Industrielle Messtechnik für Medizinprodukte und -geräte: Strategien Automatisierung FDA-Konformität
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| Veröffentlicht: |
Ellwangen
Opferkuch
2011
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IMAGE 1
INHALTSVERZEICHNIS
INHALT
1 EINLEITUNG 8
1.1 KOORDINATENMESSTECHNIK 11
1.2 OBERFLAECHENMESSTECHNIK 15
2 WERKSTUECKE, MESSAUFGABEN,
HERAUSFORDERUNGEN 18
2.1 PRAEZISE BAUTEILE MIT HOECHSTEN ANFORDERUNGEN AN
FORM UND LAGE 19
2.2 FLEXIBLE UND DUENNWANDIGE BAUTEILE MIT HOHEN
MASSLICHEN ANFORDERUNGEN 21
2.3 KUNSTSTOFFBAUTEILE GANZHEITLICH MIT
METROTOMOGRAPHIE MESSEN 23
2.4 KLEINE MESSELEMENTE SICHER OPTISCH ERFASSEN 2 6
2.5 FORMTOLERANZEN, OBERFLAECHENPARAMETER UND
KONTUREN 2 8
2.6 PRUEFUNG VON OBERFLAECHEN AUF GLANZSTELLEN UND
KRATZER 3 0
2.7 MIKROBAUTEILE BAUTEILE MIT HOECHSTEN
GENAUIGKEITSANFORDERUNGEN 32
2.8 PRAEZISE OPTISCHE MESSUNG IN DER DENTALMEDIZIN
MIT KONFOKALEN MIKROSKOPEN 33
2.9 OPTISCHE MESSUNG VON EBENEN UND
FREIFORMFLAECHEN 35
3 AUTOMATISCHE VOLLKONTROLLE 3 6
3.1 MINIMIERUNG DER FERTIGUNGS-UND
PROZESSEINFLUESSE 3 8
3.2 AUTOMATISIERTE BESCHICKUNG 4 0
3.3 BEDIENERKONZEPTE 4 3
4 VERLAESSLICHKEIT DER PRUEFERGEBNISSE 47
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IMAGE 2
INHALTSVERZEICHNIS
4.1 GENAUIGKEITSANGABEN VON MESSGERAETEN 4 7
4.2 MESSSYSTEMANALYSE GR&R-TEST 5 0
5 RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN DURCH FDA
UND ANDERE 55
5.1 PRUEFPROZESSE FDA-KONFORM ENTWICKELN UND
DOKUMENTIEREN 57
5.2 PRUEFERGEBNISSE AUTOMATISCH ELEKTRONISCH SICHERN
NACH 21 CFR PART 11 6 0
5.3 UMSETZUNG FDA 21 CFR PART 11 MITHILFE DES
MASTER CONTROL CENTERS 62
ANHAENGE 64
A 21 CFR PARTI 1 CHECKLISTE (AUSZUGSWEISE) 6 4
B WICHTIGE BEGRIFFE AUS DER MESSTECHNIK 6 8
C LITERATURQUELLEN 72
D BILDER UND TABELLEN 7 6
E BUECHER DER CARL ZEISS METROLOGY ACADEMY 7 8 |
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