Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG):
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| Vorheriger Titel: | Deutsch, Erwin Medizinproduktegesetz |
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| Format: | Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin [u.a.]
Springer
2010
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| Ausgabe: | 2. Aufl. |
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| Online-Zugang: | Inhaltstext Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | XVI, 665 S. |
| ISBN: | 9783540894506 |
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INHALTSVERZEICHNIS ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XI LITERATURVERZEICHNIS XV TEXT
DES GESETZES UEBER MEDIZINPRODUKTE (MPG) 1 KOMMENTIERUNG DES
MEDIZINPRODUKTEGESETZES 45 EINLEITUNG 45 VORBEMERKUNGEN VOR § 1 49
ERSTER ABSCHNITT ZWECK, ANWENDUNGSBEREICH DES GESETZES,
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 51 § 1 ZWECK DES GESETZES 51 § 2 ANWENDUNGSBEREICH
DES GESETZES 60 § 3 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 69 VORBEMERKUNGEN VOR § 4 94
ZWEITER ABSCHNITT ANFORDERUNGEN AN MEDIZINPRODUKTE UND DEREN BETRIEB 97
§ 4 VERBOTE ZUM SCHUTZ VON PATIENTEN, ANWENDERN UND DRITTEN 97 § 5
VERANTWORTLICHER FUER DAS ERSTMALIGE INVERKEHRBRINGEN 105 § 6
VORAUSSETZUNGEN FUER DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE INBETRIEBNAHME 109 § 7
GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN 114 § 8 HARMONISIERTE NORMEN, GEMEINSAME
TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN 185 § 9 CE-KENNZEICHNUNG 189 § 10
VORAUSSETZUNGEN FUER DAS ERSTMALIGE INVERKEHRBRINGEN UND DIE
INBETRIEBNAHME VON SYSTEMEN UND BEHANDLUNGSEINHEITEN SOWIE FUER DAS
STERILISIEREN VON MEDIZINPRODUKTEN 192 § 11 SONDERVORSCHRIFTEN FUER DAS
INVERKEHRBRINGEN UND DIE INBETRIEBNAHME 196 § 12 SONDERANFERTIGUNGEN,
MEDIZINPRODUKTE AUS EIGENHERSTELLUNG, MEDIZINPRODUKTE ZUR KLINISCHEN
PRUEFUNG ODER FUER LEISTUNGSBEWERTUNGSZWECKE, AUSSTELLEN 203 § 13
KLASSIFIZIERUNG VON MEDIZINPRODUKTEN, ABGRENZUNG ZU ANDEREN PRODUKTEN
212 § 14 ERRICHTEN, BETREIBEN, ANWENDEN UND INSTANDHALTEN VO
BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN HTTP://D-NB.INFO/990831043 DIGITALISIERT
DURCH VIII INHALTSVERZEICHNIS § 16 ERLOESCHEN, RUECKNAHME, WIDERRUF UND
RUHEN DER BENENNUNG 245 § 17 GELTUNGSDAUER VON BESCHEINIGUNGEN DER
BENANNTEN STELLEN 248 § 18 EINSCHRAENKUNG, AUSSETZUNG UND ZURUECKZIEHUNG
VON BESCHEINIGUNGEN, UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN 250 VORBEMERKUNG VOR § 19
254 VIERTER ABSCHNITT KLINISCHE BEWERTUNG, LEISTUNGSBEWERTUNG, KLINISCHE
PRUEFUNG, LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNG 255 § 19 KLINISCHE BEWERTUNG,
LEISTUNGSBEWERTUNG 255 § 20 ALLGEMEINE VORAUSSETZUNGEN ZUR KLINISCHEN
PRUEFUNG 259 § 21 BESONDERE VORAUSSETZUNGEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG 273 §
22 VERFAHREN BEI DER ETHIK- KOMMISSION 277 § 22A GENEHMIGUNGSVERFAHREN
BEI DER BUNDESOBERBEHOERDE 284 § 22B RUECKNAHME, WIDERRUF UND RUHEN DER
GENEHMIGUNG 288 § 22C AENDERUNGEN NACH GENEHMIGUNG VON KLINISCHEN
PRUEFUNGEN 291 § 23 DURCHFUEHRUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG 294 § 23A
MELDUNGEN UEBER BEENDIGUNG ODER ABBRUCH VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN. 295
§ 23B AUSNAHMEN ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG 297 § 24
LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNG 298 FUENFTER ABSCHNITT UEBERWACHUNG UND SCHUTZ
VOR RISIKEN 300 § 25 ALLGEMEINE ANZEIGEPFLICHT 300 § 26 DURCHFUEHRUNG DER
UEBERWACHUNG 303 § 27 VERFAHREN BEI UNRECHTMAESSIGER UND UNZULAESSIGER
ANBRINGUNG DER CE-KENNZEICHNUNG 311 § 28 VERFAHREN ZUM SCHUTZ VOR
RISIKEN 312 § 29 MEDIZINPRODUKTE-BEOBACHTUNGS- UND -MELDESYSTEM 316 § 30
SICHERHEITSBEAUFTRAGTER FUER MEDIZINPRODUKTE 333 § 31
MEDIZINPRODUKTEBERATER 335 SECHSTER INHALTSVERZEICHNIS IX §42
BUSSGELDVORSCHRIFTEN 361 § 43 EINZIEHUNG 362 HAFTUNG IM ZUSAMMENHANG MIT
MEDIZINPRODUKTEN 397 NEUNTER ABSCHNITT UEBERGANGSBESTIMMUNGEN 417 § 44
UEBERGANGSBESTIMMUNGEN 417 KOMMENTIERUNG DER
MEDIZINPRODUKTEBETREIBERVERORDNUNG (MPBETREIBV) 419 KOMMENTIERUNG DES
HEILMITTELWERBEGESETZES 459 KOMMENTIERUNG GEWERBLICHER RECHTSSCHUTZ
(AUSZUEGE) 477 ANHANG RICHTLINIEN 491 SACHVERZEICHNIS 653 |
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INHALTSVERZEICHNIS ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XI LITERATURVERZEICHNIS XV TEXT
DES GESETZES UEBER MEDIZINPRODUKTE (MPG) 1 KOMMENTIERUNG DES
MEDIZINPRODUKTEGESETZES 45 EINLEITUNG 45 VORBEMERKUNGEN VOR § 1 49
ERSTER ABSCHNITT ZWECK, ANWENDUNGSBEREICH DES GESETZES,
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DES GESETZES 60 § 3 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 69 VORBEMERKUNGEN VOR § 4 94
ZWEITER ABSCHNITT ANFORDERUNGEN AN MEDIZINPRODUKTE UND DEREN BETRIEB 97
§ 4 VERBOTE ZUM SCHUTZ VON PATIENTEN, ANWENDERN UND DRITTEN 97 § 5
VERANTWORTLICHER FUER DAS ERSTMALIGE INVERKEHRBRINGEN 105 § 6
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TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN 185 § 9 CE-KENNZEICHNUNG 189 § 10
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INBETRIEBNAHME VON SYSTEMEN UND BEHANDLUNGSEINHEITEN SOWIE FUER DAS
STERILISIEREN VON MEDIZINPRODUKTEN 192 § 11 SONDERVORSCHRIFTEN FUER DAS
INVERKEHRBRINGEN UND DIE INBETRIEBNAHME 196 § 12 SONDERANFERTIGUNGEN,
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PRUEFUNG ODER FUER LEISTUNGSBEWERTUNGSZWECKE, AUSSTELLEN 203 § 13
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212 § 14 ERRICHTEN, BETREIBEN, ANWENDEN UND INSTANDHALTEN VO
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RUHEN DER BENENNUNG 245 § 17 GELTUNGSDAUER VON BESCHEINIGUNGEN DER
BENANNTEN STELLEN 248 § 18 EINSCHRAENKUNG, AUSSETZUNG UND ZURUECKZIEHUNG
VON BESCHEINIGUNGEN, UNTERRICHTUNGSPFLICHTEN 250 VORBEMERKUNG VOR § 19
254 VIERTER ABSCHNITT KLINISCHE BEWERTUNG, LEISTUNGSBEWERTUNG, KLINISCHE
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22 VERFAHREN BEI DER ETHIK- KOMMISSION 277 § 22A GENEHMIGUNGSVERFAHREN
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