Anforderungen an Medizinprodukte: Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer
Gespeichert in:
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
München
Hanser
2013
|
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XIX, 328 S. graph. Darst. 1 CD-ROM (12 cm) |
| ISBN: | 3446431861 9783446431867 |
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IMAGE 1
INHALT
1 QM-SYSTEME 1
1.1 EINLEITUNG 1
1.2 DIE WESENTLICHEN ANFORDERUNGEN DER ISO 13485 2
1.2.1 UNTERSCHIEDE ZWISCHEN ISO 9001 UND ISO 13485 IM DETAIL 4 1.2.2
DOKUMENTENMANAGEMENT 8
1.3 LITERATUR 12
2 RISIKOMANAGEMENT 13
2.1 EINLEITUNG 13
2.2 GRUNDLAGEN UND GESETZE 14
2.3 RISIKOMANAGEMENTPROZESS NACH ISO 14971 15
2.3.1 RISIKOANALYSE 17
2.3.2 RISIKOBEWERTUNG 21
2.3.3 RISIKOBEHERRSCHUNG 23
2.3.4 RESTRISIKOAKZEPTANZ 25
2.3.5 PRODUKTBEOBACHTUNG 25
2.3.6 DOKUMENTE DES RISIKOMANAGEMENTPROZESSES 26
2.4 METHODEN IM RISIKOMANAGEMENT 28
2.4.1 VORAUSSETZUNGEN FUER DIE DURCHFUEHRUNG 29
2.4.2 HAEUFIG VERWENDETE RISIKOMANAGEMENTMETHODEN 31
2.4.3 FEHLERMOEGLICHKEITS-UND-EINFLUSSANALYSE 32
2.4.4 FEHLERBAUMANALYSE 38
2.4.5 ISHIKAWA-DIAGRAMM 40
2.5 ERGEBNISSE UND ZUSAMMENFASSUNG 41
2.6 LITERATUR 41
3 ENTWICKLUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 4 3
3.1 EINLEITUNG 43
3.2 ERFOLGREICHER MARKTZUGANG: ZULASSUNGSANFORDERUNGEN ERFUELLEN 44 3.2.1
EUROPAEISCHE UNION 45
3.2.2 USA 54
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IMAGE 2
3.2.3 KANADA 59
3.2.4 CHINA 61
3.2.5 JAPAN 63
3.2.6 BRASILIEN 65
3.3 GESETZLICHE ANFORDERUNGEN AN DIE ENTWICKLUNG 66
3.3.1 AUS DEN DIREKTIVEN DER EU 66
3.3.2 AUS DER DESIGN CONTROL DER FDA 67
3.4 ECKPUNKTE DER PRODUKTENTWICKLUNG 67
3.4.1 PROJEKTSTART 68
3.4.2 DESIGN UND ENTWICKLUNGSPLANUNG 69
3.4.3 DESIGN INPUT 70
3.4.4 DESIGN OUTPUT 70
3.4.5 DESIGN REVIEWS 71
3.4.6 FREIGABE FUER DIE VERMARKTUNG 72
3.5 WEG ZU DEN ECKPUNKTEN: ENTWICKLUNGSPHASEN 72
3.5.1 VORGEHEN NACH EINEM ENTWICKLUNGSMODELL 72
3.5.2 DESIGN- UND ENTWICKLUNGSPHASEN 74
3.6 PROZESSE FUER DIE ENTWICKLUNG 84
3.6.1 PROJEKTMANAGEMENT 84
3.6.2 QUALITAETSSICHERUNG IN DER ENTWICKLUNG 89
3.6.3 TEILPROZESSE IM ENTWICKLUNGSABLAUF UND IHRE VERBINDUNGEN 90 3.6.4
UNTERSTUETZENDE ENTWICKLUNGSPROZESSE 100
3.7 SOFTWARE ALS MEDIZINPRODUKT 102
3.7.1 BESONDERHEITEN FUER DIE SOFTWARE 102
3.7.2 IT SECURITY FUER SOFTWARE IN MEDIZINPRODUKTEN 104
3.8 ZUSAMMENFASSUNG 106
3.9 LITERATUR 108
4 PRODUKTION UND PROZESSKONTROLLE GEMAESS CGMP 113
4.1 GRUNDLAGEN UND GESETZE, ANFORDERUNGEN 113
4.2 WARENEINGANG 115
4.2.1 WARENEINGANGSPROZESSE 115
4.2.2 TEST UND INSPEKTION VON ZUGELIEFERTEN PRODUKTEN 116
4.2.3 STICHPROBENPRUEFUNG 119
4.3 HERSTELLPROZESS 121
4.3.1 ANFORDERUNGEN AN DEN ARBEITSPLATZ UND DAS ARBEITSUMFELD 121 4.3.2
MONITORING VON UMGEBUNGSBEDINGUNGEN 122
4.4 IN-PROZESS-KONTROLLE 123
4.5 ENDKONTROLLE 123
4.5.1 KONTROLLE DER BESCHRIFTUNG UND VERPACKUNG 124
4.5.2 PRODUKTFREIGABE 124
4.5.3 AUFZEICHNUNGEN 126
4.5.4 RUECKHALTEMUSTER 127
IMAGE 3
4.6 ABWEICHUNGSMANAGEMENT 128
4.6.1 RUECKWEISUNG, WEITERVERWENDUNG, SONDERFREIGABE 129
4.6.2 GEPLANTE ABWEICHUNGEN 131
4.7 RUECKVERFOLGBARKEIT 131
4.8 MESS-UND PRUEFMITTEL 133
4.8.1 GRUNDSAETZE 133
4.8.2 PRUEFMITTEL - KLASSIFIZIERUNG UND UEBERWACHUNG 135
4.8.3 PRUEFMITTELDOKUMENTATION 137
4.9 LAGERUNG UND TRANSPORT 138
4.10 INSTALLATION UND SERVICE 139
4.11 ZUSAMMENFASSUNG 140
4.12 LITERATUR 140
5 LIEFERANTENMANAGEMENT 141
5.1 EINLEITUNG 141
5.2 RECHTLICHE GRUNDLAGEN 142
5.3 LIEFERANTENMANAGEMENTPROZESS 144
5.3.1 PLANUNG 145
5.3.2 RISIKOBEWERTUNG 146
5.3.3 VORAUSWAHL MOEGLICHER LIEFERANTEN 147
5.3.4 LIEFERANTENBEWERTUNG UND-AUSWAHL 151
5.3.5 FIXIEREN DER KONTROLLEN 157
5.3.6 LAUFENDE MESSUNG UND BEWERTUNG DER LIEFERUNGEN 159
5.3.7 RUECKMELDUNG UND KOMMUNIKATION 162
5.4 ZUSAMMENFASSUNG 163
5.5 LITERATUR 163
6 KORREKTUR- UND VERBESSERUNGSMANAGEMENT 165
6.1 EINLEITUNG 165
6.2 RECHTLICHE GRUNDLAGEN 166
6.3 PHASEN DES KORREKTUR-UND VERBESSERUNGSPROZESSES 168
6.3.1 PLANUNG 169
6.3.2 MESSUNG UND ANALYSE 170
6.3.3 VERBESSERUNG 170
6.3.4 MANAGEMENTREVIEW 177
6.4 ZUSAMMENFASSUNG 178
6.5 LITERATUR 178
7 GEP/GMP-KONFORME PRODUKTIONSANLAGEN 181
7.1 EINLEITUNG 181
7.2 RECHTLICHE GRUNDLAGEN GEP/GMP 183
7.3 GEP/GMP-KONFORME PRODUKTION 184
IMAGE 4
7.3.1 GMP-KONFORME SPEZIFIKATION VON ANLAGEN 185
7.3.2 QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG IN DER PRODUKTION 187
7.3.3 ABLAUF DER QUALIFIZIERUNG - QUALIFIZIERUNGSPHASEN 191
7.3.4 RISIKOBASIERTE QUALIFIZIERUNG 198
7.4 GMP-KONFORMES ANLAGENDESIGN 204
7.4.1 ANFORDERUNGEN AN PRODUKTIONSRAEUME 204
7.4.2 ANFORDERUNGEN AN PRODUKTIONSANLAGEN 205
7.4.3 GMP-KONFORME TECHNISCHE DOKUMENTATION 207
7.4.4 GMP-GERECHTE KALIBRIERUNG 208
7.4.5 GMP-KONFORME INSTANDHALTUNG 210
7.5 COMPUTERVALIDIERUNG 214
7.5.1 VALIDIERUNG - UEBERBLICK 215
7.5.2 VALIDIERUNGSANSAETZE 217
7.5.3 FESTLEGUNG DES VALIDIERUNGSUMFANGES 219
7.5.4 ELEKTRONISCHE AUFZEICHNUNGEN UND UNTERSCHRIFTEN 221
7.5.5 PERIODISCHE EVALUIERUNG 222
7.5.6 LIEFERANTENBEWERTUNG 223
7.5.7 BESTPRACTICE 224
7.6 ZUSAMMENFASSUNG 225
7.7 LITERATUR 226
8 PROZESS- UND METHODENVALIDIERUNG 2 2 9
8.1 PROZESSVALIDIERUNG 229
8.1.1 RECHTLICHE GRUNDLAGEN, NORMEN UND RICHTLINIEN 230
8.1.2 DEFINITION DER PROZESSVALIDIERUNG UND IHR NUTZEN 231
8.2 DIE ROLLE VON PROZESSENTWICKLUNG UND RISIKOMANAGEMENT 232
8.3 POTENZIAL UND STELLENWERT STATISTISCHER METHODEN 233
8.4 DIE PROZESSVALIDIERUNG 235
8.4.1 MASTERPLANUNG 236
8.4.2 ABLAUF DER PROZESSVALIDIERUNG 238
8.4.3 PLANUNG, DURCHFUEHRUNG UND ABSCHLUSS 241
8.4.4 BESONDERE RAHMENBEDINGUNGEN 249
8.4.5 DER ERHALT DES VALIDEN ZUSTANDS 250
8.5 METHODENVALIDIERUNG 252
8.5.1 ZWECK DER METHODENVALIDIERUNG 252
8.5.2 ABLAUF DER METHODENVALIDIERUNG 253
8.6 ZUSAMMENFASSUNG 256
8.7 LITERATUR 256
9 BEHOERDENANFORDERUNGEN UND BEHOERDLICHE INSPEKTIONEN 2 5 9
9.1 EINLEITUNG 259
9.2 UEBERWACHUNG DER HERSTELLER 261
IMAGE 5
9.3 INSPEKTIONSSCHWERPUNKTE 261
9.3.1 ABGRENZUNG UND KLASSIFIZIERUNG 261
9.3.2 KLINISCHE BEWERTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 262
9.3.3 DOKUMENTATION DES VIGILANZSYSTEMS 265
9.4 ARTEN VON INSPEKTIONEN 268
9.4.1 ABLAUF DER INSPEKTION 269
9.4.2 ANLASSBEZOGENE INSPEKTION 270
9.4.3 ROUTINEINSPEKTION BEIM HERSTELLER 271
9.4.4 ROUTINEINSPEKTION BEIM ANWENDER/BETREIBER 273
9.4.5 FDA-HERSTELLERINSPEKTION 275
9.5 ZUSAMMENFASSUNG 278
9.6 LITERATUR 278
10 ERFAHRUNGSBERICHT EINES ZULIEFERERS 281
10.1 EINLEITUNG 281
10.2 ANFORDERUNGEN AN DAS QM-SYSTEM EINES LIEFERANTEN IN DER
MEDIZINTECHNIK 283
10.3 DOKUMENTATIONSANFORDERUNGEN 286
10.4 RISIKOMANAGEMENT DES LIEFERANTEN 288
10.5 ENTWICKLUNGSPROZESS EINES MEDIZINPRODUKTELIEFERANTEN 290
10.6 HERSTELLUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 292
10.6.1 ANFORDERUNGEN AN DIE UMGEBUNGSBEDINGUNGEN 292
10.6.2 RUECKVERFOLGBARKEIT 2 9 3
10.6.3 FERTIGUNGSVORGABEN UND ARBEITSANWEISUNGEN 295
10.6.4 QUALITAETSSICHERUNG 295
10.6.5 WARTUNG UND INSTANDHALTUNG 296
10.7 BESCHWERDEMANAGEMENT EINES LIEFERANTEN 297
10.8 VALIDIERUNG 299
10.9 ZUSAMMENFASSUNG 300
10.10 LITERATUR 301
GLOSSAR 3 0 3
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 3 1 3
DIE AUTOREN 3 1 9
INDEX 3 2 5 |
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| discipline | Rechtswissenschaft Handwerk und Gewerbe / Verschiedene Technologien Wirtschaftswissenschaften Medizin |
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Beschreibung
THWS Schweinfurt Zentralbibliothek Lesesaal
| Signatur: |
2000 XL 9300 H276 |
|---|---|
| Exemplar 1 | ausleihbar Verfügbar Bestellen |