Pharmazeutische Packmittel: Primär-/Sekundärpackmittel, Qualität, regulatorische Anforderungen
Gespeichert in:
| Format: | Buch |
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| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Aulendorf, Württ
ECV Editio Cantor
2013
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| Schriftenreihe: | apv-basics
5 |
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| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Erscheint: 30. Juni 2011 |
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I
I
INHALT
GELEITWORT 13
VORWORT 15
KAPITEL 1
REGULATORRSCHE ANFORDERUNGEN AN PRIMAERPACKMITTEL 17
MAYK KRESSE 1.1 EINLEITUNG 17
1.1.1 GESCHICHTE DER ARZNEIMITTELGESETZGEBUNG 19
1.1.2 ARZNEIMITTELZULASSUNG 20
1.1.3 VORAUSSETZUNGEN ZUR ZULASSUNG 20
1.2 GESETZLICHE ANFORDERUNGEN 21
1.2.1 USA 21
1.2.2 EUROPA 25
1.2.3 GESETZGEBUNGSVERFAHREN IN EUROPA 27
1.3 KINDERGESICHERTE VERPACKUNGEN 32
1.4 INTERNATIONAL CONFERENCE ON
HARMONISATION (ICH) 35
1.4.1 COMMON TECHNICAL DOCUMENT 35
1.4.2 CTD-ANFORDERUNGEN ZUR VERPACKUNG DES ARZNEIMITTELS 35
1.5 UMSETZUNG DER GESETZLICHEN
VORGABEN 36
1.5.1 ARZNEIBUECHER 36
1.5.2 LEITFAEDEN 41
1.6 ZUSAMMENFASSUNG 48
1.7 LITERATUR 48
INHALT 5
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IMAGE 2
KAPITEL 2
PRIMAERPACKMITTEL 52
LUCIEN FOSSE, 2.1 BEHAELTNISSE AUS HUETTENGLAS 52
BERND SCHULDA 2.1.1 ZUSAMMENFASSUNG 52
2.1.2 PHARMAZEUTISCHES HUETTENGLAS 52
2.1.3 DIE PRODUKTE 56
2.1.4 LYOPHILISATION 57
2.1.5 SILIKONISIERUNG 57
2.1.6 DIE FERTIGUNGSLINIE 58
2.1.7 REINHEITSASPEKTE 63
2.1.8 QUALITAETSMANAGEMENT 64
2.1.9 GMP: THE GOOD MANUFACTURING PRACTICES 71
2.1.10 NACHHALTIGKEIT 71
2.1.11 DIE PHARMAKOPOEN 72
2.1.12 WICHTIGE REGELWERKE UND NORMEN 74
2.1.13 AUSBLICK UND SCHLUSSBETRACHTUNG 76
ALFRED BREUNIG 2.2 BEHAELTNISSE AUS ROEHRENGLAS 78
2.2.1 ZUSAMMENFASSUNG 78
2.2.2 ROEHRENGLAS VERSUS HUETTENGLAS 78
2.2.3 ROEHRENGLAS - HERSTELLUNG DES AUSGANGSMATERIALS 80
2.2.4 HERSTELLUNGSTECHNIKEN FUER BEHAELTNISSE AUS ROEHRENGLAS 82
2.2.5 BULK-/STERIL-KONZEPTE 92
2.2.6 ARZNEIBUCHANFORDERUNGEN 99
2.2.7 NORMEN 101
2.2.8 QUALITAETSMANAGEMENT (QM)/GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS (GMP) 103
2.2.9 AUSBLICK/SCHLUSSBETRACHTUNG 106
KLAUS WELZHOFER 2.3 FOLIEN AUS KUNSTSTOFF UND
KUNSTSTOFFVERBUNDEN 108
2.3.1 EINLEITUNG 108
2.3.2 HERSTELLUNG VON PHARMAFOLIEN (MONOFOLIEN) 109
2.3.3 HERSTELLUNG VON BARRIEREFOLIEN 113
2.3.4. KONFEKTIONIEREN 118
2.3.5 IN-IINE-MESS- UND REGELSYSTEME ZUR QUALITAETSSICHERUNG 118
6 INHALT
IMAGE 3
2.3.6 FOLIENEIGENSCHAFTEN UND
PRUEFMETHODEN 122
2.3.7 FOLIENTYPEN 126
2.3.8. AKTUELLE FOLIENENTWICKLUNGEN ..... 128
2.3.9 LITERATUR 130
ALFRED NABERS 2.4 FOLIEN AUS ALUMINIUM UND
ALUMINIUMVERBUNDEN 131
2.4.1 ALUMINIUM IN DER VERPACKUNGSINDUSTRIE 131
2.4.2 HERSTELLVERFAHREN UND PRODUKTE (OHNE VEREDELUNG VON
ALUMINIUMFOLIEN) 131
2.4.3 BAUXIT - ROHSTOFF ZUR ALUMINIUMGEWINNUNG 132
2.4.4 TONERDEGEWINNUNG 133
2.4.5 ERZEUGUNG VON PRIMAERALUMINIUM (HUETTENALUMINIUM) 134
2.4.6 VERFAHREN ZUR HERSTELLUNG VON ALUMINIUM-BAENDERN 136
2.4.7 ANWENDUNGSGEBIETE VON DUENNEN BAENDERN UND FOLIEN AUS ALUMINIUM IN
DER VERPACKUNG VON ARZNEIMITTELN 148
2.4.8 PRUEFUNGEN UND PRUEFVERFAHREN AN ALUMINIUMFOLIEN 152
HEIKE KOFIER, 2.5 PACKMITTEL AUS ELASTOMEREN 157
MIKE SCHAEFERS 2.5.1 ELASTOMERE FUER PHARMAZEUTISCHE
ANWENDUNGEN 157
2.5.2 ANFORDERUNGEN DER PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE AN PRIMAERPACKMITTEL
AUS ELASTOMEREN 158
2.5.3 ELASTOMERFORMULIERUNGEN UND IHRE MOEGLICHEN ANWENDUNGSGEBIETE 162
2.5.4 HERSTELLUNG PRIMAERER PACKMITTEL AUS ELASTOMEREN 166
2.5.5 SILIKONISIERUNG ZUR VERBESSERUNG DER GLEITFAEHIGKEIT 173
2.5.6 FLUORIERTE COPOLYMERE ALS CHEMISCHE BARRIERE 175
2.5.7 VORBEREITUNG VON PACKMITTELKOMPONENTEN ZUR STERILISIERUNG ( READY
TO STERILIZE ) 177
INHALT 7
IMAGE 4
2.5.8 GEBRAUCHSFERTIGE
PACKMITTELKOMPONENTEN FUER DIE PHARMAZEUTISCHE ABFUELLUNG ( READY TOUSE )
179
2.5.9 LITERATUR 181
THILO STERN 2.6 SPRITZGUSSTEILE AUS KUNSTSTOFF 183
2.6.1 DAS SPRITZGUSSVERFAHREN 183
2.6.2 DER SPRITZGUSSPROZESS 187
2.6.3 WERKZEUGE UND MASCHINEN 191
2.6.4 TYPISCHE FEHLER UND DEREN BEWERTUNG, FEHLERBEWERTUNGSLISTEN 193
2.6.5 LITERATUR 197
ANDREAS SCHALLER 2.7 HOHLBLASKOERPER AUS KUNSTSTOFF 198
2.7.1 HERSTELLUNG IM EXTRUSIONSBLASVERFAHREN 198
2.7.2 BEGRIFFE 199
2.7.3 ROHSTOFFE 200
2.7.4 DAS EXTRUSIONSBLASVERFAHREN 204
2.7.5 COEXTRUSIONSBLASVERFAHREN 207
2.7.6 TYPISCHE FEHLER/FEHLERERKENNUNG 208
2.7.7 FEHLERBEWERTUNG 210
2.7.8 STERILISATION 210
2.7.9 LITERATUR 211
KAPITEL 3
SEKUNDAER-UND TERTIAERPACKMITTEL 212
BERND BOSCH 3.1 FALTSCHACHTELN UND PACKUNGSBEILAGEN 212
3.1.1 EINLEITUNG 212
3.1.2 ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN DIE HERSTELLUNG 218
3.1.3 HERSTELLUNG VON FALTSCHACHTELN 224
3.1.4 HERSTELLUNG VON PACKUNGSBEILAGEN 245
3.1.5 HERSTELLUNG VON KOMBIPRODUKTEN 258
3.1.6 QUALITAETSPRUEFUNG UND FREIGABE 260
HILDEGARD MOCK, 3.2 ETIKETTEN 264
PETER SEIDL 3.2.1 EINFUEHRUNG 264
3.2.2 GESETZLICHE REGELUNGEN 264
3.2.3 GMP 265
8 INHALT
IMAGE 5
3.2.4 DER PRODUKTIONSPROZESS IM
UEBERBLICK 265
3.2.5 DRUCKVERFAHREN 266
3.2.6 MATERIALIEN 268
3.2.7 FARBEN UND LACKE 271
3.2.8 WEITERVERARBEITUNG BEIM PHARMAHERSTELLER 272
3.2.9 PRODUKT- / ANWENDUNGSBEISPIELE UND BESONDERHEITEN 274
3.2.10 FAZIT 280
3.2.11 LITERATUR 280
KLAUS RUEGER 3.3 VERSANDPACKMITTEL AUS WELLPAPPE 281
3.3.1 WAS IST WELLPAPPE? 281
3.3.2 WELLPAPPENROHPAPIERE 288
3.3.3 WELLPAPPENERZEUGUNG 291
3.3.4. WELLPAPPENVERARBEITUNG 295
3.3.5 DRUCK 299
3.3.6 HERSTELLER-VERSCHLUSS 301
3.3.7 PRUEFVERFAHREN 302
3.3.8 ZUSAMMENHANG DER TECHNOLOGISCHEN EIGENSCHAFTEN 306
3.3.9 GUETESICHERUNG 307
3.3.10 ORGANISATIONEN 309
KAPITEL 4
PRODUKTBERUEHRENDE MEDICAL DEVICES UND
APPLIKATIONSMITTEL 311
HANS HAINDL, 4.1 ABGRENZUNG MEDIZINPRODUKTE - FLORIAN TOLKMITT
PRIMAERPACKMITTEL 311
4.2 REGULATORISCHE BEHANDLUNG VON
MEDIZINPRODUKTEN 312
4.3 NICHTAKTIVE MEDIZINPRODUKTE 316
4.3.1 HILFSMITTEL ZUR LOKALEN APPLIKATION 316
4.3.2 HILFSMITTEL ZUR SYSTEMISCHERI APPLIKATION 323
4.4 AKTIVE MEDIZINPRODUKTE 327
4.4.1 PRODUKTE ZUR INTRAVENOESEN INFUSION 327
INHALT 9
IMAGE 6
KAPITEL 5
FEHLERBEWERTUNGSLISTEN FUER PHARMAZEUTISCHE
PACKMITTEL
FRITZ R. RIMKUS 5.1
5.2
5.3
DIE FEHLERBEWERTUNGSLISTEN ALS EIN
QUALITAETSSIEHERUNGSELEMENT DER
PACKMITTELHERSTELLUNG UND DER
PACKMITTELVERARBEITUNG
AKTUELLE FEHLERBEWERTUNGSLISTEN IN
DEUTSCHER UND ENGLISCHER SPRACHE
LITERATUR
KAPITEL 6
EINFLUSS DER PACKMITTEL AUF DIE ARZNEIMITTELQUALITAET
HEIDEMARIE 6.1 ANFORDERUNGEN AN PRIMAERPACKMITTEL HOEWER-FRITZEN IN
ARZNEIBUECHERN UND RICHTLINIEN
6.2 STABILITAETSPRUEFUNG VON
PRIMAERPACKMITTELN: NUETZLICHE BEGRIFFE
6.3 DIE INTERAKTION ZWISCHEN ARZNEIMITTEL
UND PRIMAERPACKMITTEL BEI
VERSCHIEDENEN ARZNEIFORMEN
6.4 PACKMATERIALIEN UND IHRE
BESONDERHEITEN IN DER
STABILITAETSPRUEFUNG
6.4.1 GLAS
6.4.2 METALLE
6.4.3 KUNSTSTOFFE
6.5 DIE STABILITAETSPRUEFUNG DER
VERPACKUNG IM LEBENSZYKLUS EINES
ARZNEIMITTELS
6.5.1 IN DER ENTWICKLUNGSPHASE
6.5.2 VOR DER ZULASSUNG UND FUER DIE ZULASSUNG
EXKURS: BEISPIELE FUER DEN EINFLUSS VON PACKMITTELN AUF DIE QUALITAET
6.5.3 NACH DER ZULASSUNG: DIE STABILITAETSPRUEFUNG BEI
PACKMITTELAENDERUNGEN (VARIATIONS)
10 INHALT
IMAGE 7
6.6 ZUSAMMENFASSUNG: ANALYTIK VON
PRIMAERPACKMITTELN - EIN MOEGLICHES
KONZEPT 362
6.6.1 KONZEPT FUER EIGENE PRUEFUNGEN 362
6.7 GLOSSAR 364
6.8 LITERATUR 364
KAPITEL 7
RECHTLICHE ASPEKTE BEI DER PACKMITTELHERSTELLUNG
UND -VERARBEITUNG 366
MARTIN WESCH 7.1 TECHNISCHE VEREINBARUNGEN 366
7.1.1. ARZNEIMITTELRECHTLIEHE ANFORDERUNGEN 366
7.1.2 PRAKTISCHE UMSETZUNG 368
7.1.3 AUDITIERUNG 369
7.1.4 ERGEBNIS 370
7.1.5 LITERATUR 371
7.2 QUALITAETSSICHERUNGSVEREINBARUNG 372
7.2.1 ZIELE UND INHALTE 372
7.2.2 VERTRAGSVERHAELTNIS 373
7.2.3 MOEGLICHKEITEN UND GRENZEN DER VERLAGERUNG DES HAFTUNGSRISIKOS 374
7.2.4 ERGEBNIS 380
7.3 WARENEINGANGSKONTROLLE 381
7.3.1 PRUEFPFLICHTEN DES ARZNEIMITTELHERSTELLERS 381
7.3.2 LIEFERANTENKONTROLLE 382
7.3.3 UMFANG DER WARENEINGANGSKONTROLLE 382
7.3.4. ERGEBNIS 385
7.4 KENNZEICHNUNG 386
7.4.1 AEUSSERE UMHUELLUNG UND BEHAELTNISSE 386
7.4.2 PACKUNGSBEILAGE 386
7.4.3 FACHINFORMATION 387
7.4.4 PACKUNGSGROESSE 387
7.4.5 READABILITY GUIDELINE 388
INHALT 11
IMAGE 8
7.5 BLINDENSCHRIFT 390
7.5.1 BRAILLE-SCHRIFT 390
7.5.2 RECHTLICHE ANFORDERUNGEN 391
7.5.3 TECHNISCHE UMSETZUNG 391
7.5.4 MEHRAUFWAND 393
7.5.5 ELEKTRONISCHE KENNZEICHNUNG 393
7.6 ARZNEIMITTELFAELSCHUNGEN 396
7.6.1 GEFAHRENLAGE 396
7.6.2 DEFINITION GEFAELSCHTER ARZNEIMITTEL UND WIRKSTOFFE 398
7.6.3 HAFTUNG 399
7.6.4 EUROPAEISCHE RICHTLINE 2011/62/EU 404
KURZPROFILE DER HERAUSGEBER 406
12 INHALT
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