Medizinische Forschung und Datenschutz:
Gespeichert in:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Frankfurt am Main [u.a.]
Lang
2009
|
| Schriftenreihe: | Schriften zum deutschen und europäischen öffentlichen Recht
20 |
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| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 248 S. 210 mm x 148 mm |
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsverzeichnis
Α.
Einleitung...............................................................................................___..19
I.
Datenschutz als Forschungshindernis?.........................................................19
II.
Datenbedarf der medizinischen Forschung.................................................21
1. Medizinische Forschungsbereiche............................................................21
2. Datenquellen.............................................................................................22
3. Forschungsmethoden................................................................................22
III.
Erhöhter Datenbedarf der Epidemiologie..................................................23
1. Deskripition und Analyse.........................................................................24
2. Studienformen...........................................................................................25
IV.
Freistellung der medizinischen Forschung vom Datenschutz...................26
B. Verfassungsrechtliche Anforderungen.......................................................27
I.
Forschungsfreiheit........................................................................................27
1. Inhalt der Forschungsfreiheit....................................................................27
2. Datenzugangsanspruch des Forschers......................................................28
a) Datenzugangsverweigerung als Eingriff..............................................28
b) Leistungsanspruch auf Datenzugang....................................................29
3. Eingriffe in die Forschungsfreiheit und deren Rechtfertigung.................31
II.
Informationsfreiheit.....................................................................................31
III.
Gleichheitssatz...........................................................................................32
IV.
Recht auf informationeile Selbstbestimmung............................................32
1. Schutzbereich............................................................................................33
a) Personeller Schutzbereich....................................................................33
aa) Grundrechtsträger...........................................................................33
aaa) Grundrechtsträgerschaft Verstorbener......................................33
bbb) Grundrechtsträgerschaft des
nascituras
....................................35
bb) Grundrechtsadressat.......................................................................36
b) Sachlicher Schutzbereich......................................................................38
aa) Personenbezogene Daten.........,......................................................38
bb) Verarbeitung der personenbezogenen Daten..................................39
cc) Einwilligung.....................................................................................39
2. Schranken des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung................39
a) Allgemeininteresse................................................................................40
b) Gebot der Normenklarheit....................................................................40
c) Grundsatzder Verhältnismäßigkeit und Zweckbindung.......................41
d)
Erfordernisse des Grundrechtsschutzes durch organisatorische und
verfahrensrechtliche Vorkehrungen..........................................................42
V.
Verhältnis zwischen Forschungsfreiheit und informationellem
Selbstbestimmungsrecht...............................................................................42
C. Europarechtliche Anforderungen...............................................................45
I.
Datenschutzregelungen des Europarates......................................................45
II.
EG-Datenschutzxichtlinie............................................................................46
1. Wirkung der EG-Datenschutzrichtlinie....................................................47
2. Anwendungsbereich der EG-Datenschutzrichtlinie.................................47
3. Prinzip der Zweckbindung........................................................................48
4. Zulässigkeit der Datenverarbeitung..........................................................50
a) Datenverarbeitung unter Einwilligung des Betroffenen.......................50
b) Datenverarbeitung ohne Einwilligung des Betroffenen.......................50
5. Verarbeitung sensitiver Daten..................................................................52
a) Einwilligung..........................................................................................52
b) Verarbeitung von Gesundheitsdaten.....................................................53
c) Ausnahmeregelung aus wichtigem öffentlichen Interesse....................55
6. Bereichsspezifische Verhaltensregeln......................................................57
7. Informationsrechte der betroffenen Person..............................................60
8. Bedeutung der EG-Datenschutzrichtlinie für die medizinische
Forschung.....................................................................................................61
D. Einfachgesetzliche Regelungen....................................................................63
I.
Anwendungsbereich und Rangfolge der Regelungen zum Datenschutz.....63
1. Krankenhäuser..........................................................................................64
a) Öffentliche Krankenhäuser...................................................................65
aa) Krankenhäuser des Bundes.............................................................65
bb) Universitätskliniken.........................................................................66
cc) Andere öffentliche Krankenhäuser..................................................67
b) Private Krankenhäuser.........................................................................67
c) Kirchliche Krankenhäuser....................................................................68
2. Niedergelassene Ärzte..............................................................................70
3. Wissenschaftliche Forschungseinrichtungen............................................70
4. Krankenkassen und kassenärztliche Vereinigungen................................71
II.
Allgemeine datenschutzrechtliche Erfordernisse........................................71
1. Personenbezogene Daten..........................................................................71
10
a)
Einzelangaben.......................................................................................72
b)
Persönliche oder sachliche Verhältnisse..............................................73
c) Bestimmt oder bestimmbar....................................................................73
d) Natürliche Personen.............................................................................74
e) Sensitive Daten......................................................................................74
2. Anonymisierte und pseudonymisierte Daten............................................75
a) Anonymisierte Daten.............................................................................76
aa) Anonyme Daten...............................................................................76
bb) Faktisch anonymisierte Daten.........................................................78
cc) Rechtsfolge der faktischen Anonymisierung....................................80
dd) Wert der Anonymisierung für die medizinische Forschung............83
b) Pseudonymisierte Daten.......................................................................85
aa) Begriff des Pseudonymisierens........................................................85
bb) Rechtsfolge der Pseudonymisierung...............................................87
cc) Pseudonymisierungsverfahren.........................................................88
aaa) Selbstgeneriertes Pseudonym.....................................................88
bbb) Verwaltung durch den Datenverarbeiter...................................89
ccc)
Datentreuhänder.........................................................................89
(1) Vertrauenswürdigkeit und Unabhängigkeit..............................90
(2) Anonymisierungsfiinktion..........................................................91
(3) Verknüpfungsfunktion................................................................92
(4) Funktion der Datenerhaltung und Datenbereitstellung............93
(5) Beispiele für den Einsatz eines Datentreuhänders in der
Praxis..............................................................................................93
dd) Nutzen des Pseudonymmerungsverfahrens für die medizinische
Forschung..............................................................................................94
c) Weiterer Regelungsbedarf in Bezug auf Anonymisierung und
Pseudonymisierung...................................................................................96
3. Forschung unter Einwilligung des Betroffenen........................................96
a) Voraussetzungen einer wirksamen Einwilligung..................................97
aa) Formale Anforderungen..................................................................97
aaa) Abgabe........................................................................................97
bbb) Schrißformerfordernis...............................................................98
(1) Formgerechte Erklärung...........................................................99
(2) Ausnahmeklausel.....................................................................100
(3) Spezifische Wissenschafisklausel............................................101
(4) Schrififormverzicht in der medizinischen Forschung.............102
ccc)
Zeitpunkt der Einwilligung.......................................................103
bb) Inhaltliche Anforderungen............................................................103
11
aaa) Freiwilligkeit............................................................................
ЮЗ
bbb) Außdärung................................................................................105
ccc)
Bestimmtheit und Zweckbindung..............................................107
ddd) Sensitive Daten.........................................................................108
eee) Verweigerung und Widerrufsrecht...........................................109
b) Einwilligung nichteinsichtsßhiger Personen.....................................110
aa) Rechtsnatur der Einwilligung........................................................110
bb) Maßgebliche Kriterien für die Einwilligungsfiihigkeit.................111
cc) Einwilligung durch Dritte..............................................................113
aaa) Einwilligung durch die Eltern..................................................113
(1) Unmittelbar und mittelbar eigennützige Forschung...............114
(2) Fremdnützige Forschung........................................................115
bbb) Einwilligung durch einen Betreuer oder Bevollmächtigten.... 120
dd) Mutmaßliche Einwilligung und antizipierte
Forschungsverßgung..........................................................................122
aaa) Mutmaßliche Einwilligung.......................................................122
bbb) Antizipierte Forschungsverßgung...........................................122
(1) Rechtsverbindlichkeit..............................................................123
(2) Aufldärungsdefizit....................................................................124
ее)
Gesetzgeberischer Handlungsbedarf.............................................126
III.
Gesetzliche Regelungen für die Forschung ohne Einwilligung des
Betroffenen.....................................................................................................129
l.Bundesdatenschutzgesetz.......................................................................129
a) Datenerhebung durch eine Forschungseinrichtung...........................130
aa) Grundsatz der Direkterhebung......................................................130
bb) Ausnahmen vom Grundsatz der Direkterhebung..........................132
cc) Datenerhebung durch öffentliche Forschungseinrichtungen........134
aaa) Erforderlichkeit und Zweckbindung........................................134
bbb) Besondere Einschränkung fiir sensible Daten.........................136
(1) Unabhängige wissenschaftlichen Forschung..........................136
(2) Keine Möglichkeit, den Zweck der Forschung
andes
zu
erreichen.......................................................................................137
(3) Überwiegendes öffentliches Interesse an der Durchßhrung
des Forschungsvorhabens.............................................................138
dd) Datenerhebung durch nicht-öffentliche Forschungs¬
einrichtungen.......................................................................................140
aaa) Besonderer sachlicher Anwendungsbereich............................140
bbb) Verwendungßir eigene Zwecke...............................................141
ccc)
Zweckbestimmung.....................................................................141
12
ddd)
Zulässigkeitsvoraussetzungenfiir die Erhebung......................142
(1) § 28 Abs. 1 S. 1 Nr. 1BDSG...................................................142
(2) § 28 Abs. 1S. 1 Nr. 2 BDSG...................................................142
eee) Besondere Einschränkungen fiir sensible Daten......................144
b) Speichern, Verändern und Nutzen von personenbezogenen Daten
durch Forschungseinrichtungen — Zweckbindungsgrundsatz................145
aa) Öffentliche Forschungseinrichtungen...........................................145
aaa) Grundsatz der Zweckbindung..................................................146
bbb) Ausnahmen vom Grundsatz der Zweckbindung.......................146
(1) Zweckänderung zur Durchfuhrung wissenschaftlicher
Forschung.....................................................................................146
(2) Besondere Zweckbindung sensitiver Daten............................148
bb) Nicht-öffentliche Forschungseinrichtungen..................................148
aaa) Zweckbindung..........................................................................149
bbb) Zulässigkeit der Zweckänderung.............................................149
(1) § 28 Abs. 2 BDSG....................................................................149
(2) § 28 Abs. 3 Nr. 4 BDSG..........................................................150
(3) Zweckändernde Verarbeitung von sensitiven Daten...............151
c) Datenübermittlung an eine Forschungseinrichtung...........................151
aa) Datenübermittlung durch eine öffentliche Stelle...........................153
aaa) Öffentliche Forschungseinrichtung als Datenempfänger........153
(1) Zulässigkeit der Datenübermittlung........................................153
(2) Zweckbindung beim Datenempfänger.....................................154
(3) Verantwortung für die Übertragung.......................................154
(4) Benachrichtigungspflicht........................................................155
bbb) Nicht-öffentliche Forschungseinrichtung als
Datenempfänger...............................................................................155
(1) Zulässigkeit der Übermittlung.................................................155
(2) Übermittlung sensitiver Daten................................................157
(3) Zweckbindung beim Empfänger..............................................157
(4) Verantwortung.........................................................................157
(5) Unterrichtungspflicht..............................................................157
bb) Datenübermittlung durch eine nicht-öffentliche Stelle.................158
cc) Datenübermittlung ins Ausland.....................................................159
aaa) Datenübermittlung innerhalb der EU......................................159
bbb) Datenübermittlung an Empfänger in Drittstaaten...................159
d) Sonderregelung für Forschungseinrichtungen, § 40 BDSG...............160
aa) Normadressat................................................................................161
bb) Zweckbindung................................................................................161
13
äaa) Forschungsspezifischer Zweckrahmen....................................161
bbb) Datenverarbeitung innerhalb des Zweckrahmens...................162
cc) Anonymisierungspflicht.................................................................166
dd) Veröffentlichung............................................................................168
e) Vorabkontrolle....................................................................................168
2. Landesdatenschutzgesetze.........................................................................168
a) Struktur des Bundesdatenschutzgesetzes............................................170
aa) Bayern, Rheinland-Pfalz, Sachsen-Anhalt und Thüringen...........170
bb) Baden-Württemberg und Sachsen.................................................171
b) Eigenständige Struktur - Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg,
Hessen, Mecklenburg-Vorpommern, Niedersachsen, Nordrhein-
Westfalen; Saarland und Schleswig-Holstein.........................................172
aa) Anonymmerungs- undPseudonymisierungsverpflichtung
in Mecklenburg-Vorpommern,
Nordrhein-Wesţfalen
und Schleswig-
Holstein................................................................................................173
bb) Zulässigst der Datenverarbeitung..............................................173
aaa) Keine Beeinträchtigung schutzwürdiger Belange...................175
bbb) Überwiegendes öffentlichen Interesses an der Durchführung
des Forschungsvorhabens................................................................175
ccc)
Gesetzliche Sicherungsmaßnahmen.........................................176
cc) Zweckbindung................................................................................177
dd) Trennungsgebot.............................................................................178
ее)
Veröffentlichungsklausel................................................................179
ff) Unterwerfungsklausel......................................................................180
3. Landeskrankenhausgesetze.....................................................................181
a) Krankenhausgesetze ohne Forschungsklausel...................................181
b) Foschungsklauseln in den Krankenhausgesetzen...............................181
aa) Bayern............................................................................................182
aaa) Eigenforschung........................................................................182
bbb) Übermittlung............................................................................183
ccc)
Schutzmaßnahmen....................................................................183
bb) Berlin.............................................................................................183
aaa) Eigenforschung........................................................................183
bbb) Übermittlung............................................................................184
cc) Brandenburg..................................................................................184
aaa) Eigenforschung........................................................................184
bbb) Übermittlung............................................................................184
ccc)
Schutzmaßnahmen....................................................................185
14
dd)
Bremen...........................................................................................185
aaa) Eigenforschung........................................................................185
bbb) Übermittlung............................................................................185
ccc)
Schutzmaßnahmen....................................................................186
ее)
Hamburg
........................................................................................186
aaa) Eigenforschung........................................................................186
bbb)
Übermittlung............................................................................186
ccc)
Schutzmaßnahmen....................................................................186
ff) Mecklenburg-Vorpommern.............................................................187
aaa) Eigenforschung........................................................................187
bbb) Übermittlung............................................................................187
ccc)
Schutzmaßnahmen....................................................................187
gg) Nordrhein-Westfalen.....................................................................188
aaa) Eigenforschung........................................................................188
bbb) Übermittlung............................................................................188
ccc)
Schutzmaßnahmen....................................................................188
hh) Rheinland-Pfalz.............................................................................189
aaa) Eigenforschung........................................................................189
bbb) Übermittlung............................................................................189
ccc)
Schutzmaßnahmen....................................................................190
ii) Saarland..........................................................................................190
aaa) Eigenforschung........................................................................190
bbb) Übermittlung............................................................................190
ccc)
Schutzmaßnahmen....................................................................191
jj) Sachsen............................................................................................191
kk)Thüringen........................................................................................191
aaa) Eigenforschung........................................................................191
bbb) Übermittlung............................................................................192
ccc)
Schutzmaßnahmen....................................................................192
4. Krankheitsregister...................................................................................192
a) Bevölkerungsbezogene Krebsregister.................................................193
aa) Zweck der Registrierung...............................................................194
bb) Meldungen.....................................................................................194
aaa) Einwilligungsmodell.................................................................194
bbb) Melderechtsmodell...................................................................196
ccc)
Weitere Informationsquellen der Krebsregister.......................197
cc) Organisation der Krebsregister.....................................................198
aaa) Vertrauensstellen.....................................................................198
bbb) Registerstellen..........................................................................199
15
(1) Eigene Auswertung..................................................................200
(2) Übermittlung der epidemiologischen Daten...........................200
ccc)
Einstufig organisierte Krebsregister in Hamburg und
Nordrhein-Westfalen........................................................................201
ddd) Dreistufige Organisation in Baden-Württemberg...................202
dd) Zusammenfiihrung der Datensätze und Übermittlung
personenbezogener Daten...................................................................203
ее)
Auskunftsrecht des Patienten.........................................................204
b) Klinische Krankheitsregister..............................................................205
aa) Klinische Krankheitsregister in Brandenburg und dem
Saarland...............................................................................................205
bb) Klinische Krebsregister in Bayern und den beteiligten Ländern
des Staatsvertrags über das gemeinsame Krebsregister.....................206
c) Krankheitsregister und Kompetenznetze ohne gesetzliche
Grundlage................................................................................................207
aa) Einwilligung..................................................................................208
bb) Schutzmaßnahmen.........................................................................209
c) Sonderfall der Biomaterialbanken......................................................212
aa) Biobanken für konkrete Forschungsvorhaben..............................213
bb) Biobanken für allgemeine Forschungszwecke..............................213
cc) Schutzmaßnahmen..........................................................................215
5. Ärztliche Schweigepflicht......................................................................216
a) Rechtsgrundlagen der ärztlichen Schweigepflicht.............................216
b) Verhältnis der ärztliche Schweigepflicht zu den datenschutz¬
rechtlichen Vorschriften..........................................................................217
c) Voraussetzungen der Verletzung der ärztlichen Schweigepflicht.......219
aa) Schweigepflichtige.........................................................................219
bb) Schutzgegenstand..........................................................................219
cc) Unbefugte Offenbarung.................................................................220
aaa) Einwilligung.............................................................................221
bbb) Gesetzliche Offenbarungsrechte und-pflichten.......................222
ccc)
Allgemeine Rechtfertigungsgründe...........................................223
E.Fazit und Ausblick_________________________________________224
I.
Bewertung der geltenden Rechtslage.........................................................224
1. Bedeutung der Forschungsregelungen...................................................224
2. Realisierung von Forschungsvorhaben...................................................225
II.
Gesetzgeberischer Handlungsbedarf.........................................................226
16
1. Normzersplitterung.................................................................................226
a)
Verhältnis der Normen zueinander.....................................................226
b) Unterscheidung zwischen öffentlichen und nicht-öffentlichen
Stellen......................................................................................................227
c) Zersplitterung der Regelungen zur Forschung...................................228
2. Neueinführang eines Forschungsgeheimnisses......................................229
III.
Ergebnis....................................................................................................231
Literaturverzeichnis.......................................................................................233
17
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