Arzneimittelrechtliche Betrachtungen des Off-Label-Use: unter besonderer Berücksichtigung der Expertengruppen gemäß § 35 b Abs. 3 SGB V
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Hamburg
Kovač
2009
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| Schriftenreihe: | Medizinrecht in Forschung und Praxis
20 |
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| Online-Zugang: | Ausführliche Beschreibung Inhaltsverzeichnis |
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| adam_text | INHALT VORWORT. EINLEITUNG * ARZNEIMITTELRECHTLICHE BETRACHTUNGEN DES
OFF-LABEL-USE B. (RECHTS-)GRUNDLAGEN DES OFF-LABEL-USE ... I. EINFUEHRUNG
7 1. DIE EIGENSTAENDIGKEIT DES GKV-RECHTS 8 2. DIE VERKNUEPFUNG DES GKV
RECHTS MIT DEM AMG 8 3. VON DER VERKEHRSFAEHIGKEIT ZUR LABEL-RELEVANZ 9
II. DIE HISTORISCHE ENTWICKLUNG DES AIZNEIMITTELRECHTS 11 1. DIE
GESETZESLAGE BIS 1961 12 2. DAS AMG VON 1961 13 3. DAS AMG VON 1976 14
III. DIE ZULASSUNG EINES ARZNEIMITTELS NACH DEM AMG 17 1. DIE
ZUSTAENDIGEN ZULASSUNGSBEHOERDEN 17 2. DIE ZULASSUNGSPFLICHT FUER
FERTIGARZNEIMITTEL 18 3. DAS ZULASSUNGSVERFAHREN 19 A) DER OFF-LABEL-USE
UND DAS ZULASSUNGSRECHT 19 (1) DER OFF-LABEL-USE 19 (2) DIE
ARZNEIMITTELZULASSUNG - RECHTLICHE EINORDNUNG 20 B) DAS FORMELLE
ZULASSUNGSVERFAHREN 21 C) DAS MATERIELLE ZULASSUNGSVERFAHREN 21 D) DIE
ARZNEIMITTELRECHTLICHE TRIAS 22 (1) QUALITAET 22 (2) WIRKSAMKEIT 23 EX
BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN HTTP://D-NB.INFO/99608746X DIGITALISIERT
DURCH VI. ZWISCHENERGEBNIS 48 (AA) PHARMAZEUTISCHE SICHTWEISE 23
(BB)THERAPEUTISCHE SICHTWEISE 24 (CC) RECHTLICHE SICHTWEISE 24 (3)
UNBEDENKLICHKEIT 26 4. DIE BEDEUTUNG DES ZULASSUNGSVERFAHRENS FUER DAS
SGB V 27 5. DIE KLINISCHE PRUEFUNG IM UEBERBLICK 30 A) DER ABLAUF DER
KLINISCHEN PRUEFUNG 31 B) DIE VIER PHASEN DER KLINISCHEN PRUEFIMG 33 (1)
PHASE 1 33 (2) PHASELL 33 (3) PHASE III 34 (4) PHASE IV 35 6. DER
URSPRUNG UND DAS FORTBESTEHEN DES OFF-LABEL-USE 36 7. KONSEQUENZEN 39 A)
ERTEILUNG DER ZULASSUNG 41 B) VERSAGUNG DER ZULASSUNG 42 IV. OFF-LABEL,
EINE (ZWINGENDE) FOLGE DES ARZNEIMITTELRECHTLICHEN ZULASSUNGSVERFAHRENS
43 V. DIE VERSCHIEDENEN AENDERUNGSMOEGLICHKEITEN NACH DER
ZULASSUNGSERTEILUNG GEM. § 29 AMG 46 1. ANZEIGEPFLICHTIGE AENDERUNGEN
GEM. § 29 ABS. 2 AMG 47 2. ZUSTIMMUNGSPFLICHTIGE AENDERUNGEN GEM. § 29
ABS. 2A AMG 47 3. NEUZULASSUNGSPFLICHTIGE AENDERUNGEN GEM. § 29 ABS. 3
AMG 48 XI C. DER OFF-LABEL-USE - EINE DEFINITION 51 I. DER OFF-LABEL-USE
- EINFUEHRUNG IN DIE BEGRIFFLICHKEIT 51 II. BEGRIFFSDEFINITIONEN 52 1.
WORTBEDEUTUNG 52 2. FDA-DEFINITION 52 3. DEFINITION DES GEMEINSAMEN
BUNDESAUSSCHUSSES (G-BA) 53 4. MEDIZINISCHER DEFINITIONSANSATZ 54 5.
RECHTSPRECHUNG 55 A) DEFINITION DER RECHTSPRECHUNG BIS ZUM
SANDOGLOBULIN- URTEIL 55 B) DEFINITION DER RECHTSPRECHUNG AB DEM
SANDOGLOBULIN- URTEIL 55 6. LITERATUR 56 DI. DEFINITIONSENTWICKLUNG 62
1. ZUR ABWEICHUNG VOM ANWENDUNGSGEBIET 67 2. ZUR ABWEICHUNG VON DER
DOSIERUNG, § 22 ABS. 1 NR. 10 AMG 70 3. ZUR ABWEICHUNG VON
APPLIKATIONSFORM UND -WEG 71 4. OFF-LABEL-USE-DEFINITION 74 IV.
ZWISCHENERGEBNIS 75 D. ABGRENZUNG DES OFF-LABEL-USE VON ANDEREN FORMEN
DER ZULASSUNGSABWEICHUNG......... ...........
.........................77 I. EINFUEHRUNG 77 II. ABGRENZUNGEN 78 1.
NO-LABEL-USEAJNLICENSED USE/UNLABELED USE 78 A) DEFINITION 78 B)
GESETZLICHE GRUNDLAGEN 79 XN 2. COMPASSIONATE-USE 80 A) DEFINITION 80 B)
GESETZLICHE GRUNDLAGEN 82 3. THERAPIEOPTIMIERUNGSSTUDIEN (TOPS) 85 A)
DEFINITION 85 B) GESETZLICHE GRUNDLAGE 87 4. INDIVIDUELLER HEILVERSUCH
87 A) DEFINITION 87 B) GESETZLICHE GRUNDLAGE 91 5.
ANWENDUNGSBEOBACHTUNGEN (AWB) 91 A) DEFINITION 91 B) GESETZLICHE
GRUNDLAGE 93 LU. ZWISCHENERGEBNIS 95 E. ANWENDUNGSGEBIETE DES
OFF-LABEL-USE UND KONSEQUENZEN DES OFF-LABEL-USE IN DER MEDIZINISCHEN
PRAXIS....... ........97 I. ANWENDUNGSGEBIETE DES OFF-LABEL-USE IN DER
MEDIZINISCHEN PRAXIS 97 1. EINFUEHRUNG 97 2. OFF-LABEL-USE BEI
HILFSMITTELN UND NICHTMEDIKAMENTOESEN THERAPIEN 98 A) DER
REHA-KINDERWAGEN-FALL 98 B) ANDERE THERAPIEFORMEN 99 C) ZWISCHENERGEBNIS
99 3. UEBERBLICK UEBER DIE HAEUFIGKEIT DES OFF-LABEL-USE BEI ARZNEIMITTELN
IN DEN VERSCHIEDENEN MEDIZINISCHEN FACHBEREICHEN 99 4. UEBERBLICK UEBER
DIE BETROFFENEN MEDIZINISCHEN FACHBEREICHE ANHAND DER
SOZIALGERICHTLICHEN RECHTSPRECHUNG 100 XM 5. BESONDERS BETROFFENE
PERSONENGRUPPEN 104 II. DER OFF-LABEL-USE IN DER PRAXIS -
FALLKONSTELLATIONEN UND SCHLUSSFOLGERUNGEN 105 1. AUS SICHT DES
*BETROFFENEN PATIENTEN 106 2. AUS SICHT DES *BETROFFENEN ARZTES 108 A)
KLASSISCHER FALL 111 B) ABWEICHUNG VOM KLASSISCHEN FALL 112 C)
SONDERPROBLEM: HAFTUNGSANSPRUCH BEI UNTERLASSENEM OFF-LABEL-USE 113 D)
ZWISCHENERGEBNIS 114 3. AUS SICHT DES *BETROFFENEN APOTHEKERS 115 4.
AUS SICHT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS 116 III. ZWISCHENERGEBNIS
118 F. DARSTELLUNG UND ANALYSE DER REAKTIONEN DER POLITIK AUF DIE
SANDOGLOBULIN-ENTSCHEIDUNG VOM 19.03.2002 121 I. DIE ERSTE
EXPERTENGRUPPE VON 17.09.2002 BIS 31.08.2005 121 1. EINFUEHRUNG UND
HISTORISCHE ENTWICKLUNG 121 2. DIE AUFGABEN DER ERSTEN EXPERTENGRUPPE
125 A) AUFGABENSTELLUNG GEMAESS DER ERRICHTUNGSERLASSE VOM 17.09.2002 UND
VOM 31.08.2005 125 B) AUFGABENSTELLUNG GEMAESS DER GESETZLICHE NORMIERUNG
IM § 35B ABS. 3 SGB V 130 C) AUFGABENSTELLUNG GEMAESS DEM
SELBSTVERSTAENDNIS DER EXPERTENGRUPPE 131 D) ZWISCHENERGEBNIS 133 3. DIE
ZUSAMMENSETZUNG DER EXPERTENGRUPPE 134 4. POSITIONEN INNERHALB DER
EXPERTENGRUPPE 134 A) DIE POSITION DER ONKOLOGISCHEN FACHGESELLSCHAFTEN
135 XIV B) DIE POSITION DER PATIENTENVERBAENDE 135 C) DIE POSITION DES
BUNDESINSTITUTS FUER ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE 136 5.
PROBLEMSTELLUNGEN 136 A) VERFAHRENSFRAGEN 136 B) AUSWIRKUNGEN DER
VERFAHRENSFRAGEN UND REGELUNGSLUECKEN 138 C) REGELUNGSLUECKEN BEI DER
BETEILIGUNG DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BEI ENTSCHEIDUNGEN DES
G-BA 140 6. ORGANISATION 141 A) DIE *GESCHAEFTSSTELLE KOMMISSIONEN UND
DER LENKUNGSAUSSCHUSS 141 B) DIE ARBEITSAUSSCHUESSE 141 (1) DER
ARBEITSAUSSCHUSS METHODIK/STRATEGIE 141 (2) DIE FACHLICHEN
ARBEITSAUSSCHUESSE 142 C) AUFBAU UND FUNKTION DES METHODENPAPIERS VOM 10.
NOVEMBER 2003 143 (1) DER AUFBAU DES METHODENPAPIERS 143 (2) DIE
PRAEAMBEL 144 (3) DER ARBEITSPLAN 145 (4) ALLGEMEINE VERFAHRENSREGELUNGEN
145 D) DAS METHODENPAPIER VOM 23. MAERZ 2005 146 7. UEBERSICHT UEBER DEN
VERFAHRENSABLAUF. 147 A) ERSTE PHASE DES ARBEITSPLANS 147 B) ZWEITE
PHASE DES ARBEITSPLANS 148 C) DRITTE PHASE DES ARBEITSPLANS 149 D)
VIERTE PHASE DES ARBEITSPLANS 149 8. BILANZ DER ARBEIT DER ERSTEN
EXPERTENGRUPPE 149 XV A) UEBERSICHT UEBER DEN VERFAHRENSSTAND AM
31.08.2005 149 B) SCHWIERIGKEITEN UND KRITIK 153 (1 ) VON SEITEN DER
MITGLIEDER DER ERSTEN EXPERTENGRUPPE 153 (2) VON SEITEN DES BFARM/BMG
154 (3) VON SEITEN DER INDUSTRIE 155 C) DIE BEWERTUNG DER ARBEIT DER
ERSTEN EXPERTENGRUPPE 157 II. DIE NEUEN EXPERTENGRUPPEN VON 31.12.2005
BIS 31.12.2007 158 1. EINFUEHRUNG UND ZUSAMMENSETZUNG 158 2.
RECHTSGRUNDLAGEN DER EXPERTENGRUPPEN 159 A) GEMEINSAMKEITEN UND
UNTERSCHIEDE ZUR 1. EXPERTENGRUPPE 159 B) ANALYSE DER NEUEN
RECHTSGRUNDLAGEN 162 3. DIE ARBEITSWEISE DER NEUEN EXPERTENGRUPPEN 164
4. DER UMGANG DES G-BA MIT DEN BEWERTUNGEN 167 A) DIE ANNAHME DER
BEWERTUNG UND AUFNAHME IN DIE RICHTLINIEN 168 B) DIE ABLEHNUNG DER
BEWERTUNG 169 C) ZUR FRAGE DER RECHTSQUALITAET DER BEWERTUNGEN UND DER
STELLUNG DES G-BA 170 III. DIE EXPERTENGRUPPEN SEIT DEM 31.12.2007 171
IV. DIE KOMMISSION ZUR VERBESSERUNG DER ARZNEIMITTELSICHERHEIT FUER
KINDER UND JUGENDLICHE 172 1. EINFUEHRUNG 172 2. AUFGABENSTELLUNG 172 3.
ZUSAMMENSETZUNG UND ARBEITSWEISE 173 V. DIE REGELUNG DES § 35C SGB V 174
1. EINFUEHRUNG 174 2. SOZIALRECHTLICHER HINTERGRUND 174 XVI 3.
SYSTEMATISCHER ZUSAMMENHANG 175 4. TATBESTANDSMERKMALE 176 V.
ZWISCHENERGEBNIS 176 G. GESAMTERGEBNIS UND SCHLUSSBETRACHTUNG 183 I.
PROBLEMAUFRISS 183 II. ZIELSETZUNG 184 III. ERGEBNIS UND AUSBLICK 184
LITERATURVERZEICHNIS 193 ANHANG 207
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| spelling | Klein, Bodo Verfasser aut Arzneimittelrechtliche Betrachtungen des Off-Label-Use unter besonderer Berücksichtigung der Expertengruppen gemäß § 35 b Abs. 3 SGB V Bodo Klein Hamburg Kovač 2009 XVI, 211 S. 1 schw.-w. Tab. txt rdacontent n rdamedia nc rdacarrier Medizinrecht in Forschung und Praxis 20 Zugl.: Bochum, Univ., Diss., 2008 Off-Label-Use (DE-588)7524506-1 gnd rswk-swf Arzneimittelrecht (DE-588)4003139-1 gnd rswk-swf Deutschland (DE-588)4011882-4 gnd rswk-swf (DE-588)4113937-9 Hochschulschrift gnd-content Deutschland (DE-588)4011882-4 g Off-Label-Use (DE-588)7524506-1 s Arzneimittelrecht (DE-588)4003139-1 s DE-604 Medizinrecht in Forschung und Praxis 20 (DE-604)BV020010558 20 text/html http://www.verlagdrkovac.de/978-3-8300-4390-4.htm Ausführliche Beschreibung DNB Datenaustausch application/pdf http://bvbr.bib-bvb.de:8991/F?func=service&doc_library=BVB01&local_base=BVB01&doc_number=018016642&sequence=000001&line_number=0001&func_code=DB_RECORDS&service_type=MEDIA Inhaltsverzeichnis |
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