Die strafrechtlichen Beschränkungen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und ihr Verhältnis zu § 228 StGB:
Gespeichert in:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin
Duncker & Humblot
2014
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| Schriftenreihe: | Strafrechtliche Abhandlungen
Neue Folge, 246 |
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| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
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Datensatz im Suchindex
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|---|---|
| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS
EINLEITUNG 15
A. EINORDNUNG DER SPEZIALGESETZLICHEN REGELUNGEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG
VON ARZNEIMITTELN IN DEN GESETZLICHEN, BEGRIFFLICHEN UND SYSTEMATISCHEN
KONTEXT 23
I. DER GESETZLICHE KONTEXT 24
1. DAS MASSGEBLICHE UNIONSRECHT 24
2. NATIONALE VORSCHRIFTEN UND ETHISCHE LEITLINIEN 27
II. BEGRIFFSKLAERUNG UND SYSTEMATISIERUNG 33
1. DER BEGRIFF DER KRANKHEIT 34
2. DIE ABGRENZUNGSSYSTEMATIK IM BEREICH DER VERSUCHSBEHANDLUNG .. 37
A) STANDARDBEHANDLUNG VERSUS MEDIZINISCHE VERSUCHSBEHANDLUNG 37
B) DIE SYSTEMATIK DER MEDIZINISCHEN VERSUCHSBEHANDLUNG 39
AA) ERSTE PRUEFUNGSSTUFE: DOMINIERENDER HANDLUNGSZWECK 39
(1) PRIMAERES HEILUNGSINTERESSE: DER HEILVERSUCH 40
(2) PRIMAERES FORSCHUNGSINTERESSE: DAS HUMANEXPERIMENT
(HUMANMEDIZINISCHE FORSCHUNG) 41
(3) FESTSTELLUNG DER DOMINIERENDEN HANDLUNGSMOTIVATION 42
BB) ZWEITE PRUEFUNGSSTUFE BEIM FORSCHUNGSHANDELN: POTENTIEL
LER GESUNDHEITLICHER NUTZEN DURCH DAS EXPERIMENT 45
CC) DIE VERBINDUNG MEHRERER GRUNDFORMEN MEDIZINISCHER VER
SUCHSBEHANDLUNG 46
III. DIE BEDEUTUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG BEI DER ENTWICKLUNG EINES
ARZNEIMITTELS 47
1. DIE KLINISCHE PRUEFUNG AUF DEM WEG ZUR ZULASSUNG EINES ARZNEI
MITTELS 47
2. DIE VORGEHENSWEISE BEI DER KLINISCHEN PRUEFUNG 53
B. FRAGEN DER STRAFRECHTLICHEN LEGITIMATION AUF TATBESTANDSEBENE - DIE
STRAFRECHTLICHE RECHTSGUTSLEHRE 58
I. DIE ENTWICKLUNG DER RECHTSGUTSLEHRE 60
II. DIE BEDEUTUNG DES RECHTSGUTS IM STRAFRECHT 65
III. ALTERNATIVE KONZEPTE 67
1. STRATENWERTH 67
2. AMELUNG 69
3. JAKOBS 70
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8 INHALTSVERZEICHNIS
IV. DIE BINDUNGSWIRKUNG EINES STRAFRECHTSGUTSKONZEPTS DURCH RUECKKOP-
PELUNG AN DIE VERFASSUNG 72
1. EIN UEBERBLICK: ANSAETZE IN DER RECHTSWISSENSCHAFT 73
A) ROXIN 73
B) HASSEMER 75
C) SCHUENEMANN 77
D) HEFENDEHL 78
E) STERNBERG-LIEBEN 79
F) LAGODNY 79
G) APPEL 83
H) STAECHELIN 84
I) HOERNLE 86
2. DIE RECHTSPRECHUNG DES BUNDESVERFASSUNGSGERICHTS 88
V. EINE VERFASSUNGSRECHTLICH BASIERTE RECHTSGUTSKONZEPTION ALS GRUND
LEGUNG DIESER ARBEIT 92
VI. DIE STRAFRECHTSGUETER UND DIE EINSCHLAEGIGEN GRUNDRECHTE DER
VORSCHRIF
TEN UEBER DIE KLINISCHE PRUEFUNG VON ARZNEIMITTELN, §§ 40, 41 AMG ... 113
1. DIE GESCHUETZTEN RECHTSGUETER 114
A) DAS RECHT AUF LEBEN UND KOERPERLICHE UNVERSEHRTHEIT DES PRUE
FUNGSTEILNEHMERS, ART. 2 II 1 GG 114
B) DIE KOERPERBEZOGENE SELBSTBESTIMMUNGSFREIHEIT DES PRUEFUNGS
TEILNEHMERS, ART. 2 II 1 I.V.M. 1 I GG 116
C) DIE MENSCHENWUERDE DES PRUEFUNGSTEILNEHMERS, ART. 1 I GG .... 118
D) DIE GESUNDHEIT DRITTER 122
E) DIE SICHERHEIT DES VERKEHRS MIT ARZNEIMITTELN 123
F) DIE INTEGRITAET DER FORSCHUNG 124
2. EINGRIFFE IN GRUNDRECHTE DER (POTENTIELLEN) PRUEFUNGSTEILNEHMER ALS
MITTELBARE (INDIREKTE) NORMBETROFFENE 125
A) DIE KOERPERBEZOGENE SELBSTBESTIMMUNG, ART. 2 II 1 I.V.M.
1 I GG 125
B) DAS LEBEN UND DIE KOERPERLICHE UNVERSEHRTHEIT, ART. 2 II GG... 128
C) DAS ELTERNRECHT, ART. 6 II 1 GG 129
3. EINGRIFFE IN GRUNDRECHTE DER UNMITTELBAREN NORMADRESSATEN 130
A) DIE WISSENSCHAFTSFREIHEIT, ART. 5 III 1 GG 131
B) DER SCHUTZ DER AUSUEBUNG DES AERZTLICHEN BERUFS, ART. 12 I GG . 132
C) DIE ALLGEMEINE HANDLUNGSFREIHEIT, ART. 2 I GG 133
VII. DIE GRENZEN DER LEGITIMATION VON STRAFRECHTSPATERNALISMUS NACH DER
VERFASSUNGSRECHTLICH BASIERTEN RECHTSGUTSTHEORIE 133
VIII. DIE LEGITIMATIONSGRENZEN DURCH DEN BESTIMMTHEITSGRUNDSATZ,
ART. 103 II GG 150
INHALTSVERZEICHNIS 9
C. DIE KLINISCHE PRUEFUNG VON ARZNEIMITTELN GEM. §§ 40 FF. AMG 155
I. DER ANWENDUNGSBEREICH DER REGELUNGEN UEBER DIE KLINISCHE PRUEFUNG
VON ARZNEIMITTELN, §§ 40 FF. AMG 155
1. DER ANWENDUNGSBEREICH DES ARZNEIMITTELGESETZES IM BEREICH ME
DIZINISCHER VERSUCHSBEHANDLUNG 155
A) DIE ANWENDBARKEIT DER §§40 FF. AMG AUF MEDIZINISCHE EX
PERIMENTE AM MENSCHEN 156
AA) SACHLICHER ANWENDUNGSBEREICH: DIE KLINISCHE PRUEFUNG
VON ARZNEIMITTELN 156
BB) PERSOENLICHER, FINALER UND OERTLICHER ANWENDUNGSBEREICH.... 162
CC) ZWISCHENERGEBNIS 163
B) DIE ABGRENZUNG DER ANWENDUNGSBEREICHE DES § 40 UND DES
§ 41 AMG 163
2. DIE ANWENDBARKEIT DER §§ 40 FF. AMG AUF DIE PHASEN DER KLI
NISCHEN PRUEFUNG UND BESTIMMTE STUDIENKONZEPTE 168
A) DIE PHASEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG 168
B) KONTROLLIERTE KLINISCHE STUDIEN 172
C) PILOTSTUDIEN 178
D) OPTIMIERUNGS-UND BEOBACHTUNGSSTUDIEN 180
II. DER TAUGLICHE TAETERKREIS 183
D. DIE PATERNALISTISCHEN, MATERIELL-SUBJEKTIVEN (TEILNEHMER-ABHAENGIGEN)
VORAUSSETZUNGEN 187
I. DIE EINWILLIGUNG 190
1. DER GRUNDFALL: VOLLJAEHRIGE, EINWILLIGUNGSFAEHIGE PERSON 193
A) DIE AUFKLAERUNGSVERPFLICHTUNG 194
AA) SYSTEMKRITISCHE BEDEUTUNG: GENERELLE LEGITIMATION 194
BB) SYSTEMIMMANENTE BEDEUTUNG: UEBERTRAGUNG DER ERKENNT
NISSE FUER DIE AUSLEGUNG UND ANWENDUNG DER NORM 199
(1) DER INHALT DER AUFKLAERUNG 199
(2) DER ZEITPUNKT DER AUFKLAERUNG 211
(3) DER VERZICHT AUF DIE AUFKLAERUNG 212
(4) DER AUFKLAERUNGSVERPFLICHTETE 213
(5) DER AUFKLAERUNGSADRESSAT 214
(6) DIE FORM DER AUFKLAERUNG 215
(7) KEINE HAFTUNGSBEGRENZUNG DURCH DIE HYPOTHETISCHE
EINWILLIGUNG 216
B) DIE FORM DER EINWILLIGUNG, § 40 I 3 NR. 3 B), S. 4-6 AMG ... 216
2. MINDERJAEHRIGE TEILNEHMER 217
A) SYSTEMKRITISCHE BEDEUTUNG: GENERELLE LEGITIMATION 218
B) SYSTEMIMMANENTE BEDEUTUNG: AUSLEGUNG DER REGELUNGEN 222
INHALTSVERZEICHNIS
AA) DIE AUFKLAERUNG UND DIE EINWILLIGUNG DES GESETZLICHEN
VERTRETERS EINES NICHT EINWILLIGUNGSFAEHIGEN MINDERJAEH
RIGEN, § 40 IV NR. 3 S. 1-3, I 3 NR. 3 B), II AMG 222
BB) DIE EINWILLIGUNG DES GESETZLICHEN VERTRETERS UND DES EIN-
WILLUNGSFAEHIGEN MINDERJAEHRIGEN, § 40 IV NR. 3 S. 4 AMG 229
3. VOLLJAEHRIGE, EINWILLIGUNGSUNFAEHIGE PERSONEN 233
A) SYSTEMKRITISCHE BEDEUTUNG: GENERELLE LEGITIMATION 234
B) SYSTEMIMMANENTE BEDEUTUNG: AUSLEGUNG DER REGELUNGEN 235
AA) DIE VORAUSSETZUNGEN DER EINWILLIGUNGSBEFUGNIS 236
BB) DIE GENEHMIGUNGSBEDUERFTIGKEIT DER TEILNAHME AN EINER
KLINISCHEN PRUEFUNG DURCH DAS BETREUUNGSGERICHT 238
CC) DIE BESTIMMUNG DES MUTMASSLICHEN WILLENS DES EINWIL
LIGUNGSUNFAEHIGEN ERWACHSENEN, § 41 III NR. 2 S. 2 I.V.M.
§ 40 IV NR. 3 S. 2, 3 AMG 241
DD) DIE BERUECKSICHTIGUNG EINER PATIENTENVERFUEGUNG 243
4. DIE *NOTFALT -REGELUNG IN § 41 I 2 AMG UND DIE UEBERTRAGBARKEIT
AUF NICHT EINWILLIGUNGSFAEHIGE PRUEFUNGSTEILNEHMER 245
5. DER AUSSCHLUSS DER TEILNAHMEMOEGLICHKEIT: ANGEORDNETE UNTER
BRINGUNG, § 40 I 3 NR. 4 AMG 247
6. DIE INFORMATION UEBER DIE DATENERHEBUNG UND -VERWENDUNG,
§ 40 I 3 NR. 3 C), IIA AMG 252
DIE RISIKO-NUTZEN-ABWAEGUNG 253
1. DER GRUNDFALL: NICHT EINSCHLAEGIG ERKRANKTER, VOLLJAEHRIGER, EINWIL
LIGUNGSFAEHIGER TEILNEHMER 257
A) SYSTEMKRITISCHE BEDEUTUNG: GENERELLE LEGITIMATION 257
B) SYSTEMIMMANENTE BEDEUTUNG: UEBERTRAGUNG DER ERKENNTNISSE
AUF DIE AUSLEGUNG UND ANWENDUNG 264
AA) DIE RELEVANTEN ENTSCHEIDUNGSELEMENTE 265
BB) DIE ABWAEGUNGSENTSCHEIDUNG 269
CC) DIE WECHSELWIRKUNG ZWISCHEN DER AUFGEKLAERTEN EINWIL
LIGUNG UND DER NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG 276
2. EINSCHLAEGIGE ERKRANKUNG: ANWENDBARKEIT DES § 41 I.V.M. § 40
AMG 277
A) DIE UNMITTELBARE NUTZENERWARTUNG - DAS KRITERIUM DER *ANGE-
ZEIGTHEIT I.S.D. § 41 I 1 NR. 1 AMG 277
B) DER GRUPPENNUTZEN, § 41 I 1 NR. 2 AMG 280
C) ZWISCHENERGEBNIS 282
3. MINDEIJAEHRIGE TEILNEHMER 283
A) NICHT EINSCHLAEGIG ERKRANKTE MINDERJAEHRIGE 285
B) EINSCHLAEGIGE ERKRANKUNG, § 41 I.V.M. § 40 AMG 289
4. NICHT EINWILLIGUNGSFAEHIGE ERWACHSENE 291
INHALTSVERZEICHNIS 11
E. DIE BEZIEHUNG DER SPEZIALGESETZLICHEN VORSCHRIFTEN ZU DEN STRAFRECHT
LICH RELEVANTEN VORAUSSETZUNGEN NACH DEM KERNSTRAFRECHT 293
I. DIE GRENZEN DER STRAFBARKEIT VORSAETZLICHER KOERPERVERLETZUNG GEM.
§ 223 STGB 296
1. DIE EINWILLIGUNG 300
A) ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN 300
B) DIE ANFORDERUNGEN BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN VON ARZNEIMIT
TELN 302
2. DIE SCHRANKE DES § 228 STGB 303
A) ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN 303
B) DIE ANFORDERUNGEN BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN VON ARZNEIMIT
TELN 309
II. DIE FAHRLAESSIGKEITSSTRAFBARKEIT 311
F. ZUSAMMENFASSUNG UND ERGEBNISSE 313
ANHANG: GESETZ UEBER DEN VERKEHR MIT ARZNEIMITTELN (ARZNEIMITTELGESETZ
AMG) 322
LITERATURVERZEICHNIS 328
SACHVERZEICHNIS 358
|
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