Europäisierung der Pharmakovigilanz:
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Hamburg
Kovač
2013
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| Schriftenreihe: | Medizinrecht in Forschung und Praxis
42 |
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VII
INHALTSVERZEICHNIS
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XIII
LITERATUR- UND QUELLENVERZEICHNIS XIX
EINLEITUNG 1
A. GRUNDLAGEN
I. ARZNEIMITTEL UND FERTIGARZNEIMITTEL 7
1. ENTSTEHUNG DES ARZNEIMITTELBEGRIFFES 7
2. DER DEUTSCHE ARZNEIMITTELBEGRIFF 8
3. DER EUROPAEISCHE ARZNEIMITTELBEGRIFF 8
II. DIE NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG IM ARZNEIMITTELRECHT 10
1. QUALITAET 11
2. WIRKSAMKEIT 12
3. UNBEDENKLICHKEIT NACH § 1 AMG 12
A) NUTZEN/RISIKO-BILANZ UND NUTZEN/RISIKO-ABWAEGUNG 13
B) ABSOLUTE UND RELATIVE UNBEDENKLICHKEIT 13
III. PHARMAKOVIGILANZ 15
1. DEFINITION DES BEGRIFFES PHARMAKOVIGILANZ 15
2. BEDEUTUNG DER PHARMAKOVIGILANZ 15
A) DIE ENTWICKLUNG DER PHARMAKOVIGILANZ 16
AA) DIE ENTWICKLUNG IN DEUTSCHLAND 16
BB) DIE ENTWICKLUNG IN DER EUROPAEISCHEN UNION 18
B) DER EINFLUSS DER PHARMAKOVIGILANZ IN DEN VERSCHIEDENEN BEREICHEN 19
AA) DER EINFLUSS AUF DIE WIRTSCHAFT 19
BB) DER EINFLUSS AUF DEN GESUNDHEITSSCHUTZ 20
CC) DER EINFLUSS AUF DIE PHARMAINDUSTRIE AM BEISPIEL DER
MARKTRUECKNAHMEN 20
3. DAS ZIEL DER PHARMAKOVIGILANZ 21
IV. DIE NEBENWIRKUNG 23
1. DER NEBENWIRKUNGSBEGRIFF VOR DER 16. AMG-NOVELLE 23
2. DER NEBENWIRKUNGSBEGRIFF NACH DER 16. AMG-NOVELLE 24
V. DIE ZULASSUNG 25
1. DAS ZULASSUNGSVERFAHREN 25
2. DIE ZULASSUNGSBEDINGUNGEN 25
3. DIE VERSCHIEDENEN ZULASSUNGSARTEN 26
A) DAS VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG/DEZENTRALISIERTES
VERFAHREN 26
B) DAS ZENTRALE ZULASSUNGSVERFAHREN 27
VI. DER BEGRIFF DER EUROPAEISIERUNG 29
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VIII
B. DIE ENTWICKLUNG DES DEUTSCHEN PHARMAKOVIGILANZSYSTEMS *
I.RECHTSGRUNDLAGEN 31
1. DAS ARZNEIMITTELGESETZ UND SEINE ENTWICKLUNG 31
A) DIE REGELUNGEN VOR 1961 31
B) DAS AMG 1961 31
C) DAS AMG 1976 32
AA) DIE 12. AMG-NOVELLE 34
BB) DIE 14. AMG-NOVELLE 35
CC) DIE 15. AMG-NOVELLE 36
2. DAS AMG UND DIE 16. AMG-NOVELLE 37
A) DER HINTERGRUND ZUR 16. AMG-NOVELLE 37
B) DIE WESENTLICHEN AENDERUNGEN DURCH DIE 16. AMG-NOVELLE 37
AA) DER NEBENWIRKUNGSBEGRIFT 37
BB) DIE MELDUNG VON NEBENWIRKUNGEN DURCH DEN PATIENTEN 37
CC) DIE ZUSAETZLICHE UEBERWACHUNG BESTIMMTER ARZNEIMITTEL 38
DD) DAS INTERNETPORTAL FUER ARZNEIMITTEL 39
EE) DIE BEWERTUNG NATIONALER ZULASSUNGEN DURCH DIE EMA 40
FF) DAS RISIKOMANAGEMENT-SYSTEM 41
GG) UNBEDENKLICHKEITSSTUDIEN UND NICHTINTERVENTIONELLE
UNBEDENKLICHKEITSSTUDIEN 41
HH) DIE WIRKSAMKEITSSTUDIEN 42
II) DAS DRINGLICHKEITSVERFAHREN 42
JIJ) ZUSAMMENFASSUNG 43
3. DIE BERUFSORDNUNGEN DER AERZTE UND APOTHEKER 44
A) DIE BERUFSORDNUNG DER AERZTE 44
B) DIE BERUFSORDNUNG DER APOTHEKER 44
4. DIE BETRIEBSORDNUNG DER PHARMAZEUTISCHEN HERSTELLER 45
5. DIE ARZNEIMITTEL- UND WIRKSTOFFHERSTELLUNGSVERORDNUNG 45
6. DIE GCP-VERORDNUNG 46
7. DIE (CODICES DER FREIWILLIGEN SELBSTKONTROLLE FUER DIE ARZNEIMITTEL
INDUSTRIE UND ARZNEIMITTEL UND KOOPERATION IM GESUNDHEITSWESEN E.V. 46
II. DIE AM PHARMAKOVIGILANZSYSTEM BETEILIGTEN STELLEN 47
1. DIE ZUSTAENDIGEN BUNDESBEHOERDEN 47
A) DAS BUNDESINSTITUT FUER ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE 47
AA) DIE AUFGABEN DES BFARM 48
(1) ZULASSUNG UND REGISTRIERUNG VON ARZNEIMITTELN 48
(2) ARZNEIMITTELSICHERHEIT/PHARMAKOVIGILANZ 49
(3) WEITERE AUFGABEN 49
BB) DIE INFORMATIONS- UND OEFFENTLICHKEITSARBEIT 50
(1) BULLETIN ZUR ARZNEIMITTELSICHERHEIT 50
(2) ROTE-HAND-BRIEFE UND INFORMATIONSBRIEFE 50
(3) PERIODIC SAFETY UPDATE REPORTS 51
CC) DER AERZTEAUSSCHUSS ARZNEIMITTELSICHERHEIT 52
IX
B) DAS PAUL-EHRLICH-INSTITUT 52
C) DAS BUNDESAMT FUER VERBRAUCHERSCHUTZ UND LEBENSMITTELSICHERHEIT 53
2. DIE ARZNEIMITTELKOMMISSION DER DEUTSCHEN AERZTESCHAFT 53
A) DIE AUFGABEN DER AKDAE 54
B) DIE ZUSAMMENARBEIT VON BFARM UND AKDAE 55
3. DIE PHARMAZEUTISCHEN HERSTELLER 56
A) DOKUMENTATIONS- UND MELDEPFLICHTEN 56
B) DER *DEAR DOCTOR" -LETTER 57
C) VARIATIONS REGULATION 58
D) WEITERE AENDERUNGEN NACH DER 16. AMG-NOVELLE FUER DEN
PHARMAZEUTISCHEN HERSTELLER 58
E) PHARMAKOVIGILANZINSPEKTIONEN 59
4. NATIONALE PHARMAKOVIGILANZZENTREN 60
5. DIE EUROPAEISCHE ARZNEIMITTEL-AGENTUR 61
III. DIE PHARMAKOVIGILANZ IM BEREICH KINDER UND JUGENDLICHE 62
1. DIE BESONDERHEITEN IM FORSCHUNGSBEREICH 62
A) DIE MEDIKAMENTENGABE BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN 62
B) DIE ZIILASSUNGSPROBLEMATIK 63
C) VERORDNUNG (EG) NR. 1901/2006 63
2. DIE BETEILIGTEN STELLEN 64
A) DIE KOMMISSION FUER ARZNEIMITTEL FUER KINDER UND JUGENDLICHE 64
B) DAS PAEDIATRISCHE NETZWERK 64
C) DIE KINDER-AGATE 65
3. STELLUNGNAHME 65
IV. DIE PHASE NACH DER ZULASSUNG (PHASE IV) 66
1. DIE KLINISCHEN PRUEFUNGSPHASEN 66
A) DIE KLINISCHE PRUEFUNG VOR ZULASSUNG 66
B) DIE KONTROLLE NACH DER ZULASSUNG 67
2. ANWENDUNGSBEOBACHTUNG ODER NICHTINTERVENTIONELLE PRUEFUNG 67
3. WEITERE STUDIEN 68
4. KRITIK AM ANWENDUNGSBEOBACHTUNGS-VERFAHREN 68
VI. DIE SAMMLUNG UND AUSWERTUNG VON UNERWUENSCHTEN
ARZNEIMITTELWIRKUNGEN 70
1. DAS SPONTANERFASSUNGSSYSTEM 70
A) DER ABLAUF DER SPONTANERFASSUNG 70
B) DIE WISSENSCHAFTLICHE BEWERTUNG 71
C) DIE KAUSALITAETSBEWERTUNG VON VERDACHTSFAELLEN
UNERWUENSCHTER ARZNEIMITTELWIRKUNGEN 72
D) WEITERBEARBEITUNG/ SPEICHERUNG 72
E) DIE NEUE SIGNALDETEKTION 72
F) KRITIK AM SPONTANMELDESYSTEM 73
2. DIE GESETZLICH FESTGELEGTE MELDUNG VON UNERWUENSCHTEN
ARZNEIMITTELWIRKUNGEN 74
X
A) DIE AUFZEICHNUNGS- UND ANZEIGEPFLICHT BEI VERDACHTSFAELLEN
VON NEBENWIRKUNGEN 74
B) PRESCRIPTION-EVENT-MONITORING 75
3. DIE PATIENTENMELDUNG VON UNERWUENSCHTEN ARZNEIMITTELWIRKUNGEN 76
A) PATIENTENMELDUNGEN IM AUSLAND 76
B) STELLUNGNAHME 79
VI. DAS STUFENPLANVERFAHREN 80
1. DER STUFENPLAN 80
2. DER STUFENPLANBEAUFTRAGTE 80
A) DIE QUALIFIKATION ZUM STUFENPLANBEAUFTRAGTEN 81
B) DIE AUFGABEN DES STUFENPLANBEAUFTRAGTEN 81
C) HAFTUNG UND SANKTIONEN 82
AA) DIE HAFTUNG DES STUFENPLANBEAUFTRAGTEN 82
BB) HAFTUNG UND SANKTIONEN DES PHARMAZEUTISCHEN HERSTELLERS 82
D) DER KONKRETE ABLAUF DES STUFENPLANVERFAHRENS 83
AA) DIE GEFAHRENSTUFEN 83
BB) DIE MASSNAHMEN . 84
CC) DIE INFORMATION DER OEFFENTLICHKEIT 84
VII. DIE KOSTENVERTEILUNG DER PHARMAKOVIGILANZ 86
1. GESETZLICHE REGELUNGEN ZUR KOSTENERHEBUNG 86
2. DER KOSTENAUFWAND DER PHARMAKOVIGILANZ 86
3. STELLUNGNAHME 87
C. DIE EUROPARECHTLICHEN REGELUNGEN DER PHARMAKOVIGILANZ UND IHR
EINFLUSS AUF DIE MITGLIEDSTAATEN
1. DIE RECHTSGRUNDLAGEN UND ZIELE 89
1. ZUSTAENDIGKEITEN 89
2. DIE RICHTLINIE ALS INSTRUMENT DER RECHTSETZUNG 90
3. DIE RICHTLINIEN ZUR ARZNEIMITTELSICHERHEIT 91
A) RICHTLINIE 2001/83/EG 91
B) RICHTLINIE 2010/84/EU 91
AA) DIE HINTERGRUENDE UND ZIELE DER RICHTLINIE 2010/84/EU 92
BB) DER INHALT DER RICHTLINIE 2010/84/EU 93
(1) AUFGABEN UND ZUSTAENDIGKEITEN 93
(2) TRANSPARENZ UND KOMMUNIKATION 93
(3) MELDUNGEN 93
C) RICHTLINIE 2011/83/EG 93
D) RICHTLINIE 2012/26/EU 94
AA) HINTERGRUND DER RICHTLINIE 94
BB) BESONDERE AENDERUNGEN 95
4. DIE VERORDNUNG ALS INSTRUMENT DER RECHTSETZUNG 95
5. DIE VERORDNUNGEN ZUR ARZNEIMITTELSICHERHEIT 96
A) VERORDNUNG (EG) NR. 726/2004 96
B) VERORDNUNG (EG) NR. 1394/2007 97
XI
C) VERORDNUNG (EU) NR. 1235/2010 97
AA) HINTERGRUENDE UND ZIELE DER VERORDNUNG 97
BB) INHALT DER VERORDNUNG 98
D) VERORDNUNG (EU) NR. 1027/2012 99
AA) DIE WICHTIGSTEN AENDERUNGEN DER VO (EU) NR. 1027/2012 99
BB) DIE PATIENTENSICHERHEIT UND INFORMATIONSPFLICHTEN
DER ZULASSUNGSINHABER 99
6. DIE DURCHFUEHRUNGSVERORDNUNG (EU) NR. 520/2012 101
A) ZIELE 101
B) INHALT 101
C) STELLUNGNAHME 103
7. PHARMACOVIGILANCE GUIDELINES 104
A) ICH/CPMP-GUIDELINES 104
B) THE RULES GOVERNING MEDICINA) PRODUCTS IN THE EU VOLUME 9 104
C) GUIDELINE ON GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICE 105
II. DIE BETEILIGTEN STELLEN DES PHARMAKOVIGILANZSYSTEMS DER UNION 106
1. DIE EUROPAEISCHE ARZNEIMITTEL-AGENTUR 106
A) DIE AUFGABEN DER EM A 106
B) DIE ORGANISATION DER EMA 107
C) PHAMACOVIGILANCE WORKING PARTY 108
D) PHARMACOVIGILANCE RISK ASSESSMENT COMMITTEE 109
E) DIE DATENBANKEN DER EMA 109
AA) EUDRACT 110
BB) EUDRAVIGILANCE 110
(1) WWW.ADRREPORTS.EU 110
(2) ZUGRIFFSRICHTLINIEN 110
CC) EUDRAPHARM 111
DD) EUDRAGMP 111
2. HEADS OF MEDICINES AGENCIES 112
3. EUROPEAN RISK MANAGEMENT STRATEGIE 112
4. EUROPEAN NETWORK OF CENTRES FOR PHARMACOEPIDEMIOLOGY
AND PHARMACOVIGILANCE 113
5. WEITERE AGENTUREN DER EUROPAEISCHEN UNION 114
6. ZUSAMMENFASSUNG 115
III. DIE ARZNEIMITTELSICHERHEIT FUER KINDER UND JUGENDLICHE 115
1. PAEDIATRIC COMMITTEE 115
2. DAS ZENTRALE ZULASSUNGSVERFAHREN FUER PAEDIATRISCHE ARZNEIMITTEL 116
A) PAEDIATRIC WORKSHARING 116
B) GUIDELINE ON PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT OF MEDICINES
FOR PAEDIATRIC USE 116
3. DIE REGULIERUNGSZIELE FUER PAEDIATRISCHE ARZNEIMITTEL 116
4. STELLUNGNAHME 117
IV. DIE FINANZIERUNG DER EUROPAEISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR 118
XII
D. DIE BEDEUTUNG DER EUROPAEISIERUNG DES PHARMAKOVIGILANZSYSTEMS 121
I. DIE HARMONISIERUNG NATIONALER PHARMAKOVIGILANZSYSTEME 121
1. DAS ZIEL DER EU-INSTITUTIONEN 121
2. UMSETZUNG 122
II. DIE AUSWIRKUNGEN DER EUROPAEISIERUNG 123
1. DER EINFLUSS AUF DEN GESUNDHEITSSCHUTZ 123
2. DIE AUSWIRKUNGEN AUF DEN BINNENMARKT 124
3. DIE AUSWIRKUNGEN FUER DEN EU-BUERGER 127
A) ARZNEIMITTELSICHERHEIT/ARZNEIMITTELQUALITAET 127
B) HAFTUNGSANSPRUECHE 127
AA) HAFTUNG NACH DEM AMG 128
BB) STAATSHAFTUNGSANSPRUECHE NACH NATIONALEM RECHT 128
CC) DIE HAFTUNG NACH UNIONSRECHT 130
C) TRANSPARENZ 132
III. FAZIT 133 |
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