Projektplanung Reinraumtechnik:
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Heidelberg ; München [u.a.]
Hüthig
2009
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| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS VORWORT V DIE AUTOREN VI EINFUEHRUNG: LEITFADEN FUER
REINRAUMPROJEKTE 1 1 KONZEPT - BAU - BETRIEB 5 1.1 VOM
PRODUKTIONSPROZESS ZUM REINRAUMKONZEPT 7 1.1.1 PROZESSANFORDERUNGEN UND
LAYOUT 7 1.1.2 REINRAUMKLASSEN 12 1.1.3 LUFTWECHSEL 13 1.1.4 ERHOLZEIT
14 1.1.5 TEMPERATUR, FEUCHTE 14 1.1.6 DRUCKKASKADE, DRUCKDIFFERENZ 14
1.1.7 LUFTGESCHWINDIGKEIT 17 1.1.8 SCHLEUSENPROZESS 18 1.1.9
BARRIERESYSTEME 18 1.1.10 PERSONENSCHUTZ 19 1.1.11 VOM KONZEPT ZUM
BETRIEB 21 1.2 PERSONAL-, MATERIALFLUSS UND RESULTIERENDE LAYOUTS 21 2
REINRAUMSYSTEME 29 2.1 ANFORDERUNGEN AN REINRAUM-DECKEN, -BOEDEN, -WAENDE
UND REINRAUM-SCHLEUSEN 31 2.2 RAUMLUFTECHNIK IN DER REINRAUMTECHNIK 37
2.3 RAUMLUFTTECHNIK UND DRUCKKASKADEN, ANFORDERUNGEN UND RESULTIERENDE
KONSEQUENZEN IM ANLAGENBAU 40 2.3.1 DRUCKREGULIERUNG 40 2.3.2 DER
REFERENZDRUCK 45 VII BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN
HTTP://D-NB.INFO/979419050 DIGITALISIERT DURCH INHALTSVERZEICHNIS 2.4
LUFTFILTERTECHNIK 46 2.4.1 EINLEITUNG 46 2.4.2 FILTERANLAGEN 47 2.4.3
DIE RAHMENBEDINGUNGEN ZUR AUSWAHL UND DIMENSIONIERUNG DER FILTER 49
2.4.4 STANDZEITBESCHRAENKUNGEN 52 2.5 VERSORGUNGSTECHNIK 53 2.5.1
KONTAMINANTEN IN DER GASPHASE, IN DER FLUESSIGEN PHASE UND AUF
OBERFLAECHEN 57 2.6 BEKLEIDUNGSSYSTEME - DER FILTER ZWISCHEN MENSCH UND
PRODUKT ... 58 2.6.1 EINLEITUNG UND GRUNDLAGEN 58 2.6.2
GRUNDANFORDERUNGEN AN EIN BEKLEIDUNGSSYSTEM 59 2.6.3 DEFINITION UND
AUSWAHL EINES REINRAUMBEKLEIDUNGSSYSTEMS 60 2.6.4 TEXTILE EIGENSCHAFTEN
EINES REINRAUMGEWEBES 60 2.6.5 PARTIKELRUECKHALTEVERMOEGEN,
LUFTDURCHLAESSIGKEIT UND PUMPEFFEKT 63 2.6.6 TRAGEKOMFORTEIGENSCHAFTEN 63
2.6.7 ELEKTROSTATISCHES VERHALTEN 64 2.6.8 ABRIEBFESTIGKEIT
(HALTBARKEIT) 64 2.6.9 WASCH- UND STERILISIERBARKEIT 65 2.6.10
KONFEKTIONSTECHNISCHE BESONDERHEITEN BEI REINRAUMBEKLEIDUNG 66 2.6.11
PUMPEFFEKT BEI REINRAUMBEKLEIDUNG 68 2.6.12 REINRAUMTAUGLICHE
ZWISCHENBEKLEIDUNG 69 2.6.13 DEKONTAMINATIONSPROZESS UND DESSEN
UEBERWACHUNG 70 2.6.14 SCHULUNGEN IM UMGANG MIT DER REINRAUMBEKLEIDUNG
(ANKLEIDEPROZEDUREN) 71 2.6.15 ENTSCHEIDUNGSMATRIX / BEISPIEL 71 2.6.16
ZUSAMMENFASSUNG 72 SPEZIELLE ANFORDERUNGEN UND ARBEITSPLAETZE 77 3.1
DESIGN VON EQUIPMENT IM REINEN UND HYGIENISCHEN BEREICH 79 3.1.1
EINLEITUNG 79 3.1.2 ZIEL REINEN UND HYGIENISCHEN EQUIPMENTS 80 3.1.
INHALTSVERZEICHNIS 3.1.5 AUSBLICK 105 3.1.6 AUFLISTUNG UNTERSCHIEDLICHER
WERKSTOFFE MIT PRINZIPIELLEN EIGNUNGSBEWERTUNGEN 106 3.2 BARRIERESYSTEME
FUER PHARMAZEUTISCHE ANWENDUNGEN 107 3.2.1 EINFUEHRUNG 107 3.2.2
KATEGORISIERUNG VON BARRIERESYSTEMEN 108 3.3 AMC (AIRBORNE MOLECULAR
CONTAMINATION) - PLANUNG & DURCHFUEHRUNG VON MASSNAHMEN ZUR EINDAEMMUNG
GASFOERMIGER VERUNREINIGUNGEN IN DER REINRAUMLUFT 121 3.3.1 EINFUEHRUNG IN
DAS THEMENGEBIET GASFOERMIGER VERUNREINIGUNGEN DER REINRAUMLUFT 121 3.3.2
KONZEPTE ZUR KONTROLLE VON AMC (AIRBORNE MOLECULAR CONTAMINATION) 125
3.3.3 FALLBEISPIEL FUER DIE DURCHFUEHRUNG EINES AMC-KONTROLLPROJEKTES IN
BEWERTUNG, PLANUNG, DURCHFUEHRUNG UND UEBERWACHUNG 136 3.3.4
ZUSAMMENFASSUNG 140 4 QUALITAETSMANAGEMENT 141 4.1 ALLGEMEINE INHALTE DER
QUALITAETSSICHERUNG IM REINRAUM 143 4.2 QUALIFIZIERUNG IM PLANUNGSPROZESS
147 4.2.1 EINLEITUNG UND BEGRIFFSDEFINITION 147 4.2.2 DER
QUALIFIZIERUNGSABLAUF 150 4.2.3 VERANTWORTLICHKEITEN UND VALIDATION
MASTER PLAN 155 4.2.4 RISIKOBEURTEILUNG UND RISIKOANALYSE 158 4.2.5
DESIGN QUALIFICATION (DQ) 159 4.3 QUALIFIZIERUNG VON REINRAEUMEN DER
PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE ... 160 4.3.1 EINLEITUNG 160 4.3.2
REGULATORISCHE ANFORDERUNGEN 160 4.3.3 KALIBRIERUNG UND DIE
METROLOGISCHEN STAATSINSTITUTE 161 4.3.4 AUFBAU DER QUALIFIZIERUNG 162
4.3.5 ZULUFT-RAUMLUFTWECHSEL 164 4.3. 5.1.3 WIE GEHT ES WEITER IN DER
REINRAUMFERTIGUNG? 283 INHALTSVERZEICHNIS 4.4 REINRAUM-MESSTECHNIK IM
BRENNPUNKT DER QUALIFIZIERUNG 185 4.4.1 VON PROZESSANFORDERUNGEN ZU
REINRAUMANFORDERUNGEN.... 185 4.4.2 QUALIFIZIERUNGSPROGRAMM 185 4.4.3 DQ
- ENTWURFSQUALIFIZIERUNG 187 4.4.4 IQ - INSTALLATIONSQUALIFIZIERUNG 188
4.4.5 OQ - FUNKTIONSQUALIFIZIERUNG 189 4.4.6 PQ -
LEISTUNGSQUALIFIZIERUNG 197 4.5 QUALIFIZIERUNG VON BETRIEBSMITTELN IM
REINRAUM - ANLAGEN, GERAETSCHAFTEN, WERKSTOFFE - 199 4.5.1 EINLEITUNG 199
4.5.2 AUSGANGSSITUATION 202 4.5.3 RANDBEDINGUNGEN UND ABLEITUNG VON
VERFAHRENSANFORDERUNGEN 209 4.5.4 ENTWICKLUNG EINES VERFAHRENS ZUR
PARTIKELEMISSIONSBEWERTUNG 215 4.5.5 ERPROBUNG UND BEWERTUNG 222 4.6
REINRAUM-BETRIEBSANWEISUNG 229 4.6.1 AUFGABENSTELLUNG 229 4.6.2
BETRIEBSANWEISUNG MIT ANLAGEN 1 BIS 5 (BEISPIEL) 232 4.7 REINIGUNG VON
REINRAEUMEN 243 4.7.1 EINLEITUNG 243 4.7.2 GRUNDLAGEN 244 4.7.3
REGULARIEN 248 4.7.4 ERFAHRUNGEN 250 4.7.5 UEBERPRUEFBARKEIT 250 4.8
TECHNISCHE REGELSETZUNG IN DER REINRAUMTECHNIK - NICHT NUR FUER
*HIGH-TECH 252 4.8.1 EINLEITUNG 252 4.8.2 VDI2083, EIN LEBENDIGES WERK
255 4.8.3 RECHTLICHES 266 5 PRODUZIEREN IM REINRAUM 271 5.1 EINFUEHRUNG
273 5.1.1 NEULAND: DIE KUNSTSTOFFPRODUKTION IM REINRAUM 274 5.1.2 EINE
WACHSTUMSPERSPEKTIVE FUER KUNSTSTOFFVERARBEITER 277 INHALTSVERZEICHNIS
5.2 REINRAUMTECHNISCHE ANWENDUNGEN IM LEBENSMITTELBEREICH 284 5.2.1 DAS
WESEN VON LEBENSMITTELN 285 5.2.2 ALLGEMEINE ZIELE DER
LEBENSMITTELPRODUKTION 286 5.2.3 ANSATZ DER REINRAUMTECHNIK 287 5.2.4
ABGRENZUNG ZUR REINRAUMTECHNIK 288 5.2.5 VDI 2083 BLATT 14 - TABELLE 4
289 5.2.6 SCHLUSSBETRACHTUNG 292 5.3 REINRAUMTECHNIK BEI DER HERSTELLUNG
VON MEDIZINPRODUKTEN 294 5.3.1 EINLEITUNG 294 5.3.2 ANFORDERUNGEN AN DIE
MEDIZINTECHNIKPRODUKTION 295 5.3.3 MEDIZINTECHNIKPRODUKTION AM BEISPIEL
VON MIKROELEKTRONISCHEN NETZHAUTIMPLANTATEN 302 5.3.4 FAZIT 305 5.4
PLANUNG UND BETRIEB EINES SAUBERRAUMES IN DER FEINWERKTECHNISCHEN
PRODUKTION - SPEZIFISCHE ANFORDERUNGEN UND LOESUNGEN 307 5.4.1
ENTWICKLUNG DER ANFORDERUNGEN AN DIE SAUBERKEIT FEINWERKTECHNISCHER
KOMPONENTEN 307 5.4.2 UNTERSCHIEDE ZUR KONVENTIONELLEN REINRAUMFERTIGUNG
308 5.4.3 SAUBERRAUM - BEGRIFFSABGRENZUNG 309 5.5 REINRAEUME FUER DIE
PHARMAZIE 316 5.5.1 PARTIKELZAHLEN UND KEIMZAHLEN 316 5.5.2
SCHUTZKONZEPTE 317 5.5.3 PRODUKTKONTROLLE UND SYSTEMKONTROLLE 319 5.5.4
VOM LABOR- ZUM SCHICHTBETRIEB 320 5.5.5 QUALIFIZIERUNG UND VALIDIERUNG
320 5.5.6 REINRAUM-REGULIERUNG FUER DIE PHARMAZIE - PROBLEME DER
HARMONISIERUNG 321 STICHWORTVERZEICHNIS 325 XI
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