Die Voraussetzungen des Off-Label Use von Arzneimitteln in der Schweiz: unter Berücksichtigung de Arzthaftung und Arzneimittelhaftung sowie der Regelung in der EU
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Basel
Helbing Lichtenhahn
2013
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INHALTSUEBERSICHT
VORWORT V
INHALTSVERZEICHNIS XI
LITERATURVERZEICHNIS XVII
MATERIALIEN XXXI
ERLASSE DER EUROPAEISCHEN UNION XXXIII
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XXXV
EINLEITUNG 1
I. GEGENSTAND DER UNTERSUCHUNG 1
II. EINGRENZUNG UND ABGRENZUNG 3
III. AUFBAU UND GLIEDERUNG DER UNTERSUCHUNG 7
1. KAPITEL: ARZNEIMITTELZULASSUNG 9
1. DIE ZULASSUNG IN DER SCHWEIZ 9
1. DER BEGRIFF ARZNEIMITTEL 9
2. ARZNEIMITTELZULASSUNG 16
II. ARZNEIMITTELZULASSUNG IN DER EU 35
1. ZULASSUNGSPFLICHT FUER ARZNEIMITTEL IM EU-RAUM 35
2. UNTERSCHIEDE BEI DER ZULASSUNG SCHWEIZ UND EU 38
3. DAS VERHAELTNIS ZWISCHEN EU-RECHT UND SCHWEIZER RECHT 39
III. PFLICHT ZUR AUSDEHNUNG DER ZULASSUNG? 39
1. AUSEINANDERFALLEN VON ZULASSUNG UND DEN TATSAECHLICHEN
EINSATZMOEGLICHKEITEN 39
2. BEHOERDLICHE AUSDEHNUNG DER ARZNEIMITTELZULASSUNG? 40
IV. ZUSAMMENFASSUNG 46
2. KAPITEL: DER OFF-LABEL USE VON ARZNEIMITTELN 47
I. BEGRIFF 47
1. GEBRAUCH AUSSERHALB DES ETIKETTS 47
2. AUSGANGSPUNKT: ZUGELASSENES, VERWENDUNGSFERTIGES ARZNEIMITTEL . . 48
3. OFF-LABEL USE UND DIE AUSNAHMEN DER ZULASSUNGSPFLICHT 48
4. FORMEN DES OFF-LABEL USE 50
II. ABGRENZUNGEN 56
1. OFF-LABEL USE UND UNLICENSED USE 56
2. OFF-LABEL USE UND ORPHAN DRUGS 58
3. OFF-LABEL USE UND COMPASSIONATE USE 61
4. OFF-LABEL USE UND KLINISCHER VERSUCH 64
VII
INHALTSUEBERSICHT
III. ZULAESSIGKEIT DES OFF-LABEL USE 66
1. GRUNDSATZ: ZULAESSIGKEIT 66
2. GESETZLICHER RAHMEN DES OFF-LABEL USE 70
3. OFF-LABEL USE ALS STRAFTAT NACH ART. 86 HMG? 71
4. UNZULAESSIGE FORM DES OFF-LABEL USE? 72
IV. ZULAESSIGKEIT DES OFF-LABEL USE IN DER EU UND INSBESONDERE IN
DEUTSCHLAND UND OESTERREICH 72
V. KOSTENUEBERNAHME BEIM OFF-LABEL USE 74
1. KOSTENUEBERNAHME VON ARZNEIMITTELN NACH KVG 74
2. RUECKERSTATTUNG BEIM OFF-LABEL USE 77
3. FOLGEN DER KOSTENUEBERNAHMEREGELUNG FUER DIE AERZTE 83
4. DIE KOSTENUEBERNAHME IN DEUTSCHLAND 84
VI. EXKURS: BEHOERDLICHE FOERDERUNG DES OFF-LABEL USE 86
VII. ZUSAMMENFASSUNG 89
3. KAPITEL: DIE HAFTUNG DES PHARMAUNTERNEHMENS 93
I. ALLGEMEINES 93
II. VERHAELTNIS PHARMAUNTERNEHMEN/PATIENT 94
1. RECHTSVERHAELTNIS ZWISCHEN PHARMAUNTERNEHMEN UND PATIENT 94
2. AUSSERVERTRAGLICHES HAFTPFLICHTRECHT 97
3. INSBESONDERE: ANSPRUECHE GESTUETZT AUF DAS PRHG 118
III. RECHTS VERGLEICHENDE BETRACHTUNGEN 131
1. FEHLENDE REGELUNG AUF EU-EBENE 131
2. HAFTUNG DES PHARMAUNTERNEHMENS NACH DEUTSCHEM RECHT 132
IV. ZUSAMMENFASSUNG 136
4. KAPITEL: DIE HAFTUNG DES ARZTES 139
I. DAS VERHAELTNIS ARZT/PATIENT 139
1. BESCHRAENKUNG AUF DIE PRIVATRECHTLICHE BEHANDLUNG 139
2. DAS RECHTSVERHAELTNIS ZWISCHEN ARZT UND PATIENT 139
3. VORAUSSETZUNGEN EINER VERTRAGLICHEN HAFTUNG 141
4. DIE VORAUSSETZUNGEN IM EINZELNEN 141
5. AUSSERVERTRAGLICHE HAFTUNG NACH ART. 41 FF. OR 156
6. REGELUNG DER ARZTHAFTUNG NACH DEUTSCHEM RECHT 158
II. HAFTUNG DES ARZTES BEIM OFF-LABEL USE 159
1. VERTRAGLICHE HAFTUNG DES ARZTES 159
2. AUSSERVERTRAGLICHE HAFTUNG 172
III. RECHTSVERGLEICHENDE BETRACHTUNGEN 173
1. FEHLENDE REGELUNG AUF EU-EBENE 173
2. HAFTUNG DES ARZTES NACH DEUTSCHEM RECHT 173
IV. ZUSAMMENFASSUNG 182
S.KAPITEL: DAS VERHAELTNIS ZWISCHEN ARZT UND PHARMAUNTERNEHMEN . 187
I. RECHTSVERHAELTNIS 187
VIII
INHALTSUEBERSICHT
II. HAFTUNGSABGRENZUNG 187
1. HAFTUNG ZWISCHEN ARZT UND PHARMAUNTERNEHMEN 187
2. HAFTUNG BEI MEHREREN HAFTENDEN 189
III. INFORMATIONSRECHTE UND -PFLICHTEN 191
1. INFORMATIONSRECHTE DES PHARMAUNTERNEHMENS BEIM OFF-LABEL USE . 191
2. INFORMATIONSPFLICHTEN DES PHARMAUNTERNEHMENS 195
IV. INFORMATIONSRECHTE UND -PFLICHTEN EINES PHARMAUNTERNEHMENS IN
DEUTSCHLAND 196
1. INFORMATIONSRECHTE 196
2. INFORMATIONSPFLICHTEN 198
V. ZUSAMMENFASSUNG INFORMATIONSRECHTE UND -PFLICHTEN 200
6. KAPITEL: ZUSAMMENFASSUNG UND SCHLUSSFOLGERUNGEN 203
I. ZUSAMMENFASSUNG 203
II. SCHLUSSFOLGERANGEN 206
IX |
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