Monitoring und Management klinischer Studien: gemäß ICH-GCP, AMG, MPG und EU-Regularien ; Vorbereitung und Studiendurchführung durch Sponsor/CRO/Monitor und Prüfärzte/Prüfzentren sowie Biometrie ; ein Handbuch für die Praxis
Gespeichert in:
| Format: | Buch |
|---|---|
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Aulendorf
ECV, Editio-Cantor-Verl.
2011
|
| Ausgabe: | 5. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Pharmind-Serie Dokumentation
|
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 2. - 4. Aufl. u.d.T.: Eberhardt, Reinhild: Monitoring und Management klinischer Studien |
| Beschreibung: | 439 S. graph. Darst. 21 cm |
| ISBN: | 9783871933899 |
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IMAGE 1
INHALT
GELEITWORT 20
ZU DEN VERFASSERN 22
ZU DEN GASTAUTOREN 23
DANKSAGUNGEN 24
EINFUEHRUNG 25
1 DIE KLINISCHE PRUEFUNG 27
CHARLOTTE HERRLINGER
1.1 DEFINITION *KLINISCHE PRUEFUNG" 27
1.2 PHASEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG 28
1.2.1 PHASE 1 29
1.2.1.1 DEFINITION UND STUDIENTYPEN 29
1.2.1.2 VORAUSSETZUNGEN FUER EINE FIRST-IN-MAN-STUDIE 30 1.2.1.3
DURCHFUEHRUNG VON PHASE-I-STUDIEN 31
1.2.1.4 CHARAKTERISTIKA UND STUDIEN-DESIGN DER EINZELNEN STUDIENTYPEN 32
1.2.1.5 METHODIK 37
1.2.2 PHASELL 39
1.2.2.1 DEFINITION UND STUDIENTYPEN 39
1.2.2.2 CHARAKTERISTIKA DER EINZELNEN STUDIENTYPEN 40
1.2.2.3 METHODIK 41
1.2.3 PHASE III 41
1.2.3.1 DEFINITION 41
1.2.3.2 CHARAKTERISTIKA VON PHASE-III-STUDIEN 42
1.2.3.3 METHODIK 42
1.2.4 PHASE IV 44
1.2.4.1 DEFINITION 44
1.2.4.2 CHARAKTERISTIKA VON PHASE-IV-STUDIEN 44
1.2.5 ADAPTIVES STUDIEN-DESIGN 45
1.3 ABGRENZUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG ZU ANDEREN WISSENSCHAFTLICHEN
UNTERSUCHUNGEN 49 1.3.1 ANWENDUNGSBEOBACHTUNG 49
BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN HTTP://D-NB.INFO/1007745134
DIGITALISIERT DURCH
IMAGE 2
1.3.1.1 DEFINITION 49
1.3.1.2 CHARAKTERISTIKA VON ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN 50 1.3.2 POST
MARKETING SURVEILLANCE 51
1.3.3 THERAPIEOPTIMIERUNGSSTUDIEN 51
LITERATUR 52
KERNDOKUMENTE 52
2 WICHTIGE BESTIMMUNGEN UND REGULARIEN 54
CHARLOTTE HERRLINGER
2.1 EINFUEHRUNG 54
2.1.1 GUIDELINE, NOTE FOR GUIDANCE (LEITLINIE, EMPFEHLUNG) 54 2.1.2
DIREKTIVE (EU-RICHTLINIE) 54
2.1.3 NATIONALES ARZNEIMITTELGESETZ 55
2.1.4 REGULATION (EU-VERORDNUNG) 55
2.2 DEKLARATION VON HELSINKI 56
2.2.1 DEFINITION 56
2.2.2 HISTORISCHE ENTWICKLUNG 56
2.2.3 INHALT DER DEKLARATION VON HELSINKI 57
2.3 ICH-GCP-GUIDELINE 59
2.3.1 DEFINITIONEN 59
2.3.1.1 DEFINITION GCP 59
2.3.1.2 DEFINITION ICH-GCP 60
2.3.2 INHALT VON ICH-GCP 61
2.3.2.1 ETHISCHE GESICHTSPUNKTE 61
2.3.2.1.1 ALLGEMEINE GRUNDSAETZE DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS 61 2.3.2.1.2
ETHIKKOMMISSION 62
2.3.2.2 VERANTWORTLICHKEITEN 65
2.3.2.2.1 VERANTWORTLICHKEITEN DES SPONSORS 65
2.3.2.2.2 VERANTWORTLICHKEITEN DES PRUEFERS 76
2.3.2.3 DOKUMENTATION 83
2.4 EU-DIREKTIVE 84
2.5 ARZNEIMITTELGESETZ (AMG) 86
2.5.1 ZWECK DESAMG 88
2.5.2 RELEVANTE PARAGRAPHEN DES AMG FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN 87
2.6 GCP-VERORDNUNG 102
2.6.1 ZWECK DER GCP-VERORDNUNG 103
2.6.2 INHALT DER GCP-VERORDNUNG 103
IMAGE 3
2.7 BUNDESDATENSCHUTZGESETZ (BDSG ) 104
2.7.1 HISTORISCHE ENTWICKLUNG 104
2.7.2 INHALT DES BDSG 104
2.8 MUSTERBERUFSORDNUNG 106
2.8.1 HISTORISCHE ENTWICKLUNG 106
2.8.2 INHALT DER MUSTERBERUFSORDNUNG 106
2.9 INTERNATIONALE REGULARIEN DER ICH 108
LITERATUR 111
KERNDOKUMENTE 112
3 VORBEREITUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG 114
CHARLOTTE HERRLINGER
3.1 STUDIENDOKUMENTE 114
3.1.1 STANDARD OPERATING PROCEDURES 114
3.1.1.1 DEFINITION SOP 114
3.1.1.2 BEDEUTUNG VON SOP IM RAHMEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG. 114
3.1.1.3 ALLGEMEINER AUFBAU EINER SOP 116
3.1.1.4 ERSTELLUNG EINER SOP 117
3.1.1.4.1 AUTOREN EINER SOP 118
3.1.1.4.2 ABLAUF DER ERSTELLUNG EINER SOP 118
3.1.1.5 INHALTE EINER SOP 119
3.1.1.5.1 BASIS-SOP 119
3.1.1.5.2 SOP DES SPONSORS ODER DER CRO 119
3.1.1.5.3 SOP DES PRUEFERS 119
3.1.2 PRUEFERINFORMATION 123
3.1.2.1 DEFINITION PRUEFERINFORMATION 123
3.1.2.2 ZWECK DER PRUEFERINFORMATION 124
3.1.2.3 ANFORDERUNGEN AN DIE PRUEFERINFORMATION 124
3.1.2.4 INHALT DER PRUEFERINFORMATION 124
3.1.3 PRUEFPLAN 126
3.1.3.1 DEFINITION PRUEFPLAN 126
3.1.3.2 ZWECK EINES PRUEFPLANS 126
3.1.3.3 AUFBAU EINES PRUEFPLANS 126
3.1.3.4 INHALTLICHE ASPEKTE EINES PRUEFPLANS 129
3.1.3.4.1 KLINISCHE PRUEFPARAMETER 129
3.1.3.5 ERSTELLUNG DES PRUEFPLANS, FEASIBILITY DER STUDIE 137 3.1.3.6
PROBLEME DES PRUEFPLANS 137
3.1.3.7 FREIGABE UND UNTERZEICHNUNG DES PRUEFPLANS 139
IMAGE 4
3.1.3.8 VERTEILUNG DES PRUEFPLANS 139
3.1.3.8.1 SPONSOR 139
3.1.3.8.2 AUFTRAGSFORSCHUNGSINSTITUT (CRO) 139
3.1.3.8.3 MONITOR 139
3.1.3.8.4 PRUEFARZT 140
3.1.3.8.5 WEITERE INTERNE UND EXTERNE STELLEN 140
3.1.3.9 AMENDMENT ZUM PRUEFPLAN 140
3.1.4 PATIENTENINFORMATION, INFORMED CONSENT-FORMULAR 143 3.1.4.1
SCHRIFTLICHE PATIENTENINFORMATION 143
3.1.4.1.1 INHALT DER SCHRIFTLICHEN PATIENTENINFORMATION 143 3.1.4.1.2
AUFBEWAHRUNG DER SCHRIFTLICHEN PATIENTENINFORMATION 144 3.1.4.2 ABLAUF
DES INFORMED CONSENT 145
3.1.5 PRUEFBOGEN (CASE RECORD FORM, CASE REPORT FORM) 146 3.1.5.1
DEFINITION PRUEFBOGEN 146
3.1.5.2 INHALT DES CRF 146
3.1.5.3 ANFORDERUNGEN AN DAS CRF 147
3.1.5.4 AEUSSERE FORM DES CRF 147
3.1.5.4.1 PAPIER-CRF 147
3.1.5.4.2 E-CRF 148
3.1.5.5 ERSTELLUNG UND FREIGABE DES CRF 148
3.1.6 STUDIENORDNER 148
3.1.6.1 STUDIENORDNER DES SPONSORS (TRIAL MASTER FILE) 149 3.1.6.1.1
DEFINITION TRIAL MASTER FILE 149
3.1.6.1.2 ZWECK DES TRIAL MASTER FILE 149
3.1.6.1.3 INHALT DES TRIAL MASTER FILE 149
3.1.6.2 STUDIENORDNER DES PRUEFARZTES (INVESTIGATOR FILE) 153 3.1.6.1.1
DEFINITION INVESTIGATOR FILE 153
3.1.6.1.2 ZWECK DES INVESTIGATOR FILE 153
3.1.6.2.3 INHALT DES INVESTIGATOR FILE 153
3.2 STUDIENMEDIKATION 157
3.2.1 DEFINITION 157
3.2.2 SOP FUER DIE STUDIENMEDIKATION 157
3.2.3 HERSTELLUNG DER STUDIENMEDIKATION 157
3.2.3.1 REGULARIEN 157
3.2.3.2 ZEITLICHE PLANUNG 158
3.2.4 ETIKETTIERUNG 159
3.2.4.1 ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN AN DIE ETIKETTIERUNG 159 3.2.4.2
INHALTLICHE ANFORDERUNGEN AN DIE ETIKETTIERUNG 159 3.2.4.2.1
ANFORDERUNGEN BEI NATIONALEN STUDIEN IN DEUTSCHLAND 159 3.2.4.2.2
ANFORDERUNGEN BEI INTERNATIONALEN STUDIEN 160
3.2.4.3 NACHTRAEGLICHE VERLAENGERUNG DER VERWENDBARKEIT 161 3.2.4.4
EMPFEHLUNGEN FUER DIE PRAXIS 161
IMAGE 5
3.2.5 VERPACKUNG 162
3.2.6 DRUG ACCOUNTABILITY 162
3.2.7. HANDHABUNG DER PRUEFMEDIKATION 162
3.2.7.1 ANFORDERUNGEN VON SEITEN DES PRUEFARZTES 162
3.2.7.2 ANFORDERUNGEN VON SEITEN DES MONITORS 163
3.2.7.3 ANFORDERUNGEN VON SEITEN DES PATIENTEN 163
3.3 RANDOMISIERUNG UND ENTBLINDUNG 164
3.3.1 DEFINITION RANDOMISIERUNG 164
3.3.2 RANDOMISIERUNGSVERFAHREN 165
3.3.2.1 RANDOMISIERUNGSLISTE 165
3.3.2.2 INTERACTIVE VOICE RESPONSE SYSTEM (IVRS) 165
3.3.3 VERFAHREN ZUR ENTBLINDUNG 166
3.3.3.1 NOTFALLCODE, NOTFALLKUVERTS 166
3.3.3.2 ENTBLINDUNG MITTELS IVRS 167
3.3.4 VORGEHEN BEI NOTWENDIGER ENTBLINDUNG 167
3.4 PERSONEN UND INSTITUTIONEN, DIE DIE STUDIE DURCHFUEHREN UND
KONTROLLIEREN 168
3.4.1 BESTIMMUNG DES MONITORS 168
3.4.2 BESTIMMUNG EINER CRO 168
3.4.3 SELEKTION DER PRUEFAERZTE 168
3.5 REGULATORISCHE VORAUSSETZUNGEN VOR BEGINN EINER KLINISCHEN PRUEFUNG
169
3.5.1 PROBANDENVERSICHERUNG 169
3.5.2 BEANTRAGEN EINER EUDRACT-NUMMER 170
3.5.3 GENEHMIGUNG DURCH DIE BUNDESOBERBEHOERDE IN DEUTSCHLAND 171
3.5.3.1 ZUSTAENDIGKEIT DER BUNDESOBERBEHOERDEN 171
3.5.3.2 GENEHMIGUNGSVERFAHREN 171
3.5.3.2.1 ANTRAG AN DIE BUNDESOBERBEHOERDE 171
3.5.3.2.2 EINGANGSBESTAETIGUNG 175
3.5.3.2.3 FORMALE VOLLSTAENDIGKEIT 175
3.5.3.2.4 INHALTLICHE PRUEFUNG 175
3.5.3.2.5 VERSAGEN DER GENEHMIGUNG 176
3.5.3.2.6 GENEHMIGUNG VON NACHTRAEGLICHEN AENDERUNGEN (AMENDMENTS) 177
3.5.4 GENEHMIGUNG DURCH BEHOERDEN BEI INTERNATIONALEN STUDIEN 178
3.5.5 BEWERTUNG DURCH DIE ETHIKKOMMISSION 179
3.5.5.1 ZUSTAENDIGKEIT DER ETHIKKOMMISSIONEN 179
3.5.5.1.1 ETHIKKOMMISSION DER LANDESAERZTEKAMMERN VS. ETHIKKOMMISSION DER
UNIVERSITAETEN 179
3.5.5.1.2 FEDERFUEHRENDE ETHIKKOMMISSION VS. BETEILIGTE ETHIKKOMMISSIONEN
179
IMAGE 6
3.5.5.2 ANTRAG AN DIE ETHIKKOMMISSION 179
3.5.5.2.1 FORMALE ASPEKTE DER ANTRAGSTELLUNG 179
3.5.5.2.2 INHALTLICHE ASPEKTE DER ANTRAGSTELLUNG 179
3.5.5.2.3 EINGANGSBESTAETIGUNG 183
3.5.5.2.4 FORMALE VOLLSTAENDIGKEIT 183
3.5.5.2.5 INHALTLICHE PRUEFUNG 184
3.5.5.2.6 BEWERTUNG VON NACHTRAEGLICHEN AENDERUNGEN (AMENDMENTS) 185
3.5.5.2.7 BEWERTUNG DER TEILNAHME VON ZUSAETZLICHEN PRUEFSTELLEN 186 3.5.6
WEITERE ANZEIGEPFLICHTEN 186
3.5.6.1 ANZEIGEPFLICHTEN VOR BEGINN DER KLINISCHEN PRUEFUNG 186 3.5.6.1.1
ANZEIGEPFLICHT DES SPONSORS 186
3.5.6.1.2 ANZEIGEPFLICHT DES PRUEFARZTES 187
3.5.6.2 ANZEIGEPFLICHTEN NACH BEENDIGUNG EINER KLINISCHEN PRUEFUNG 187
3.5.6.2.1 NATIONALE STUDIEN 187
3.5.6.2.2 INTERNATIONALE STUDIEN 187
LITERATUR 188
KERNDOKUMENTE 189
4 PRUEFAERZTE UND PRUEFZENTREN IN PRAXIS UND KLINIK 190
REINHILD EBERHARDT
VORBEMERKUNG 190
4.1 ZEITPLANUNG BIS STUDIENSTART 190
4.2 AUSWAHL VON PRUEFERN/INVESTIGATOR SELECTION 191
4.2.1 MOTIVATION VON PRUEFAERZTEN UND AERZTLICHE BERUFSORDNUNG . 192 4.2.2
VERGLEICH KLINISCHE STUDIEN ZU *ROUTINEVERSORGUNG" 193 4.2.3 KRITERIEN
FUER DIE PRUEFARZT-/PRUEFZENTRUMSELEKTION UND *MACHBARKEITSANALYSE" 193
4.2.4 VOR-CHECK IN DER PRUEFSTELLE: KERNDOKUMENT PRUEFPLAN 195 4.2.5
REKRUTIERUNGSBESUCH (PRE-STUDY VISIT/SITE SELECTION VISIT) 197
4.2.6 EIGNUNG VON PRUEFER (INVESTIGATOR) IN KLINIK ODER PRAXIS. 198
4.2.7 AUFGABEN DES PRUEFARZTES UND DELEGATION 200
4.2.8 ZERTIFIZIERTE GCP-PRUEFARZTKURSE ALS QUALIFIKATIONSNACHWEIS 201
4.2.9 LEITER DER KLINISCHEN PRUEFUNG (LKP) GEMAESS AMG UND FEDERFUEHRENDE EK
201
10
IMAGE 7
4.2.10 LKP UND STUDIEN GEMAESS STRAHLENSCHUTZVERORDNUNG 202
4.2.11 PRUEFER/HAUPTPRUEFER (PRINCIPAL INVESTIGATOR)/ STUDIENASSISTENZ 203
4.2.12 *PROFESSIONELLE" PRUEFZENTREN 204
4.2.13 EINHOLEN DER ZENTRUMSUNTERLAGEN, SITE SELECTION VISIT 205 4.2.14
FEHLER BEI DER PRUEFERSELEKTION 205
4.2.15 PRUEFERHONORARE UND VERTRAEGE MIT PRUEFERN UND GGF. KLINIK 206
4.2.16 ZUSAMMENARBEIT MIT HAUSAERZTEN/ANDEREN ABTEILUNGEN/FOLLOW-UP 208
4.2.17 PRUEFERTREFFEN 208
4.2.18 ORGANISATION IM PRUEFZENTRUM: VON STUDIENANFRAGE BIS INITIATION
VISIT 210
4.3. REKRUTIERUNG VON STUDIENTEILNEHMERN 211
4.3.1 MOTIVATION VON STUDIENTEILNEHMERN UND KOSTENERSTATTUNG 211
4.3.2 STRATEGIEN ZUR REKRUTIERUNG VON STUDIENTEILNEHMERN 212 4.3.3
AUFKLAERUNG/EINWILLIGUNG VON STUDIENTEILNEHMERN (ERWACHSENE/KINDER,
NICHTEINWILLIGUNGSFAEHIGE, NOTFAELLE) 214
4.3.4 HERAUSFORDERUNG: STUDIEN BEI KINDERN GEMAESS PIP 216 4.3.5
BESONDERHEITEN VON STUDIEN IN DER ONKOLOGIE 217
4.3.6 AUFKLAERUNG UND OBLIEGENHEITEN DER STUDIENTEILNEHMER. 218 4.4
STUDIENTEAM DES PRUEFERS, KOMMUNIKATION UND DELEGATION 219
4.4.1 PRUEFER (INVESTIGATOR) UND MONITOR 219
4.4.2 PRUEFARZT, PRUEFARZTWECHSEL UND STUDIENTEAM 221
4.4.3 SITE MANAGEMENT ORGANIZATION (SMO) UND *KKS" 222 4.3.4
KOMMUNIKATION UND MOTIVATION IM STUDIENTEAM 222 4.5 GENEHMIGUNGEN VON
PRUEFARZT/PRUEFSTELLE DURCH EK, ANFORDERUNGEN 223
4.5.1 WELCHE UNTERLAGEN VON PRUEFER/PRUEFZENTRUM PRUEFT DIE EK? 223
4.5.2 NACHTRAEGLICHE MELDUNG/GENEHMIGUNG VON ZUSAETZLICHEN
PRUEFZENTREN/PRUEFARZTWECHSEL 225
4.5.3 MELDUNG DER PRUEFZENTREN AN DIE AUFSICHTSBEHOERDE GEMAESS AMG UND
GCP-V 226
4.5.4 ANFORDERUNGEN BEI INVESTIGATOR INITIATED TRIALS -
THERAPIEOPTIMIERUNGSSTUDIEN 227
LITERATUR 228
KERNDOKUMENTE 229
11
IMAGE 8
5 STUDIENDURCHFUEHRUNG UND MONITORING 231
REINHILD EBERHARDT
VORBEMERKUNG 231
5.1 UEBERSICHT DER MONITOR-AUFGABEN 232
5.1.1 CLINICAL MONITORING "ON-SITE" 233
5.1.2 QUALIFIKATION VON MONITOREN/CRA UND BASISWISSEN 234 5.2 MONITORING
IN DER PRUEFSTELLE 235
5.2.1 STUDIENEINFUEHRUNG (STUDY INITIATION VISIT) UND FIRST PATIENT IN
(FPI) 236
5.2.1.1 INHALTE DER STUDY INITIATION VISIT 236
5.2.1.2 INHALTE UND CHECKLISTEN/MONITORING-MANUAL 236 5.2.2. ESSENTIELLE
DOKUMENTE:TRIAL MASTER FILE, INVESTIGATOR FILE UND PRUEFPLAN 238
5.2.3 BEGINN DER PATIENTENREKRUTIERUNG/AUSGABE VON PRUEFMUSTERN 240
5.2.4. *FIRST PATIENT IN" AN DER PRUEFSTELLE 240
5.3 REGELMAESSIGES MONITORING WAEHREND DER STUDIE UND MONITORING-REPORTS
241
5.3.1 MONITORING-FREQUENZ 241
5.3.2 ORGANISATION DER MONITOR-BESUCHE 243
5.3.3 ERSTER MONITOR-BESUCH NACH *FIRST PATIENT IN" 244
5.3.4 INHALTE DER REGELMAESSIGEN MONITOR-BESUCHE (CHECKLISTE) 245
5.3.5 METHODIK DER DATENVERIFIZIERUNG (SDV)/ DIREKTE EINSICHTNAHME IN
DIE KRANKENAKTE 248
5.3.6 SDV BEI ELEKTRONISCHER KRANKENAKTE 250
5.3.7 WEITERGABE VON *PSEUDONYMISIERTEN" STUDIENDATEN IM CRF 250
5.3.8 UEBERPRUEFUNG DER EINWILLIGUNGSERKLAERUNGEN (INFORMED CONSENT) 251
5.3.9 DATENKONTROLLE DES CRF/PLAUSIBILITAETSKONTROLLE 252 5.3.9.1
SAFETY-PARAMETER (UE) UND KONTROLLE DER LABORWERTE 255 5.3.9.2 UE/SUE
UND BEGLEITERKRANKUNGEN/BEGLEITTHERAPIE 255 5.3.9.3 LABORPARAMETER UND
KONTROLLE 257
5.3.10 DATENMAENGEL IM CRF 258
5.3.11 *QUERY-PROZESS'VKORREKTUREN VON DATEN 260
5.3.12 PATIENTEN-COMPLIANCE, PILL COUNTING, WIRKSTOFFMESSUNGEN 261
5.3.13 MONITORING-MANUAL/*MOCK CRF" 263
5.3.14 NACHBEARBEITUNG DER MONITORING-BESUCHE/ MONITORING-REPORT 263
12
IMAGE 9
5.3.15 TELEFONISCHE MONITOR-KONTAKTE 264
5.3.16 ORGANISATIONSHILFEN FUER DAS PRUEFZENTRUM 264
5.3.17 FEHLER BEIM MONITORING 265
5.3.18 TEILNAHME DES MONITORS BEI BEHOERDENINSPEKTIONEN UND AUDITS 266
5.3.19 TRAINING IM STUDIENVERLAUF 267
5.3.20 STUDIENABSCHLUSS PRO PRUEFSTELLE (CLOSE-OUT VISIT) 268 5.4
*IN-HOUSE-ARBEITEN" DES MONITORS/CRA 270
5.4.1 ZWEITE CRF-KONTROLLE/SAFETY-CHECK 271
5.4.2 *NACHTRAEGLICHE AENDERUNGEN" DER EINGEREICHTEN UNTER- LAGEN IM
STUDIENVERLAUF - SIGNIFIKANT/NICHTSIGNIFIKANT 271 5.4.3
STUDIENSTANDUEBERSICHTEN/STATUS-REPORTS 272
5.4.4 LISTING VON PROTOKOLLVERLETZUNGEN/*VALID STATEMENT" FUER
AUSWERTUNGSBESPRECHUNG 273
5.4.5. FUEHREN DES TRIAL MASTER FILE 274
5.4.6. MELDEVERPFLICHTUNGEN IM STUDIENVERLAUF/ AM STUDIENENDE 274
5.4.7. MONITORING UND KOMMUNIKATION ZWISCHEN PRUEFZENTRUM UND SPONSOR 275
5.5 ORDNUNGSGEMAESSER GEBRAUCH DER PRUEFPRAEPARATE/ DRUG ACCOUNTABILITY
DURCH MONITOR UND PRUEFZENTRUM 277 5.5.1. AUSGABE DER IMP UND DRUG
ACCOUNTABILITY 278
5.5.2 REKONSTITUTION VON PRUEFMEDIKATION AN DER PRUEFSTELLE 279 5.5.3
NACHTRAEGLICHE VERLAENGERUNG DES VERFALLSDATUMS AUF DEM ETIKETT 279
5.5.4 VERSCHIEBEN VON PRUEFMEDIKATION ZWISCHEN PRUEFZENTREN. 280 5.5.5
VERBLINDUNG UND RANDOMISIERUNG VON STUDIENMEDIKATION 280
5.6 MANAGEMENT VON (MULTINATIONALEN) MULTIZENTERSTUDIEN UND OUTSOURCING
281
5.6.1 STEUERUNG DER STUDIE 282
5.6.2 SCHLUESSELBEREICHE ZUM ERFOLG EINER STUDIE 283
5.6.3 DATENBANKSYSTEME ZUR PROJEKTVERWALTUNG 284
5.6.4 ZUSAMMENARBEIT MIT *INTERNEN" ABTEILUNGEN 285
5.6.5 ZUSAMMENARBEIT MIT *EXTERNEN'VOUTSOURCING 285 5.6.6 ZUSAMMENARBEIT
MIT BIOMETRIE/DATA MANAGEMENT 285 5.6.6.1 UEBERGABE VON CRF/CRF-TRACKING
286
5.6.6.2 ZUSAMMENARBEIT VON MONITOR/DATA MANAGEMENT SOWIE
AUSWERTUNGSBESPRECHUNG 286
5.6.7 MULTINATIONALE KLINISCHE PRUEFUNGEN UND VOLUNTARY HARMONISATION
PROCEDURE 287
5.6.8 OUTSOURCING AN CRO UND BEIM SPONSOR VERBLEIBENDE AUFGABEN 289
13
IMAGE 10
5.6.9 ABGRENZUNG *KLINISCHE STUDIEN" ZU
*NICHTINTERVENTIONELLEN STUDIEN/ ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN" UND MONITORING
289 5.6.9.1 ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN IN DEUTSCHLAND 290 5.6.9.2.1
MONITORING UND GCP BEI ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN 291
5.6.9.2.2 THERAPIEOPTIMIERUNGSSTUDIEN IN DER ONKOLOGIE 291 5.7
STUDIENABSCHLUSS UND ARCHIVIERUNG 292
5.7.1 PRUEFERHONORIERUNG UND ARCHIVIERUNG IM PRUEFZENTRUM 292 5.7.2
BIOMETRISCHE AUSWERTUNG UND ABSCHLUSSBERICHT 293 5.7.3
MELDEVERPFLICHTUNGEN DES SPONSORS AM STUDIENENDE 294
5.7.4 ABSCHLUSS DER GESAMTSTUDIE 294
5.7.5 ARCHIVIERUNG DES TMF BEIM SPONSOR 295
5.7.6 QUALITAETSSICHERUNG/QUALITAETSKONTROLLE 296
5.8. CLINICAL DATA MANAGEMENT 297
5.8.1 INHALTE DES CLINICAL DATA MANAGEMENT MIT AUDIT TRAIL 297 5.8.2
STANDARD-DATENERFASSUNG/DATA ENTRY 299
5.8.3 ELECTRONIC DATA CAPTURE (EDC)/E-CRF 299
5.8.4 MONITORAKTIVITAETEN BEI EDC-SYSTEMEN 300
LITERATUR 301
6 PROBLEMMANAGEMENT BEI PRUEFSTELLEN UND MONITOREN/CRA 303
REINHILD EBERHARDT
VORBEMERKUNG 303
6.1 *FLASCHENHALS" PATIENTENREKRUTIERUNG 303
6.2 PRUEFPLAN-PROBLEMPUNKTE UND CHECKLISTE 304
6.3 SCHWIERIGKEITEN IN DER PRUEFSTELLE 305
6.4 MANGELNDE COMPLIANCE VON STUDIENTEILNEHMERN 306
6.5 FEHLERHAFTE CRF/DROP-OUT 307
6.6 FEHLVERHALTEN BEI PRUEFERN/BETRUG IN KLINISCHEN PRUEFUNGEN 308
LITERATUR 310
14
IMAGE 11
7 KOSTENASPEKTE - BUDGETIERUNG VON STUDIEN UND PRUEFERHONORARE 311
REINHILD EBERHARDT
VORBEMERKUNG 311
7.1 KOSTEN IM RAHMEN KLINISCHER STUDIEN 311
7.1.1 GESAMTSTUDIENKOSTEN 311
7.1.2 PRUEFERHONORARE, *FINANCIAL DISCLOSURE" DES PRUEFERS UND
*ANTIKORRUPTION" 312
7.1.3 ZUSAETZLICHE KOSTEN/PROBANDENHONORARE 312
7.1.4 BUDGETPLANUNG UND KOSTENTREIBER 313
7.1.5 BUDGETSTRATEGIE BEI AUFTRAGSVERGABE DES SPONSORS AN DIE CRO/DEN
MONITOR (OUTSOURCING) 314
7.1.6 KOSTENKONTROLLE IM STUDIENVERLAUF BEI SPONSOR, CRO UND PRUEFSTELLE
315
7.2 KOSTEN-NUTZEN-ANALYSEN/PHARMAKOOEKONOMIE/
WIRTSCHAFTLICHKEITSBEWERTUNG 315
LITERATUR 316
8 QUALIFIKATIONEN DES MONITORS UND DES PRUEFERS 317
REINHILD EBERHARDT
VORBEMERKUNG 317
8.1 MONITOR-QUALIFIKATION 317
8.2 MONITOR-AUSBILDUNG 318
8.3 WEITERBILDUNG VON MONITOR, PRUEFARZT UND STUDIENTEAM 319
LITERATUR 320
9 ARZNEIMITTELSICHERHEIT IN DER KLINISCHEN PRUEFUNG 321
CHARLOTTE HERRLINGER
9.1 DEFINITIONEN 321
9.1.1 UNERWUENSCHTES EREIGNIS (ADVERSE EVENT, AE) 321 9.1.2 UNERWARTETES
UNERWUENSCHTES EREIGNIS (UNEXPECTED ADVERSE EVENT, UAE) 321
9.1.3 SCHWERWIEGENDES UNERWUENSCHTES EREIGNIS (SERIOUS ADVERSE EVENT, S
AE) 322
15
IMAGE 12
9.1.4 UNERWUENSCHTE ARZNEIMITTELWIRKUNG
(ADVERSE DRUG REACTION, ADR) 322
9.1.5 VERDACHTSFALL EINER UNERWARTETEN SCHWERWIEGENDEN
ARZNEIMITTELWIRKUNG (SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTION,
SUSAR) 322
9.1.6 NEBENWIRKUNG 323
9.1.6 SCHWERWIEGENDE NEBENWIRKUNG 323
9.1.7 UNERWARTETE NEBENWIRKUNG 323
9.2 BEURTEILUNG VON UNERWUENSCHTEN EREIGNISSEN BZW. ARZNEIMITTELWIRKUNGEN
324
9.2.1 BEURTEILUNG NACH DEM SCHWEREGRAD 324
9.2.2 BEURTEILUNG NACH DEM KAUSALITAETSZUSAMMENHANG 324 9.2.2.1 WHO
CAUSALITY ASSESSMENT OF SUSPECTED ADVERSE REACTIONS 324
9.2.2.2 KRITERIEN DER EU ZUR BEURTEILUNG DER KAUSALITAET 325 9.2.2.3
KRITERIEN NACH KARCH UND LASAGNA 326
9.2.2.4 NARANJO-SCHEMA 326
9.3 DOKUMENTATIONS- UND MELDEVERPFLICHTUNGEN IN DEUTSCHLAND 328
9.3.1 VERPFLICHTUNGEN DES PRUEFARZTES 328
9.3.1.1 UNERWUENSCHTE EREIGNISSE 328
9.3.1.2 UNERWUENSCHTE EREIGNISSE MIT RELEVANZ FUER DIE BEWERTUNG DER
KLINISCHEN PRUEFUNG 328
9.3.1.3 SCHWERWIEGENDE UNERWUENSCHTE EREIGNISSE 328
9.3.1.4 SUE (SAE) MIT TODESFOLGE 330
9.3.2 PHARMAKOVIGILANZMELDEVERPFLICHTUNGEN DES SPONSORS 330 9.3.2.1
UNERWUENSCHTE EREIGNISSE 331
9.3.2.2 VERDACHTSFALL EINER UNERWARTETEN SCHWERWIEGENDEN NEBENWIRKUNG
(SUSAR), DIE NICHT LEBENSBEDROHLICH ODER TOEDLICH IST 331
9.3.2.2.1 MELDUNG VON SUSAR AUS DEUTSCHLAND 331
9.3.2.2.2 MELDUNG VON SUSAR AUS DRITTLAENDERN 332
9.3.2.3 VERDACHTSFALL EINER UNERWARTETEN SCHWERWIEGENDEN NEBENWIRKUNG
(SUSAR), DIE LEBENSBEDROHLICH ODER TOEDLICH IST 332
9.3.2.4 SACHVERHALTE MIT EINFLUSS AUF DIE NUTZEN-RISIKO-BEWERTUNG 333
9.3.2.5 SACHVERHALTE, DIE MASSNAHMEN ERFORDERLICH MACHEN 334 9.3.2.6
BERICHT UEBER DIE SICHERHEIT 334
9.3.3 MELDEVERPFLICHTUNG DER ZUSTAENDIGEN BUNDESOBERBEHOERDE . 334 9.4
DOKUMENTATIONS- UND MELDEVERPFLICHTUNGEN AUSSERHALB DEUTSCHLANDS 336
9.5 MAENGEL BEI DER DOKUMENTATION VON AE UND SAE 337
16
IMAGE 13
LITERATUR 339
KERNDOKUMENTE 339
10 QUALITAETSSICHERUNG IN DER KLINISCHEN PRUEFUNG 341
CHARLOTTE HERRLINGER
10.1 DEFINITIONEN 341
10.1.1 QUALITAETSSICHERUNG 341
10.1.2 QUALITY CONTROL 341
10.1.3 QUALITY ASSURANCE 342
10.2 DURCHFUEHRUNG DER QUALITAETSSICHERUNG 342
10.2.1 QUALITY CONTROL 342
10.2.1.1 QUALITY CONTROL DURCH DEN PRUEFARZT 342
10.2.1.1.1 VORAUSSETZUNGEN 342
10.2.1.1.2 DURCHFUEHRUNG DER QUALITY CONTROL 342
10.2.1.2 QUALITY CONTROL DURCH DEN MONITOR 343
10.2.1.2.1 VORAUSSETZUNGEN 343
10.2.1.2.2ORIGINALDATENVERIFIZIERUNG (SOURCE DATA VERIFICATION) 346
10.2.2 QUALITY ASSURANCE 350
10.2.2.1 AUDIT 350
10.2.2.1.1 IN-PROZESS-AUDIT 351
10.2.2.1.2 POST-PROZESS-AUDIT 351
10.2.2.1.3 SYSTEM-AUDIT 351
10.2.2.1.4 STUDIEN-AUDIT 352
10.2.2.1.5 DOKUMENTEN-AUDIT 352
10.2.2.1.6 ABTEILUNGS-AUDIT 352
10.2.2.1.7 IN-HOUSE-AUDIT 352
10.2.2.1.8 ON-SITE-AUDIT (ZENTRUMSAUDIT) 352
10.2.2.1.9 FOR-CAUSE-AUDIT 353
10.2.2.2 INSPEKTION 353
10.2.2.2.1 DEFINITION 353
10.2.2.2.2 DURCHFUEHRUNG EINER INSPEKTION 354
10.3 WEITERE QUALITAETSSICHERUNGSMASSNAHMEN 354
LITERATUR 355
KERNDOKUMENTE 355
17
IMAGE 14
11 GRUNDLAGEN DER STATISTISCHEN PLANUNG UND
AUSWERTUNG KLINISCHER STUDIEN 356
GASTBEITRAG VON ANDREAS VOELP
11.1 WOZU KLINISCHE STUDIEN? 356
11.2 GRUNDPRINZIPIEN DER STUDIENPLANUNG 359
11.2.1 DEFINITION DES STUDIENZIELS UND DER ZIELPARAMETER 359 11.2.2
AUSSAGEFAEHIGKEIT VON STUDIENDATEN - ASPEKTE DER DATENQUALITAET 361
11.2.3 GRUNDLEGENDE STUDIENDESIGNS 363
11.2.4 PRUEFUNG AUF UEBERLEGENHEIT, NICHTUNTERLEGENHEIT ODER AEQUIVALENZ
365
11.2.5 VERBLINDEN - WIE UND WOZU? 367
11.2.6 RANDOMISIERUNG 369
11.2.7 ANALYSEPOPULATIONEN UND UMGANG MIT FEHLENDEN WERTEN 371
11.2.8 BESONDERHEITEN BEI MULTIZENTERSTUDIEN 372
11.3 GRUNDLAGEN DER BIOSTATISTIK 373
11.3.1 WAS LEISTET STATISTIK BEI KLINISCHEN PRUEFUNGEN? 373 11.3.2
GRUNDBEGRIFFE DESKRIPTIVER STATISTIK 374
11.3.3 GRUNDLAGEN DER HYPOTHESENPRUEFUNG 375
11.3.4 SICHERHEIT STATISTISCHER AUSSAGEN (A- UND A-FEHLER, TESTSTAERKE,
P- WERT, SIGNIFIKANZ) 377
11.3.5 KONFIDENZINTERVALLE UND TESTSTATISTISCHE VERFAHREN 379 11.3.6
PROBLEME DER MEHRFACHTESTUNG 380
11.3.7 GRUNDLAGEN DER STATISTISCHEN FALLZAHLPLANUNG 382 LITERATUR 385
KERNDOKUMENTE 385
12 MEDIZINPRODUKTE: GESETZLICHE GRUNDLAGEN UND MONITORING KLINISCHER
PRUEFUNGEN 387
GASTBEITRAG VON MICHAEL NAGEL
12.1 VORBEMERKUNG 387
12.2 MEDIZINPRODUKT ODER ARZNEIMITTEL 388
12.2.1 DEFINITION MEDIZINPRODUKT 388
12.2.2 ABGRENZUNG ZU ARZNEIMITTELN 390
12.2.3 ABGRENZUNG ZU NEUARTIGEN THERAPIEN 391
18
IMAGE 15
12.3 GESETZLICHE GRUNDLAGEN 392
12.3.1 EUROPAEISCHES RECHT 393
12.3.2 DEUTSCHE REGELUNGEN: MEDIZINPRODUKTEGESETZ 393 12.4 NORMEN UND
MEDDEV-DOKUMENTE 396
12.5 ZULASSUNG VON MEDIZINPRODUKTEN 398
12.5.1 BENANNTE STELLEN/NOTIFIED BODIES 398
12.5.2 KLASSIFIZIERUNG 399
12.5.3 CE-ZEICHEN 400
12.5.4 KONFORMITAETSBEWERTUNGSVERF AHREN 400
12.6 KLINISCHE PRUEFUNGEN MIT MEDIZINPRODUKTEN 401 12.6.1 RELEVANTE
ANHAENGE IN DEN EG-RICHTLINIEN 401
12.6.2 RELEVANTE PARAGRAPHEN IM MEDIZINPRODUKTEGESETZ 402 12.6.3
RELEVANTE VERORDNUNGEN 403
12.6.4 RELEVANTE NORMEN UND RICHTLINIEN 404
12.7 PRAKTISCHE ASPEKTE UND REGULARIEN BEI DER KLINISCHEN PRUEFUNG MIT
MEDIZINPRODUKTEN 404 12.7.1 PHASEN DER KLINISCHEN PRUEFUNG BEI
MEDIZINPRODUKTEN 404 12.7.2 RANDOMISIERUNG/VERBLINDUNG 405
12.7.3 VORAUSSETZUNGEN UND MONITORING NACH ICH-GCP MIT MEDIZINPRODUKTEN
406
12.7.4 ANTRAGSTELLUNG BEI DER ETHIKKOMMISSION ZUR ERLANGUNG EINER
ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG 408 12.7.5 ANTRAGSTELLUNG BEI DEN BEHOERDEN ZUR
ERLANGUNG EINER GENEHMIGUNG 410
12.7.6 MONITORING 411
12.7.7 SCHWERWIEGENDE UNERWUENSCHTE EREIGNISSE 412
LITERATUR 413
KERNDOKUMENTE 413
ABKUERZUNGEN 415
GLOSSAR 419
SACHWORTVERZEICHNIS 433
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| spelling | Monitoring und Management klinischer Studien gemäß ICH-GCP, AMG, MPG und EU-Regularien ; Vorbereitung und Studiendurchführung durch Sponsor/CRO/Monitor und Prüfärzte/Prüfzentren sowie Biometrie ; ein Handbuch für die Praxis Reinhild Eberhardt und Charlotte Herrlinger. Mit Gastbeitr. von Michael Nagel und Andreas Völp 5. Aufl. Aulendorf ECV, Editio-Cantor-Verl. 2011 439 S. graph. Darst. 21 cm txt rdacontent n rdamedia nc rdacarrier Pharmind-Serie Dokumentation 2. - 4. Aufl. u.d.T.: Eberhardt, Reinhild: Monitoring und Management klinischer Studien Monitoring (DE-588)4209015-5 gnd rswk-swf GCP-Regeln (DE-588)4281617-8 gnd rswk-swf Klinische Prüfung (DE-588)4031192-2 gnd rswk-swf Klinische Prüfung (DE-588)4031192-2 s GCP-Regeln (DE-588)4281617-8 s Monitoring (DE-588)4209015-5 s DE-604 Eberhardt, Reinhild Sonstige (DE-588)114012253 oth Herrlinger, Charlotte Sonstige oth Nagel, Michael Sonstige oth X:MVB text/html http://deposit.dnb.de/cgi-bin/dokserv?id=3551478&prov=M&dok_var=1&dok_ext=htm Inhaltstext DNB Datenaustausch application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=022468298&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Inhaltsverzeichnis |
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