ICH Q7A good manufacturing practice for active pharmaceutical ingredients: ICH Q7A GMP für Wirkstoffe ; International Conference on Harmonization (ICH) ; CPMP/ICH/4106/00 ; englisches Original und deutsche Übersetzung
Gespeichert in:
| Format: | Buch |
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| Sprache: | German English |
| Veröffentlicht: |
Schopfheim
Maas und Peither, GMP-Verl.
2001
|
| Schriftenreihe: | Kleiner GMP-Berater
Bd. 2 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Text dt. und engl. - Nebent.: ICH Q7A |
| Beschreibung: | V, 260 S. 14 cm |
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ICH Q7A GMP FUER WIRKSTOFFE
INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONIZATION (ICH)
ICH Q7A
GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS
CPMP/ICH/4106/00
ENGLISCHES ORIGINAL UND DEUTSCHE UEBERSETZUNG
UEBERSETZUNG:
STEFANIE WNUCK, BERLIN
LEKTORAT:
DR. JOHANNA MESKE, BERLIN
IMAGE 2
INHALT
1 EINLEITUNG 17
1.1 ZIELSETZUNG 17
1.2 ANWENDBARKEIT 19
1.3 GELTUNGSBEREICH 19
QUALITAETSMANAGEMENT 29
PRINZIPIEN 29
VERANTWORTLICHKEITEN DER QUALITAETSEINHEIT(EN) 31 VERANTWORTUNG FUER
PRODUKTIONSAKTIVITAETEN 35 INTERNE AUDITS (SELBSTINSPEKTION) 37
UEBERPRUEFUNG DER PRODUKTQUALITAET 37
3 PERSONAL 41
3.1 PERSONALQUALIFIKATION 41
3.2 PERSONALHYGIENE 41
3.3 BERATER 43
4 GEBAEUDE UND ANLAGEN 47
4.1 BESCHAFFENHEIT UND BAUART 47
4.2 BETRIEBSMITTEL 49
4.3 WASSER 53
4.4 ABGRENZUNG 53
4.5 BELEUCHTUNG 55
4.6 ABWASSER UND ABFALL 55
4.7 BETRIEBSHYGIENE UND INSTANDHALTUNG 57
5 PROZESSAUSRUESTUNG 59
5.1 BESCHAFFENHEIT UND BAUART 59
5.2 WARTUNG UND REINIGUNG DER AUSRUESTUNG 61
5.3 KALIBRIERUNG 65
5.4 COMPUTERGESTUETZTE SYSTEME 67
IMAGE 3
INHALT
6 DOKUMENTATION UND AUFZEICHNUNGEN 71 6.1 DOKUMENTATIONSSYSTEME UND
SPEZIFIKATIONEN 71 6.2 AUFZEICHNUNGEN ZU AUSRUESTUNGSREINIGUNG UND
-VERWENDUNG 75
6.3 AUFZEICHNUNGEN ZU ROHMATERIALIEN, ZWISCHENPRODUKTEN,
WIRKSTOFF-ETIKETTIER- UND VERPACKUNGSMATERIALIEN 75
6.4 MASTER-HERSTELLUNGSVORSCHRIFTEN (MASTER-HERSTELLUNGS- UND
KONTROLLANWEISUNGEN) 77
6.5 CHARGENHERSTELLUNGSANWEISUNG (CHARGEN- HERSTELLUNGS- UND
-KONTROLLPROTOKOLLE) 81
6.6 PROTOKOLLE DER LABORKONTROLLEN 85
6.7 UEBERPRUEFUNG DER CHARGENHERSTELLUNGSPROTOKOLLE 87
7 MATERIALMANAGEMENT 91
7.1 ALLGEMEINE KONTROLLEN 91
7.2 WARENEINGANG UND QUARANTAENE 91
7.3 PROBENAHME UND PRUEFUNG EINGEHENDER MATERIALIEN FUER DIE PRODUKTION 95
7.4 LAGERUNG 97
7.5 NACHBEWERTUNG 99
8 PRODUKTION UND INPROZESSKONTROLLEN 101 8.1 PRODUKTIONSAKTIVITAETEN 101
8.2 ZEITBEGRENZUNGEN 103
8.3 INPROZESSPROBENAHME UND -KONTROLLEN 105
8.4 MISCHEN VON ZWISCHENPRODUKT- ODER WIRKSTOFFCHARGEN 107
8.5 KONTAMINATIONSKONTROLLE 111
IMAGE 4
9 VERPACKUNG UND ETIKETTIERUNG ZUR
IDENTIFIKATION VON WIRKSTOFFEN UND ZWISCHENPRODUKTEN 115
9.1 ALLGEMEINE HINWEISE 115
9.2 VERPACKUNGSMATERIALIEN 115
9.3 VERGABE UND KONTROLLE VON ETIKETTEN 117
9.4 VERPACKUNGS-UND ETIKETTIERAKTIVITAETEN 119
10 LAGERUNG UND VERTRIEB 123
10.1 LAGERVERFAHREN 123
10.2 VERTRIEBSVERFAHREN 123
LABORKONTROLLEN 127
ALLGEMEINE KONTROLLEN 127
TESTEN VON ZWISCHENPRODUKTEN UND WIRKSTOFFEN 131 VALIDIERUNG VON
PRUEFVERFAHREN - VGL. ABSCHNITT 12 133 ANALYSENZERTIFIKATE 133
STABILITAETSMONITORING BEI WIRKSTOFFEN 135
FESTLEGEN VON VERFALLS- UND WIEDERHOLUNGS- PRUEFUNGSDATEN 139
11.7 RUECKSTELLMUSTER 141
12 VALIDIERUNG 143
12.1 VALIDIERUNGSPOLITIK 143
12.2 VALIDIERUNGSDOKUMENTATION 145
12.3 QUALIFIZIERUNG 145
12.4 VORGEHENSWEISEN BEI DER PROZESSVALIDIERUNG 147 12.5
PROZESSVALIDIERUNGSPROGRAMM 151
12.6 PERIODISCHE UEBERPRUEFUNG VALIDIERTER SYSTEME 153 12.7
REINIGUNGSVALIDIERUNG 153
12.8 VALIDIERUNG VON ANALYSENMETHODEN 159
IMAGE 5
INHALT
13 AENDERUNGSKONTROFLE 161
14 ZURUECKWEISUNG UND WIEDERVERWENDUNG VON MATERIALIEN 165
14.1 ZURUECKWEISUNG 165
14.2 AUFARBEITUNG 165
14.3 UMARBEITUNG 167
14.4 RUECKGEWINNUNG VON MATERIALIEN UND LOESUNGSMITTELN 169 14.5 RETOUREN
169
15 BEANSTANDUNGEN UND RUECKRUFE 173
16 LOHNHERSTELLER (EINSCHLIESSLICH LABORS) 177
17 VERTRETER, MAKLER, HAENDLER, GROSSHAENDLER, UMVERPACKER UND
UMETIKETTIERER 181 17.1 ANWENDBARKEIT 181
17.2 RUECKVERFOLGBARKEIT VERTRIEBENER WIRKSTOFFE 181 17.3
QUALITAETSMANAGEMENT 183
17.4 UMVERPACKUNG, UMETIKETTIERUNG UND LAGERUNG VON WIRKSTOFFEN UND
ZWISCHENPRODUKTEN 183 17.5 STABILITAET 185
17.6 INFORMATIONSTRANSFER 185
17.7 UMGANG MIT BEANSTANDUNGEN UND RUECKRUFEN 187 17.8 UMGANG MIT
RETOUREN 189
18 SPEZIFISCHE ANLEITUNG FUER WIRKSTOFFE, DIE MIT HILFE VON
ZELLKULTUREN/FERMENTATION HERGESTELLT WERDEN 191
18.1 ALLGEMEINE HINWEISE 191
18.2 ZELLBANKWARTUNG UND -PROTOKOLLIERUNG 197 18.3
ZELLKULTUR/FERMENTATION 199
18.4 ERNTE, ISOLATION UND REINIGUNG 201
18.5 SCHRITTE ZUR VIRUSBESEITIGUNG UND -INAKTIVIERUNG 203
IMAGE 6
19 WIRKSTOFFE FUER KLINISCHE PRUEFUNGEN 207
19.1 ALLGEMEINE HINWEISE 207
19.2 QUALITAET 207
19.3 AUSRUESTUNG UND ANLAGEN 209
19.4 ROHMATERIALKONTROLLE 211
19.5 PRODUKTION 211
19.6 VALIDIERUNG 211
19.7 AENDERUNGEN 213
19.8 LABORKONTROLLEN 213
19.9 DOKUMENTATION 215
20 GLOSSAR 217
STICHWORTE 239
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