BERICHTE UEBER SONSTIGE KLINISCHE ERFAHRUNGEN
.
208
3. ANHALTSPUNKTE FUER DIE NOTWENDIGKEIT KLINISCHER PRUEFUNGEN
. 209
III. BEGRIFF DER KLINISCHEN PRUEFUNG
.
210
IV. BETEILIGTE DER KLINISCHEN
PRUEFUNG.
211
1. SPONSOR
.
211
2. VERTRETER DES SPONSORS
.
212
3.
PRUEFER.
212
4. HAUPTPRUEFER UND LEITER DER KLINISCHEN PRUEFUNG
. 212
5. PROBANDEN/PATIENTEN
.
213
B. GESCHICHTLICHE HINTERGRUENDE UND REGELUNGSBEREICHE
.
213
I. GESCHICHTLICHE HINTERGRUENDE
.
213
II. ZUSAMMENSPIEL DER EINZELNEN BESTIMMUNGEN
.
214
1. EU-RICHTLINIEN
.
214
2. MPG UND ZUSAETZLICHE VERORDNUNGEN
.
215
3. MPKPV
.
215
4. HARMONISIERTE NORMEN
.
215
5. DEKLARATION VON
HELSINKI.
216
6. BERUFSORDNUNGEN
.
216
C. RECHTLICHE VORAUSSETZUNGEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG
. 217
I. VERHAELTNIS ZWISCHEN DEN ALLGEMEINEN UND BESONDEREN VORAUSSETZUNGEN
GERN. §§20
UND 21 MPG
.
217
II. ZUSTIMMENDE BEWERTUNG DURCH DIE ZUSTAENDIGE ETHIK-KOMMISSION UND
GENEHMI
GUNG DURCH DIE ZUSTAENDIGE BUNDESOBERBEHOERDE
.
217
III. MEDIZINPRODUKTE MIT GERINGEM SICHERHEITSRISIKO
.
218
IV. ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN
.
219
1. POSITIVE RISIKO-NUTZEN-ABWAEGUNG
.
219
2. SPONSOR ODER VERTRETER DES SPONSORS MIT SITZ IN DER EU/EW
R
.
219
3. AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG (INFORMED CONSENT)
.
220
A) RECHTLICHE EINORDNUNG
.
220
B) INHALT UND UMFANG
.
221
4. ANGEMESSEN QUALIFZIERTER PRUEFER
.
222
5. GEEIGNETE EINRICHTUNG
.
223
6. ABSCHLUSS EINER
PROBANDENVERSICHERUNG.
223
7. STRAHLENSCHUTZRECHTLICHE GENEHMIGUNG DURCH DAS BFS
. 225
8. SONSTIGE ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN
.
227
V. BESONDERE VORAUSSETZUNGEN
.
227
1. YYPERSOENLICHE" INDIZIERTHEIT DES ZU PRUEFENDEN MEDIZINPRODUKTS BEI
PATIENTEN
.
227
2. KLINISCHE PRUEFUNG MIT EINWILLIGUNGSUNFAEHIGEN
. 227
VI. KLINISCHE PRUEFUNGEN AN MINDERJAEHRIGEN
.
229
VII. KLINISCHE PRUEFUNGEN AN BETREUTEN
.
230
VIII. KLINISCHE PRUEFUNGEN AN SCHWANGEREN ODER STILLENDEN
.
231
IX. KLINISCHE PRUEFUNGEN AN VERWAHRTEN
.
231
X. ABSCHLUSS UND INHALT EINES PRUEFARZTVERTRAGS
.
232
XI. NICHT-KOMMERZIELLE KLINISCHE PRUEFUNGEN (IITS)
.
234
D. VERFAHREN FUER DIE KLINISCHE PRUEFUNG
.
235
I. VERFAHREN BEI DER
ETHIK-KOMMISSION.
236
1. ENTWICKLUNG UND HINTERGRUENDE
.
236
2. ZUSTIMMENDE
BEWERTUNG.
238
A) VERWALTUNGSAKT
.
238
B) ANTRAGSTELLER UND ZUSTAENDIGKEITEN
.
239
C) ANTRAGSUNTERLAGEN
.
240
D) MULTIZENTRISCHE KLINISCHE PRUEFUNGEN
.
242
E) PRUEFUNGSUMFANG
.
243
F) ZUSAMMENSETZUNG UND SACHKUNDE
.
244
3. BEWERTUNGSVERFAHREN UND FRISTEN
.
245
4. VERSAGUNGSGRUENDE
.
246
5. RECHTSSCHUTZ
.
247
II. GENEHMIGUNGSVERFAHREN BEI DER BUNDESOBERBEHOERDE
.
247
1. ENTWICKLUNG UND HINTERGRUENDE
.
247
2. GENEHMIGUNG DER BUNDESOBERBEHOERDE
.
248
A) ZUSTAENDIGE BUNDESOBERBEHOERDE
.
248
B) ANTRAGSTELLUNG UND ANTRAGSUNTERLAGEN
. 248
C)
PRUEFUNGSUMFANG.
250
D)
VERFAHRENSABLAUF.
252
3. VERSAGUNGSGRUENDE
.
253
A) UNVOLLSTAENDIGE
UNTERLAGEN.
253
B) NICHTBEACHTUNG DES STANDS DER WISSENSCHAFTLICHEN
ERKENNTNISSE. 253
C) NICHTVORLIEGEN WEITERER VORAUSSETZUNGEN
.
253
4. RECHTSSCHUTZ
.
253
III. RUECKNAHME, WIDERRUF UND RUHEN
.
254
1. BUNDESOBERBEHOERDE
.
254
A) RUECKNAHME, § 22B ABS. 1 S. 1 MPG
.
254
B) WIDERRUF, § 22B ABS. 1 S. 2, 3 UND ABS. 2 M
PG. 254
C) ANHOERUNG UND SOFORTIGER VOLLZUG, § 22B ABS. 3 MPG
.
254
D) KONSEQUENZEN VON RUECKRUF UND WIDERRUF, § 22B ABS. 4 UND 6 MPG
.
255
2.
ETHIK-KOMMISSION.
255
IV. AENDERUNGEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG
.
256
1. AENDERUNGEN WAEHREND DES GENEHMIGUNGSVERFAHRENS
. 256
2. AENDERUNGEN NACH GENEHMIGUNG
.
256
V. BEENDIGUNG ODER ABBRUCH
.
258
E. AUSNAHMEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG GERN. § 23B MPG
. 258
I. SYSTEMATIK
.
258
II. ANFORDERUNGEN
.
260
F. ANFORDERUNGEN AN DIE DURCHFUEHRUNG VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN
.
261
I. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
.
261
1. KOMBINATIONEN VON MEDIZINPRODUKTEN UND
ARZNEIMITTELN. 262
2. KLINISCHE PRUEFUNGEN MIT CE-GEKENNZEICHNETEN MEDIZINPRODUKTEN
.
263
3. ANDERE VERSUCHSFORMEN
.
263
A) ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN
.
263
B) COMPASSIONATE USE MIT MEDIZINPRODUKTEN
. 264
C) THERAPIEVERSUCHE MIT MEDIZINPRODUKTEN
.
264
D) SYSTEMATISCHE VERFAHREN FUER MEDIZINPRODUKTE
.
265
E)
ANWENDERAKZEPTANZ.
265
F) DATENSAMMLUNGEN - EPIDEMIOLOGISCHE ERHEBUNGEN
.
265
II. BESONDERE
ANFORDERUNGEN.
265
1. BESTIMMUNGEN VOR, WAEHREND UND NACH ABSCHLUSS KLINISCHER PRUEFUNGEN MIT
MEDI
ZINPRODUKTEN
.
265
2. ERKLAERUNG DES HERSTELLERS ZU PRODUKTEN FUER DIE KLINISCHE PRUEFUNG
. 267
3. SPONSOR-PRUEFER
.
268
4. NUTZEN-RISIKO-BEWERTUNG
.
268
5. HANDBUCH DES KLINISCHEN PRUEFERS/PRUEFERBROSCHUERE/-INFORMATION
. 268
6. NOMENKLATUR FUER MEDIZINPRODUKTE
.
269
7.
PRUEFPLAN.
269
III. MELDUNG VON SCHWERWIEGENDEN UNERWUENSCHTEN EREIGNISSEN
.
270
IV. BESCHRIFTUNG/KENNZEICHNUNG VON MEDIZINPRODUKTEN ZUR KLINISCHEN
PRUEFUNG
.
273
V. FALLZAHLSCHAETZUNG UND BIOMETRISCHE
AUSWERTUNG.
273
VI. NACHUNTERSUCHUNGEN
.
273
VII. VORZEITIGE BEENDIGUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN UND NACHBEOBACHTUNG(EN)
.
273
VIII. GENEHMIGUNG DES BUNDESAMTES FUER STRAHLENSCHUTZ
. 274
IX. PRUEFERTREFFEN
.
274
X. MONITORING KLINISCHER PRUEFUNGEN
.
274
XI. AUDITS KLINISCHER PRUEFUNGEN
.
275
XII. UEBERWACHUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN
.
275
XIII. ABSCHLUSSBERICHTE
.
276
XIV. DOKUMENTATION UND ARCHIVIERUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN BEIM PRUEFER
. 276
XV. DOKUMENTATION UND ARCHIVIERUNG KLINISCHER PRUEFUNGEN BEIM SPONSOR
.
277
§ 7 SPEZIFISCHE RECHTSFRAGEN DER HERSTELLUNG UND PARALLELVERTRIEB
(LUETZEIER/FRANZEN) . 279
A. LOHNHERSTELLUNG UND
OEM-HERSTELLUNG.
280
I. HERSTELLER, LOHNHERSTELLER UND
OEM-HERSTELLER.
280
II. RECHTLICHE RAHMENBEDINUNGEN
.
280
1. RECHTLICHE
GRUNDLAGEN.
280
2. ANFORDERUNGEN DER KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN
.
281
A) GRUPPE 1: EINRICHTUNG EINES
QUALITAETSSICHERUNGSSYSTEMS. 281
B) GRUPPE 2: SONSTIGE KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN
. 282
III. ANFORDERUNGEN AN DAS QUALITAETSSICHERUNGSSYSTEM
. 282
1. DIE VERANTWORTUNG DES HERSTELLERS FUER VOR- UND AUSGELAGERTER
HERSTELLUNGSSTUFEN . 282
A) LENKUNG AUSGEGLIEDERTER PROZESSE
.
282
B) LIEFERANTENAUSWAHL UND
-BEWERTUNG.
286
2. UEBERWACHUNG DURCH DEN HERSTELLER
.
286
3. AUDITIERUNG DURCH DIE BENANNTE
STELLE.
287
IV. BESONDERHEITEN DER OEM-HERSTELLUNG
.
289
V.
AUSBLICK.
290
B. SONDERANFERTIGUNGEN UND
EIGENHERSTELLUNG.
291
I. SONDERANFERTIGUNGEN
.
291
II. EIGENHERSTELLUNG
.
292
1. EIGENHERSTELLUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
. 292
2. EIGENHERSTELLUNG VON IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
.
293
3. ANFORDERUNGEN AN DIE
EIGENHERSTELLUNG.
294
4. VERWENDUNG VON NICHT CE-GEKENNZEICHNETEN LABORTESTS FUER DIE
HUMANDIAGNOS
TIK
.
294
5. FERNABSATZ VON NICHT CE-GEKENNZEICHNETEN
IN-VITRO-DIAGNOSTIKA. 295
III.
AUSBLICK.
295
1. SONDERANFERTIGUNGEN
.
295
2. EIGENHERSTELLUNG
.
295
A) EIGENHERSTELLUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
.
296
B) EIGENHERSTELLUNG VON IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
. 297
C. PARALLELVERTRIEB VON MEDIZINPRODUKTEN
.
298
I. BEGRIFF DES PARALLELVERTRIEBS
.
298
II. RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN
.
299
1. MARKENRECHTLICHE
ANFORDERUNGEN.
299
2. FOLGEN FUER DIE KONFORMITAETSBEWERTUNG
.
300
A) DAS ONE TOUCH ULTRA-URTEIL DES BGH
. 300
B) DER PARALLELVERTREIBER ALS HERSTELLER EINES NEUEN PRODUKTS
. 301
C) BEILEGUNG EINER NEUEN ZWECKBESTIMMUNG DURCH DEN PARALLELVERTREIBER
.
302
D) ERFORDERNIS EINER YYERGAENZENDEN KONFORMITAETSBEWERTUNG"
. 302
E) FAZIT
.
303
III.
AUSBLICK.
304
§ 8 DIE CE-KENNZEICHNUNG AUF MEDIZINPRODUKTEN (HILL)
.
305
A. EINLEITUNG
.
306
I. CE-KENNZEICHNUNG
.
306
II. PRIVATE SONDERZEICHEN VERSUS CE-KENNZEICHNUNG
. 307
B. UNIONSRECHTLICHE GRUNDLAGEN UND SINN DER CE-KENNZEICHNUNG
.
307
C. BEDEUTUNG DER CE-KENNZEICHNUNG FUER MEDIZINPRODUKTE
. 310
I. NACHWEIS DER ERFUELLUNG GRUNDLEGENDER ANFORDERUNGEN UEBER
KONFORMITAETSBEWER
TUNGSVERFAHREN
.
310
II. AUDITIERUNG UND ZERTIFIZIERUNG DURCH BENANNTE STELLEN
. 311
III. EXKURS: PRODUKT- ODER SYSTEMPRUEFUNG - WAS IST BESSER?
.
312
IV. ZERTIFIZIERUNGSLUECKE BEI PRODUKTEN DER KLASSE I?
.
313
V. BEDEUTUNG DER CE-KENNZEICHNUNG FUER DIE ERSTATTUNG DURCH DIE
KRANKENVERSICHERER . 315
VI. MEDIZINPRODUKTE OHNE CE-KENNZEICHNUNG
. 318
VII. ABWEICHENDE NATIONALE SONDERREGELUNGEN
. 319
D. MARKTUEBERBLICK UEBER SONDERZEICHEN FUER MEDIZINPRODUKTE UND IHRE
BEDEUTUNG
.
320
I. QUALITAETSZEICHEN/NORMENKONFORMITAETSZEICHEN
.
320
II. PRUEFSTELLEN-LOGOS
.
321
E. INTERESSENKOLLISIONEN
.
322
I. MEINUNG DER BETROFFENEN PRUEFSTELLEN
.
322
II. MEINUNG DER INDUSTRIEFACH VERBAENDE
.
324
III. ABWEICHENDE MEINUNG EINZELNER HERSTELLER
.
325
IV. MEINUNG DER NATIONALEN UBERWACHUNGSBEHOERDEN
. 326
F. ZIELFUEHRENDE AKTIVITAETEN UND LOESUNGSANSAETZE
.
327
I. MUSTERPROZESS DER INDUSTRIE
.
327
II. KONKRETISIERUNG DER EUROPAEISCHEN KOMMISSION ZUR FRAGE DER
SONDERZEICHEN
.
328
III. NEW APPROACH REVIEW
.
331
G. KRITIK AM BESTEHENDEN RECHTSSYSTEM (MDR-RECHTSSETZUNG)
. 332
H. ZUSAMMENFASSUNG/AUSBLICK
.
336
I.
SCHLUSSBEMERKUNG.
337
SEITE
§ 9 BETRIEB VON MEDIZINPRODUKTEN (DIENERS/ANHALT)
.
339
A.
EINLEITUNG.
341
B. ANWENDUNGSBEREICH
.
342
I. PRODUKT-ANWENDUNGSBEREICH
.
342
II. SACHLICHER ANWENDUNGSBEREICH
.
345
1. ERRICHTEN
.
345
2. BETREIBEN
.
345
3. AN WENDEN
.
348
4. INSTANDHALTEN
.
349
III. RECHTE UND PFLICHTEN DER BETEILIGTEN
KREISE.
350
1.
HERSTELLER.
350
2. FACHHAENDLER
.
350
3.
DIENSTLEISTER.
351
4. KOSTENTRAEGER
.
351
5.
BETREIBER.
352
6.
ANWENDER.
355
7. BEAUFTRAGTER FUER MEDIZINPRODUKTSICHERHEIT
.
356
C. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
.
.
.
357
I. ALLGEMEINER
GRUNDSATZ.
357
II. BEDEUTUNG DER
ZWECKBESTIMMUNG.
358
III. ANWENDUNGSVERBOTE
.
358
IV. GERAETEKOMBINATIONEN
.
360
V. VERANTWORTUNG DES ANWENDERS
.
360
D. EINWEISUNG
.
360
I. HOLPFLICHT DES ANWENDERS/PFLICHT ZUR EINWEISUNG DES ANWENDERS
.
361
II. AUSWAHL DES ANWENDERS
.
361
III. SPEZIELLE VORSCHRIFTEN FUER AKTIVE MEDIZINPRODUKTE
. 362
IV. SONDERVORSCHRIFTEN FUER MEDIZINPRODUKTE, DIE NOCH NACH DEN
VORSCHRIFTEN DER MEDI
ZINGERAETEVERORDNUNG IN VERKEHR GEBRACHT WURDEN
. 362
V. ORGANISATORISCHE UMSETZUNG DER UNTERSCHIEDLICHEN
EINWEISUNGSVORSCHRIFTEN. 362
VI. SACHGERECHTE HANDHABUNG
.
363
E. ERSTMALIGE INBETRIEBNAHME
.
364
I. PFLICHT DES
BETREIBERS.
364
II. RECHT DES HERSTELLERS
.
364
III. BEFUGTE PERSON
.
365
IV. BEAUFTRAGTE PERSON
.
365
F. INSTANDHALTUNG
.
365
I. QUALIFIKATION DES INSTANDHALTERS
.
366
1. AUSBILDUNG
.
366
2. KENNTNIS
.
366
3. ERFAHRUNG
.
367
G.
AUFBEREITUNG.
367
I. AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
.
367
II. AUFBEREITUNG VON EINMALPRODUKTEN
.
368
III. MEDIZINPRODUKTE MIT BESONDERS HOHEN ANFORDERUNGEN AN DIE
AUFBEREITUNG
.
369
H. QUALITAETSSICHERUNG IN MEDIZISCHEN LABORATORIEN
.
369
I. INTERNE QUALITAETSSICHERUNG
.
369
II. EXTERNE QUALITAETSSICHERUNG
.
370
I. SICHERHEITSTECHNISCHE UND MESSTECHNISCHE KONTROLLE
. 370
I. SICHERHEITSTECHNISCHE KONTROLLE
.
371
1. ZIEL UND BEDEUTUNG DER SICHERHEITSTECHNISCHEN KONTROLLE
.
371
2. PRUEFPFLICHTIGE MEDIZINPRODUKTE
.
371
3. UMFANG SICHERHEITSTECHNISCHER KONTROLLEN
.
372
4. FRIST SICHERHEITSTECHNISCHER
KONTROLLEN.
373
5. ANFORDERUNGEN AN DEN PRUEFER
.
374
6. DOKUMENTATION DES PRUEFERGEBNISSES
.
375
7. MELDUNG VON MAENGELN
.
375
8. BESONDERHEITEN BEI MEDIZINISCH-TECHNISCHEN GERAETEN NACH DER
MEDIZINGERAETE
VERORDNUNG
.
375
9. ORDNUNGSWIDRIGKEITEN
.
376
II. MESSTECHNISCHE KONTROLLE
.
376
1. ZIEL UND BEDEUTUNG DER MESSTECHNISCHEN KONTROLLE
. 376
2. PRUEFPFLICHTIGE MEDIZINISCHE
MESSGERAETE.
377
3. UMFANG MESSTECHNISCHER KONTROLLEN
.
378
4. FRIST MESSTECHNISCHER KONTROLLEN
.
378
5. ANFORDERUNGEN AN DEN PRUEFER
.
379
6. ANFORDERUNGEN AN MESS- UND PRUEFEINRICHTUNGEN
.
380
7. DOKUMENTATION DER PRUEFERGEBNISSE
.
381
8. MELDUNG VON MAENGELN
.
381
9. ORDNUNGSWIDRIGKEITEN
.
381
J.
DOKUMENTATIONSPFLICHT.
382
I. BESTANDSVERZEICHNIS
.
382
1. INHALT DES BESTANDSVERZEICHNISSES
.
382
2. FORM DES
BESTANDSVERZEICHNISSES.
383
3.
UEBERGANGSBESTIMMUNG.
384
4. ORDNUNGSWIDRIGKEIT
.
384
II. MEDIZINPRODUKTEBUCH
.
384
1. INHALT DES MEDIZINPRODUKTEBUCHS
.
384
2. FORM DES MEDIZINPRODUKTEBUCHS
.
387
3.
UEBERGANGSBESTIMMUNG.
387
4. ORDNUNGSWIDRIGKEIT
.
387
K. IMPLANTIERBARE MEDIZINPRODUKTE
.
388
L. MELDUNG VON
VORKOMMNISSEN.
389
M. SONDERVORSCHRIFTEN FUER YYMEDGV-GERAETE"
.
390
§10 MEDIZINPRODUKTE-BEOBACHTUNGS- UND -MELDESYSTEM (STOESSLEIN)
.
393
A. GRUNDLAGEN DES MEDIZINPRODUKTE-BEOBACHTUNGS- UND -MELDESYSTEMS
.
394
I. RATIONALE UND ZIELSETZUNG
.
394
II. EUROPAEISCHE UND NATIONALE RECHTSVORSCHRIFTEN, SONSTIGE RELEVANTE
DOKUMENTE
.
394
III. BETEILIGTE UND WESENTLICHE ELEMENTE DES
SYSTEMS. 396
IV. SICHERHEITSBEAUFTRAGTER FUER
MEDIZINPRODUKTE.
398
1. BENENNUNG UND ANFORDERUNGEN AN DIE
SACHKENNTNIS. 398
2. AUFGABEN UND VERANTWORTLICHKEITEN
.
398
3. ORGANISATORISCHE EINBINDUNG IM
UNTERNEHMEN. 399
V. PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT DES HERSTELLERS
.
400
VI. BEHOERDLICHE
ZUSTAENDIGKEITEN.
401
B. MEDIZINPRODUKTE-SICHERHEITSPLANVERORDNUNG (MPSV)
.
401
I. REGELUNGSINHALTE UND ANWENDUNGSBEREICH
.
401
II. DEFINITIONEN
.
402
1. VORKOMMNIS
.
402
2. KORREKTIVE MASSNAHMEN UND RUECKRUFE
.
403
3.
MASSNAHMENEMPFEHLUNGEN.
403
4. SCHWERWIEGENDES UNERWUENSCHTES EREIGNIS
. 403
III. MELDUNG VON VORKOMMNISSEN UND RUECKRUFEN
.
404
1. MELDEPFLICHTEN
.
404
A) VERANTWORTLICHE NACH § 5 MPG
.
404
B) BETREIBER UND ANWENDER
.
404
C) SONSTIGE INVERKEHRBRINGER
.
405
D) BEHOERDLICHE HANDHABUNG DER EINGEHENDEN MELDUNGEN
. 406
2. AUSNAHMEN VON DER MELDEPFLICHT UND BESONDERE
VERFAHREN. 406
3. MELDEFRISTEN UND -MODALITAETEN
.
408
IV. MELDUNG VON SCHWERWIEGENDEN UND UNERWUENSCHTEN EREIGNISSEN
.
408
1. MELDEPFLICHTEN
.
408
A) SPONSOR
.
408
B) PRUEFARZT BZW. HAUPTPRUEFER
.
409
2. BEHOERDLICHE HANDHABUNG EINGEHENDER MELDUNGEN
.
409
V. BEHOERDLICHE RISIKOBEWERTUNG
.
409
1. AUFGABEN UND AUFTRAG DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDEN
.
409
2. VERFAHREN DER
RISIKOBEWERTUNG.
410
3. BEFUGNISSE DER BUNDESOBERBEHOERDEN UND MITWIRKUNGSPFLICHTEN
. 412
VI. KORREKTIVE MASSNAHMEN
.
414
1. EIGENVERANTWORTLICHE MASSNAHMEN DES VERANTWORTLICHEN NACH § 5 MPG
.
414
2. EIGENVERANTWORTLICHE MASSNAHMEN DES SPONSORS
.
415
3.
MITWIRKUNGSPFLICHTEN.
415
4. BEHOERDLICHE MASSNAHMEN
.
416
VII. UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN UND INFORMATIONSAUSTAUSCH
.
417
1. INFORMATIONSAUSTAUSCH ZWISCHEN DEN BUNDESOBERBEHOERDEN UND DEN
ZUSTAENDIGEN
LANDESBEHOERDEN.
417
2. EUROPAEISCHER UND INTERNATIONALER INFORMATIONSAUSTAUSCH
.
418
3. SONSTIGE UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN
.
420
§11 ZENTRALSTELLE DER LAENDER FUER GESUNDHEITSSCHUTZ BEI ARZNEIMITTELN UND
MEDI
ZINPRODUKTEN (ZLG) (SOLTAU/EDELHAEUSER)
.
423
A. EINLEITUNG UND GESCHICHTLICHE ENTWICKLUNG
.
427
B. GRUNDLAGEN UND
BEGRIFFE.
429
I. DAS BINNENMARKTKONZEPT: NEW LEGISLATIVE FRAMEWORK (NLF)
. 429
II. BENENNUNG UND NOTIFIZIERUNG VON KONFORMITAETSBEWERTUNGSSTELLEN
. 432
1. BENENNUNG UND NOTIFIZIERUNG
.
432
2. AKKREDITIERUNG
.
433
3. DEUTSCHE AKKREDITIERUNGSSTELLE
DAKKS.
434
III. ANERKENNUNG UND BENENNUNG NACH DEM MEDIZINPRODUKTEGESETZ
.
436
1.
RECHTSGRUNDLAGEN.
436
2. BENANNTE STELLEN
.
437
3. ANERKANNTE LABORATORIEN
.
438
4. UEBERWACHUNG DER
STELLEN.
439
5. FREIWILLIGE AKKREDITIERUNG
.
441
IV. ABKOMMEN DER EG MIT DRITTSTAATEN
.
441
V. HARMONISIERTE NORMEN UND SEKTORSPEZIFISCHE REGELWERKE
.
442
VI. KOORDINIERUNG UND MARKTUEBERWACHUNG
.
443
VII. VOLLZUGSHOHEIT DER BUNDESLAENDER
.
445
C. ZENTRALSTELLE DER LAENDER FUER GESUNDHEITSSCHUTZ BEI ARZNEIMITTELN UND
MEDIZINPRODUKTEN
(ZLG)
.
446
I. STAATSVERTRAG
.
446
II. ZENTRALE
KOORDINIERUNGSSTELLEN.
447
1. KOORDINIERUNG DER ARZNEIMITTELUEBERWACHUNG UND DER
ARZNEIMITTELUNTERSUCHUNG 447
2. KOORDINIERUNG DER MEDIZINPRODUKTEUEBERWACHUNG
.
448
III. ANERKENNENDE, BEFUGNIS ERTEILENDE UND BEGUTACHTENDE BEHOERDE
.
449
1. VERFAHREN
.
449
2. REGELN FUER DIE ANERKENNUNG UND BENENNUNG
. 452
3. SEKTORKOMITEES UND HORIZONTALE ARBEITSKOMMITEES
. 453
4. BEGUTACHTER UND
FACHEXPERTEN.
454
5. GESCHAEFTSSTELLE FUER DEN ERFAHRUNGSAUSTAUSCH DER STELLEN
.
454
6. EINBINDUNG DER ZLG IN DIE AKKREDITIERUNGSVERFAHREN DER DAKKS
. 455
7. KONFORMITAETSBEWERTUNGSSTELLEN FUER DIE ABKOMMEN DER EG MIT
DRITTSTAATEN
.
456
8.
EVALUATIONEN.
456
D. NATIONALE UND INTERNATIONALE HARMONISIERUNG
.
457
I. NATIONALE GREMIEN
.
457
1. GREMIEN NATIONALER MEDIZINPRODUKTE-BEHOERDEN
.
457
2. KOORDINIERUNGSPLATTFORM DER BEFUGNIS ERTEILENDEN BEHOERDEN (KBEB)
.
458
3. AKKREDITIERUNGSBEIRAT UND FACHBEIRAT GESUNDHEIT/FORENSIK
. 458
II. INTERNATIONALE GREMIEN
.
459
1. ARBEITSGREMIEN DER EUROPAEISCHEN KOMMISSION IM MEDIZINPRODUKTEBEREICH
.
459
2. NOTIFIED BODY OPERATIONS GROUP (NBOG)
.
460
3. INTERNATIONAL MEDICAL DEVICE REGULATORS FORUM IMDRF
. 461
4. GEMISCHTE UND SEKTORALE AUSSCHUESSE IM RAHMEN DER MRA
. 463
5. AKKREDITIERUNGSVEREINIGUNGEN EUROPEAN CO-OPERATION FOR ACCREDITATION
(EA),
INTERNATIONAL ACCREDITATION FORUM (IAF) UND INTERNATIONAL LABORATORY
ACCREDITA
TION COOPERATION (ILAC)
.
463
§ 12 DIE ROLLE DES DEUTSCHEN INSTITUTS FUER MEDIZINISCHE DOKUMENTATION
UND IN
FORMATION (DIMDI)
(HOEFGEN/SCHOPEN).
465
A. ALLGEMEINE AUFGABEN DES DIMDI
.
466
B. DEUTSCHES INFORMATIONSSYSTEM FUER MEDIZINPRODUKTE
. 466
I. NOTWENDIGKEIT DER EINRICHTUNG EINES DATENBANKGESTUETZTEN
INFORMATIONSSYSTEMS
.
468
II. FORMALE ANFORDERUNGEN AN ANZEIGEN, ANTRAEGE UND MELDUNGEN VON
MEDIZINPRODUK
TEN
.
468
III. INHALTLICHE ANFORDERUNGEN AN ANZEIGEN, ANTRAEGE UND MELDUNGEN
.
469
1. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
.
470
2. CODES FUER ADRESSEN
.
470
3. BEZEICHNUNG DER MEDIZINPRODUKTE (UMDNS, EDMA-KLASSIFIKATION, GMDN)
. 471
A) UMDNS
.
471
B) EDMA-KLASSIFIKATION
.
471
C) GMDN
.
472
AA)
PRODUKTKATEGORIE.
473
BB) GENERISCHE PRODUKTGRUPPE
.
473
CC) PRODUKTTYP
.
474
4. AENDERUNGSANZEIGEN
.
474
IV. BESONDERHEITEN BEI ANZEIGEN, ANTRAEGEN UND MELDUNGEN
. 475
1. ALLGEMEINE ANZEIGEPFLICHT GERN. § 25 MPG
.
475
2. BESCHEINIGUNGEN GERN. § 18 M
PG
.
475
3. MELDUNG VON
VORKOMMNISSEN.
476
V. MELDEWEGE DER ANZEIGEN, ANTRAEGE, MELDUNGEN, WEITERVERARBEITUNG IM
DIMDI
.
476
1. ERHEBUNG, BEARBEITUNG UND UEBERMITTLUNG
.
476
2. DIE ELEKTRONISCHE DURCHFUEHRUNG EINER BESCHEINIGUNGSMELDUNG
.
477
A) ZUGANG DER BENANNTEN STELLEN ZUM INFORMATIONSSYSTEM MEDIZINPRODUKTE
.
477
B) ONLINE-ERFASSUNGSSYSTEM FUER DIE MELDUNGEN VON BESCHEINIGUNGEN
.
477
C) ERFASSUNG DURCH MANUELLE EINGABE
.
477
D) DATENEINGABE UEBER DIE
XML-SCHNISTELLE.
478
VI. BEREITSTELLUNG UND NUTZUNG DER DATENBANKEN GERN. § 33 MPG
.
478
1. NICHT-OEFFENTLICHE DATENBANKEN GERN. § 33 ABS. 2 MPG
.
478
2. ZUGRIFFSRECHTE
.
479
3. AUTOMATISIERTE BENACHRICHTIGUNGSSYSTEME PER E-MAIL
. 480
C. EUROPAEISCHES INFORMATIONSSYSTEM FUER MEDIZINPRODUKTE (EUDAMED)
.
480
§ 13 BENANNTE STELLEN FUER MEDIZINPRODUKTE (KUELLER)
.
483
A. BENANNTE STELLEN IM BEREICH DER MEDIZINPRODUKTE
. 484
B. NEW APPROACH UND NEW LEGISLATIVE
FRAMEWORK. 485
C. AKKREDITIERUNG UND
BENENNUNG.
487
D. NEUE EU-VERORDNUNGEN FUER MEDIZINPRODUKTE
.
.
489
E. DURCHFUEHRUNGSVERORDNUNG (EU) NR. 920/2013 UND EMPFEHLUNG 2013/473/EU
.
492
F. EUROPAEISCHER UND NATIONALER ERFAHRUNGSAUSTAUSCH DER BENANNTEN STELLEN
FUER MEDIZINPRO
DUKTE
.
494
I. NB-MED
.
494
II. EK-MED
.
495
G. RELEVANTE DOKUMENTE FUER DIE BENANNTEN STELLEN
.
495
H. INTERESSENVERTRETUNGEN DER BENANNTEN STELLEN FUER MEDIZINPRODUKTE
.
497
I. TEAM-NB
.
497
II. IG-NB
.
497
SEITE
§ 14 RECHTSSCHUTZ BEI WIDERRUF DES CE-KENNZEICHENS UND DER BENENNUNG DER
BE
NANNTEN STELLE (VON CZETTRITZ)
.
499
A. RECHTSSCHUTZ ALLGEMEIN
.
500
I. BEDEUTUNG
.
500
II. ZIVILRECHTSWEG
.
500
1. RECHTSSCHUTZMOEGLICHKEITEN
.
500
2.
VORTEILE.
500
3. NACHTEILE
.
501
III. VERWALTUNGSRECHTSWEG
.
501
1. RECHTSSCHUTZMOEGLICHKEITEN
.
501
2.
VORTEILE.
501
3. NACHTEILE
.
502
B. RECHTSSCHUTZ BEI WIDERRUF DES CE-KENNZEICHENS DURCH DIE BENANNTE
STELLE . 502
I. GESETZLICHE RAHMENBEDINGUNGEN
.
502
II. RECHTSNATUR DES HANDELNS DER BENANNTEN STELLE
.
502
1. HERRSCHENDE MEINUNG - PRIVATRECHTLICHES HANDELN
. 503
2. MINDERMEINUNG - HOHEITLICHES HANDELN
.
503
III. AUSWIRKUNGEN FUER DEN RECHTSSCHUTZ
.
505
1. ZIVILRECHTSWEG
.
505
2. VORAUSSETZUNGEN FUER EINEN W
IDERRUF
.
506
3. SONDERPROBLEM BEI AUSSETZUNG DER CE-KENNZEICHNUNG
.
506
C. RECHTSSCHUTZ BEI WIDERRUF DER BENENNUNG DER BENANNTEN STELLE
.
507
I. GESETZLICHE RAHMENBEDINGUNGEN
.
507
II. RECHTSNATUR DER BENENNUNG DER BENANNTEN STELLE
. 507
III. AUSWIRKUNGEN FUER DEN RECHTSSCHUTZ
.
507
1. VERWALTUNGSRECHTSWEG
.
507
A) VORVERFAHREN
.
507
B)
KLAGE.
508
C)
SOFORTVOLLZUG.
508
2. VORAUSSETZUNGEN FUER EINEN WIDERRUF
.
508
D. ZUSAMMENFASSUNG
.
509
§ 15 AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE GERAETE (WILKE/FITSCH)
.
511
A. EINLEITUNG
.
511
B. ZUORDNUNG VON AKTIVEN IMPLANTIERBAREN MEDIZINISCHEN GERAETEN
.
512
C. GRUNDLEGENDE
ANFORDERUNGEN.
515
D. PRAXIS DES KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHRENS
.
516
E. KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRUEFUNG
.
518
E PRODUKTKENNZEICHNUNG UND BEGLEITDOKUMENTATION
.
522
G. UMWELTRECHT
.
.
.
524
H. BETREIBERVORSCHRIFTEN
.
524
I.
MEDIZINPRODUKTEBEOBACHTUNGSSYSTEM.
528
J. MASSNAHMENEMPFEHLUNG UND
PRODUKTHAFTUNG.
530
K.
VERTRIEBSPRAXIS.
532
L.
ZUSAMMENFASSUNG.
533
§ 16 IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
(MEYER-LUEERSSEN/SCHAEFER).
535
A.
EINLEITUNG.
537
I. INHALT DES BEITRAGS
.
537
II. ENTSTEHUNG DER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA-RICHTLINIE UND IHRE UMSETZUNG IM
MPG
.
538
1. ENTSTEHUNG DER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA-RICHTLINIE
. 538
2. UMSETZUNG IM MPG
.
538
3. REGELUNGSBEREICH UND WAHLMOEGLICHKEIT ZWISCHEN MPG UND ARZNEIMITTEL-
BZW.
GERAETESICHERHEITSRECHT
.
538
B. DEFINITIONEN UND ABGRENZUNG ZU ANDEREN
MEDIZINPRODUKTEN. 539
I. IN-VITRO-DIAGNOSTIKA-SPEZIFISCHE DEFINITIONEN
.
539
1. IN-VITRO-DIAGNOSTIKA UND
ZUBEHOER.
539
A)
MEDIZINPRODUKT.
539
B) IN-VITRO-UNTERSUCHUNG
.
539
C) MENSCHLICHES MATERIAL
.
539
D)
INFORMATIONSGEWINNUNG.
540
E) ZWECKBESTIMMUNG
.
540
F) PROBENBEHAELTNISSE
.
541
G) ALLGEMEINER LABORBEDARF
.
541
H)
ZUBEHOER.
541
2. IN-VITRO-DIAGNOSTIKA ZUR EIGENANWENDUNG
.
542
3. NEUES IN-VITRO-DIAGNOSTIKUM
.
542
4. KALIBRIER- UND KONTROLLMATERIALIEN
.
542
5. INVERKEHRBRINGEN
.
542
6. YYGEMEINSAME TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN"
.
543
7. EIGENHERSTELLUNG
.
543
II. ABGRENZUNG DER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA ZU DEN UEBRIGEN MEDIZINPRODUKTEN
.
543
1. PRODUKTE ZUR BLUTZUCKERBESTIMMUNG
.
544
2. PRODUKTE ZUR ATEMLUFTMESSUNG
.
544
C. VORAUSSETZUNGEN FUER DAS INVERKEHRBRINGEN
.
545
I. GRUNDLEGENDE
ANFORDERUNGEN.
545
1. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
.
545
A) ANWENDUNGSSICHERHEIT
.
545
B) AUSLEGUNGS- UND KONSTRUKTIONSSICHERHEIT
.
545
C) GEEIGNETHEIT FUER DIE ZWECKBESTIMMUNG
.
545
D) STABILITAET DER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
.
546
2. ANFORDERUNGEN AN DIE AUSLEGUNG UND HERSTELLUNG
.
546
3. KENNZEICHNUNG UND INFORMATIONSPFLICHTEN
.
546
A) SPRACHE UND SYMBOLE
.
547
B) KENNZEICHNUNG
.
547
C) GEBRAUCHSANWEISUNG
.
548
D) MASCHINENRICHTLINIE
.
549
E) SONDERVORSCHRIFTEN HIV-§ 11 ABS. 3A MPG
. 550
II. KLASSIFIZIERUNG UND KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN
.
550
1.
KLASSIFIZIERUNG.
550
2. KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN
.
551
A) HOCHRISIKOPRODUKTE
.
551
B)
RISIKOPRODUKTE.
552
C)
HEIMDIAGNOSTIKA.
552
D) UEBRIGE IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
.
553
E) UNTERSCHIEDE ZWISCHEN DEN KONFORMITAETSBEWERTUNGSGRUPPEN
. 553
F) AUSBLICK: REVISION DER IVDD 98/79/EG
.
553
III. AUSNAHMEREGELUNGEN, INSBESONDERE FUER DIE EIGENHERSTELLUNG
. 554
D. LEISTUNGSBEWERTUNG UND AUSSTELLEN VON IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
. 555
I. VORAUSSETZUNGEN FUER DIE ABGABE ZU LEISTUNGSBEWERTUNGSZWECKEN
.
555
1. EMPFANGSBERECHTIGTE
.
555
2. DATEN ZUM PRODUKT
.
556
3. GENEHMIGUNGSPFLICHTEN
.
556
A) AUSSCHLIESSLICHE ODER ZUSAETZLICHE PROBENZIEHUNG
.
556
B) ZUSAETZLICHE
UNTERSUCHUNGEN.
557
C) VERWENDUNG DER ERGEBNISSE FUER DIE DIAGNOSTIK
.
557
D) DURCHFUEHRUNG
.
557
4.
KENNZEICHNUNG.
558
II. LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNG
.
558
1. ZIEL DER LEISTUNGSBEWERTUNG
.
558
2. DURCHFUEHRUNG DER LEISTUNGSBEWERTUNG
.
.
.
559
III. AUSSTELLEN VON IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
.
559
E. VORSCHRIFTEN FUER NUTZER VON IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
.
559
I. QUALITAETSMANAGEMENTSYSTEM FUER DAS MEDIZINISCHE LABORATORIUM
.
560
II. QUALITAETSSICHERUNGSRICHTLINIEN DER BUNDESAERZTEKAMMER
. 560
III. MESSTECHNISCHE KONTROLLEN
.
560
F. ANZEIGEPFLICHTEN UND UEBERWACHUNG
.
561
I. ANZEIGEPFLICHTEN FUER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA
.
561
1. GEMEINSAME TECHNOLOGISCHE
MERKMALE.
561
2. YYRISIKO-IN-VITRO-DIAGNOSTIKA"
.
561
3. NEUE
IN-VITRO-DIAGNOSTIKA.
561
4. AENDERUNGEN
.
562
II. UEBERWACHUNG
.
562
1. ERFAHRUNGSBERICHT
.
562
2. WEITERUEBERMITTLUNG DER ANGEZEIGTEN DATEN
.
562
3. NATIONALE REGELUNGEN
.
563
G. ZUSTAENDIGE BEHOERDEN
.
563
I. BUNDESOBERBEHOERDEN PEI UND
BFARM.
563
II. PRUEFLABOR PEI
.
564
III. BUNDESOBERBEHOERDE PTB
.
564
H. AUS- UND EINFUHR VON
IN-VITRO-DIAGNOSTIKA.
564
I.
AUSFUHR.
564
II. EINFUHR
.
565
§ 17 VERTRIEBSWEGE (REGULATORISCHE VORGABEN) UND VERSCHREIBUNGSPFLICHT
(HEIL/ANHALT) . 567
A. VERTRIEBSREGELUNGEN FUER MEDIZINPRODUKTE
.
567
I. GRUNDSAETZLICHES ZUM VERTRIEB VON MEDIZINPRODUKTEN
.
567
II. HISTORISCHE ENTWICKLUNG
.
568
III. ABGABEBESCHRAENKUNGEN FUER MEDIZINPRODUKTE
.
568
1. VERSCHREIBUNGSPFLICHT
.
569
2. APOTHEKENPFLICHT
.
570
3. SONSTIGE ABGABEBESCHRAENKUNGEN
.
572
B. KOMMENTAR
.
572
§ 18 VERTRIEB VON MEDIZINPRODUKTEN (BESEN)
.
573
A.
EINLEITUNG.
574
B. VERTRIEBSVERTRAEGE FUER MEDIZINPRODUKTE
.
575
I. HANDELSVERTRETERVERTRAEGE
.
575
1. RECHTSNATUR UND WESENTLICHE VERTRAGSINHALTE AUF GRUND GESETZLICHER
BESTIMMUN
GEN
.
576
2. VERTRAGSBEENDIGUNG UND AUSGLEICHSANSPRUCH DES HANDELSVERTRETERS
.
577
II. VERTRAGSHAENDLERVERTRAEGE
.
578
III. SELEKTIVER VERTRIEB
.
579
C. KARTELLRECHTLICHER RAHMEN FUER DIE GESTALTUNG VON VERTRIEBSVERTRAEGEN
FUER MEDIZINPRODUKTE . 580
I. RECHTSQUELLEN
.
580
II. KARTELLRECHTLICHE ZULAESSIGKEIT EINZELNER VERTRIEBSVERTRAGLICHER
KLAUSELN
.
582
1. BINDUNGEN DES ABNEHMERS
.
582
A) WETTBEWERBSVERBOTE
.
582
B) ALLEINBEZUG, MINDESTABNAHME, GESAMTBEDARFSDECKUNG
. 583
C) ENGLISCHE KLAUSELN
.
583
D)
PREISBINDUNGEN.
583
E) PREISEMPFEHLUNGEN
.
585
F) VORGABE VON
HOECHSTPREISEN.
585
G) YYHUB AND SPOKE"
.
586
H) CATEGORY MANAGEMENT (PRODUKTGRUPPENMANAGEMENT)
. 586
I) KUNDEN- BZW.
GEBIETSBESCHRAENKUNGEN.
586
2. BINDUNGEN DES HERSTELLERS/LIEFERANTEN
.
587
A) WETTBEWERBSVERBOTE, ALLEINVERTRIEB
.
587
B) ZUGANGSVORAUSZAHLUNGEN
.
588
C) MEISTBEGUENSTIGUNGSKLAUSELN
.
588
3. BINDUNGEN IN SELEKTIVEN VERTRIEBSSYSTEMEN
.
589
A) OFFENE/GESCHLOSSENE SELEKTIVE VERTRIEBSSYSTEME
.
589
B) QUALITATIVE/QUANTITATIVE SELEKTIVE
VERTRIEBSSYSTEME. 590
4. BINDUNGEN IN HANDELSVERTRETERVERTRAEGEN
. 592
A) ECHTER/UNECHTER HANDELSVERTRETER
. 592
B) BESCHRAENKUNG DES INNENVERHAELTNISSES
.
593
III. BESONDERHEITEN BEI MARKTBEHERRSCHENDEN LIEFERANTEN
.
593
1. RECHTLICHER RAHMEN
.
594
A) BEGRIFF DER MARKTBEHERRSCHUNG
.
594
B) RELATIVE
MARKTBEHERRSCHUNG.
595
C) MISSBRAUCHSTATBESTAENDE
.
595
2. UNZULAESSIGE BINDUNGEN
.
596
A) ALLEINVERTRIEB UND SELEKTIVE VERTRIEBSSYSTEME
. 596
B) ALLEINBEZUGSVERPFLICHTUNG/WETTBEWERBSVERBOTE
.
596
C) PAKETANGEBOTE EINES MARKTBEHERRSCHENDEN UNTERNEHMENS
.
596
D) RABATTGEWAEHRUNG
.
596
3. BELIEFERUNGSANSPRUCH EINES ABNEHMERS
.
597
4. VERHINDERUNG VON PARALLELIMPORTEN
.
597
IV. FOLGEN EINES KARTELLRECHTSVERSTOSSES
.
598
§19 AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN (JAEKEL)
.
601
A.
EINLEITUNG.
603
B. GESETZLICHE VORGABEN
.
603
I. AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
.
603
1. GELTUNG VON VORSCHRIFTEN ZUR INSTANDHALTUNG FUER DIE AUFBEREITUNG
.
603
2. DEFINITION DER AUFBEREITUNG IM MPG
.
605
A) BEGRIFFSBESTIMMUNG
.
605
B) KEIN INVERKEHRBRINGEN BEI AUFBEREITUNG FUER ANDERE
. 607
C) ABGRENZUNG: AUFBEREITUNG ALS NEU
.
607
D) ABGRENZUNG: WESENTLICHE VERAENDERUNG
. 608
E) ABGRENZUNG: STERILISATION FUER DAS ERSTMALIGE INVERKEHRBRINGEN UND
ABGABE
AUFBEREITETER STERILER MEDIZINPRODUKTE AN ANDERE
. 608
3. ANFORDERUNGEN AN DIE AUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
.
.
609
4. DIE AUFBEREITUNG VON EINMAL-MEDIZINPRODUKTEN
.
611
5. RECHTSVERORDNUNG ZU DEN ANFORDERUNGEN AN DIE SICHERE AUFBEREITUNG VON
MEDI
ZINPRODUKTEN
.
615
6. DIE RKI/BFARM-EMPFEHLUNG
.
615
II. PFLICHTEN DES VERANTWORTLICHEN NACH § 5 MPG HINSICHTLICH DER
AUFBEREITUNG VON
MEDIZINPRODUKTEN.
618
III. EUROPAEISCHE VORGABEN UND ENTWICKLUNGEN
. 619
1. VORGABEN DER RICHTLINIE 93/42/EW
G. 619
2. BERICHT DER EUROPAEISCHEN KOMMISSION NACH ART. 12A RICHTLINIE
93/42/EWG
.
620
3. VORSCHLAG FUER EINE EUROPAEISCHE VERORDNUNG UEBER MEDIZINPRODUKTE
.
622
C. DIE UEBERWACHUNG DER AUFBEREITUNG
.
623
I.
ANZEIGEPFLICHTEN.
623
II. BEHOERDLICHE
UEBERWACHUNG. 624
1. UEBERWACHUNG NACH § 26 MPG
.
624
2. VERFAHREN ZUM SCHUTZ VOR RISIKEN NACH § 28 M
PG
.
625
3. ALLGEMEINE VERWALTUNGSVORSCHRIFT ZUR DURCHFUEHRUNG DES
MEDIZINPRODUKTEGESETZES 625
III. MELDEPFLICHTEN NACH MPSV UEBER VORKOMMNISSE
.
626
IV.
SANKTIONEN.
626
D.
AUSBLICK.
627
§20 STRAFVORSCHRIFTEN UND ORDNUNGSWIDRIGKEITEN (TASCHKE)
.
629
A. ALLGEMEINE GRUNDSAETZE DES STRAF- UND ORDNUNGSWIDRIGKEITENRECHTS UNTER
EINBEZIEHUNG
VON UNTERNEHMEN ALS
SANKTIONSSUBJEKTE.
637
I. ALLGEMEINE GRUNDSAETZE
.
637
1.
EINLEITUNG.
637
2. VERHAELTNIS VON STRAFTATEN UND
ORDNUNGSWIDRIGKEITEN.
637
A) GEMEINSAMKEITEN
.
637
B) UNTERSCHIEDE
.
638
C)
ABGRENZUNG.
638
3. ALLGEMEINER TEIL DES STRAF- UND ORDNUNGSWIDRIGKEITENRECHTS
.
639
A) TATBESTANDSMAESSIGKEIT
.
639
AA) OBJEKTIVER TATBESTAND
.
639
BB) SUBJEKTIVER
TATBESTAND.
641
B) RECHTSWIDRIGKEIT
.
641
C) SCHULD/VORWERFBARKEIT
.
641
D)
UNTERLASSEN.
642
E) VERSUCH
.
642
AA)
STRAFBARKEIT.
642
BB)
VORAUSSETZUNGEN.
643
F) TAETERSCHAFT UND TEILNAHME
.
643
AA) ALLGEMEINES; UNTERSCHIEDE ZWISCHEN STRAF- UND ORDNUNGSWIDRIGKEITEN
RECHT
.
643
BB) TAETERSCHAFT
.
643
CC) TEILNAHME
.
644
II. HAFTUNG VON
UNTERNEHMEN.
644
1. GRUNDSATZ INDIVIDUALSTRAFRECHTLICHER VERANTWORTLICHKEIT IM DEUTSCHEN
STRAFRECHT . 644
2. UNTERNEHMENS-/VERBANDSGELDBUSSE IM DEUTSCHEN RECHT
.
646
A) UNTERNEHMENS-ZVERBANDSGELDBUSSE GEMAESS § 30 OWIG
.
646
AA) ALLGEMEINES
.
646
BB) DER PERSONENKREIS DES § 30 ABS. 1 NR. 1-5 OWIG
. 647
(1) VERTRETUNGSBERECHTIGTES ORGAN EINER JURISTISCHEN PERSON ODER
MITGLIED
EINES SOLCHEN (NR. 1)
.
647
(2) VORSTAND EINES NICHT RECHTSFAEHIGEN VEREINS ODER MITGLIED EINES
SOLCHEN
(NR. 2)
.
647
(3) VERTRETUNGSBERECHTIGTE GESELLSCHAFTER EINER
PERSONENHANDELSGESELLSCHAFT
(NR. 3)
.
647
(4) GENERALBEVOLLMAECHTIGTE, PROKURISTEN ODER HANDLUNGSBEVOLLMAECHTIGTE
IN LEITENDER STELLUNG (NR. 4)
. 648
(5) ALS SONSTIGE PERSON, DIE FUER DIE LEITUNG DES BETRIEBS ODER UNTERNEH
MENS EINER JURISTISCHEN PERSON ODER EINER IN NUMMER 2 ODER 3 GE
NANNTEN PERSONENVEREINIGUNG VERANTWORTLICH HANDELT, WOZU AUCH DIE
UEBERWACHUNG DER GESCHAEFTSFUEHRUNG ODER DIE SONSTIGE AUSUEBUNG VON
KONTROLLBEFUGNISSEN IN LEITENDER STELLUNG GEHOERT (NR. 5)
. 648
CC)
ANKNUEPFUNGS-ZBEZUGSTAT.
649
(1) 1. ALTERNATIVE: DIE VERLETZUNG DER AUFSICHTSPFLICHT NACH § 130 OWIG
ALS BEZUGS TAT
.
649
(2) DER ENTLASTUNGSBEWEIS BEI DER VERLETZUNG DER AUFSICHTSPFLICHT
.
651
(3) FEHLENDER ENTLASTUNGSBEWEIS BEI § 130 OWIG
.
651
(4) DIE ROLLE VON SOGENANNTEN COMPLIANCE-MANAGEMENT-SYSTEMEN BEI
DER VERLETZUNG DER AUFSICHTSPFLICHT
. 652
(5) COMPLIANCE-SYSTEME IM INTERNATIONALEN BEZUG
.
652
(6) ANFORDERUNGEN AN EIN COMPLIANCE-SYSTEM
.
652
(7) 2. ALTERNATIVE: BEREICHERUNG DES
UNTERNEHMENS. 654
DD) HANDLUNG YYALS" ORGAN, VERTRETER ODER BEVOLLMAECHTIGTER
.
654
EE) HOEHE DER GELDBUSSE/STEUERLICHE ASPEKTE
.
654
FF) FESTSETZUNG IM SELBSTSTAENDIGEN
VERFAHREN. 656
GG) SONSTIGE VERFAHRENSRECHTLICHE BESONDERHEITEN
. 657
B) GEWINNABSCHOEPFUNG DURCH VERFALL IM STRAFGESETZBUCH (§§ 73 FF. STGB)
.
657
AA) VERFALL NACH §§ 73FF. STGB
.
657
(1) ALLGEMEINES
.
657
(2) DIE VORAUSSETZUNGEN DES VERFALLS NACH § 73 ABS. 1 STGB
.
658
(3) VERFALL BEI DRITTBEGUENSTIGUNG NACH § 73 ABS. 3 STGB
.
658
(4) UMFANG DER VERFALLSANORDNUNG
. 658
(5) BESCHRAENKUNG UND AUSSCHLUSS DES
VERFALLS. 659
(6) VERFAHRENSRECHTLICHES
.
660
BB) VERFALL NACH § 29A OWIG
.
660
(1) ALLGEMEINES
.
660
(2) VORAUSSETZUNGEN DES § 29A ABS. 2 OWIG
. 660
(3) HOEHE DES VERFALLS
.
661
(4) BESCHRAENKUNGEN UND AUSSCHLUSS DES VERFALLS
. 661
(5) VERFAHRENSRECHTLICHES
.
661
B. STRAFTATEN UND ORDNUNGSWIDRIGKEITEN IM BEREICH DES
MEDIZINPRODUKTERECHTS
.
662
I.
EINLEITUNG.
662
11. EINZELNE SANKTIONSVORSCHRIFTEN DES MEDIZININPRODUKTEGESETZES, DER
DARAUF BERUHEN
DEN VERORDNUNGEN UND DES HEILMITTELWERBEGESETZES
. 662
1. VERSTOESSE IM ZUSAMMENHANG MIT DER CE-KENNZEICHNUNG
.
662
A)
STRAFVORSCHRIFTEN.
662
AA) § 40 ABS. 1 NR. 3 IVM § 6 ABS. 2 SATZ 1 MPG
.
662
BB) § 41 NR. 3 IVM § 6 ABS. 2 SATZ 1 MPG
.
663
B) ORDNUNGSWIDRIGKEIT: § 42 ABS. 2 NR. 2 IVM § 9 ABS. 3 SATZ 1 MPG
.
663
2. VERSTOESSE IM ZUSAMMENHANG MIT KLINISCHEN PRUEFUNGEN UND
LEISTUNGSBEWERTUNGS
PRUEFUNGEN
.
663
A)
STRAFVORSCHRIFTEN.
663
AA) § 41 NR. 4 MPG IVM § 20 ABS. 1 SATZ 1 ODER SATZ 4 NR. 1-6, 9, ABS.
4,
ABS. 5, § 21 NR. 1 MPG ODER IVM § 22B ABS. 4 MPG
. 663
BB) § 41 NR. 5 MPG IVM § 24 SATZ 1 MPG IVM § 20 ABS. 1 SATZ 1 ODER
SATZ 4 NR. 1-6, 9, ABS. 4, ABS. 5 MPG ODER IVM § 24 SATZ 1 IVM. § 22B
ABS. 4 M
PG.
663
B) ORDNUNGSWIDRIGKEIT: § 42 ABS. 2 NR. 10 MPG IVM § 20 ABS. 1 NR. 7, NR.
8
MPG, JEWEILS AUCH IVM § 21 NR. 1 MPG
.
663
3.
AUSSTELLEN/WERBEN.
663
A) STRAFVORSCHRIFT: §§ 14, 3 HWG
.
663
B) ORDNUNGSWIDRIGKEITEN
.
664
AA) § 42 ABS. 2 NR. 8 MPG IVM § 12 ABS. 4 SATZ 1 M
PG
.
664
BB) § 15 ABS. 1 NR. 1 IVM § 3A HWG
. 664
CC) § 15 ABS. 1 NR. 2 IVM § 4 UND § 5 HWG
.
664
DD) § 15 ABS. 1 NR. 3 IVM § 6 HW
G
. 664
EE) § 15 ABS. 1 NR. 4 IVM § 7 ABS. 1 UND ABS. 3 HWG
. 664
FF) § 15 ABS. 1 NR. 4A IVM § 7 ABS. 1 HW
G
.
664
GG) § 15 ABS. 1 NR. 5 IVM § 8 H
W
G
. 664
HH) § 15 ABS. 1 NR. 6 IVM § 9 HW
G
. 664
II) §15 ABS. 1 NR. 7 IVM § 10 HWG
. 664
JJ) § 15 ABS. 1 NR. 8 IVM § 11 HWG
.
664
KK) § 15 ABS. 1 NR. 9 IVM § 12 H
W
G
.
664
11) § 15 ABS. 1 NR. 10 IVM § 13 HWG
.
664
4. INVERKEHRBRINGEN EINES MEDIZINPRODUKTS
. 665
A)
STRAFVORSCHRIFTEN.
665
AA) § 40 ABS. 1 NR. 1 MPG IVM § 4 ABS. 1 NR. 1 MPG
.
665
BB) § 40 ABS. 1 NR. 2 MPG IVM § 6 ABS. 1 SATZ 1 M
PG
.
665
CC) § 41 NR. 1 MPG IVM § 4 ABS. 2 SATZ 1 IVM SATZ 2 M
PG
.
665
DD) § 41 NR. 2 MPG IVM § 6 ABS. 1 SATZ 1 MPG
. 665
B) ORDNUNGSWIDRIGKEITEN
.
665
AA) § 42 ABS. 2 NR. 1 MPG IVM § 4 ABS. 1 NR. 2 MPG
.
665
BB) § 42 ABS. 2 NR. 6 MPG IVM § 12 ABS. 1 SATZ 1 MPG
.
665
CC) § 42 ABS. 2 NR. 11 MPG IVM § 25 ABS. 1 SATZ 1, ABS. 4 MPG
.
666
DD) § 42 ABS. 2 NR. 11 MPG IVM § 25 ABS. 3, 4 MPG
. 666
EE) § 4 ABS. 3 MPAV IVM § 2 MPAV IVM § 42 ABS. 2 NR. 16 MPG
.
666
5. ABGABE EINES
MEDIZINPRODUKTS.
666
A) STRAFVORSCHNFTEN: § 41 NR. 6 MPG IVM § 4 ABS. 1 SATZ 1 MPAV IVM § 1
ABS. 1, § 3 ABS. 1 SATZ 2, ABS. 4 SATZ 1 MPAV
.
666
B) ORDNUNGSWIDRIGKEITEN
.
667
AA) § 42 ABS. 2 NR. 5 MPG IVM § 11 ABS. 2 SATZ 1 MPG
.
667
BB) § 42 ABS. 2 NR. 7 MPG IVM § 12 ABS. 2 SATZ 1 MPG
.
667
CC) § 42 ABS. 2 NR. 7 MPG IVM § 12 ABS. 3 SATZ 1 M
PG
.
667
6. ERRICHTEN EINES
MEDIZINPRODUKTS.
667
A) STRAFVORSCHRIFT: : § 40 ABS. 1 NR. 1 MPG IVM § 4 ABS. 1 NR. 1 MPG
.
667
B) ORDNUNGSWIDRIGKEIT: § 42 ABS. 2 NR. 1 MPG IVM § 4 ABS. 1 NR. 2 MPG
. 667
7. INBETRIEBNAHME
.
667
A)
STRAFVORSCHRIFTEN.
667
AA) § 40 ABS. 1 NR. 1 MPG IVM § 4 ABS. 1 NR. 1 MPG
.
667
BB) § 40 ABS. 1 NR. 2 MPG IVM § 6 ABS. 1 SATZ 1 M
PG
.
668
CC) § 41 NR. 2 MPG IVM § 6 ABS. 1 SATZ 1 MPG
. 668
B) ORDNUNGSWIDRIGKEITEN
.
668
AA) § 42 ABS. 2 NR. 1 MPG IVM § 4 ABS. 1 NR. 2 MPG
.
668
BB) § 42 ABS. 2 NR. 6 MPG IVM § 12 ABS. 1 SATZ 1 MPG
.
668
8. BETREIBEN
.
669
A)
STRAFVORSCHRIFTEN.
669
AA) § 40 ABS. 1 NR. 1 MPG IVM § 4 ABS. 1 NR. 1 MPG
. 669
BB) § 40 ABS. 1 NR. 4 MPG IVM § 14 SATZ 2 MPG
.
669
B) ORDNUNGSWIDRIGKEITEN
.
669
AA) § 42 ABS. 2 NR. 1 MPG IVM § 4 ABS. 1 NR. 2 MPG
.
669
BB) § 13 NR. 1 MPBETREIBV IVM § 2 ABS. 6 MPBETREIBV IVM § 42 ABS. 2
NR. 16 MPG
.
669
CC) § 13 NR. 4 MPBETREIBV IVM § 5 ABS. 1 SATZ 1 MPBETREIBV IVM
§42 ABS. 2 NR. 16 M
PG.
669
DD) § 13 NR. 14 MPBETREIBV IVM § 15 NR. 1 MPBETREIBV IVM § 42 ABS. 2
NR. 16 MPG
.
669
EE) § 13 NR. 14 MPBETREIBV IVM § 15 NR. 2 SATZ 1 MPBETREIBV IVM § 42
ABS. 2 NR. 16 M
PG.
669
9. ANWENDEN
.
670
A)
STRAFVORSCHRIFTEN.
670
AA) § 40 ABS. 1 NR. 1 MPG IVM § 4 ABS. 1 NR. 1 MPG
.
670
BB) § 40 ABS. 1 NR. 4 MPG IVM § 14 SATZ 2 MPG
.
670
B) ORDNUNGSWIDRIGKEITEN
.
670
AA) § 42 ABS. 2 NR. 1 MPG IVM § 4 ABS. 1 NR. 2 MPG
.
670
BB) § 42 ABS. 2 NR. 9 MPG IVM § 12 ABS. 4 SATZ 3 M
PG
.
670
CC) § 13 NR. 1 MPBETREIBV IVM § 2 ABS. 6 MPBETREIBV IVM § 42 ABS. 2
NR. 16 MPG
.
670
DD) § 13 NR. 4 MPBETREIBV IVM § 5 ABS. 2 MPBETREIBV IVM § 42 ABS. 2
NR. 16 MPG
.
670
EE) § 13 NR. 4 MPBETREIBV IVM § 15 NR. 5 SATZ 1 MPBETREIBV IVM § 42
ABS. 2 NR. 16 M
PG.
670
10. ORDNUNGSWIDRIGKEITEN IM ZUSAMMENHANG MIT SICHERHEITSBEAUFTRAGTEN
.
670
A) § 42 ABS. 2 NR. 11 MPG IVM § 30 ABS. 2 SATZ 1 MPG
. 670
B) § 42 ABS. 2 NR. 13 MPG IVM § 30 ABS. 1 MPG
. 671
11. ORDNUNGSWIDRIGKEITEN IM ZUSAMMENHANG MIT MEDIZINPRODUKTEBERATERN
.
671
A) § 42 ABS. 2 NR. 14 MPG IVM § 31 ABS. 1 SATZ 1, AUCH IVM SATZ 2 MPG
.
671
B) § 42 ABS. 2 NR. 15 MPG IVM § 31 ABS. 4 MPG
. 671
12. ORDNUNGSWIDRIGKEIT IM ZUSAMMENHANG MIT DER DURCHFUEHRUNG DER UEBERWA
CHUNG: § 42 ABS. 2 NR. 12 MPG IVM § 26 ABS. 4 SATZ 1 MPG
.
671
13. ORDNUNGSWIDRIGKEITEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER ZUSAMMENSETZUNG VON
SYSTMEN UND BEHANDLUNGSEINHEITEN
.
671
A) § 42 ABS. 2 NR. 3 MPG IVM § 10 ABS. 1 SATZ 2 MPG IVM § 7 ABS. 6 MPV
. 671
B) § 42 ABS. 2 NR. 4 MPG IVM § 10 ABS. 4 SATZ 2 MPG
.
672
C) § 42 ABS. 2 NR. 11 MPG IVM § 25 ABS. 2 MPG
. 672
14. ORDNUNGSWIDRIGKEITEN IM ZUSAMMENHANG MIT STERILISIERUNG UND
AUFBEREITUNG . 672
A) § 42 ABS. 2 NR. 3 MPG IVM § 10 ABS. 3 SATZ 1, AUCH I. V. M SATZ 2 MPG
IVM
§ 4 ABS. 3, § 7 ABS. 7, ABS. 8 MPV
.
672
B) § 42 ABS. 2 NR. 4 MPG IVM § 10 ABS. 4 SATZ 2 MPG
. 672
C) § 42 ABS. 2 NR. 11 MPG IVM § 25 ABS. 2, 4 MPG
.
673
15. ORDNUNGSWIDRIGKEITEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER INSTANDHALTUNG UND
AUFBEREI
TUNG
.
673
A) § 13 NR. 2 MPBETREIBV IVM § 3 ABS. 2 MPBETREIBV, IVM § 42 ABS. 2 NR.
16
M
PG.
673
B) § 13 NR. 2 MPBETREIBV IVM § 3 ABS. 2, IVM § 4 ABS. 4 MPBETREIBV IVM
§ 42 ABS. 2 NR. 16 MPG
.
673
C) § 13 NR. 2A MPBETREIBV IVM § 4 ABS. 1 SATZ 1 MPBETREIBV IVM § 42 ABS.
2
NR. 16 M
PG.
673
D) § 13 NR. 3 MPBETREIBV IVM § 4 ABS. 3 MPBETREIBV IVM § 42 ABS. 2 NR.
16
M
PG.
673
16. ORDNUNGSWIDRIGKEITEN IM ZUSAMMENHANG MIT QUANTITATIVEN
LABORMEDIZINISCHEN
UNTERSUCHUNGEN
.
674
A) § 13 NR. 3A MPBETREIBV IVM § 4A ABS. 2 MPBETREIBV IVM § 42 ABS. 2
NR. 16 M
PG.
674
B) § 13 NR. 3B MPBETREIBV IVM § 4A ABS. 4 SATZ 2 MPBETREIBV IVM § 42
ABS. 2 NR. 16 MPG
.
674
17. ORDNUNGSWIDRIGKEITEN IM ZUSAMMENHANG MIT SICHERHEITSTECHNISCHEN ODER
MESS
TECHNISCHEN KONTROLLEN
.
674
A) § 13 NR. 5 MPBETREIBV IVM § 6 ABS. 1, SATZ 1, 2, 3 ODER 4, AUCH IVM
SATZ 5,
§ 11 ABS. 1 SATZ 1, § 15 NR. 6 MPBETREIBV IVM § 42 ABS. 2 NR. 16 M
PG
.
674
B) § 13 NR. 6 MPBETREIBV IVM § 6 ABS. 3 SATZ 2 MPBETREIBV IVM § 42 ABS.
2
NR. 16 M
PG.
675
C) § 13 NR. 7 MPBETREIBV IVM § 6 ABS. 4 SATZ 1, §11 ABS. 5 SATZ 1 NR. 2
MPBETREIBV IVM § 42 ABS. 2 NR. 16 MPG
. 675
D) § 13 NR. 8 MPBETREIBV IVM § 6 ABS. 5, § 11 ABS. 6 MPBETREIBV IVM § 42
ABS. 2 NR. 16 MPG
.
675
E) § 13 NR. 11 MPBETREIBV IVM § 11 ABS. 5 SATZ 2 MPBETREIBV IVM § 42
ABS. 2 NR. 16 MPG
.
675
F) § 13 NR. 12 MPBETREIBV IVM § 11 ABS. 7 MPBETREIBV IVM § 42 ABS. 2
NR. 16 M
PG.
675
G) § 13 NR. 13 MPBETREIBV IVM § 11 ABS. 8 MPBETREIBV IVM § 42 ABS. 2
NR. 16 M
PG.
675
18. SONSTIGE ORDNUNGSWIDRIGKEITEN
.
675
A) § 13 NR. 9 MPBETREIBV IVM § 7 ABS. 1 SATZ 1, § 8 ABS. 1 SATZ 1,
JEWEILS IVM
§ 15 NR. 8 MPBETREIBV IVM § 42 ABS. 2 NR. 16 MPG
.
675
B) § 13 NR. 10 MPBETREIBV IVM § 10 ABS. 1 MPBETREIBV IVM § 42 ABS. 2
NR. 16 M
PG.
676
C) § 13 NR. 10A MPBETREIBV IVM § 10 ABS. 2 MPBETREIBV IVM § 42 ABS. 2
NR. 16 M
PG.
676
III. VORSAETZLICHE ODER FAHRLAESSIGE KOERPERVERLETZUNG ODER TOETUNG
.
676
C. AUSGEWAEHLTE STRAFVORSCHRIFTEN IM UMFELD DES MEDIZINPRODUKTERECHTS
.
676
I. KORRUPTIONSDELIKTE
.
676
1.
EINLEITUNG.
676
A)
BESTANDSAUFNAHME.
676
B)
SPANNUNGSVERHAELTNIS.
677
C) KORRUPTIONSBEKAEMPFUNGSGESETZ 1997
.
678
D) ENTSTEHUNG INTERNER UND INSTITUTIONSUEBERGREIFENDER
RICHTLINIEN. 678
E) SCHUTZGUT UND UEBERBLICK UEBER DIE BESTECHUNGSDELIKTE
.
681
2. § 331 ABS. 1, ABS. 3 STGB
.
681
A) TAETERKREIS: AMTS TRAEGER ODER FUER DEN OEFFENTLICHEN DIENST BESONDERS
VERPFLICH
TETER
.
682
B) DIENSTAUSUEBUNG
.
683
C) VORTEIL
.
683
D)
TATHANDLUNGEN.
686
AA)
FORDERN.
686
BB) SICH VERSPRECHEN LASSEN
.
687
CC) ANNEHMEN
.
687
E)
UNRECHTSVEREINBARUNG.
687
F) VORSATZ
.
688
G) RECHTSWIDRIGKEIT
.
688
AA) GENEHMIGUNG NACH § 331 ABS. 3 STGB
. 688
BB) SOZIALADAEQUANZ
.
690
H) SCHULD/IRRTUM
.
690
3. § 332 ABS. 1, 3 STGB
.
691
A) ALLGEMEINES
.
691
B) DIENSTHANDLUNG
.
691
C)
UNRECHTSVEREINBARUNG.
691
D) PFLICHTWIDRIGKEIT
.
694
E) VORSATZ
.
695
F) RECHTSWIDRIGKEIT
.
695
G) SCHULD/IRRTUM
.
695
4. § 333 ABS. 1, 3 STGB
.
696
A) ALLGEMEINES
.
696
B) TAETER
.
696
C) BEGUENSTIGTER
.
696
D)
TATHANDLUNGEN.
696
AA) ANBIETEN
.
696
BB) VERSPRECHEN
.
696
CC) GEWAEHREN
.
696
5. § 334 ABS. 1 STGB
.
696
A) ALLGEMEINES
.
696
B) PFLICHTWIDRIGKEIT
.
697
6. § 335 STGB: BESONDERS SCHWERE FAELLE DER BESTECHLICHKEIT UND
BESTECHUNG
.
697
A) REGELBEISPIELSMETHODE
.
697
B) EINZELNE REGELBEISPIELE
.
697
AA) VORTEIL GROSSEN AUSMASSES (ABS. 2 NR. 1)
. 697
BB) FORTGESETZTE ANNAHME (ABS. 2 NR. 2)
. 697
CC) GEWERBSMAESSIGKEIT (ABS. 2 NR. 3, 1. ALT.)
.
697
DD) ALS MITGLIED EINER BANDE (ABS. 2 NR. 3, 2. ALT.)
.
697
7. § 335A STGB
.
697
A) ALLGEMEINES
.
698
B) ERWEITERUNG DES AMTSTRAEGERBEGRIFFS AUF AUSLAENDISCHE BEDIENSTETE UND
BEAUFTRAGTE 698
C)
TATHANDLUNG.
698
D) MODIFIKATIONEN VON § 331 UND § 333 STGB
. 698
8. § 299
STGB.
698
A) ALLGEMEINES,
RECHTSGUT.
698
B) ABSATZ 1
.
699
AA) TAETERKREIS
.
699
BB) IM GESCHAEFTLICHEN VERKEHR
.
701
CC) ALS GEGENLEISTUNG FUER EINE KUENFTIGE UNLAUTERE BEVORZUGUNG
.
701
DD)
BEVORZUGUNG.
701
C) ABSATZ 2
.
702
AA) TAETERKREIS
.
702
BB) ALS GEGENLEISTUNG FUER EINE KUENFTIGE UNLAUTERE BEVORZUGUNG
.
702
D) § 300 STGB
.
702
9. §§ 299A UND B STGB
.
702
A)
ALLGEMEINES/RECHTSGUT.
702
B) § 299A STGB
.
703
AA) TAETERKREIS
.
703
BB) TATHANDLUNG
.
703
CC) IM ZUSAMMENHANG MIT DER AUSUEBUNG DES BERUFES
.
703
DD) ALS GEGENLEISTUNG FUER EINE KUENFTIGE UNLAUTERE BEVORZUGUNG
.
703
EE) BEVORZUGUNG IN UNLAUTERER WEISE IM INLAENDISCHEN ODER AUSLAENDISCHEN
WETTBEWERB
.
704
FF) BEI VERORDNUNG, BEZUG ODER
ZUFUEHRUNG. 704
C) § 299B STGB
.
704
D) OFFIZIALDELIKT
.
705
E) BESONDERS SCHWERE FAELLE NACH § 300 STGB
. 705
F) SONSTIGES
.
705
II. BETRUG
.
705
1. EINLEITUNG. 706
2. TAEUSCHUNG UEBER TATSACHEN
.
706
A) TATSACHEN
.
706
B) TAEUSCHUNG
.
706
3. ERREGEN ODER UNTERHALTEN EINES IRRTUMS
.
708
4. VERMOEGENSVERFUEGUNG
.
709
5.
VERMOEGENSSCHADEN.
709
6. VORSATZ UND
BEREICHERUNGSABSICHT.
711
III. UNTREUE
.
711
1.
EINLEITUNG.
711
2. SCHUTZGUT UND ALLGEMEINES
.
711
3. MISSBRAUCHSTATBESTAND
.
711
A) VERFUEGUNGS- UND VERPFLICHTUNGSBEFUEGNIS
.
711
B) VERMOEGENSBETREUUNGSPFLICHT
.
712
C)
MISSBRAUCHSHANDLUNG.
712
D) NACHTEILSZUFUEGUNG
.
712
4. TREUBRUCHSTATBESTAND
.
712
A) TREUEVERHAELTNIS, VERMOEGENSBETREUUNGSPFLICHT,
PFLICHTVERLETZUNG. 712
B) NACHTEILSZUFUEGUNG
.
714
5.
VORSATZ.
715
6. EINWILLIGUNG
.
715
IV. STEUERHINTERZIEHUNG
.
715
1. SCHUTZGUT/ALLGEMEINES
.
716
2.
TAETER.
716
3.
TATHANDLUNG.
716
4.
STEUERVERKUERZUNG.
716
5. ERLANGUNG NICHT GERECHTFERTIGTER STEUERVORTEILE
. 717
6.
VORSATZ.
717
D. STRAFVERFAHREN UNTER BESONDERER BERUECKSICHTIGUNG DER VERFAHREN GEGEN
UNTERNEHMEN
.
717
I. EINLEITUNG VON ERMITTLUNGSVERFAHREN
.
717
II. ZIELE DES ERMITTLUNGSVERFAHRENS
.
719
III. KOMPETENZ ZU ERMITTLUNGEN
.
720
IV. ERMITTLUNGSMOEGLICHKEITEN VON STAATSANWALTSCHAFT UND POLIZEI
.
720
1. ZEUGENVERNEHMUNGEN
.
720
A) ZEUGENRECHTE
.
720
B) ZEUGENPFLICHTEN
.
721
2. BESCHULDIGTENVERNEHMUNGEN
.
721
3. DURCHSUCHUNGEN UND BESCHLAGNAHMEN
.
722
A) ZULAESSIGE MASSNAHMEN DER ERMITTLUNGSBEHOERDEN
. 722
B) VERHALTENSEMPFEHLUNGEN
.
723
4. BEAUFTRAGUNG VON
SACHVERSTAENDIGEN.
725
5. ERLASS EINES HAFTBEFEHLS
.
726
V ABSCHLUSS DES ERMITTLUNGSVERFAHRENS DURCH DIE STAATSANWALTSCHAFT
.
726
1. EINSTELLUNG WEGEN FEHLENDEN TATNACHWEISES
.
726
2. EINSTELLUNG TROTZ FORTBESTEHENDEN TATVERDACHTS
. 726
A) OHNE SANKTION
.
726
B) GEGEN
AUFLAGE.
727
3.
ANKLAGEERHEBUNG.
727
4. STRAFBEFEHL
.
727
VI. GERICHTLICHES ZWISCHENVERFAHREN
.
727
VII. HAUPTVERHANDLUNG IN STRAFSACHEN
.
728
VIII. VERSTAENDIGUNGEN IM STRAFVERFAHREN
.
728
IX. SANKTIONSMOEGLICHKEITEN VON STAATSANWALTSCHAFT UND GERICHT
.
729
§21 KOOPERATION DER INDUSTRIE MIT KRANKENHAEUSERN UND AERZTEN - RECHTLICHE
RAH
MENBEDINGUNGEN, VERTRAGSGESTALTUNG, ORGANISATION (DIENERS /CAHNBLEY)
.
731
A.
AUSGANGSSITUATION.
735
I. YYHERZKLAPPENSKANDAL" UND
ERMITTLUNGSVERFAHREN.
737
II. SPANNUNGSVERHAELTNIS
.
738
B. RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN
.
739
I. STRAFRECHT
.
739
1. KORRUPTIONSDELIKTE
.
739
A) VORTEILSGEWAEHRUNG AN UND BESTECHUNG VON AMTSTRAEGER(N)
.
739
AA) SCHUTZZWECK
.
739
BB) NORMADRESSATEN
.
740
CC)
TATHANDLUNG.
740
DD) DRITTVORTEILE
.
743
EE) RECHTFERTIGUNG GERN. §§ 331 ABS. 3, 333 ABS. 3 STGB
.
744
B) BESTECHLICHKEIT UND BESTECHUNG IM GESCHAEFTLICHEN VERKEHR
.
744
AA) SCHUTZZWECK
.
745
BB) NORMADRESSATEN
.
745
CC)
TATHANDLUNG.
745
DD) DRITTVORTEILE
.
746
C) BESTECHLICHKEIT UND BESTECHUNG IM GESUNDHEITSWESEN
.
746
2. UNTREUE UND BETRUG
.
747
A)
UNTREUE.
748
B)
BETRUG.
748
II. DIENST- UND HOCHSCHULRECHT
.
749
1. ALLGEMEINE RAHMENBEDINGUNGEN
.
749
2. UNIVERSITAERE DRITTMITTELFORSCHUNG
.
750
3. NEBENTAETIGKEIT
.
752
A) NEBENTAETIGKEITEN VON BEAMTEN UND ANGESTELLTEN IM OEFFENTLICHEN DIENST
.
752
B) AUSNAHMEN VON DER GRUNDSAETZLICHEN GENEHMIGUNGSPFLICHT BEI BUNDESBEAM
TEN
.
753
C) RECHTSANSPRUCH AUF ERTEILUNG EINER NEBENTAETIGKEITSGENEHMIGUNG
.
754
D) WIDERRUF DER
NEBENTAETIGKEITSGENEHMIGUNG.
755
E)
VERGUETUNGSHOEHE.
755
4. ANNAHME VON BELOHNUNGEN UND GESCHENKEN
. 755
A) GESCHENKE IN BEZUG AUF DAS AMT
.
756
B) BEWIRTUNGEN
.
757
C) TEILNAHME AN VERANSTALTUNGEN
.
757
5. KONGRUENZ VON DIENST- UND STRAFRECHTLICHER GENEHMIGUNG?
. 757
III.
WETTBEWERBSRECHT.
759
1. ALLGEMEINE RAHMENBEDINGUNGEN
.
759
2. HEILMITTELWERBERECHT
.
760
A) GENERELLES ZUWENDUNGSVERBOT GERN. § 7 ABS. 1 HWG
.
760
B) FOERDERUNG VON FORT- UND WEITERBILDUNGSVERANSTALTUNGEN
.
761
AA) MEDIZINISCHE FACHKONGRESSE UND WISSENSCHAFTLICHE
FORTBILDUNGSVERANSTAL
TUNGEN
.
761
BB) FORTBILDUNGSVERANSTALTUNGEN OHNE AUSSCHLIESSLICH WISSENSCHAFTLICHEM
CHA
RAKTER
.
763
CC) ZUSAMMENFASSUNG
.
764
C) ORDNUNGSWIDRIGKEIT
.
765
IV. AERZTLICHES BERUFSRECHT
.
765
C. PROBLEMLAGEN IN DER PRAXIS
.
769
I. INDUSTRIE
.
770
II. KRANKENHAEUSER
.
771
III. AERZTE
.
772
D. PROBLEMBEWAELTIGUNG DURCH VERBAENDE
.
773
I. KODEX YYMEDIZINPRODUKTE"
.
773
II. DER YYGEMEINSAME STANDPUNKT" DER VERBAENDE
.
775
III. EUCOMED- UND
MEDTECH-KODEX.
777
1. EUCOMED CODE OF ETHICAL BUSINESS PRACTICE
.
777
2. MEDTECH CODE OF ETHICAL BUSINESS PRACTICE
.
778
3. WHITE PAPER ON TRANSPARENCY AND DISCLOSURE
. 779
E. GRUNDLAGEN DER
KOOPERATION.
779
I. TRENNUNGSPRINZIP
.
780
II. TRANSPARENZ-/GENEHMIGUNGSPRINZIP
.
780
III. AEQUIVALENZPRINZIP
.
782
IV.
DOKUMENTATIONSPRINZIP.
782
F. VERTRAGSGESTALTUNG UND ORGANISATORISCHE ASPEKTE
.
782
I. AUSGEWAEHLTE KOOPERATIONSFORMEN
.
782
1. LEISTUNGSAUSTAUSCHBEZIEHUNGEN
.
783
A) GRUNDSAETZE
.
784
AA) KEINE UNLAUTERE BEEINFLUSSUNG VON BESCHAFFUNGS- UND VERORDNUNGSENT
SCHEIDUNGEN
.
784
BB) SACHLICHE RECHTFERTIGUNG DER VERTRAGSBEZIEHUNG
.
784
CC) WAHL DES VERTRAGSPARTNERS
.
785
DD) EINBEZIEHUNG DER DIENSTHERREN/ARBEITGEBER
. 786
EE) ANGEMESSENHEIT VON LEISTUNG UND GEGENLEISTUNG
.
788
FF) ZAHLUNGSBEDINGUNGEN
.
788
B) TYPISCHE
VERTRAGSBEZIEHUNGEN.
789
AA) KLINISCHE PRUEFUNGEN UND LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNGEN
.
789
BB) KLINISCHE PRUEFUNGEN NACH § 23B MPG/ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN
.
790
CC)
BERATERVERTRAEGE.
791
DD) REFERENTENVERTRAEGE
.
792
EE) SPONSORINGVERTRAEGE
.
793
2. EINSEITIGE LEISTUNGEN
.
793
A) GRUNDSAETZE
.
794
B) TYPISCHE FORMEN EINSEITIGER LEISTUNGEN
.
794
AA) UNTERSTUETZUNG DER TEILNAHME AN FORTBILDUNGSVERANSTALTUNGEN
.
795
BB)
SPENDEN.
801
CC) GESCHENKE UND BEWIRTUNGEN
.
803
II. ORGANISATORISCHE ASPEKTE UND VERTRAGSMANAGEMENT
. 803
1. ZENTRALES VERTRAGSMANAGEMENT
.
804
2. ABSCHLUSS VON
VERTRAEGEN.
804
3. YYFOLLOW-UP" UND
DOKUMENTATION.
804
4. BUDGETIERUNG UND VERBUCHUNG
.
805
5. UNTERNEHMENSRICHTLINIEN UND DIENSTANWEISUNGEN
.
805
6. MITARBEITERSCHULUNGEN
.
805
7. UNTERNEHMENSBROSCHUEREN
.
806
G. ZUSAMMENFASSUNG UND
AUSBLICK.
806
§ 22 WERBUNG - BESONDERHEITEN BEI MEDIZINPRODUKTEN (RAEPPLE/SACHS)
.
809
A.
EINLEITUNG.
810
B. RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN
.
810
C. ALLGEMEINE WETTBEWERBSRECHTLICHE WERBEVERBOTE
.
812
I. UNLAUTERE WERBUNG (§ 3 UWG)
.
812
1. UNLAUTERE GESCHAEFTLICHE HANDLUNGEN
.
813
2. EIGNUNG ZUR SPUERBAREN INTERESSENBEEINTRAECHTIGUNG
.
814
3. REGELBEISPIELE
.
815
II. IRREFUEHRENDE WERBUNG (§§ 5, 5A UWG)
.
816
III. VERGLEICHENDE WERBUNG (§ 6 UWG)
.
818
IV. UNZUMUTBARE BELAESTIGUNG (§ 7 UWG)
.
818
D. HEILMITTELWERBERECHTLICHE VERBOTE
.
819
I. ANWENDBARKEIT DES HWG
.
819
1.
HEILMITTELWERBUNG.
819
2. WERBUNG VOR DER CE-KENNZEICHNUNG
.
820
II. UNTERSCHEIDUNG VON PUBLIKUMS- UND
FACHKREISWERBUNG. 821
III. PUBLIKUMSWERBUNG
.
822
1. WERBUNG UNTER BEZUGNAHME AUF BESTIMMTE KRANKHEITEN (§12 HWG)
. 822
2. WERBEVERBOTE NACH § 11 HW
G.
823
A) VERBESSERUNG DER GESUNDHEIT
.
825
B) WERBEVORTRAEGE
.
825
C) GETARNTE WERBUNG
.
826
D) AEUSSERUNGEN DRITTER
.
826
E)
KINDER.
826
IV. PUBLIKUMS- UND
FACHKREISWERBUNG.
826
1. IRREFUEHRUNG (§ 3 HWG)
.
826
2. GUTACHTENWERBUNG (§ 6 HWG)
.
828
3. WERBEGABEN (§ 7 HWG)
.
829
4. FERNBEHANDLUNGEN (§ 9 HWG)
.
832
5. WERBUNG AUSLAENDISCHER UNTERNEHMEN (§13 HWG)
. 832
E. ZUSAMMENFASSUNG UND
AUSBLICK.
832
§ 23 PRODUKTHAFTUNG FUER MEDIZINPRODUKTE (HEIL/MAYER-SANDROCK)
.
835
A.
EINLEITUNG.
837
B. GRUNDLAGEN DER HAFTUNG
.
838
I. VERTRAGLICHE HAFTUNG
.
838
1. VERHAELTNIS DES HERSTELLERS ZUM GESCHAEDIGTEN
. 838
2. VERHAELTNIS DES BETREIBERS/ANWENDERS ZUM GESCHAEDIGTEN
.
839
II. DELIKTSHAFTUNG
.
839
1. REGELUNGEN DES BGB
.
839
2. VERSCHULDEN
.
840
A) VORSATZ
.
840
B) FAHRLAESSIGKEIT
.
840
3. ZURECHNUNG VON VERHALTEN/VERSCHULDEN
. 841
A) HAFTUNG FUER ERFUELLUNGSGEHILFEN IM RAHMEN VON VERTRAEGEN
.
841
B) HAFTUNG FUER VERRICHTUNGSGEHILFEN BEI UNERLAUBTER HANDLUNG
.
842
C) HAFTUNG DER JURISTISCHEN PERSON FUER IHRE ORGANE
.
842
III. GEFAEHRDUNGSHAFTUNG
.
842
C.
PRODUKTFEHLER.
843
I. BERECHTIGTE
SICHERHEITSERWARTUNGEN.
844
II. FEHLERKATEGORIEN
.
846
1.
KONSTRUKTIONSFEHLER.
846
2.
FABRIKATIONSFEHLER.
848
3. INSTRUKTIONSFEHLER
.
849
4. PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHT
.
852
A) INHALT
.
852
B) MASSNAHMEN
.
854
D. HAFTUNGSTATBESTAENDE
.
855
I.
PRODUKTHAFTUNGSGESETZ.
856
II. BGB
.
857
1. RECHTSGUTSVERLETZUNG
.
857
2.
SCHUTZGESETZVERLETZUNG.
857
A) SCHUTZGESETZE
.
857
B) SCHUTZZWECK DER NORM
.
857
E. BETEILIGTE PERSONEN
.
858
I. UEBERBLICK
.
858
II. HERSTELLER
.
859
1. TATSAECHLICHER HERSTELLER
.
859
A)
BEGRIFF.
859
B) MEHRERE HERSTELLER
.
859
2. ERWEITERUNGEN DES
HERSTELLERBEGRIFFS.
860
A) QUASI-HERSTELLER
.
860
B)
IMPORTEUR.
861
C) BEVOLLMAECHTIGTER DES
HERSTELLERS.
861
D)
VERTRIEBSHAENDLER.
862
3. MEHRERE ERSATZPFLICHTIGE
.
863
III. WEITERE
ANSPRUCHSGEGNER.
863
1. BENANNTE STELLEN
.
864
2.
BETREIBER.
864
3.
ANWENDER.
865
IV. ANSPRUCHSTELLER
.
865
1. PATIENT
.
865
2. KRANKENVERSICHERUNG
.
865
3.
KRANKENHAUS/ARZT.
866
F. GESCHUETZTE RECHTSGUETER
.
866
I. LEBEN, KOERPER, GESUNDHEIT
.
866
II. EIGENTUM, YYSONSTIGE RECHTE"
.
867
G. RECHTSFOLGEN DER
PRODUKTHAFTUNG.
867
I. AUSKUNFTSANSPRUCH
.
867
II. SCHADENSERSATZ
.
868
III. SCHMERZENSGELD
.
868
IV.
RUECKRUF.
869
1. RUECKRUFPFLICHT
.
869
2. DURCHFUEHRUNG DES
RUECKRUFS.
870
H. VERJAEHRUNG
.
871
I. PROZESSUALES
.
871
I. GERICHTLICHE ZUSTAENDIGKEIT
.
872
1. SACHLICHE
ZUSTAENDIGKEIT.
872
2. OERTLICHE ZUSTAENDIGKEIT
.
872
II.
SAMMELKLAGE.
873
III. BEWEISFRAGEN
.
874
1. GRUNDSATZ
.
874
2. BEWEISERLEICHTERUNGEN
.
874
A) ANSCHEINSBEWEIS
.
875
B) BEWEISLASTUMKEHR
.
876
C) KEINE AUSWEITUNG DER BEWEISLASTUMKEHR
.
877
3. BEWEISLASTVERTEILUNG IM VERHAELTNIS BETREIBER/ANWENDER
.
878
A) ALLGEMEINE BEHANDLUNGSFEHLER
.
878
B) BESONDERHEITEN BEI
MEDIZINPRODUKTEN.
879
4.
SACHVERSTAENDIGENGUTACHTEN.
880
5. SELBSTSTAENDIGES
BEWEISVERFAHREN.
881
6. STREITVERKUENDUNG
.
881
IV INTERNATIONALES ZIVILPROZESSRECHT (IZPR)
.
882
1.
BEGRIFF.
882
2. BESTIMMUNG DER INTERNATIONALEN ZUSTAENDIGKEIT
. 882
A) REGELN DER EUGWO
.
882
B) REGELN DES LUGANER
UEBEREINKOMMENS.
884
C) REGELN DES DEUTSCHEN INTERNATIONALEN ZIVILPROZESSRECHTS
. 884
J. ANWENDBARKEIT AUSLAENDISCHEN RECHTS
.
884
I. BEGRIFF DES INTERNATIONALEN
PRIVATRECHTS.
884
II. PRODUZENTENHAFTUNG NACH DEUTSCHEM IPR
.
885
1. GESETZLICHE GRUNDLAGEN
.
885
2. ANKNUEPFUNGSREGELN
.
885
A) REGELN DER ROM II-VO
.
885
B) REGELN DES EGBGB
.
885
3. NACHTRAEGLICHE
RECHTSWAHL.
886
§ 24 SYSTEME UND BEHANDLUNGSEINHEITEN (SACHS)
.
887
A.
EINLEITUNG.
887
B. RECHTLICHE
RAHMENBEDINGUNGEN.
888
I. GESETZLICHE GRUNDLAGEN UND UEBERBLICK
.
888
II. BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
.
889
1. SYSTEME UND
BEHANDLUNGSEINHEITEN.
889
A) PRODUKTGESAMTHEIT
.
889
B) ZUSAMMENSETZUNG
.
889
C) BEISPIELE
.
890
2. ERSTMALIGES INVERKEHRBRINGEN
.
890
3. VERANTWORTLICHER FUER DIE
ZUSAMMENSETZUNG.
891
C. VORAUSSETZUNGEN FUER DAS ERSTMALIGE INVERKEHRBRINGEN UND DIE
INBETRIEBNAHME
.
891
I. KOMBINATION AUS MEDIZINPRODUKTEN MIT CE-KENNZEICHNUNG (§10 ABS. 1
MPG)
.
891
1.
ANWENDUNGSBEREICH.
891
2. ANFORDERUNGEN AN DAS INVERKEHRBRINGEN
.
892
II. KOMBINATION AUS MEDIZINPRODUKTEN OHNE CE-KENNZEICHNUNG, AUS
SONSTIGEN PRO
DUKTEN ODER MEDIZINPRODUKTEN MIT CE-KENNZEICHNUNG AUSSERHALB DER
URSPRUENGLI
CHEN ZWECKBESTIMMUNG (§10 ABS. 2 MPG)
. 893
1.
ANWENDUNGSBEREICH.
893
2. ANFORDERUNGEN AN DAS INVERKEHRBRINGEN
.
893
III. KOMBINATION AUS MEDIZINPRODUKTEN UND ARZNEIMITTELN
. 894
IV. STERILISIEREN UND KOMBINATION MIT STERILEN PRODUKTEN
.
896
V. BEREITSTELLEN VON INFORMATIONEN DURCH DEN VERANTWORTLICHEN
.
896
VI.
KENNZEICHNUNG.
897
D. ZUSAMMENFASSUNG UND
AUSBLICK.
897
§ 25 BERATUNGSINTENSIVE MEDIZINPRODUKTE (DOERING/HEIL)
. 899
A. HOMECARE ALS PRINZIP DES GANZHEITLICHEN VERSORGUNGSANSATZES
. 901
I.
HOMECARE-BEGRIFF.
902
II. ENTSTEHUNG
.
903
III. SOZIALPOLITISCHER UND -MEDIZINISCHER RAHMEN
.
905
B. VERSORGUNGSWIRKLICHKEIT HOMECARE
.
906
I. MARKTSITUATION
.
907
II. RECHTLICHER RAHMEN FUER HOMECARE-ANBIETER
.
908
1. LEISTUNGSANSPRUCH
.
908
2.
RECHTSBEZIEHUNGEN.
910
III. ZUSAMMENARBEIT ZWISCHEN HOMECARE-ANBIETERN UND KRANKENHAEUSERN IN
DER PATIEN
TENUEBERLEITUNG.
911
IV. QUALITAETSSICHERUNG BEI HOMECARE-ANBIETERN - UNTER DEM EINDRUCK DES
NEUEN PRAE
QUALIFIZIERUNGSVERFAHRENS
.
913
1. RECHTLICHER RAHMEN IM SGB V
.
913
2. DEFINITIONEN UND ANWENDUNG DER QUALITAETSSICHERUNG AUF
HOMECARE-UNTERNEH
M
EN.
914
A) STRUKTURQUALITAET BEI HOMECARE-UNTERNEHMEN
.
915
B) PROZESSQUALITAET
.
917
C) ERGEBNISQUALITAET
.
918
3. QUALITAETSSICHERUNG BEI HOMECARE-UNTERNEHMEN IN DER PRAXIS
.
919
4. WERTUNG
.
919
C. KOSTENUEBERNAHME DER HOMECARE-VERSORGUNG DURCH DIE
KOSTENTRAEGER. 920
I. SOZIALRECHTLICHE GRUNDLAGE
.
920
1. FRAGMENTARISCHER CHARAKTER DES LEISTUNGSRECHTS
.
2. UBERGREIFENDER SOZIALRECHTLICHER VERSORGUNGSANSPRUCH?
.
II.
HILFSMITTELBEREICH.
1. VERTRAGSMODELL
.
2. VERTRAGSPRAXIS AM BEISPIEL DER HILFSMITTEL VERTRAGE
.
III. ARZNEI- UND VERBANDMITTEL
.
IV. BESONDERE VEREINBARUNGEN MIT KOSTENTRAEGERN (ZB IV-VERTRAEGE,
UEBERGREIFENDE VERSOR
GUNG MIT HILFSMITTEL UND ARZNEIMITTEL)
.
D. HOMECARE IM LICHTE DES HEILMITTELWERBERECHTS
.
I. ANWENDBARKEIT DES HWG AUF HOMECARE-DIENSTLEISTUNGEN
.
II. VORGABEN DES § 7 HWG
.
1. ZUWENDUNGSBEGRIFF DES § 7 HWG
.
2. MOEGLICHE ZUWENDUNGSEMPFAENGER AUS HOMECARE-SICHT
.
III. AUSNAHME YYHANDELSUEBLICHE NEBENLEISTUNGEN" GEMAESS § 7 ABS. 1 SATZ 1
NR. 3 HWG .
IV. GEFAEHRDUNGSDELIKT
.
E. ZUSAMMENFASSUNG
.
920
921
922
922
922
923
924
925
925
926
926
927
927
928
929
§ 26 KAUF UND VERKAUF VON MEDIZINPRODUKTEUNTERNEHMEN
(STOHLMEIER/LENTZ/HUEBNER) . 931
A.
EINLEITUNG.
933
I. MARKT FUER MEDIZINPRODUKTEUNTERNEHMEN
.
933
II.
ERWERBER.
934
1. STRATEGISCHE INVESTOREN
.
934
2. FINANZINVESTOREN
.
935
B. ERWERBSSTRUKTUREN
.
936
I. ANTEILSERWERB (SHARE DEAL)
.
937
II. ERWERB VON VERMOEGENSGEGENSTAENDEN (ASSET DEAL)
. 938
III. FREUNDLICHE UND FEINDLICHE UEBERNAHME
.
939
C.
ABLAUF.
940
I.
VORBEREITUNG.
940
1. STRATEGISCHE PLANUNG
.
940
2. EXTERNE BERATER
.
941
II. ABSICHTSERKLAERUNG (LETTER OFLNTENT)
.
942
III. UNTERNEHMENSPRUEFUNG (DUE DILIGENCE)
.
943
1. BEGRIFF UND
ZWECK.
943
2. VORBEREITUNG UND
DURCHFUEHRUNG.
944
3. BESONDERHEITEN BEI MEDIZINPRODUKTEUNTERNEHMEN
. 946
A) GEWERBLICHE
SCHUTZRECHTE.
946
B) REGULATORISCHE ASPEKTE
.
948
AA)
KONFORMITAETSPRUEFUNG.
948
BB) WECHSEL DER BENANNTEN STELLE
.
950
CC) KOSTENERSTATTUNGSREGIME
.
951
DD) PRODUKTHAFTUNG UND
-RISIKEN.
952
EE) VERMARKTUNG, ZUSAMMENARBEIT MIT FACHKREISEN UND COMPLIANCE
.
953
FF) SONSTIGE SPEZIFISCHE VERTRAGSBEZIEHUNGEN
. 955
IV. KAUFVERTRAG
.
955
1. VERTRAGSGESTALTUNG
.
956
2. ZUSTIMMUNGSERFORDERNISSE
.
958
A) FUSIONSKONTROLLE
.
958
B) BEI ERWERB DURCH GEBIETSFREMDE: AUSSENWIRTSCHAFTSVERORDNUNG (AWV)
.
959
V. PRAKTISCHE
UMSETZUNG.
960
1. INFORMATION AN MITARBEITER UND OEFFENTLICHKEIT
. 960
2.
INTEGRATION.
961
3. BESTANDSPRUEFUNG
.
962
D.
ZUSAMMENFASSUNG.
963
E. DUE DILIGENCE-CHECKLISTE
.
963
SEITE
§ 27 SCHUTZ VON MEDIZINPRODUKTEN DURCH TECHNISCHE SCHUTZRECHTE
(FELDGES). 965
A. EINFUEHRUNG
.
966
B. TECHNISCHE LEHREN ZUR HERSTELLUNG UND VERWENDUNG VON MEDIZINPRODUKTEN
ALS GEGEN
STAND TECHNISCHER SCHUTZRECHTE
.
968
I. TECHNISCHE LEHREN ALS GEGENSTAND VON PATENTEN ODER VON KNOW-HOW
.
968
II. PRAKTISCHE BEDEUTUNG DES SCHUTZES VON MEDIZINPRODUKTEN DURCH PATENTE
. 969
III. GESETZLICHE UND VOELKERRECHTLICHE GRUNDLAGEN DES PATENTSCHUTZES
.
970
1. PATENTGESETZ DER BUNDESREPUBLIK
DEUTSCHLAND.
970
2. EUROPAEISCHES PATENTUEBEREINKOMMEN UND EINHEITLICHES PATENT
.
971
3. BEDEUTUNG DES PATENT COOPERATION TREATY FUER DIE BEGRUENDUNG EINES
INTERNATIONA
LEN PATENTSCHUTZES
.
973
4. BEDEUTUNG VON TRIPS FUER DIE GEWAEHRLEISTUNG EINES MINDESTSTANDARDS VON
PATENTSCHUTZ.
973
IV. SACHLICHE VORAUSSETZUNGEN FUER DIE PATENTIERBARKEIT VON
ERFINDUNGEN. 974
1. TECHNISCHE LEHREN ALS SCHUTZGEGENSTAND
. 974
2. NEUHEIT
.
976
3. ERFINDERISCHE TAETIGKEIT
.
977
4. AUSREICHENDE OFFENBARUNG
.
979
5. GEWERBLICHE ANWENDBARKEIT
.
980
V. PRUEFUNG DER VORAUSSETZUNGEN DER
PATENTIERBARKEIT.
980
1. PRUEFUNG DURCH DIE PATENTAEMTER IM PATENTERTEILUNGSVERFAHREN
.
980
2. EINSPRUCHSVERFAHREN
.
981
3. NICHTIGKEITSVERFAHREN
.
982
VI. SCHUTZUMFANG VON PATENTEN
.
983
1. BESTIMMUNG DES SCHUTZUMFANGS VON
PATENTEN. 983
2. UNTERTEILUNG DER PATENTKATEGORIEN
.
986
A) ERZEUGNIS- ODER
SACHPATENT.
986
B) VERFAHRENSPATENT
.
987
VII. WIRKUNGEN EINES PATENTS
.
988
1. BENUTZUNG DER GESCHUETZTEN TECHNISCHEN LEHRE NUR MIT ZUSTIMMUNG DES
PATENTIN
HABERS
.
988
2. ANSPRUECHE DES PATENTINHABERS UND AUSSCHLIESSLICHEN LIZENZNEHMERS IM
FALL DER
PATENTVERLETZUNG
.
992
VIII. GERICHTLICHE DURCHSETZUNG DER ANSPRUECHE DES
PATENTINHABERS. 996
C. VORAUSSETZUNGEN UND INHALT EINES GEBRAUCHSMUSTERSCHUTZES
.
999
D. ARBEITNEHMERERFINDUNGEN
.
1000
§ 28 DER SCHUTZ VON MEDIZINPRODUKTEN, ARBEITNEHMERERFINDERRECHT UND FOR
SCHUNGSKOOPERATIONEN? (DIENERS /MILBRADT)
.
1003
A.
EINLEITUNG.
1004
B. SCHUTZ VON MEDIZINPRODUKTEN
.
1005
I. PATENTE UND GEBRAUCHSMUSTER
.
1005
1. PATENTE
.
1005
2. GEBRAUCHSMUSTER
.
1006
3. TERRITORIALE
WIRKUNG.
1006
4. DAS EUROPAEISCHE PATENT
.
1006
5. VORAUSSETZUNGEN FUER DIE SCHUTZFAEHIGKEIT EINER ERFINDUNG
.
1006
A)
NEUHEIT.
1007
B) ERFINDERISCHE TAETIGKEIT
.
1007
C) GEWERBLICHE ANWENDBARKEIT
.
1007
D) PATENTIERBARE ERFINDUNGEN
.
1007
6. DAUER DES PATENTS UND GEBRAUCHSMUSTERSCHUTZES
.
1008
II. MARKEN UND GESCHMACKSMUSTER
.
1008
1.
MARKEN.
1008
2.
GESCHMACKSMUSTER.
1009
III. URHEBER- UND LEISTUNGSSCHUTZRECHTE
.
1009
IV. KNOW-HOW
.
1009
V FAZIT
.
1012
C. ARBEITNEHMERERFINDERRECHT
.
1012
I. BEDEUTUNG DES ARBEITNEHMERERFINDERRECHTS
.
1012
II. BEDEUTUNG IM ZUSAMMENHANG MIT FORSCHUNGSKOOPERATIONEN
. 1013
D. FORSCHUNGSVERTRAEGE MIT HOCHSCHULEN
.
1013
I. EINLEITUNG
.
1013
II. VERTRAGSGESTALTUNG AUS SICHT DES ARBEITNEHMERERFINDUNGSRECHTS
. 1014
1. DER ZUGRIFF DER HOCHSCHULE AUF DIE ERFINDUNGEN
.
1014
A) AUFGABENERFINDUNGEN
.
1014
B) ERFAHRUNGSERFINDUNGEN
.
1015
2. FOLGEN FUER DIE VERTRAGSGESTALTUNG UNTER BERUECKSICHTIGUNG DES ARBNERFG
. 1016
A) VERTRAGSMODELLE
.
1016
B) WEITERE BESCHAEFTIGTE AN EINEM FORSCHUNGSPROJEKT
. 1017
3. DIE FREIHEIT VON FORSCHUNG UND LEHRE
.
1018
A) DIE POSITIVE UND DIE NEGATIVE PUBLIKATIONSFREIHEIT DES
HOCHSCHULLEHRERS
.
1018
B) VERTRAGLICHE LOESUNG
.
1018
4. DIE VERGUETUNGSPFLICHT GEGENUEBER DEM ERFINDER (§ 42 NR. 4 ARBNERFG)
.
1019
§ 29 MEDIZINPRODUKTE IN DER KRANKENVERSICHERUNG (BURGARDT)
. 1021
A. DIE ABSICHERUNG DES KRANKHEITSRISIKOS
.
1022
I. DIE GESETZLICHE
KRANKENVERSICHERUNG.
1023
II. DIE PRIVATE
KRANKENVERSICHERUNG.
1023
III. BEIHILFE
.
1025
IV. SOZIALHILFE
.
1025
V. BESONDERE SOZIALE ABSICHERUNGSSYSTEME
.
1026
B. GRUNDSAETZE DER GKV
.
1026
I. RECHTSQUELLEN IM SOZIALRECHT
.
1026
1.
KOLLEKTIVVERTRAEGE.
1027
2. RICHTLINIEN DES G-BA
.
1028
3. DIE RAHMENEMPFEHLUNGEN
.
1030
4. SELEKTIVVERTRAG
.
1030
5. WUERDIGUNG
.
1030
II. GRUNDPRINZIPIEN DER GKV
.
1031
1. DAS SACHLEISTUNGSPRINZIP
.
1031
2. SELBSTVERWALTUNG
.
1034
3.
EIGENVERANTWORTUNG.
1035
4. WIRTSCHAFTLICHKEITSPRINZIP
.
1036
A)
EINFUEHRUNG.
1036
B) DAS WIRTSCHAFTLICHKEITSPRINZIP ALS ALLGEMEINES PRINZIP DER GKV
. 1036
C) DER BEGRIFF DER
ZWECKMAESSIGKEIT.
1036
D) VERKEHRSFAEHIGKEIT ALS MINDESTVORAUSSETZUNG FUER DIE
VERORDNUNGSFAEHIGKEIT
.
1037
E) BEDEUTUNG DER ZERTIFIZIERTEN ZWECKBESTIMMUNG EINES MEDIZINPRODUKTES
.
1037
F) VERORDNUNG VON MEDIZINPRODUKTEN IM RAHMEN VON FORSCHUNGSVORHABEN
.
1038
G) UEBERPRUEFUNG DER WIRTSCHAFTLICHKEIT DER VERORDNUNGSWEISE DER
VERTRAGSAERZTE . 1039
H) KOSTEN-ZNUTZENABWAEGUNG ALS TEIL DES WIRTSCHAFTLICHKEITSPRINZIPES
.
1042
§30 MEDIZINPRODUKTE IN DER AMBULANTEN VERSORGUNG (WIGGE)
.
1045
A. MEDIZINPRODUKTE ALS TEIL DER ARZNEIMITTELVERSORGUNG
. 1046
B. MEDIZINPRODUKTE ALS TEIL DER AERZTLICHEN BEHANDLUNG
.
1054
I. AERZTLICHE BEHANDLUNG UND EINHEITLICHER BEWERTUNGSMASSSTAB (EBM)
. 1054
II. ABGELTUNG DER DURCH EINE EBM-ZIFFER ERFASSTEN
LEISTUNG. 1057
III. AUFNAHME NEUER LEISTUNGEN IN DEN
EBM.
1059
1. VORHERIGE UEBERPRUEFUNG DURCH DEN G-BA NACH § 135 ABS. 1 SGB V
.
1059
A) ENTWICKLUNG DER
METHODENBEWERTUNG.
1059
B) METHODENBEWERTUNG NACH DER VERFAHRENSORDNUNG
. 1061
C) ZUSAMMENARBEIT MIT DEM IQWIG
.
1061
D) KRITERIEN DER
METHODENBEWERTUNG.
1062
E) (VERFASSUNGSRECHTLICHE BEURTEILUNG DER METHODENBEWERTUNG
. 1065
F) RECHTSNATUR DER RICHTLINIEN
.
1070
G) UNTERSUCHUNGS- UND BEHANDLUNGSMETHODEN IM KRANKENHAUS, § 137C
SGB V
.
1071
H) ERPROBUNGSREGELUNG, § 137E SGB V
.
1071
I) ANWENDBARKEIT DES § 135 ABS. 1 SGB V AUF ARZNEIMITTEL
. 1073
J) SYSTEMMANGEL UND SYSTEMVERSAGEN
.
1074
2. ABBILDUNG DER LEISTUNG IM EBM DURCH DEN BEWERTUNGSAUSSCHUSS NACH § 87
SGB V
.
1080
§31 KOSTENERSTATTUNG VON HILFSMITTELN IM AMBULANTEN BEREICH
(C
LA
U
SE
N
/H
A
RTM
A
N
N
/
H
EIL)
.
1085
A. GRUNDLAGEN DER HILFSMITTELVERSORGUNG
.
1086
I. ANSPRUCH AUF VERSORGUNG MIT HILFSMITTELN, § 33 ABS 1 SGB V
. 1086
1. BEGRIFF DES HILFSMITTELS
.
1086
A) MASSGEBLICHER HILFSMITTELBEGRIFF DES § 33 SGB V
. 1086
B) MEDIZINPRODUKTE ALS HILFSMITTEL
.
1087
2. ERFORDERLICHKEIT DES HILFSMITTELS, § 33 ABS. 1 SATZ 1 SGB V
. 1087
A) ZUR SICHERUNG DES ERFOLGS EINER KRANKENBEHANDLUNG
.
1088
B) ZUM BEHINDERUNGSAUSGLEICH (UNMITTELBARER - MITTELBARER
BEHINDERUNGSAUS
GLEICH)
.
1089
C) ZUR VORBEUGUNG EINER DROHENDEN
BEHINDERUNG. 1090
3. KEIN GEBRAUCHSGEGENSTAND DES TAEGLICHEN LEBENS
.
1090
4. KEIN AUSSCHLUSS NACH § 34 ABS. 4 SGB V
. 1091
5. SELBSTKOSTENBEITRAG DES VERSICHERTEN (ZUZAHLUNG, EIGENANTEIL,
WIRTSCHAFLICHE
AUFZAHLUNG)
.
1092
A)
EIGENANTEILE.
1092
B)
ZUZAHLUNG.
1093
C) WIRTSCHAFTLICHE AUFZAHLUNGEN
.
1093
6. FESTBETRAGSGEREGELTE
HILFSMITTEL.
1094
A) FESTBETRAGSSYSTEM FUER HILFSMITTEL
.
1094
B) RECHTLICHE ZULAESSIGKEIT DER EINFUEHRUNG VON
FESTBETRAEGEN. 1094
C) VERFAHRENSFRAGEN
.
1095
II. NEBENLEISTUNGEN DER HILFSMITTEL VERSORGUNG
. 1096
1. AUSDRUECKLICH FESTGELEGTE NEBENLEISTUNGEN
.
1097
2. UNGESCHRIEBENE NEBENLEISTUNGEN
.
1097
III. DER VERSORGUNGSABLAUF (ANTRAG, GENEHMIGUNG ETC.)
. 1098
IV. AKTUELLE RECHTSPRECHUNG ZU § 33 SGB V
.
1099
V. DAS HILFSMITTELVERZEICHNIS
.
1100
1.
BEDEUTUNG.
1100
2. VORAUSSETZUNGEN DES ANSPRUCHS AUF AUFNAHME IN DAS
HILFSMITTELVERZEICHNIS
.
1101
VI. HILFSMITTEL IM RAHMEN DER HAEUSLICHEN KRANKENPFLEGE
.
1102
VII. HILFSMITTEL IM
HEIM.
1103
B. VERSORGUNGSBERECHTIGUNG DER HILFSMITTEL-LEISTUNGSERBRINGER
.
1104
I. DIE EIGNUNG DER LEISTUNGSERBRINGER, § 126 SGB V
. 1105
1. DIE YYALTEN"
EMPFEHLUNGEN.
1106
2. DIE YYNEUEN" EMPFEHLUNGEN
.
1106
II. DIE PRAEQUALIFIZIERUNG, § 126 ABS. LA SGB V
. 1107
1. VERFAHREN NACH § 126 ABS. LA SGB V
.
1107
2. PRAEQUALIFIZIERUNGSSTELLEN
.
1108
3. DIE PRAEQUALIFIZIERUNGSBESCHEINIGUNG
.
1109
III. RECHTSSCHUTZMOEGLICHKEITEN GEGEN DIE EINSCHRAENKUNG, DIE AUSSETZUNG
ODER DAS ZU
RUECKZIEHEN
.
1109
C. MARKET ACCESS (HILFSMITTEL-VERTRAEGE IN DER GESETZLICHEN
KRANKENVERSICHERUNG)
.
1109
I.
GESETZESHISTORIE.
1110
II. DREISTUFIGER AUFBAU DES § 127 SGB V
.
1110
III. AUSSCHREIBUNGEN NACH § 127 ABS. 1 SGB V
.
1111
1. ZWECKMAESSIGKEIT DER AUSSCHREIBUNG
.
1111
2. ZWECKMAESSIGKEIT IM RAHMEN DES ERMESSENS
.
1112
3. MOEGLICHE VERTRAGSPARTNER
.
1112
4. AUSSCHREIBUNGSINHALTE
.
1112
A) WOHNORTNAHE VERSORGUNG
.
1113
B) VEROEFFENTLICHUNGSPLATTFORMEN
.
1113
5. RECHTSSCHUTZ
.
1113
A) NACHPRUEFUNGSVERFAHREN VOR DER VERGABEKAMMER
. 1114
B) BESCHWERDE ZUM VERGABESENAT DES OBERLANDESGERICHTS
.
1114
IV. RAHMENVERTRAEGE NACH § 127 ABS. 2 SGB V
.
1114
1. OEFFENTLICHE
BEKANNTMACHUNG.
1115
2.
VERHANDLUNGSANSPRUCH.
1115
3. REGELUNGSINHALT
.
1115
4. INFORMATIONS- UND BEITRITTSRECHT ZU RAHMENVERTRAEGEN NACH § 127 ABS. 2
SGB V . 1116
A) INFORMATIONSRECHT
.
1177
B) VORAUSSETZUNGEN DES BEITRITTS GEMAESS § 127 ABS. 2A SGB V
.
1118
V. KOSTENVORANSCHLAGSSYSTEM NACH § 127 ABS. 3 SGB V
.
1120
VI. WAHLRECHT DES
VERSICHERTEN.
1121
VII. § 128 SGB V: UNZULAESSIGE ZUSAMMENARBEIT ZWISCHEN DEN
LEISTUNGSERBRINGERN UND
VERTRAGSAERZTEN
.
1122
1. REGELUNGSGEHALT
.
1122
2. DEPOTVERBOT
.
1123
3. ZUWENDUNGSVERBOT
.
1124
A) KEINE BETEILIGUNG AN DER HILFSMITTELVERSAGUNG GEGEN ZUWENDUNGEN
. 1124
B) DAS SOG. ZUWENDUNGSVERBOT
.
1125
C) KEINE UEBERNAHME VON IGEL-LEISTUNGEN
.
1125
4. SOG. YYPHARMAKLAUSEL" DES § 128 ABS. 6 SGB V
. 1125
5. SANKTIONEN
.
1126
§ 32 KOSTENERSTATTUNGSRECHT FUER MEDIZINPRODUKTE IM STATIONAEREN BEREICH
(S
TA
LLB
ERG
/
W
IN
K
LE
R
)
.
1127
EINLEITUNG.
1128
GRUNDPRINZIPIEN DER KOSTENERSTATTUNG IM STATIONAEREN BEREICH
. 1129
I. LEISTUNGSERBRINGUNGSRECHTLICHE VERGUETUNGSEBENE
.
1129
1. PRINZIP DER DUALEN KRANKENHAUSFINANZIERUNG
. 1129
2. ABGRENZUNG ZWISCHEN INVESTITION^- SOWIE BETRIEBS- UND
BEHANDLUNGSKOSTEN BEI
MEDIZINPRODUKTEN
.
1130
A) INVESTITIONSKOSTEN BEI ANLAGEGUETERN
.
1130
B) BETRIEBS- UND BEHANDLUNGSKOSTEN BEI VERBRAUCHSGUETERN
. 1131
II. LEISTUNGSRECHTLICHE VERSORGUNGSEBENE
.
1131
1. ERFORDERLICHKEIT EINER KRANKENHAUSBEHANDLUNG GEMAESS § 39 ABS. 1 SATZ 3
SGB V
.
1131
2. WIRTSCHAFTLICHKEITSGEBOT DER §§ 2 ABS. 1, 12 ABS. 1 SGB V
.
1132
3. QUALITAETSGEBOT GEMAESS § 2 ABS. 1 SATZ 3 SGB V
. 1133
C. VERGUETUNGSRECHTLICHE EINBEZIEHUNG VON MEDIZINPRODUKTEN IM DRG-SYSTEM
.
1134
I. GRUNDZUEGE DER BERECHNUNG DER FALLPAUSCHALEN
.
1134
II. BESTIMMUNG DES SACHKOSTENANTEILS BEI FALLPAUSCHALEN
.
1135
III. ALTERNATIVE UND ADDITIVE
VERGUETUNGSMETHODEN.
1136
1. ZUSATZENTGELTE (§ 17B ABS. 1 SATZ 12 KHG)
.
1136
2. FALL- ODER TAGESBEZOGENE ENTGELTE (§ 6 KHENTGG)
.
1137
IV. NUB-ENTGELTE ZUR FINANZIERUNG INNOVATIVER BEHANDLUNGSVERFAHREN AUF
LOKALER
EBENE
.
1137
1. FEHLENDE SACHGERECHTE ABBILDUNG DER METHODE IN DRG ODER
ZUSATZENTGELTKATA
LOG.
1138
2. VORAUSSETZUNGEN UND VEREINBARUNG DER NUB-ENTGELTE
.
1138
3. ANSPRUCH AUF VEREINBARUNG
.
1139
V. EXKURS: ERSTATTUNG IM RAHMEN VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN IM STATIONAEREN
BEREICH
.
1139
1. ERSTATTUNG DER ANSCHAFFUNGSKOSTEN VON MEDIZINPRODUKTEN (§8 ABS. 1
SATZ 2
KHENTGG)
.
1140
2. ERFASSUNG VON DRG-FALLPAUSCHALEN ODER ZUSATZENTGELTKATALOG
.
1140
D. ZUGANG INNOVATIVER MEDIZINPRODUKTE ZUR GKV-VERSORGUNG IM KRANKENHAUS
.
1141
I. MODIFIZIERTES QUALITAETSGEBOT DES § 137C ABS. 1, 3 SGB V
.
1141
1. BISHERIGE RECHTSPRECHUNG DES BUNDESSOZIALGERICHTS ZUR ERLAUBNIS MIT
VERBOTSVOR
BEHALT
.
1142
2. RECHTLICHE GRENZEN DER KONTROLLBEFUGNISSE DER KRANKENKASSEN
. 1143
3. YYPOTENTIAL EINER ERFORDERLICHEN BEHANDLUNGSALTERNATIVE" ALS
ZUGANGSVORAUSSET
ZUNG
.
1144
A) ABGESENKTE EVIDENZANFORDERUNGEN DES POTENTIALBEGRIFFS
. 1144
B) ANWENDUNG NACH DEN REGELN DER AERZTLICHEN KUNST
.
1145
II. ANTRAGSBEWERTUNG NEUER METHODEN UND
ERPROBUNGSVERFAHREN. 1146
III. OBLIGATORISCHE (FRUEH-)NUTZENBEWERTUNG NEUER METHODEN IM STATIONAEREN
BEREICH BEI
MEDIZINPRODUKTEN MIT HOHER
RISIKOKLASSE.
1147
1. GEGENSTAENDLICHER ANWENDUNGSBEREICH DER NUTZENBEWERTUNG
.
1148
A) MEDIZINPRODUKTE MIT HOHER RISIKOKLASSE
. 1148
B) NEUES THEORETISCH-WISSENSCHAFTLICHES KONZEPT
.
1149
2. ERSTMALIGE NUB-ANFRAGE BEIM INEK ALS VERFAHRENSAUSLOESER
.
1150
A) ERSTMALIGKEIT DER
ANFRAGE.
1150
B) INFORMATIONSPFLICHT DES ANFRAGENDEN KRANKENHAUSES
.
1150
C) BENEHMEN MIT HERSTELLER DES MEDIZINPRODUKTES
. 1151
3. FUNKTIONSWEISE UND RECHTSFOLGEN DER NUTZENBEWERTUNG
. 1151
A) NUTZEN ODER POTENTIAL EINER ERFORDERLICHEN BEHANDLUNGSALTERNATIVE
.
1151
B) KEIN POTENTIAL EINER ERFORDERLICHEN BEHANDLUNGSLTERNATIVE
.
1152
4. BERATUNGSGESPRAECH MIT DEM GEMEINSAMEN
BUNDESAUSSCHUSS. 1152
§ 33 RECHTSSCHUTZ DER MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER GEGEN
ERSTATTUNGSREGULIERENDE
MASSNAHMEN IN DER GKV
(STALLBERG)
.
1155
A.
EINLEITUNG.
1156
B. SUBJEKTIVE RECHTE DER MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER ALS NORMATIVE
GRUNDLAGE VON RECHTSBE
HELFEN
.
1157
I. EINFACH-GESETZLICHE UND UNTERGESETZLICHE SUBJEKTIVE RECHTE
.
1158
1. MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER ALS ANSPRUCHSINHABER
.
1158
2. MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER ALS FOERMLICHE
ANTRAGSTELLER. 1159
3. MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER ALS VERFAHRENSBERECHTIGTE
. 1159
4. MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER ALS
VERFAHRENSVERPFLICHTETE.
1160
II. SUBJEKTIVE RECHTE AUS GRUNDRECHTEN
.
1160
1. BERUFSFREIHEIT DER MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER
. 1160
A) SCHUTZBEREICH DES GRUNDRECHTS
.
1160
B) OBJEKTIVE BERUFREGELNDE TENDENZ ALS MITTELBARER GRUNDRECHTSEINGRIFF
.
1161
AA)
YYDIAETASSISTENTEN"-JUDIKATUR.
1161
BB) KEHRTWENDE DURCH YYFESTBETRAGSURTEIL" DES BVERFG
. 1162
CC) AUSWIRKUNGEN IN RECHTSPRECHUNG DER SOZIALGERICHTE
.
1163
2. RECHT DER MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER AUF GLEICHE TEILHABE AM
WETTBEWERB
.
1163
C. UEBERBLICK UEBER DAS INSTRUMENTARIUM DER BEHOERDLICHEN WIE GERICHTLICHEN
RECHTSBEHELFE . 1164
I. BEHOERDLICHE RECHTSBEHELFE IN DER PRAXIS
.
1164
1. WIDERSPRUCH ALS FOERMLICHER RECHTSBEHELF
.
1164
2. AUFSICHTSBESCHWERDE ALS FORMLOSER RECHTSBEHELF
.
1165
II. GERICHTLICHE RECHTSBEHELFE IN DER PRAXIS
.
1166
1. EINSTWEILIGER RECHTSSCHUTZ UND KLAGE (PRIMAERRECHTSSCHUTZ)
. 1166
A) RECHTSFORM DER ERSTATTUNGSREGULIERENDEN MASSNAHME UND STATTHAFTIGKEIT
DES
RECHTSBEHELFS
.
1166
B) ANFORDERUNGEN AN EINSTWEILIGEN RECHTSSCHUTZ
.
1166
2. SCHADENSERSATZKLAGE (SEKUNDAERRECHTSSCHUTZ)
. 1168
A) HAFTUNG AUS OEFFENTLICH-RECHTLICHEM SCHULDVERHAELTNIS
.
1168
B) HAFTUNG AUS
AMTSHAFTUNG.
1169
AA) ANWENDUNG AUF ALLE RECHTSFAEHIGEN KOSTEN- UND SELBSTVERWALTUNGSTRAEGER
.
1169
BB) AMTSPFLICHTVERLETZUNG ZU LASTEN DES MEDIZINPRODUKTEHERSTELLERS
. 1169
CC) VERSCHULDEN
.
1170
DD) BESONDERHEITEN BEI GREMIENENTSCHEIDUNGEN DES G-BA
. 1170
D. PRAXISRELEVANTE BEISPIELE VON RECHTSSCHUTZKONSTELLATIONEN IM BEREICH
DER MEDIZINPRO
DUKTE
.
1171
I. AUFNAHME VON ARZNEIMITTELAEHNLICHEN MEDIZINPRODUKTEN IN DIE
ARZNEIMITTEL-RICHT
LINIE
.
1171
1. RECHTSNATUR DER AUFNAHMEENTSCHEIDUNG
.
1171
2. KLAGE GEGEN ABLEHNENDE ENTSCHEIDUNG
.
1172
3. AUFHEBUNG DER LISTUNG
.
1173
II. AUFNAHME VON HILFSMITTELN IN DAS
HILFSMITTELVERZEICHNIS.
1173
1. RECHTSANSPRUCH AUF AUFNAHME VON HILFSMITTELN IN DAS
HILFSMITTELVERZEICHNIS
.
1173
2. SPERRWIRKUNG DES § 135 SGB V
.
1174
3. RECHTSSCHUTZ GEGEN EINEN ABLEHNUNGSBESCHEID
. 1174
4. RECHTSSCHUTZ GEGEN EINE NACHTRAEGLICHE AUFHEBUNG DER AUFNAHME IN DAS
HILFSMIT
TELVERZEICHNIS
.
1175
III. ERPROBUNG VON MEDIZINPRODUKTEN IM BEREICH DER ERBRINGUNG ALS NUB
.
1176
1. ANTRAG AUF ERPROBUNG DURCH DEN MEDIZINPRODUKTEHERSTELLER
.
1176
2. ABLEHNUNG DES ANTRAGS
.
1176
3. HOEHE DER VOM G-BA FESTGESETZTEN KOSTEN
. 1176
4. AUSWAHLENTSCHEIDUNG DES G-BA UEBER DIE ZU ERPROBENDEN PRODUKTE
. 1178
5.
BERATUNGSGESPRAECH.
1178
§ 34 VORGABEN AUS DEM UMWELTRECHT - INSBESONDERE RJEACH UND CLP (GRASS
.
1181
A.
EINLEITUNG.
1182
B. REACH-REGISTRIERUNG, BEWERTUNG UND ZULASSUNG VON CHEMIKALIEN
.
1183
I. HISTORIE
.
1183
II. DIE WICHTIGSTEN ELEMENTE DER VERORDNUNG (EG) NR. 1907/2006 FUER DIE
MP-INDUSTRIE . 1184
1. REGISTRIERUNG UND BEWERTUNG VON STOFFEN
.
1184
A) YYOHNE DATEN KEIN MARKT" - DIE REGISTRIERUNGSPFLICHT NACH RE ACH
.
1184
B) REGISTRIERUNGSPFLICHT AUCH FUER STOFFE IN MEDIZINPRODUKTEN
.
1186
C) ABGRENZUNG ZUM ERZEUGNIS
.
1187
D) KONSEQUENZEN FUER DEN MEDIZINPRODUKTE-HERSTELLER
.
1188
2.
ZULASSUNGSPFLICHT.
1191
A) ZULASSUNGSPFLICHT VON
STOFFEN.
1192
B) VERFAHREN ZUR ZULASSUNG EINES STOFFES
.
1193
C) KONKRET: DEHP IN MEDIZINPRODUKTEN
. 1194
3. INFORMATIONEN IN DER LIEFERKETTE
.
1194
A) SICHERHEITSDATENBLATT FUER STOFFE UND ZUBEREITUNGEN
.
1195
B) INFORMATIONEN IN DER LIEFERKETTE FUER ERZEUGNISSE
. 1196
4. STRAFANDROHUNG
.
1196
III. FAZIT UND AUSBLICK
.
1197
C. CLP - EINSTUFUNG, KENNZEICHNUNG UND VERPACKUNG VON STOFFEN UND
GEMISCHEN
.
1197
I. HISTORIE
.
1197
II. ANWENDUNG DER CLP-VO AUF MEDIZINPRODUKTE
.
1197
1. AUSNAHMEN FUER MEDIZINPRODUKTE
.
1197
2. KENNZEICHNUNG, VERPACKUNG UND EINSTUFUNG
.
1198
III. FAZIT UND AUSBLICK
.
1199
§35 EINFUEHRUNG IN DIE GRUNDLAGEN UND DIE SYSTEMATIK DES SCHWEIZERISCHEN
MEDI
ZINPRODUKTERECHTS
(GUTMANS/ISLER).
1201
A. UEBERBLICK
.
1202
B. GLEICHWERTIGKEIT MIT EUROPAEISCHER REGULIERUNG
.
1203
C. REGELUNGSKONZEPT DES SCHWEIZERISCHEN HEILMITTELGESETZES
. 1203
L
D. ZWECK DES HMG
.
1204
E. GELTUNGSBEREICH
.
1205
I. SACHLICHER GELTUNGSBEREICH
.
1205
II. RAEUMLICHER GELTUNGSBEREICH
.
1205
E BEGRIFFE
.
1205
I. EINLEITUNG
.
1205
II. EINZELNE BEGRIFFE
.
1206
1. MEDIZINPRODUKTE (ART. 4 LIT.B HMG UND ART. 1 MEPV)
.
1206
2. HERSTELLEN
.
1206
3. INVERKEHRBRINGEN
.
1207
4.
VERTREIBEN.
1207
5.
ABGEBEN.
1207
6. SCHWERWIEGENDES VORKOMMNIS
.
1207
7. VERTRAGSSTAAT UND DRITTSTAAT
.
1207
8. ABGRENZUNGEN
.
1207
G.
MARKTZUGANG.
1208
I. ANFORDERUNGEN
.
1208
II.
KLASSIFIZIERUNG.
1209
1. MEDIZINPRODUKTE FUER DIE IN-VITRO DIAGNOSTIKA (ART. 1 ABS. 3 MEPV)
.
1210
2. AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINPRODUKTE (ART. 1 ABS. 4 MEPV)
.
1210
3. KLASSISCHE MEDIZINPRODUKTE (ART. 1 ABS. 5 MEPV)
.
1210
4. KLASSIFIZIERUNG BEI KLASSISCHEN MEDIZINPRODUKTEN
.
1211
A) GRUNDLAGE
.
1211
B) KLASSIFIZIERUNGSKRITERIEN
.
1211
C) KONKRETE KLASSIFIZIERUNG
.
1212
III. KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN
.
1212
1. ALLGEMEINES
.
1212
2.
KONFORMITAETSBEWERTUNGSSTELLEN.
1213
3. KONFORMIFAETSKENNZEICHNUNG
.
1213
4. AUSNAHMEN DER KENNZEICHNUNGSPFLICHT
.
1214
5. FEHLERHAFTE
KENNZEICHNUNG.
1215
6. PFLICHTEN FUER VERTREIBER/IMPORTEURE
.
1215
IV. PRODUKTINFORMATION/DOKUMENTATION
.
1216
H. WEITERE BESTIMMUNGEN FUER DAS INVERKEHRBRINGEN SOWIE DIE ABGABE UND
ANWENDUNG VON
MEDIZINPRODUKTEN
.
1216
I.
PRODUKTBEOBACHTUNG.
1216
II. MELDE- UND
BEWILLIGUNGSPFLICHTEN.
1218
III. ABGABE UND
ANWENDUNG.
1218
IV. INSTANDHALTUNGSPFLICHT UND WIEDERAUFBEREITUNG
.
1219
V. EINFUHR UND AUSFUHR
.
1220
VI.
WERBUNG.
1220
1. RECHTLICHE
GRUNDLAGEN.
1220
2. BEGRIFF DER WERBUNG
.
1220
3. ART. 21 ABS. 1 MEPV - AUSSAGEN, DIE NICHT DER PRODUKTINFORMATION
ENTSPRECHEN 1221
4. ART. 21 ABS. 2 MEPV - IRREFUEHRUNG
.
1221
5. ART. 21 ABS. 3 MEPV - VERBOT VON PUBLIKUMSWERBUNG
.
1221
6. EINZELFRAGEN
.
1222
A) MISSBRAEUCHLICHE VERWENDUNG VON
CE-KENNZEICHNUNGEN. 1222
B)
WERBEGABEN/RABATTE.
1222
7. SANKTIONEN
.
1222
I. KLINISCHE VERSUCHE
.
1222
J. RUECKVERGUETUNG DURCH
SOZIALVERSICHERUNGEN.
1224
K. DAS SCHWEIZERISCHE HEILMITTELINSTITUT
.
1224
I. RECHTSFORM, STELLUNG UND ORGANISATION
.
1224
II. AUFGABEN
.
1225
L. VERWALTUNGSMASSNAHMEN, RECHTSSCHUTZ UND STRAFBESTIMMUNGEN
.
1225
I.
VERWALTUNGSMASSNAHMEN.
1225
LI
SEITE
II.
RECHTSSCHUTZ.
1226
III. STRAFBESTIMMUNGEN
.
1227
M.
AUSBLICK.
1227
BEARBEITERVERZEICHNIS.
1231
GESETZESVERZEICHNIS
.
1243
SACHVERZEICHNIS
.
1259
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