Gentechnikrecht:
Gespeichert in:
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
München
Beck
2009
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| Online-Zugang: | Klappentext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Literaturverz. S. XXI - XXV |
| Beschreibung: | XXV, 179 S. |
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Der Praxisleitfaden erläutert das Recht der Gentechnik in
einer auch für juristische Laien verständlichen Sprache.
Er wendet sich an Betreiber gentechnischer Anlagen, an Pro¬
jektleiter und an Beauftragte für Biologische Sicherheit, aber
auch an Rechtsanwälte, Richter und Staatsanwälte sowie all
diejenigen, die im Umgang mit Behörden das Gentechnik¬
recht anzuwenden haben. Zugleich leistet er eine Hilfestellung
für Schüler, Studenten und Wissenschaftler, die in gentech-
nischen Anlagen arbeiten.
Aus dem Inhalt:
• Gentechnik in der Medizin und Pharmazie, d.h. rote und
weiße Gentechnik (Embryonenschutzgesetz, Stammzell¬
gesetz)
• Gentechnik bei Lebens- und Futtermitteln (Novel-Food-
Verordnung, Lebens- und Futtermittelverordnung)
• Umwelt-Gentechnik, d.h. grüne Gentechnik (Gentechnik¬
gesetz, Gentechnik-Sicherheitsverordnung, Gentechnik-
Aufzeichnungsverordnung u.a.)
Die Autorin:
Dr. Petra Kauch ist Rechtsanwältin und Fachanwältin für
Verwaltungsrecht. Sie ist Lehrbeauftragte für Umweltrecht
an der Fachhochschule für Öffentliche Verwaltung NRW in
Münster und Gelsenkirchen und referiert zum Gentechnik¬
recht bei Fortbildungsveranstaltungen für Projektleiter und
Beauftragte für Biologische Sicherheit in ganz Nordrhein-
Westfalen. Frau Dr. Kauch ist Gesellschafterin der Advo Gen
ConsulT, einem Dienstleister in der Gentechnologie.
Inhaltsverzeichnis
Vorwort.
V
Abkürzungsverzeichnis .
XV
Literaturverzeichnis . XXI
A. Einführung . 1
B. Begriffe und Anwendungsbereiche der Gentechnik . 3
I.
Begriffe der Gentechnik . 3
1. Begriff des Genoms . 3
2. Begriff des Gens . 4
3. Das Prinzip der Veränderung gentechnischer Organismen. 4
4. Gentechnik als Bereich der Biotechnologie . 5
II.
Anwendungsbereiche der Gentechnik . 5
1. Gentechnik im Zusammenhang mit dem Menschen . 5
a) Genomforschung, Genomartalyse und Gendiagnostik . 6
b) Gentherapie . 7
c) Stammzellenforschung . 7
d) Embryonenforschung, Reproduktionsmedizin . 7
2. Gentechnik in der Pharmazie .,. 8
3. Gentechnik in der Ernährung, Landwirtschaft und Entsorgung . 8
C. Begriff des Gentechnikrechts . 11
D. Systematischer Überblick
über die Rechtsvorschriften im Gentechnikrecht . 13
I.
Rechtliche Regelungen im Bereich der Humangenetik . 13
1. Das Recht auf informationelle Selbstbestimmung . 14
2. Embryonenschutzgesetz . 14
a) Missbräuchliche Anwendung von Fortpflanzungstechniken . 15
b) Missbräuchliche Verwendung von Embryonen . 16
c) Auswahl nach Geschlechtschromosomen . 16
d) Eigenmächtige Befruchtung einer Eizelle . 16
e) Künstliche Veränderung menschlicher Keimbahnzellen . 16
f) Klonen . 17
g) Chimären- und Hybridbildung . 17
3. Stammzellgesetz . 17
a) Zweck des Gesetzes . 17
b) Anwendungsbereich des Stammzellgesetzes . 18
c) Zulässigkeit der Einfuhr und Verwendung embryonaler
Stammzellen . 18
d) Genehmigung der Einfuhr und Verwendung embryonaler
Stammzellen . 19
II.
Rechtliche Regelungen der Umwelt-Gentechnik . 20
1. Geschichtliche Entwicklung des Umwelt-Gentechnikrechts . 20
2. Internationale Regelungen . 23
a)
Supranationale Regelungen . 23
b) EG-rechtliche Vorgaben . 23
aa) Kompetenz der Europäischen Gemeinschaft . 23
bb) Mögliche rechtliche Regelungen und ihre Wirkungen . 24
cc) Vorhandene Regelungen . 25
(1) Richtlinien . 25
(a) Vorhandene Richtlinien . 25
(aa) Systemrichtlinie. 26
(bb) Freisetzungsrichtlinie . 26
(cc) Arbeitnehmerschutzrichtlinie . 28
(dd) Bio-Patentrichtlinie . 29
(ее)
Etikettierungsrichtlinie . 30
(b) Wirkung von Richtlinien . 30
(aa) EG-rechtskonforme Auslegung . 31
(bb) Unmittelbare Wirkung von Richtlinien. 31
(2) Verordnungen . 32
(a) Vorhandene Verordnungen . 32
(aa)
Novel-Food-
Verordnung . 33
[1] Anwendungsbereich . 34
[2] Wesentliche Grundsätze . 35
[3] Verfahren der Zulassung . 35
[a] Genehmigungsverfahren . 35
[aa] Antrag . 35
[bb] Erstprüfung . 36
[cc] Ergänzende Prüfung und
Entscheidung . 36
[b] Mitteilungsverfahren . 37
[4] Kennzeichnungspflicht . 37
[5] Rechtsschutz . 38
(bb) Lebens- und Futtermittelverordnung. 39
[1] Anwendungsbereich . 39
[2] Materielle GenehmigungsVoraussetzungen . . 41
[3] Zuständigkeit für die Erteilung einer
Genehmigung . 41
(cc) Kennzeichnungsverordnung . 42
(dd) Verbringungsverordnung . 42
(ее)
Erkennungsmarkerverordnung . 42
(ff) Verordnung (EG) Nr. 49/2000 . 43
(gg) Verordnung (EG) Nr. 50/2000 . 43
(b) Wirkung von EG-Verordnungen . 43
(3) Entscheidungen . 43
(4) Empfehlungen . 45
c) Nationale Bestimmungen des Umwelt-Gentechnikrechts . 46
aa) Gesetzgebungskompetenz . 46
bb) Nationale Rechtsgrundlagen . 47
(1) Gesetze . 47
(2) Verordnungen . 47
cc) Änderungen des Gentechnikgesetzes . 48
dd) Weitere Regelungen zum Gentechnikrecht. 50
(1) Gefahrstoffbezogene Regelungen . 51
(a) Infektionsschutzgesetz . 52
(b)
Tierseuchengesetz und Tierseuchenerreger-
Verordnung . 53
(c)
Lebens-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittel¬
gesetzbuch . 54
(d) Arzneimittelgesetz. 55
(e) Gesetz über den Transport gefährlicher Güter . 55
(f) Gesetz über die Kontrolle von Kriegswaffen und
Gesetz über das Verbot bakteriologischer Waffen . 57
(2) Anlagenbezogene Regelungen . 58
(a) Bundes-Immissionsschutzgesetz und
Strahlenschutzverordnung . 58
(b) Baurecht . 59
(c) Wasserhaushaltsgesetz und Abwasserverordnung . 59
(3) Entsorgungsbezogene Regelungen . 61
(a) tierische Nebenprodukte-Beseitigungsgesetz . 61
(b) Kreislaufwirtschafts- und Abfallgesetz . 62
(4) Artenschutzbezogene Regelungen . 62
(a) Tierschutzgesetz . 62
(b) Bundesnaturschutzgesetz . 63
(5) Arbeitsbezogene Regelungen . 64
(a) Arbeitsschutzgesetz . 64
(b) Biostoffverordnung . 65
(c) Unfallverhütungsvorschriften . 65
(d) Anhang
VI
der Gentechnik-Sicherheitsverordnung . 66
E. Das Gentechnikgesetz und seine Rechtsverordnungen . 67
I.
Allgemeine Vorschriften . 67
1. Gesetzeszweck . 67
a) Inhalt der Zweckbestimmung . 67
aa) Schutzzweck . 68
bb) Koexistenzregelung . 69
cc) Förderzweck . 70
b) Bedeutung der Zweckbestimmung . 70
c) Verhältnis von Schutzzweck, Koexistenzregelung und
Förderzweck . 71
2. Anwendungsbereich des Gentechnikgesetzes . 71
a) Umfassendes Anlagen- und Tätigkeitskonzept. 71
b) Ausnahme gentechnisch veränderter Organismen durch
Rechtsverordnung . 72
c) Ausnahme der Humangenetik . 73
d) Weitergehende Anforderungen nach anderen Gesetzen . 74
3. Begriffsbestimmungen . 75
a) Organismus . 75
b) Mikroorganismen . 76
c) Gentechnische Arbeiten . 76
d) Gentechnisch veränderter Organismus . 77
e) Verfahren der Veränderung gentechnischen Materials . 78
f) Gentechnische Anlagen . 79
g) Freisetzung . 80
h) Inverkehrbringen . 80
i) Umgang mit gentechnisch veränderten Organismen . 80
j) Risikomanagement . 81
k) Betreiber. 81
1) Projektleiter . 81
m)
Beauftragter für die Biologische Sicherheit . 82
n) Sicherheitsstufen. 82
o) Laborsicherheitsmaßnahmen oder Produktionssicherheits¬
maßnahmen . 82
p) Biologische Sicherheitsmaßnahme . 82
q) Vektor . 82
r) Bewirtschafter. 82
s) Beschäftigte . 83
4. Kommission für die Biologische Sicherheit . 83
a) Zusammensetzung der Kommission. 83
b) Aufgaben der Kommission . 84
5. Grundpflichten . 85
a) Pflicht zur Risikobewertung . 86
aa) Begriff der Risikobewertung . 87
bb) Risikobewertung nach der Gentechnik-Sicherheits¬
verordnung . 88
cc) Wirkungen der Risikovorsorge . 89
b) Gefahrenabwehr und Vorsorge. 89
aa) Umfang der Gefahrenabwehr- und Vorsorgepflicht. 90
bb) Wirkungen der Gefahrenabwehr- und Vorsorgepflicht. 90
cc) Sanktionen . 90
c) Aufzeichnungspflicht . 90
aa) Zweck der Aufzeichnungspflicht . 90
bb) Bestehen einer Aufzeichnungspflicht . 91
cc) Inhalt der Aufzeichnungspflicht . 91
(1) Aufzeichnungsumfang für alle Arbeiten . 91
(2) Zusätzliche Aufzeichnungen im Laborbereich . 92
(3) Zusätzliche Aufzeichnungen im Produktionsbereich . 92
(4) Zusätzliche Aufzeichnungen bei Sicherheitsstufe drei
oder vier . 92
(5) Zusätzliche Aufzeichnungen bei Freisetzungen . 92
dd) Form der Aufzeichnungen . 93
ее)
Zuständigkeit . 93
ff) Aufbewahrungspflicht . 93
gg) Sanktionen . 94
d) Bestellung von Fachleuten für Biologische Sicherheit . 94
aa) Projektleiter . 94
(1) Verantwortungsbereich . 94
(2) Sachkundenachweis des Projektleiters . 95
bb) Beauftragter für Biologische Sicherheit . 96
(1) Bestellung des Beauftragten für die Biologische
Sicherheit . 96
(2) Aufgaben des Beauftragten für die Biologische
Sicherheit . 96
(3) Sachkunde des Beauftragten für die Biologische
Sicherheit . 96
(4) Verhältnis zum Betreiber . 96
II.
Organisation . 97
III.
Zulassung gentechnischer Anlagen
und gentechnische Arbeiten . 98
1. Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen . 98
a) Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen . 98
b)
Zulassungstatbestände . 100
aa)
Genehmigungspflicht . 100
bb)
Anmeldepflicht . 101
cc)
Anzeigepflicht . 102
dd)
Mitteilungspflicht . 102
ее)
Kontrollfreie Vorhaben . 102
c)
Genehmigungsvoraussetzungen, -verfahren und -entscheidung . . . 102
aa) Genehmigungsvoraussetzungen . 103
(1) Zuverlässigkeit . 103
(2) Präsenz . 104
(3) Einhaltung anderer öffentlich-rechtlicher Vorschriften
und Belange des Arbeitsschutzes . 104
bb) Genehmigungsverfahren . 104
(1) Antrag . 104
(a) Unterlagen für die Anlagengenehmigung . 105
(b) Unterlagen für die Tätigkeitsgenehmigung. 106
(2) Eingangsbestätigung . 106
(3) Stellungnahme der Kommission und Behörden¬
beteiligung . 106
(4) Beteiligung der Öffentlichkeit. 107
(5) Entscheidung der Behörde . 109
cc) Rechtscharakter der Genehmigungsentscheidung . 109
d) Anmeldevoraussetzungen, -verfahren und -entscheidung . 110
aa) Schriftform . 110
bb) Eingangsbestätigung . 110
cc) Stellungnahme der Kommission und Behördenbeteiligung . 110
dd) Zulassung durch Fristablauf . 110
ее)
Bedingungen, Befristungen und Auflagen . 111
ff) Untersagung . 111
e) Anzeigevoraussetzungen, -verfahren, -folgen. 111
aa) Antragsunterlagen . 111
bb) Eingangsbestätigung . 112
cc) Wirkung der Anzeige . 112
dd) Vorläufige Untersagung . 112
ее)
Unbefristete Untersagung . 112
IV.
Freisetzung und Inverkehrbringen . 113
1. Freisetzung . 113
a) Genehmigungspflicht . 113
b) Zuständigkeit . 115
c) Verfahren. 115
aa) Antrag . 115
bb) Eingangsbestätigung . 116
cc) EG-B eteilungsverfahren . 116
dd) Beteiligung anderer Behörden . 118
ее)
Beteiligung der Öffentlichkeit. 119
ff) Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde. 120
d) Genehmigungsvoraussetzungen . 120
e) Genehmigungsentscheidung . 122
f) Rechtsschutz . 122
g) Eintragung in das Standortregister . 123
2. Inverkehrbringen . 125
a) Genehmigungspflicht . 125
b) Zuständigkeit . 127
c)
Verfahren . 127
aa)
Antragsbefugnis . 128
bb)
Antragsunterlagen . 128
d)
Genehmigungsverfahren. 128
aa)
Bewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde . 128
bb) EG-Beteiligungsverfahren . 129
cc) Entscheidung durch die Bundesoberbehörde . 131
dd) Beteiligung anderer Behörden . 131
e) Verlängerung der Inverkehrbringensgenehmigung . 131
f) Genehmigungsvoraussetzungen . 132
g) Genehmigungsentscheidung . 132
h) Umgang mit in Verkehr gebrachten Produkten . 132
aa) Vorsorgepflicht . 132
(1) Gute fachliche Praxis . 133
(2) Gentechnik-PflanzenerzeugungsVerordnung . 133
bb) Ausnahmen von der Vorsorgepflicht . 135
cc) Zuverlässigkeit . 135
dd)
Produktinformation
. 135
ее)
Beobachtung . 136
і)
Entscheidung der Behörde bei Inverkehrbringen . 136
j) Ausnahmen für Saatgut . 137
k) Genehmigungsanspruch . 137
V.
Gemeinsame Vorschriften . 137
1. Verwendung von Unterlagen und ihre Vertraulichkeit . 138
2. Kennzeichnung . 139
3. Anhörungsverfahren . 139
4. Nebenbestimmungen, nachträgliche Auflagen . 140
a) Nebenbestimmungen . 140
b) Nachträgliche Auflagen . 141
5. Einstweilige Einstellung . 142
6. Mitteilungspflichten . 143
7. Andere behördliche Entscheidungen und der Ausschluss
von privatrechtlichen Ansprüchen . 144
a) Konzentrationswirkung . 144
b) Ausschluss privatrechtlicher Ansprüche . 145
8. Überwachungs-, Auskunfts-, Duldungspflichten . 145
a) Prüfungsrecht . 146
b) Einsichtsrecht . 147
9. Behördliche Anordnungen . 147
a) Einzelfallanordnung nach § 26 Abs. 1 S. 1 GenTG . 147
b) Untersagung nach § 26 Abs. 1 S. 2 GenTG . 148
aa) Untersagung wegen fehlender Zulassung . 148
bb) Untersagung wegen Grund zur Rücknahme bzw.
Widerruf . 149
cc) Untersagung bei Verstoß gegen Nebenbestimmungen
und Auflagen. 149
dd) Stilllegungs- und
В
eseitigungsVerfügung. 150
ее)
Untersagung bei Freisetzungen . 150
ff) Untersagung beim Inverkehrbringen . 150
10. Erlöschen der Genehmigung, Unwirksamwerden
der Anmeldung . 151
a) Erlöschen der Genehmigung . 151
b) Unwirksamwerden der Anmeldung . 151
11. Informationsweitergabe. 151
12. Unterrichtung der Öffentlichkeit . 152
13. Methodensammlung . 152
14. Auswertung und Bereitstellung von Daten . 152
VI.
Haftungsvorschriften . 153
1. Haftung nach §§ 32 ff. GenTG . 153
a) Haftungsbegründender Tatbestand . 154
aa) Rechtsgutverletzung . 155
bb) Haftungsbegründende Handlung . 155
cc) Kausalität. 156
b) Haftungsumfang . 157
aa) Schaden . 157
bb) Haftungsausschluss . 157
cc) Haftungsmehrheit . 157
dd) Mitverschulden. 158
c) Haftungsberechtigung und HaftungsVerpflichtung . 158
d) Verjährung . 158
e) Haftungshöchstbetrag und Deckungsvorsorge . 159
f) Auskunftsansprüche des Geschädigten . 159
g) Ansprüche bei Nutzungsbeeinträchtigungen . 160
h) Haftung nach anderen Rechtsvorschriften . 160
aa) Haftung für Arzneimittel . 160
bb) Haftung für gentechnisch veränderte Produkte . 161
2. Haftung nach anderen Rechtsvorschriften . 161
a) Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz . 162
b) Haftung nach dem Umwelthaftungsgesetz . 162
c) Haftung nach dem Umweltschadensgesetz . 163
d) Haftung nach zivilrechtlichen Vorschriften . 165
VII.
Straf- und Bußgeldvorschriften . 168
1. Bußgeldtatbestände . 168
2. Straftatbestände . 170
a) Abstrakte Gefährdungsdelikte . 170
b) Konkrete Gefährdungsdelikte . 170
Sachverzeichnis . 173 |
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