Verfügbarkeit: Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG)

Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG):

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Bibliographische Detailangaben
Weitere Verfasser:	Deutsch, Erwin 1929-2016 (HerausgeberIn)
Format:	Buch
Sprache:	German
Veröffentlicht:	Berlin ; Heidelberg [u.a.] Springer 2010
Ausgabe:	3. Aufl.
Schriftenreihe:	Kommentare
Schlagworte:	Deutschland > Medizinproduktegesetz Deutschland > Arzneimittelgesetz Deutschland > Apothekengesetz Kommentar
Online-Zugang:	Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis
Beschreibung:	XXV, 1100 S.
ISBN:	9783642014543 3642014542

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adam_text	Titel: Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG) Autor: Deutsch, Erwin (Jurist) Jahr: 2010 Inhaltsverzeichnis Abkürzungsverzeichnis........................................................................................XV Literaturverzeichnis...........................................................................................XIX Glossar.............................................................................................................XXIII Einleitung................................................................................................................1 Erster Abschnitt: Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich................................................................................................9 § 1 Zweck des Gesetzes.....................................................................................9 § 2 Arzneimittelbegriff....................................................................................20 §3 Stoffbegriff................................................................................................60 § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen................................................................67 § 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich....................................................113 § 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien.................119 Zweiter Abschnitt: Anforderungen an die Arzneimittel.....................................130 § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel...........................................................131 § 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit..............................................135 § 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport..........................138 § 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel.....143 § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung........................................................145 § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen........................................149 § 10 Kennzeichnung........................................................................................151 § 11 Packungsbeilage......................................................................................163 § 1 la Fachinformation......................................................................................172 § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen..........................................................................178 Dritter Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln...............................................182 § 13 Herstellungserlaubnis..............................................................................183 § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis..........................................194 § 15 Sachkenntnis............................................................................................198 § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis....................................................202 § 17 Fristen für die Erteilung...........................................................................203 § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen.................................................................204 VIII Inhaltsverzeichnis § 19 Verantwortungsbereiche..........................................................................206 §20 Anzeigepflichten......................................................................................207 § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe...............................................208 § 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen..................................................................209 § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen.............................................................................212 § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen.......................................................................216 Vierter Abschnitt: Zulassung der Arzneimittel...................................................217 § 21 Zulassungspflicht.....................................................................................238 § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen...............................................252 § 22 Zulassungsunterlagen..............................................................................258 § 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere..................................271 § 24 Sachverständigengutachten......................................................................280 § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers.............................284 § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz.....................................287 § 24c Nachforderungen.....................................................................................295 § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis...........................................................298 § 25 Entscheidung über die Zulassung............................................................300 §25a Vorprüfung..............................................................................................314 § 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren.................................................................................................317 § 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union..........................................................................319 § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien......................................................................320 § 27 Fristen für die Erteilung...........................................................................324 § 28 Auflagenbefugnis.....................................................................................327 § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung.................................................................333 § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen.................................................................340 § 31 Erlöschen, Verlängerung.........................................................................351 § 32 Staatliche Chargenprüfung......................................................................357 §33 Kosten......................................................................................................361 § 34 Information der Öffentlichkeit.................................................................367 § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung....................................372 § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen..................................................379 § 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten..............................383 Inhaltsverzeichnis IX Fünfter Abschnitt: Registrierung von Arzneimitteln..........................................384 § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel..........................................387 § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimitte], Verfahrensvorschriften............................................................................393 § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel.............................404 § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel........408 § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel.............................................................................................411 § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.............................................................................................415 Sechster Abschnitt: Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung...............419 § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung.............................420 § 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung...............................443 § 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde.....................................................................450 § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung.......................................................................461 Siebenter Abschnitt: Abgabe von Arzneimitteln................................................465 § 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte..............................467 § 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht......................................................474 § 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht.........474 § 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht.............................477 §47 Vertriebsweg............................................................................................479 § 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten.................................................486 § 47b Sondervertriebsweg Diamorphin.............................................................488 § 48 Verschreibungspflicht..............................................................................490 § 49 (weggefallen) § 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln...................................500 § 51 Abgabe im Reisegewerbe........................................................................503 § 52 Verbot der Selbstbedienung.....................................................................506 § 52a Großhandel mit Arzneimitteln.................................................................508 § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln.............................................................511 § 53 Anhörung von Sachverständigen.............................................................513 Achter Abschnitt: Sicherung und Kontrolle der Qualität....................................514 § 54 Betriebsverordnungen..............................................................................515 § 55 Arzneibuch..............................................................................................572 § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren.................................575 Neunter Abschnitt: Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden.............................................................................................576 § 56 Fütterungsarzneimittel.............................................................................578 § 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte.........................................................................................584 § 56b Ausnahmen..............................................................................................591 § 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise.....................................592 X Inhaltsverzeichnis § 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.. 596 § 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen...................................................599 § 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen...............................606 § 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen...............................609 § 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können.........................................................................................611 §60 Heimtiere.................................................................................................614 § 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten................................................616 Zehnter Abschnitt: Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken......................................................................................617 § 62 Organisation............................................................................................618 § 63 Stufenplan................................................................................................620 § 63a Stufenplanbeauftragter.............................................................................627 § 63b Dokumentations- und Meldepflichten.....................................................630 § 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen.............................................................................637 Elfter Abschnitt: Überwachung..........................................................................641 § 64 Durchführung der Überwachung.............................................................643 § 65 Probenahme.............................................................................................654 § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht.........................................................657 § 67 Allgemeine Anzeigepflicht......................................................................659 § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem................................................665 § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten...............................................667 § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden...................................................671 § 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können.........................................................................................678 § 69b Verwendung bestimmter Daten...............................................................679 Zwölfter Abschnitt: Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz.........................................................................680 § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes...................................................680 § 71 Ausnahmen..............................................................................................681 Dreizehnter Abschnitt: Einfuhr und Ausfuhr......................................................683 § 72 Einfuhrerlaubnis......................................................................................683 § 72a Zertifikate................................................................................................687 § 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen.............................................................................691 § 73 Verbringungsverbot.................................................................................696 §73a Ausfuhr....................................................................................................713 § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen............................................................715 Inhaltsverzeichnis XI Vierzehnter Abschnitt: Informationsbeauftragter, Pharmaberater......................716 § 74a Informationsbeauftragter.........................................................................716 § 75 Sachkenntnis............................................................................................731 §76 Pflichten...................................................................................................738 Fünfzehnter Abschnitt: Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen...............................................................................742 § 77 Zuständige Bundesoberbehörde...............................................................742 § 77a Unabhängigkeit und Transparenz............................................................747 § 78 Preise.......................................................................................................750 § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten............................................774 § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen.........................776 § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen...............................................................777 § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften......................................................778 § 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht.......................................................779 Sechzehnter Abschnitt: Haftung für Arzneimittelschäden..................................780 § 84 Gefährdungshaftung................................................................................781 § 84a Auskunftsanspruch..................................................................................793 § 85 Mitverschulden........................................................................................798 § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung......................................................799 § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung......................................801 §88 Höchstbeträge..........................................................................................802 § 89 Schadensersatz durch Geldrenten............................................................804 § 90 (weggefallen) § 91 Weitergehende Haftung...........................................................................805 § 92 Unabdingbarkeit......................................................................................807 § 93 Mehrere Ersatzpflichtige.........................................................................808 § 94 Deckungsvorsorge...................................................................................810 § 94a Örtliche Zuständigkeit.............................................................................813 Siebzehnter Abschnitt: Straf-und Bußgeldvorschriften.....................................814 §95 Strafvorschriften......................................................................................814 §96 Strafvorschriften......................................................................................815 § 97 Bußgeldvorschriften................................................................................836 §98 Einziehung...............................................................................................847 § 98a Erweiterter Verfall...................................................................................849 Achtzehnter Abschnitt: Überleitungs- und Übergangsvorschriften....................852 § 99 Arzneimittelgesetz 1961..........................................................................854 § 100 .................................................................................................................854 § 101 (weggefallen) § 102 .................................................................................................................855 § 102a (weggefallen) §103 .................................................................................................................856 § 104 (weggefallen) § 105 .................................................................................................................859 § 105a.................................................................................................................866 XII Inhaltsverzeichnis s1 )5b.................................................................................................................866 )6 (weggefallen) )7 (weggefallen) 18 (weggefallen) )8a.................................................................................................................866 )8b (weggefallen) » .................................................................................................................867 )9a.................................................................................................................869 0 .................................................................................................................871 1 (weggefallen) 2 .................................................................................................................K7I 3 .................................................................................................................871 4 (weggefallen) 5 .................................................................................................................871 6 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Hcilmittelwerbegesetz.........................................................................................985 GC P-Verordnung.............................................................................................. 1001 Anhang..............................................................................................................1035 1. Apothekenbetriebsordnung.........................................................................1037 2. Allgemeine Versicherungshedingungen für eine versicherungspflichtige klinische Prüfung von Arzneimitteln.......................................................... 1062 Sachregister....................................................................................................... 1077 Titel: Kommentar zum Arzneimittelgesetz (AMG) Autor: Deutsch, Erwin (Jurist) Jahr: 2010 Inhaltsverzeichnis Abkürzungsverzeichnis........................................................................................XV Literaturverzeichnis...........................................................................................XIX Glossar.............................................................................................................XXIII Einleitung................................................................................................................1 Erster Abschnitt: Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich................................................................................................9 § 1 Zweck des Gesetzes.....................................................................................9 § 2 Arzneimittelbegriff....................................................................................20 §3 Stoffbegriff................................................................................................60 § 4 Sonstige Begriffsbestimmungen................................................................67 § 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich....................................................113 § 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien.................119 Zweiter Abschnitt: Anforderungen an die Arzneimittel.....................................130 § 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel...........................................................131 § 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit..............................................135 § 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport..........................138 § 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel.....143 § 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung........................................................145 § 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen........................................149 § 10 Kennzeichnung........................................................................................151 § 11 Packungsbeilage......................................................................................163 § 1 la Fachinformation......................................................................................172 § 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen..........................................................................178 Dritter Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln...............................................182 § 13 Herstellungserlaubnis..............................................................................183 § 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis..........................................194 § 15 Sachkenntnis............................................................................................198 § 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis....................................................202 § 17 Fristen für die Erteilung...........................................................................203 § 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen.................................................................204 VIII Inhaltsverzeichnis § 19 Verantwortungsbereiche..........................................................................206 §20 Anzeigepflichten......................................................................................207 § 20a Geltung für Wirkstoffe und andere 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Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union..........................................................................319 § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien......................................................................320 § 27 Fristen für die Erteilung...........................................................................324 § 28 Auflagenbefugnis.....................................................................................327 § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung.................................................................333 § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen.................................................................340 § 31 Erlöschen, Verlängerung.........................................................................351 § 32 Staatliche Chargenprüfung......................................................................357 §33 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39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel.............................404 § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel........408 § 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel.............................................................................................411 § 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel.............................................................................................415 Sechster Abschnitt: Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung...............419 § 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung.............................420 § 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung...............................443 § 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde.....................................................................450 § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der 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50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln...................................500 § 51 Abgabe im Reisegewerbe........................................................................503 § 52 Verbot der Selbstbedienung.....................................................................506 § 52a Großhandel mit Arzneimitteln.................................................................508 § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln.............................................................511 § 53 Anhörung von Sachverständigen.............................................................513 Achter Abschnitt: Sicherung und Kontrolle der Qualität....................................514 § 54 Betriebsverordnungen..............................................................................515 § 55 Arzneibuch..............................................................................................572 § 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren.................................575 Neunter Abschnitt: Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden.............................................................................................576 § 56 Fütterungsarzneimittel.............................................................................578 § 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte.........................................................................................584 § 56b Ausnahmen..............................................................................................591 § 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise.....................................592 X Inhaltsverzeichnis § 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.. 596 § 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen...................................................599 § 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen...............................606 § 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen...............................609 § 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können.........................................................................................611 §60 Heimtiere.................................................................................................614 § 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten................................................616 Zehnter Abschnitt: Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken......................................................................................617 § 62 Organisation............................................................................................618 § 63 Stufenplan................................................................................................620 § 63a Stufenplanbeauftragter.............................................................................627 § 63b Dokumentations- und Meldepflichten.....................................................630 § 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen.............................................................................637 Elfter Abschnitt: Überwachung..........................................................................641 § 64 Durchführung der Überwachung.............................................................643 § 65 Probenahme.............................................................................................654 § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht.........................................................657 § 67 Allgemeine Anzeigepflicht......................................................................659 § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem................................................665 § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten...............................................667 § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden...................................................671 § 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können.........................................................................................678 § 69b Verwendung bestimmter Daten...............................................................679 Zwölfter Abschnitt: Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz.........................................................................680 § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes...................................................680 § 71 Ausnahmen..............................................................................................681 Dreizehnter Abschnitt: Einfuhr und Ausfuhr......................................................683 § 72 Einfuhrerlaubnis......................................................................................683 § 72a Zertifikate................................................................................................687 § 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen.............................................................................691 § 73 Verbringungsverbot.................................................................................696 §73a Ausfuhr....................................................................................................713 § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen............................................................715 Inhaltsverzeichnis XI Vierzehnter Abschnitt: Informationsbeauftragter, Pharmaberater......................716 § 74a Informationsbeauftragter.........................................................................716 § 75 Sachkenntnis............................................................................................731 §76 Pflichten...................................................................................................738 Fünfzehnter Abschnitt: Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen...............................................................................742 § 77 Zuständige Bundesoberbehörde...............................................................742 § 77a Unabhängigkeit und Transparenz............................................................747 § 78 Preise.......................................................................................................750 § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten............................................774 § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen.........................776 § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen...............................................................777 § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften......................................................778 § 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht.......................................................779 Sechzehnter Abschnitt: Haftung für Arzneimittelschäden..................................780 § 84 Gefährdungshaftung................................................................................781 § 84a Auskunftsanspruch..................................................................................793 § 85 Mitverschulden........................................................................................798 § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung......................................................799 § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung......................................801 §88 Höchstbeträge..........................................................................................802 § 89 Schadensersatz durch Geldrenten............................................................804 § 90 (weggefallen) § 91 Weitergehende Haftung...........................................................................805 § 92 Unabdingbarkeit......................................................................................807 § 93 Mehrere Ersatzpflichtige.........................................................................808 § 94 Deckungsvorsorge...................................................................................810 § 94a Örtliche Zuständigkeit.............................................................................813 Siebzehnter Abschnitt: Straf-und Bußgeldvorschriften.....................................814 §95 Strafvorschriften......................................................................................814 §96 Strafvorschriften......................................................................................815 § 97 Bußgeldvorschriften................................................................................836 §98 Einziehung...............................................................................................847 § 98a Erweiterter Verfall...................................................................................849 Achtzehnter Abschnitt: Überleitungs- und Übergangsvorschriften....................852 § 99 Arzneimittelgesetz 1961..........................................................................854 § 100 .................................................................................................................854 § 101 (weggefallen) § 102 .................................................................................................................855 § 102a (weggefallen) §103 .................................................................................................................856 § 104 (weggefallen) § 105 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Medizinproduktegesetz.......................................................................................895 Transfusionsgesetz..............................................................................................941 Apothekengesetz.................................................................................................949 Hcilmittelwerbegesetz.........................................................................................985 GC P-Verordnung.............................................................................................. 1001 Anhang..............................................................................................................1035 1. Apothekenbetriebsordnung.........................................................................1037 2. Allgemeine Versicherungshedingungen für eine versicherungspflichtige klinische Prüfung von Arzneimitteln.......................................................... 1062 Sachregister....................................................................................................... 1077
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