Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprüfung: unter besonderer Berücksichtigung der Haftung der Beteiligten und der Probandenversicherung
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Heidelberg [u.a.]
Springer
2013
|
| Schriftenreihe: | Kölner Schriften zum Medizinrecht
10 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XX, 341 S. 235 mm x 155 mm |
| ISBN: | 9783642319969 |
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IMAGE 1
INHALTSVERZEICHNIS
1. KAPITEL: EINLEITUNG 1
A. GEGENSTAND DER ARBEIT 1
B. GANG DER DARSTELLUNG 3
2. KAPITEL: GRUNDLAGEN 5
A. RECHTLICHER RAHMEN 5
I. INTERNATIONALE REGELUNGEN 5
1. DEKLARATION VON HELSINKI 5
2. ICH-GCP-LEITLINIE 7
II. EUROPAEISCHE REGELUNGEN 8
1. MENSCHENRECHTSKONVENTION ZUR BIOMEDIZIN DES EUROPARATES 9 2.
RICHTLINIE 2001/20/EG (GCP-RICHTLINIE) 9
3. RICHTLINIE 2005/28/EG 10
4. RICHTLINIE 2003/94/EG 10
III. NATIONALE REGELUNGEN 11
1. ARZNEIMITTELGESETZ (AMG) 11
2. VERORDNUNG UEBER DIE ANWENDUNG DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS BEI DER
DURCHFUEHRUNG VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN MIT ARZNEIMMITTELN ZUR ANWENDUNG
AM MENSCHEN (GCP-V) 13 3. ARZNEIMITTEL- UND
WIRKSTOFFHERSTELLUNGSVERORDNUNG
(AMWHV) 13
4. MUSTERBERUFSORDNUNG DER BUNDESAERZTEKAMMER (MBO-AE) 13 B.
EINGRIFFSKATEGORIEN AERZTLICHEN HANDELNS 14
I. STANDARDBEHANDLUNG, HEILVERSUCH, KLINISCHES EXPERIMENT 15 1.
STANDARDBEHANDLUNG 16
2. HEILVERSUCH 16
A) ALLGEMEINE GRUNDSAETZE 16
B) COMPASSIONATE-USE-PROGRAMME 17
C) UNTERSCHIEDLICHE TERMINOLOGIE 18
3. KLINISCHES EXPERIMENT 19
II. BESTIMMUNG DES FORSCHUNGSZWECKS 20
1. ERRICHTUNG OBJEKTIVER KRITERIEN 20
2. SYSTEMATISCHE VORGEHENSWEISE ANHAND EINES PRUEFPLANS 21 III. BEWERTUNG
VON MASSNAHMEN MIT DOPPELTER ZWECKRICHTUNG 22 IV. ALLGEMEINE
LEGITIMATIONSANFORDERUNGEN FUER FORSCHUNGSEINGRIFFE .23 C. MEDIZINISCHE
FORSCHUNG MIT ARZNEIMITTELN (ARZNEIMITTELSTUDIEN) 24
I. DIE KLINISCHE ARZNEIMITTELPRUEFUNG I.S.V. § 4 ABS. 23 AMG 24
II. PHASEN DER KLINISCHEN ARZNEIMITTELPRUEFUNG 25
III. STUDIENDESIGNS 26
1. RANDOMISIERTE DOPPELBLINDSTUDIE IM PARALLELGRUPPEN-DESIGN .26 2.
RANDOMISIERTE OFFENE STUDIE 27
3. OFFENES, NICHT VERGLEICHENDES DESIGN 27
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IMAGE 2
X INHALTSVERZEICHNIS
IV. MONOZENTRISCHE UND MULTIZENTRISCHE STUDIEN 27
V. BESONDERE STUDIENARTEN 28
1. THERAPIEOPTIMIERUNGSSTUDIEN 28
2. PILOT-STUDIE 29
3. ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN 2 9
D. BETEILIGTE DER KLINISCHEN ARZNEIMITTELPRUEFUNG 31
I. SPONSOR 32
1. BEGRIFF 32
2. PFLICHTEN 33
II. PRUEFER 36
1. BEGRIFF 36
2. PFLICHTEN 37
III. PRUEFSTELLE 38
1. BEGRIFF 38
2. PFLICHTEN 39
IV. AUFTRAGSFORSCHUNGSINSTITUT - CONTRACT RESEARCH ORGANISATION (CRO) 39
V. MONITOR 4 0
VI. HERSTELLER 41
VII. ETHIK-KOMMISSION 41
1. BEGRIFF UND ENTWICKLUNG 41
2. BEREICHSSPEZIFISCHE FUNKTION UND STELLUNG 42
A) EBENE DES BERUFSRECHTS 42
B) ETHIK-KOMMISSIONEN BEI DER KLINISCHEN ARZNEIMITTELPRUEFUNG 43
AA) "PATIENTENSCHUTZINSTITUTION MIT BEHOERDENCHARAKTER".44 BB)
RECHTSNATUR UND ABLAUF DES VERFAHRENS 4 6
CC) PRUEFKOMPETENZ 47
DD) ERMESSENS- UND BEURTEILUNGSSPIELRAUM 47
EE) FEDERFUEHRENDE UND BETEILIGTE ETHIK-KOMMISSION 49 FF) AMTSPFLICHTEN
DER KOMMISSIONSMITGLIEDER 4 9
VIII. ZUSTAENDIGE BUNDESOBERBEHOERDE 50
1. VERFAHREN 51
2. PRUEFKOMPETENZ 51
3. ERMESSENS- UND BEURTEILUNGSSPIELRAUM 52
4. INSPEKTIONEN 53
5. AMTSPFLICHTEN DER BEDIENSTETEN 53
IX. BETROFFENE PERSON 54
X. ABGRENZUNG DER VERANTWORTUNGSBEREICHE 54
IMAGE 3
INHALTSVERZEICHNIS XI
3. KAPITEL: ZULAESSIGKEITSVORAUSSETZUNGEN 57
A. ANWENDUNGSBEREICH DER §§ 40, 41 AMG 57
I. BEGRIFF DES ARZNEIMITTELS 58
II. BEGRIFF DER KLINISCHEN PRUEFUNG I.S.D. § 4 ABS. 23 AMG 58
1. DIE LEGALDEFINITION DES § 4 ABS. 23 AMG 58
2. TELEOLOGISCHE REDUKTION IM HINBLICK A U F COMPASSIONATE-USE-PROGRAMME
59
III. DIE SYSTEMATIK DER §§ 40, 41 A M G 59
B. ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN GEM. 8 40 ABS. 1 BIS 3 A M G 60
I. PRUEFPLAN 60
II. SPONSOR 61
III. MEDIZINISCHE VERTRETBARKEIT 61
IV. AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG 62
1. ALLGEMEINE GRUNDSAETZE 62
A) FALLGRUPPEN DER SELBSTBESTIMMUNGAUFKLAERUNG 63
B) UMFANG DER AUFKLAERUNG 64
C) AUFKLAERUNGSPFLICHTIGER, EINWILLIGUNGSFAEHIGKEIT, AUFKLAERUNGSZEITPUNKT
65
2. ANFORDERUNGEN BEI DER KLINISCHEN ARZNEIMITTELPRUEFUNG 66 A)
AUFKLAERUNGSPFLICHTIGER 66
B) UMFANG DER AUFKLAERUNGSPFLICHT 67
AA) WESEN, BEDEUTUNG UND TRAGWEITE 67
BB) WERTUNGSFREIHEIT DER AUFKLAERUNG 68
CC) PROBANDENVERSICHERUNG 69
DD) RECHT, DIE TEILNAHME JEDERZEIT ZU BEENDEN 71
C) VOLLJAEHRIGKEIT, EINWILLIGUNGSFAHIGKEIT, SCHRIFTLICHKEIT 71 V.
AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG ZUR VERWENDUNG VON GESUNDHEITSDATEN 71
VI. VERWAHRTE 72
VII. GEEIGNETE EINRICHTUNG UND QUALIFIZIERTER PRUEFER 72
VIII. PHARMAKOLOGISCH-TOXIKOLOGISCHE PRUEFUNG 72
IX. PROBANDENVERSICHERUNG 72
X. GEWAEHRLEISTUNG EINER "NORMALEN" MEDIZINISCHEN VERSORGUNG 73 XI. VOTUM
DER ETHIK-KOMMISSION UND GENEHMIGUNG DER BOB 73 C. BESONDERE
VORAUSSETZUNGEN GEM. §§ 40 ABS. 4, 41 ABS. 1 BIS 3 AMG.73 I. KLINISCHE
PRUEFUNGEN BEI EINSCHLAEGIG KRANKEN, WILLENSFAHIGEN
ERWACHSENEN 74
1. EIGENNUETZEN 74
A) BESTIMMUNG DES EIGENNUTZENS IN DER TESTGRUPPE 74
B) BESTIMMUNG DES EIGENNUTZENS IN DER KONTROLLGRUPPE 76 2. GRUPPENNUTZEN
77
A) GRUNDSAETZLICHE ZULAESSIGKEIT REIN FREMDNUETZIGER FORSCHUNG MIT
EINSCHLAEGIG KRANKEN 77
B) ZULAESSIGKEIT VON VERTRAEGLICHKEITSTESTS BEI EINSCHLAEGIG KRANKEN 77
C) PLACEBOKONTROLLE 79
IMAGE 4
XII INHALTSVERZEICHNIS
3. PRUEFUNG VON DIAGNOSTIKA UND PROPHYLAKTIKA 80
4. EINWILLIGUNG NACH AUFKLAERUNG 81
A) ANFORDERUNGEN AN DIE AUFKLAERUNG EINSCHLAEGIG KRANKER IM RAHMEN VON
THERAPIESTUDIEN 81
B) SONDERPROBLEM: TRENDAUFKLAERUNG 82
II. KLINISCHE PRUEFUNG BEI MINDERJAEHRIGEN 83
1. NICHT EINSCHLAEGIG KRANKE MINDERJAEHRIGE 83
2. EINSCHLAEGIG KRANKE MINDERJAEHRIGE 84
A) VERFASSUNGSRECHTLICHE ZULAESSIGKEIT FREMDNUETZIGER FORSCHUNGSEINGRIFFE
BEI WILLENSFAHIGEN MINDERJAEHRIGEN 85 AA) KINDESWOHLPRINZIP 85
BB) EINWILLIGUNGSFAHIGKEIT MINDERJAEHRIGER IN AERZTLICHE EINGRIFFE UND
BEACHTLICHKEIT DES SUBJEKTIVEN WILLENS DES MINDERJAEHRIGEN BEI
EINWILLIGUNG DER ELTERN 86 CC) FAZIT 87
B) VERFASSUNGSRECHTLICHE ZULAESSIGKEIT FREMDNUETZIGER FORSCHUNGSEINGRIFFE
BEI WILLENSUNFAHIGEN MINDERJAEHRIGEN (SOG. KONSTITUTIONELLE
WILLENSUNFAHIGKEIT) 87
AA) GENERELLE VERFASSUNGSRECHTLICHE UNZULAESSIGKEIT WEGEN VERSTOSSES GEGEN
DIE MENSCHENWUERDE (ART. 1 ABS. 1 GG) 87
BB) VERFASSUNGSRECHTLICHE UNZULAESSIGKEIT ERST BEI KINDESWOHLGEFAHRDUNG
88
CC) FAZIT 88
C) VERFASSUNGSMAESSIGKEIT VON § 41 ABS. 2 S. 1 NR. 2 D) I.V.M. § 40 ABS. 4
NR. 4 AMG 89
III. KLINISCHE PRUEFUNG BEI NICHT-EINWILLIGUNGSFAHIGEN ERWACHSENEN 9 0
IV. KLINISCHE PRUEFUNG BEI NOTFALLPATIENTEN 91
1. MUTMASSLICHE EINWILLIGUNG 92
2. VORGABEN DES § 41 ABS. 1 S. 2, 3 AMG 93
4. KAPITEL: SCHADENSERSATZANSPRUECHE DES PROBANDEN GEGEN DIE BETEILIGTEN
95
A. VERTRAGLICHE UND VERTRAGSAEHNLICHE SCHADENSERSATZANSPRUECHE 9 6 I. §
280 ABS. 1 BGB I.V.M. DEM BEHANDLUNGS-/ PROBANDENVERTRAG 9 6 1.
SCHULDVERHAELTNIS: BEHANDLUNGS-/PROBANDENVERTRAG 97
A) ZUSTANDEKOMMEN DES PROBANDENVERTRAGES 97
B) VERTRAGSGEGNER 99
AA) THERAPIESTUDIE 9 9
BB) WISSENSCHAFTLICHE STUDIE 101
CC) ERGEBNIS 102
C) VERTRAGSINHALT 102
AA) PFLICHTEN DES PROBANDEN 102
BB) PFLICHTEN DES VERTRAGSGEGNERS 103
D) RECHTSNATUR DES (EIGENSTAENDIGEN) PROBANDENVERTRAGES 108
IMAGE 5
INHALTSVERZEICHNIS XIII
E) VERHAELTNIS VON BEHANDLUNGS- UND PROBANDENVERTRAG BEI THERAPIESTUDIEN
108
2. SCHULDHAFTE PFLICHTVERLETZUNG 110
A) ABGRENZUNG VON PFLICHTVERLETZUNG UND VERSCHULDEN 111 B) V
ERSCHULDENSBEZUG 112
C) VERSCHULDENSMASSSTAB (FAHRLAESSIGKEIT) 112
D) ZURECHNUNG DES VERHALTENS DRITTER 115
AA) §§ 31 (,89), 278 BGB 115
BB) ORGANISATIONSMANGEL 116
3. RECHTSWIDRIGKEIT 117
4. KAUSALE RECHTSGUTSVERLETZUNG (PRIMAERSCHADEN) 118
5. SCHADENSZURECHNUNG 119
A) PFLICHTWIDRIGKEITSZUSAMMENHANG 119
AA) RECHTSPRECHUNG ZUR "NORMALEN" ARZTHAFTUNG 119 BB) UEBERTRAGBARKEIT
DER RECHTSPRECHUNG A U F DIE KLINISCHE PRUEFUNG 120
CC) ERGEBNIS 121
B) HYPOTHETISCHE EINWILLIGUNG 121
C) HYPOTHETISCHE KAUSALITAET 121
6. RECHTSFOLGE 122
A) ART UND UMFANG DER ERSATZPFLICHT 122
B) BERECHNUNG DES MATERIELLEN SCHADENS NACH DER DIFFERENZHYPOTHESE 123
AA) KORREKTUR DES ERGEBNISSES DURCH VORNAHME EINER VORTEILSAUSGLEICHUNG
123
BB) KORREKTUR DES ERGEBNISSES DURCH BERUECKSICHTIGUNG HYPOTHETISCHER
SCHADENSURSACHEN (HYPOTHETISCHE KAUSALITAET) 124
C) MITVERSCHULDEN, § 254 BGB 125
7. BEWEISFRAGEN 125
A) § 280 ABS. 1 S. 2 BGB 127
B) § 287 ZPO 128
C) ANSCHEINSBEWEIS 128
D) GROBER BEHANDLUNGSFEHLER 130
E) VERSTOSS GEGEN DIE DOKUMENTATIONSPFLICHT 132
F) VERSTOSS GEGEN DIE BEFUNDERHEBUNGS- UND -SICHERUNGSPFLICHT 132
G) VOLL BEHERRSCHBARE RISIKEN 134
H) BEWEISVEREITELUNG 135
I) BEWEISFRAGEN BEI VERLETZUNG DER PFLICHT ZUR
SELBSTBESTIMMUNGSAUFKLAERUNG 136
AA) ALLGEMEINE GRUNDSAETZE 136
BB) UEBERTRAGUNG DER ALLGEMEINEN GRUNDSAETZE A U F DIE KLINISCHE PRUEFUNG
138
J ) ERGEBNIS 140
IMAGE 6
XIV INHALTSVERZEICHNIS
8. ZUSAMMENFASSENDES ERGEBNIS ZUM ANSPRUCH GEM. § 280 ABS. 1 BGB I.V.M.
DEM BEHANDLUNGS-/ PROBANDENVERTRAG 141
II. §§ 280 ABS. 1,241 ABS. 1,311 ABS. 2 B G B (CULPA IN CONTRAHENDO) 141
III. §§ 280 ABS. 1, 677 BGB (GESCHAEFTSFUEHRUNG OHNE AUFTRAG) 143 IV.
ANSPRUECHE AUS EINEM VERTRAG MIT SCHUTZWIRKUNG ZUGUNSTEN DRITTER (HIER:
FORSCHUNGSVERTRAG ZWISCHEN SPONSOR UND PRUEFSTELLE/PRUEFER) 143
1. ANFORDERUNGEN AN DIE EINBEZIEHUNG 144
A) LEISTUNGSNAEHE, EINBEZIEHUNGSINTERESSE UND ERKENNBARKEIT 144
B) SCHUTZBEDUERFTIGKEIT 145
2. EINWENDUNGEN DES SPONSORS ANALOG § 334 BGB 146
3. RECHTSFOLGE 146
4. BEWEISRECHT 146
V. VERJAEHRUNG 147
B. ANSPRUECHE AUS UNERLAUBTER HANDLUNG 147
I. ALLGEMEINE GRUNDSAETZE 148
II. FRAGESTELLUNG 149
III. HAFTUNG DES PRUEFERS UND DER PRUEFSTELLE 150
1. DIE HAFTUNG DES (ANGESTELLTEN) PRUEFARZTES 150
A) HAFTUNG FUER EIGENE HANDLUNGEN (§§ 823 ABS. 1, 2 B G B ) . 150 B)
HAFTUNG FUER DRITTE 152
AA) HAFTUNG FUER VERRICHTUNGSGEHILFEN (§ 831 ABS. 1 BGB) 152
BB) ORGANISATIONSMANGEL 156
2. DIE HAFTUNG DER PRUEFKLINK 158
A) ORGANHAFTUNG (§ 31 BGB) 158
B) HAFTUNG FUER VERRICHTUNGSGEHILFEN 160
C) ORGANISATIONSMANGEL (FIKTIONSHAFTUNG) 160
3. RECHTSFOLGE UND BEWEISRECHT 160
4. ZUSAMMENFASSENDES ERGEBNIS ZUR HAFTUNG DES PRUEFERS UND DER PRUEFSTELLE
161
IV. DIE HAFTUNG DES SPONSORS (VERSTOSS GEGEN PRUEFUNGSBEZOGENE PFLICHTEN)
161
1. § 823 ABS. 1 BGB (VERKEHRSPFLICHTVERLETZUNG) 162
A) SORGFALTSMASSSTAB 162
B) SCHADENSZURECHNUNG BEI AUFKLAERUNGSFEHLERN
(PFLICHTWIDRIGKEITSZUSAMMENHANG) 163
2. § 823 ABS. 2 BGB (SCHUTZGESETZVERLETZUNG) 164
A) VERSTOSS GEGEN DIE VERKEHRSPFLICHTEN DER §§ 40 FF. AMG 164
B) VERSTOSS GEGEN DIE PFLICHT ZUR EINHOLUNG DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG
DER ETHIK-KOMMISSION GEM. § 4 0 ABS. 1 S. 2 A M G 164
IMAGE 7
INHALTSVERZEICHNIS X V
3. RECHTSFOLGE 165
4. BEWEISFRAGEN 166
A) § 287 ZPO 167
B) ANSCHEINSBEWEIS 167
AA) VERSCHULDEN (VERLETZUNG DER INNEREN SORGFALT) 168 BB)
HAFTUNGSBEGRUENDENDE KAUSALITAET 168
C) GROBE FEHLER 169
D) VERLETZUNG DER DOKUMENTATIONSPFLICHT 170
E) VERLETZUNG DER BEFUNDERHEBUNGS- UND -SICHERUNGSPFLICHT 170
F) VOLL BEHERRSCHBARE RISIKEN 170
G) BEWEISVEREITELUNG 171
H) BEWEISRECHT BEI VERLETZUNG DER PFLICHT ZUR ORGANISATION DER
SELBSTBESTIMMUNGSAUFKLAERUNG 171 I) ERGEBNIS 171
5. HAFTUNGSZURECHNUNG 172
A) ORGANHAFTUNG (§ 31 BGB) UND FIKTIONSHAFTUNG 172
B) HAFTUNG FUER VERRICHTUNGSGEHILFEN (§ 831 ABS. 1 BGB) 172 C)
ORGANISATIONSMANGEL 173
6. ZUSAMMENFASSENDES ERGEBNIS ZUR HAFTUNG DES SPONSORS 173 V. HAFTUNG
DER CRO UND DES MONITORS 174
VI. PRODUZENTENHAFTUNG 175
1. HAFTUNGSGEGNER 175
2. § 823 ABS. 1 BGB (VERKEHRSPFLICHTVERLETZUNG) 176
A) INVERKEHRGABE EINES FEHLERHAFTEN PRODUKTS 176
B) VERLETZUNG HERSTELLERSPEZIFISCHER VERKEHRSPFLICHTEN 177 AA) DIE
VERLETZUNG VON KONSTRUKTIONSPFLICHTEN (KONSTRUKTIONSFEHLER) 178
BB) DIE VERLETZUNG VON FABRIKATIONSPFLICHTEN (FABRIKATIONSFEHLER) 179
CC) DIE VERLETZUNG VON INSTRUKTIONSPFLICHTEN (INSTRUKTIONSFEHLER) 179
DD) DIE VERLETZUNG VON PRODUKTBEOBACHTUNGSPFLICHTEN
(PRODUKTBEOBACHTUNGSFEHLER) 180
C) SORGFALTSMASSSTAB UND VERSCHULDEN 181
3. § 823 ABS. 2 BGB (SCHUTZGESETZVERLETZUNG) 182
4. RECHTSFOLGE 183
5. BEWEISFRAGEN 183
A) NACHWEIS DER FEHLERHAFTIGKEIT DES PRODUKTES 184
B) FEHLERBEREICHSNACHWEIS 185
C) VERLETZUNG DER BEFUNDSICHERUNGSPFLICHT 185
D) BEWEISLASTVERTEILUNG NACH GEFAHRENBEREICHEN 186
AA) DIE RECHTSPRECHUNG DES BGH 186
BB) FORDERUNG WEITERER KRITERIEN IM SCHRIFTTUM 187
CC) ANWENDUNG AUF DIE HAFTUNG DES HERSTELLERS DES PRUEFARZNEIMITTELS 188
IMAGE 8
XVI INHALTSVERZEICHNIS
DD) ERGEBNIS 189
E) NACHWEIS DER HAFTUNGSBEGRUENDENDEN KAUSALITAET 190
AA) ANSCHEINSCHEINSBEWEIS 190
BB) GROBE FEHLER 190
F) BEWEISVEREITELUNG 191
G) ERGEBNIS 191
6. HAFTUNGSZURECHNUNG 191
7. ZUSAMMENFASSENDES ERGEBNIS ZUR PRODUZENTENHAFTUNG 192 VII. VERJAEHRUNG
194
C. ANSPRUECHE WEGEN VERSCHULDENSUNABHAENGIGER HAFTUNG 194
I. GEFAHRDUNGSHAFTUNG GEM. § 84 AMG 194
1. HAFTUNGSGEGNER (PERSOENLICHER ANWENDUNGSBEREICH) 194 2. ANWENDBARKEIT
A U F PRUEFARZNEIMITTEL (SACHLICHER ANWENDUNGSBEREICH) 195
A) BEDEUTUNG VON § 21 ABS. 2 NR. 2 A M G 195
B) KEINE ANALOGE ANWENDUNG A U F DAS NOCH NICHT ZUGELASSENE TESTPRAEPARAT
196
3. HAFTUNGSVORAUSSETZUNGEN 197
4. ERGEBNIS 198
II. PRODUKTHAFTUNG GEM. § 1 ABS. 1 PRODHAFTG 198
1. HAFTUNGSGEGNER 199
2. ANWENDBARKEIT A U F PRUEFARZNEIMITTEL 199
3. HAFTUNGSVORAUSSETZUNGEN 200
4. HAFLUNGSAUSSCHLUSS GEM. § 1 ABS. 2 NR. 1 BIS 5 PRODHAFTG.201 A)
FEHLENDES INVERKEHRBRINGEN, § 1 ABS. 2 NR. 1 PRODHAFTG 201
AA) ABGABE ZUM ZWECKE DER KLINISCHEN PRUEFUNG 201
BB) DURCHFUEHRUNG DER PRUEFUNG IN EIGENEN RAEUMEN DES HERSTELLERS
(VEEDFALD-ENTSCHEIDUNG) 202
CC) ERGEBNIS 203
B) FEHLERFREIHEIT BEI INVERKEHRGABE, § 1 ABS. 2 NR. 2 PRODHAFTG 204
C) NICHT-KOMMERZIELLER ZWECK DER HERSTELLUNG, § 1 ABS. 1 NR. 3 PRODHAFTG
204
D) HERSTELLUNG NACH MASSGABE ZWINGENDER RECHTSVORSCHRIFTEN, § 1 ABS. 2
NR. 4 PRODHAFTG 205
E) NICHT ERKENNBARE FEHLER, § 1 ABS. 2 NR. 5 PRODHAFTG 206 5.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS GEM. § 1 ABS. 3 PRODHAFTG 207
6. KEINE ANALOGE ANWENDUNG DES § 1 ABS. 3 PRODHAFTG ZUGUNSTEN DES
ENDHERSTELLERS 207
7. RECHTSFOLGE 208
A) ART UND UMFANG DER ERSATZPFLICHT 208
B) BERECHNUNG DES MATERIELLEN SCHADENS UND ANSPRUCHSKUERZUNG 209
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INHALTSVERZEICHNIS XVII
8. BEWEISFRAGEN 210
A) BEWEISLAST DES GESCHAEDIGTEN 210
AA) INDIVIDUALISIERUNG DES HERSTELLERS 210
BB) FEHLER 211
CC) HAFTUNGSBEGRUENDENDE UND HAFTUNGSAUS FUELL ENDE KAUSALITAET 211
B) BEWEISLAST DES HERSTEL LERS 212
9. VERJAEHRUNG UND AUSSCHLUSS DER HAFTUNG 212
10. ERGEBNIS ZUR PRODUKTHAFTUNG GEM. § 1 ABS. 1 PRODHAFTG UND
ZUSAMMENFASSENDER VERGLEICH ZUR DELIKTISCHEN PRODUZENTENHAFTUNG UND ZUR
GEFAHRDUNGSHAFTUNG NACH § 84 AMG 213
III. AUFOPFERUNGSHAFTUNG 214
1. OEFFENTLICH-RECHTLICHE AUFOPFERUNGSANSPRUECHE 215
2. ZIVILRECHTLICHE AUFOPFERUNGSANSPRUECHE 215
3. ERGEBNIS 216
D. ANSPRUECHE WEGEN AMTSPFLICHTVERLETZUNG 216
I. ALLGEMEINE GRUNDSAETZE 216
II. FRAGESTELLUNG 219
III. HAFTUNG WEGEN AMTSPFLICHTVERLETZUNGEN DES VERBEAMTETEN PRUEFARZTES
219
1. HAFTUNGSGRUND UND RECHTSFOLGE 220
A) SCHULDHAFTE AMTSPFLICHTVERLETZUNG 220
B) ANDERWEITIGE ERSATZMOEGLICHKEIT (SUBSIDIARITAETSKLAUSEL) .220 AA)
ANSPRUCH GEGEN DIE PROBANDENVERSICHERUNG 221 BB) ANSPRUECHE GEGEN DIE
BETEILIGTEN 222
C) ERGEBNIS 222
2. BEWEISFRAGEN 223
IV. HAFTUNG WEGEN AMTSPFLICHTVERLETZUNGEN DER MITGLIEDER DER
ETHIK-KOMMISSION 223
1. HAFTUNGSGEGNER 224
2. HAFTUNGSGRUND 224
A) SCHULDHAFTE AMTSPFLICHTVERLETZUNG EINER BESTIMMTEN PERSON 224
B) INDIVIDUELLER SORGFALTSMASSSTAB 224
C) ANFORDERUNGEN AN DEN SORGFALTSMASSSTAB 225
D) HAFTUNGSBEGRUENDENDE KAUSALITAET 225
E) SCHADENSZURECHNUNG 226
F) ANDERWEITIGE ERSATZMOEGLICHKEIT 226
3. RECHTSFOLGE 226
4. BEWEISFRAGEN 226
A) GRUNDSATZ DER ENTINDIVIDUALISIERUNG 227
B) ANSCHEINSBEWEIS 227
C) GROBE FEHLER 228
D) VOLL BEHERRSCHBARE RISIKEN 228
E) BEWEISVEREITELUNG 228
IMAGE 10
XVIII INHALTSVERZEICHNIS
F) § 287 ZPO 228
G) ERGEBNIS 229
V. HAFTUNG WEGEN AMTSPFLICHTVERLETZUNGEN DER VERANTWORTLICHEN DER
ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE 229
VI. VERJAEHRUNG 230
VII. ZUSAMMENFASSENDES ERGEBNIS ANSPRUECHE WEGEN AMTSPFLICHTVERLETZUNG
231
E. SCHADENSKAUSALITAET UND -ZURECHNUNG BEIM HANDELN MEHRERER 232 I.
TAETERSCHAFTS- UND BETEILIGUNGSFORMEN 232
II. HAFTUNGSRECHTLICHE KONSEQUENZEN 233
III. RECHTSNATUR VON § 830 ABS. 1 S. 1, ABS. 2 UND ABS. 1 S. 2 BGB
.234 IV. BEDEUTUNG FUER DIE HAFTUNG BEI DER KLINISCHEN
ARZNEIMITTELPRUEFUNG 234
1. BEDEUTUNG VON § 830 ABS. 1 S. 2 BGB 235
2. BEDEUTUNG VON § 830 ABS. 1 S. 1, ABS. 2 BGB 235
V. ERGEBNIS 236
5. KAPITEL: ANSPRUCH GEGEN DIE PROBANDENVERSICHERUNG 237
A. VORGABEN DES § 40 ABS. 1 S. 3 NR. 8, ABS. 3 AMG 238
I. WORTLAUT-, TELEOLOGISCHE, SYSTEMATISCHE UND HISTORISCHE AUSLEGUNG 238
1. RECHTSNATUR 238
A) PARALLELEN ZUR GESETZLICHEN UNFALLVERSICHERUNG (SGB VII) 239
B) KEINE PFLICHTHAFTPFLICHTVERSICHERUNG, §§ 100, 113 VVG .239 C)
PRIVATE UNFALLSCHADENSVERSICHERUNG FUER FREMDE RECHNUNG, §§ 178, 179 ABS.
1 VVG (ANALOG) 239
2. GEGENSTAND DER VERSICHERUNG (VERSICHERUNGSFALL) 241
A) ZEITLICHE GELTUNG 241
B) VERSICHERTER PERSONENKREIS 242
AA) NASCITURUS 242
BB) MITTELBAR GESCHAEDIGTE DRITTE 242
CC) ERGEBNIS 244
C) VERSICHERTES RISIKO 244
3. LEISTUNGSUMFANG 245
A) SCHMERZENSGELD 245
B) BERECHNUNG DES ERSATZFAHIGEN SCHADENS 246
C) LEISTUNGSAUSSCHLUESSE 248
4. BERECHNUNG DER GESAMTVERSICHERUNGSSUMME 249
5. RECHTE DES VERSICHERTEN (LEISTUNGSFORDERUNGSRECHT) 249 6. SITZ DES
VERSICHERERS 250
7. BEWEISRECHTLICHE VORGABEN 250
8. ZUSAMMENFASSUNG DER DURCH AUSLEGUNG ERMITTELTEN VORGABEN DES § 40
ABS. 1 S. 3 NR. 8, ABS. 3 AMG 250
IMAGE 11
INHALTSVERZEICHNIS XIX
II. RICHTLINIENKONFORMITAET UND RICHTLINIENKONFORME AUSLEGUNG 251 1.
AUSLEGUNG VON ART. 3 ABS. 2 (F) DER RICHTLINIE 2001/20/EG.251 2.
RICHTLINIENKONFORMITAET VON § 40 ABS. 1 S. 3 NR. 8, ABS. 3 A M G 253
3. RICHTLINIENKONFORME AUSLEGUNG VON § 40 ABS. 1 S. 3 NR. 8, ABS. 3 AMG
254
4. ZUSAMMENFASSUNG ZUR RICHTLINIENKONFORMITAET UND RICHTLINIENKONFORMEN
AUSLEGUNG DES § 40 ABS. 1 S. 3 NR. 8, ABS. 3 A M G 255
B. RECHTLICHE AUSGESTALTUNG DURCH DIE ALLGEMEINEN
VERSICHERUNGSBEDINGUNGEN FUER VERSICHERUNGSPFLICHTIGE KLINISCHE PRUEFUNGEN
VON ARZNEIMITTELN 255
I. GESETZMAESSIGKEIT UND WIRKSAMKEIT 256
1. KEIN VERSTOSS GEGEN (HALB-)ZWINGENDE VORSCHRIFTEN DES VVG 257
2. AGB-RECHTLICHE WIRKSAMKEITSKONTROLLE 258
A) KEINE UEBERRASCHENDEN KLAUSELN, § 305C ABS. 1 BGB 258 B)
INHALTSKONTROLLE, § 307 BGB ABS. 1 S. 1 BGB 259
AA) AUSLEGUNG 260
BB) KONTROLLFAEHIGKEIT, § 307 ABS. 3 S. 1 BGB 261
CC) KEINE UNANGEMESSENE BENACHTEILIGUNG GEM. § 307 ABS. 1 S. 1 BGB 262
3. ERGEBNIS 267
II. ANSPRUCHSVORAUSSETZUNGEN UND ERSATZFAHIGKEIT 267
1. ANSPRUCHSVORAUSSETZUNGEN 268
2. ERSATZFAEHIGKEIT 269
III. BEWEISFRAGEN 269
1. BEWEISLAST 269
2. BEWEISMASS 270
3. ERGEBNIS 271
C. HAFTUNGSRECHTLICHE KONSEQUENZEN FUER DIE BETEILIGTEN AKTEURE 272 I.
HAFTUNGSRECHTLICHE KONSEQUENZEN DER ZULAESSIGEN AUSSCHLUESSE IM
DECKUNGSUMFANG 272
II. BEDEUTUNG DER PROBANDENVERSICHERUNG FUER DIE
SELBSTBESTIMMUNGSAUFKLAERUNG 273
1. PFLICHTWIDRIGKEITSZUSAMMENHANG 273
2. HYPOTHETISCHE EINWILLIGUNG (RECHTMAESSIGES A LTERNATI VVERHALTEN) 274
3. ERGEBNIS 275
III. HAFTUNGSRECHTLICHE KONSEQUENZEN EINES VERSTOSSES GEGEN § 40 ABS. 1
S. 3 NR. 8, ABS. 3 A M G 275
1. HAFTUNGSGEGNER 275
2. ANSPRUCHSGRUNDLAGE 276
3. HAFTUNGSGRUND 277
IMAGE 12
X X INHALTSVERZEICHNIS
4. VERSCHULDEN 277
A) SCHULDFORM 278
B) ANFORDERUNGEN AN DEN VERSCHULDENSVORWURF 278
AA) ANFORDERUNGEN AN DEN RECHTSUNKUNDIGEN AKTEUR 278 BB) ANFORDERUNGEN
AN DEN RECHTSBERATER 279
C) ZURECHNUNG DES VERSCHULDENS DES RECHTSBERATERS 279 AA) § 278 BGB 279
BB) § 31 BGB 281
CC) § 831 BGB 281
DD) ART. 34 GG 281
EE) ERGEBNIS 281
D) SCHADENSZURECHNUNG 281
5. SUBSIDIARITAET DER AMTSHAFTUNG, § 839 ABS. 1 S. 2 BGB 282
6. ART UND UMFANG DER ERSATZFAEHIGKEIT 282
7. VERJAEHRUNG 282
8. BEWEISFRAGEN 282
9. ERGEBNIS 283
IV. EXKURS 1: HAFTUNGSRECHTLICHE KONSEQUENZEN EINES VERSTOSSES GEGEN ART.
3 ABS. 2 (F) DER RICHTLINIE 2001/20/EG FUER PRUEFER, PRUEFSTELLE, SPONSOR
UND DEN RECHTSTRAEGER DER ETHIK-KOMMISSION 283
V. EXKURS 2: UNIONSRECHTLICHER STAATSHAFTUNGSANSPRUCH GEGEN DIE
BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND WEGEN FEHLERHAFTER UMSETZUNG VON ART. 3 ABS.
2 (F) DER RICHTLINIE 2001/20/EG 285
1. HAFTUNGSGRUND 285
A) HINREICHEND QUALIFIZIERTER VERSTOSS GEGEN DIE PROBANDENSCHUETZENDE
VORSCHRIFT DES ART. 3 ABS. 2 (F) DER RICHTLINIE 2001/20/EG 285
B) KAUSALZUSAMMENHANG ZWISCHEN VERSTOSS UND EINGETRETENEM SCHADEN 286
2. ART UND UMFANG DER ERSATZFAEHIGKEIT 286
3. VERJAEHRUNG 287
6. KAPITEL: KRITISCHE WUERDIGUNG DES GELTENDEN SCHADENSAUSGLEICHSSYSTEMS
UND REFORMUEBERLEGUNGEN 289 A. KRITISCHE WUERDIGUNG DES GELTENDEN
SCHADENSAUSGLEICHSSYSTEMS 289 B. REFORMUEBERLEGUNGEN 293
ANHANG 299
LITERATURVERZEICHNIS 325 |
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