"Off-label use": arzneimittel- und strafrechtliche Aspekte am Beispiel der Kinderheilkunde
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Baden-Baden
Nomos-Verl.-Ges.
2009
|
| Ausgabe: | 1. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Gießener Schriften zum Strafrecht und zur Kriminologie
28 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | 181 S. |
| ISBN: | 9783832937546 |
Internformat
MARC
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INHALTSVERZEICHNIS ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 13 EINLEITUNG 17 1. TEIL: DER
BEGRIFF DES »OFF-LABEL USE, SEINE URSACHEN UND SEINE BEDEUTUNG FUER DIE
KINDERHEILKUNDE 21 § 1 DER BEGRIFF DES »OFF-LABEL USE 21 § 2 DIE
VERSCHIEDENEN ZULASSUNGSVERFAHREN IN DER EUROPAEISCHEN UNION 22 A.
NATIONALE ZULASSUNGSVERFAHREN 22 B. EUROPAEISCHE ZULASSUNGSVERFAHREN 23
I. VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG UND DEZENTRALES VERFAHREN 23
1. VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG 24 2. DEZENTRALES VERFAHREN
25 II. ZENTRALES ZULASSUNGSVERFAHREN 25 § 3 DER »OFF-LABEL USE AM
BEISPIEL DES DEUTSCHEN ARZNEIMITTELGESETZES 26 A. DAS
ZULASSUNGSVERFAHREN IM DEUTSCHEN ARZNEIMITTELGESETZ 26 I. HISTORISCHE
ENTWICKLUNG DER ZULASSUNGSPFLICHT 26 II. ZULASSUNGSPFLICHT GEMAESS § 21
ABS. 1 AMG 28 1. ARZNEIMITTELBEGRIFF DES §2 AMG 28 2. FERTIGARZNEIMITTEL
GEMAESS § 4 ABS. 1 AMG 29 3. AUSNAHMEN VON DER ZULASSUNGSPFLICHT 30 4.
ZULASSUNGSFREIE REZEPTURARZNEIMITTEL 31 III. MATERIELLE VORAUSSETZUNGEN
DES ZULASSUNGSANTRAGS 32 1. PFLICHTANGABEN GEMAESS § 22 ABS. 1 AMG 32 2.
PRUEFERGEBNISSE I.S.V. § 22 ABS. 2 AMG 32 A) ANALYTISCHE PRUEFUNG, § 22
ABS. 2 SATZ 1 NR. 1 AMG 33 BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN
HTTP://D-NB.INFO/991005945 DIGITALISIERT DURCH B)
PHARMAKOLOGISCH-TOXIKOLOGISCHE PRUEFUNG, § 22 ABS. 2 SATZ 1 NR. 2 AMG 34
C) KLINISCHE PRUEFUNG, § 22 ABS. 2 SATZ 1 NR. 3 AMG 34 3.
SACHVERSTAENDIGENGUTACHTEN, § 24 AMG 36 IV. ZULASSUNGSVERSAGUNGSGRUENDE, §
25 ABS. 2 UND 3 AMG 37 1. UNVOLLSTAENDIGKEIT DES ANTRAGS, § 25 ABS. 2
SATZ 1 NR. 1 AMG 37 2. NICHT AUSREICHENDE PRUEFUNG, § 25 ABS. 2 SATZ 1
NR. 2 AMG 37 3. QUALITAETSMANGEL, § 25 ABS. 2 SATZ 1 NR. 3 AMG 38 4.
FEHLENDE ODER UNZUREICHEND BEGRUENDETE THERAPEUTISCHE WIRKSAMKEIT, § 25
ABS. 2 SATZ 1 NR. 4 AMG 39 5. UNGUENSTIGES NUTZEN-RISIKO-VERHAELTNIS, § 25
ABS. 2 SATZ 1 NR. 5 AMG 40 6. VERSAGUNGSGRUND DES § 25 ABS. 3 AMG 42 V.
BEHOERDLICHES ERMESSEN BEI DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 42 VI. GEBRAUCHS-
UND FACHINFORMATION, § 11 UND LLA AMG 43 B. BEISPIELE FUER »OFF-LABEL
USE NACH DER ZULASSUNGSERTEILUNG 43 I. ALTERSABWEICHUNG 45 II.
ABWEICHEN VON DER ZUGELASSENEN DOSIERUNG 46 III. ARZNEIMITTELGEBRAUCH IN
NICHT ZUGELASSENEM ANWENDUNGSGEBIET 46 IV. VERORDNUNG TROTZ VORLIEGENS
EINER GEGENANZEIGE 47 V. ABWEICHEN VOM ZUGELASSENEN APPLIKATIONSWEG 47 §
4 ABGRENZUNG DES »OFF-LABEL USE ZUM »UNLICENSED USE 47 A. BEISPIELE
FUER »UNLICENSED USE 48 B. ABWEICHENDES BEGRIFFS VERSTAENDNIS IN DER
JURISTISCHEN LITERATUR 50 C. ZUSAMMENFASSUNG 51 § 5 RELEVANZ VON
»OFF-LABEL USE UND »UNLICENSED USE IN DER KINDERHEILKUNDE 51 A.
STATIONAERE VERSORGUNG IN DEUTSCHLAND 52 B. AMBULANTE VERSORGUNG IN
DEUTSCHLAND 52 C § 7 URSACHEN FUER »OFF-LABEL- UND
»UNLICENSED-BEHANDLUNGEN IN DER KINDERHEILKUNDE 57 A. ERFORDERLICHKEIT
KLINISCHER PRUEFUNGEN BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN 58 B. GRUENDE FUER DAS
UNTERLASSEN KLINISCHER PRUEFUNGEN IN DER KINDERHEILKUNDE 60 I. RECHTLICHE
UND ETHISCHE SCHWIERIGKEITEN 61 1. DIE ALLGEMEINE SYSTEMATIK DER
VORSCHRIFTEN FUER DIE KLINISCHE PRUEFUNG BEI MENSCHEN, §§ 40 BIS 42 AMG 61
A) KLINISCHE PRUEFUNG BEI PROBANDEN 62 B) KLINISCHE PRUEFUNG BEI PATIENTEN
62 C) BESONDERE VERFAHRENSVORSCHRIFTEN 62 2. BESONDERE VORSCHRIFTEN FUER
DIE KLINISCHE PRUEFUNG BEI MINDERJAEHRIGEN 63 A) KLINISCHE PRUEFUNG BEI
MINDERJAEHRIGEN PROBANDEN, § 40 ABS. 4 AMG 63 B) KLINISCHE PRUEFUNG BEI
MINDERJAEHRIGEN PATIENTEN, § 41 ABS. 2 AMG 65 AA) INDIVIDUELLER NUTZEN
GEMAESS § 41 ABS. 2 SATZ 1 NR. 1 AMG 65 BB) GRUPPENNUTZEN GEMAESS § 41 ABS.
2 SATZ 1 NR. 2 AMG 65 (1) MEDIZINISCHE NOTWENDIGKEIT DES KRITERIUMS
GRUPPENNUTZEN FUER DIE ARZNEIMITTELENTWICKLUNG 67 (2) RECHTLICHE
UNKLARHEITEN VOR EINFUEHRUNG DES GRUPPENNUTZENS 70 (3) DIE RECHTLICHE UND
ETHISCHE DISKUSSION UM DIE EINFUEHRUNG DES GRUPPENNUTZENS 71 (A) DIE
ARGUMENTATION DER GEGNER EINES GRUPPENNUTZENS 73 (B) STELLUNGNAHME 74
(4) ZULAESSIGE GRUPPENNUETZIGE FORSCHUNGSMASSNAHMEN 76 CC) VERHAELTNIS VON §
40 ABS. 4 AMG ZU § 41 ABS. 2 AMG BEI DER PRUEFUNG VON DIAGNOSTIKA 77 II.
WIRTSCHAFTLICHES DESINTERESSE AN ARZNEIMITTELPRUEFUNGEN 78 § II.
EINFUEHRUNG EINES NEUEN ZULASSUNGSTYPS FUER ARZNEIMITTEL, FUER DIE KEINE
RECHTE AM GEISTIGEN EIGENTUM MEHR BESTEHEN 83 B. WEITERE MASSNAHMEN DER
VERORDNUNG 84 C. AUSWIRKUNGEN DER VERORDNUNG AUF DEN »OFF-LABEL USE 85
2. TEIL: SPEZIELLE RECHTSFRAGEN DES »OFF-LABEL USE 86 § 1 VEREINBARKEIT
DES »OFF-LABEL USE MIT DEN ARZNEIMITTELRECHTLICHEN
ZULASSUNGSBESTIMMUNGEN 86 A. DIE THERAPIEFREIHEIT DES ARZTES 86 B. DIE
GRENZEN DER THERAPIEFREIHEIT 88 C. BEGRENZUNG DER THERAPIEFREIHEIT DURCH
DEN INHALT DER ARZNEIMITTEL- ZULASSUNG 90 I. »OFF-LABEL USE ALS
SORGFALTSPFLICHTVERLETZUNG 90 II. VEREINBARKEIT DES »OFF-LABEL USE MIT
§ 96 NR. 5 AMG 91 1. DER OBJEKTIVE TATBESTAND DES § 96 NR. 5 AMG 92 A)
BESTIMMUNG DES ADRESSATENKREISES 92 AA) ARZT ALS ADRESSAT 92 BB)
FEHLENDE ADRESSATENEIGENSCHAFT DES ARZTES 93 CC) STELLUNGNAHME 94 B)
»OFF-LABEL = OHNE ZULASSUNG I.S.V. § 96 NR. 5 AMG 98 C)
INVERKEHRBRINGEN DES ARZNEIMITTELS 100 AA) UNMITTELBARE
ARZNEIMITTELANWENDUNG DURCH DEN ARZT 100 BB) AUSHAENDIGUNG VON
ARZNEIMITTELMUSTERN DURCH DEN ARZT 102 2. DER SUBJEKTIVE TATBESTAND DES
§ 96 NR. 5 AMG 105 3. AERZTLICHE »OFF-LABEL-VERSCHREIBUNG ALS
MITTAETERSCHAFTLICHES INVERKEHRBRINGEN VON ARZT UND APOTHEKER 106 A)
GEMEINSAMER TATENTSCHIUSS 107 B) GEMEINSAME TATAUSFUEHRUNG 108 4.
RECHTFERTIGUNG GEMAESS § 21 ABS. 2 AMG 109 A) RECHTFERTIGUNG GEMAESS § 21
ABS. 2 NR. 2 AMG 109 B) RECHTFERTIGUNG GEMAESS § 21 ABS. 2 NR. 6 AMG 110 5
§ 2 AUFKLAERUNGSPFLICHT DES ARZTES BEIM »OFF-LABEL-GEBRAUCH VON
ARZNEIMITTELN 116 A. GRUNDSATZ DER AERZTLICHEN AUFKLAERUNGSPFLICHT 117 I.
SELBSTBESTIMMUNGSAUFKLAERUNG 118 II. SICHERUNGSAUFKLAERUNG 120 B.
AUFKLAERUNGSADRESSAT, INSBESONDERE IN DER KINDERHEILKUNDE 121 C.
AUFKLAERUNG IM RAHMEN EINER ARZNEIMITTELTHERAPIE 123 D. AUFKLAERUNG UEBER
DEN ZULASSUNGSSTATUS EINES ARZNEIMITTELS: DIE »SURGIBONE-ENTSCHEIDUNG
DES BGH 124 I. BEURTEILUNG DER »SURGIBONE-ENTSCHEIDUNG IN DER
JURISTISCHEN LITERATUR 126 II. STELLUNGNAHME 127 III. UEBERTRAGBARKEIT
DER »SURGIBONE-ENTSCHEIDUNG AUF DEN »OFF-LABEL USE 129 § 3
ARZNEIMITTELTHERAPIE NACH FEHLENDER »OFF-LABEL-AUFKLAERUNG ALS
KOERPERVERLETZUNG GEMAESS § 223 ABS. 1 STGB 137 A. KOERPERVERLETZUNG IM
SINNE DES § 223 ABS. 1 STGB 137 I. KOERPERLICHE MISSHANDLUNG (§ 223 ABS.
1 1. ALT. STGB) 137 II. GESUNDHEITSSCHAEDIGUNG (§ 223 ABS. 1 2. ALT.
STGB) 139 B. STRAFRECHTLICHE EINORDNUNG AERZTLICHER HEILBEHANDLUNGEN/
HEILEINGRIFFE 140 I. AERZTLICHE HEILBEHANDLUNGEN/HEILEINGRIFFE ALS
KOERPERVERLETZUNG 141 II. AERZTLICHE HEILBEHANDLUNGEN/HEILEINGRIFFE
ERFUELLEN NICHT DEN KOERPERVERLETZUNGSTATBESTAND 142 III. STELLUNGNAHME
143 C. KONSEQUENZEN FUER DIE ARZNEIMITTELTHERAPIE 145 D.
RECHTSWIDRIGKEITSAUSSCHLUSS AUFGRUND HYPOTHETISCHER EINWILLIGUNG 147 I.
ABGRENZUNG ZUR MUTMASSLICHEN EINWILLIGUNG 147 II. DOGMATISCHE EINORDNUNG
DER HYPOTHETISCHEN EINWILLIGUNG 148 III. HYPOTHETISCHE EINWILLIGUNG BEIM
VORSATZDELIKT 149 1 2. FEHLEN DER OBJEKTIVEN ZURECHNUNG AUF
RECHTFERTIGUNGSEBENE 150 3. IRRELEVANZ DER HYPOTHETISCHEN EINWILLIGUNG
151 4. STELLUNGNAHME 152 5. IRRELEVANZ DER HYPOTHETISCHEN EINWILLIGUNG
IN DER KINDERHEILKUNDE 155 E. IRRTUM DES ARZTES UEBER SEINE
AUFKLAERUNGSPFLICHT 156 F. KOMPLIKATIONEN NACH ERFOLGTER
»OFF-LABEL-AUFKLAERUNG 158 G. STRAFANTRAG ALS
STRAFVERFOLGUNGSVORAUSSETZUNG 159 H. ZUSAMMENFASSUNG 160 § 4
VERPFLICHTUNG ZUM »OFF-LABEL USE: DIE »ACICLOVIR-ENTSCHEIDUNG DES OLG
KOELN 161 A. EINZELNE STELLUNGNAHMEN ZUR »ACICLOVIR-ENTSCHEIDUNG IN DER
JURISTISCHEN LITERATUR 163 B. UEBERTRAGBARKEIT DER
»ACICLOVIR-ENTSCHEIDUNG AUF DAS STRAFRECHT 163 I. PFLICHT ZUM
INVERKEHRBRINGEN FUER EINEN »OFF-LABEL USE 164 II. PFLICHT ZUR
»OFF-LABEL-ANWENDUNG 165 1. ZUGELASSENES ARZNEIMITTEL ALS ALTERNATIVE
166 2. FEHLEN EINER MEDIKAMENTOESEN ALTERNATIVE 167 3. TEIL:
ZUSAMMENFASSUNG DER ARBEITSERGEBNISSE 168 LITERATURVERZEICHNIS 171 12 |
| adam_txt |
INHALTSVERZEICHNIS ABKUERZUNGSVERZEICHNIS 13 EINLEITUNG 17 1. TEIL: DER
BEGRIFF DES »OFF-LABEL USE, SEINE URSACHEN UND SEINE BEDEUTUNG FUER DIE
KINDERHEILKUNDE 21 § 1 DER BEGRIFF DES »OFF-LABEL USE 21 § 2 DIE
VERSCHIEDENEN ZULASSUNGSVERFAHREN IN DER EUROPAEISCHEN UNION 22 A.
NATIONALE ZULASSUNGSVERFAHREN 22 B. EUROPAEISCHE ZULASSUNGSVERFAHREN 23
I. VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG UND DEZENTRALES VERFAHREN 23
1. VERFAHREN DER GEGENSEITIGEN ANERKENNUNG 24 2. DEZENTRALES VERFAHREN
25 II. ZENTRALES ZULASSUNGSVERFAHREN 25 § 3 DER »OFF-LABEL USE AM
BEISPIEL DES DEUTSCHEN ARZNEIMITTELGESETZES 26 A. DAS
ZULASSUNGSVERFAHREN IM DEUTSCHEN ARZNEIMITTELGESETZ 26 I. HISTORISCHE
ENTWICKLUNG DER ZULASSUNGSPFLICHT 26 II. ZULASSUNGSPFLICHT GEMAESS § 21
ABS. 1 AMG 28 1. ARZNEIMITTELBEGRIFF DES §2 AMG 28 2. FERTIGARZNEIMITTEL
GEMAESS § 4 ABS. 1 AMG 29 3. AUSNAHMEN VON DER ZULASSUNGSPFLICHT 30 4.
ZULASSUNGSFREIE REZEPTURARZNEIMITTEL 31 III. MATERIELLE VORAUSSETZUNGEN
DES ZULASSUNGSANTRAGS 32 1. PFLICHTANGABEN GEMAESS § 22 ABS. 1 AMG 32 2.
PRUEFERGEBNISSE I.S.V. § 22 ABS. 2 AMG 32 A) ANALYTISCHE PRUEFUNG, § 22
ABS. 2 SATZ 1 NR. 1 AMG 33 BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN
HTTP://D-NB.INFO/991005945 DIGITALISIERT DURCH B)
PHARMAKOLOGISCH-TOXIKOLOGISCHE PRUEFUNG, § 22 ABS. 2 SATZ 1 NR. 2 AMG 34
C) KLINISCHE PRUEFUNG, § 22 ABS. 2 SATZ 1 NR. 3 AMG 34 3.
SACHVERSTAENDIGENGUTACHTEN, § 24 AMG 36 IV. ZULASSUNGSVERSAGUNGSGRUENDE, §
25 ABS. 2 UND 3 AMG 37 1. UNVOLLSTAENDIGKEIT DES ANTRAGS, § 25 ABS. 2
SATZ 1 NR. 1 AMG 37 2. NICHT AUSREICHENDE PRUEFUNG, § 25 ABS. 2 SATZ 1
NR. 2 AMG 37 3. QUALITAETSMANGEL, § 25 ABS. 2 SATZ 1 NR. 3 AMG 38 4.
FEHLENDE ODER UNZUREICHEND BEGRUENDETE THERAPEUTISCHE WIRKSAMKEIT, § 25
ABS. 2 SATZ 1 NR. 4 AMG 39 5. UNGUENSTIGES NUTZEN-RISIKO-VERHAELTNIS, § 25
ABS. 2 SATZ 1 NR. 5 AMG 40 6. VERSAGUNGSGRUND DES § 25 ABS. 3 AMG 42 V.
BEHOERDLICHES ERMESSEN BEI DER ZULASSUNGSENTSCHEIDUNG 42 VI. GEBRAUCHS-
UND FACHINFORMATION, § 11 UND LLA AMG 43 B. BEISPIELE FUER »OFF-LABEL
USE NACH DER ZULASSUNGSERTEILUNG 43 I. ALTERSABWEICHUNG 45 II.
ABWEICHEN VON DER ZUGELASSENEN DOSIERUNG 46 III. ARZNEIMITTELGEBRAUCH IN
NICHT ZUGELASSENEM ANWENDUNGSGEBIET 46 IV. VERORDNUNG TROTZ VORLIEGENS
EINER GEGENANZEIGE 47 V. ABWEICHEN VOM ZUGELASSENEN APPLIKATIONSWEG 47 §
4 ABGRENZUNG DES »OFF-LABEL USE ZUM »UNLICENSED USE 47 A. BEISPIELE
FUER »UNLICENSED USE 48 B. ABWEICHENDES BEGRIFFS VERSTAENDNIS IN DER
JURISTISCHEN LITERATUR 50 C. ZUSAMMENFASSUNG 51 § 5 RELEVANZ VON
»OFF-LABEL USE UND »UNLICENSED USE IN DER KINDERHEILKUNDE 51 A.
STATIONAERE VERSORGUNG IN DEUTSCHLAND 52 B. AMBULANTE VERSORGUNG IN
DEUTSCHLAND 52 C § 7 URSACHEN FUER »OFF-LABEL- UND
»UNLICENSED-BEHANDLUNGEN IN DER KINDERHEILKUNDE 57 A. ERFORDERLICHKEIT
KLINISCHER PRUEFUNGEN BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN 58 B. GRUENDE FUER DAS
UNTERLASSEN KLINISCHER PRUEFUNGEN IN DER KINDERHEILKUNDE 60 I. RECHTLICHE
UND ETHISCHE SCHWIERIGKEITEN 61 1. DIE ALLGEMEINE SYSTEMATIK DER
VORSCHRIFTEN FUER DIE KLINISCHE PRUEFUNG BEI MENSCHEN, §§ 40 BIS 42 AMG 61
A) KLINISCHE PRUEFUNG BEI PROBANDEN 62 B) KLINISCHE PRUEFUNG BEI PATIENTEN
62 C) BESONDERE VERFAHRENSVORSCHRIFTEN 62 2. BESONDERE VORSCHRIFTEN FUER
DIE KLINISCHE PRUEFUNG BEI MINDERJAEHRIGEN 63 A) KLINISCHE PRUEFUNG BEI
MINDERJAEHRIGEN PROBANDEN, § 40 ABS. 4 AMG 63 B) KLINISCHE PRUEFUNG BEI
MINDERJAEHRIGEN PATIENTEN, § 41 ABS. 2 AMG 65 AA) INDIVIDUELLER NUTZEN
GEMAESS § 41 ABS. 2 SATZ 1 NR. 1 AMG 65 BB) GRUPPENNUTZEN GEMAESS § 41 ABS.
2 SATZ 1 NR. 2 AMG 65 (1) MEDIZINISCHE NOTWENDIGKEIT DES KRITERIUMS
GRUPPENNUTZEN FUER DIE ARZNEIMITTELENTWICKLUNG 67 (2) RECHTLICHE
UNKLARHEITEN VOR EINFUEHRUNG DES GRUPPENNUTZENS 70 (3) DIE RECHTLICHE UND
ETHISCHE DISKUSSION UM DIE EINFUEHRUNG DES GRUPPENNUTZENS 71 (A) DIE
ARGUMENTATION DER GEGNER EINES GRUPPENNUTZENS 73 (B) STELLUNGNAHME 74
(4) ZULAESSIGE GRUPPENNUETZIGE FORSCHUNGSMASSNAHMEN 76 CC) VERHAELTNIS VON §
40 ABS. 4 AMG ZU § 41 ABS. 2 AMG BEI DER PRUEFUNG VON DIAGNOSTIKA 77 II.
WIRTSCHAFTLICHES DESINTERESSE AN ARZNEIMITTELPRUEFUNGEN 78 § II.
EINFUEHRUNG EINES NEUEN ZULASSUNGSTYPS FUER ARZNEIMITTEL, FUER DIE KEINE
RECHTE AM GEISTIGEN EIGENTUM MEHR BESTEHEN 83 B. WEITERE MASSNAHMEN DER
VERORDNUNG 84 C. AUSWIRKUNGEN DER VERORDNUNG AUF DEN »OFF-LABEL USE 85
2. TEIL: SPEZIELLE RECHTSFRAGEN DES »OFF-LABEL USE 86 § 1 VEREINBARKEIT
DES »OFF-LABEL USE MIT DEN ARZNEIMITTELRECHTLICHEN
ZULASSUNGSBESTIMMUNGEN 86 A. DIE THERAPIEFREIHEIT DES ARZTES 86 B. DIE
GRENZEN DER THERAPIEFREIHEIT 88 C. BEGRENZUNG DER THERAPIEFREIHEIT DURCH
DEN INHALT DER ARZNEIMITTEL- ZULASSUNG 90 I. »OFF-LABEL USE ALS
SORGFALTSPFLICHTVERLETZUNG 90 II. VEREINBARKEIT DES »OFF-LABEL USE MIT
§ 96 NR. 5 AMG 91 1. DER OBJEKTIVE TATBESTAND DES § 96 NR. 5 AMG 92 A)
BESTIMMUNG DES ADRESSATENKREISES 92 AA) ARZT ALS ADRESSAT 92 BB)
FEHLENDE ADRESSATENEIGENSCHAFT DES ARZTES 93 CC) STELLUNGNAHME 94 B)
»OFF-LABEL = OHNE ZULASSUNG I.S.V. § 96 NR. 5 AMG 98 C)
INVERKEHRBRINGEN DES ARZNEIMITTELS 100 AA) UNMITTELBARE
ARZNEIMITTELANWENDUNG DURCH DEN ARZT 100 BB) AUSHAENDIGUNG VON
ARZNEIMITTELMUSTERN DURCH DEN ARZT 102 2. DER SUBJEKTIVE TATBESTAND DES
§ 96 NR. 5 AMG 105 3. AERZTLICHE »OFF-LABEL-VERSCHREIBUNG ALS
MITTAETERSCHAFTLICHES INVERKEHRBRINGEN VON ARZT UND APOTHEKER 106 A)
GEMEINSAMER TATENTSCHIUSS 107 B) GEMEINSAME TATAUSFUEHRUNG 108 4.
RECHTFERTIGUNG GEMAESS § 21 ABS. 2 AMG 109 A) RECHTFERTIGUNG GEMAESS § 21
ABS. 2 NR. 2 AMG 109 B) RECHTFERTIGUNG GEMAESS § 21 ABS. 2 NR. 6 AMG 110 5
§ 2 AUFKLAERUNGSPFLICHT DES ARZTES BEIM »OFF-LABEL-GEBRAUCH VON
ARZNEIMITTELN 116 A. GRUNDSATZ DER AERZTLICHEN AUFKLAERUNGSPFLICHT 117 I.
SELBSTBESTIMMUNGSAUFKLAERUNG 118 II. SICHERUNGSAUFKLAERUNG 120 B.
AUFKLAERUNGSADRESSAT, INSBESONDERE IN DER KINDERHEILKUNDE 121 C.
AUFKLAERUNG IM RAHMEN EINER ARZNEIMITTELTHERAPIE 123 D. AUFKLAERUNG UEBER
DEN ZULASSUNGSSTATUS EINES ARZNEIMITTELS: DIE »SURGIBONE-ENTSCHEIDUNG
DES BGH 124 I. BEURTEILUNG DER »SURGIBONE-ENTSCHEIDUNG IN DER
JURISTISCHEN LITERATUR 126 II. STELLUNGNAHME 127 III. UEBERTRAGBARKEIT
DER »SURGIBONE-ENTSCHEIDUNG AUF DEN »OFF-LABEL USE 129 § 3
ARZNEIMITTELTHERAPIE NACH FEHLENDER »OFF-LABEL-AUFKLAERUNG ALS
KOERPERVERLETZUNG GEMAESS § 223 ABS. 1 STGB 137 A. KOERPERVERLETZUNG IM
SINNE DES § 223 ABS. 1 STGB 137 I. KOERPERLICHE MISSHANDLUNG (§ 223 ABS.
1 1. ALT. STGB) 137 II. GESUNDHEITSSCHAEDIGUNG (§ 223 ABS. 1 2. ALT.
STGB) 139 B. STRAFRECHTLICHE EINORDNUNG AERZTLICHER HEILBEHANDLUNGEN/
HEILEINGRIFFE 140 I. AERZTLICHE HEILBEHANDLUNGEN/HEILEINGRIFFE ALS
KOERPERVERLETZUNG 141 II. AERZTLICHE HEILBEHANDLUNGEN/HEILEINGRIFFE
ERFUELLEN NICHT DEN KOERPERVERLETZUNGSTATBESTAND 142 III. STELLUNGNAHME
143 C. KONSEQUENZEN FUER DIE ARZNEIMITTELTHERAPIE 145 D.
RECHTSWIDRIGKEITSAUSSCHLUSS AUFGRUND HYPOTHETISCHER EINWILLIGUNG 147 I.
ABGRENZUNG ZUR MUTMASSLICHEN EINWILLIGUNG 147 II. DOGMATISCHE EINORDNUNG
DER HYPOTHETISCHEN EINWILLIGUNG 148 III. HYPOTHETISCHE EINWILLIGUNG BEIM
VORSATZDELIKT 149 1 2. FEHLEN DER OBJEKTIVEN ZURECHNUNG AUF
RECHTFERTIGUNGSEBENE 150 3. IRRELEVANZ DER HYPOTHETISCHEN EINWILLIGUNG
151 4. STELLUNGNAHME 152 5. IRRELEVANZ DER HYPOTHETISCHEN EINWILLIGUNG
IN DER KINDERHEILKUNDE 155 E. IRRTUM DES ARZTES UEBER SEINE
AUFKLAERUNGSPFLICHT 156 F. KOMPLIKATIONEN NACH ERFOLGTER
»OFF-LABEL-AUFKLAERUNG 158 G. STRAFANTRAG ALS
STRAFVERFOLGUNGSVORAUSSETZUNG 159 H. ZUSAMMENFASSUNG 160 § 4
VERPFLICHTUNG ZUM »OFF-LABEL USE: DIE »ACICLOVIR-ENTSCHEIDUNG DES OLG
KOELN 161 A. EINZELNE STELLUNGNAHMEN ZUR »ACICLOVIR-ENTSCHEIDUNG IN DER
JURISTISCHEN LITERATUR 163 B. UEBERTRAGBARKEIT DER
»ACICLOVIR-ENTSCHEIDUNG AUF DAS STRAFRECHT 163 I. PFLICHT ZUM
INVERKEHRBRINGEN FUER EINEN »OFF-LABEL USE 164 II. PFLICHT ZUR
»OFF-LABEL-ANWENDUNG 165 1. ZUGELASSENES ARZNEIMITTEL ALS ALTERNATIVE
166 2. FEHLEN EINER MEDIKAMENTOESEN ALTERNATIVE 167 3. TEIL:
ZUSAMMENFASSUNG DER ARBEITSERGEBNISSE 168 LITERATURVERZEICHNIS 171 12 |
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