Klinische Forschung mit Nichteinwilligungsfähigen:
Gespeichert in:
1. Verfasser: | |
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Format: | Abschlussarbeit Buch |
Sprache: | German |
Veröffentlicht: |
Hamburg
Kovač
2010
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Schriftenreihe: | Schriftenreihe Medizinrecht in Forschung und Praxis
27 |
Schlagworte: | |
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Beschreibung: | XXXIX, 228 S. graph. Darst. |
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adam_text | INHALTSVERZEICHNIS ABBILDUNGSVERZEICHNIS VII ABKUERZUNGSVERZEICHNIS VIII
LITERATURVERZEICHNIS XII A. EINLEITUNG 1 B. ALLGEMEINES ZUR
MEDIZINISCHEN FORSCHUNG 7 I. DIFFERENZIERUNG ZWISCHEN MINDERJAEHRIGEN UND
NICHTEINWILLIGUNGSFAEHIGEN ERWACHSENEN 7 /. MEDIZINISCHE DIFFERENZIERUNG
7 A) PHARMAKOKINETIK 7 B) PHARMAKODYNAMIK 8 C) SPEZIFISCHE KRANKHEITEN
BEI MINDERJAEHRIGEN 9 2. RECHTLICHE DIFFERENZIERUNG 9 II. GRUNDTYPEN
MEDIZINISCHER FORSCHUNG 11 /. AERZTLICHE HEILBEHANDLUNG 11 2.
VERSUCHSARTEN 12 A) THERAPEUTISCHER VERSUCH 13 B) NICHTTHERAPEUTISCHER
VERSUCH 14 C) UNTERSCHEINDUNG VON KLINISCHER PRUEFUNG, KLINISCHER STUDIE,
KLINISCHEM VERSUCH UND KLINISCHER FORSCHUNG 15 (1) KLINISCHE PRUEFUNG 15
(2) KLINISCHE STUDIE 16 (3) KLINISCHER VERSUCH 17 (4) KLINISCHE
FORSCHUNG 17 D) ABGRENZUNGSSCHWIERIGKEITEN DER KONSTELLATIONEN 18 III.
EINTEILUNG DER STUDIENPHASEN BEI DER MEDIZINISCHEN FORSCHUNG 19 1. PHASE
1: HUMANPHARMAKOLOGIE 20 2. PHASE II: THERAPEUTISCHE ERPROBUNG 20 3.
PHASE III: THERAPEUTISCHE BESTAETIGUNG 21 4. PHASE IV: THERAPEUTISCHE
ANWENDUNG 23 IV. GRUNDTYPEN DES NUTZENS BEI DER MEDIZINISCHEN FORSCHUNG
24 / BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN HTTP://D-NB.INFO/1001929675
DIGITALISIERT DURCH 1. PROBAND 26 2. PATIENT 26 VI. ORGANISATION VON
MEDIZINISCHER FORSCHUNG 26 1. PLANUNG UND DURCHFUEHRUNG 26 2.
STUDIENDESIGN 27 C. RECHTLICHE RAHMENBEDINGUNGEN 29 I.
VERFASSUNGSRECHTLICHE GRENZEN DER FORSCHUNG MIT
NLCHTEINWILLIGUNGSFAEHIGEN 29 1. ANWENDBARKEIT DER GRUNDRECHTE 29 2.
WIDERSTREITENDE INTERESSENLAGEN 31 A) ARZT 33 B)
NICHTEINWILLIGUNGSFAHIGE 35 (1) ART. 1 ABS. 1 GG-MENSCHENWUERDE 35 (2)
ART. 2 ABS. 2 S. 1 GG - RECHT AUF LEBEN UND KOERPERLICHE UNVERSEHRTHEIT
39 (3) ART. 2 ABS. 1 ALT. 1 I.V.M. ART. 1 ABS. 1 GG - ALLGEMEINES
PERSOENLICHKEITSRECHT 40 C) ELTERN 42 D) ZUKUENFTIG BETROFFENE ODER
FORSCHUNGSUNTAUGLICHE NICHTEINWILLIGUNGSFAHIGE PERSONEN 44 (1) ART. 2
ABS. 2 S. 1 GG - RECHT AUF FORSCHUNG 45 (A) ART. 2 ABS. 2 S. 1 ALT. 1 GG
- RECHT AUF LEBEN 45 (B) ART. 2 ABS. 2 S. 1 ALT. 2 GG - RECHT AUF
KOERPERLICHE UNVERSEHRTHEIT 47 (2) ART. 1 ABS. 1 S. 2 GG - RECHT AUF
FORSCHUNG 48 (3) ZWISCHENERGEBNIS 49 3. KONFLIKTSITUATIONEN BEI DER
FORSCHUNG MIT MINDERJAEHRIGEN 49 A) SITUATION I 50 B) SITUATION II 50 C)
SITUATION III 50 D) SITUATION IV 51 E) SITUATION V 51 II.
SPEZIALGESETZLICHE REGELUNGEN ZUR MEDIZINISCHEN FORSCHUNG MIT
NLCHTEINWILLIGUNGSFAEHIGEN 51 / B) §40AMG 56 (1) § 40 ABS. 4 NR. 1 AMG -
ANGEZEIGTSEIN 57 (2) § 40 ABS. 4 NR. 2 AMG - KEINE ANDEREN
FORSCHUNGSMETHODEN 58 (3) § 40 ABS. 4 NR. 3 AMG - AUFGEKLAERTE
EINWILLIGUNG 59 (A) AUFKLAERUNG 64 (AA) AUFKLAERUNG BEI
EINWILLIGUNGSFAEHIGEN PERSONEN 64 (BB) AUFKLAERUNG BEI
NICHTEINWILLIGUNGSFAEHIGEN PERSONEN 65 (B) EINWILLIGUNG 66 (AA)
EINWILLIGUNG BEI EINWILLIGUNGSFAEHIGEN PERSONEN 66 (BB) EINWILLIGUNG BEI
NICHTEINWILLIGUNGSFAEHIGEN PERSONEN 67 (C) MINDERJAEHRIGE UND IHRE
VERTRETUNG 68 (AA) VERTRETUNGSMOEGLICHKEITEN 69 (BB) GESETZLICHE
VERTRETUNG DURCH DIE ELTERN 69 (CC) FREMDBESTIMMUNG DES MINDERJAEHRIGEN
70 (D) § 40 ABS. 4 NR. 3 AMG - VORAUSSETZUNGEN IM EINZELNEN 73 (AA) § 40
ABS. 4 NR. 3 S. 1 AMG - AUFGEKLAERTE EINWILLIGUNG DURCH DEN GESETZLICHEN
VERTRETER 73 (BB) § 40 ABS. 4 NR. 3 S. 2 AMG - MUTMASSLICHER WILLE 73
(CC) § 40 ABS. 4 NR. 3 S. 3 AMG - AUFKLAERUNG DES MINDERJAEHRIGEN,
ABLEHNUNG DURCH DEN MINDERJAEHRIGEN 73 (DD) § 40 ABS. 4 NR. 3 S. 4 AMG -
CO-KONSENS 75 (EE) § 40 ABS. 4 NR. 3 S. 5 AMG - BERATUNGSGESPRAECH 82 (4)
§ 40 ABS. 4 NR. 4 AMG - MOEGLICHST WENIGE BELASTUNGEN UND VORHERSEHBARE
RISIKEN 82 (5) § 40 ABS. 4 NR. 5 AMG - KEIN OBJEKT FINANZIELLER
INTERESSEN 85 C) §41 AMG 85 (1) § 41 ABS. 2 AMG - EINSCHLAEGIG KRANKE
MINDERJAEHRIGE 86 (A) §41 ABS. 2S. 1 AMG - EINGANGSSATZ 86 (B) § 41 ABS.
2 S. 1 NR. 1 AMG - ANGEZEIGTSEIN 89 (C) §41 ABS. 2S. 1 NR. 2 A) AMG -
GRUPPENNUTZEN 91 (AA (A) § 41 ABS. 3 AMG - EINGANGSSATZ 104 (B) § 41
ABS. 3 NR. 1 AMG - INDIVIDUALNUTZEN, WENIGE BELASTUNGEN UND ANDERE
VORHERSEHBARE RISIKEN, NUTZEN-RISIKO-ABWAEGUNG 104 (C) § 41 ABS. 3 NR. 2
AMG - AUFKLAERUNG UND EINWILLIGUNG 106 (AA) NICHTEINWILLIGUNGSFAHIGE
ERWACHSENE UND IHRE EINWILLIGUNGSUNFAEHIGKEIT 107 (BB)
NICHTEINWILLIGUNGSFAHIGE ERWACHSENE UND IHRE GESETZLICHE VERTRETUNG 109
(CC) VORAUSVERFUEGUNG - PATIENTENVERFUGUNG 111 (D) § 41 ABS. 3 NR. 3 AMG
- BESTAETIGUNG VON DATEN 116 (E) § 41 ABS. 3 NR. 4 AMG - ANGEMESSENE
ENTSCHAEDIGUNG 117 (3) §41 ABS. 1 AMG - EINSCHLAEGIG KRANKE VOLLJAEHRIGE
PERSONEN 117 2. MEDIZINPRODUKTEGESETZ 118 A) §20MPG 120 (1) § 20 ABS. 1
BIS 3 UND ABS. 5 BIS 8 MPG 120 (2) § 20 ABS. 4 MPG 120 B) § 21 MPG 122
3. STRAHLENSCHUTZVERORDNUNG UNDROENTGENVERORDNUNG 127 4. GCP-VERORDNUNG
129 III. ALLGEMEINE NATIONALE UND INTERNATIONALE REGELWERKE UND
EMPFEHLUNGEN 130 1. INTERNATIONALE RICHTLINIEN UND VERORDNUNGEN 131 A)
EU-RICHTLINIE 2001/20/EG 131 (1) ART. 3RL2001/20/EG 132 (2) ART. 4 UND
ART. 5 RL 2001/20/EG 132 (A) ART. 4 A) UND ART. 5 A) RL 2001/20/EG -
MUTMASSLICHE EINWILLIGUNG UND WIDERRUF. 132 (B) ART. 4 B) UND ART. 5 B)
RL 2001/20/EG - AUFKLAERUNG 133 (C) ART. 4 C) UND ART. 5 C) RL 200/20/EG
- BERUECKSICHTIGUNG DER WUENSCHE DER TEILNEHMER 133 (D) ART. 4 D) UND ART.
5 D) RL 2001/20/EG - ANREIZE 134 (E B) VERORDNUNG 1901/2006 UND
VERORDNUNG 1902/2006 139 2. NATIONALE UND INTERNATIONALE ERKLAERUNGEN 141
A) NUERNBERGER KODEX VON 1947 UND 1997 141 B) DEKLARATION VON HELSINKI
144 3. NATIONALE UND INTERNATIONALE STELLUNGNAHMEN UND EMPFEHLUNGEN 148
A) STELLUNGNAHMEN VERSCHIEDENER ETHIKKOMMISSIONEN 148 B) ICH-GOOD
CLINICAL PRACTISE 149 4. DAS UEBEREINKOMMEN ZUM SCHUTZ DER MENSCHENRECHTE
UND DER MENSCHENWUERDE IM HINBLICK AUF DIE ANWENDUNG VON BIOLOGIE UND
MEDIZIN UND DAS ZUSATZPROTOKOLL ZUM UEBEREINKOMMEN UEBER MENSCHENRECHTE
UND BIOMEDIZIN UEBER BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNG 151 A) DAS UEBEREINKOMMEN
ZUM SCHUTZ DER MENSCHENRECHTE UND DER MENSCHENWUERDE IM HINBLICK AUF DIE
ANWENDUNG VON BIOLOGIE UND MEDIZIN 151 B) ZUSATZPROTOKOLL ZUM
UEBEREINKOMMEN UEBER MENSCHENRECHTE UND BIOMEDIZIN UEBER BIOMEDIZINISCHE
FORSCHUNG 152 C) RATIFIZIERUNG DURCH DEUTSCHLAND? 153 D) EIN VERGLEICH
DES UEBEREINKOMMENS ZUM SCHUTZ DER MENSCHENRECHTE UND DER MENSCHENWUERDE
IM HINBLICK AUF DIE ANWENDUNG VON BIOLOGIE UND MEDIZIN UND DES
ZUSATZPROTOKOLLS ZUM UEBEREINKOMMEN UEBER MENSCHENRECHTE UND BIOMEDIZIN
UEBER BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNG MIT DEM ARZNEIMITTELGESETZ UND DER
RICHTLINIE 2001/20/EG 156 (1) OBJEKTIVE VORAUSSETZUNGEN IM VERGLEICH 157
(2) SUBJEKTIVE VORAUSSETZUNGEN IM VERGLEICH 162 D. FORSCHUNG AUSSERHALB
SPEZIALGESETZLICH GEREGELTER BEREICHE 171 I. ALLGEMEINES 171 II 4. SIND
DAS ARZNEIMITTELGESETZ, DAS MEDIZINPRODUKTEGESETZ, DIE
STRAHLENSCHUTZVERORDNUNG UND DIE ROENTGENVERORDNUNG ANALOGIEFAEHIG? 176 A)
LUECKE 177 B) PLANWIDRIG 177 III. SCHLUSSBEMERKUNG 178 E. KRANKHEITEN MIT
FORSCHUNGSBEDARF 181 I. NICHTEINWILLIGUNGSFAHIGE ERWACHSENE
-ALZHEIMER-DEMENZ 181 II. MINDERJAEHRIGE- DIABETES MELLITUS 187 F.
RESUEMEE 193 G. ANHANG - UEBERSICHTSTABELLEN 201 I. WIDERSTREITENDE
INTERESSENLAGEN BEI DER FORSCHUNG AN MINDERJAEHRIGEN...201 II. EIN
VERGLEICH DER OBJEKTIVEN VORAUSSETZUNGEN BEI DER FORSCHUNG MIT
ELNWILUGUNGSUNFAEHIGEN 203 III. EIN VERGLEICH DER SUBJEKTIVEN
VORAUSSETZUNGEN BEI DER FORSCHUNG MIT ELNWILUGUNGSUNFAEHIGEN 208 IV.
EINVERGLEICHDERVORAUSSETZUNGENDES§41 ABS. 1,ABS. 2MITABS. 3 AMG 213 V.
EIN VERGLEICH DER VORAUSSETZUNGEN DES § 40 ABS. 4 MIT § 41 ABS. 2 AMG
218 VI. EIN VERGLEICH DER VORAUSSETZUNGEN DES ART. 4 UND DES ART. 5
RICHTLINIE 2001/20/EG 221 VII. EIN VERGLEICH DES
MENSCHENRECHTSUEBEREINKOMMENS DER BIOMEDIZIN MIT DEM ZUSATZPROTOKOLL ZUM
UEBEREINKOMMEN UEBER MENSCHENRECHTE UND BIOMEDIZIN OBER BIOMEDIZINISCHE
FORSCHUNG 225 VI
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