Rechtliche Instrumente zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung in der Pädiatrie: eine Untersuchung der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
Gespeichert in:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Baden-Baden
Nomos
2012
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| Ausgabe: | 1. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Marburger Schriften zum Gesundheitswesen
17 |
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| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
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IMAGE 1
INHALTSVERZEICHNIS
ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 15
EINLEITUNG 21
TEIL I DIE ARZNEIMITTELANWENDUNG IN DER PAEDIATRIE 23
A. DIE AUSGANGSPROBLEMATIK: DER MANGEL AN SPEZIELL FUER DIE ANWENDUNG IN
DER PAEDIATRIE ABGESTIMMTEN ARZNEIMITTELN 23
I. URSACHEN FUER DEN MANGEL 24
1. KINDER IN DER MEDIZINISCHEN FORSCHUNG 26
A) RECHTLICHE ASPEKTE DER KLINISCHEN PRUEFUNG 26
AA) INTERNATIONALE VORGABEN 27
(1) INTERNATIONALE REGELUNGEN ZUR HUMANFORSCHUNG 27 (2) VOELKERRECHTLICHE
MENSCHENRECHTSGARANTIEN 29
BB) VORGABEN DER EUROPAEISCHEN UNION 29
(1) EUROPAEISCHES ARZNEIMITTELRECHT 29
(2) CHARTA DER GRUNDRECHTE 31
CC) NATIONALE VORGABEN - DAS RECHT DER BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND 31
(1) ARZNEIMITTELGESETZ 31
(2) VERFASSUNGSRECHTLICHER RAHMEN 33
B) ASPEKTE DER ETHIK IM RAHMEN VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN 34 2.
PHARMAZEUTISCHE FORSCHUNG IN DER MARKTWIRTSCHAFT 36
3. ZWISCHENERGEBNIS 39
II. KONSEQUENZ DES MANGELS: DIE ANWENDUNG VON ARZNEIMITTELN IM OFF
LABEL USE 40
1. O F F LABEL-, UNLICENSED- UND COMPASSIONATE USE 4 0
2. RISIKO DER UNERWUENSCHTEN ARZNEIMITTELWIRKUNGEN 43
3. RECHTLICHE SITUATION DES ARZTES BEI DER ARZNEIMITTELANWENDUNG IM O F
F LABEL USE 44
4. ERSTATTUNGSFAHIGKEIT VON O F F LABEL USE-VERORDNUNGEN 46 III.
ZUSAMMENFASSUNG 49
B. DAS LOESUNGSMODELL: DIE VERORDNUNG (EG) NR. 1901/2006 50
I. VERLAUF DER GESETZGEBUNG 50
II. ZIELSETZUNG DER VERORDNUNG 52
III. UEBERSICHT UEBER DIE STRUKTUR UND DEN INHALT DER VERORDNUNG 53 IV.
ZUSAMMENFASSUNG 56
9
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IMAGE 2
TEIL II DIE VERORDNUNG (EG) NR. 1901/2006: EINE UNTERSUCHUNG DER
REGELUNGSINHALTE 57
A. DIE FORMALEN ASPEKTE DES RECHTSAKTES UND DIE KOMPETENZEN DER
EUROPAEISCHEN UNION 57
I. DER VERTRAG VON LISSABON 58
II. RECHTLICHER RAHMEN: DAS ARZNEIMITTELZULASSUNGSRECHT 59
1. SYSTEMATISCHE EINORDNUNG DES ARZNEIMITTELZULASSUNGSRECHTS 59 A)
EUROPAEISCHES BINNENMARKTRECHT 59
B) OEFFENTLICHES SICHERHEITSRECHT: PRODUKTSICHERHEIT UND
VERBRAUCHERSCHUTZ 60
C) STOFFRECHT 61
D) OEFFENTLICHES WIRTSCHAFTSRECHT WIRTSCHAFTSVERWALTUNGSRECHT 62
E) VERWALTUNGSVERFAHRENSRECHT 62
F) VERWALTUNGSKOOPERATIONSRECHT 62
2. ZULASSUNGSVERFAHREN FUER HUMANARZNEIMITTEL 64
A) ZENTRALISIERTES ZULASSUNGSVERFAHREN 65
AA) ZUSTAENDIGE BEHOERDE: EUROPAEISCHE ARZNEIMITTEL-AGENTUR 66
BB) ANWENDUNGSBEREICH DES ZENTRALISIERTEN ZULASSUNGSVERFAHRENS 67
CC) VERFAHREN 68
DD) RECHTSFOLGEN 68
B) ZULASSUNGSVERFAHREN NACH DEM GEMEINSCHAFTSKODEX FUER HUMANARZNEIMITTEL
I. V. M. DEN MITGLIEDSTAATLICHEN VORSCHRIFTEN ZUM
ARZNEIMITTELZULASSUNGSRECHT 69
AA) VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG 70
BB) DEZENTRALISIERTES VERFAHREN 70
CC) VERFAHREN 71
DD) RECHTSFOLGEN 72
III. KOMPETENZEN: DIE ZUSTAENDIGKEIT DES EUROPAEISCHEN GESETZGEBERS 73 1.
SYSTEMATISCHE AENDERUNGEN IM BEREICH DER KOMPETENZEN DURCH DEN VERTRAG
VON LISSABON 73
2. PRINZIP DER BEGRENZTEN EINZELERMAECHTIGUNG 74
3. ANWENDUNG DES ART. 95 EGV UND ART. 114 AEUV IM RAHMEN DES
ARZNEIMITTELZULASSUNGSRECHTS 75
A) ARZNEIMITTEL ALS WARE IM BINNENMARKT 77
B) HARMONISIERUNG DES NATIONALEN ARZNEIMITTELZULASSUNGSRECHTS 78
C) KINDERARZNEIMITTELVERORDNUNG ALS HARMONISIERUNGSMASSNAHME IM SINNE DES
ART. 95 EGV (ART. 114 AEUV) 79
4. WEITERE KOMPETENZOPTIONEN IM UNTERSUCHUNGSSEKTOR 80
10
IMAGE 3
A) ART. 168 AEUV - BEITRAG DER UNION ZUM
GESUNDHEITSSCHUTZ 81
B) ART. 169 AEUV - BEITRAG DER UNION ZUM VERBRAUCHERSCHUTZ 83
C) ART. 352 AEUV - KOMPETENZERGAENZUNGSKLAUSEL 84
IV. HANDLUNGSFORM: DIE AEUSSERE GESTALT DER REGULIERUNG 86
1. VERORDNUNG GEMAESS ART. 288 ABS. 2 AEUV 86
2. HANDLUNGSFORMVORGABEN DES ART. 114 AEUV 87
A) VORRANG DER RICHTLINIE ALS TRADITIONELLES MITTEL 88
B) VORRANG DER RICHTLINIE AUFGRUND DES VERHAELTNISMAESSIGKEITSPRINZIPS 88
C) ERFORDERLICHKEIT EINER UNMITTELBAR GELTENDEN UND UMFAENGLICH
VERBINDLICHEN FORM IM FALL DER VERORDNUNG (EG) NR. 1901/2006 89
V. ZWISCHENERGEBNIS 91
B. DER PAEDIATRIEAUSSCHUSS 92
I. INSTITUTIONELLER KONTEXT DES PAEDIATRIEAUSSCHUSSES 92
1. INTEGRATION DES PAEDIATRIEAUSSCHUSSES IN DAS AUSSCHUSSWESEN DER
EUROPAEISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR 92
2. AGENTURWESEN DER EUROPAEISCHEN UNION 93
A) DEFINITION UNIONSAGENTUR 94
B) STRUKTURELLER AUFBAU DER AGENTUREN 97
C) RECHTSSCHUTZ GEGEN AGENTURENTSCHEIDUNGEN 97
D) KRITIK AM AGENTURWESEN 99
II. MITGLIEDER DES PAEDIATRIEAUSSCHUSSES 101
III. AUFGABEN DES PAEDIATRIEAUSSCHUSSES 103
IV. EXKURS: UNEINIGKEIT UEBER DIE EINFUEHRUNG EINES KENNZEICHNENDEN
SYMBOLS 104
V. ZWISCHENERGEBNIS 106
C. DAS PAEDIATRISCHE PRUEFKONZEPT 107
I. DEFINITION 108
II. ANWENDUNGSBEREICH 109
1. ARZNEIMITTELKLASSIFIZIERUNG DER VERORDNUNG 109
2. DIFFERENZIERUNG INNERHALB DER PAEDIATRISCHEN BEVOELKERUNGSGRUPPE 111
III. AUSNAHMEN VON DER VORLAGEPFLICHT PRUEFKONZEPTKONFORMER
STUDIENERGEBNISSE 113
1. ZURUECKSTELLUNG 113
2. FREISTELLUNG 114
IV. VERFAHRENSVORSCHRIFTEN: DIE BILLIGUNG DES PAEDIATRISCHEN
PRUEFKONZEPTES 116
1. EINGANGSFRIST FUER DEN BILLIGUNGSANTRAG 116
11
IMAGE 4
A) PHARMAKOKINETISCHE STUDIEN IM ABLAUF DER
KLINISCHEN PRUEFUNG 117
B) BEWERTUNG DER FRISTSETZUNG 118
2. ABLAUF DES BILLIGUNGSVERFAHRENS 119
3. RECHTSMITTEL GEGEN ENTSCHEIDUNGEN DES PAEDIATRIEAUSSCHUSSES 120
V. COMPLIANCE-CHECK 121
1. ZUSTAENDIGKEIT FUER DIE UEBERPRUEFUNG A U F UEBEREINSTIMMUNG 121 2.
VERFAHREN ZUR UEBERPRUEFUNG DER UEBEREINSTIMMUNG 122
3. RELEVANZ DER COMPLIANCE UND DIE RECHTSFOLGEN 122
VI. EBENENUEBERSCHREITENDE VERFAHRENSASPEKTE 123
1. AUSGESTALTUNG DER INTERAKTION DURCH DEN VERORDNUNGSTEXT 124 2.
KONFLIKTPOTENTIAL: ZWEIMALIGE BEWERTUNG EINES PAEDIATRISCHEN
PRUEFKONZEPTES 124
A) GENEHMIGUNGSPFLICHT BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN VON ARZNEIMITTELN 125
B) ABWEICHENDE VOTEN FUER DEN PAEDIATRISCHEN PRUEFUNGSSEKTOR 126
C) BEWERTUNG 126
3. EXKURS: LEITFUNKTION VON ENTSCHEIDUNGEN DER U. S. FOOD AND DRUG
ADMINISTRATION 127
VII. VERHAELTNISMAESSIGKEIT DES EINGRIFFS IN DIE UNTERNEHMERISCHE FREIHEIT
129
VIII. PAEDIATRISCHES PRUEFKONZEPT UND PRODUKTINFORMATIONEN 131 IX.
ZWISCHENERGEBNIS 132
D. DAS BONUS-UND ANREIZSYSTEM 133
I. SYSTEMATIK 134
II. GESCHUETZTE ARZNEIMITTEL 134
1. PATENT 135
2. ERGAENZENDES SCHUTZZERTIFIKAT 137
3. VERLAENGERUNG DER ZERTIFIKATSLAUFZEIT 138
III. ARZNEIMITTEL FUER SELTENE LEIDEN - ORPHAN DRUGS 140
1. VERORDNUNG (EG) NR. 141/2000 140
2. VERLAENGERUNG DER LAUFZEIT DES MARKTEXKLUSIVITAETSRECHTS 141 3.
VERHAELTNIS VON MARKTEXKLUSIVITAET UND PATENT 142
IV. GENEHMIGUNG FUER DIE PAEDIATRISCHE VERWENDUNG 144
1. ERGAENZUNG DER BESTEHENDEN VERFAHRENSREGELUNGEN DURCH ART. 30, 31 V O
(EG) NR. 1901/2006 145
2. UNTERLAGENSCHUTZ GEMAESS ART. 38 VO (EG) NR. 1901/2006 146 A)
ENTWICKLUNG DES UNTERLAGENSCHUTZES A U F EBENE DER EUROPAEISCHEN UNION
147
B) INHALT UND ZIELE DES UNTERLAGENSCHUTZES FUER ARZNEIMITTEL 149
12
IMAGE 5
3. BEWERTUNG DER INZENTIVEN WIRKUNG DER GENEHMIGUNG
FUER DIE PAEDIATRISCHE VERWENDUNG 150
V. ANSPRUCH AUF BONUS- UND ANREIZLEISTUNGEN AUFGRUND VON STUDIEN VOR
INKRAFTTRETEN DER KINDERARZNEIMITTELVERORDNUNG? 152
VI. ZUSAETZLICHE BONUS-UND ANREIZMECHANISMEN 153
1. ART. 39 VO (EG) NR. 1901/2006: BESTANDSAUFNAHME MITGLIEDSTAATLICHER
UND UNIONSRECHTLICHER FOERDERMASSNAHMEN 153 2. ART. 40 VO (EG) NR.
1901/2006: BEREITSTELLUNG VON MONETAEREN FOERDERMITTELN DURCH DIE
EUROPAEISCHE UNION 154
3. WEITERE UNMITTELBARE UND MITTELBARE ANREIZE 155
VII. ART. 50 VO (EG) NR. 1901/2006: ERFOLGSANALYSE DES BONUS- UND
ANREIZSYSTEMS 157
VIII. BEWERTUNG DES BONUS-UND ANREIZSYSTEMS 157
IX. ZWISCHENERGEBNIS 160
E. DIE DOKUMENTATIONS-, KOMMUNIKATIONS- UND TRANSPARENZVORSCHRIFTEN 161
I. DATENBANKEN, VERZEICHNISSE UND REGISTER 161
1. EUDRACT 162
2. THERAPIEBEDARFSINVENTAR 162
3. WEITERE VERZEICHNISSE 163
II. ENPREMA 164
III. TRANSPARENZFOERDENDE MASSNAHMEN 165
IV. ZWISCHENERGEBNIS 165
F. SANKTIONEN 167
I. GESTALTUNG DER NORMIERUNG 167
II. BEWERTUNG 169
1. KOMPETENZEN DER EUROPAEISCHEN UNION FUER DIE FESTLEGUNG VON SANKTIONEN
170
A) RECHTSLAGE VOR INKRAFTTRETEN DES VERTRAGS VON LISSABON 171 B)
GEGENWAERTIGE RECHTSLAGE 171
2. SCHWARZE LISTEN ALS SANKTIONSMASSNAHME 172
III. ZWISCHENERGEBNIS 174
TEIL III BEWERTUNG DES RECHTSAKTES UND AUSWERTUNG DER ERKENNTNISSE 175
A. BEWERTUNG DES RECHTSAKTES 175
I. AKTEURE UND INTERESSENGRUPPEN 175
1. PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE 176
2. ZULASSUNGSBEHOERDEN A U F NATIONALER SOWIE EUROPAEISCHER EBENE 177
3. FACHKREISE 178
4. WEITERE INTERESSENGRUPPEN 178
II. ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN 179
13
IMAGE 6
1. BEREITS PUBLIZIERTE ERFAHRUNGSWERTE 179
2. BISHERIGER KLAERUNGSBEDARF DURCH GERICHTE 180
A) INTERPRETATION DER FRISTEN FUER DIE VERLAENGERUNG VON ERGAENZENDEN
SCHUTZZERTIFIKATEN 181
B) ERGAENZENDE SCHUTZZERTIFIKATE BEI NEGATIV- UND NULLLAUFZEITEN 182
III. ERREICHBARKEIT DER ZIELSETZUNG DURCH DIE VORGESEHENEN MASSNAHMEN 184
IV. ALTERNATIVE LOESUNGSANSAETZE 186
1. REGULIERUNG A U F MITGLIEDSTAATLICHER EBENE 186
2. REINE ZWANGSREGELUNG 187
3. NORMVERMEIDENDE ABSPRACHEN 188
4. EXKURS: COMPUTERBASIERTE SIMULATIONSTECHNIKEN 191
B. UNTERSUCHUNG DER ANGEWANDTEN MECHANISMEN HINSICHTLICH EINES
ABSTRAHIERBAREN REGELUNGSGEHALTES 193
I. THESEN UND ABLEITUNGEN 193
II. ERGEBNIS 195
ZUSAMMENFASSUNG UND ERGEBNIS 197
LITERATURVERZEICHNIS 199
VERZEICHNIS DER EUROPAEISCHEN SEKUNDAERRECHTSAKTE 215
UEBEREINSTIMMUNGSTABELLEN 217
VERORDNUNG (EG) NR. 1901/2006 219
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