Die Pharmaindustrie: Einblick - Durchblick - Perspektiven
Gespeichert in:
| Format: | Buch |
|---|---|
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Heidelberg
Springer Spektrum
2013
|
| Ausgabe: | 4. Aufl. |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XIX, 358 S. Ill., graph. Darst. 240 mm x 168 mm |
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IX
INHALTSVERZEICHNIS
1 WANDEL UND HERAUSFORDERUNG - DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE 1
JOERG BREITENBACH UND DAGMAR FISCHER 1.1 ENTWICKLUNG DER PHARMAZEUTISCHEN
INDUSTRIE 2
1.1.1 VON EXTRAKTEN ZU INDUSTRIEPRODUKTEN 2
1.1.2 ZUSAMMENSCHLUESSE 8
1.2 WANDEL UND HERAUSFORDERUNG 11
1.2.1 DER MARKT FUER PHARMAZEUTISCHE PRODUKTE 11
1.2.2 DIE INDUSTRIEZWEIGE 28
1.3 DER LANGE WEG DER ENTWICKLUNG NEUER THERAPEUTIKA 42
1.3.1 PROJEKTMANAGEMENT 42
1.3.2 DER PROZESS DER ARZNEIMITTELENTWICKLUNG 44
LITERATUR 51
2 DAS NADELOEHR - VON DER FORSCHUNG ZUR ENTWICKLUNG 53
ACHIM AIGNER, FRANK CZUBAYKO, GERHARD KLEBE UND MILTON STUBBS
2.1 VOM ZUFALL ZUM KONZEPT: DAS WACHSAME AUGE ENTDECKT
NEUE ARZNEIMITTELTHERAPIEN 54
2.1.1 EIN PROMINENTES BEISPIEL: ENTDECKUNG UND ENTWICKLUNG DER
SS-LACTAMANTIBIOTIKA 54
2.1.2 DIE MOLEKULAREN GRUNDLAGEN EINER ARZNEIMITTELWIRKUNG 56
2.1.3 VON DER BIOCHEMIE GEPRAEGT: HIN ZU EINER TARGET-ORIENTIERTEN
ARZNEISTOFFTHERAPIE 64
2.1.4 DIE SUCHE NACH NEUEN LEITSTRUKTUREN: VON VORLAGEN AUS DER NATUR
BIS ZU
VERBINDUNGSBIBIIOTHEKEN AUS DER KOMBINATORISCHEN CHEMIE 71
2.1.5 NEUE LEITSTRUKTUREN AUS DEM COMPUTER 74
2.1.6 AUS DEM REAGENZGLAS IN DEN ORGANISMUS: WAS EINE LEITSTRUKTUR NOCH
ALLES BRAUCHT, UM ZU EINEM ARZNEIMITTEL ZU WERDEN 80
2.2 ENTWICKLUNG - WAS GEHOERT DAZU? 83
2.2.1 VORKLINISCHE ARZNEIMITTELPRUEFUNG - EXPERIMENTELLE PHARMAKOLOGIE 83
2.2.2 VORKLINISCHE ARZNEIMITTELPRUEFUNG-TOXIKOLOGIE 94
2.2.3 STATISTIK UND BIOMETRIE 101
2.2.4 KLINISCHE ARZNEIMITTELPRUEFUNG VOR DER ZULASSUNG - PHASEN L-LLI 105
2.2.5 PHASE IV: THERAPEUTISCHE ANWENDUNG NACH DER ZULASSUNG 113
LITERATUR 114
3 DEM ARZNEISTOFF EINE CHANCE - DIE ARZNEIFORM 117
ROBERT BECKER
3.1 GALENIK ODER PHARMAZEUTISCHE ENTWICKLUNG 119
3.2 DER ENTWICKLUNGSPROZESS - CHANCE UND RISIKO 119
3.3 DIE ARZNEIZUBEREITUNG - DIE ARZNEIFORM ALS APPLIKATIONSSYSTEM 120
3.4 GALENIK FUER DEN TIERVERSUCH - APPLIKATION VON FORSCHUNGSSUBSTANZEN
122
3.5 DIE VORSCHULZEIT DES ARZNEISTOFFS - PHYSIKALISCH-CHEMISCHE
UND BIOPHARMAZEUTISCHE EFFEKTE 123
3.5.1 LOESLICHKEIT 124
3.5.2 STABILITAET 126
3.5.3 VERTEILUNGSKOEFFIZIENT 126
3.5.4 PERMEABILITAET 127
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IMAGE 2
X INHALTSVERZEICHNIS
3.6 DIE TABLETTE-MAEDCHEN F UE R ALLES 128
3.6.1 KOMPATIBILITAETSPRUEFUNG 128
3.6.2 VERPRESSBARKEITSUNTERSUCHUNGEN 129
3.6.3 HILFSSTOFFAUSWAHL 129
3.6.4 GRANULIERUNG 130
3.6.5 TABLETTIERUNG 130
3.7 ARZNEISTOFFFREISETZUNG - WAS DRIN IST, MUSS AUCH WIEDER RAUS 130
3.7.1 AUFLOESUNG (DISSOLUTION) 130
3.8 DIE STABILITAETSPRUEFUNG - HALTBAR UNTER ALLEN BEDINGUNGEN? 131
3.9 VERFAHRENSENTWICKLUNG-VOM LABORMUSTER ZUR TONNAGE 134
3.9.1 PHYSIKALISCHE EIGENSCHAFTEN 134
3.9.2 EINFLUSS DER PROZESSTECHNOLOGIE 134
3.9.3 FESTLEGEN DER PROZESSPARAMETER UND IN-PROZESS-KONTROLLE 135
3.9.4 RISIKOANALYSE 135
3.9.5 TECHNOLOGIETRANSFER UND PROZESSVALIDIERUNG 135
3.10 THERAPEUTISCHE SYSTEME - OHNE UMWEGE INS ZIELGEBIET 136
3.10.1 PASSIVE, GESCHWINDIGKEITSKONTROLLIERTE ARZNEISTOFFFREISETZUNG 137
3.10.2 AKTIVE WIRKSTOFFFREISETZUNG 138
3.10.3 DRUG TARGETING 140
3.10.4 PEGYLIERUNG 141
LITERATUR 143
4 THE PROOF OF THE PUDDING - DIE ZULASSUNG 145
MANFRED SCHLEMMINGER
4.1 ZULASSUNG 146
4.1.1 GESETZLICHE GRUNDLAGEN 146
4.1.2 DIE ZULASSUNGSUNTERLAGEN 150
4.1.3 ANTRAGSVERFAHREN (EU) 152
4.1.4 ANTRAGSTYPEN (EU) 155
4.1.5 ANTRAGSTYPEN (USA) 157
LITERATUR 157
5 MENSCHEN, PROZESSE, MATERIAL - DIE PRODUKTION 159
TOBIAS JUNG
5.1 EINLEITUNG 160
5.2 GESETZLICHER RAHMEN UND GMP-BESTIMMUNGEN 160
5.2.1 DER GMP-BEGRIFF 160
5.2.2 GMP-REGELN 161
5.3 ORGANISATION, STRUKTUR, VERANTWORTLICHKEITEN 163
5.3.1 QUALITAETSSICHERUNGSSYSTEM 164
5.3.2 STRUKTUR UND AUFBAU 165
5.3.3 VERANTWORTLICHKEITEN 165
5.3.4 MITARBEITER IN DER PHARMAPRODUKTION 167
5.3.5 PRODUKTIONSABLAEUFE AM BEISPIEL EINER KAPSELHERSTELLUNG 168
5.4 MATERIAL: EQUIPMENT UND PRODUKTIONSRAEUME 172
5.4.1 GERAETE, MASCHINEN, ANLAGEN 172
5.4.2 ANFORDERUNGEN 172
5.4.3 MASCHINEN- UND GERAETEQUALIFIZIERUNGEN 173
IMAGE 3
INHALTSVERZEICHNIS
XI
5.4.4 PRODUKTIONSRAEUME 175
5.4.5 DOKUMENTATION 178
5.5 SONDERFORMEN DER ARZNEIMITTELHERSTELLUNG 179
5.5.1 LOHNHERSTELLUNG 179
5.5.2 HERSTELLUNG KLINISCHER PRUEFMUSTER 179
5.6 AUSBLICK 180
5.6.1 LEAN MANUFACTURING - DIE PHARMAZEUTISCHE PRODUKTION WIRD SCHLANK
181
5.6.2 CHARGEN-BASIERTE VERSUS KONTINUIERLICHE HERSTELLUNG 184
5.6.3 VERMEHRTER EINSATZ STATISTISCHER METHODEN - SIX SIGMA HILFT,
DIE PRODUKTQUALITAET ZU ERHOEHEN 185
LITERATUR 187
6 GEWAEHRLEISTUNG DER PRODUKTSICHERHEIT AUF HOHEM NIVEAU
QUALITAETSSICHERUNG BEI DER HERSTELLUNG UND PRUEFUNG VON ARZNEIMITTELN. ..
189 HAGEN TROMMER
6.1 EINLEITUNG 191
6.2 VON DER QUALITAETSKONTROLLE ZUM QUALITAETSMANAGEMENT 191
6.3 ORGANISATION DER QUALITAETSSICHERUNG IN EINEM PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMEN . . . 192
6.4 VALIDIERUNG - DAS ZAUBERWORT DER PHARMAINDUSTRIE 193
6.4.1 PROZESSVALIDIERUNG 195
6.4.2 REINIGUNGSVALIDIERUNG 197
6.4.3 QUALIFIZIERUNG 197
6.4.4 METHODENVALIDIERUNG 198
6.4.5 COMPUTERVALIDIERUNG 199
6.5 DIE RISIKOANALYSE - DAS RUECKGRAT EINER JEDEN VALIDIERUNG 200
6.5.1 FEHLERMOEGLICHKEITS-UND EINFLUSSANALYSE 200
6.5.2 FEHLERBAUMANALYSE 200
6.5.3 ISHIKAWA-METHODE 200
6.5.4 HACCP-KONZEPT 201
6.5.5 WEITERE VERFAHREN 201
6.6 STATISTISCHE PROZESSKONTROLLE - VON KENNZAHLEN UND TOLERANZEN 201
6.7 DIE KONTINUIERLICHE MITARBEITERSCHULUNG - EINE UNVERZICHTBARE
AKTIVITAET DER QUALITAETSSICHERUNG 203
6.8 WAS TUN, WENN ES ANDERS KOMMT ALS VORGESEHEN? - DER UMGANG
MIT ABWEICHUNGEN UND AENDERUNGEN 204
6.9 NEUERE KONZEPTE DER QUALITAETSSICHERUNG - VON PAT BIS QBD 205
6.10 ZUSAMMENFASSUNG UND AUSBLICK 207
LITERATUR 207
7 KONZERT DER VIELFALT - PROJEKTMANAGEMENT 209
ULRICH KISKALT
7.1 EINFUEHRUNG 211
7.2 GRUNDSAETZLICHE CHARAKTERISTIKA ZUR KENNZEICHNUNG EINES PROJEKTS 211
7.2.1 EINSATZ-/ANWENDUNGSBEREICHE FUER PROJEKTMANAGEMENT 211
7.2.2 ORGANISATIONSFORMEN 211
7.3 FUNKTIONSTRAEGER (PROJEKTBETEILIGTE) IM PROJEKTMANAGEMENT 212
7.4 DER PROJEKTLEITER - DIE ANFORDERUNGEN 214
7.5 TEAMBILDUNG 214
IMAGE 4
XII INHALTSVERZEICHNIS
7.6 DAS PROJEKT - DIE HERAUSFORDERUNG 216
7.6.1 PROJEKTAUFTRAG KLAEREN 216
7.6.2 DEFINITION DES PROJEKTZIELS 217
7.6.3 RAHMENBEDINGUNGEN FUER EIN PROJEKTZIEL 217
7.6.4 FESTLEGUNG VON PRIORITAETEN 219
7.7 INFORMATION UND KOMMUNIKATION IM PROJEKT 219
7.8 RISIKOERKENNUNG UND-BEWERTUNG 220
7.8.1 IDENTIFIKATION POTENTIELLER RISIKEN 220
7.8.2 RISIKOBEWERTUNG 220
7.8.3 RISIKOTABELLE 221
7.8.4 RISIKO-PORTFOLIO 221
7.9 PROJEKTDARSTELLUNG 221
7.9.1 AKTIVITAETEN-PLANUNG 221
7.9.2 AUFGABENPAKET 222
7.9.3 PROJEKTSTRUKTURPLAN (PSP) 222
7.9.4 MEILENSTEIN 222
7.9.5 KRITISCHER PFAD 222
7.9.6 GANTT-DIAGRAMM 222
7.10 MEETINGS 223
7.10.1 KICK OFF-MEETING 223
7.10.2 PROJEKT-MEETING 224
7.10.3 MEILENSTEIN-MEETING 225
7.11 FUEHREN IM PROJEKT 225
7.12 PROJEKTSTEUERUNG UND -KONTROLLE 225
7.12.1 PROJEKTSTATUS 225
7.12.2 PROBLEMANALYSE 225
7.13 PROJEKTABSCHLUSS UND-UEBERGABE 226
7.13.1 PROJEKT-DOKUMENTATION 226
7.13.2 ABSCHLUSSBILANZ 226
7.13.3 ABSCHLUSSFEIER 226
LITERATUR 226
8 INTELLECTUAL PROPERTY - PATENTE UND MARKEN 227
PETER RIEDL
8.1 UEBERBLICK UEBER DIE FUER DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE
WESENTLICHEN SCHUTZRECHTE 228
8.1.1 PATENTE 228
8.1.2 GEBRAUCHSMUSTER 230
8.1.3 GESCHMACKSMUSTER 230
8.1.4 MARKEN UND KENNZEICHEN 231
8.2 PATENTE 231
8.2.1 WIE ERLANGT MAN PATENTE? 231
8.2.2 ANGRIFF AUF EIN PATENT 241
8.2.3 WIRKUNG UND SCHUTZBEREICH EINES PATENTS 242
8.2.4 DURCHSETZUNG EINES PATENTS 245
8.2.5 GESETZ UEBER ARBEITNEHMERERFINDUNGEN 246
8.3 MARKEN UND UNTERNEHMENSKENNZEICHEN 247
8.3.1 SCHUTZFAEHIGE ZEICHEN UND UNTERNEHMENSKENNZEICHEN 248
IMAGE 5
INHALTSVERZEICHNIS
XIII
8.3.2 WIE ENTSTEHT DER SCHUTZ VON MARKEN UND UNTERNEHMENSKENNZEICHEN?
249
8.3.3 ANGRIFF AUF EINE MARKE 250
8.3.4 WIRKUNG UND SCHUTZUMFANG EINER MARKE UND EINES
UNTERNEHMENSKENNZEICHENS 251
LITERATUR 252
9 BUSINESS DEVELOPMENT - GESCHAEFTSENTWICKLUNG UND LIZENZGESCHAEFT 253
JOERG BREITENBACH UND JON B. LEWIS
9.1 MODELLE UND STRATEGIEN DER KOOPERATION 255
9.1.1 DIE LIZENZVEREINBARUNG 256
9.1.2 DIE OPTIONSVEREINBARUNG (OPTION AGREEMENT) 256
9.1.3 DIE PATENTLIZENZ 256
9.1.4 DIE FORSCHUNGSKOOPERATIONEN 256
9.1.5 MARKETING-KOOPERATIONEN 257
9.1.6 CO-MARKETING EINES HERSTELLERS 259
9.1.7 AUSBIETUNG EINES EIGENGENERIKUMS 259
9.1.8 EINFUEHRUNG VON FRIENDLY GENERICS 260
9.1.9 DI E LINE EXTENSION 260
9.1.10 PRODUCT FOSTERING 261
9.1.11 LIFECYCLE-MANAGEMENT 261
9.2 LIEFER- UND HERSTELLVERTRAEGE (SUPPLY AND MANUFACTURING AGREEMENTS)
262
9.3 ZAHLUNGEN UND ZAHLUNGSBEDINGUNGEN 263
9.4 DAS VERHANDLUNGSTEAM (LICENSING TEAM) 264
9.5 VERTRAGS-CHECKLISTE 264
9.6 PROJEKTBEWERTUNG 265
9.6.1 WANN LOHNT SICH EIN PROJEKT? - METHODEN DER INVESTITIONSRECHNUNG
265
9.6.2 DER KAPITALWERT 266
9.6.3 DAS ENTSCHEIDUNGSBAUMMODELL 267
LITERATUR 267
10 PHARMA-MARKETING: SOZIOOEKONOMISCHE TRENDS BESTIMMEN DIE ZUKUNFT ...
269
DAGMAR FISCHER UND JOERG BREITENBACH
10.1 DER GESUNDHEITSMARKT IM UMBRUCH 270
10.2 MARKEN-MANAGEMENT 275
10.3 DIENSTLEISTUNGS-MARKETING 278
10.4 APOTHEKEN-MARKETING 280
10.5 CRM - KUNDENORIENTIERTE UNTERNEHMENSAUSRICHTUNG 282
10.6 INNOVATIVE ANSAETZE ZUR PREISFINDUNG IM RX-MARKT 284
10.6.1 DIE KLASSISCHE PREISPOLITIK ALS BASIS FUER OPTIMALE PREISSETZUNG
285
10.6.2 VORGEHENSWEISE BEI DER PREISFINDUNG FUER PHARMAZEUTISCHE PRODUKTE
286
10.6.3 RUECKKOPPLUNG 287
10.7 BEST PRACTICE TRANSFER-DIE LERNENDE ORGANISATION 288
10.8 RESUEMEE 289
LITERATUR 289
11 AUF ZU NEUEN UFERN - EMERGING MARKETS 291
JOERG BREITENBACH UND DAGMAR FISCHER
11.1 EMERGING MARKETS: PHARMAMAERKTE UND IHRE ENTWICKLUNG 292
11.2 DAS BRANDED GENERICS-MODELL 293
IMAGE 6
XIV INHALTSVERZEICHNIS
11.3 STRATEGIEN DER WETTBEWERBER 296
11.3.1 DAS BEISPIEL ASTRAZENECA 297
11.4 BETRACHTUNG AUSGEWAEHLTER EMERGING MARKETS 298
11.4.1 CHINA ALS PHARMAMARKT 298
11.4.2 BRASILIEN UND RUSSLAND ALS PHARMAMAERKTE 299
11.4.3 VERGLEICH DER ENTWICKLUNG DER PHARMAMAERKTE INDIEN UND CHINA 301
11.4.4 ZENTRAL- UND OSTEUROPA ALS PHARMAMARKT 302
LITERATUR 303
12 QUO VADIS? - VERSUCH EINES AUSBLICKS 305
DAGMAR FISCHER UND JOERG BREITENBACH
12.1 DER STATUS QUO 306
12.1.1 DIE SITUATION IN DER PHARMAINDUSTRIE 306
12.1.2 RISIKEN UND HERAUSFORDERUNGEN 307
12.2 NEUE TECHNOLOGIEN, DIE DIE ZUKUNFT DER PHARMAINDUSTRIE VERAENDERN
313
12.2.1 BIOTECHNOLOGIE ODER GENHIEROGLYPHEN ALS NEUE WIRTSCHAFTSMACHT?
313
12.2.2 INFORMATIONSTECHNOLOGIE (IT) UND INTERNET: DATENAUTOBAHNEN
ZUM RASANTEN TRANSFER VON INFORMATIONEN 317
12.2.3 PHARMA 3.0 322
12.2.4 NANOTECHNOLOGIE: ZWERGE MIT RIESENSCHRITTEN AUF DEM VORMARSCH 323
12.3 DER PATIENT DER ZUKUNFT: EINE NEUE HERAUSFORDERUNG F UE R DIE
PHARMAINDUSTRIE 325
12.3.1 MEDIKAMENTE NACH MASS: ZU RISIKEN UND NEBENWIRKUNGEN BEFRAGEN SIE
IHRE GENE 326
12.3.2 VERAENDERUNG DER BEVOELKERUNGSSTRUKTUR: SENIOREN ALS ZIELGRUPPE 328
12.3.3 LIFESTYLE-MEDIKAMENTE: AUF DER SUCHE NACH DEM JUNGBRUNNEN 330
12.3.4 DER AUFGEKLAERTE PATIENT 331
12.4 NEUE STRUKTUREN IN DER PHARMAINDUSTRIE 332
12.4.1 FUSIONEN, MERGER UND ZUSAMMENSCHLUESSE: ELEFANTENHOCHZEITEN
UND BIOTECH-EHEN ALS SCHLUESSEL ZUM ERFOLG? 332
12.4.2 UMSTRUKTURIERUNG, LIZENSIERUNG, OUTSOURCING UND FOKUSSIERUNG DES
PORTFOLIOS 334
12.4.3 DIE DISKUSSION UM DIE KERNKOMPETENZEN 336
12.4.4 PHARMAKOOEKONOMIE - DEN WERT DER THERAPIEN MESSBAR MACHEN 338
12.4.5 KREATIVE KOEPFE UND KNOW-HOW ALS ERFOLGSSTRATEGIE UND
KERNKOMPETENZ 340
12.5 QUO VADIS PHARMAINDUSTRIE? 341
LITERATUR 342
ANHANG 343
A NUETZLICHE INTERNET-LINKS ZUR PHARMAINDUSTRIE 344
B ZULASSUNGSFORMAT 346
STICHWORTVERZEICHNIS 351
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