Verfügbarkeit: Verträge für klinische Studien nach AMG und MPG

Verträge für klinische Studien nach AMG und MPG:

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Bibliographische Detailangaben
Hauptverfasser:	Jungk, Andreas 1956- (VerfasserIn), Schübel, Christian (VerfasserIn)
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Veröffentlicht:	Heidelberg ; München [u.a.] Müller 2011
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adam_text	IMAGE 1 IN HA LTSVE RZEICH N IS A G R U N D L A G E N O . . . . . . . O . . . . . . . . . . . O O O . . O . . . . . O . . . . . . . 1 I ALLGEMGINGAUSFUEHRUNGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1 R E C H T S G R U N D L A G E N . . . . . . O . . . . . . . . . . O . . . . . O . L A) OEFLGNTLICHGS RGCHT. . . . . . . . . . . . . . . . . . O . . . 1 AA) ARZNEIMITTELSTUDIEN . . . . . . . . . . . . 2 B B ) M E D I Z I N P R O D U K T E S T U D I E N . . . . . . . . 3 B ) Z I V L L R G C H T . . . . O O . . . . O . O . . . . 3 2 D I E M U S T E R V E R T R AE G E . . . . . . . . . . . . 5 A ) D G R A U F B A U . O O . . . . . O . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 B) DER RAHMENVERTRAG (MASTER-SERVICEA G R E E M G N T ) . . . . . . . . . . . . . . . . . O . . . . . C ) B E I S P I E L , , A N L A G E N L I S T E " . . . . . . . . 3 HINWEISE ZLLR HANDHABUNG DER MUSTERVGRTRAEGG. . . . . O . . . . . . . . . . . . O . . . . . 4 SPRACHSTIL UND ERSCHEINUNGSBILD . . . . . . . . . . . . . II ANGLOAMERIKANISCHE VERTRAEGE BESSER VERSTEHEN . . . . 1 D I G A U S G A N G S L A G E . . . . . O . . . . . . . O . . . . . . . O . . . 2 D A S C O M M O N L A W . . . . . . . . . . . . . . . . 3 HAEUFIGE FRAGEN BEI DER GESTALTUNG ANGLOA M G R I K A N I S C H G R V G R T R AE G E . . . . . O . . . . O . . . . . . . . A) APPLICABLE LAW (ANWENDBARES RECHT), JURISDICTION (GERICHTLICHEZUSTAENDIGKEIT) . . B) REPRESENTATIONS AND WARRANTIES (ZUSICHERUNGEN UND GEWAEHRLEISTUNGS ZUSAGEN) C) INDEMNIFICATION (FREISTELLUNGSANSPRUCH) . . D) LIABILITY (HAFTUNG) UND HAFTUNGSBGSCHRAENKUNGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 6 7 8 8 8 9 1 0 1 1 7 2 1 3 7 4 L V N IMAGE 2 LN HA LTSVE RZEICH N IS 1 7 1,7 1 8 7 9 1 9 21 23 23 24 24 24 ILI E) INTELLECTUAL PROPERTY (GEISTIGES E I G E N T U M ) . . . . . . . . . . . . . O . . . . . . . . . . . . . . F) CONFIDENTIALITY (VERTRAULICHKEIT) . . . . . . . . . G) PUBLICATION (VEROEFFENTLICHUNG) . . . . . . . . . . . H) ASSIGNMENT (ABTRETUNG) . . . . . . . . . . . . . . . I) ARBITRATION (SCHIEDSKLAUSEL) . . . . . . . . . . . . . 4 ANGLOAMERIKANISCHE VERTRAEGE IM PROZESS . . . . . 5 [ J B G R S G T Z U N G E N . . . O . . . . . . . . . O . . . . . . . . . . . . . . 6 FAZIT . . O . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . O . . . . . . . . . . . . BESONDERHEITEN UND RECHTLICHE GRUNDLAGEN BEI KLINISCHEN STUDIEN NACH DEM MEDIZINPRODUKTE G E S E T Z O O O . . . . . O . O . . . . . . . . . . . . . . . . . O . . O . . . . O . . O 1 B E S O N D G R H E I T G N . . . . . . . . . . . . . O . . A ) A L L G E M E I N . . . O . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . B) AQUEIVALENZ-NACHWEIS: LITERATUR STATT S T U D I G . . . . . . . O . . . . O . . . . . O . . . . . . . . . . . . . 2 5 RGCHTLICHE GRUNDLAGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 A) RGCHTLICHGS UMFGLD . . . . . . . . . . . . . O . . . . . . 26 B) DIE RISIKOKLASSEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 C) DIG RRBENANNTEN STGLLGN" . . . . . . . . . . . . . . . . 27 D) STRENGERE UEBERWACHUNG DURCH EU RICHTLINIE 2007 /47 /EU. . . . . . . . . . . . . . . . . . ZT E) MEDIZINPRODUKT ODER ARZNEIMITTEL, AMG O D E R M P G ? . . . . . . . O . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 8 3 DIE KLINISCHE PRUEFU.G NACH DEM MPG . . . . . . . . 29 A) EUROPAEISCHENORMGN . . . . O . . . . . . . . . . . . . . 29 B) UMSETZUNG DURCH DIE 4. MPG - NOVELLE: . . 30 AA) DAS GENEHMIGUNGSVERFAHREN . . . . . . . . 30 BB) SAE - MGLDUNGEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 CC) DIE GESETZLICHEN ANFORDERUNGEN . . . . . 31 DD) DIE MEDDEV - DOKUMENTE . . . . . . . . 32 4 FOLGEN FUER DIE GESTALTUNG DER S T U D I G N V G R T R AE G G . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 2 DIE PRUEFERINITIIERTEN STUDIER (,,INVESTOR INITIATED T R I A L S " ) . . . . . . O . . . . . . . O . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 4 VERTRAGSGESTALTUNG BEI DER VERPFLICHTUNG VON SELBSTSTAENDIGEN FACHKRAEFTEN IN DER KLINISIHEN F O R S C H U N G . . . . . O . O . . . . . . . . . . . O . . . . . . . . . . . . . . . . 3 5 1 DAS BERUFSBILD DER SELBSTSTAENDIGEN FACHKRAEFTE IN DER KLINISCHEN FORSCHUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 RY V V M L IMAGE 3 INHALTSVERZEICHNIS 2 DIE MOEGLICHKEITN, SICH DER ARBEITSKRAFT EINES FRGIBERUFLGRSZUVERSICHGRN. . . . . . . . . . . . A) ARBEITSVERTRAG NACH SS 61 1, FF . BGB B) DIENSTLEISTUNGSVERTRAG NACH SS 611, FF . BGB ( F R E I E R - M I T A R B E I T E R - V E R T R A G ) . . . . . . . . . C) LEIHARBEIT NACH.I.ARBEITNEHMERUEBERLASSUNGSGESETZ (AUG) . . . . . . . . . . . . . . . . . D) DIENSTVERSCHAFFUNG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 SCHEINSELBSTSTAENDIGKEIT ODER,,RENTENVERSICHERUNGSPFLICHTIGER SELBSTSTAENDIGER" . . . . . . . . . . . . + FREIBERUFLER IN DER KLINISCHEN FORSCHUNG UND S C H G I N S G L B S T S T AE N D I G K E I T . O . . . . O . . . . . O . . O . A) KEINESCHEINSELBSTSTAENDIGKEIT . B) KRITERIEN FUER DIE VERTRAGSGESTALTUNG 5 DIE FRAGE DER VERTRAGLICHEN HAFTUNG . . . . . . . . . A) HAFTUNG AUS VERTRAG . . . . . . . . . . . O . . . . . . . B) HAFTUNG BEI LEIHARBEIT UND DIENSTGRSCHAFFUNG . . . O . . . . . O . . . . . O . . . . . . . 6 KONSGQUENZEN . . . O . . . . . . . . . . . O . . . . . . . . B V E R T R A G S M U S T G R . . . . . . . . . . . O . . . . . . . . . . . . . . . . . . O . MUSTER I VERTRA G ZWISCHEN EINEM SPONSOR UND EINEM UNIVERSITAETSKLINIKUM SOWIE DEM PRUEFARZT UEBER DIE DURCHFUEHRUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG . . . . . . . . . . . . . O O . . O . . . 47 MUSTER II VERTRAG NACH SS 40 FF. AMG ZWISCHEN SPONSORUNDPRUEFSTELLE(KLINIKUM) . 73 MUSTER III VERTRA G ZWISCHEN CRO UND PNIFARZT ( E N G L I S C H ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 7 MUSTER IV VERTRAG NACH SS 19 FF . MPG ZWISCHEN SPONSOR UND PRUEFSTELLE (KLINIKUM) . . . . 111 MUSTER V IIT: FOERDERUNG - MUSTERVERTRAG UEBER DIE FINANZIELLE / SACHLICHE / LOGISTISCHE UNTER- STTITZUNG EINES FORSCHUNGSVORHABENS . . . . . 725 MUSTERVL IIT: ERGEBNISKAUFVERTRAG . . . . . . . . . . . . . . . . 133 MUSTERVII IIT: SPENDE . . . O . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139 C E D AE U T G R U N G E N . . O . O . . . . . . . . O . . . . . . . . . . . 1 , 4 1 , A N H A N G . . . . . . . . . . . . O . . . . . . . . . . O O . . . . . . . . . . . O . . 1 6 1 L T * 36 36 37 37 38 38 40 40 47 42 42 43 44 45
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