Der Rechtsrahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien auf unionaler und nationaler Ebene: mit Fokus auf Therapien mit autologen adulten Stammzellen
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2012
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Titel: Der Rechtsrahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien auf unionaler und nationaler Ebene
Autor: Bock, Kerstin Wolfgard
Jahr: 2012
Inhaltsubersicht
§ 1 Einleitung 27
A. Das Recht der Arzneimittel fur neuartige Therapien als
Regelungsdickicht 27
B. Zur Notwendigkeit eines klar definierten Rechtsrahmens fur
Arzneimittel fur neuartige Therapien 30
C. Ziel der Arbeit 32
D. Gang der Untersuchung 33
§ 2 Therapien mit autologen adulten Stammzellen in der regenerativen
Medizin - Medizinischer Hintergrund 37
A. Biologische Grundlagen 37
I. Kennzeichen und Funktion von Stammzellen 37
II. Klassifizierung der verschiedenen Arten von Stammzellen 39
B. Adulte Stammzellen als Hoffhungstrager in der regenerativen Medizin 42
C. Behandlungsablauf 44
D. Herstellung und Konservierung von Stammzellpraparaten 45
I. Herstellung von Stammzellpraparaten aus Stammzellen des
Knochenmarks 45
II. Herstellung von Stammzellpraparaten aus Stammzellen des
peripheren Blutes 46
III. Konservierung 47
E. Zusammenfassung zum medizinischen Hintergrund von Therapien mit
autologen adulten Stammzellen in der regenerativen Medizin 47
§ 3 Der Rechtsrahmen fur Stammzelltherapie auf EU-Ebene 49
A. Der Rechtsrahmen fur Stammzelltherapie im groBeren Regelungsgefiige 49
I. Unionsrecht 49
II. Unionales Arzneimittelrecht 51
III. Unionales Recht der Arzneimittel fur neuartige Therapien 54
B. Rechtsrahmen fur Stammzelltherapie aufEU-Ebene 60
I. Vorbemerkung zur europaischen Methodenlehre - Methodisches
Konzept und Begrifflichkeiten 61
II. Allgemeiner Anwendungsbereich der ATMP-VO 69
III. Ausnahmen vom allgemeinen Anwendungsbereich der ATMP-VO 129
TV. Genehmigung fur das Inverkehrbringen im Anwendungsbereich der
ATMP-VO 143
V. Ubergangsvorschriften 149
C. Zusammenfassung zum Rechtsrahmen fur Stammzelltherapie aufEU-
Ebene 150
I. Rechtsrahmen fur Arzneimittel fur neuartige Therapien auf EU-
Ebene im Uberblick 150
II. Allgemeiner Anwendungsbereich der ATMP-VO 151
III. Ausnahme vom Anwendungsbereich der ATMP-VO 153
IV. Zentrales Zulassungsverfahren 154
§ 4 Der Rechtsrahmen fur Stammzelltherapie auf nationaler Ebene 155
A. Verhaltnis von Unionsrecht und nationalem Recht 157
B. Rechtsrahmen fur Stammzelltherapie mit Stammzellen des
Knochenmarks 160
I. Anforderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) 160
II. Erganzende Vorgaben des Transplantationsgesetzes (TPG) 259
III. Zusammenfassung zum nationalen Rechtsrahmen fur
Stammzelltherapie mit Stammzellen des Knochenmarks 262
C. Rechtsrahmen fur Stammzelltherapie mit Stammzellen des peripheren
Blutes 264
I. Anforderungen des AMG 264
II. Erganzende Vorgaben des Transfusionsgesetzes (TFG) 268
III. Zusammenfassung zum nationalen Rechtsrahmen fttr
Stammzelltherapie mit Stammzellen des peripheren Blutes 270
IV. Anmerkung zur unterschiedlichen rechtlichen Behandlung von
hamatopoetischen Stammzellen des Knochenmarks und
hamatopoetischen Stammzellen des peripheren Blutes sowie
entsprechenden Stammzellpraparaten 272
D. Zusammenfassung zum Rechtsrahmen fur Stammzelltherapie auf
nationaler Ebene 273
I. Rechtsrahmen fur Stammzelltherapie mit Stammzellen des
Knochenmarks - Regelungsregime des § 4b AMG i. V. m. AMG
entspr. und Vorgaben des TPG 274
II. Rechtsrahmen flir Stammzelltherapie mit Stammzellen des
Knochenmarks - Regelungsregime des AMG ohne
Sonderregelungen und Vorgaben des TPG 278
III. Rechtsrahmen fur Stammzelltherapie mit Stammzellen des
peripheren Blutes - Regelungsregime des § 4b AMG i. V. m. AMG
entspr. und Vorgaben des TFG 279
IV. Rechtsrahmen flir Stammzelltherapie mit Stammzellen des
peripheren Blutes - Regelungsregime des AMG ohne
Sonderregelungen und Vorgaben des TFG 279
§5 Fazit 281
Anhang 285
Literaturverzeichnis 287 |
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