Handbuch Pharmarecht: regulatory, Erstattungskodex, Vertrieb & Marketing, Anti-Korruptionsbestimmungen und verwandte Rechtsgebiete
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Wien
LexisNexis
2013
|
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XXII, 278 S. |
| ISBN: | 9783700756934 3700756933 |
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| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS
VORWORT V
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XVII
1. EUROPARECHTLICHE UND NATIONALE GESETZLICHE GRUNDLAGEN 1
1.1. EINLEITUNG 1
1.2. GRUNDLAGEN AUF EU-EBENE 1
1.3. RECHTLICHE NATIONALE GRUNDLAGEN 7
2. ABGRENZUNG ARZNEIMITTEL ZU ANDEREN PRODUKTKATEGORIEN (BORDERLINE
ISSUES) 10
2.1. EINLEITUNG 10
2.2. ARZNEIMITTEL 10
2.2.1. WANN LIEGT GRUNDSAETZLICH EIN ARZNEIMITTEL VOR? 11
2.2.2. WANN LIEGT EIN PRAESENTATIONSARZNEIMITTEL VOR? 11
2.2.3. WANN LIEGT EIN FUNKTIONSARZNEIMITTEL VOR? 12
2.3. MEDIZINPRODUKT VS ARZNEIMITTEL 14
2.4. LEBENSMITTEL/LEBENSMITTEL FUER BESONDERE ZWECKE/NEM VS ARZNEIMITTEL
16
2.5. KOSMETIKA VS ARZNEIMITTEL 18
3. KLINISCHE VERSUCHE 21
3.1. ETHISCHE GRUNDSAETZE UND RECHTSGRUNDLAGEN FUER DIE DURCHFUEHRUNG
KLINISCHER
VERSUCHE 21
3.1.1. WANN LIEGT EIN KLINISCHER VERSUCH/EINE PRUEFUNG VOR BZW EINE
ANWENDUNGSBEOBACHTUNG/NICHT-INTERVENTIONELLE STUDIE? 21
3.1.2. VORAUSSETZUNGEN FUER DIE DURCHFUEHRUNG EINES KLINISCHEN VERSUCHES
23
3.1.2.1. EUDRACT-NUMMER 24
3.1.2.2. STELLUNGNAHME DER ETHIKKOMMISSION 24
3.1.2.3. CHARGENFREIGABE 28
3.1.2.4. VERFAHREN VOR DEM BASG 28
3.2. WEITERE VERPFLICHTUNGEN DES SPONSORS IM ZUSAMMENHANG MIT KLINISCHEN
PRUEFUNGEN 29
3.2.1. ABSCHLUSS EINER VERSICHERUNG 29
3.2.2. STANDARD OPERATING PROCEDURES 30
3.2.3. PRUEFPLAN 30
3.2.4. PRUEFPRAEPARATE 30
3.2.5. WAHL EINES QUALIFIZIERTEN MONITORS 30
3.2.6. MELDEVERPFLICHTUNGEN AN DAS BASG UND AN DIE ETHIKKOMMISSION 31
3.2.7. KONTAKTSTELLE 32
3.2.8. AUSWAHL EINES GEEIGNETEN PRUEFERS 32
3.2.9. ABSCHLUSSBERICHT 33
4. DATENSCHUTZ 35
4.1. EINFUEHRUNG 35
4.2. GRUNDPRINZIPIEN DES DATENSCHUTZRECHTS 35
HTTP://D-NB.INFO/1043458247
INHALTSVERZEICHNIS
4.3. SACHLICHER UND RAEUMLICHER ANWENDUNGSBEREICH DES DSG 2000 36
4.3.1. SENSIBLE DATEN.! 37
4.3.2. DATENANWENDUNG 38
4.4. GRUNDSAETZE ZUR VERARBEITUNG VON DATEN 38
4.4.1. DATENVERARBEITUNGSREGISTER 39
4.5. ZULAESSIGKEIT DER DATENVERWENDUNG 40
4.6. DATENUEBERMITTLUNG 42
4.6.1. ZULAESSIGKEIT DER DATENUEBERMITTLUNG 42
4.7. DIE ZUSTIMMUNGSERKLAERUNG 45
4.7.1. RICHTIGE FORMULIERUNG DER ZUSTIMMUNGSERKLAERUNG 45
4.8. PFLICHTEN DES AUFTRAGGEBERS UND DIENSTLEISTERS 47
4.8.1. DATENGEHEIMNIS 48
4.9. RECHTE DES BETROFFENEN 48
4.10. RECHTSSCHUTZ 49
4.11. DATENSCHUTZRECHT AUF EUROPAEISCHER EBENE 49
4.11.1. DIE DATENSCHUTZ-GRUNDVERORDNUNG 50
4.12. DATENVERWENDUNG FUER WISSENSCHAFTLICHE FORSCHUNG UND STATISTIK 51
4.12.1. PHARMAKOVIGILANZ 52
4.13. DATENSCHUTZ UND KLINISCHE FORSCHUNG 53
4.13.1. KLINISCHE FORSCHUNG AUS DATENSCHUTZRECHTLICHER PERSPEKTIVE 55
4.13.2. BIOBANKEN 59
4.14. ZUKUENFTIGE ENTWICKLUNG DES DATENSCHUTZRECHTS 62
5. ABGRENZUNG: OFF-LICENSE - OFF-LABEL - HEILVERSUCH - COMPASSIONATE USE
63
5.1. EINLEITUNG 63
5.2. BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 63
5.2.1. OFF-LICENSE USE 63
5.2.2. OFF-LABEL USE 63
5.2.3. HEILVERSUCH BZW EXPERIMENTELLE BEHANDLUNG 63
5.2.4. COMPASSIONATE USE 64
5.3. EUROPARECHTLICHE VORAUSSETZUNGEN 64
5.4. VORAUSSETZUNGEN FUER VERWENDUNG VON ARZNEIMITTELN OHNE ZULASSUNG IM
OFF-LABEL, OFF-LICENCE, WAEHREND EINES HEILVERSUCHES UND IM RAHMEN EINES
COMPASSIONATE-USE-PROGRAMMS 65
5.4.1. VORAUSSETZUNGEN FUER OFF-LABEL/OFF-LICENSE 65
5.4.2. VORAUSSETZUNGEN FUER HEILVERSUCHE BZW EXPERIMENTELLE
BEHANDLUNGEN.... 65
5.4.3. VORAUSSETZUNGEN FUER COMPASSIONATE USE 67
5.4.4. ANTRAG AUF DURCHFUEHRUNG EINES COMPASSIONATE-USE-PROGRAMMS 68
5.4.5. WERBUNG FUER COMPASSIONATE-USE-PROGRAMME 69
6. VEREINFACHTE REGISTRIERUNGSVERFAHREN UND OFFICINALE BZW MAGISTRALE
ZUBEREITUNGEN 70
6.1. EINLEITUNG 70
6.2. REGISTRIERUNG VON TRADITIONELLEN PFLANZLICHEN ARZNEIMITTELN 70
6.2.1. NACHWEIS DER TRADITIONELLEN VERWENDUNG 71
6.2.2. WEITERE VORSCHRIFTEN 72
6.2.3. ANTRAG AUF REGISTRIERUNG 72
6.2.4. EXKURS: HMPC 73
6.2.5. REGISTRIERUNGSVERWEIGERUNGSGRUENDE 73
INHALTSVERZEICHNIS
6.3. HOMOEOPATHISCHE ARZNEIMITTEL 74
6.3.1. ALLGEMEIN 74
6.3.2. EXKURS: HOMEOPATHIC MEDICINAL PRODUCTS WORKING GROUP (HMPWG)...
75
6.3.3. VEREINFACHTES REGISTRIERUNGSVERFAHREN SAMT UNTERLAGEN 75
6.4. MAGISTRALE UND OFFICINALE ZUBEREITUNG 76
7. ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN 78
7.1. EINLEITUNG 78
7.2. ARTEN VON ANTRAEGEN 80
7.2.1. COMPLETE APPLICATION 80
7.2.2. GENERIC APPLICATION 81
7.2.3. HYBRID APPLICATION 81
7.2.4. SIMILAR BIOLOGICAL APPLICATION 81
7.2.5. WELL-ESTABLISHED USE APPLICATION 81
7.2.6. FIXED COMBINATION APPLICATION 81
7.2.7. INFORMED CONSENT APPLICATION 81
7.3. CENTRALISED PROCEDURE 82
7.3.1. ALLGEMEINES 82
7.3.2. REGULAERES VERFAHREN 82
7.3.3. BEDINGTE ZULASSUNG 87
7.3.4. BESCHLEUNIGTES BEURTEILUNGSVERFAHREN 89
7.4. EXKURS: EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA) 89
7.5. DECENTRALISED PROCEDURE UND MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE 90
7.5.1. ALLGEMEINES 90
7.5.2. DECENTRALISED PROCEDURE 90
7.5.3. MUTUAL RECOGNITION PROCEDURE 93
7.6. NATIONALE ZULASSUNG (NP) 95
7.6.1. ALLGEMEINES 95
7.6.2. REGUL AERES VERFAHREN 96
7.6.3. BEDINGTE ZULASSUNG 97
7.7. ARZNEIMITTEL FUER NEUARTIGE THERAPIEN 97
7.8. ZULASSUNG VON TIERARZNEIMITTELN 98
7.9. BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 99
7.9.1. ALLGEMEINES 99
7.9.2. ARZNEIMITTEL 99
7.9.3. TIERARZNEIMITTEL 99
7.9.4. ARZNEIMITTEL FUER NEUARTIGE THERAPIEN 99
7.9.5. RADIOAKTIVE ARZNEIMITTEL 100
7.9.6. NUTZEN-RISIKO-VERHAELTNIS R. 100
7.9.7. POTENZIELL SCHWERWIEGENDE GEFAHR FUER DIE OEFFENTLICHE GESUNDHEIT
100
7.9.8. GENERIKUM 100
7.9.9. REFERENZARZNEIMITTEL 101
7.10. UNTERLAGEN UND KOSTEN 101
7.11. KRITERIEN FUER DIE ERTEILUNG EINER ZULASSUNG 104
7.12. ZEITLICHE UND RAEUMLICHE GELTUNG EINER ZULASSUNG 104
7.13. ERLOESCHEN DER ZULASSUNG 105
7.14. PFLICHTEN, DIE SICH AUS DER ZULASSUNG ERGEBEN 105
7.15. MASSNAHMEN 107
7.16. EXKURS: PHARMAKOVIGILANZ 108
INHALTSVERZEICHNIS
8. PAEDIATRISCHER PRUEFPLAN/PAEDIATRIC INVESTIGATION PLAN (PIP) IM RAHMEN
DER ZULASSUNG 112
8.1. RECHTSGRUNDLAGE 112
8.2. WIE WURDE VERSUCHT, DIE ZIELE ZU ERREICHEN? 113
8.2.1. ETABLIERUNG EINES PAEDIATRIE-AUSSCHUSSES 113
8.2.2. VERPFLICHTUNG DER VORLAGE EINES PIP 113
8.3. VERFAHREN FUER DIE ETABLIERUNG DES PIP 114
8.4. ANREIZE FUER PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMEN, IN DIESEN BEREICH ZU
INVESTIEREN .... 115
9. ARZNEIMITTEL FUER SELTENE LEIDEN (ORPHAN MEDICINAL PRODUCTS) 116
9.1. RECHTLICHER HINTERGRUND UND ENTSTEHUNGSGESCHICHTE 116
9.2. WANN LIEGT EIN ORPHAN MEDICINAL PRODUCT VOR? 116
9.2.1. LEBENSBEDROHLICHE KRANKHEIT 117
9.2.2. PRAEVALENZ 117
9.2.3. GEWINN 117
9.2.4. ALTERNATIVEN 118
9.3. VERFAHREN ZUR ERLANGUNG EINES ORPHAN-STATUS 118
9.4. INCENTIVES FUER DEN ANTRAGSTELLER 118
10. ARZNEIMITTEL ALS SUCHTMITTEL 120
10.1. GESCHICHTLICHE ENTWICKLUNG UND RECHTSGRUNDLAGE 120
10.2. WELCHE STOFFE FALLEN DARUNTER? 121
10.3. HANDEL UND INVERKEHRBRINGEN VON SUCHTMITTELN 121
10.4. DOKUMENTATIONSPFLICHTEN 123
10.5. SUCHTMITTEL UND AERZTE 123
10.6. SICHERHEITSMASSNAHMEN BEIM BESITZ VON SUCHTMITTELN 124
11. HERSTELLUNGSBEWILLIGUNGEN NACH § 63 AMG 126
11.1. RECHTLICHE GRUNDLAGE 126
11.2. GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP) 127
11.2.1. QUALITAETSMANAGEMENT (KAPITEL 1) 127
11.2.2. PERSONAL (KAPITEL 2) 128
11.2.3. RAEUMLICHKEITEN UND AUSRUESTUNGEN (KAPITEL 3) 129
11.2.4. DOKUMENTATION (KAPITEL 4) 129
11.2.5. PRODUKTION (KAPITEL 5) 130
11.2.6. QUALITAETSKONTROLLE (KAPITEL 6) 130
11.2.7. HERSTELLUNG UND PRUEFUNG IM LOHNAUFTRAG (KAPITEL 7) 131
11.2.8. BEANSTANDUNGEN UND PRODUKTRUECKRUF (KAPITEL 8) 131
11.2.9. AUDITS (KAPITEL 9) 132
12. VERTRIEB VON ARZNEIMITTELN 133
12.1. RECHTLICHE GRUNDLAGEN 133
12.2. VERTRIEB VON ARZNEIMITTELN UEBER DEN GROSSHANDEL 133
12.2.1. GEWERBERECHTLICHER GESCHAEFTSFUEHRER 133
12.2.1.1. FACHLICHE QUALIFIKATIONEN 134
12.2.1.2. ZUSAETZLICHE VORAUSSETZUNGEN 134
12.2.2. AUFNAHME DER TAETIGKEIT 135
12.2.3. GROSSHANDELSZUSCHLAEGE 135
INHALTSVERZEICHNIS
12.3. GOOD DISTRIBUTION PRACTICES-LEITLINIEN ! 136
12.3.1. QUALITY SYSTEM (KAPITEL 1) 136
12.3.2. PERSONAL (KAPITEL 2) 137
12.3.3. RAEUMLICHKEITEN UND EQUIPMENT (KAPITEL 3) 138
12.3.4. DOKUMENTATION (KAPITEL 4) 138
12.3.5. BETRIEBE (KAPITEL 5) 138
12.3.6. COMPLAINTS, RETURNS UND COUNTERFEITS/FAKES (KAPITEL 6) 139
12.3.7. OUTSOURCED ACTIVITIES (ARBEITEN IM AUFTRAG) (KAPITEL 7) 139
12.3.8. SELBSTINSPEKTIONEN (KAPITEL 8) 139
12.3.9. TRANSPORT (KAPITEL 9) 140
12.3.10. BESONDERE VORSCHRIFTEN FUER VERMITTLER (KAPITEL 10) 140
12.4. VERTRIEB VON ARZNEIMITTELN DURCH APOTHEKER 140
12.4.1. RECHTLICHE GRUNDLAGEN 141
12.4.2. OESTERREICHISCHES APOTHEKENWESEN 141
12.4.3. KONZESSIONSVORAUSSETZUNGEN UND EIGENTUMSSTRUKTUR AN APOTHEKEN
142
12.4.3.1. KONZESSIONSVORAUSSETZUNGEN 142
12.4.3.2. EIGENTUMSVERHAELTNISSE AN EINER APOTHEKE 143
12.4.4. KONZESSIONEN 144
12.4.5. AERZTLICHE HAUSAPOTHEKEN 145
12.4.6. VERPFLICHTUNGEN EINER APOTHEKE 145
12.5. VERTRIEB VON ARZNEIMITTELN UEBER DAS INTERNET 146
12.5.1. RECHTLICHE GRUNDLAGEN 146
12.5.2. MELDUNG UND INFORMATIONSVERPFLICHTUNG 146
13. PRODUKTHAFTUNGSGESETZ 148
13.1. ALLGEMEINES 148
13.2. VORAUSSETZUNGEN FUER DIE HAFTUNG NACH DEM PHG 148
13.2.1. SCHADEN 148
13.2.2. UNTERNEHMER 149
13.2.3. PRODUKT 150
13.2.4. FEHLER 150
13.3. BESONDERHEITEN DER HAFTUNG NACH DEM PHG 153
13.4. VERHAELTNIS DES PHG ZUM ABGB 155
13.5. ZUSTAENDIGKEIT 156
14. ARZNEIMITTELWERBUNG 157
14.1. EINLEITUNG 157
14.2. RECHTLICHE GRUNDLAGEN 158
14.2.1. DEFINITION DER WERBUNG 158
14.2.2. VERBOTE IN BEZUG AUF DIE OEFFENTLICHKEITSWERBUNG 160
14.3. ANFORDERUNGEN AN SAEMTLICHE WERBUNG IM ARZNEIMITTELBEREICH,
INSBESONDERE
AN DIE LAIEN WERBUNG 160
14.4. WERBUNG GEGENUEBER FACHKREISEN 162
14.5. FINANZIELLE ZUWENDUNGEN AN AERZTE 163
14.6. AERZTEMUSTER 164
14.7. INFORMATIONSBEAUFTRAGTE 165
14.8. PHARMAREFERENT 166
14.9. PHARMIG-VERHALTENSCODEX 167
14.9.1. INFORMATION UND WERBUNG UEBER DAS INTERNET 167
INHALTSVERZEICHNIS
14.9.2. ZUSAMMENARBEIT MIT ANGEHOERIGEN DER FACHKREISE.... 167
14.9.3. ZUSAMMENARBEIT MIT PATIENTENORGANISATIONEN 168
14.9.4. AENDERUNGEN 168
14.9.5. VERLETZUNGSVERFAHREN 169
14.10. SOCIAL MEDIA UND WERBUNG 169
15. ANTIKORRUPTIONSBESTIMMUNGEN 170
15.1. EINLEITUNG 170
15.2. WESENTLICHE BEGRIFFE 170
15.2.1. BEAMTER 170
15.2.2. AMTSTRAEGER 171
15.2.3. AMTSGESCHAEFT 173
15.2.4. RECHTSHANDLUNG.! 173
15.2.5. VORTEIL 173
15.2.6. KEINE UNGEBUEHRLICHEN VORTEILE 174
15.3. STRAFTATBESTAENDE 175
15.3.1. BESTECHUNG (§ 307 STGB) 175
15.3.2. VORTEILSZUWENDUNG (§ 307A STGB) 176
15.3.3. VORTEILSZUWENDUNG ZUR BEEINFLUSSUNG (§ 307B STGB) 176
15.3.4. VERBOTENE INTERVENTION (§ 308 STGB) 177
15.3.5. GESCHENKANNAHME UND BESTECHUNG VON BEDIENSTETEN ODER
BEAUFTRAGTEN (§ 309 STGB) 178
15.4. INTERNATIONALE DIMENSIONALITAET DES OESTERREICHISCHEN STRAFRECHTS
179
15.5. FOREIGN CORRUPT PRACTICES ACT (FCPA, GESETZ ZUR BEKAEMPFUNG
INTERNATIONALER
BESTECHUNG) 180
15.6. UK BRIBERY ACT 181
16. LOBBYING IM PHARMABEREICH 184
16.1. GRUNDLAGEN 184
16.2. ANWENDUNGSBEREICH 184
16.2.1. AUSGENOMMENE INSTITUTIONEN 184
16.2.2. AUSGENOMMENE TAETIGKEITEN 185
16.3. BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 186
16.3.1. LOBBYING-TAETIGKEIT 186
16.3.2. LOBBYING-AUFTRAG 186
16.3.3. LOBBYING-UNTERNEHMEN 186
16.3.4. LOBBYIST 187
16.3.5. UNTERNEHMENSLOBBYISTEN 187
16.3.6. INTERESSENVERTRETUNG 188
16.3.7. SELBSTVERWALTUNGSKOERPER 188
16.3.8. INTERESSENVERBAENDE 188
16.3.9. INTERESSENVERTRETER 188
16.3.10. FUNKTIONSTRAEGER 188
16.4. VERHALTENSPFLICHTEN 189
16.4.1. VORAUSSETZUNG FUER DIE AUFNAHME VON LOBBYING-TAETIGKEITEN 189
16.4.2. PRINZIPIEN DER LOBBYING-TAETIGKEIT UND DER INTERESSENVERTRETUNG
190
16.4.3. VERHALTENSKODEX 191
16.4.4. TAETIGKEITSEINSCHRAENKUNG FUER FUNKTIONSTRAEGER - UNVEREINBARKEIT
191
16.5. REGISTRIERUNGSPFLICHTEN 191
INHALTSVERZEICHNIS
16.6. SANKTIONEN 192
16.6.1. ZIVILRECHTLICHE FOLGEN 192
16.6.2. VERWALTUNGSSTRAFEN 192
17. ERSTATTUNGSFAEHIGKEIT VON ARZNEIMITTELN IM RAHMEN DER
SOZIALVERSICHERUNG 194
17.1. ALLGEMEINE ANMERKUNGEN 194
17.2. IN WELCHEM UMFANG IST GRUNDSAETZLICH EINE KRANKENBEHANDLUNG DURCH
DIE
KRANKENVERSICHERUNGSTRAEGER ZUR VERFUEGUNG ZU STELLEN? 195
17.3. EUROPARECHTLICHE VORGABEN 196
17.4. WER SIND DIE WESENTLICHEN PLAYER BEI DER ERSTATTUNGSFAEHIGKEIT FUER
ARZNEIMITTEL
IN OESTERREICH? 197
17.4.1. HAUPTVERBAND (HV) 197
17.4.2. HEILMITTELEVALUIERUNGSKOMMISSION (HEK) 198
17.4.3. UNABHAENGIGE HEILMITTELKOMMISSION (UHK) BZW ZUSTAENDIGKEIT DES
BUNDESVERWALTUNGSGERICHTES 200
17.4.3.1. BUNDESVERWALTUNGSGERICHT 200
17.4.3.2 UHK 201
17.5. VERFAHREN ZUR AUFNAHME EINES ARZNEIMITTELS IN DEN ERSTATTUNGSKODEX
202
17.5.1. RECHTLICHE GRUNDLAGEN DES ERSTATTUNGSKODEX IM ASVG 202
17.5.2. VO-EKO 204
17.5.2.1. ALLGEMEINE VERFAHRENSVORSCHRIFTEN 204
17.5.2.2. SPEZIFISCHE VORSCHRIFTEN FUER DIE AUFNAHME EINES
ARZNEIMITTELS 205
17.5.2.3. UEBERPRUEFUNG DER STAMMDATEN, UND IST DAS PRODUKT PER SE
ERSTATTUNGSFAEHIG? 207
17.5.2.4. AUFNAHME IN DEN GELBEN BZW GRUENEN BEREICH . 208
18. MARKENRECHT 215
18.1. RECHTSGRUNDLAGEN 215
18.2. MARKENFUNKTIONEN 216
18.3. WAS IST EINE MARKE? : 216
18.4. WAS NICHT EINGETRAGEN WERDEN KANN 217
18.4.1. ABSOLUTE EINTRAGUNGSHINDERNISSE 218
18.4.1.1. HOHEITS-, PRUEFUNGS- UND GEWAEHRZEICHEN SOWIE ZEICHEN
INTERNATIONALER ORGANISATIONEN (§ 4 ABS 1 Z 1 MSCHG) 218
18.4.1.2. FEHLENDE MARKENFAEHIGKEIT NACH Z 2 218
18.4.1.3. FORM DER WARE (Z 6) 218
18.4.1.4. VERSTOSS GEGEN DIE OEFFENTLICHE ORDNUNG ODER DIE GUTEN
SITTEN (Z 7) 219
18.4.1.5. IRREFUEHRENDE ZEICHEN (Z 8) 219
18.4.1.6. GEOGRAFISCHE ANGABEN BEI WEIN UND SPIRITUOSEN (Z 9) 219
18.4.2. RELATIVE EINTRAGUNGSHINDERNISSE 220
18.4.2.1. FEHLENDE UNTERSCHEIDUNGSKRAFT (Z 3) 220
18.4.2.2. BESCHREIBENDE ANGABEN (Z 4) 221
18.4.2.3. GATTUNGSBEZEICHNUNGEN (Z 5) 222
18.5. REGISTRIERUNG DER MARKE 222
18.5.1. NATIONALE MARKE 222
18.5.2. GEMEINSCHAFTSMARKE 222
18.5.3. INTERNATIONALE MARKE 223
INHALTSVERZEICHNIS
18.6. VERLUST DES MARKENRECHTS 223
18.6.1. RECHTSVERLUST IPSO IURE 224
18.6.1.1. LOESCHUNG AUF ANTRAG DES MARKENINHABERS (§ 29 ABS 1 Z 1).. 224
18.6.1.2. LOESCHUNG WEGEN ABLAUFS DER SCHUTZDAUER (Z 2) 224
18.6.1.3. LOESCHUNG AUS ANDEREN GRUENDEN (Z 3) 224
18.6.2. ABSOLUTE LOESCHUNGSGRUENDE 224
18.6.2.1. UMSTAENDE, AUFGRUND DERER DIE MARKE NICHT HAETTE
EINGETRAGEN WERDEN DUERFEN (§ 33) 224
18.6.2.2. FEHLENDER ODER NICHT ZUREICHENDER KENNZEICHNUNGSMAESSIGER
GEBRAUCH DER MARKE IM INLAND (§ 33A) 225
18.6.2.3. WANDEL DER MARKE ZUR GATTUNGSBEZEICHNUNG (§ 33B) 225
18.6.2.4. BENUETZUNG DER MARKE IN IRREFUEHRENDER ART UND WEISE
(§ 33C) 226
18.6.2.5. BOESGLAEUBIGKEIT DES MARKENINHABERS BEI DER ANMELDUNG
(§ 34) 226
18.6.3. RELATIVE LOESCHUNGSGRUENDE 227
18.6.3.1. WIDERSPRUCH GEGEN EINE EINTRAGUNG (§ 29A) 227
18.6.3.2. KONFLIKT MIT EINER AELTEREN MARKE (§ 30) 227
18.6.3.3. AGENTENMARKE (§ 30A) 231
18.6.3.4. KONFLIKT MIT EINEM AELTEREN, NICHT REGISTRIERTEN ZEICHEN
(§31) 231
18.6.3.5. KONFLIKT MIT EINEM AELTEREN HANDELSNAMEN (§ 32) 231
18.7. RECHTSSCHUTZ 232
18.7.1. INHALT DES MARKENRECHTS 232
18.7.2. VERLETZUNGSHANDLUNGEN 232
18.7.2.1. ANBRINGUNG DES ZEICHENS AUF WAREN ODER GEGENSTAENDEN,
AN DENEN DIE DIENSTLEISTUNG AUSGEFUEHRT WIRD (Z 1) 232
18.7.2.2. ANBOT UND INVERKEHRBRINGEN VON WAREN UNTER DEM ZEICHEN,
BESITZ ZU DIESEM ZWECK, ANBIETEN/ERBRINGEN VON
DIENSTLEISTUNGEN UNTER DEM ZEICHEN (Z 2) 232
18.7.2.3. EIN- ODER AUSFUHR VON WAREN UNTER DEM ZEICHEN (Z 3) 233
18.7.2.4. BENUTZUNG DES ZEICHENS IN GESCHAEFTSPAPIEREN,
ANKUENDIGUNGEN ODER DER WERBUNG (Z 4) 233
18.7.3. EINWENDUNGEN 233
18.7.3.1. NAME UND ANSCHRIFT (Z 1) 233
18.7.3.2. BESCHREIBENDE ANGABEN (Z 2) 233
18.7.3.3. NOTWENDIGE ANGABEN UEBER DIE BESTIMMUNG EINER WARE
ODER DIENSTLEISTUNG (Z 3) 233
18.8. ERSCHOEPFUNGSGRUNDSATZ UND PARALLELIMPORT 234
18.8.1. ERSCHOEPFUNGSGRUNDSATZ 234
18.8.2. PARALLELIMPORT 234
19. PATENTRECHT - SCHUTZZERTIFIKATE - UNTERLAGENSCHUTZ 236
19.1. PATENTRECHT 236
19.1.1. TECHNISCHE ERFINDUNG 236
19.1.1.1. ENTDECKUNGEN SOWIE WISSENSCHAFTLICHE METHODEN UND
MATHEMATISCHE MODELLE (§ 1 ABS 3 Z 1 PATG) 237
19.1.1.2. DER MENSCHLICHE KOERPER IN DEN EINZELNEN PHASEN SEINER
ENTSTEHUNG UND ENTWICKLUNG (§ 1 ABS 3 Z 2 PATG) 237
INHALTSVERZEICHNIS
19.1.1.3. DIE BLOSSE ENTDECKUNG EINES BESTANDTEILS DES MENSCHLICHEN
KOERPERS, EINSCHLIESSLICH DER SEQUENZ ODER TEILSEQUENZ
EINES GENS (§ 1 ABS 3 Z 3 PATG) 238
19.1.1.4. AESTHETISCHE FORMSCHOEPFUNGEN (§1 ABS 3 Z 4 PATG) 239
19.1.1.5. PLAENE, REGELN UND VERFAHREN FUER GEDANKLICHE TAETIGKEITEN,
FUER SPIELE ODER FUER GESCHAEFTLICHE TAETIGKEITEN SOWIE
PROGRAMME FUER DATENVERARBEITUNGSANLAGEN
(§ 1 ABS 3 Z5 PATG) ! 239
19.1.1.6. DIE WIEDERGABE VON INFORMATIONEN
(§ 1 ABS 3 Z 6 PATG) 239
19.1.2. NEUHEIT 239
19.1.3. GEWERBLICHE ANWENDUNG 241
19.1.3.1. VERFAHREN ZUR CHIRURGISCHEN ODER THERAPEUTISCHEN
BEHANDLUNG DES MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN KOERPERS UND
DIAGNOSTIZIERVERFAHREN, DIE AM MENSCHLICHEN ODER TIERISCHEN
KOERPER VORGENOMMEN
WERDEN; DIES GILT NICHT FUER ERZEUGNISSE,
INSBESONDERE STOFFE ODER STOFFGEMISCHE ZUR ANWENDUNG IN
EINEM DIESER VERFAHREN (§ 2 ABS 1 Z 2 PATG) 241
19.1.4. ERFINDERISCHE TAETIGKEIT 243
19.1.4.1. ERFINDUNGEN, DEREN VERWERTUNG GEGEN DIE OEFFENTLICHE
ORDNUNG ODER DIE GUTEN SITTEN VERSTOSSEN WUERDE
(§ 2 ABS 1 Z 1 PATG) 245
19.1.4.2. VERFAHREN ZUM KLONEN VON MENSCHLICHEN LEBEWESEN
(§ 2 ABS 1 Z 1 LIT A PATG) 246
19.1.4.3. VERFAHREN ZUR VERAENDERUNG DER GENETISCHEN IDENTITAET DER
KEIMBAHN DES MENSCHLICHEN LEBEWESENS
(§ 2 ABS 1 Z 1 LIT B PATG) 246
19.1.4.4. DIE VERWENDUNG VON MENSCHLICHEN EMBRYONEN
(§ 2 ABS 1 Z 1 LIT C PATG) 247
19.1.4.5. DIE HERSTELLUNG UND VERWERTUNG VON HYBRIDEN LEBEWESEN,
DIE AUS KEIMZELLEN, TOTIPOTENTEN ZELLEN ODER ZELLKERNEN
VON MENSCHEN UND TIEREN ENTSTEHEN
(§ 2 ABS 1 Z 1 LIT D PATG) 247
19.1.4.6. VERFAHREN ZUR VERAENDERUNG DER GENETISCHEN IDENTITAET VON
TIEREN, DIE GEEIGNET SIND, LEIDEN DIESER TIERE OHNE
WESENTLICHEN MEDIZINISCHEN
NUTZEN FUER DIE MENSCHEN ODER
DAS TIER ZU VERURSACHEN, SOWIE DIE MIT HILFE SOLCHER
VERFAHREN ERZEUGTEN TIERE (§ 2 ABS 1 Z 1 LIT E PATG) 247
19.1.5. RECHTE, DIE EIN PATENT DEM INHABER GEWAEHRT 248
19.1.6. EXKURS: EU-PATENT 249
19.1.6.1. GESCHICHTLICHE ENTWICKLUNG 249
19.1.6.2. UNIONSPATENT 251
19.2. SCHUTZZERTIFIKATE 253
19.2.1. RECHTLICHE GRUNDLAGEN 253
19.2.2. LAUFZEIT DES SCHUTZZERTIFIKATS 254
19.2.3. BEDINGUNGEN FUER DIE ERTEILUNG EINES SCHUTZZERTIFIKATES 255
19.2.4. SCHUTZUMFANG EINES SCHUTZZERTIFIKATES SAMT VERFAHRENSRECHT 258
19.3. UNTERLAGENSCHUTZ 259
19.4. MISSBRAUCH GEISTIGER EIGENTUMSRECHTE 260
INHALTSVERZEICHNIS
20. GEFAELSCHTE ARZNEIMITTEL (COUNTERFEIT DRUGS) 262
20.1. EINLEITUNG 262
20.2. DEFINITIONEN 262
20.2.1. GEFAELSCHTES ARZNEIMITTEL 262
20.2.2. CLONES 263
20.2.3. SUBSTANDARD-ARZNEIMITTEL 263
20.2.4. ADULTERATIONEN (VERFAELSCHUNGEN) 263
20.2.5. VERDACHTARZNEIMITTEL 263
20.3. FAELSCHUNGSRICHTLINIE 263
20.3.1. GROSSHAENDLER 264
20.3.2. HERSTELLUNG VON ARZNEIMITTELN 264
20.3.3. PARALLELIMPORTEURE 264
20.3.4. VERTRIEB VON ARZNEIMITTELN UEBER DAS INTERNET 265
20.3.5. BROKER 265
20.3.6. STRAFEN UND ERMITTLUNGSMETHODEN 265
20.4. MEDICRIME-KONVENTION 268
STICHWORTVERZEICHNIS 271
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