Therapeutisches Drug Monitoring bei Antipsychotika: die Entwicklung der Analytik von Antipsychotika und ihre Relevanz bei der Therapieleitung schizophrener Patienten am Beispiel des Arzneistoffes Risperidon
Gespeichert in:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Pentling
Saska
2009
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| Schriftenreihe: | Klinische Pharmakologie
7 |
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| adam_text | 1 EINLEITUNG 1
1.1 Schizophrenie: Epidemiologie, Ursachen und Therapie 1
1.2
Psychopathologie
schizophrener Erkrankungen auf
Rezeptorebene 3
1.3 Medikamentöse Therapie der Schizophrenie 4
1.3.1 Bestandteile der Therapie 4
1.3.2 Pharmakologische und chemische Eigenschaften der
untersuchten Neuroleptika im Vergleich 6
1.4 Wirkprofil älterer und neuerer Neuroleptika 13
1.4.1 Das „atypische Neuroleptikum Clozapin 13
1.4.2 Neuere Neuroleptika 14
1.4.3 Erwünschte und unerwünschte Wirkungen neuerer
Neuroleptika 14
1.5 Therapeutisches
Drug
Monitoring (TDM) 15
1.5.1 Begriffsdefinition 15
1.5.2 Indikationsstellung für TDM in der Antipsychotikatherapie 15
1.5.3 Notwendigkeit der Durchführung von TDM 1
б
1.5.4 Das Problem UAW und TDM als Hilfsmittel
zu dessen Vermeidung 17
1.6 Durchführung des TDM 17
1.7 Methodischer Ansatz zur Analytik von Antipsychotika 19
1.7.1 Vorextraktionsmethoden 19
1.7.2 Detektionsmethoden im Vergleich 21
1.7.2.1 Elektrochemische Detektion 21
1.7.2.2 Spektrophotometrische (UV-)Detektion 22
1.7.2.3 Massenspektrometrie 23
1.8 Zielsetzung der vorliegenden Arbeit 23
MATERIAL UND METHODEN 25
2.1 Material 25
Chemikalien und Reinsubstanzen
25
HPLC-Säulen und Vorextraktionskartuschen
27
Messgeräte
29
Verwendete Fließmittel
30
Qualitätskontrolle
31
Verwendung von Serum zur Methodenentwicklung
31
Methoden
32
Quantitative Detektionsverfahren
32
Standards und Kalibratoren
32
Validierung
33
Detektion und Auswertung
34
Beschreibung der HPLC-Methodik im Einzelnen
35
Auswertung der gewonnenen Daten
39
Die AGATE - Stichtagsdatenbank
39
Пір
KnMRFST - Datenbank
40
2.1.1
2.1.2
2.1.3
2.1.4
2.1.5
2.1.6
2.2
2.2.1
2.2.2
2.2.3
2.2.4
2.2.5
2.3
2.3.1
2.3.2
3 ERGEBNISSE 41
3.1 Entwicklung einer HPLC-Gruppenmethode unter
Verwendung von elektrochemischer und spektrophoto-
metrischer (UV-)Detektion 41
3.1.1 Elektrochemische Detektion 41
3.1.1.1 Potenzialbestimmung für Risperidon und
9-Hydroxyrisperidon 41
3.1.1.2 Potenzialbestimmung für Olanzapin, Clozapin, Haloperidol
und Ziprasidon 42
3.1.1.2.1 Olanzapin 42
3.1.1.2.2 Clozapin 42
3.1.1.2.3 Haloperidol 42
3.1.1.2.4 Ziprasidon 42
3.1.2
Spektrophotometrische (UV-)
Detektion
43
3.1.2.1
Absorptionsmaxima
der untersuchten Substanzen 43
3.1.3 Erste Versuche zur Vorextraktion 44
3.1.3.1 Vergleich von fünf verschiedenen Vorextraktionskartuschen bei
Vorextraktion aus Kochsalzlösung 0,9 %. 44
3.1.3.2 Vorextraktion unter Verwendung von Serum schwach sauren
pH-Werts 46
3.1.4 Entwicklung einer mehrstufigen Vorextraktion zur Aufreinigung
und Anreicherung der Komponenten. 47
3.1.4.1 Versuch mit der
Oasis
HLB-Kartusche, Extraktion aus Koch¬
salzlösung 47
3.1.4.2 Versuch mit
Oasis MCX,
Extraktion aus Kochsalzlösung, Arzneistofflösung unverändert. 48
3.1.4.3 Versuch mit
Oasis MCX,
Extraktion aus
Kochsalzlösung, Arzneistofflösung vor Extraktion angesäuert. 49
3.1.4.4 Versuch mit
Oasis HLB,
Extraktion aus Serum, Vergleich der
Standardabweichungen mit und ohne Spülschritt bei pH 9. 49
3.1.4.5 Versuch mit
Oasis HLB,
Extraktion aus Serum,
Elution mit verschiedenen Eluenten. 51
3.1.4.6 Versuch mit
Oasis HLB,
Extraktion aus Serum,
Vergleich der Peakhöhen bei Endelution mit unterschiedlichem
Methanolgehalt bei pH 5. 52
3.1.4.7 Versuch mit
Oasis HLB,
Extraktion aus Serum, Test der
Puffersysteme auf Stabilität. 53
3.1.5 Charakterisierung der HPLC-Methodik unter Verwendung
verschiedener analytischer Säulen und Fließmittel 53
3.1.5.1 Methode 1: Bestimmung von Olanzapin und Clozapin mittels
Hypersil
ODS.
53
3.1.5.1.1 Validierungsdaten zu Methode 1 54
3.1.5.1.2 Erweiterungsversuch der Methode 1 um Rispendon und
9-Hydroxyrisperidon 58
3.1.5.2 Methode 2: Bestimmung von Risperidon und 9-Hydroxy¬
risperidon mit Säulenmaterial Lichrospher CN 59
3.1.5.2.1 Validierungsdaten zu Methode 2 61
3.1.5.3 Methode 3: Bestimmung von Risperidon und 9-Hydroxy-
Risperidon mit Säulenmaterial
Beckman
Ultrasphere CN 64
3.1.5.3.1 Vergleich verschiedener Einspritzvolumina für Methode 3 65
3.15.3.2 Validierungsdaten zu Methode 3, durchgeführt in Fließmittel 66
3.1.5.3.3 Einsatz von Sigmacote zur Venbesserung der
Wiederfíndung
69
3.1.5.3.4 Versuch mit analytischer Säule
Beckman
Ultrasphere
„high speed
70
3.1.5.4 Methode 4: Entwicklung einer Gruppenmethode unter Verwen¬
dung des chromatographischen Materials
Luna
Phenyl-Hexyl und
elektrochemischer Detektion 71
3.1.5.5 Methode 5: Entwicklung einer Gruppenmethode unter
Verwen
-
Пі
dung
des chromatographischen Materials
Luna
Phenyl
-Нехуі
und
spektrophotometrischer
(UV-)
Detektion 74
3.1.5.5.1 Validierungsdaten aller mit Methode 5 bestimmten
Substanzen, Säule
Luna
Phenyl-Hexyl, durchgeführt
in Serum, unter spektrophotometrischer
(UV-)
Detektion. 76
3.2 Medikamentöse Therapie der Schizophrenie 2000-2006. 81
3.2.1 Allgemeine Daten zu den Patienten 81
3.2.2 Medikamentenspezifische Daten 85
3.3 Entwicklung des Handwerkszeugs für das TDM unter
Therapie mit Antipsychotika 88
3.3.1 Die Entwicklung einer klinisch-pharmakologischen Befundung
mit Hilfe des computergestützten Anforderungs- und
Befundsystems „Konbesf. 88
3.3.2 Der dosisbezogene Referenzbereich der Antipsychotika 89
3.3.3 Die Einordnung des gemessenen Wertes unter Zuhilfenahme
von therapeutischem und dosisbezogenem Referenzbereich,
die Neun-Felder-Tafel. 91
3.4 Das therapeutische
Drug
Monitoring von Rispendon 92
3.4.1 Demographische Daten der Patienten 92
3.4.2 Daten aus der klinisch-pharmakologischen Befundung 93
3.4.2.1 Dosis-Konzentrationsbeziehung 93
3.4.2.2 Einordnung der Messwerte in die 9-Felder-Tafel 95
3.4.2.3 Beurteilung anhand des therapeutischen Referenzbereichs 96
3.4.2.4 Beurteilung anhand des dosisbezogenen Referenzbereichs 97
3.4.2.5 Beurteilung des Verhältnisses Muttersubstanz zu
Metabolit
(RiS/9-OH-RIS)
98
3.5 Fallbeispiele zum TDM mit Risperidon 100
3.5.1 Fallbeispiel 1: Risperidongabe in Kombination mit Chlorprothixen 100
3.5.2 Fallbeispiei 2: Einstellung eines Patienten auf
Risperdal
consta
100
IV
4 Diskussion 102
4.1 Quantitative Bestimmung von Antipsychotlka unter
Verwendung von HPLC und elektrochemischer, bzw.
spektrophotometrischer (UV-) Detektion 102
4.1.1 Potenzialoptimierung 102
4.1.2 Vorversuche zur Vorextraktion 103
4.1.3 Elution aus Kochsalzlösung 105
4.1.3.1 Versuche mit
Oasis
HLB 105
4.1.3.2 Versuche mit
Oasis
MCX 106
4.1.4 Extraktion aus Serum 107
4.1.5 Versuche mit verschiedenen Chromatographiesäulen 108
4.1.5.1 ODS-Hypersil, Methode 1 108
4.1.5.2 Cyano-Material, Methode 2 und 3 109
4.1.5.3
Luna
Phenyl-Hexyl, Methode 4 (Amperometrie) 110
4.1.5.4
Luna
Phenyl-Hexyl, Methode 5 (Spektrophotometrie) 111
4.2 Interpretation der Ergebnisse der klinlsch-pharmakologischen
Befundung 112
4.2.1 Auswertung der AGATE-Datenbank und des Konbest
Befundsystems 112
4.2.1.1 Daten zu Risperidon aus der AGATE-Datenbank 112
4.2.1.2 Daten zu Risperidon aus der Konbest-Datenbank 113
4.2.1.2.1 Beurteilung der Werte anhand der Neun-Felder-Tafel 114
4.2.1.2.2 Beurteilung der Werte anhand des Verhältnisses
Muttersubstanz zu
Metabolit
(RIS/9-OH-RIS)
114
4.2.2 Diskussion der Faübeispiele 115
5 ZUSAMMENFASSUNG 116
6 ANHANG 119
6.1 Literaturverzeichnis 119
6.2 Schriftenverzeichnis 124
Danksagung/Lebenslauf 126
|
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