Rekombinante Arzneimittel: medizinischer Fortschritt durch Biotechnologie
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| Format: | Buch |
|---|---|
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Heidelberg
Springer
2011
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| Ausgabe: | 2. Aufl. |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XI, 143 S. Ill., graph. Darst. 24 cm |
| ISBN: | 9783642179631 |
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INHALTSVERZEICHNIS
VII
1 BIOPHARMAZEUTIKA - REKOMBINANT HERGESTELLTE PRODUKTE 1
IRENE KRAEMER
1.1 AMINOSAEUREN 2
1.2 PEPTID- UND PROTEINSTRUKTUR 3
1.3 POSTTRANSLATIONALE MODIFIKATIONEN 5
1.4 HERSTELLUNG IN LEBENDEN ZELLEN BEDINGT HETEROGENITAET 6
1.5 CHARAKTERISIERUNG VON BIOPHARMAZEUTIKA MIT PHYSIKALISCH-CHEMISCHEN
METHODEN 6 1.6 IMMUNOGENITAETSPOTENTIAL 8
1.7 HERSTELLUNG VON BIOPHARMAZEUTIKA NACH EUROPAEISCHEM ARZNEIBUCH
(PH.EUR.) 9 BASISLITERATUR 10
2 ENTWICKLUNG UND BEGRIFFE MEDIZINISCHER BIOTECHNOLOGIE UND
GENTECHNOLOGIEN 11
WOLFGANG JELKMANN 2.1 TRADITIONELLE BIOTECHNOLOGISCHE PROZESSE ... 12
2.2 GRUNDLAGEN DER GENTECHNOLOGIE 13
2.3 WIRTSZELLEN 15
2.4 REINIGUNG UND CHARAKTERISIERUNG DER REKOMBINANTEN PRODUKTE 17
2.5 BEISPIELE REKOMBINANTER BIO- PHARMAZEUTIKA 19
2.6 ZUSAMMENFASSUNG 21
LITERATUR 21
3 REKOMBINANTE PROTEINE SIND BIOLOGIKA 23
FLORIAN WURM, DAVID HACKER 3.1 MOTIVATION, STRUKTUR UND RAHMEN DIESES
ARTIKELS 24
3.2 EINLEITUNG 25
3.3 STABILE PROTEINPRODUKTION 25
3.3.1 ZELLEN 25
3.3.2 EXPRESSIONSVEKTOREN 26
3.3.3 NICHTVIRALER GENTRANSFER 27
3.3.4 SELEKTION VON REKOMBINANTEN ZELLLINIEN 27 3.3.5 ZELLKULTURSYSTEME
29
3.3.6 STEIGERUNG DER SPEZIFISCHEN UND VOLUME- TRISCHEN PRODUKTIVITAET IN
BIOREAKTOREN 30 3.4 TRANSIENTE GENEXPRESSION 30
3.4.1 ZELLEN 30
3.4.2 EXPRESSIONSVEKTOREN 31
3.4.3 DNA-TRANSFEKTION 31
3.4.4 ZELLKULTURSYSTEME 31
3.5 PROZESSENTWICKLUNG UND HERSTELLUNG VON BIOLOGIKA 32
3.5.1 PHYSIOLOGIE UND GENETIK DER WIRTSZELLEN 33
3.5.2 UNTERSCHIEDLICHKEIT DER EXPRESSIONS- VEKTOREN 33
3.5.3 HERSTELLUNG (UP- UND DOWNSTREAM) 33 3.5.4 FORMULIERUNG 34
3.6 SCHLUSSBEMERKUNGEN 34
LITERATUR 35
GLOSSAR 36
4 DAS REKOMBINANTE HUMANE ERYTHROPOETIN ALS BEISPIEL EINES
BIOTECHNOLOGIEPRODUKTS 37
DANILO FLISER, JAN GALLE 4.1 BEDEUTUNG DER ERYTHROPOETINE IN DER
HUMANPHYSIOLOGIE 38
4.2 ENTWICKLUNG VON REKOMBINANTEN EPO-SUBSTANZEN 39
4.3 BEISPIELE VON ETABLIERTEN UND POTENTIELLEN ANWENDUNGSGEBIETEN FUER
RHUEPO 40 4.3.1 RENALE ANAEMIE 40
4.4 SCHLUSSFOLGERUNG 43
LITERATUR 43
5 EINSATZ VON G-CSF 45
MONIKA ENGELHARDT, ANKE SPOO, VERONIQUE THIERRY, PETER HAAS, MARTINA
KLEBER 5.1 PHYSIOLOGIE 46
5.2 ENTWICKLUNG REKOMBINANTER G-CSF 47 5.3 EINSATZ VON G-CSF IN DER
HAEMATOLOGIE/ ONKOLOGIE UND RISIKOBEMESSUNG FUER CHEMOTHERAPIE-INDUZIERTE
NEUTROPENIE .. .48
5.3.1 CHEMOTHERAPIE-INDUZIERTE NEUTROPENIE ...48 5.3.2 RISIKOFAKTOREN
FUER EINE FEBRILE NEUTROPENIE 48
5.3.3 EMPFEHLUNGEN UND LEITLINIEN DER EORTC, ASCO, NCCN UND DGHO ZUM
EINSATZ VON G-CSF 51
BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN HTTP://D-NB.INFO/1008784850
DIGITALISIERT DURCH
IMAGE 2
VIII
INHALTSVERZEICHNIS
5.4 INDIKATIONEN FUER EINEN G-CSF-EINSATZ 51 5.4.1 PRIMAERPROPHYLAXE 51
5.4.2 SEKUNDAERPROPHYLAXE UND PALLIATIVE THERAPIEN 51
5.4.3 ZIELE DES G-CSF-EINSATZES NEBEN ANTIBIOTISCHER THERAPIE UND DOSIS-
INTENSITAET 53
5.4.4 STAMMZELLTRANSPLANTATION 53
5.4.5 ANDERE G-CSF-INDIKATIONEN 53
5.4.6 UNTERSCHIEDE ZWISCHEN FILGRASTIM UND PEGFILGRASTIM 54
5.4.7 AKUTE NEBENWIRKUNGEN UND LANGZEIT- FOLGEN 56
5.5 ZUKUNFTSPERSPEKTIVEN EINES MOEGLICHEN BZW. IN STUDIEN GEPRUEFTEN
G-CSF-EINSATZES 56
LITERATUR 56
6 INSULIN 61
WERNER MENZ
6.1 INSULIN-HISTORIE 62
6.2 CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES INSULINMOLEKUELS 62
6.3 BIOSYNTHESE UND FREISETZUNG VON INSULIN 64
6.4 INSULINWIRKUNGEN 65
6.5 INSULINPRAEPARATE 65
6.5.1 EINTEILUNG DER INSULINE UND ANALOG- INSULINE 66
6.5.2 ANALOGINSULINE 67
6.5.3 DARREICHUNGSFORMEN UND AUSSEHEN 67 6.6 THERAPIEREGIME 68
LITERATUR 69
7 WACHSTUMSHORMON (SOMATOTROPIN) 73
HORST PAGEL, WOLFGANG JELKMANN 7.1 EINFUEHRUNG 74
7.2 PHYSIOLOGISCHE GRUNDLAGEN 74
7.3 PATHOPHYSIOLOGIE 77
7.4 HERSTELLUNG UND VERWENDUNG VONRHGH 80
7.5 SOMATROPIN-BIOSIMILARS 82
7.6 REKOMBINANTES IGF-1 84
7.7 DOPING MIT HGH UND ANALOG WIRKENDEN STOFFEN 85
7.8 ZUSAMMENFASSUNG UND AUSBLICK 86 LITERATUR 87
8 IMMUNOGENITAET REKOMBINANTER THERAPEUTIKA 89
WOLFGANG JELKMANN 8.1 GRUNDLAGEN DER ADAPTIVEN IMMUNITAET 90 8.2
ANTIGENITAET UND IMMUNOGENITAET 91
8.3 DETERMINANTEN DER IMMUNOGENITAET VON PROTEINEN 91
8.4 CHARAKTERISTIKA VON ANTIKOERPERN 91
8.5 B-ZELLANTWORTEN AUF PEPTIDE UND KOHLENHYDRATE 93
8.6 IMMUNTOLERANZ 93
8.7 FAKTOREN, DIE DIE ANTIKOERPERBILDUNG GEGEN PARENTERAL VERABREICHTE
PROTEINE BEEINFLUSSEN 95
8.8 ANTIKOERPERNACHWEIS 97
8.9 STRUKTURELLE BESONDERHEITEN IMMUNOGENER THERAPEUTISCHER PROTEINE 98
8.10 SCHLUSSFOLGERUNG 99
LITERATUR 100
9 ZULASSUNG BIOTECHNOLOGISCHER NACHFOLGEPRODUKTE BIS ZUR KLINISCHEN
ANWENDUNG - EMA-RICHTLINIEN 101
MICHAEL HALLEK, DIETGER NIEDERWIESER 9.1 UNTERSCHIEDE ZWISCHEN
BIOSIMILARS UND GENERIKA 102
9.2 ZULASSUNG AUF DER BASIS VON VERGLEICHSSTUDIEN 103
9.3 CHMP-RICHTLINIEN 103
9.3.1 QUALITAETSANFORDERUNGEN AN BIOSIMILARS MIT REKOMBINANTEN PROTEINEN
104 9.3.2 PRAEKLINISCHE/KLINISCHE ANFORDERUNGEN FUER DIE ZULASSUNG VON
BIOSIMILARS MIT
REKOMBINANTEN PROTEINEN 105
9.3.3 ZULASSUNG VON BIOSIMILARS MIT REKOMBINANTEN ERYTHROPOETINEN ODER
G-CSF 107
9.4 AUSBLICK UND DISKUSSION 109
10 BIOSIMILARS 111
IRENE KRAEMER
10.1 EINLEITUNG 112
10.2 BESONDERHEITEN VON BIOPHARMA- ZEUTIKA 113
10.2.1 HOHES MOLEKULARGEWICHT UND KOMPLEXE DREIDIMENSIONALE STRUKTUR 113
10.2.2 HERSTELLUNG IN LEBENDEN ZELLEN BEDINGT HETEROGENITAET 114
IMAGE 3
IX
INHALTSVERZEICHNIS
10.2.3 PROBLEM DER VOLLSTAENDIGEN CHARAKTERISIERUNG MIT PHYSIKALISCH-
CHEMISCHEN METHODEN ODER BIOASSAYS ... 114
10.2.4 IMMUNOGENITAETSPOTENTIAL 115
10.3 ZULASSUNG VON BIOSIMILARS NACH EMA-GUIDELINES 115
10.4 ZULASSUNG VON G-CSF-BIOSIMILARS NACH EMA-GUIDELINES 116
10.5 INN-NAMENSGEBUNG 117
10.6 SUBSTITUTION VON BIOSIMILARS 119
10.7 GUTE DISTRIBUTIONS- UND ANWENDUNGS- PRAXIS 121
10.8 PHARMAKOVIGILANZ 122
10.9 WIRTSCHAFTLICHKEIT 122
10.10 CHECKLISTE ZUR BEWERTUNG VON BIOSIMILARS 125
LITERATUR 1 25
11 GOOD HANDLING PRACTICE:
DER FACHGERECHTE UMGANG MIT BIOPHARMAZEUTIKA 127
IRENE KRAEMER
11.1 STABILITAET VON BIOPHARMAZEUTIKA 128 11.1.1 CHEMISCHE
ABBAUREAKTIONEN 128 11.1.2 PHYSIKALISCHE VERAENDERUNGEN 129 11.1.3
BEEINFLUSSUNG DER STABILITAET 130
11.1.4 EINFLUSS DER FERTIGARZNEIMITTEL- FORMULIERUNG 130
11.1.5 TEMPERATUREINFLUSS 130
11.1.6 INTERAKTION MIT GRENZFLAECHEN ODER ANDEREN STOFFEN 131
11.1.7 LICHTEINFLUSS 131
11.2 UMGANG MIT BIOPHARMAZEUTIKA IN APOTHEKE, KLINIK UND ARZTPRAXIS 131
11.2.1 TRANSPORT 131
11.2.2 LAGERUNG 132
11.2.3 VORBEREITUNG ZUR ANWENDUNG 133 LITERATUR 1 35
STICHWORTVERZEICHNIS 137
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