Arzneimittelstudien: eine Einführung in klinische Prüfungen für Ärzte, Studenten, medizinisches Assistenzpersonal und interessierte Laien
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
München [i.e. Germering] [u.a.]
Zuckschwerdt
2008
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| Ausgabe: | 5., überarb. Aufl. |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | X, 240 S. Ill., graph. Darst. 22 cm |
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Inhalt
Inhalt
Geleitwort 1
A Klinische Studien in der Arzneimittelforschung 3
1 Die Arzneimittelforschung in Deutschland 5
2 Die Entwicklung neuer Arzneimittel 8
2.1 Besteht überhaupt Bedarf an neuen Arzneimitteln? 8
2.2 Präklinische Entwicklung 11
2.3 Phase I 13
2.4 Phase II 14
2.5 Phase III 15
2.6 Phase IV 15
2.7 Phase V 16
B Einbindung in Rechtsnormen 19
1 Vom Grundgesetz bis zur Musterberufsordnung 21
1.1 Grundgesetz 21
1.2 Strafgesetzbuch 21
1.3 Arzneimittelgesetz 22
1.4 Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis 27
1.5 Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am
Menschen 27
1.6 Ärztliche Berufsordnung 27
2 Rechtliche Abgrenzung: Anwendungsbeobachtung vs. klinische
Prüfung, Definitionen 29
2.1 Anwendung („Verschreibung") zugelassener Medikamente 29
2.2 Klinische Prüfung 30
2.3 Register 30
2.4 Therapieversuch 31
2.5 Off-label-use 32
2.6 Sponsor 33
2.7 Prüfer 33
3 Good Clinical Practice (GCP) und ICH-GCP 34
3.1 Die Entwicklung von Good Clinical Practice (GCP) und ICH-GCP . 35
3.2 Die wichtigsten Elemente von ICH-GCP 36
3.3 Die Pflichten des Prüfers nach ICH-GCP 38
VII
4 Weitere gegebenenfalls zu beachtende Normen 40 ]
Manfred Stapff:Arzneimittclstudien
C Statistische Planung/biometrische Grundlagen 43
1 „Fallgrube" Statistik 45
2 Biometrie in klinischen Studien 49
3 Konfirmatorische vs. exploratorische Studien 50
4 Studiendesign 51
5 Zielkriterien 55
6 Fehlermöglichkeiten 57
7 Fallzahlberechnung 60
8 p-Wert versus Konfidenzintervall 61
9 Absolute und relative Risikoreduktion , „number needed to treat" . 62
10 Die „Weichmacher" in klinischen Studien 64
11 Beurteilung des Prüfplans 65
D Vorbereitung einer klinischen Studie 67
1 Voraussetzungen am Prüfzentrum 69
1.1 Verfügbarkeit von Patienten/Probanden 69
1.2 Personelle Voraussetzungen 70
1.3 Technische Voraussetzungen, Ausstattung, Labor 72
1.4 Honorar und Vertrag 75
1.5 Zeitaufwand für das Monitoring 77
1.6 Zeitplanung 78
2 Rechtliche Anforderungen/Behördenmeldungen 79
2.1 Benennung eines Leiters der klinischen Prüfung 79
2.2 Ethik-Votum 80
2.3 Genehmigung beim BfArM/PEI 84
2.4 Meldung bei der Überwachungsbehörde 84
2.5 Patienten- bzw. Probandenversicherung 86
2.6 Genehmigung nach Röntgenverordnung 86
2.7 Registrierung in der Studiendatenbank 86
E Während der klinischen Studie: Abläufe und praktische
Zusammenarbeit mit dem Monitor 89
1 Warum muss auch das Zentrum Regularien beachten? 91
2 Die Aufnahme von Patienten 93
2.1 Patienten-Screening, Rekrutierungshilfen 93
2.2 Aufklärung 97
2.3 Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien 100
2.4 Randomisierung, Stratifizierung 102
3 Monitoring-Besuche 104
VIII 3.1 Quelldatenkontrolle („Source document verification/SDV") 104
inhalTj
3.2 Bilanzierung der Studienmedikation 105
3.3 Prüfung auf Entblindungen 106
3.4 Kontrolle der Studienunterlagen 107
3.5 Prüfung der technischen Ausstattung 107
3.6 Dokumentation der Monitoring-Kontakte 107
4 Datenerhebung, -korrektur und -weiterleitung 108
4.1 Daten und Definitionen 108
4.2 Papierlos: E-Clinical-Trials 109
4.3 Klärung von Rückfragen („queries") - Das Audit-Paper-Trail-Konzept 110
5 Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen: Meldung von
unerwünschten Ereignissen 113
5.1 Verbraucherschutz im Arzneimittelmarkt 133
5.2 Definitionen 114
5.3 Kausalitätsbeurteilung 116
5.4 Dokumentation und Meldung 116
5.5 Entblindung 117
6 Am Ende der Studie: Archivierung 118
7 Wenn Ärzte von der Pharmaindustrie Geld erhalten: Vorschriften
und Fallstricke 120
7.1 Vorteilsannahme und steuerrechtliche Fallen 120
7.2 Financial Disclosure Rule der FDA 122
F Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, ISO 9000 123
1 Begriffsdefinitionen 125
2 Behördliche Überwachung 127
3 Audits 128
3.1 Erfahrungen aus Audits 129
3.2 Vorbereitung auf ein Audit 130
4 Die häufigsten Fehler bei der Datemdokumentation 133
5 Fehl verhalten und Betrug bei klinischen Studien 135
6 Klinischer Alltag vs. klinische Studie 137
G Anhang 139
1 Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki 140
2 §§4.40.41,42,63b, 67 Arzneimittelgesetz 144
3 Zuständige regionale Behörden für die Überwachung der klinischen IX
Prüfung in Deutschland 154
Manfred Stapft: Arzneimittelstudien
4 Note for Guidance on Good Clinical Practice 157
5 (Muster-)Berufsordnung für die deutschen Ärztinnen und Ärzte 190
6 Allgemeine Versicherungsbedingungen für die klinische Prüfung von
Arzneimitteln 204
7 Arzneimittel, für die bei der Beantragung bei der Ethik-Kommission
und bei der Bundesoberbehörde (Bf ArM/PEI) besondere Fristen
gelten 211
8 Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis 212
9 Kodex der Mitglieder des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für
die Arzneimittelindustrie e.V." 227
10 Literatur 236
11 Index 238
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