Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie: Planung, Durchführung, Beispieldokumente
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Schopfheim
Maas & Peither, GMP-Verl.
2010
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|---|---|
| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS VORWORT *13 DANKSAGUNG ...14 AUTOREN *15 KAPITEL 1
EINFUEHRUNG ...19 1.1 GMP FUER DIE ARZNEIMITTELSICHERHEIT -20 1.1.1
HINTERGRUND ...20 1.1.2 ZULASSUNG VON ARZNEIMITTELN -21 1.1.3
ENTWICKLUNG DER GMP-REGELWERKE -22 1.2 GMP (GOOD MANUFACTURING PRACTICE)
*23 1.3 GEP (GOOD ENGINEERING PRACTICE) *24 1.3.1 DIN ISO 900X UND GMP
-25 1.3.2 GESETZE UND EMPFEHLUNGEN -26 1.3.3 BEDEUTUNG VON DEFINITIONEN
-27 1.4 QUALIFIZIERUNG IM UEBERBLICK -27 1.4.1 GRUNDLEGENDE
GMP-ANFORDERUNG -27 1.4.2 QUALIFIZIERUNGSPHASEN -28 KAPITEL 2
PROJEKTMANAGEMENT ...31 2.1 EINFUEHRUNG *32 2.2 RISIKOFAKTOREN -34 2.3
REGELKREIS *PLAN-DO-CHECK-ART -35 2.4 PROJEKTDOKUMENTATION *36 2.5
QUALIFIZIERUNGSTEAM . 36 BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN
HTTP://D-NB.INFO/999948520 DIGITALISIERT DURCH 8 KAPITEL 3 DOKUMENTATION
...39 3.1 ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN .»40 3.1.1 FORMALE ANFORDERUNGEN
...41 3.1.2 INHALTLICHE ANFORDERUNGEN -45 3.1.3 ARBEITSANWEISUNGEN/SOPS
-46 3.2 VALIDIERUNGS-/QUALIFIZIERUNGSMASTERPLAN ...48 3.2.1
REGULATORISCHE ANFORDERUNGEN -48 3.2.2 INHALT EINES QMP -49 3.3
GLIEDERUNG DER QUALIFIZIERUNGSDOKUMENTE ...53 3.3.1 QUALIFIZIERUNGSPLAENE
...53 3.3.2 QUALIFIZIERUNGSPRUEFPROTOKOLLE -54 3.3.3
QUALIFIZIERUNGSBERICHTE -56 3.4 DOKUMENTENSTRUKTUR DER QUALIFIZIERUNG
...57 3.4.1 PHASENSPEZIFISCH ...58 3.4.2 PHASENSPEZIFISCH MODULAR ...58
3.4.3 PHASENUEBERGREIFEND KOMPAKT -59 3.4.4 PHASENUEBERGREIFEND MODULAR
...59 3.5 TECHNISCHE DOKUMENTATION ...60 KAPITEL 4 RISIKOANALYSE ...63
4.1 REGULATORISCHER HINTERGRUND ...64 4.1.1 ICH Q9 QUALITY RISK
MANAGEMENT ...64 4.1.2 EUROPA ...65 4.1.3 DEUTSCHLAND ...66 4.1.4 USA
...67 4.2 METHODEN ...68 4.2.1 FMEA - FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS
...68 4.2.2 HACCP-HAZARD ANALYSIS OF CRITICAL CONTROL POINTS ...79 4.2.3
URSACHE-WIRKUNGS-DIAGRAMM (ISHIKAWA-, FISCHGRAT- ODER FISHBONE-DIAGRAM)
...89 4.2.4 FTA-FAULTTREE ANALYSIS, FEHLERBAUMANALYSE ...93 6.3
PROSPEKTIVE QUALIFIZIERUNG BESTEHENDER ANLAGEN ...123 KAPITEL 5 PHASEN
DER QUALIFIZIERUNG ...97 5.1 DESIGNQUALIFIZIERUNG (DQ) ...98 5.1.1
ZEITLICHE PLANUNG DER DQ ...98 5.1.2 WIE WIRD DIE DQ DURCHGEFUEHRT? ...99
5.1.3 LASTENHEFT/AUSSCHREIBUNG ...102 5.1.4 PFLICHTENHEFT/ANGEBOT ...104
5.1.5 VERTRAGSABSCHLUSS ...106 5.2 INSTALLATIONSQUALIFIZIERUNG (IQ)
...108 5.2.1 ZEITLICHE PLANUNG DER IQ ...108 5.2.2 WIE WIRD DIE IQ
DURCHGEFUEHRT? ...109 5.3 FUNKTIONSQUALIFIZIERUNG (OQ) ...111 5.3.1
ZEITLICHE PLANUNG DER OQ ...111 5.3.2 WIE WIRD DIE OQ DURCHGEFUEHRT?
...111 5.4 LEISTUNGSQUALIFIZIERUNG (PQ) ...114 5.4.1 ZEITLICHE PLANUNG
DER PQ ...114 5.4.2 WIE WIRD DIE PQ DURCHGEFUEHRT? ...115 5.5
VERANTWORTLICHKEITEN BEI DER QUALIFIZIERUNG ...116 5.6 REQUALIFIZIERUNG
...120 KAPITEL 6 QUALIFIZIERUNG BESTEHENDER ANLAGEN ...121 6.1
IDENTIFIZIERUNG BESTEHENDER ANLAGEN ...122 6.2 RETROSPEKTIVE
QUALIFIZIERUNG ...123 KAPITEL 7 QUALIFIZIERUNG VON
AUTOMATISIERUNGSSYSTEMEN ...127 7.1 VON DER ELEKTROMECHANIK ZU
COMPUTERGESTUTZTEN SYSTEMEN *128 7.2 DEFINITIONEN -129 7.2.1 DIE
AUTOMATISIERTE PRODUKTIONSANLAGE ...129 7.2.2 DAS AUTOMATISIERUNGSSYSTEM
...130 7.2.3 DIE STEUERUNGSEBENE -130 7.2.4 DIE FELDEBENE -131 7.3
SOFTWAREKATEGORISIERUNG ...131 7.3.1 GAMP-KATEGORIEN -132 7.3.2
BETRACHTUNGSWEISEN ...133 7.3.3 DAS LEBENSZYKLUSMODELL NACH GAMP ...135
7.4 LIEFERANTENAUDIT -136 7.5 DIE QUALIFIZIERUNGSPLANUNG ...136 7.6
BENUTZERANFORDERUNGEN ...138 7.6.1 SCHNITTSTELLENDEFINITION ...138 7.6.2
ANFORDERUNGEN DES BETREIBERS (LASTENHEFT) ...138 7.6.3
ANFORDERUNGSUMSETZUNG (PFLICHTENHEFT) ...140 7.7 TECHNISCHES DESIGN
...140 7.7.1 STEUERUNGSTECHNISCHE HARDWARE ...140 7.7.2 BASISSOFTWARE
...140 7.7.3 APPLIKATIONSSOFTWARE ...141 7.8 DETAILLIERTE RISIKOANALYSE
...141 7.8.1 STEUERUNGSTECHNISCHE BASISFUNKTIONALITAET ...141 7.8.2
APPLIKATIONSSOFTWARE ...142 7.9 ENTWICKLUNGS-, INSTALLATIONS-, TESTPHASE
...142 7.9.1 ENTWICKLUNGSPHASE ...142 7.9.2 INSTALLATIONSPHASE ...142
7.9.3 TESTPHASE ...143 7.10 AENDERUNGEN WAEHREND DER PROJEKTPHASE ...145
7.11 QUALIFIZIERUNGSPHASE ...146 7.11.1 INSTALLATIONSQUALIFIZIERUNG DER
STEUERUNGSTECHNIK ...146 7.11. ANHANGA PRAXISBEISPIEL ...151 A.1
FALLBEISPIEL BEHAELTER ...152 A.1.1 DIE FIRMA PHARMA AG ...152 A.1.2 DER
HERSTELLBETRIEB ...152 A.1.3 PROJEKTSTART ...152 A.1.4 ERSTE
RISIKOBETRACHTUNG ...152 A.1.5 FORMULIEREN DES LASTENHEFTES ...153 A.1.6
DIE LASTENHEFTERSTEILUNG ...153 A.1.7 EINHOLEN DER
ANGEBOTE/PFLICHTENHEFTE ...153 A.1.8 ANGEBOTSVERGLEICH /
LIEFERANTENAUSWAHL ...153 A.1.9 EINBINDUNG DES GEPLANTEN BEHAELTERS IN
DIE BESTEHENDE SYSTEME ...154 A.1.10 QUALIFIZIERUNGSPLAN ...154 A.1.11
DESIGNQUALIFIZIERUNG ...154 A.1.12 INSTALLATIONSQUALIFIZIERUNG BEIM
LIEFERANTEN - IQ-FAT ...154 A.1.13 INSTALLATIONSQUALIFIZIERUNG BEIM
BETREIBER - IQ-SAT ...155 A.1.14 FUNKTIONSQUALIFIZIERUNG BEIM
BETREIBER-OQ-SAT ...155 A.1.15 LEISTUNGSQUALIFIZIERUNG ...155 A.1.16
QUALIFIZIERUNGSBERICHT ...155 A.2 ARBEITSANWEISUNG: *GMP-GERECHTE
DOKUMENTATION ...157 A.3 ARBEITSANWEISUNG (SOP) *QUALIFIZIERUNG VON
TECHNISCHEN EINRICHTUNGEN ...163 A.3.1 ANHANG 1 *QUALIFIZIERUNGPLAN
DER SOP *QUALIFIZIERUNG VON TECHNISCHEN EINRICHTUNGEN ...173 A.3.2
ANHANG 2 *TESTPLANUEBERSICHT DER SOP *QUALIFIZIERUNG VON TECHNISCHEN
EINRICHTUNGEN ...177 A.3.3 ANHANG 3 *TESTPLAN DER SOP *QUALIFIZIERUNG
VON TECHNISCHEN EINRICHTUNGEN ...179 A.3.4 ANHANG 4
QUALIFIZIERUNGSBERICHT DER SOP *QUALIFIZIERUNG VON TECHNISCHEN
EINRICHTUNGEN ...183 A.4 LASTENHEFT -187 A. 12 A.7 RISIKOBETRACHTUNG
...231 A.7.1 RISIKOBETRACHTUNG - VERSION 1 ...231 A.7.2
RISIKOBETRACHTUNG-VERSION 2 ...249 A.8 DOKUMENTENLISTE ...269 A.9
QUALIFIZIERUNGSPLAN ...275 A.9.1 QUALIFIZIERUNGSPLAN - VERSION 1 ...275
A.9.2 QUALIFIZIERUNGSPLAN-VERSION 2 ...283 A.10 TESTPLAN
*DESIGNQUALIFIZIERUNG ...291 A.11 TESTPLANUEBERSICHT
*INSTALLATIONSQUALIFIZIERUNG (IQ) ...295 A.12 TESTPLAN *WERKSABNAHME
IQ-FAT ...297 A.12.1 TESTPLAN *WERKSABNAHME IQ-FAT - VERSION 1 ...297
A.12.2 TESTPLAN *WERKSABNAHME IQ-FAT - VERSION 2 ...305 A.13
MAENGELLISTE *WERKSABNAHME IQ-FAT ...313 A.14 TESTPLAN *ABNAHME AM
AUFSTELLUNGSORT IQ-SAT ...317 A.15 MAENGELLISTE *ABNAHME AM
AUFSTELLUNGSORT IQ-FAT ...321 A.16 TESTPLANUEBERSICHT
*FUNKTIONSQUALIFIZIERUNG (OQ-SAT) ...325 A.17 TESTPLAN *ABNAHME AM
AUFSTELLUNGSORT (OQ-SAT) ...327 A.17.1 TESTPLAN *ABNAHME AM
AUFSTELLUNGSORT (OQ-SAT) - VERSION 1 ...327 A.17.2 TESTPLAN *ABNAHME AM
AUFSTELLUNGSORT (OQ-SAT) - VERSION 2 ...337 A.18 MAENGELLISTE *ABNAHME
AM AUFSTELLUNGSORT (OQ-SAT) ...349 A.19 QUALIFIZIERUNGSBERICHT ...353
ANHANG B ...359 B.1 GLOSSAR ...360 B.2 INFORMATIONSQUELLEN ...367 B.3
INDEX ...369
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