Die Tablette: Handbuch der Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung
Gespeichert in:
| Hauptverfasser: | , |
|---|---|
| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Aulendorf
ECV, Editio-Cantor-Verl.
2012
|
| Ausgabe: | 3., vollst. überarb. und erw. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Der pharmazeutische Betrieb
7 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Literaturangaben |
| Beschreibung: | 731 S. Ill., graph. Darst. 25 cm |
| ISBN: | 9783871934070 |
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IMAGE 1
INHALTSVERZEICHNIS
GELEITWORT 16
VORWORT 17
DANKSAGUNG 18
KAPITEL 1 EINLEITUNG UND ALLGEMEINES 19
1.1 DEFINITION DER TABLETTE 21
1.2 GESCHICHTLICHER UEBERBLICK 22
1.3 BESCHREIBUNG IN DEN ARZNEIBUECHERN 23
1.3.1 PHARMACOPOEIA EUROPAEA, 6. AUSGABE 25
1.3.2 DEUTSCHES ARZNEIBUCH (DAB) 2008 28
1.3.3 UNITED STATES PHARMACOPOEIA (USP) 29 (2006) 28
1.3.4 PHARMACOPOEIA JAPONICA 15,2006 30
1.3.5 PHARMACOPOEIA INTERNATIONALIS (2006) 31
1.3.6 DISKUSSION DER ARZNEIBUCHVORSCHRIFTEN 31
1.4 GESETZLICHE VORSCHRIFTEN, VALIDIERUNG 32
1.5 TABLETTENARTEN 33
1.5.1 VERWENDUNGSZWECK 33
1.5.1. 1.5.1. 1.5.1. .5.1.
.5.1.
PERORALTABLETTEN; TABLETTEN ZUM EINNEHMEN 35
.1 *STANDARD"-TABLETTEN 37
.2 DRAGEE-KERNE 39
.3 KAUTABLETTEN, KAUDRAGEES, TABLETTEN ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHOEHLE 39
.4 MEHRSCHICHTTABLETTEN 40
.5.1.1.5 MANTELTABLETTEN 42
.5.1.1.6 RETARDTABLETTEN NACH DEM UMHUELLUNGS- ODER EINBETTUNGSPRINZIP 43
.5.1.1.6.1 GERUESTTABLETTEN (UNLOESLICHE MATRIXTABLETTEN) 44
.5.1.1.6.2 MATRIXTABLETTEN (QUELLENDE MATRIX) 45
.5.1.1.6.3 EINBETTUNG IN ERODIERENDE MATRIX, BIOABBAUBARE MATRIX 45
.5.1.1.6.4 POLYELEKTROLYT-MATRIX 46
.5.1.1.7 OSMOTISCHE PUMPEN 46
.5.1.1.8 WEITERE RETARDTABLETTEN UND SONDERFORMEN 46
.5.1.1.8.1 MULITPARTIKULAERE SYSTEME 46
.5.1.1.8.2 SCHWIMMTABLETTEN, BIOADHAESIVE TABLETTEN 47
.5.1.1.8.3 TABLETTEN MIT GEPULSTETER FREISETZUNG 4G
.5.1.1.9 TABLETTEN AUF IONENAUSTAUSCHBASIS 48
BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN HTTP://D-NB.INFO/1009871226
DIGITALISIERT DURCH
IMAGE 2
INHALTSVERZEICHNIS
1.5.1. 1.5.1. 1.5.1. 1.5.1.
1.5.1. 1.5.1.
1.10 1.11 1.12 1.13
.14 1.15
FILMTABLETTEN 49
MAGENSAFLRESISTENTE TABLETTEN 50
DICKDARMLOESLICH UEBERZOGENE TABLETTEN 51
BRAUSETABLETTEN 51
*SCHMELZTABLETTEN" 55
LYOPHILISATE ZUM EINNEHMEN 55
.1.16 WEITERE ZUBEREITUNGEN, DIE UNTER DEN ARZNEIBUCHBEGRI FF *TABLETTE"
FALLEN 57 .2 ORALTABLETTEN 57
.2.1 LUTSCHTABLETTEN 58
.2.2 SUBLINGUALTABLETTEN 59
.2.3 BUKKAITABLETTEN 59
.2.4 MEDIZINISCHE KAUGUMMIS 60
.3 PARENTERALTABLETTEN 60
.3.1 INJEKTIONSTABLETTEN 60
1.5. 1.5. 1.5. 1.5. 1.5. 1.5.
1.5. 1.5. 1.5. 1.5.
1.5. 1.5. 1.5.
1.3.2 IMPLANTATIONSTABLETTEN 61
1.4 EXTERN ANZUWENDENDE TABLETTEN 61
1.4.1 LOESUNGSTABLETTEN 61
1.4.2 AUGENTABLETTEN 62
1.4.3 TABLETTEN ZUM EINFUHREN IN KOERPERHOEHLEN 62
1.5.1.5 TABLETTEN FUER DIE HOMOEOPATHIE 63
1.5.1.6 TABLETTEN FUER DIE VETERINAERMEDIZIN 63
1.5.2 TABLETTEN MIT VERAENDERTER FREISETZUNG 64
1.5.2.1 ALLGEMEINE UND BIOPHARMAZEUTISCHE ANMERKUNGEN 66
1.5.3 NOMENKLATUR UND FORMEN DERTABLETTEN 66
1.5.3.1 FLACHE TABLETTEN 67
1.5.3.2 GEWOELBTE TABLETTEN 68
1.5.3.3 FORMEN DER MEHRSCHICHTTABLETTEN 69
1.5.3.4 FORMEN DER MANTELTABLETTEN 69
1.5.3.5 SPEZIELLE TABLETTENFORMEN 71
1.5.3.6 EINFLUSS VERSCHIEDENER TABLETTENFORMEN AUF DIE
TABLETTENEIGENSCHAFTEN 71 1.5.4 KENNZEICHNUNG DER TABLETTEN 74
1.5.4.1 ARZNEIMITTELIDENTIFIZIERUNG 75
1.5.4.2 HERSTELLUNG DER PRAEGUNG BZW. GRAVUR 76
1.5.4.3 ART DER PRAEGUNG 77
1.5.5 NORMUNG DER TABLETTEN 77
1.5.5.1 MARKENBILDUNG/*BRANDING" 78
1.5.5.2 TABLETTENFAELSCHUNGEN 78
1.5.6 DESIGN DER TABLETTENGEOMETRIE FUER PROBLEMLOSE PRODUKTION 78
LITERATUR ZU KAPITEL 1 80
KAPITEL 2
TABLETTENBESTANDTEILE 84
2.1 WIRKSTOFFE - BEURTEILUNG FUER PRAEFORMULIERUNG 84
2.2 AUSWAHL DER HILFSSTOFFE UND IHRE EINARBEITUNG 87
2.2.1 VORSCHRIFTEN FUER TABLETTEN 91
IMAGE 3
INHALTSVERZEICHNIS
2.3 TABLETTENHILFSSTOFFE 92
2.3.1 PARTICLE ENGINEERING 104
2.3.2 ADSORPTIONSMITTEL 107
2.3.3 BINDEMITTEL 110
2.3.3.1 BINDEMITTEL FUER DIE FEUCHTE GRANULATION 116
2.3.3.2 BINDEMITTEL FUER DIE TROCKENE GRANULATION 127
2.3.3.3 TROCKENBINDEMITTEL 128
2.3.3.4 HILFSSTOFFE FUER DIE DIREKTTABLETTIERUNG 132
2.3.3.5 BINDEMITTEL FUER BRAUSETABLETTEN 141
2.3.4 FEUCHTHALTEMITTEL 141
2.3.5 SPRENGMITTEL ODER ZERFALLSBESCHLEUNIGER 142
2.3.5.1 SPRENGMITTELTHEORIEN 147
2.3.5.1.1 MECHANISMEN DES TABLETTENZERFALLS 147
2.3.5.1.2 ALLGEMEINE PRAKTISCHE HINWEISE 152
2.3.5.2 BESCHREIBUNG DER STOFFE 153
2.3.5.3 SPRENGMITTEL DURCH GASENTWICKLUNG 161
2.3.5.4 HILFSSTOFFE FUER SCHNELL ZERFALLENDE TABLETTEN 163
2.3.6 LOESUNGSVERZOEGERER 164
2.3.6.1 HILFSSTOFFE FUER TABLETTEN MIT MODIFIZIERTER FREISETZUNG 164
2.3.7 HYDROPHILIERUNGSMITTEL 170
2.3.8 GLEITMITTEL 172
2.3.8.1 FLIESSREGULIERUNGSMITTEL 173
2.3.8.2 SCHMIERMITTEL 175
2.3.8.3 FORMENTRENNMITTEL 183
2.3.8.4 BESCHREIBUNG DER EINZELNEN STOFFE 185
2.3.9 ANTISTATIKA 199
2.3.10 AUFLOESUNGS- UND RESORPTIONSBESCHLEUNIGER 200
2.4 GESCHMACKSKORRIGENTIEN 202
2.5 FAERBEN VON TABLETTEN 209
2.6 INKOMPATIBILITAETEN 214
LITERATUR ZU KAPITEL 2 225
KAPITEL 3
AUFBEREITUNG DER PULVER 236
3.1 ABWAEGEN ODER ABMESSEN DER TROCKENEN UND FLUESSIGEN BESTANDTEILE SOWIE
DER LOESUNGEN 236
3.2 MAHLEN (ZERKLEINERN, BRECHEN) 236
3.2.1 THEORETISCHE BETRACHTUNGEN ZUM MAHLVORGANG 241
3.2.2 AUSWAHL DER GEEIGNETSTEN MUEHLE 245
3.2.3 TECHNIK UND MASCHINEN 245
3.2.3.1 VORZERKLEINERUNG MIT GROBEN UND MITTLEREN MUEHLEN 246
3.2.3.2 FEINZERKLEINERUNG 252
IMAGE 4
INHALTSVERZEICHNIS
3.2.3.3 FEINSTZERKLEINERUNG 255
3.3 TRENNEN 259
3.3.1 SIEBEN 259
3.3.2 WINDSICHTEN 262
3.3.3 STAUBABTRENNUNG 264
3.4 MISCHEN 265
3.4.1 THEORETISCHE GRUNDLAGEN DES MISCHENS VON PULVERN 265
3.4.2 MASCHINEN 271
3.4.3 EINIGE PRAKTISCHE HINWEISE 277
LITERATUR ZU KAPITEL 3 278
KAPITEL 4
HERSTELLUNG VERPRESSBARER TABLETTIERMASSEN 280 DIREKTTABLETTIERBARE
MISCHUNGEN 284
.1 DIREKTVERPRESSBARE EINZELSUBSTANZEN 286
.2 DIREKTPRESSUNG VON PULVERN AUF MASCHINEN MIT SPEZIALFUELLWERKZEUGEN
287 .3 DIREKTTABLETTIERUNG VON MISCHUNGEN MIT GEEIGNETEN HILFSSTOFFEN
288
4.1.4 SPEZIELLE VERFAHREN (MIXEDPROCESSING) 291
4.1.5 FEUCHTE-AKTIVIERTE DIREKTVERPRESSUNG 292
4.2 TROCKENE GRANULATION 292
4.2.1 TECHNIK 293
4.2.2 MASCHINEN 298
4.3 TEMPERATURVERFAHREN 301
4.3.1 SINTERGRANULATION 301
4.3.2 SCHMELZGRANULIERUNG 302
4.3.3 ANDERE TECHNIKEN DER GRANULIERUNG OHNE LOESUNGEN UND LOESUNGSMITTEL
302
4.4 FEUCHTE GRANULATION 303
4.4.1 BEFEUCHTEN UND DURCHARBEITEN 304
4.4.1.1 MASCHINEN 313
4.4.2 KOERNEN 316
4.4.3 MASCHINEN 319
4.4.4 TROCKNEN 320
4.4.4.1 HORDENSCHRANKTROCKNER 325
4.4.4.2 BESTRAHLUNGSTROCKNER 327
4.4.4.3 WIRBELSCHICHTTROCKNER 328
4.4.4.4 FLUGSCHICHTTROCKNER 330
4.4.4.5 ROTATIONSTROCKNER, VAKUUMTROCKNER 330
4.4.4.6 BANDTROCKNER 331
4.4.4.7 KONISCHE SCHNECKENTROCKNER 331
4.4.4.8 MIKROWELLENTROCKNER 332
4.4.4.9 VERGLEICH DER TROCKENVERFAHREN 332
IMAGE 5
INHALTSVERZEICHNIS
4.4.5 MISCHEN, GRANULIEREN UND TROCKNEN IN EINER MASCHINE 332
4.4.5.1 GRANULIERUNG NACH DEM LUFTSUSPENSIONSVERFAHREN
(WIRBELSCHICHTGRANULIERUNG) 335 4.4.5.2 KONTINUIERLICHE GRANULIERUNG IN
DER WIRBELSCHICHT 353
4.4.5.3 QUASIKONTINUIERLICHE GRANULIERUNG 355
4.4.5.4 GRANULIEREN DURCH SPRUEHTROCKNUNG 355
4.4.5.5 GRANULIERUNG DURCH SPRUEHTROCKNUNG KOMBINIERT MIT
WIRBELSCHICHTVERFAHREN 357
4.5 WEITERE VERFAHREN 358
4.5.1 GRANULIERUNG NACH DER DRAGIERKESSELMETHODE - NODULIERUNGSVERFAHREN
- UND AUF DEM GRANULIERTELLER 358
4.5.2 GETRENNTE GRANULIERUNG 359
4.5.3 KONTINUIERLICHE FEUCHTGRANULIERUNGDURCH EXTRUSION 361
4.5.4 KONTINUIERLICHE EXTRUSION ZUR HERSTELLUNG VON SCHMELZGRANULATEN
362
4.6 VERGLEICH DER GRANULIERVERFAHREN 362
4.7 HERSTELLEN DER ENDMISCHUNG: ZUMISCHEN DER AEUSSEREN PHASE 364
4.7.1 SCHMIERMITTELZUGABE 365
4.7.1.1 MAGNESIUMSTEARAT 365
4.7.1.2 AUSWIRKUNGEN DER MISCHZEIT AUF BRUCHFESTIGKEIT, ZERFALLSZEIT UND
AUFLOESUNGSGESCHWINDIGKEIT (LUBRICANT SENSITIVITY) 366
4.7.1.3 ZUMISCHEN MIT VERSCHIEDENEN MISCHERN 368
4.7.2 PRESSKAMMERBESCHICHTUNG, MAGNESIUMSTEARAT-BESTAEUBUNG 369
4.7.3 HINWEISE FUER DIE PRAXIS 370
4.8 GRANULATPRUEFUNG 370
4.8.1 MUSTERZUG, PROBENTEILUNG, ZAHL DER NOTWENDIGEN STICHPROBEN 371
4.8.1.1 PROBENTEILER 372
4.8.1.2 PROBENNEHMER 374
4.8.1.3 STICHPROBENGROESSE 374
4.8.2 GESTALT DER GRANULATKOERNER 377
4.8.3 KORNGROESSE, KORNGROESSENVERTEILUNG 378
4.8.3.1 MESSVERFAHREN 380
4.8.3.2 AUSWERTUNG DER MESSERGEBNISSE BEI (FAST) ALLEN METHODEN 392
4.8.3.2.1 TABELLARISCHE DARSTELLUNG 393
4.8.3.2.2 GRAPHISCHE DARSTELLUNG 393
4.8.3.2.3 TYPEN VON VERTEILUNGEN 394
4.8.3.3 INTERPRETATION DER KORNGROESSENVERTEILUNG 396
4.8.4 DICHTE 396
4.8.5 POROSITAET 398
4.8.6 SPEZIFISCHE OBERFLAECHE 400
4.8.7 SCHUETTVOLUMEN, SCHUETTDICHTE, STAMPFVOLUMEN, STAMPFDICHTE 401
4.8.8 MAXIMALE KOMPRIMIERBARKEIT 406
4.8.9 FLIESSFAEHIGKEIT 407
4.8.10 MECHANISCHE WIDERSTANDSKRAFT, ABRIEB 414
4.8.11 FEUCHTIGKEITSGEHALT 417
4.8.12 PRUEFUNG AUF HOMOGENITAET 420
4.8.13 ELEKTROSTATISCHE AUFLADUNG 421
4.8.14 MESSFIIHLER FUER FESTE STOFFE 421
4.8.15 AUSWIRKUNGEN DER TEMPERATUR 421
9
IMAGE 6
INHALTSVERZEICHNIS
4.9 BEHEBUNG VON PROBLEMEN 422
4.9.1 FLIESSPROBLEME 422
4.9.2 GERINGE MECHANISCHE FESTIGKEIT DER TABLETTEN 422
LITERATUR ZU KAPITEL 4 423
KAPITEL 5
KOMPRIMIEREN 428
5.1 PHYSIKALISCHE VORGAENGE BEIM VERPRESSEN 428
5.1.1 GRUNDSAETZLICHES ZUR PRESSCHARAKTERISTIK 435
5.2 EXZENTERPRESSEN 438
5.2.1 MASCHINEN 441
5.3 RUNDLAUFPRESSEN 444
5.3.1 MASCHINEN 447
5.3.1.1 MASCHINEN FUER MEHRSCHICHT- UND MANTELTABLETTEN 453
5.4 UMLAUFGESCHWINDIGKEIT - WERKZEUGSAETZE - LEISTUNG 456
5.5 FUELLAPPARAT 458
5.6 PRESSDRUCK 461
5.6.1 PROBLEME DER ENTLUEFTUNG DER MATRIZE 461
5.6.2 VORDRUCK - HAUPTDRUCK 462
5.6.3 EINSTELLEN DES PRESSDRUCKS 463
5.7 BESONDERE TABLETTENPRESSEN UND PERIPHERIE 468
5.7.1 VEREINFACHUNG DER REINIGUNG, CONTAINMENT 468
5.7.2 EXTERNE SCHMIERUNG 469
5.8 VERGLEICHENDE MASCHINENTABELLEN, HERSTELLER 469
5.9 AUTOMATISIERTE PRESSEN 470
5.9.1 MESSMOEGLICHKEITEN 471
5.9.2 MASCHINENSTEUERUNG BEIM START 473
5.9.3 REGELUNG 473
5.9.4 DATENAUFARBEITUNG 476
5.9.5 ZUKUENFTIGE ENTWICKLUNGEN 476
5.10 INSTRUMENTIERUNG VON TABLETTENPRESSEN UND AUSWERTUNG DER DATEN 477
5.10.1 INSTRUMENTIERUNG DER KRAFT 477
5.10.1.1 QUALIFIZIERUNG DER KRAFTMESSUNG AN TABLETTENPRESSEN 481
5.10.1.1.1 ASPEKTE DER PRESSKRAFTMESSUNG 481
5.10.1.1.2 MESSUNG DER HAUPTPRESSKRAFT 481
5.10.1.1.2.1 GRUENDE FUER DIE MESSUNG 481
5.10.1.1.2.2 ORTE DER PRESSKRAFTMESSUNG 483
5.10.1.1.2.3 SENSOREN 483
10
IMAGE 7
INHALTSVERZEICHNIS
5.10.1.1.2.4 AUFFINDEN DES PRESSKRAFTMAXIMUMS 484
5.10.1.1.2.5 KALIBRIERUNG DER KRAFTMESSUNG 485
5.10.1.2 AUSWERTUNG DER KRAFTSIGNALE 489
5.10.1.2.1 AUSWERTUNG DER KRAFT-ZEIT-VERLAEUFE 489
5.10.1.2.2 PRESSKRAFT-HAERTE-PROFILE 493
5.10.1.2.3 COMPACTIBILITY 494
5.10.1.2.4 VERGLEICH VON OBER- UND UNTERSTEMPELKRAFT 495
5.10.2 WEGINSTRUMENTIERUNG, MESSUNG DER STEMPELPOSITION GEGEN DIE ZEIT,
BERECHNUNG DER WEGDATEN 496
5.10.2.1 AUSWERTUNG DER KRAFT-WEG-KURVEN 497
5.10.2.2 ANDERE AUSWERTUNGEN DER KRAFT-UND WEGDATEN 500
5.10.2.2.1 GLEICHUNGEN ZUR BESCHREIBUNG DER RELATIVEN DICHTE (POROSITAET)
WAEHREND DER KOMPRESSION 500
5.10.2.3 KOMBINATIONEN 507
5.10.2.4 THEORIE DER VISKOELASTIZITAET 508
5.10.2.4.1 ANDERE AUF DER VISKOELASTIZITAETSTHEORIE BERUHENDE MASSZAHLEN
510 5.10.2.4.2 EINFLUSS DER KORNGROESSE AUFVISKOELASTISCHE EIGENSCHAFTEN
511 5.10.3 INSTRUMENTIERUNG DER MATRIZENWAND 512
5.10.4 AUSSTOSSKRAFT 513
5.10.5 ABSTREIFKRAFT 514
5.10.6 ANDERE METHODEN 514
5.11 COMPACTION SIMULATORS UND SPEZIALPRESSEN 518
5.11.1 MESSUNG VON KRAFT UND WEG AM COMPACTION SIMULATOR 518
5.11.2 BESCHREIBUNG DER MASCHINEN 520
5.12 RATIONALE FORMULIERUNGSSTRATEGIEN 521
5.13 ZUSAMMENFASSUNG 522
LITERATUR ZU KAPITEL 5 526
KAPITEL 6
TABLETTENPRUEFUNG 532
6.1 PRUEFUNG DER AEUSSEREN MERKMALE 534
6.1.1 FORM UND MASSE 534
6.1.2 OBERFLAECHENBESCHAFFENHEIT 535
6.1.3 FARBE 535
6.1.4. AUTOMATISCHE PRUEFUNG DER AEUSSEREN MERKMALE 536
6.1.5 GERUCHS-UND GESCHMACKSPRUEFUNG 536
6.2 PRUEFUNG AUF EINHEITLICHKEIT DER DOSIERUNG (MASSE UND
WIRKSTOFFGEHALT) 536 6.2.1 PRUEFUNG AUF GLEICHFOERMIGKEIT DER MASSE 537
6.2.1.1 ARZNEIBUCHVORSCHRIFTEN, PHARMACOPOEIA EUROPAEA 6, MONOGRAPHIE
2.9.5 537 6.2.1.2 STATISTISCHE METHODEN 538
6.2.1.3 VORSCHLAEGE FUER BETRIEBSNAHE KONTROLLEN 540
6.2.2. PRUEFUNG AUF GLEICHFOERMIGKEIT DES GEHALTES 542
6.2.2.1 ARZNEIBUCHVORSCHRIFTEN, PHARMACOPOEIA EUROPAEA 6, MONGRAPHIE
2.9.6 543
11
IMAGE 8
INHALTSVERZEICHNIS
6.2.2.2 DIE GLEICHFOERMIGKEIT EINZELDOSIERTER ARZNEIFORMEN 543
6.2.2.3 ANMERKUNGEN ZU DEN ARZNEIBUCHVORSCHRIFTEN 545
6.2.2.4 MOEGLICHKEITEN DER AUTOMATISIERUNG VON CONTENT UNIFORMITY TESTS
546 6.2.3 DOSIERUNGSGENAUIGKEIT BEI TEILBAREN TABLETTEN 547
6.3 BESTIMMUNG DER POROSITAET 548
6.4 PRUEFUNG AUF ZERFALLBARKEIT (DISINTEGRATION) UND FREISETZUNG
(DISSOLUTION, DRUG RELEASE) 549
6.4.1 PRUEFFLUESSIGKEITEN 551
6.4.2 ZERFALLSPRUEFUNG 552
6.4.2.1 MECHANISTISCHE ERKLAERUNG/THEORIE 552
6.4.2.2 METHODEN UND GERAETE FUER DIE ZERFALLSPRUEFUNG 555
6.4.2.3 ARZNEIBUCH VORSCHRIFTEN 555
6.4.2.4 GERAETE 559
6.4.2.5 VORSCHLAEGE FUER BETRIEBSNAHE KONTROLLEN 560
6.4.2.6 VORSCHLAEGE FUER ANDERE PRUEFFLUESSIGKEITEN 560
6.4.2.7 VORSCHLAEGE FUER PRUEFUNGEN AN BESONDEREN TABLETTEN 561
6.4.3 AUFLOESUNG (DISSOLUTION TEST), WIRKSTOFF-FREISETZUNG (DRUG RELEASE)
562 6.4.3.1 PRUEFUNG DER AUFLOESUNG 562
6.4.3.2 WIRKSTOFF-FREISETZUNG AUS FESTEN PERORALEN ARZNEI FORMEN 564
6.4.3.2.1 ARZNEIBUCHVORSCHRIFTEN 564
6.4.3.3 ANDERE FREISETZUNGSMODELLE 573
6.4.3.4 WIRKSTOFF-FREISETZUNG AUS FESTEN PERORALEN ARZNEIFORMEN MIT
MODIFIZIERTER FREISETZUNG 573
6.4.3.5 MATHEMATISCHE BESCHREIBUNG DER FREISETZUNGSKURVEN 576
6.4.3.5.1 AUFLOESUNGSPROFILE 578
6.4.3.5.2 LIBERATIONSRATEN VERSCHIEDENER SYSTEME 581
6.4.3.5.3 DISSOLUTIONSPRUEFUNG 583
6.4.3.5.4 ANWENDUNG FUER ARZNEIFORMDESIGN 586
6.5 PRUEFUNG AUF MECHANISCHE FESTIGKEIT (TABLET STRENGTH) 586
6.5.1 ROLL- UND SCHUETTELVERSCHLEISS (FRIABILITY) 588
6.5.2 BRUCHFESTIGKEIT (CRUSHING STRENGTH) 590
6.5.2.1 DRUCKFESTIGKEIT (TENSILE STRENGTH) 590
6.5.2.1.1 KALIBRIERUNG 594
6.5.2.2 BIEGEFESTIGKEIT (BENDING STRENGTH) 595
6.5.2.3 ZUGFESTIGKEIT (AXIAL TENSILE STRENGTH) 595
6.5.3 HAERTE, OBERFLAECHENHAERTE (INDENTATION HARDNESS) 596
6.5.4 BEURTEILUNG DER FESTIGKEIT VON TABLETTEN 596
6.5.5 BEZIEHUNGEN ZWISCHEN DEN VERSCHIEDENEN MECHANISCHEN EIGENSCHAFTEN
DER TABLETTEN 597
6.6 PRUEFUNG DES FEUCHTIGKEITSGEHALTES 598
6.7 PRUEFUNG DES PH-WERTES 598
6.8 SPEZIELLE PRUEFUNGEN AN BRAUSETABLETTEN 599
6.9 PRUEFUNG AUF RESTLOESEMITTEL 599
6.10 STABILITAET 599
6.10.1 ORGANOLEPTISCHE VERAENDERUNGEN 600
6.10.2 PHYSIKALISCHE STABILITAET, ALTERUNG 600
12
IMAGE 9
INHALTSVERZEICHNIS
6.10.3 CHEMISCHE STABILITAET 601
6.10.4 MIKROBIOLOGISCHE STABILITAET 603
6.10.5 EINFLUSS DER VERPACKUNG AUF DIE LAGERSTABILITAET 603
6.10.6 GESETZLICHE VORSCHRIFTEN, VORSCHLAEGE FUER PRUEFPLAENE 604
LITERATUR ZU KAPITEL 6 608
KAPITEL 7
KOMPLIKATIONEN, URSACHEN UND BEHEBUNG 6I3
7.1 KNALLEN ODER UEBERMAESSIGES VIBRIEREN DER MASCHINE 613
7.2 KLEBEN AN DEN STEMPELN 617
7.3 DECKELN, LAMINIEREN 618
7.4 UNGENUEGENDE FESTIGKEIT 621
7.5 UNGENUEGENDE ZERFALLBARKEIT 622
7.6 MANGELNDE GLEICHFOERMIGKEIT DER MASSE, DOSIERUNGSSCHWANKUNGEN 623
7.7 UNEINHEITLICHE STEGHOEHE 625
7.8 DOPPELFUELLUNG 625
7.9 BRUCHRILLEN ODER GRAVUR NICHT RICHTIG AUSGEPRAEGT 625
7.10 DOPPELGRAVUR (NUR BEI RUNDLAEUFERN) 625
7.11 PUNKTE AUF DEN TABLETTEN 626
7.12 UEBERMAESSIGER GRANULATVERLUST 626
LITERATUR ZU KAPITEL 7 626
KAPITEL 8
TABLETTIERWERKZEUGE 627
8.1 EINFACH- UND MEHRFACHWERKZEUGE 627
8.1.1 PRESSWERKZEUGE FUER EXZENTERPRESSEN 629
8.1.2 PRESSWERKZEUGE FUER RUNDLAUFPRESSEN 630
8.1.3 INTERNATIONALE NORMEN FUER RUNDLAEUFERSTEMPEL 630
8.2 EINBAU ODER WECHSEL DER PRESSWERKZEUGE 633
8.2.1 PRESSWERKZEUGEINBAU BEI EXZENTERPRESSEN 633
8.2.2 PRESSWERKZEUGEINBAU BEI RUNDLAUFPRESSEN 635
8.3 WERKSTOFFE 636
8.3.1 SPEZIELLE WERKSTOFFE UND BESCHICHTUNGEN 638
13
IMAGE 10
INHALTSVERZEICHNIS
8.4 PFLEGE UND WARTUNG DER PRESSWERKZEUGE 640
8.5 STANDZEIT DER PRESSWERKZEUGE 642
LITERATUR ZU KAPITEL 8 644
KAPITEL 9
UEBERZIEHEN VON TABLETTEN 645
9.1 ENTSTAUBUNG DER TABLETTEN 645
9.2 LAGERUNG DER TABLETTEN 645
9.3 DRAGIEREN 646
9.3.1 UEBERZIEHEN MIT ZUCKER 648
9.3.1.1 SCHNELLDRAGIERVERFAHREN 651
9.3.1.2 ABWASCHEN DER DRAGEES 653
9.3.1.3 UEBERZIEHEN MIT METALLFOLIEN 653
9.3.2 ZUCKERFREIE WASSERLOESLICHE UEBERZUEGE 653
9.4 ISOLIER- UND SCHUTZUEBERZUEGE BEIM DRAGIEREN UND BEFILMEN
(IMPRAEGNIEREN) 654
9.5 FILM-COATING 655
9.5.1 FILMBILDNER, HILFSSTOFFE, REZEPTUREN 655
9.5.2 ALLGEMEINE PROZESSVARIABLEN 663
9.5.3 PROBLEME BEIM FILM-COATING 665
9.6 PULVERBESCHICHTUNG/WASSERFREIE VERFAHREN 665
9.7 GERAETE FUER DAS UEBERZIEHEN VON TABLETTEN 665
LITERATUR ZU KAPITEL 9 673
KAPITEL 10
BEDRUCKEN, KONFEKTIONIEREN, ABFUELLEN, VERPACKEN, LAGERN DER TABLETTEN
676
10.1 TRANSPORTVORGAENGE 676
10.2 ENTSTAUBEN UND AUSSORTIEREN 676
10.3 BEDRUCKEN 676
10.4 KONFEKTIONIEREN 677
LITERATUR ZU KAPITEL 10 686
14
IMAGE 11
INHALTSVERZEICHNIS
KAPITELN
TABLETTENFABRIK 687
11.1 ZWECKMAESSIGE RAUMAUFTEILUNG FUER DIE CHARGENWEISE PRODUKTION 687
11.1.1 MATERIALFLUSS 688
11.2 KONTINUIERLICHE PRODUKTIONSSCHRITTE UND -ABLAUFE 688
11.2.1 PRODUKTIONSABLAEUFE 694
11.2.2 SENSOREN: BEISPIELE 696
11.2.2.1 PLATZIERUNG / ZUSETZEN DER SENSOREN 697
11.2.3 BEISPIELE KONTINUIERLICHER UND QUASIKONTINUIERLICHER ANLAGEN 697
11.3 QUALITAETSMANAGEMENT 697
11.3.1 KLIMATISIERUNG, RAUMENTFEUCHTUNG, RAUMENTLUEFTUNG 699
11.3.2 HYGIENEVORSCHRIFTEN 700
11.3.3 TABLETTIERUNG ASEPTISCHER PRODUKTE 702
11.3.4 TABLETTIERUNG TOXISCHER PRODUKTE 702
11.4 DOKUMENTATION 703
LITERATURZU KAPITEL 11 704
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 705
SACHWORTREGISTER 708
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