Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung und Pharmakovigilanz:
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Baden-Baden
Nomos-Verl.-Ges.
2009
|
| Ausgabe: | 1. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Gesundheitsrecht und Gesundheitswissenschaften
21 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 447 S. graph. Darst. |
| ISBN: | 9783832938659 |
Internformat
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Abkürzungsverzeichnis 27
1. Einleitung 33
1.1. Gegenstand dieser Arbeit 33
1.1.1. Hintergrund der Thematik mit Blick auf die Notwendigkeit von
Abwägungen im Arzneimittelrecht 33
1.1.2. Bedeutung der Pharmakovigilanz 35
1.1.2.1. Erste Einführung in den Begriff und Problemaufriss 35
1.1.2.2. Einige Zahlen und Fakten mit Relevanz für die
Pharmakovigilanz 36
1.2. Gang der Untersuchung 38
1.3. Methodische Herangehensweise 39
1.4. Verfassungsrechtliche Grundlagen der arzneimittelrechtlichen Nutzen/
Risiko-Abwägung 40
1.5. Überblick über die Entstehungsgeschichte des Arzneimittelgesetzes 42
1.6. Sinn und systematischer Hintergrund des arzneimittelrechtlichen
Sicherheitsverfahrens: Zwecksetzung des AMG (§ 1 AMG) 44
1.6.1. Von der Gefahrenabwehr zur Risikovorsorge 44
1.6.2. Abwägung statt absoluter Sicherheit 46
1.6.3. Doppelte Zwecksetzung des § 1 AMG? 47
1.7. Wichtige Definitionen 48
1.7.1. Definition Arzneimittel (§ 2 AMG) und Fertigarzneimittel
(§ 41 AMG) 49
1.7.2. Qualität 50
1.7.3. Wirksamkeit 52
1.7.4. Unbedenklichkeit (§ 5II AMG) 52
2. Gesetzlicher Rahmen des Pharmakovigilanzverfahrens im Ganzen 55
2.1. Definition des Begriffs „Pharmakovigilanz 55
2.2. Ziele und Inhalte des Pharmakovigilanzverfahrens 56
2.3. Überblick über das gesamte arzneimittelrechtliche Sicherheitsverfahren 57
2.3.1. Zentrales bzw. zentralisiertes europäisches Zulassungsverfahren 58
2.3.2. Bi- bzw. multilaterale europäische Zulassungsverfahren:
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes
Verfahren 59
2.3.2.1. Gemeinsame Vorschriften für beide Verfahren 60
2.3.2.2. Unterschiede zwischen beiden Verfahrensformen 62
9
2.3.2.2.1. Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
(Mutual Recognition) 62
2.3.2.2.2. Dezentrales bzw. dezentralisiertes
Zulassungsverfahren 62
2.3.3. Nationales Zulassungsverfahren nach dem AMG 63
2.4. Das nationale Pharmakovigilanzverfahren nach dem AMG mit
einzelnen Querbezügen zur Rechtslage auf EU-Ebene 65
2.4.1. Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittel¬
risiken auf nationaler Ebene, §§ 62 ff. AMG 65
2.4.1.1. Vorschriften der § § 62 ff. AMG im Überblick 65
2.4.1.1.1. §62S. 1AMG 65
2.4.1.1.1.1. Erfassung 66
2.4.1.1.1.2. Auswertung 68
2.4.1.1.1.3. Koordination 68
2.4.1.1.2. Einführung in die sonstigen Vorschriften
der §§ 62 ff. AMG und deren Behandlung
im Gang der Untersuchung 69
2.4.1.2. Akteure der Pharmakovigilanz 69
2.4.1.2.1. § 62 S. 2 AMG 70
2.4.1.2.2. Art. 1 Ziffer 2 des Stufenplans 70
2.4.1.3. Akteure im Einzelnen 72
2.4.1.3.1. Drei öffentlich-rechtliche Beteiligte an der
Pharmakovigilanz im Fokus 72
2.4.1.3.1.1. BfArM 72
2.4.1.3.1.2. Status Quo BfArM 72
2.4.1.3.1.3. Organisationsstruktur 73
2.4.1.3.1.4. Ausmaße der Arbeitsbelastung 73
2.4.1.3.1.5. Leitung und Aufsicht 75
2.4.1.3.1.6. Finanzierung 77
2.4.1.3.1.7. Externe Kritik am BfArM 77
2.4.1.3.1.8. The Boston Consulting Group
(BCG) 78
2.4.1.3.1.9. Wissenschaftsrat (WR) 79
2.4.1.3.1.10. Task Force im damaligen
BMGS 80
2.4.1.3.1.11. Regierungsentwürfe DAMA-Errichtungs-
gesetz 81
2.4.1.3.1.12. Leitende Motive der Gesetzesentwürfe 81
2.4.1.3.1.13. Aufgaben der DAMA und in¬
terne Kompetenzverteilung 82
2.4.1.3.1.14. Organisationsstruktur der
DAMA 82
2.4.1.3.1.15. Aufsichtsstruktur der DAMA 84
2.4.1.3.1.16. Finanzierung der DAMA 85
10
2.4.1.3.1.17. Kritische Analyse der Regelungen
des DAMA-Errichtungsgesetzes 86
2.4.1.3.1.18. Gesetzeszweck und Regelungsschwer¬
punkte 86
2.4.1.3.1.19. Organisationsstruktur und Aufsicht 87
2.4.1.3.1.20. Finanzierung, insbesondere Gebühren¬
erhebung 89
2.4.1.3.1.21. Umsetzung der Anregungen der BCG
und des Wissenschaftsrats 90
2.4.1.3.1.22. Die Europäische Arzneimittelagentur
(hier „EMEA ) und ihre Ausschüsse 91
2.4.1.3.1.23. Aufgaben und Organisationsstruktur 92
2.4.1.3.1.24. Politische Unabhängigkeit und mittelbare
Möglichkeiten zur Einfiussnahme 94
2.4.1.3.1.25. Pharmakovigilanz-Aktivitäten 95
2.4.1.3.1.26. Die EMEA im System der deutschen
nationalen Pharmakovigilanz 97
2.4.1.3.1.27. Finanzierung 97
2.4.1.3.1.28. WHO, insbesondere UMC 97
2.4.1.3.2. Sonstige Akteure im Überblick 99
2.4.1.3.2.1. Bundesministerium für Gesundheit
(BMG) 99
2.4.1.3.2.2. Ärzte und Angehörige von Pflegeberufen
sowie die Arzneimittelkommission der
deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) 100
2.4.1.3.2.3. Der Patient 101
2.4.1.3.2.4. Die pharmazeutischen Unternehmer
und ihre Verbände 102
2.4.1.3.2.5. Zusammenschau hinsichtlich der
Akteure 104
2.4.1.4. Stufenplanverfahren 105
2.4.1.4.1. Ermächtigung zum Erlass von Verwal¬
tungsvorschriften, § 63 S. 1 AMG 105
2.4.1.4.2. Routinesitzungen und Sondersitzungen
nach Gefahrenstufen 107
2.4.1.4.2.1. Routinesitzungen 107
2.4.1.4.2.2. Das Konzept der Gefahrenstufen 109
2.4.1.4.2.3. Gefahrenstufe I, Art. 1 Ziffer 5.1 des
Stufenplans 110
2.4.1.4.2.4. Gefahrenstufe II, Art. 1 Ziffer 5.1 des
Stufenplans 111
2.4.1.4.2.5. Informationsaktivitäten der Akteure
der Pharmakovigilanz 114
11
2.4.1.4.2.6. Informationsmittel und -wege,
§63S. 3AMG 115
2.4.1.4.2.7. Information der Öffentlichkeit,
§62S.3AMG 116
2.4.1.5. Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers 118
2.4.1.5.1. Informationsmanagement im
Unternehmen 119
2.4.1.5.1.1. Verpflichtung zum unternehmens¬
internen Pharmakovigilanz- und Risiko¬
management-System,
§ 22II1 Nr. 5 AMG 119
2.4.1.5.1.2. Stufenplanbeauftragter,
§ 63 a AMG 122
2.4.1.5.1.3. Pflicht zur Bestellung eines Stufenplan-
beauftragten 122
2.4.1.5.1.4. Funktion und Aufgaben des Stufen-
planbeauftragten 123
2.4.1.5.1.5. Sammlung von Arzneimittelrisiken 123
2.4.1.5.1.6. Abgrenzungsschwierigkeiten zwischen
Sammlung und Erfassung 124
2.4.1.5.1.7. Eigene Stellungnahme 125
2.4.1.5.1.8. Bewertung von Arzneimittelrisiken 125
2.4.1.5.1.9. Koordination 126
2.4.1.5.1.10. PharmBetrV und europarechtliche
Regelungen 127
2.4.1.5.1.11. Weitere Aufgaben des Stufenplanbeauf-
tragten nach dem AMG 127
2.4.1.5.1.12. Qualifikation des Stufenplanbeauftragten 128
2.4.1.5.1.13. Resümee zur Rechtsfigur des Stufenplan¬
beauftragten 129
2.4.1.5.1.14. Informationsbeauftragter, § 74 a AMG 129
2.4.1.5.1.15. Pharmaberater, §§ 75,76 AMG 130
2.4.1.5.2. Dokumentations-und Meldepflichten 132
2.4.1.5.2.1. § 63 b AMG 132
2.4.1.5.2.2. Meldung von schwerwiegenden oder
anderweit qualifizierten Nebenwirkungen 133
2.4.1.5.2.3. Unverzüglichkeit und Form der Meldung 133
2.4.1.5.2.4. Einzelne Meldepflichten 134
2.4.1.5.2.5. Analyse der unterschiedlichen Rege¬
lungen 135
2.4.1.5.2.6. Periodic Safety Update Reports (PSURs)
gemäß § 63 b V AMG, Art. 24III VO
726/2004/EG und Art. 104 V der
geänderten RL 2OO1/83/EG 136
12
2.4.1.5.2.7. Entstehungsgeschichte und rechtliche
Grundlagen 137
2.4.1.5.2.8. Verpflichtungen im Zusammenhang mit
den PSURs und Inhalte derselben 138
2.4.1.5.2.9. Pharmakovigilanz-Inspektionen,
§63bVaAMG 140
2.4.1.5.2.10. §29 AMG 140
2.4.1.5.2.11. Verhältnis von § 29 I AMG und
§ 63 b AMG 141
2.4.1.5.2.12. Verbleibende Regelungsgehalte von
§ 29 AMG mit Bedeutung für die
Pharmakovigilanz 142
2.4.1.5.2.13. Beschränkungen in anderen Ländern und
Angaben zum Nutzen/Risiko-Verhältnis,
§29IaAMG 142
2.4.1.5.2.14. Angabe von Absatzzahlen, § 29 Id AMG 142
2.4.2. Überblick über die Maßnahmen der an der Pharmakovigilanz
beteiligten Behörden 143
2.4.2.1. Vorstellung der möglichen Maßnahmen 144
2.4.2.1.1. Maßnahmen der zuständigen Bundesober¬
behörde 144
2.4.2.1.2. Maßnahmen der Länderüberwachungs¬
behörden 145
2.4.2.1.3. Maßnahmen durch das Bundes¬
ministerium für Gesundheit 146
2.4.2.1.4. Maßnahmen sonstiger Akteure 146
2.4.2.2. Analyse der derzeitigen Behördenpraxis 146
2.4.2.2.1. Zusammenarbeit zwischen Bund und
Ländern 146
2.4.2.2.2. Betrachtung der Entscheidungen in
formeller und materieller Hinsicht 147
3. Strategien der Pharmakovigilanz als Erkenntnisquellen der
arzneimittelrechtlichen Nutzen/Risiko-Abwägung 149
3.1. Einleitung 149
3.2. Nachmarktüberwachung und Wissensgenerierung 150
3.2.1. Wissenstand über ein Arzneimittel bei Marktgang -
Wissensbedarf nach In verkehrgabe 150
3.2.2. Rechtliche Programme und Sanktionen zur Förderung der
Wissensgenerierung 155
3.2.3. Empirische Limitierungen bei der behördlich überwachten
Wissensgenerierung 156
13
3.3. Die einzelnen Methoden zur Wissensgenerierung über Arzneimittel¬
wirkungen im Rahmen der Pharmakovigilanz 157
3.3.1. Phase IV-Studien 158
3.3.1.1. Eigenheiten klinischer Prüfungen 159
3.3.1.1.1. Strukturelle Eigenschaften klinischer
Prüfungen 160
3.3.1.1.2. Rechtliche Anforderungen an klinische
Prüfungen 162
3.3.1.1.3. Besonderheiten von klinischen Studien
der Phase IV 163
3.3.1.2. Strukturelle Vorteile von klinischen Prüfungen 164
3.3.1.3. Strukturelle Nachteile von klinischen Studien 166
3.3.2. Anwendungsbeobachtungen 168
3.3.2.1. Begriff und Eigenheiten der Anwendungsbeobachtung 168
3.3.2.2. Strukturelle Vorteile von Anwendungsbeobachtungen 171
3.3.2.3. Strukturelle Nachteile von Anwendungsbeobachtungen 172
3.3.3. Spontanmeldesystem 174
3.3.3.1. Eigenheiten und Ziele des Spontanmeldesystems 174
3.3.3.2. Ablauf des Spontanmeldesystems 175
3.3.3.3. Rechtliche Vorgaben für das Spontanmeldesystem 178
3.3.3.4. Strukturelle Vorteile des Spontanmeldesystems 179
3.3.3.5. Strukturelle Nachteile des Spontanmeldesystems 181
3.3.3.6. Diskussion über die Verbesserung des
Spontanmeldesystems 186
3.3.4. Intensiv-Monitoring 188
3.3.4.1. Ausgewählte Modelle des Intensiv-Monitorings -
Eigenheiten und Abläufe 188
3.3.4.2. Strukturelle Vorteile des Intensiv-Monitorings 190
3.3.4.3. Strukturelle Nachteile des Intensiv-Monitorings 191
3.3.5. Nationale Pharmakovigilanzzentren (§ 62 S. 2 AMG) 192
3.3.5.1. Rechtliche Vorgaben an die nationalen
Pharmakovigilanzzentren 193
3.3.5.2. Nationale Pharmakovigilanzzentren als spezielle
Form des Intensivmonitorings 195
3.3.5.3. Ausblick auf mögliche strukturelle Vor- und
Nachteile der nationalen Pharmakovigilanzzentren 195
3.3.6. Computergestützte Überwachung in Krankenhäusern 198
3.3.6.1. Errichtung und Anwendung der zur Überwachung
verwendeten Datenbanken 198
3.3.6.2. Strukturelle Vorteile der computergestützten
Überwachung 199
3.3.6.3. Strukturelle Nachteile der computergestützten
Überwachung 201
3.3.7. Pharmakoepidemiologische Studien 202
14
3.3.7.1. Ziele und Eigenheiten pharmakoepidemiologischer
Studien 202
3.3.7.1.1. Kohortenstudien 203
3.3.7.1.2. Fall-Kontrollstudien 203
3.3.7.1.3. Auswahlentscheidung zwischen
Kohortenstudie und Fall-Kontrollstudie -
zentrale Parameter 204
3.3.7.2. Rechtliche Vorgaben an pharmakoepidemiologische
Studien 204
3.3.7.3. Strukturelle Vor- und Nachteile pharmako¬
epidemiologischer Studien 204
3.3.8. Pharmakoepidemiologische Datenbanken - insbesondere
Medical Record Linkage 205
3.3.8.1. Hintergründe und Vorgehensweise
pharmakoepidemiologischer Datenbanken 206
3.3.8.2. Strukturelle Vorteile pharmakoepidemiologischer
Datenbanken 208
3.3.8.3. Strukturelle Nachteile pharmakoepidemiologischer
Datenbanken 210
3.3.9. Literaturrecherche: Systematic Reviews und Meta-Analysen 211
3.3.9.1. Methodische Herangehensweise an einen Systematic
Review 212
3.3.9.2. Weitergehende Erkenntnisse durch Meta-Analysen 213
3.3.9.3. Strukturelle Vor- und Nachteile von Systematic
Reviews und Meta-Analysen 214
3.4. Vertiefte Analyse, Zusammenschau und Ausblick 215
3.4.1. Verhältnis zwischen der Wissensgenerierung im Rahmen der
Pharmakovigilanz und den Herangehensweisen in der Evidenz¬
basierten Medizin (EbM) und dem Health Technology
Assessment (HTA) 215
3.4.1.1. Definition der EbM 216
3.4.1.2. Die Qualitätsrangskala der EbM 217
3.4.1.3. Die sonstigen Elemente der EbM: Umgang mit der
Evidenz 217
3.4.1.4. EbM und ihre Anwendbarkeit auf die arzneimittel¬
rechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung im Rahmen der
Pharmakovigilanz 218
3.4.1.4.1. Grundsätzliche Möglichkeit der Rezeption
von EbM im arzneimittelrechtlichen
Kontext 218
3.4.1.4.2. Übertragbarkeit auf den Bereich der
Sicherheitsentscheidungen in der
Pharmakovigilanz? 220
15
3.4.1.5. Konkrete Anwendungsfelder der EbM-
Methoden in der Pharmakovigilanz 221
3.4.1.6. Weitere Bereicherung durch den Ansatz des Health
Technology Assessments (HTA) 223
3.4.2. Zusammenschau und Analyse der unterschiedlichen
Erkenntnisquellen 225
3.4.3. Analyse weiterer struktureller Probleme im Zusammenhang
mit der Wissensgenerierung 231
3.4.4. Ausblick 234
4. Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung unter
Berücksichtigung der Besonderheiten der Pharmakovigilanz 237
4.1. Einführung in den Themenkomplex „unbestimmter Rechtsbegriff 238
4.1.1. Systematischer Hintergrund des Topos „unbestimmter Rechts¬
begriff - Aufgabenverteilung zwischen Legislative und
Exekutive 238
4.1.2. Abgrenzungstaugliche Eigenschaften von unbestimmten
Rechtsbegriffen 240
4.1.3. Bestimmtheit der unbestimmten Rechtsbegriffe im Lichte des
Rechtsstaatsprinzips 241
4.1.4. Umgang der Exekutive mit unbestimmten Rechtsbegriffen 243
4.2. Die einzelnen unbestimmten Rechtsbegriffe im Kontext der
arzneimittelrechtlichen Nutzen/Risiko-Abwägung 244
4.2.1. Nutzen/Risiko-Abwägung oder Risiko/Nutzen-Abwägung? -
Besonderheiten im Setting der Pharmakovigilanz 244
4.2.2. Die Behandlung des Risikos bei der arzneimittelrechtlichen
Nutzen/Risiko-Abwägung im Rahmen der Pharmakovigilanz 246
4.2.2.1. Einleitung und Rückblick 246
4.2.2.1.1. Gesetzliche Grundlage und durch sie
induzierte Fragen 246
4.2.2.1.2. Weitere Vorgehensweise 247
4.2.2.2. Gesamtgesellschaftlicher Umgang mit Risiken 248
4.2.2.2.1. Problemhintergrund und Wortursprung 248
4.2.2.2.2. Interdisziplinäre Konflikte über die
Herangehensweise an Risiken in ihrer
Begrifflichkeit und Bewertung 250
4.2.2.2.2.1. Mathematisch-naturwissenschaftlich
geprägte Risikoentscheidungen 251
4.2.2.2.2.2. Soziologisch-psychologisch
geprägte Risikoentscheidun¬
gen 252
16
4.2.2.2.2.3. Konkretisierung der Herangehensweise
an Risiken im Arzneimittelrecht -
Integrierungsversuche 253
4.2.2.2.3. Komplementärbegriffe zum Risikobegriff 254
4.2.2.2.3.1. Sicherheit 254
4.2.2.2.3.2. Gefahr 257
4.2.2.2.3.3. Ausblick 258
4.2.2.3. Risikobegriff im Arzneimittelrecht 258
4.2.2.3.1. Nebenwirkungen, schädliche Wirkungen,
unerwünschte Arzneimittelwirkungen
(UAW) 259
4.2.2.3.1.1. Nebenwirkungen und schädliche
Wirkungen 261
4.2.2.3.1.2. Umgang mit sogenannten
Bagatellbeeinträchtigungen 263
4.2.2.3.1.3. Position der ständigen Rechtsprechung 263
4.2.2.3.1.4. Gegenposition in der Literatur
und eigene Stellungnahme 264
4.2.2.3.1.5. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
und unerwünschte Ereignisse 268
4.2.2.3.1.6. Lücken im UAW-Spektrum? -
Vorschläge zur Erweiterung des
UAW-Begriffs 270
4.2.2.3.2. Sonstige Arzneimittelrisiken 272
4.2.2.3.2.1. Wechselwirkungen 272
4.2.2.3.2.2. Gegenanzeigen, Missbrauch,
Fehlgebrauch 274
4.2.2.4. Unsicherheit bei der Sachverhaltsermittlung am
Beispiel des begründeten Verdachts auf einen
Kausalzusammenhang 275
4.2.2.4.1. Risiken und Unsicherheit - Relevanz der
Problematik 275
4.2.2.4.2. Die Frage der Kausalität im Zusammen¬
hang mit Risiken im Arzneimittelrecht 275
4.2.2.4.3. Der Kausalzusammenhang im Arznei¬
mittel-Sicherheitsrecht - der begründete
Verdacht 278
4.2.2.4.3.1. Der begründete Verdacht in den
arzneimittelrechtlichen Verbots-,
Zulassungs- und Eingriffstatbeständen 281
4.2.2.4.3.2. Änderung des § 25 II 1 Nr. 5 AMG
durch die 14. AMG-Novelle 281
17
4.2.2.4.3.3. Inhalt und Umfang des begründeten
Verdachts im Zusammenhang mit den
arzneimittelrechtlichen Verbots¬
tatbeständen 283
4.2.2.4.3.4. Fragen des Beweismaßes - Interessenlage
und Rechtsprechungs-Geschichte 284
4.2.2.4.3.5. Objektivierungsversuch hinsichtlich der
Wahrheitswahrscheinlichkeit mit Hilfe
von Prozentwerten 286
4.2.2.4.4. Methoden der Mediziner zur Bewertung
der Wahrscheinlichkeit eines Kausal¬
zusammenhangs zwischen Arzneimittel¬
gabe und unerwünschtem Ereignis 286
4.2.2.4.4.1. Schritt 1: In-Betracht-Ziehen der
Möglichkeit „Einstufung als UAW 287
4.2.2.4.4.2. Schritt 2: Pharmakologische
Eigenschaften 288
4.2.2.4.4.3. Schritt 3: Festlegen eines Grades der
Wahrscheinlichkeit eines Kausal¬
zusammenhangs - das WHO-
Klassifikationsschema 289
4.2.2.4.4.4. Diskussion der Eignung der schema¬
tisierenden Herangehensweise zur Er¬
mittlung des Kausalitätszusammenhangs 292
4.2.2.4.5. Juristische Einordnung der medizinischen
Bewertung 293
4.2.2.4.5.1. Rezeption oder Modifikation? 294
4.2.2.4.5.2. Modifikationsfaktor Schadenshöhe 295
4.2.2.4.5.3. Modifikationsfaktor Inzidenz 296
4.2.2.4.5.4. Modifikationsfaktor Therapiealternative 296
4.2.2.4.5.5. Wandel der Anforderungen im Zeitablauf 297
4.2.2.4.5.6. Resümee zur Rezeption des WHO-
Klassifikationsschemas und zum
inhaltlichen Umgang mit dem Topos
„begründeter Verdacht 298
4.2.2.4.6. Rechtlicher und tatsächlicher Umgang mit
am Ende verbleibender Unsicherheit über
den Kausalzusammenhang 299
4.2.2.5. Bewertung von Arzneimittelrisiken unter Berück¬
sichtigung der Ansätze des Risikomanagements 300
4.2.2.5.1. Ansatz des Risikomanagements 301
4.2.2.5.1.1. Einführung in das Risikomanagement als
Instrument der Risikosteuerung 302
4.2.2.5.1.2. Begriff und Ursprünge des Risiko¬
managements 302
18
4.2.2.5.1.3. Prüfungsschritte im Management von
Arzneimittelrisiken 304
4.2.2.5.2. Bewertungsansatz Schadenshöhe 306
4.2.2.5.2.1. Allgemeines bei der Bewertung der
Schadenshöhe 306
4.2.2.5.2.2. Kategorisierte Schweregrade von
unerwünschten Arzneimittelwirkungen 309
4.2.2.5.3. Bewertungsansatz Eintrittswahrschein¬
lichkeit 311
4.2.2.5.3.1. Charakteristika und Strukturprobleme
des Parameters „Eintritts¬
wahrscheinlichkeit 311
4.2.2.5.3.2. Empirischer Umgang mit der Eintritts¬
wahrscheinlichkeit von Schäden, insbe¬
sondere Ansätze zur Quantifizierung 313
4.2.2.5.4. Wechselwirkungen zwischen Schadens¬
höhe und Eintrittswahrscheinlichkeit 316
4.2.2.6. Zusammenschau mit Blick auf Arzneimittelrisiken
und Ausblick auf den weiteren Gang der Unter¬
suchung 316
4.2.3. Der Nutzen als Komponente der Nutzen/Risiko-Abwägung 317
4.2.3.1. Auslegung des Nutzenbegriffs 318
4.2.3.1.1. Gesetzliche Grundlagen zur Begriffs¬
bestimmung 318
4.2.3.1.1.1. Der Nutzenbegriff im AMG 318
4.2.3.1.1.2. Der Begriff der Wirksamkeit
im AMG 319
4.2.3.1.2. Ansätze der Literatur zur Auslegung des
Nutzen- und Wirksamkeitsbegriffs 320
4.2.3.2. Der Wandel des Nutzens im Laufe des „Arzneimittel-
Lebens 322
4.2.3.2.1. Der Nutzen im Rahmen der Markt¬
zulassung 323
4.2.3.2.1.1. Nutzennachweis bzw. Wirksamkeits-
nachweis 323
4.2.3.2.1.2. Geschichte des arzneimittelrechtlichen
Nutzennachweises 323
4.2.3.2.1.3. Nachweisanforderungen 324
4.2.3.2.1.4. Erkenntnisquellen für den Wirksamkeits-
nachweis: Anforderungskatalog des
§ 22II AMG 325
4.2.3.2.1.5. Geringere Anforderungen des
§ 22 III AMG 326
19
4.2.3.2.1.6. Wissenschaftliche Fragestellungen
beim Nachweis des Nutzens -
Endpunktdebatte 327
4.2.3.2.1.7. Verhältnis zwischen Ergebnissen aus
klinischen Prüfungen und denktheo¬
retischen Modellen 328
4.2.3.2.1.8. Zulassungshürden (§ 25 II1 Nr. 4 AMG) 329
4.2.3.2.1.9. § 25II1 Nr. 4 Alt. 1 AMG:
Fehlen der Wirksamkeit 329
4.2.3.2.1.10. § 25 II1 Nr. 4 Alt. 2 AMG: Unzu¬
reichende Begründung der Wirksamkeit 330
4.2.3.2.1.11. Materielle Beweislast 331
4.2.3.2.1.12. Nutzenbewertung 332
4.2.3.2.1.13. Bedeutung des Nutzens - der thera¬
peutische Wert 332
4.2.3.2.1.14. Wirksamkeitsgrad- die Eintrittswahr¬
scheinlichkeit des gewünschten Effekts 333
4.2.3.2.1.15. Wirksamkeitsgrad bei komplexen
Fragestellungen 334
4.2.3.2.1.16. Ansätze zur Vereinheitlichung bzw.
Quantifizierung des Wirksamkeitsgrades 334
4.2.3.2.1.17. Evidenzskala und Qualität der Evidenz
als weitere mögliche Bewertungsgrößen
mit Blick auf den Nutzen 335
4.2.3.2.2. Der Nutzen im Rahmen der Pharma-
kovigilanz 336
4.2.3.2.2.1. Nutzennachweis 336
4.2.3.2.2.2. Auswirkungen der Abweichungen auf die
Nutzenbewertung und auf die Nutzen/
Risiko-Abwägung 339
4.2.3.3. Wirksamkeit als Komponente des Risikos - doppelte
Berücksichtigung in der Nutzen/Risiko-Abwägung? 340
4.2.4. Der bestimmungsgemäße Gebrauch 342
4.2.4.1. Bedeutung und Auslegung des unbestimmten
Rechtsbegriffs „bestimmungsgemäßer Gebrauch 342
4.2.4.1.1. Regelfall: Bestimmung des Umfangs
durch den pharmazeutischen Unternehmer 343
4.2.4.1.2. Besonderheiten: Ärztlich abweichender
Gebrauch (Off-Label-Use) und nahe lie¬
gender Fehlgebrauch 344
4.2.4.1.2.1. Schnittmenge mit der Verantwortungs¬
sphäre des behandelnden Arztes: Ärzt¬
lich abweichender Gebrauch
(Off-Label-Use) 344
20
4.2.4.1.2.2. Schnittmenge mit der Verantwortungs¬
sphäre des Patienten: Nahe liegender
Fehlgebrauch 345
4.2.4.2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch im Rahmen der
Pharmakovigilanz 346
4.2.4.2.1. Funktion der Abgrenzungshilfe zwischen
unerwünschtem Ereignis und
unerwünschter Arzneimittelwirkung 346
4.2.4.2.2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch und
Wissensgenerierung im Rahmen der
Pharmakovigilanz 347
4.2.5. Die Nutzen/Risiko-Abwägung 348
4.2.5.1. Die Funktion von Abwägungen im Recht und ins¬
besondere im Arzneimittelrecht 349
4.2.5.2. Verortung der Nutzen/Risiko-Abwägung im AMG
und Vorstellung verwandter unbestimmter Rechts¬
begriffe 350
4.2.5.3. Nutzen/Risiko-Abwägung im Europäischen
Gemeinschaftsrecht 352
4.2.5.4. Nutzen/Risiko-Abwägung zur Ermittlung des vertret¬
baren Maßes - Vertretbarkeitsschwellen 353
4.2.5.4.1. Absolute und relative Unbedenklichkeit 353
4.2.5.4.1.1. Absolute Unbedenklichkeit 354
4.2.5.4.1.2. Relative Unbedenklichkeit 357
4.2.5.4.1.3. Zweifel an der Notwendigkeit des
Prüfungspunktes „(relative)
Unbedenklichkeit 359
4.2.5.4.1.4. Beschränkungen der Arzneimitteltherapie
durch Nutzen/Risiko-Ab wägung:
Auswirkungen auf Patient und Arzt 359
4.2.5.4.1.5. Probleme der relativen Nutzen/Risiko-
Abwägung in der Praxis 361
4.2.5.4.2. Optimierungsgebote im Rahmen der
Nutzen/Risiko-Abwägung 362
4.2.5.4.2.1. Nutzenmaximierung 362
4.2.5.4.2.2. Risikominimierung 363
4.2.5.4.2.3. Gegenseitige Optimierung - Abwägung
im engen Sinn 364
4.2.5.4.2.4. Für das Abwägungsergebnis relevante
„Sicherheitsabstände 365
4.2.5.4.2.5. Sicherheitsabstand im Rahmen der
absoluten Nutzen/Risiko-Abwägung 366
4.2.5.4.2.6. Bedeutung der Indikation für die
Optimierung des Sicherheitsabstandes 368
21
4.2.5.4.2.7. Sicherheitsabstand im Rahmen der
relativen Nutzen/Risiko-Abwägung 369
4.2.5.4.2.8. Mögliche Fallkonstellationen bei der
relativen Nutzen/Risiko-Abwägung mit
Blick auf verschiedene Wirkprofile 369
4.2.5.4.2.9. Sonstige Determinanten für den
Sicherheitsabstand bei der relativen
Nutzen/Risiko-Abwägung 374
4.2.5.4.2.10. Für das Optimierungsgebot hilfreiche
Anleihen aus anderen Gebieten der
Wissenschaft 375
4.2.5.4.2.11. Anleihen aus dem Bauplanungsrecht 375
4.2.5.4.2.12. Anleihen aus der Evidenzbasierten
Medizin (EbM) und dem Health
Technology Assessment (HTA) 377
4.2.5.5. Fazit mit Blick auf die am Ende stehende
Entscheidung über die Unbedenklichkeit 378
4.3. Fragen der Kompetenzverteilung bei der arzneimittelrechtlichen
Nutzen/Risiko-Abwägung 380
4.3.1. Kompetenzabgrenzung zwischen Rechtsanwender und
medizinisch-pharmazeutischer Wissenschaft 380
4.3.1.1. Ausgangspunkt „Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnis 380
4.3.1.1.1. Regelungszweck 381
4.3.1.1.2. Verortung im AMG und Vorstellung von
verwandten Begrifflichkeiten 382
4.3.1.1.3. Unterscheidungskräftige Merkmale des
Standes der wissenschaftlichen Erkenntnis 383
4.3.1.1.4. Einbettung in den Gesamtkontext der
Untersuchung 384
4.3.1.2. Problem der rechtlichen Rezeption des medizinischen
Fortschritts: Entscheidungsvorrang für die Vertreter
der Fachwissenschaft? 384
4.3.1.2.1. Querbezüge zu anderen Teilen der Arbeit 385
4.3.1.2.2. Zwei Entscheidungsgattungen 386
4.3.1.2.3. Umgang der Rechtsanwender mit dem
fachwissenschaftlichen Urteil 388
4.3.2. Kompetenzabgrenzung zwischen Exekutive und Judikative 391
4.3.2.1. Die Rechtsfigur des unbestimmten Rechtsbegriffs mit
Beurteilungsspielraum und der Umfang der
administrativen Freiheit 391
4.3.2.1.1. Der verfassungsrechtliche „NormalfaH :
Volle gerichtliche Überprüfbarkeit 392
4.3.2.1.1.1. Das Gebot effektiven Rechtsschutzes
(Art. 19IV GG) 393
22
4.3.2.1.1.2. Das Prinzip der Gewaltenteilung
(Art. 20II2 GG) 394
4.3.2.1.2. Beurteilungsspielraum der Exekutive als
Ausnahme und Schranke 396
4.3.2.1.2.1. Die normative Ermächtigungslehre
als Ausgangspunkt 396
4.3.2.1.2.2. Vorstellung anerkannter Fallgruppen 397
4.3.2.1.2.3. Prognoseentscheidungen 397
4.3.2.1.2.4. Besondere Sachkompetenz auf Seiten
der Verwaltung 398
4.3.2.1.2.5. Entscheidungen pluralistisch zusammen¬
gesetzter Gremien 398
4.3.2.2. Diskussion unter Berücksichtigung der Besonder¬
heiten im arzneimittelrechtlichen Kontext 399
4.3.2.2.1. Darstellung des Meinungsstandes in der
Rechtsprechung mit Blick auf technik¬
rechtliche Fragestellungen 400
4.3.2.2.1.1. Entscheidungen des Bundes¬
verfassungsgerichts 400
4.3.2.2.1.2. Kaikar I-Beschluss 400
4.3.2.2.1.3. Sasbach-Beschluss 401
4.3.2.2.1.4. Entscheidungen des Bundes¬
verwaltungsgerichts 402
4.3.2.2.1.5. Wyhl-Urteil 402
4.3.2.2.1.6. Paraquat-Urteil 403
4.3.2.2.1.7. Beschluss zur Sicherheit gentechnischer
Anlagen 403
4.3.2.2.1.8. Einheitliche Linie der höchstrichterlichen
Rechtsprechung? 404
4.3.2.2.2. Analyse der Literatur und eigene
Stellungnahme 404
4.3.2.2.2.1. Art. 19IV GG und normative
Ermächtigungslehre 405
4.3.2.2.2.2. Konkrete und abstrakte Zweifel am
Merkmal „Prognoseentscheidung 406
4.3.2.2.2.3. Argument der Sachkompetenz 408
4.3.2.2.2.4. Pluralistisch zusammengesetzte Gremien 410
4.3.2.2.2.5. Mangelnde Einschlägigkeit 410
4.3.2.2.2.6. Strukturelle Zweifel an der Fallgruppe 411
4.3.2.2.2.7. Resümee 412
23
5. Möglichkeiten zur Verbesserung der Methoden und Strategien der
arzneimittelrechtlichen Nutzen/Risiko-Abwägung im Rahmen der
Pharmakovigilanz - Zusammenstellung der wichtigsten Ergebnisse 415
5.1. Das Pharmakovigilanzverfahren im Ganzen 415
5.2. Erkenntnisquellen im Rahmen der Pharmakovigilanz 417
5.3. Die arzneimittelrechtliche Nutzen/Risiko-Abwägung 418
Literaturverzeichnis 421
24
Abbildungsverzeichnis
Abbildung 1: Ausschnitt aus dem Organigramm des BfArM unter
besonderer Berücksichtigung der Pharmako-
vigilanz 76
Abbildung 2: Ausschnitt aus dem Organigramm der DAMA in der
Version des Regierungsentwurf eines DAM A-
Errichtungsgesetzes aus dem Jahr 2007 84
Abbildung 3: Aufsichts- und Organisationsstruktur der DAMA in der
Version des Regierungsentwurfs eines DAMA-Errichtungs-
gesetzes aus dem Jahr 2007 85
Abbildung 4: Äußere Einflüsse und interne Organisationsstruktur der
EMEA 95
Abbildung 5: Ablauf der Risikobewertung durch die zuständige Bundes¬
oberbehörde im Rahmen der Pharmakovigilanz (in Anleh¬
nung an die Grafik bei Will, Medizinprodukte-Beobachtungs¬
und Meldesystem, S. 347) 114
Abbildung 6: Zusammenfassung der wichtigsten Instrumente im
Informationsmanagement des pharmazeutischen
Unternehmens 143
Abbildung 7: Erkenntniszuwachs eines Arzneimittels im Laufe eines
Arzneimittel-Lebens 153
Abbildung 8: Qualitätsrangskala der EbM und Erkenntnisquellen der
Pharmakovigilanz 222
Abbildung 9: Methoden der Mediziner und mögliche Modifikationen von
juristischer Seite 297
Abbildung 10: Die absolute Nutzen/Risiko-Abwägung (in Anlehnung an
Hart, Bundesgesundheitsblatt 2005,205 ff., 206) 356
Abbildung 11: Die relative Nutzen/Risiko-Abwägung (in Anlehnung an
Hart, Bundesgesundheitsblatt 2005,205 ff., 206) 358
Abbildung 12: Neun mögliche Konstellationen der relativen Nutzen/
Risiko-Abwägung 370
Abbildung 13: Drei von neun Konstellationen der relativen Nutzen/
Risiko-Abwägung - betrachtetes Präparat ist eindeutig
überlegen 371
Abbildung 14: Drei von neun Konstellationen der relativen Nutzen/
Risiko-Abwägung - betrachtetes Präparat ist eindeutig
unterlegen 371
Abbildung 15: Drei von neun Konstellationen der relativen Nutzen/
Risiko-Abwägung - eine differenzierte Betrachtung ist
erforderlich 372
25
Tabellenverzeichnis
Tabelle 1: Überblick über das gesamte arzneimittelrechtliche Sicherheits¬
verfahren auf der Basis der unterschiedlichen Zulassungs¬
verfahren 64
Tabelle 2: Verhältnis zwischen „Erfassung auf der einen und
„Beobachtung sowie „Sammlung auf der anderen Seite 67
Tabelle 3: Gegenüberstellung der Aufgabenprofile von zuständiger Bundes¬
oberbehörde und Stufenplanbeauftragtem unter Berücksichtigung
der Überschrift des Zehnten Abschnitts des AMG 124
Tabelle 4: Übersicht über die Stärken und Schwächen der vorgestellten
Erkenntnisquellen im Rahmen der Pharmakovigilanz 230
Tabelle 5: In der klinischen Praxis mit relativ geringem Aufwand feststell¬
bare Ausprägungen der Bewertungsgrößen „Art, Intensität,
Dauer 309
Tabelle 6: Unterschiedliche verbale Darstellungen der Eintritts¬
wahrscheinlichkeit von unerwünschten Arzneimittel Wirkungen 315
Tabelle 7: Einflussgrößen bei der Bewertung der Bedeutung des Nutzens 333
26
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