Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte: Einführung und Handlungshilfen - von klinischer Bewertung bis HTA
Gespeichert in:
| Weitere Verfasser: | |
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin
Med.-Wiss. Verl.-Ges.
2011
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| Schriftenreihe: | Schriftenreihe der TMF - Technologie- und Methodenplattform für die Vernetzte Medizinische Forschung e.V.
8 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
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IMAGE 1
INHALTSVERZEICHNIS
EDITORIAL DER TMF VU
VORWORT I
1 EINLEITUNG - MEDIZINPRODUKTEENTWICKLUNG UND REGULATORISCHES UMFELD 3
1.1 WAS IST EIN MEDIZINPRODUKT? 5
1.2 WELCHE REGULARIEN GELTEN FUER MEDIZINPRODUKTE? 7
1.3 HERAUSFORDERUNGEN FUER DIE MEDIZINPRODUKTBRANCHE IN DEUTSCHLAND 8
1.4 DAS *INVERKEHRBRINGEN" VON MEDIZINPRODUKTEN 9
1.5 ZUORDNUNG VON MEDIZINPRODUKTEN ZU EINER RISIKOKLASSE 10
1.6 KONFORMITAETSBEWERTUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 12
1.7 KLINISCHE STUDIEN FUER MEDIZINPRODUKTE 14
2 KLASSIFIKATION VON MEDIZINPRODUKTEN 17
3 KLINISCHE BEWERTUNG UND KLINISCHE PRUEFUNG 23
3.1 VORBEMERKUNG ZUM STAND DER GESETZGEBUNG 25
3.2 EINLEITUNG 25
3.3 VEREINFACHTES KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERFAHREN 29
3.4 KLINISCHE BEWERTUNG 30
3.4.1 AN DER KLINISCHEN BEWERTUNG BETEILIGTE PERSONEN 31
3.4.2 TAETIGKEITEN VOR BEGINN DER KLINISCHEN BEWERTUNG 32
3.4.3 DOKUMENTATION VOR BEGINN DER KLINISCHEN BEWERTUNG 34
3.4.4 TAETIGKEITEN WAEHREND DER KLINISCHEN BEWERTUNG 35
3.4.5 DOKUMENTATION WAEHREND DER KLINISCHEN BEWERTUNG 38
3.4.6 DOKUMENTATION NACH DER KLINISCHEN BEWERTUNG 38
3.5 KLINISCHE PRUEFUNG 40
3.5-1 HINTERGRUND 40
3.5.2 AN DER KLINISCHEN PRUEFUNG BETEILIGTER PERSONENKREIS 41
3.5.3 TAETIGKEITEN VOR BEGINN DER KLINISCHEN PRUEFUNG 42
3.5.4 DOKUMENTATION VOR BEGINN DER KLINISCHEN PRUEFUNG 48
3.5.5 TAETIGKEITEN WAEHREND DER KLINISCHEN PRUEFUNG 51
3.5.6 DOKUMENTATION WAEHREND DER KLINISCHEN PRUEFUNG 53
3.5.7 TAETIGKEITEN NACH DER KLINISCHEN PRUEFUNG 54
3.5.8 DOKUMENTATION NACH DER KLINISCHEN PRUEFUNG 54
3.5.9 VORGEHENSWEISE BEI AENDERUNGEN / KORREKTIVE MASSNAHMEN 55
3.6 ZUSAMMENFASSUNG ^_ 56
XI
BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN HTTP://D-NB.INFO/1013932536
DIGITALISIERT DURCH
IMAGE 2
INHALTSVERZEICHNIS
4 KLINISCHE STUDIEN MIT MEDIZINPRODUKTEN 57
4.1 BEGRIFFE UND DEFINITIONEN 59
4.2 REGULARIEN, GESETZE UND LEITLINIEN 60
4.2.1 GOOD CLINICAL PRACTICE UND DIN EN ISO 14155 60
4.2.2 WEITERE LEITLINIEN VON ICH, EU UND EMEA 62
4.2.3 ETHIKKOMMISSION UND DEKLARATION VON HELSINKI 64
4.2.4 SGBV.G-BAUNDLQWIG 65
4.2.5 PUBLIKATIONSSTANDARDS 66
4.2.6 MPSV 66
4.2.7 EMPFEHLUNGEN VON FACHGESELLSCHAFTEN 67
4.2.8 STANDARD OPERATING PROCEDURES 68
4.3 ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN KLINISCHE STUDIEN 69
4.3.1 VORAUSSETZUNGEN 69
4.3-2 STUDIENPLANUNG 69
4 33 STUDIENDURCHFUEHRUNG 73
4.3.4 STUDIENAUSWERTUNG/PUBLIKATION 73
4.4 MEDIZINPRODUKTE-SPEZIFISCHE ASPEKTE KLINISCHER STUDIEN 74
44-1 KOMBINATIONSPRODUKTE 74
44-2 ENTWICKLUNGSPLAN 74
4.4.3 ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN 75
44-4 QUALITAETSMANAGEMENT 76
4.4.5 DIAGNOSTISCHE STUDIEN 77
4.4.6 STRAHLENSCHUTZ 77
4.5 ZUSAMMENFASSUNG 77
4.6 CHECKLISTEN 78
4.6.1 EINORDNUNG EINER KLINISCHEN STUDIE 78
4.6.2 FUNKTIONEN UND VERANTWORTLICHKEITEN 79
4.6.3 UNTERLAGEN IN KLINISCHEN STUDIEN 80
4.64 INHALTSVERZEICHNIS FUER DAS HANDBUCH DES KLINISCHEN PRUEFERS 82
5 ENTWICKLUNGSBEGLEITENDES HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT 83
5.1 EINFUEHRUNG 85
5.2 WAS IST HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT? 85
5.2.1 HINTERGRUND UND KONZEPT 85
5.2.2 METHODEN FUER HTA 86
5.2.3 DER HTA-PROZESS 89
5.2.4 NATIONALE UND INTERNATIONALE HTA-AKTIVITAETEN 90
5.2.5 HTA VON INNOVATIONEN 92
XII
IMAGE 3
INHALTSVERZEICHNIS
5.3 MEDIZINPRODUKTE IM HTA-KONTEXT 93
5.3.1 ORDNUNGSSYSTEME VON MEDIZINPRODUKTEN 93
5.3.2 HTA BEI MEDIZINPRODUKTEN 94
5.3.3 TAXONOMIE VON MEDIZINPRODUKTEN IM KONTEXT VON HTA 97
5.3.4 DIE MOTIVATION ZUM PROSPEKTIVEN HTA 98
54 DIE ENTWICKLUNGSBEGLEITENDE TECHNOLOGIEBEWERTUNG 100
5.4.1 FRUEHE ENTWICKLUNGSPHASE 100
54-2 MITTLERE ENTWICKLUNGSPHASE 101
54.3 PHASE DER MARKTEINFUEHRUNG 101
5.5 REPORTING GUIDELINE 103
5.5.1 WAS IST EINE REPORTING GUIDELINE? 103
5.5-2 REPORTING GUIDELINE FUER EIN ENTWICKLUNGSBEGLEITENDES HTA 103
5.6 EXKURS: ENTSCHEIDUNGSANALYTISCHE MODELLIERUNG 109
5.6.1 HINTERGRUND 109
5.6.2 ZUSAMMENFASSUNG 114
6 ANHANG 115
GLOSSAR 117
LITERATURVERZEICHNIS 127
XIII |
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