Planung einer Studie zur Etablierung des therapeutischen Referenzbereichs der Wirkstoffkonzentration eines Antidementivums:
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2012
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INHALTSVERZEICHNIS
A EINLEITUNG 1
1. BESCHREIBUNG UND BEHANDLUNG DER ALZHEIMER DEMENZ 1
1.1. EPIDEMIOLOGIE DER DEMENZERKRANKUNGEN 1
1.2. DIE DEMENZ VOM ALZHEIMER-TYP 2
1.2.1. DIAGNOSTISCHE ABGRENZUNG 2
1.2.2. PATHOPHYSIOLOGIE DER DEMENZ VOM ALZHEIMERTYP 2
1.2.3. HYPOTHESENBILDUNG FUER DIE ENTWICKLUNG VON ANTIDEMENTIVA 6
1.3. PHARMAKOLOGISCHE DEMENZTHERAPIE 7
1.3.1. NOOTROPIKA 7
1.3.2. ANTIDEMENTIVA 8
2. WIRKSTOFFKONZENTRATIONSBESTIMMUNGEN ZUR THERAPIELEITUNG
(THERAPEUTISCHES DIUG
MONITORING, TDM) 10
2.1. THERAPEUTISCHES DRUG MONITORING IN DER PSYCHOPHARMAKOTHERAPIE 10
2.1.1. VERBREITUNG UND NUTZEN DES TDM 10
2.1.2. THERAPEUTISCHE REFERENZBEREICHE VON ANTIDEMENTIVA 12
2.2. DIE KLINISCH-PHARMAKOLOGISCHE BEFUNDUNG 14
2.3. METHODEN ZUR QUANTITATIVEN BESTIMMUNG DER
ANTIDEMENTIVAKONZENTRATION 16
3. FORMEN MEDIZINISCHER STUDIEN 16
4. PROBLEMSTELLUNG 17
B MATERIAL UND METHODEN 18
1. VERWENDETE CHEMIKALIEN UND AUSGANGSSTOFFE 18
2. ZUBEREITUNG VON LOESUNGEN, STANDARDS UND REAGENZIEN 18
3. PROBENNAHME UND VERARBEITUNG FUER DIE ROUTINEANALYSE 19
4. VERWENDETE GERAETE 20
5. DURCHFUEHRUNG DER CHROMATOGRAPHIE 20
C ERGEBNISSE 22
1. STUDIENPROTOKOH 22
1.1. EINLEITUNG 22
1.1.1. BESCHREIBUNG UND BEHANDLUNG DER ALZHEIMER DEMENZ UND
THERAPEUTISCHES
DRUG MONITORING 22
1.1.2. ZIELE DER STUDIE 22
1.2. ETHISCHE PROBLEME 23
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IMAGE 2
1.3. PRUEFPLAN 23
1.3.1. PRIMAERE FRAGESTELLUNG 23
1.3.2. SEKUNDAERE FRAGESTELLUNG 24
1.3.3. ART DER STUDIE 24
1.3.4. PATIENTEN 24
1.3.5. AUFKLAERUNG 26
1.3.6. BEGLEITMEDIKATION 26
1.3.7. STUDIENABBRUECHE 26
1.3.8. AERZTLICHE BETREUUNG DER PATIENTEN 27
1.3.9. ENTGELT FUER DIE STUDIENTEILNEHMER 27
1.4. THERAPIE 27
1.5. METHODEN 27
1.5.1. TESTS ZUR WIRKSAMKEITSBEWERTUNG DES ANTIDEMENTIVUMS 27
1.5.2. TESTS ZUR VERTRAEGLICHKEITSBEWERTUNG DES ANTIDEMENTIVUMS 28
1.5.3. LABORUNTERSUCHUNGEN 28
1.6. ABLAUF DER STUDIE 28
1.6.1. ORT DER UNTERSUCHUNG 28
1.6.2. UNTERSUCHUNGSPLAN 28
1.7. DOKUMENTATION UND AUSWERTUNG 29
1.8. VEROEFFENTLICHUNG DER STUDIENERGEBNISSE 29
1.9. ETHIK-KOMMISSION 29
1.10. AUFTRAGGEBER 30
1.11. BETEILIGTE WISSENSCHAFTLER UND PRUEFZENTREN 30
1.12. FINANZIERUNG 30
1.13. ANLAGEN 31
1.13.1. ZEITPLAN 31
1.13.2. DOKUMENTATIONSBOGEN FUER DAS AUFTRETEN UNERWUENSCHTER
ARZNEIMITTELWIRKUNGEN 32
1.13.3. PATIENTENAUFKLAERUNG 34
1.13.4. FORMULAR FUER DIE EINWILLIGUNGSERKLAERUNG DES PATIENTEN 38
2. PRAKTISCHE BESTIMMUNG DER BLUTKONZENTRATION EINES ANTIDEMENTIVUMS 40
D DISKUSSION 42
1. FESTLEGUNG.DER STUDIENART UND ETHISCHE FRAGEN 42
1.1. EINSTUFUNG ALS NICHTINTERVENTIONELLE STUDIE 42
IMAGE 3
1.2. FORM DER KLINISCHEN STUDIE 43
1.2.1. ALLGEMEINES STUDIENDESIGN 43
1.2.2. ANLAGE ALS PILOTSTUDIE 46
1.3. ETHISCHE FRAGEN 47
2. ERSTELLUNG EINES STUDIENPROTOKOLLS 48
2.1. STAND DER FORSCHUNG 48
2.2. WAHL DES ANTIDEMENTIVUMS 49
2.2.1. KOMBINATIONSTHERAPIE VERSUS MONOTHERAPIE 49
2.2.2. EIGNUNG DER ZUGELASSENEN ANTIDEMENTIVA 50
2.3. STUDIENZIEL- UND HYPOTHESE 52
2.4. STUDIENDESIGN 53
2.4.1. GENERELLE KONZEPTION 53
2.4.2. ANZAHL DER STUDIENTEILNEHMER 54
2.5. PRUEFINTERVENTION UND VISITENPLANUNG 54
2.6. EIN- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN 56
2.7. AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG 58
2.8. ABBRUCHKRITERIEN 58
2.9. MESSWERTERHEBUNG 59
2.9.1. BEURTEILUNG DES KRANKHEITSVERLAUFS ANHAND GEEIGNETER
TESTVERFAHREN 59
2.9.2. UNERWUENSCHTE ARZNEIMITTELWIRKUNGEN/TOXIZITAET 63
2.9.3. LABORWERTE 64
2.10. AUFTRAGGEBER 64
2.11. TEILNEHMENDE PRUEFZENTREN UND PRUEFER 64
2.12. FINANZIERUNG 65
2.13. ANLAGEN 65
3. PATIENTENREKRUTIERUNG 66
4. DURCHFUEHRUNG DER STUDIE 66
5. STATISTISCHE ANALYSE UND PUBLIKATION 67
6. BESTIMMUNG DER BLUTKONZENTRATION VON MEMANTIN 67
6.1. METHODIK 67
6.2. GRAFISCHE DARSTELLUNG DER MESSERGEBNISSE 69
6.3. BEURTEILUNG DER GEMESSENEN MEMANTINSPIEGEL 69
6.4. MOEGLICHKEITEN UND GRENZEN DER KONZENTRATIONSBESTIMMUNG 70
7. ZUSAMMENFASSUNG 71
IMAGE 4
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