Arzneimittelforschung an einwilligungsunfähigen Notfallpatienten:
Gespeichert in:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Baden-Baden
Nomos
2012
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| Ausgabe: | 1. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Düsseldorfer rechtswissenschaftliche Schriften
100 |
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INHALTSVERZEICHNIS
ERSTES KAPITEL: EINLEITUNG 17
A. PROBLEMSTELLUNG UND EINGRENZUNG DES UNTERSUCHUNGSGEGENSTANDES 17 B.
GANG DER UNTERSUCHUNG 20
ZWEITES KAPITEL: BEGRIFF DER BIOMEDIZINISCHEN FORSCHUNG UND IHRE
REGELUNGSBEREICHE 22
A. BEGRIFF DER BIOMEDIZINISCHEN FORSCHUNG 22
B. RECHTLICHER RAHMEN FUER DIE BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNG AM MENSCHEN 22
I. NUERNBERGER KODEX 1947 25
II. DEKLARATION VON HELSINKI 26
III. MENSCHENRECHTSUEBEREINKOMMEN ZUR BIOMEDIZIN DES EUROPARATS UND DAS
ZUSATZPROTOKOLL ZUM UEBEREINKOMMEN UEBER MENSCHENRECHTE UND BIOMEDIZIN
UEBER BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNG 29
IV. EUROPAEISCHE RICHTLINIEN, GUIDELINES 31
V. INNERSTAATLICHES RECHT 32
VI. ZUSAMMENFASSUNG 34
DRITTES KAPITEL: RECHTFERTIGUNG VON FORSCHUNG AM MENSCHEN DURCH DAS AMG
35
A. VERFAHRENSMAESSIGE VORAUSSETZUNGEN FUER DIE KLINISCHE PRUEFUNG AM
MENSCHEN IN FORM DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG DER ETHIKKOMMISSION UND DER
GENEHMIGUNG DER BUNDESOBERBEHOERDE NACH § 40 ABS. 1 S. 2 AMG 36
I. SPONSOR (§ 40 ABS. 1 S. 3 NR. 1 AMG) 37
II. ZUSTIMMENDE BEWERTUNG DER ETHIKKOMMISSION 38
III. GENEHMIGUNGSVERFAHREN BEI DER BUNDESOBERBEHOERDE 39 B. ALLGEMEINE
VORAUSSETZUNGEN FUER DIE KLINISCHE PRUEFUNG VON ARZNEIMITTELN AM MENSCHEN
NACH § 40 AMG 39
I. KLINISCHE PRUEFUNG 39
1. BEGRIFFSBESTIMMUNG UND ABGRENZUNG ZU ANDEREN UNTERSUCHUNGS- UND
BEHANDLUNGSVERSUCHEN UND -METHODEN 40 A) HEILBEHANDLUNG 41
IMAGE 2
B) WISSENSCHAFTLICHER UND THERAPEUTISCHER VERSUCH NACH
DEM AMG 42
C) ABGRENZUNG DES REINEN INDIVIDUELLEN HEILVERSUCHS BZW.
HEILVERSUCHSREIHEN VON DER KLINISCHEN PRUEFUNG 44 D) WISSENSCHAFTLICHES
HUMANEXPERIMENT 47
E) ZUSAMMENFASSUNG 48
F) ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN (SOG. NICHT-INTERVENTIONELLE PRUEFUNGEN) UND
PILOTSTUDIEN 49
2. DURCHFUEHRUNG DER KLINISCHEN PRUEFLING 50
II. ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN DIE KLINISCHE PRUEFUNG 54 1. SACHLICHE
RECHTFERTIGUNG 54
A) ANFORDERUNG AN DEN PRUEFER UND PRUEFPLAN (§ 40 ABS. 1 S. 3 NR. 5 AMG)
55
AA) PRUEFER 55
BB) PRUEFPLAN (RESEARCH PROTOCOL) 56
CC) PRUEFPRAEPARAT 57
B) PHARMAKOLOGISCH-TOXIKOLOGISCHE PRUEFUNG UND INFORMATIONSPFLICHT (§ 40
ABS. 1 S. 3 NR. 6 UND NR. 7 AMG) 57
C) RISIKO-NUTZEN-ABWAEGUNG (§ 40 ABS. 1 S. 3 NR. 2 AMG) 58 2.
EINWILLIGUNG NACH AUFKLAERUNG 61
A) EINWILLIGUNG NACH AUFKLAERUNG IN DIE KLINISCHE PRUEFUNG (§ 40 ABS. 1 S.
3 NR. 3; § 40 ABS. 2, ABS. 2A AMG) 61
AA) EINWILLIGUNG NACH AUFKLAERUNG IN DIE KLINISCHE PRUEFUNG (§ 40 ABS. 1
S. 3 NR. 3, § 40 ABS. 2 AMG) 62
BB) EINWILLIGUNG NACH AUFKLAERUNG IN DIE DATENERHEBUNG UND -VERWENDUNG (§
40 ABS. 1 S. 3 NR. 3, § 40 ABS. 2A AMG) 64
B) KEINE VERSUCHE AN UNTERGEBRACHTEN (§ 40 ABS. 1 S. 3 NR. 4 AMG) 65
C) KONTAKTSTELLE (§ 40 ABS. 5 AMG) 66
3. DURCHFUEHRUNG LEGE ARTIS 67
III. PROBANDENVERSICHERUNG (§ 40 ABS. 1 S. 3 NR. 8, § 40 ABS. 3 AMG) 67
IV. MINDERJAEHRIGE (§ 40 ABS. 4 AMG) 68
C. SONDERREGELUNG FUER KRANKE PROBANDEN NACH DEM AMG 71
I. ANWENDUNGSBEREICH DES § 41 AMG 71
II. EINWILLIGUNGSUNFAEHIGER VOLLJAEHRIGER PATIENT § 41 ABS. 3 AMG 73 1.
BESONDERE VORAUSSETZUNGEN DES § 41 ABS. 3 AMG 73 A) DIE VORAUSSETZUNGEN
DES § 41 ABS. 3 NR. 1 AMG 73 B) DIE VORAUSSETZUNGEN DES § 41 ABS. 3 NR.
2 AMG 74
C) DIE VORAUSSETZUNGEN DES § 41 ABS. 3 NR. 3 UND 4 AMG 75
10
IMAGE 3
2. VERFASSUNGSRECHTLICHE ZWEIFEL BEZUEGLICH GRUPPENNUETZIGER
FORSCHUNG 76
VIERTES KAPITEL: DIE NOTFALLREGELUNG § 41 ABS. 1 S. 2, 3 AMG 78
A. PROBLEMDARSTELLUNG 78
B. ANWENDUNGSBEREICH DER NOTFALLREGELUNG 81
I. MEINUNGSSTAND 81
1. ZULAESSIGKEIT DER ARZNEIMITTELFORSCHUNG AN VORUEBERGEHEND
EINWILLIGUNGSUNFAEHIGEN VOLLJAEHRIGEN NOTFALLPATIENTEN 81 2. KEINE
ANWENDUNG DES § 41 ABS. 1 S. 2, 3 AMG AUF EINWILLIGUNGSUNFAEHIGE
NOTFALLPATIENTEN 84
3. ZWISCHENBETRACHTUNG 85
II. DIE AUSLEGUNG DES § 41 ABS. 1 S. 2, 3 AMG 85
1. VORUEBERGEHEND EINWILLIGUNGSUNFAEHIGER NOTFALLPATIENT OHNE VERTRETER 86
A) SPRACHLICH-GRAMMATIKALISCHE AUSLEGUNG 86
AA) BETROFFENE PERSON 86
BB) EINWILLIGUNG 87
CC) NOTFALLSITUATION 88
DD) BEHANDLUNG 89
EE) ERGEBNIS ZUR SPRACHLICH-GRAMMATIKALISCHEN AUSLEGUNG 90
B) SYSTEMATISCHE AUSLEGUNG 90
AA) ZUSAMMENHANG DER NOTFALLREGELUNG MIT ANDEREN SAETZEN DESSELBEN
ABSATZES 91
BB) ZUSAMMENHANG DER NOTFALLREGELUNG MIT ANDEREN ABSAETZEN DES § 41 AMG
91
CC) ZUSAMMENHANG DER NOTFALLREGELUNG MIT
D)
DD)
ANDEREN NORMEN DES AMG ERGEBNIS ZUR SYSTEMATISCHEN AUSLEGUNG HISTORISCHE
UND GENETISCHE AUSLEGUNG AA) BB) CC)
HISTORISCHE INTERPRETATION GENETISCHE INTERPRETATION ZWISCHENERGEBNIS
TELEOLOGISCHE AUSLEGUNG AA)
(1) (2) BB) (1)
(2)
SPANNUNGSVERHAELTNIS ZWISCHEN PATIENTENSCHUTZ UND FORSCHUNG INTERESSEN
DES FORSCHERS AN DER NOTFALLMEDIZIN INTERESSEN DES FORSCHUNGSTEILNEHMERS
MOEGLICHE WERTENTSCHEIDUNGEN
ENGE AUSLEGUNG WEITE AUSLEGUNG
92 94 94 94 96
98 98
99 99 100 101 101 102
11
IMAGE 4
(3) ZWISCHENERGEBNIS 104
CC) INNERE KOHAERENZ 104
DD) AEUSSERE KOHAERENZ 104
(1) ABSOLUTE KOHAERENZKRITERIEN 105
(A) VERFASSUNGS- BZW. GRUNDRECHTSKONFORME AUSLEGUNG 105
(AA) BETROFFENE GRUNDRECHTE DER VERSUCHSPERSON 106 (AAA) SCHUTZ DER
MENSCHENWUERDE NACH ART. 1 ABS. 1 GG 107
(BBB) SCHUTZ DES LEBENS UND DER KOERPERLICHEN UNVERSEHRTHEIT NACH ART. 2
ABS. 2 GG 108
(A) EINGRIFF IN DEN SCHUTZBEREICH 108
(SS) RECHTFERTIGUNG (SCHRANKEN) 109
(AA) LEGITIMER ZWECK 111
(SSSS) GEEIGNETHEIT 111
(YY) ERFORDERLICHKEIT 112
(55) ANGEMESSENHEIT 113
(AAA) ABWAEGUNG 113
(SSSSSS) ZWISCHENERGEBNIS 118
(Y) ZWISCHENERGEBNIS ZUR RECHTFERTIGUNG 118
(CCC) SCHUTZ DER FREIEN ENTFALTUNG DER PERSOENLICHKEIT NACH ART. 2 ABS. 1
GG 119
(DDD) ZWISCHENERGEBNIS ZUR GRUNDRECHTSVERLETZUNG DER VERSUCHSPERSON 119
(BB) BETROFFENE GRUNDRECHTE DES FORSCHERS 119 (AAA) SCHUTZ DER
FORSCHUNGSFREIHEIT AUS ART. 5 ABS. 3 S. 1GG 119
(BBB) SCHUTZ DER BERUFSFREIHEIT AUS ART. 12 GG, DER ALLGEMEINEN
HANDLUNGSFREIHEIT AUS ART. 2 ABS. 1 GG SOWIE DER ALLGEMEINEN
WIRTSCHAFTSFREIHEIT BZW. FREIHEIT DER UNTERNEHMERISCHEN BETAETIGUNG
AUS ART. 12 ABS. 1, 14 ABS. 1 GG 120
(CC) ZWISCHENERGEBNIS 121
(B) EUROPARECHTSKONFORME AUSLEGUNG 121
(AA) ART. 8 BMK - NOTFALLSITUATION 122
(BB) EUROPARECHTLICHE RICHTLINIEN 122
(AAA) RICHTLINIE 2001/20/EG 123
(A) GRAMMATIKALISCHE AUSLEGUNG 124
(SS) SYSTEMATISCHE AUSLEGUNG 126
(AA) NORMGEFUEGE INNERHALB DER RICHTLINIE 2001/20/EG 126
(SSSS) NORMGEFUEGE AUSSERHALB DER RICHTLINIE 2001/20/EG: RICHTLINIE
2005/28/EG 127
ZWISCHENERGEBNIS 129
I
12
AE
IMAGE 5
(Y) HISTORISCHE AUSLEGUNG 129
(AA) ERWAEGUNGSGRAND 2 DER RICHTLINIE 2001 /20/EG 130 (SSSS)
ERWAEGUNGSGRUENDE 3 UND 4 DER RICHTLINIE 2001/20/EG 131
(YY) ZWISCHENERGEBNIS 131
(8) TELEOLOGISCHE AUSLEGUNG 132
(AA) REGELUNGSZWECK DER RICHTLINIE 132
(SSSS) DYNAMIK DES EUROPAEISCHEN PRIVATRECHTS 133 (YY) PRIMAERRECHTSKONFORME
AUSLEGUNG 134
(AAA) ART. 3 GRUNDRECHTE-CHARTA 135
(AAAA) EINGRIFF IN DEN SCHUTZBEREICH 13 5
(SSSSSSSS) RECHTFERTIGUNG 13 6
(YYYY) ZWISCHENERGEBNIS 139
(SSSSSS) EMRK 139
(AAAA) EINGRIFF IN DEN SCHUTZBEREICH 140
(SSSSSSSS) RECHTFERTIGUNG 140
(YYY) ZWISCHENERGEBNIS 141
(55) ERGEBNIS ZUR IDEOLOGISCHEN AUSLEGUNG 142 (BBB) ERGEBNIS ZUR
AUSLEGUNG DER RICHTLINIE 142 (CCC) RESTRIKTIVE AUSLEGUNG VON
AUSNAHMEVORSCHRIFTEN 143
(CC) ZWISCHENERGEBNIS 144
(2) ERGEBNIS ZU DEN ABSOLUTEN KOHAERENZKRITERIEN 144 EE) ERGEBNIS ZUM
TELOS DES § 41 ABS. 1 S. 2 AMG 145 E) ERGEBNIS ZUR AUSLEGUNG DER
NOTFALLREGELUNG BEZUEGLICH DES VORUEBERGEHEND EINWILLIGUNGSUNFAEHIGEN
NOTFALLPATIENTEN OHNE VERTRETER 145
DAUERHAFT EINWILLIGUNGSUNFAEHIGER NOTFALLPATIENT OHNE VERTRETER 146
A) SPRACHLICH-GRAMMATIKALISCHE AUSLEGUNG 146
AA) EINWILLIGUNG, BEHANDLUNG, BETROFFENE PERSON 146 BB)
NOTFALLSITUATION 147
CC) ERGEBNIS ZUR SPRACHLICH-GRAMMATIKALISCHEN AUSLEGUNG 147
B) SYSTEMATISCHE AUSLEGUNG 147
AA) ZUSAMMENHANG DER NOTFALLREGELUNG MIT ANDEREN SAETZEN DESSELBEN
ABSATZES 148
BB) ZUSAMMENHANG DER NOTFALLREGELUNG MIT ANDEREN ABSAETZEN 148
CC) ERGEBNIS ZUR SYSTEMATISCHEN AUSLEGUNG 149 C) HISTORISCHE UND
GENETISCHE AUSLEGUNG 149
AA) HISTORISCHE AUSLEGUNG 149
BB) GENETISCHE AUSLEGUNG 150
CC) ZWISCHENERGEBNIS 151
13
IMAGE 6
D) TELOS 151
AA) MOEGLICHE WERTENTSCHEIDUNGEN 151
BB) INNERE UND AEUSSERE KOHAERENZ 152
(1) VERFASSUNGS- BZW. GRUNDRECHTSKONFORME AUSLEGUNG 152
(A) SCHUTZ DER MENSCHENWUERDE NACH ART. 1 ABS. 1 GG 153
(B) SCHUTZ DES LEBENS UND DER KOERPERLICHEN UNVERSEHRTHEIT NACH ART. 2
ABS. 2 GG 153
(C) ZWISCHENERGEBNIS 154
(2) EUROPARECHTSKONFORME AUSLEGUNG 154
(A) GRAMMATIKALISCHE AUSLEGUNG 155
(B) SYSTEMATISCHE AUSLEGUNG 156
(C) HISTORISCHE AUSLEGUNG 156
(AA) ERWAEGUNGSGRUND 4 DER RICHTLINIE 2001 /20/EG 156 (BB)
ZWISCHENERGEBNIS 157
(D) IDEOLOGISCHE AUSLEGUNG 157
(3) ZWISCHENERGEBNIS 158
E) ERGEBNIS ZUR AUSLEGUNG DER NOTFALLREGELUNG BEZUEGLICH DES DAUERHAFT
EINWILLIGUNGSUNFAEHIGEN NOTFALLPATIENTEN OHNE ERREICHBAREN BETREUER 158
III. ANALOGE ANWENDUNG DER NOTFALLREGELUNG 159
C. ERGEBNIS ZUM ANWENDUNGSBEREICH DER NOTFALLREGELUNG 159
FUENFTES KAPITEL: MASSNAHMEN ZUM SCHUTZ DES NOTFALLPATIENTEN BEI NICHT
VORHANDENEM BZW. NICHT ERREICHBAREM VERTRETER 160
A. EINLEITUNG 160
B. EINRICHTUNG EINER VORLAEUFIGEN BETREUUNG (§§ 300, 301 FAMFG) 161 C.
WEITERE SPEZIELLE VERFAHREN ZUM SCHUTZ DES NOTFALLPATIENTEN 162 I.
EINLEITUNG 162
II. EILENTSCHEIDUNG DURCH ZUSTAENDIGEN AMTSRICHTER (SOG. HEIDELBERGER
VERFAHREN) 163
III. AERZTLICHE KONSILIARENTSCHEIDUNG (SOG. GIESSENER MODELL) 164 IV.
ABGRENZUNG ZUM WAIVER-CONSENT 165
V. RESUEMEE 166
D. STELLUNGNAHME 166
E. PATIENTENVERFUEGUNG 168
I. GRUNDLAGEN (BEGRIFFSBESTIMMUNG) 169
II. WIRKSAMKEITSVORAUSSETZUNGEN 170
1. BESTIMMTHEIT DER MEDIZINISCHEN MASSNAHME 171
A) BESTIMMTHEITSGEBOT 171
14
IMAGE 7
B) AUSWIRKUNGEN AUF EINE DIE KLINISCHE STUDIE IN EINER
NOTFALLSITUATION BETREFFENDE PATIENTENVERFUEGUNG 172 2. EINWILLIGUNG BZW.
NICHTEINWILLIGUNG IN DIE MEDIZINISCHE MASSNAHME 172
A) VORHERIGE AUFKLAERUNG 173
B) SPEZIALFALL DER KLINISCHEN ARZNEIMITTELSTUDIE IM RAHMEN EINER
NOTFALLSITUATION UND IHR AUSWIRKUNGEN AUF DIE PATIENTENVERFUEGUNG 174
C) ADRESSAT EINER PATIENTENVERFUEGUNG IM FALLE KLINISCHER STUDIEN IN
EINER AKUTSITUATION 175
AA) AUSLEGUNG DES§1901ABGB 175
(1) EINWILLIGUNG IN EINE KLINISCHE ARZNEIMITTELSTUDIE IM FALLE EINER
AKUTSITUATION 176
(A) WORTLAUT 176
(B) SYSTEMATIK 177
(C) HISTORISCH-GENETISCHE AUSLEGUNG 178
(D) SINN UND ZWECK 180
(2) ABLEHNUNG EINER KLINISCHEN ARZNEIMITTELSTUDIE IM FALLE EINER
AKUTSITUATION 182
BB) ERGEBNIS ZUR AUSLEGUNG 183
D) ZWISCHENERGEBNIS 184
III. VORGEHENSWEISE IN DER PRAXIS 184
1. INHALT DER PATIENTENVERFUEGUNG 184
2. HINTERLEGUNG DER PATIENTENVERFUEGUNG 185
IV. FAZIT 187
SECHSTES KAPITEL: SCHLUSSBETRACHTUNG 188
A. GEWONNENE ERKENNTNISSE 188
B. AUSBLICK 193
LITERATURVERZEICHNIS 195
15
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