Rabattverträge über patentgeschützte Arzneimittel:
Gespeichert in:
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|---|---|
| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Baden-Baden
Nomos
2012
|
| Ausgabe: | 1. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Bochumer Schriften zum Sozial- und Gesundheitsrecht
13 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 273 S. |
| ISBN: | 9783832971908 |
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INHALTSVERZEICHNIS
TEIL 1: EINLEITUNG 15
A. ARZNEIMITTELVERSORGUNG IN DER GESETZLICHEN KRANKENVERSICHERUNG 15
I. SOZIALVERSICHERUNGSRECHTLICHER AUSGANGSPUNKT 15
II. DIE MEDIKAMENTENVERSORGUNG IM UEBERBLICK 17
1. DISTRIBUTIONSWEG 17
2. DIE WICHTIGSTEN MEDIKAMENTENTYPEN 20
III. PREISBILDUNG BEI ARZNEIMITTELN 22
B. KOSTENENTWICKLUNG IM GESUNDHEITSWESEN 23
I. KOSTEN INSGESAMT 23
II. KOSTEN DER MEDIKAMENTENVERSORGUNG 25
C. MODELLE ZUR KOSTENDAEMPFUNG 26
I. KOSTENREDUKTION DURCH BESCHRAENKUNG DER ERSTATTUNGS FAEHIGKEIT 27
1. GESETZLICHE EINSCHRAENKUNGEN 27
2. EINSCHRAENKUNG DURCH RICHTLINIEN DES GEMEINSAMEN BUNDESAUSSCHUSSES 29
II. KOSTENREDUKTION DURCH BESCHRAENKUNG DER ERSTATTUNGSHOEHE 30 1.
FESTBETRAGSSYSTEM 30
2. ERSTATTUNGSHOECHSTBETRAEGE 31
3. GESETZLICHE ZWANGSRABATTE 32
4. ZUZAHLUNGSREGELUNGEN 33
III. KOSTENREDUKTION DURCH LENKUNG A U F VERORDNUNGS- UND ABGABEEBENE 34
1. LENKUNG AUF DER VERORDNUNGSEBENE 34
2. BESCHRAENKUNGEN A U F ABGABEEBENE 37
IV. KOSTENREDUKTION DURCH ETABLIERUNG EINES VERTRAGS WETTBEWERBS 38
1. RABATTVERTRAEGE NACH § 130A ABSATZ 8 SGB V 4 0
A) BEGRIFFSBESTIMMUNG UND STRUKTUR 40
B) NUTZUNG UND ENTWICKLUNG 42
C) AUSGESTALTUNGSVARIANTEN IN DER PRAXIS 45
2. BESONDERE VERSORGUNGSMODELLE 50
D. ZUSAMMENFASSUNG 51
7
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IMAGE 2
TEIL 2: ARZNEIMITTELRABATTVERTRAEGE UEBER GENERIKA
54
A. EINLEITUNG 54
B. VERGABERECHTLICHE DETERMINANTEN FUER GENERIKA-RABATTVERTRAEGE 57 I.
ANWENDBARKEIT DES VERGABERECHTS (OB) 57
1. KEINE VERDRAENGUNG DES VERGABERECHTS DURCH SONDERVORSCHRIFTEN 57
2. KRANKENKASSEN ALS OEFFENTLICHE AUFTRAGGEBER 59
3. RABATTVERTRAEGE ALS OEFFENTLICHE AUFTRAEGE 61
A) VERTRAGSPARTEIEN DES RABATTVERTRAGES 64
B) LIEFERLEISTUNG ALS VERTRAGSGEGENSTAND 65
AA) ISOLIERTE BETRACHTUNG 65
BB) GESAMTBETRACHTUNG 67
C) ENTGELTLICHKEIT 69
AA) GEGENLEISTUNG DER KRANKENKASSEN 70
(1) ENTGELTLICHE GEGENLEISTUNG 70
(2) UNENTGELTLICHE GEGENLEISTUNG 71
BB) RAHMENVEREINBARUNG ODER KONZESSIONEN 72 D) UNGESCHRIEBENE
TATBESTANDSMERKMALE 74
AA) LENKUNGS- UND STEUERUNGSWIRKUNG 74
(1) PROBLEMSTELLUNG 75
(2) PRO LENKUNGS- UND STEUERUNGSWIRKUNG 76 (3) CONTRA LENKUNGS- UND
STEUERUNGS WIRKUNG 78
(4) ZUSAMMENFASSUNG 79
BB) EXKLUSIVITAET 79
II. AUSGESTALTUNG DER AUSSCHREIBUNG (WIE) 80
1. BEDARFSANALYSE 81
2. VORGABEN DER VERDINGUNGSORDNUNGEN FUER DIE AUSGESTALTUNG DES
BESCHAFFUNGSBEDARFS 82
3. VERFAHRENSART 84
4. WIRTSCHAFTLICHKEIT BZW. LENKUNGS- UND STEUERUNGS INSTRUMENTE 84
C. VORGABEN UND ANFORDERUNGEN DES KARTELLRECHTS 85
I. ANWENDBARKEIT DES KARTELLRECHTS AUF GESETZLICHEN KRANKENKASSEN 86
1. GESETZLICHE KRANKENKASSEN ALS UNTERNEHMEN 86
2. ENTSPRECHENDE ANWENDBARKEIT DES KARTELLRECHTS 88
II. SCHUTZUMFANG 90
1. MISSBRAUCH DER MARKTBEHERRSCHENDEN STELLUNG 90
IMAGE 3
2. KARTELLVERBOT
D. PROZESSRECHTLICHE FRAGESTELLUNGEN I. RECHTSSCHUTZ VOR DEN
VERGABENACHPRUEFUNGSINSTANZEN 1. RECHTSWEG
2. RECHTSSCHUTZREGIME 3. PRUEFUNGSMASSSTAB II. RECHTSSCHUTZ NACH MASSGABE
DES U W G
TEIL 3: RABATTVERTRAEGE IM BEREICH PATENTGESCHUETZTER MEDIKAMENTE
A. EINLEITUNG
I. KOSTENENTWICKLUNG, URSACHEN UND MASSNAHMEN II. BESTANDSAUFNAHME ZU
RABATTVERTRAEGEN UEBER PATENTGESCHUETZTE ORIGINALE 1. BESTEHENDE VERTRAEGE
2. AUSGESTALTUNGSVARIANTEN B. SPRUCHPRAXIS ZU RABATTVERTRAEGEN UEBER
ORIGINATOREN I. TNF-ALPHA-B LOCKER
1. VORSTELLUNG DES SACHVERHALTES 2. VERFAHRENSGANG UND ZUSAMMENFASSUNG
DER RECHTLICHEN BEWERTUNG II. ANTI-ANAEMIKA (EPO)
1. VORSTELLUNG DES SACHVERHALTES 2. VERFAHRENSGANG UND ZUSAMMENFASSUNG
DER RECHTLICHEN BEWERTUNG III. ZUSAMMENFASSUNG
1. OEFFENTLICHER AUFTRAG 2. AUSGESTALTUNG DES VERFAHRENS C.
VERGABERECHTLICHE DETERMINANTEN FUER RABATTVERTRAEGE UEBER PATENTGESCHUETZTE
MEDIKAMENTE
I. ANWENDBARKEIT DES VERGABERECHTS (OB) 1. KEINE VERDRAENGUNG DES
VERGABERECHTS DURCH MATERIELLE SONDERVORSCHRIFTEN 2. KRANKENKASSEN ALS
OEFFENTLICHE AUFTRAGGEBER 3. OEFFENTLICHER AUFTRAG
A) ENTGELTLICHKEIT AA) GEGENLEISTUNG DER KRANKENKASSEN BB)
RAHMENVEREINBARUNG ODER KONZESSION B) ZWISCHENERGEBNIS
91 93 93
93
94
96
97
99
1 0 1
101
104
105 112 114
114 114
115 119 119
120 123 124 125
126 126
127
129 130 130 131 131
135
9
IMAGE 4
C) VERAENDERTE BEWERTUNG DURCH UNGESCHRIEBENE
T ATBESTANDSMERKMALE 13 6
AA) LENKUNGS-UND STEUERUNGSWIRKUNG 138
(1) EINFUHRUNG IN DIE PROBLEMSTELLUNG 138
(2) VORSTELLUNG DER VERSCHIEDENEN BEGRUENDUNGSANSAETZE 140
(A) ZURECHNUNG DER ABRUFENT SCHEIDUNG 140
(B) PRO LENKUNGS- UND STEUERUNGS WIRKUNG 142
(AA) WIRTSCHAFTLICHKEITS- UND WETTBEWERBSGRUNDSATZ 142
(BB) STRUKTURELLE BESONDERHEITEN VON RAHMENVEREINBARUNGEN 143 (CC)
GESETZESBEGRUENDUNG 145
(C) CONTRA LENKUNGS- UND STEUERUNGS WIRKUNG 146
(AA) ANWENDUNGSVORRANG DES EUROPARECHTS 146
(BB) VERSTOSS GEGEN DEN EFFET-UTIL- GRUNDSATZ 147
(CC) KEINE RECHTFERTIGUNG DURCH DIE VERGABERICHTLINIEN 148
(DD) KEINE RECHTFERTIGUNG UEBER ART. 168 AEUV 149
(EE) NATIONALE DISPOSITION UEBER EUROPARECHTLICHE VORGABEN 150 (FF)
RECHTSUNSICHERHEIT 151
(GG) VERMISCHUNG VON KALKULATIONSGRUNDLAGEN UND OEFFENTLICHEM
AUFTRAGSBEGRIFF 151 (3) ERGEBNIS 152
BB) EXKLUSIVE AUSWAHLENTSCHEIDUNG 153
(1) EINFUHRUNG IN DIE PROBLEMSTELLUNG 153
(2) VERTRAGLICHE EXKLUSIVITAETSKLAUSELN 155 (3) FAKTISCHE EXKLUSIVITAET
159
(4) ERGEBNIS 160
C) ZUSAMMENFASSUNG 160
4. BESONDERE VERTRAGSFORMEN 161
A) MEHRWERTVERTRAEGE 161
10
IMAGE 5
AA) V O R - U N D NACHRANGIGE DIENSTLEISTUNGEN 161
BB) DIENSTLEISTUNGSKONZESSIONEN 162
B) RISK-/COST-SHARING-MODELLE 162
C) KOMBINATIONS- UND KAPITATIONSVERTRAEGE 163
II. AUSGESTALTUNG DES VERGABEVERFAHRENS (WIE) 163
1. BEDARFSANALYSE 163
2. BESTIMMUNG UND BESCHREIBUNG DES BESCHAFFUNGS BEDARFS 164
A) ALLGEMEINE REGELN 164
B) WIRKSTOFFBEZOGENE AUSGESTALTUNG 167
C) EINBEZIEHUNG VON BESONDERHEITEN 169
D) INDIKATIONSBEZOGENE AUSGESTALTUNG 169
E) ZUSAMMENFASSUNG VON GENERIKA BZW. ORIGINALEN 171 F) WIE KOENNEN
PATENTE BZW. AUSSCHLIESSLICHKEITS RECHTE IN DIE GESTALTUNG EINBEZOGEN
WERDEN? 172 3. WAHL DER RICHTIGEN VERFAHRENSART 175
A) VERGABE IM OFFENEN VERFAHREN 176
B) VERGABE IM NICHTOFFENEN VERFAHREN 177
C) VERGABE IM WETTBEWERBLICHEN DIALOG 178
D) VERGABE IM VERHANDLUNGSVERFAHREN 179
AA) EINLEITUNG 179
BB) VERHANDLUNGS VERFAHREN ALS PFLICHT ODER ALS OPTION 182
CC) TATBESTANDLICHE VORAUSSETZUNGEN 183
(1) AUSSCHLIESSLICHKEITSRECHT 183
(2) ALLEINSTELLUNG BZW. ALTERNATIVLOSIGKEIT 184 (A) REGELN ZU
AUSTAUSCHBARKEIT VON ARZNEIMITTELN 185
(B) REGELN ZUR FESTBETRAGSTAUGLICHKEIT 186 (C) WETTBEWERBSRECHTLICHE
MARKT ABGRENZUNG 190
(3) AUFTRAG IST NUR VON EINEM UNTERNEHMEN AUSFUHRBAR 191
DD) ZUSAMMENFASSENDE BETRACHTUNG 192
4. WIRTSCHAFTLICHKEIT UND ANREIZSYSTEME 194
A) GRUNDSAETZLICHE MOTIVATIONSLAGE DER BETEILIGTEN 195 AA) GESETZLICHE
KRANKENVERSICHERUNG 195
BB) PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE 197
B) NACHFRAGESTEUERUNG BEI VERTRAEGEN UEBER PATENTGESCHUETZTE MEDIKAMENTE
199
11
IMAGE 6
AA) EINLEITUNG 199
BB) VORSTELLUNG UND BEWERTUNG DER VERSCHIEDENEN STEUERUNGSINSTRUMENTE
201 (1) SUBSTITUTION NACH § 129 ABSATZ 1 S G B V 201
(2) STEUERUNG UEBER § 92 SGB V DURCH DEN GEMEINSAMEN BUNDESAUSSCHUSS 202
(3) WIRTSCHAFTLICHKEITSPRUEFUNG NACH § 1 0 6 S G B V 204
(4) WECHSELWIRKUNG ZWISCHEN RABATT VERTRAG UND DER IMPORTQUOTE 206
(5) ZUZAHLUNGSBEFREIUNGEN FUER DEN PATIENTEN 208
(6) VEREINBARUNGEN NACH § 84 ABSATZ 1 SGB V 209
(7) BONUS-MALUS-REGELUNG NACH § 84 ABSATZ 7A SGB V 210
(8) EXKLUSIVITAET 211
(9) KOMMUNIKATION UND MARKETING 212
(10) EINBEZIEHUNG EINER STEUERUNG IN SELEKTIVVERTRAEGE 213
(A) INTEGRIERTE VERSORGUNG 214
(B) HAUSARZTZENTRIERTE VERSORGUNG 216 CC) ZUSAMMENFASSUNG 217
C) KEIN VERSTOSS EINES ANREIZSYSTEMS GEGEN DIE RL 2001/83/EG 219
5. ANWENDUNG AUF DIE BESONDEREN VERTRAGSFORMEN 219
6. ZUSAMMENFASSUNG 220
D. RECHTSSCHUTZMOEGLICHKEITEN DES PATENTINHABERS 223
I. VERGABERECHTLICHER RECHTSCHUTZ 223
II. WETTBEWERBS-UND KARTELLRECHT 225
TEIL 4: AKTUELLE ENTWICKLUNGEN DURCH DAS GESETZ ZUR NEUORDNUNG DES
ARZNEIMITTELMARKTES IN DER GESETZLICHEN KRANKENVERSICHERUNG (AMNOG) 227
A. EINLEITUNG 227
B. AENDERUNGEN DURCH DAS AMNOG 228
I. PREISBILDUNG BEI PATENTGESCHUETZTEN MEDIKAMENTEN 228
12
IMAGE 7
1. NEU EINGEFUEHRTE MEDIKAMENTE 228
2. BESTANDSMARKT 233
3. ZUSAMMENFASSUNG 234
II. WEITERENTWICKLUNG DER RABATTVERTRAEGE IM ALLGEMEINEN 235 III.
VERRINGERUNG DER REGULIERUNGSDICHTE 238
IV. ANWENDBARKEIT DES KARTELLRECHTS 239
V. RECHTSWEG UND RECHTSSCHUTZ 241
TEIL 5: ZUSAMMENFASSUNG UND HANDLUNGSEMPFEHLUNG 243
A. EINLEITUNG 243
B. RAHMENBEDINGUNGEN UND ENTWICKLUNG DER ARZNEIMITTEL VERSORGUNG 245
I. SOZIALRECHTLICHER AUSGANGSPUNKT 245
II. ENTWICKLUNG DER LEISTUNGSAUSGABEN FUER ARZNEIMITTEL 245
III. STEUERUNG DER ARZNEIMITTELAUSGABEN DURCH DEN GESETZGEBER 246 1.
REGULATORISCHE EINGRIFFE IM UEBERBLICK 246
2. ARZNEIMITTELRABATTVERTRAEGE ALS REGULIERUNGSINSTRUMENT 248 A)
RABATTVERTRAEGE UEBER GENERIKA 249
B) RABATTVERTRAEGE IM BEREICH DER PATENTGESCHUETZTEN ORIGINALE 251
C. RABATTVERTRAEGE UEBER ORIGINALPRAEPARATE IN ABGRENZUNG ZU GENERIKA 252
I. ANWENDBARKEIT DES VERGABERECHTS (OB) 252
II. AUSGESTALTUNG DES VERGABE VERFAHRENS 254
1. ANALYSE VON BEDARF, MOTIVATION UND MARKTSITUATION (WIE) 254
2. AUSGESTALTUNG DES BESCHAFFUNGSBEDARFS 255
3. WAHL DER VERFAHRENSART 256
A) VERGABE IM VERHANDLUNGSVERFAHREN 256
B) VERGABE IM OFFENEN VERFAHREN 257
III. BESONDERE VERTRAGLICHE GESTALTUNGEN 259
LITERATURVERZEICHNIS 261
13
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