Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts: Einführung in die CE-Kennzeichnung
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| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Hamburg
Diplomica-Verl.
2012
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IMAGE 1
INHALTSVERZEICHNIS
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 7 '
ABBILDUNGSVERZEICHNIS 1 1
TABELLENVERZEICHNIS 12
ANLAGENVERZEICHNIS 13
VERZEICHNIS DER RICHTLINIEN, GESETZE, RECHTSVERORDNUNGEN UND
VERWALTUNGSANWEISUNGEN 14
1 EINFUEHRUNG 17
1.1 THEMATISCHER UEBERBLICK 17
1.2 EINGRENZUNG UND ZIELSETZUNG 20
1.3 BEGRIFFSDEFINITIONEN UND ABGRENZUNG 2 1
1.4 LEBENSZYKLUS D E R MEDIZINPRODUKTE 25
1.4.1 TOTAL PRODUCT LIFE CYCLE MODELL NACH FEIGAL 25
1.4.2 REGULATORISCHES LEBENSZYKLUSMODELL 28
2 DAS MEDIZINPRODUKTERECHTSSYSTEM IM EWR UND DER SCHWEIZ 32
2.1 GUELTIGKEITSBEREICH 32
2.2 AUFBAU 33
2.3 CE-KENNZEICHNUNG A U F MEDIZINPRODUKTEN 35
2.4 VERANTWORTLICHKEITEN 38
3 AUFBAU UND INHALTE DER RICHTLINIEN 43
3.1 DIE M D D 4 5
3.2 DIE A I M D D 50
3.3 DIE IVDD 53
4 ENTWICKLUNG DES RECHTSSYSTEMS 58
4.1 URSPRUENGE UND ENTSTEHUNG 58
4.2 EINFUEHRUNG DER RICHTLINIEN NACH D E M " N E W APPROACH"-ANSATZ 60
4.3 AENDERUNGEN D E R RICHTLINIEN 62
5 BEURTEILUNG DES RECHTSSYSTEMS M I T VERGLEICH ZUR USA 63
6 ZUKUENFTIGE ENTWICKLUNG 66
6.1 DIE GEPLANTE MDD-REVISION 66
6.2 GENERELLE POLITISCHE ZIELSETZUNG 67
6.3 ZEITPLAN UND WEITERE HINTERGRUENDE ZUR RECHTSSETZUNGSAKTIVITAET 68
6.4 AENDERUNGSOPTIONEN D E R KOMMISSION UND MOEGLICHE AUSWIRKUNGEN A U F
DIE INDUSTRIE69
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IMAGE 2
6.4.1 BENANNTE STELLEN 7 0
6.4.2 KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN 7 1
6.4.3 KOORDINATION DER MARKTBEOBACHTUNGS- UND VIGILANZAKTIVITAETEN 7 1
6.4.4 KLINISCHE PRUEFUNGEN 73
6.4.5 TRANSPARENZ 74
6.4.6 AUSWEITUNG DES ANWENDUNGSBEREICHS DER RICHTLINIEN 75
6.4.7 ANPASSUNG DER IVDD 76
7 ZUSAMMENFASSUNG UND AUSBLICK 77
LITERATURVERZEICHNIS 79
ANLAGEN 84 |
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