Die Patentierbarkeit von medizinischen, insbesondere gentherapeutischen Verfahren:
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Berlin
Duncker & Humblot
2008
|
| Schriftenreihe: | Münsterische Beiträge zur Rechtswissenschaft
188 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Literaturverz. S. [256] - 275 |
| Beschreibung: | 280 S. |
| ISBN: | 9783428128594 |
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsverzeichnis
Teil 1
Einleitung 21
Α.
Problemstellung...................................................... 21
В.
Gang der Untersuchung.............................................. 23
Teil 2
Historische Entwicklung 26
A. Allgemeines.......................................................... 26
B. Die Patentvoraussetzungen........................................... 27
I.
Die Erfindung................................................... 28
1. Erfindungsbegriff 1877-1945.................................. 28
a) Definitionsversuche der Literatur............................ 28
aa) Technizität als Kern der Erfindung....................... 28
bb) Neuheit und gewerbliche Verwertbarkeit als Teil
des Erfindungsbegriffes................................. 29
cc) Weites Verständnis der Erfindung........................ 29
b) Erteilungspraxis des
RPA
und die Rechtsprechung............ 30
2. Erfindungsbegriff ab 1945..................................... 31
a) Definitionsversuche der Literatur............................ 31
b) Erteilungspraxis des DPA und die Rechtsprechung............ 31
c) Das
,Доіе-ТаиЬе -Шеі1
des BGH.......................... 32
d) Reaktionen auf das ^ote-Taube-Urteil ..................... 33
3. Voraussetzung der Wiederholbarkeit............................ 33
П.
Die gewerbliche Verwertbarkeit/Anwendbarkeit.................... 34
1. Das systematische Verständnis................................. 34
2. Der patentrechtliche Gewerbebegriff............................ 35
ІП.
Der Verstoß gegen die guten Sitten und die öffentliche Ordnung..... 39
C. Die Patentierbarkeit medizinischer Verfahren......................... 41
I.
Entwicklung bis 1945............................................ 41
1. Entscheidungspraxis des RPA/DPA............................. 41
a) Anfängliche Erteilungspraxis des
RPA
....................... 41
b)
Keine gewerbliche Verwertbarkeit - die ^adewasser-Entschei-
dung vom 30. Dezember 1904............................. 43
10 Inhaltsverzeichnis
c)
Folgen der „Badewasser-Entscheidung ....................... 43
d) Beschränkung der Technik auf Einwirkung auf leblose Natur -
das
Obiter Dictum
vom 12. Juni 1914........................ 45
e) Erweiterung des Technikverständnisses auf die Biologie - das
„Friedmann-Patent vom 24. Juni 1922....................... 45
f) Gewerbliche Verwertbarkeit bei Behandlungsverfahren möglich
- Entscheidung des
RPA
zu einem Krebsdiagnostizierverfahren
vom 2. Januar 1924......................................... 46
g) Eingriffe am menschlichen Körper nicht patentfähig - Ent¬
scheidung des
RPA
„Dauerwellverfahren vom 18. Januar 1937 48
h) Zusammenfassung.......................................... 48
2. Stellungnahmen in der Literatur................................ 49
a) Rechtliche Sonderstellung des Menschen..................... 49
b) Kritik an der Ablehnung des Patentschutzes für medizinische
Erfindungen................................................ 50
c) Differenzierte Betrachtungen................................ 51
d) Zusammenfassung.......................................... 52
II.
Die Entwicklung seit 1945........................................ 52
1. Nur ärztliche Behandlungen nicht patentfähig - die „Dauerwell¬
verfahren-Entscheidung des DPA vom 10. November 1950 und
ihre Konsequenzen............................................ 52
2. Medizinische Verfahren nicht patentierbar - die „Glatzenoperation-
Entscheidung des BGH vom 26. September 1967................ 54
3. Zusammenfassung............................................. 56
HI. Die Entwicklung im europäischen Patentrecht....................... 56
1. Die Pariser Verbandsübereinkunft von 1883...................... 57
2. Das Straßburger Übereinkommen zur Vereinheitlichung gewisser
Begriffe des materiellen Rechts der Erfindungspatente von 1963... 57
3. Der Patentzusammenarbeitsvertrag (Patent
Cooperation Treaty)
von 1970..................................................... 58
4. Das Europäische Patentübereinkommen von 1973................ 58
5. Das Gemeinschaftspatentübereinkommen von 1975............... 61
6. Die Biopatentrichtlinie von 1998................................ 62
7. Abschließende Würdigung...................................... 62
Teil 3
Die Patentierbarkeit von medizinischen Verfahren
im internationalen Vergleich 63
A. Das Recht nach dem TRIPS-Abkommen.............................. 63
B. Die Rechtslage in ausgewählten Staaten........................... 66
I-
USA............................................................ 66
!. Entwicklung in den USA....................................... 66
Inhaltsverzeichnis 11
2. Die Gesetzesänderung 1996.................................... 69
3. Würdigung................................................... 71
II.
Australien....................................................... 73
III.
Neuseeland...................................................... 73
IV.
China........................................................... 74
V.
Japan........................................................... 74
VI.
Kanada......................................................... 75
VII.
Israel........................................................... 75
VIII. Andere Staaten.................................................. 75
Teil 4
Systematik und Auslegung des § 5 Abs. 2 PatG/
Art. 52 Abs. 4 EPÜ 77
A. Die medizinische Erfindung.......................................... 77
I.
Die Erfindung................................................... 78
1. Die Erfindung als Lösung einer Aufgabe........................ 78
2. Die Definition aus der „Rote-Taube-Entscheidung .............. 79
a) Die Lehre zum planmäßigen Handeln........................ 80
aa) Definition von Erfindung oder Technik................... 80
bb) Planbarkeit des Handelns............................... 80
(1) Nachvollziehbarkeit der Lehre...................... 80
(2) Wiederholbarkeit................................... 80
(3) Entdeckungen und wissenschaftliche Theorien........ 82
b) Unter Einsatz beherrschbarer Naturkräfte..................... 82
aa) Begründung für die Einschränkung auf Technik........... 83
bb) Inhaltliche Bestimmung des Technikbegriffs.............. 84
(1) Erkenntnisse aus der „Rote-Taube-Entscheidung ..... 85
(2) Entwicklungen seit dem
.Доіе-ТаиЬе-ШеіГ
......... 85
cc)
Bestimmung des technischen Teils einer Erfindung........ 88
(1) Gesamtbetrachtungslehre........................... 88
(2) Abwägungslehre................................... 89
(3) Kerntheorie........................................ 89
c) Zur Erreichung eines kausal übersehbaren Erfolges............ 91
d) Würdigung................................................ 92
II.
Die patentierbare medizinische Erfindung.......................... 93
B. Das medizinische Verfahren.......................................... 94
I.
Das Erzeugnispatent............................................. 95
П.
Das Verfahrenspatent............................................. 96
1. Verfahrensarten............................................... 96
2. Die nicht patentierbare Methode................................ 97
12 Inhaltsverzeichnis
3. Differenzierung zwischen technischen und medizinischen
Verfahren?.................................................... 98
4. Die erste und zweite medizinische Indikation.................... 99
a) Die erste medizinische Indikation............................ 99
b) Die zweite medizinische Indikation.......................... 100
c) Dosisempfehlungen und Therapiepläne....................... 103
III.
Ergebnis......................................................... 106
С
Die übrigen allgemeinen Patentvoraussetzungen....................... 107
I.
Neuheit......................................................... 107
II.
Erfinderische Tätigkeit............................................ 107
III.
Gewerbliche Anwendbarkeit....................................... 108
1. Die Sonderstellung der ärztlichen Tätigkeit...................... 108
2. Systematische Beurteilung des § 5 Abs. 2 PatG/Art. 52 Abs. 4 EPÜ 110
IV.
Erfordernis der sozialen Nützlichkeit als ungeschriebene Patent¬
voraussetzung .................................................... 112
D. Diagnostische, therapeutische und chirurgische Verfahren.............. 114
I.
Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper
vorgenommen werden............................................ 115
1. Entscheidung des EPA
Τ
385/86 (25.09.1987) - „Nicht-invasive
Messwertermittlung/BRUKER ................................... 116
2. Entscheidung des EPA
Τ
964/99 (29.06.2001) - „Vorrichtung und
Verfahren zur Probenahme von Stoffen mittels wechselnder Polari-
tät/CYGNUs,
Inc
............................................... 118
3. Vorlage des Präsidenten des EPA an die Große Beschwerdekam¬
mer vom 29.12.2003 wegen voneinander abweichender Entschei¬
dungen der Beschwerdekammern............................... 120
4. Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer vom 16. Dezem¬
ber 2005
G
1/04..............................................121
5. Würdigung der Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer___124
a) Keine Anwesenheit oder Verantwortung eines Mediziners......124
b) „... am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen ... 126
aa) Welche Schritte müssen am Körper vorgenommen werden? 126
(1) Einordnung der Stellungnahme der Großen
Beschwerdekammer.................................127
(2) Die enge Auslegung des Merkmals „am menschlichen
oder tierischen Körper .............................. 129
(3) Vornahme der technischen Schritte am Körper.........129
bb) Intensität der Wechselwirkung mit dem Körper............ 130
c) Diagnostizierverfahren......................................132
aa) Anderer Standard als bei therapeutischen und chirurgischen
Verfahren?.............................................133
bb) Mehrstufigkeit des Diagnostizierverfahrens................133
Inhaltsverzeichnis 13
cc)
Technizität, Neuheit und erfinderischer Schritt der einzel¬
nen Verfahrensschritte.................................. 135
dd) Umfang des Patentausschlusses nach der Auslegung der
Großen Beschwerdekammer............................. 135
d) Möglichkeiten der Umgehung des Ausschlusses bei der Patent¬
anmeldung ................................................ 137
e) Sonderfall: automatisierte Diagnosegeräte.................... 139
f) Kritik an der Regelung des Art. 52 Abs. 4 EPÜ............... 141
g) Fazit...................................................... 141
II.
Verfahren zur therapeutischen Behandlung des menschlichen oder
tierischen Körpers............................................... 143
1. Befindlichkeitsstörungen, Linderung von Symptomen und
Prophylaxe als therapeutische Verfahren......................... 144
2. Keine therapeutischen Verfahren................................ 145
3. Verfahren mit therapeutischen und nichttherapeutischen
Anwendungsformen........................................... 146
a) Alternativität der therapeutischen und nichttherapeutischen
Anwendungsform.......................................... 146
b) Untrennbarkeit von therapeutischer und nichttherapeutischer
Anwendungsform.......................................... 147
4. Verfahren zur Einwirkung auf Implantate........................ 147
5. Ergebnis..................................................... 149
III.
Verfahren zur chirurgischen Behandlung des menschlichen oder
tierischen Körpers............................................... 150
IV.
Ergebnis........................................................ 153
Teil 5
Die Patentierbarkeit der Gentherapie 154
A. Einleitung........................................................... 154
B. Die Patentierbarkeit gentechnologischer Erfindungen.................. 156
I.
Rechtsgrandlagen................................................ 157
II.
Materielles Recht................................................ 158
1. Erfindung
vs.
Entdeckung..................................... 159
2. Patentierbare gentechnologische Erfindungen.................... 160
3. Umfang des Stoff Schutzes für „Genpatente ..................... 163
4. Die sonstigen Patentvoraussetzungen............................ 165
5. Grenzen der Patentierbarkeit von gentechnologischen Erfindungen:
der Verstoß gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten .. 166
C. Die Gentherapie...................................................... 168
I.
Naturwissenschaftlicher Hintergrund............................... 168
1. Die Keimbahntherapie (Präimplantationstherapie)................ 169
2. Die
somatische Gentherapie
.................................... 171
14 Inhaltsverzeichnis
a)
Biologische
Grandlagen
..................................... 171
b)
Die unterschiedlichen Ansätze der somatischen Gentherapie.... 172
c) Der Gentransfer............................................ 172
d) Die Arten der somatischen Gentherapie....................... 173
e) Die möglichen Wirkungsweisen der somatischen Gentherapie .. 173
f) Die Einsatzmöglichkeiten der somatischen Gentherapie........174
II.
Patentrechtliche Aspekte der somatischen Gentherapie............... 175
1. Einleitung.................................................... 175
2. Zu berücksichtigende patentrechtliche Besonderheiten für
gentechnologische Erfindungen................................. 176
3. § 5 Abs. 2 PatG/Art. 52 Abs. 4 EPÜ und die
somatische
Gentherapie...................................................178
a) Patentierbarkeit der verwendeten Gene, ihre Herstellung und
ihre Verwendung........................................... 178
aa) In-vivo-Gentherapie..................................... 179
bb) Ex-vivo-Gentherapie.................................... 179
(1) Behandlung des menschlichen Körpers?............... 180
(a) Prüfungsrichtlinien des EPA......................180
(b) Vergleichbarkeit mit bekannten Verfahren..........181
(c) Differenzierung nach Intensität der genetischen
Veränderung.................................... 182
(d) Vergleich mit anderen Rechtsgebieten............. 182
(e) Zwischenergebnis................................ 184
(f) Auseinandersetzung mit den Gegenargumenten.....184
(2) Einschränkung der Therapiefreiheit auch bei indivi¬
duumsspezifischen Arzneimitteln?....................187
(3) Ergebnis...........................................190
cc) Behandlung von Zellen von Fremdspendern oder von
xenogenen Zellen....................................... 190
b) Patentierbarkeit der Vektoren................................ 191
aa) Patentierbarkeit der viralen Vektoren..................... 191
bb) Patentierbarkeit von nicht-viralen Transportmöglichkeiten .. 192
c) Patentierbarkeit des gesamten gentherapeutischen Verfahrens ... 193
4. Ergebnis und Würdigung.......................................194
Teil
б
ZukunftsFáhigkeit
des Ausschlusses medizinischer Verfahren
von der Patentierbarkeit - Diskussion und Stellungnahme 196
A. Die Abgrenzungsproblematik......................................... 197
I.
Besondere Problematik der Gentherapie............................197
II.
Allgemeine Zuordnungsschwierigkeiten............................199
Inhaltsverzeichnis 15
В.
Argumente für den Ausschluss medizinischer Verfahren von der
Patentierbarkeit...................................................... 200
I.
Kein Vorliegen der Patentvoraussetzungen......................... 200
1. Fehlende gewerbliche Anwendbarkeit........................... 200
2. Fehlende Technizität.......................................... 203
3. Fehlende Wiederholbarkeit und fehlende technische Kausalität___ 203
4. Zwischenergebnis............................................. 204
II.
Rechtspolitische Argumente...................................... 205
1. Ziel des Patentrechts.......................................... 205
a) Naturrechtstheorie.......................................... 205
b) Belohnungstheorie......................................... 206
c) Anspornungstheorie........................................ 206
d) Offenbarungstheorie........................................ 206
e) Zwischenergebnis.......................................... 207
2. Rechtliche Sonderstellung des Arztes........................... 207
3. Therapiefreiheit des Arztes..................................... 209
a) Keine absolute Therapiefreiheit.............................. 210
b) Notstandsrecht............................................. 211
c) Fehlender freier Zugang zu Erzeugnissen..................... 212
d) Erschwerung des freien Zugangs auch zu Arzneimitteln....... 213
e) Freier Zugang auch mit Patentschutz möglich................ 213
f) Kein freier Zugang aufgrund fehlender Patentierbarkeit........ 214
g) Umfang der Einschränkung der Therapiefreiheit.............. 215
h) Fazit...................................................... 215
4. Sozial-ethische Bedenken...................................... 216
a) Ethische Verpflichtung des Patentrechts...................... 216
aa) Ethik und Recht........................................ 216
bb) Wertneutralität des Patentrechts.......................... 217
cc) Eingliederung des Patentrechts in die verfassungsmäßige
Ordnung............................................... 219
dd) Gegenstand der ethischen Bewertung..................... 220
ее)
Kompetenz des Patentprüfers............................ 221
b) Besondere ethische Verpflichtung der Medizin................ 222
c) Medizinische Verfahren im Lichte der ethischen Verpflichtung
des Patentrechts............................................ 223
aa) Verstoß gegen die guten Sitten und die öffentliche Ordnung 224
(1) Öffentliche Ordnung und gute Sitten................. 224
(2) Öffentliche Ordnung bzw. der
„ordre public
und gute
Sitten bzw.
„morality
im Sinne des EPÜ............ 225
(3) Medizinische Verfahren als Verstoß gegen § 2 Abs. 1
PatG/Art. 53
lit. a) EPU?
........................... 226
bb) Verletzung der Menschenwürde?......................... 227
cc) Volksgesundheit........................................ 229
16 Inhaltsverzeichnis
dd) Einschränkung des freien Informationsaustausches.........229
ее)
Ergebnis...............................................230
5. Steigerung der Gesundheitskosten...............................231
6. Würdigung....................................................231
C. Argumente gegen den Patentausschluss................................232
I.
Fehlender Innovationsanreiz für die Medizin........................233
II.
Offenbarung der Erfindung........................................235
III.
Neue Dimensionen in der medizinischen Forschung und Entwicklung 235
IV.
Ungleichbehandlung gegenüber medizinischen Erzeugnissen.........237
V.
Sonderfall: Die Behandlung von Tieren............................237
VI.
Würdigung......................................................239
D. Alternativlösungen....................................................240
L
Der US-Ansatz...................................................240
II.
Patentschutz nur für Erfindungen mit hohem Investitionsaufwand.....243
III.
Staatliche Finanzierung der Forschung.............................244
IV.
Die Zwangslizenz................................................245
V.
Die Benutzungsanordnung........................................247
VI.
Koppelung der Patenterteilung an Lizenzbereitschaft................248
VII. Die
Verwertungsgesellschaft.......................................249
VIII. Eigener Lösungsvorschlag.........................................250
Teil 7
Abschließende Würdigung und Fazit 254
Literaturverzeichnis......................................................256
Stichwortverzeichnis.....................................................276
|
| adam_txt |
Inhaltsverzeichnis
Teil 1
Einleitung 21
Α.
Problemstellung. 21
В.
Gang der Untersuchung. 23
Teil 2
Historische Entwicklung 26
A. Allgemeines. 26
B. Die Patentvoraussetzungen. 27
I.
Die Erfindung. 28
1. Erfindungsbegriff 1877-1945. 28
a) Definitionsversuche der Literatur. 28
aa) Technizität als Kern der Erfindung. 28
bb) Neuheit und gewerbliche Verwertbarkeit als Teil
des Erfindungsbegriffes. 29
cc) Weites Verständnis der Erfindung. 29
b) Erteilungspraxis des
RPA
und die Rechtsprechung. 30
2. Erfindungsbegriff ab 1945. 31
a) Definitionsversuche der Literatur. 31
b) Erteilungspraxis des DPA und die Rechtsprechung. 31
c) Das
,Доіе-ТаиЬе"-Шеі1
des BGH. 32
d) Reaktionen auf das ^ote-Taube-Urteil". 33
3. Voraussetzung der Wiederholbarkeit. 33
П.
Die gewerbliche Verwertbarkeit/Anwendbarkeit. 34
1. Das systematische Verständnis. 34
2. Der patentrechtliche Gewerbebegriff. 35
ІП.
Der Verstoß gegen die guten Sitten und die öffentliche Ordnung. 39
C. Die Patentierbarkeit medizinischer Verfahren. 41
I.
Entwicklung bis 1945. 41
1. Entscheidungspraxis des RPA/DPA. 41
a) Anfängliche Erteilungspraxis des
RPA
. 41
b)
Keine gewerbliche Verwertbarkeit - die ^adewasser-Entschei-
dung" vom 30. Dezember 1904. 43
10 Inhaltsverzeichnis
c)
Folgen der „Badewasser-Entscheidung". 43
d) Beschränkung der Technik auf Einwirkung auf leblose Natur -
das
Obiter Dictum
vom 12. Juni 1914. 45
e) Erweiterung des Technikverständnisses auf die Biologie - das
„Friedmann-Patent" vom 24. Juni 1922. 45
f) Gewerbliche Verwertbarkeit bei Behandlungsverfahren möglich
- Entscheidung des
RPA
zu einem Krebsdiagnostizierverfahren
vom 2. Januar 1924. 46
g) Eingriffe am menschlichen Körper nicht patentfähig - Ent¬
scheidung des
RPA
„Dauerwellverfahren" vom 18. Januar 1937 48
h) Zusammenfassung. 48
2. Stellungnahmen in der Literatur. 49
a) Rechtliche Sonderstellung des Menschen. 49
b) Kritik an der Ablehnung des Patentschutzes für medizinische
Erfindungen. 50
c) Differenzierte Betrachtungen. 51
d) Zusammenfassung. 52
II.
Die Entwicklung seit 1945. 52
1. Nur ärztliche Behandlungen nicht patentfähig - die „Dauerwell¬
verfahren-Entscheidung" des DPA vom 10. November 1950 und
ihre Konsequenzen. 52
2. Medizinische Verfahren nicht patentierbar - die „Glatzenoperation-
Entscheidung" des BGH vom 26. September 1967. 54
3. Zusammenfassung. 56
HI. Die Entwicklung im europäischen Patentrecht. 56
1. Die Pariser Verbandsübereinkunft von 1883. 57
2. Das Straßburger Übereinkommen zur Vereinheitlichung gewisser
Begriffe des materiellen Rechts der Erfindungspatente von 1963. 57
3. Der Patentzusammenarbeitsvertrag (Patent
Cooperation Treaty)
von 1970. 58
4. Das Europäische Patentübereinkommen von 1973. 58
5. Das Gemeinschaftspatentübereinkommen von 1975. 61
6. Die Biopatentrichtlinie von 1998. 62
7. Abschließende Würdigung. 62
Teil 3
Die Patentierbarkeit von medizinischen Verfahren
im internationalen Vergleich 63
A. Das Recht nach dem TRIPS-Abkommen. 63
B. Die Rechtslage in ausgewählten Staaten. 66
I-
USA. 66
!. Entwicklung in den USA. 66
Inhaltsverzeichnis 11
2. Die Gesetzesänderung 1996. 69
3. Würdigung. 71
II.
Australien. 73
III.
Neuseeland. 73
IV.
China. 74
V.
Japan. 74
VI.
Kanada. 75
VII.
Israel. 75
VIII. Andere Staaten. 75
Teil 4
Systematik und Auslegung des § 5 Abs. 2 PatG/
Art. 52 Abs. 4 EPÜ 77
A. Die medizinische Erfindung. 77
I.
Die Erfindung. 78
1. Die Erfindung als Lösung einer Aufgabe. 78
2. Die Definition aus der „Rote-Taube-Entscheidung". 79
a) Die Lehre zum planmäßigen Handeln. 80
aa) Definition von Erfindung oder Technik. 80
bb) Planbarkeit des Handelns. 80
(1) Nachvollziehbarkeit der Lehre. 80
(2) Wiederholbarkeit. 80
(3) Entdeckungen und wissenschaftliche Theorien. 82
b) Unter Einsatz beherrschbarer Naturkräfte. 82
aa) Begründung für die Einschränkung auf Technik. 83
bb) Inhaltliche Bestimmung des Technikbegriffs. 84
(1) Erkenntnisse aus der „Rote-Taube-Entscheidung". 85
(2) Entwicklungen seit dem
.Доіе-ТаиЬе-ШеіГ
. 85
cc)
Bestimmung des technischen Teils einer Erfindung. 88
(1) Gesamtbetrachtungslehre. 88
(2) Abwägungslehre. 89
(3) Kerntheorie. 89
c) Zur Erreichung eines kausal übersehbaren Erfolges. 91
d) Würdigung. 92
II.
Die patentierbare medizinische Erfindung. 93
B. Das medizinische Verfahren. 94
I.
Das Erzeugnispatent. 95
П.
Das Verfahrenspatent. 96
1. Verfahrensarten. 96
2. Die nicht patentierbare Methode. 97
12 Inhaltsverzeichnis
3. Differenzierung zwischen technischen und medizinischen
Verfahren?. 98
4. Die erste und zweite medizinische Indikation. 99
a) Die erste medizinische Indikation. 99
b) Die zweite medizinische Indikation. 100
c) Dosisempfehlungen und Therapiepläne. 103
III.
Ergebnis. 106
С
Die übrigen allgemeinen Patentvoraussetzungen. 107
I.
Neuheit. 107
II.
Erfinderische Tätigkeit. 107
III.
Gewerbliche Anwendbarkeit. 108
1. Die Sonderstellung der ärztlichen Tätigkeit. 108
2. Systematische Beurteilung des § 5 Abs. 2 PatG/Art. 52 Abs. 4 EPÜ 110
IV.
Erfordernis der sozialen Nützlichkeit als ungeschriebene Patent¬
voraussetzung . 112
D. Diagnostische, therapeutische und chirurgische Verfahren. 114
I.
Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper
vorgenommen werden. 115
1. Entscheidung des EPA
Τ
385/86 (25.09.1987) - „Nicht-invasive
Messwertermittlung/BRUKER". 116
2. Entscheidung des EPA
Τ
964/99 (29.06.2001) - „Vorrichtung und
Verfahren zur Probenahme von Stoffen mittels wechselnder Polari-
tät/CYGNUs,
Inc"
. 118
3. Vorlage des Präsidenten des EPA an die Große Beschwerdekam¬
mer vom 29.12.2003 wegen voneinander abweichender Entschei¬
dungen der Beschwerdekammern. 120
4. Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer vom 16. Dezem¬
ber 2005
G
1/04.121
5. Würdigung der Stellungnahme der Großen Beschwerdekammer_124
a) Keine Anwesenheit oder Verantwortung eines Mediziners.124
b) „. am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen ." 126
aa) Welche Schritte müssen am Körper vorgenommen werden? 126
(1) Einordnung der Stellungnahme der Großen
Beschwerdekammer.127
(2) Die enge Auslegung des Merkmals „am menschlichen
oder tierischen Körper". 129
(3) Vornahme der technischen Schritte am Körper.129
bb) Intensität der Wechselwirkung mit dem Körper. 130
c) Diagnostizierverfahren.132
aa) Anderer Standard als bei therapeutischen und chirurgischen
Verfahren?.133
bb) Mehrstufigkeit des Diagnostizierverfahrens.133
Inhaltsverzeichnis 13
cc)
Technizität, Neuheit und erfinderischer Schritt der einzel¬
nen Verfahrensschritte. 135
dd) Umfang des Patentausschlusses nach der Auslegung der
Großen Beschwerdekammer. 135
d) Möglichkeiten der Umgehung des Ausschlusses bei der Patent¬
anmeldung . 137
e) Sonderfall: automatisierte Diagnosegeräte. 139
f) Kritik an der Regelung des Art. 52 Abs. 4 EPÜ. 141
g) Fazit. 141
II.
Verfahren zur therapeutischen Behandlung des menschlichen oder
tierischen Körpers. 143
1. Befindlichkeitsstörungen, Linderung von Symptomen und
Prophylaxe als therapeutische Verfahren. 144
2. Keine therapeutischen Verfahren. 145
3. Verfahren mit therapeutischen und nichttherapeutischen
Anwendungsformen. 146
a) Alternativität der therapeutischen und nichttherapeutischen
Anwendungsform. 146
b) Untrennbarkeit von therapeutischer und nichttherapeutischer
Anwendungsform. 147
4. Verfahren zur Einwirkung auf Implantate. 147
5. Ergebnis. 149
III.
Verfahren zur chirurgischen Behandlung des menschlichen oder
tierischen Körpers. 150
IV.
Ergebnis. 153
Teil 5
Die Patentierbarkeit der Gentherapie 154
A. Einleitung. 154
B. Die Patentierbarkeit gentechnologischer Erfindungen. 156
I.
Rechtsgrandlagen. 157
II.
Materielles Recht. 158
1. Erfindung
vs.
Entdeckung. 159
2. Patentierbare gentechnologische Erfindungen. 160
3. Umfang des Stoff Schutzes für „Genpatente". 163
4. Die sonstigen Patentvoraussetzungen. 165
5. Grenzen der Patentierbarkeit von gentechnologischen Erfindungen:
der Verstoß gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten . 166
C. Die Gentherapie. 168
I.
Naturwissenschaftlicher Hintergrund. 168
1. Die Keimbahntherapie (Präimplantationstherapie). 169
2. Die
somatische Gentherapie
. 171
14 Inhaltsverzeichnis
a)
Biologische
Grandlagen
. 171
b)
Die unterschiedlichen Ansätze der somatischen Gentherapie. 172
c) Der Gentransfer. 172
d) Die Arten der somatischen Gentherapie. 173
e) Die möglichen Wirkungsweisen der somatischen Gentherapie . 173
f) Die Einsatzmöglichkeiten der somatischen Gentherapie.174
II.
Patentrechtliche Aspekte der somatischen Gentherapie. 175
1. Einleitung. 175
2. Zu berücksichtigende patentrechtliche Besonderheiten für
gentechnologische Erfindungen. 176
3. § 5 Abs. 2 PatG/Art. 52 Abs. 4 EPÜ und die
somatische
Gentherapie.178
a) Patentierbarkeit der verwendeten Gene, ihre Herstellung und
ihre Verwendung. 178
aa) In-vivo-Gentherapie. 179
bb) Ex-vivo-Gentherapie. 179
(1) Behandlung des menschlichen Körpers?. 180
(a) Prüfungsrichtlinien des EPA.180
(b) Vergleichbarkeit mit bekannten Verfahren.181
(c) Differenzierung nach Intensität der genetischen
Veränderung. 182
(d) Vergleich mit anderen Rechtsgebieten. 182
(e) Zwischenergebnis. 184
(f) Auseinandersetzung mit den Gegenargumenten.184
(2) Einschränkung der Therapiefreiheit auch bei indivi¬
duumsspezifischen Arzneimitteln?.187
(3) Ergebnis.190
cc) Behandlung von Zellen von Fremdspendern oder von
xenogenen Zellen. 190
b) Patentierbarkeit der Vektoren. 191
aa) Patentierbarkeit der viralen Vektoren. 191
bb) Patentierbarkeit von nicht-viralen Transportmöglichkeiten . 192
c) Patentierbarkeit des gesamten gentherapeutischen Verfahrens . 193
4. Ergebnis und Würdigung.194
Teil
б
ZukunftsFáhigkeit
des Ausschlusses medizinischer Verfahren
von der Patentierbarkeit - Diskussion und Stellungnahme 196
A. Die Abgrenzungsproblematik. 197
I.
Besondere Problematik der Gentherapie.197
II.
Allgemeine Zuordnungsschwierigkeiten.199
Inhaltsverzeichnis 15
В.
Argumente für den Ausschluss medizinischer Verfahren von der
Patentierbarkeit. 200
I.
Kein Vorliegen der Patentvoraussetzungen. 200
1. Fehlende gewerbliche Anwendbarkeit. 200
2. Fehlende Technizität. 203
3. Fehlende Wiederholbarkeit und fehlende technische Kausalität_ 203
4. Zwischenergebnis. 204
II.
Rechtspolitische Argumente. 205
1. Ziel des Patentrechts. 205
a) Naturrechtstheorie. 205
b) Belohnungstheorie. 206
c) Anspornungstheorie. 206
d) Offenbarungstheorie. 206
e) Zwischenergebnis. 207
2. Rechtliche Sonderstellung des Arztes. 207
3. Therapiefreiheit des Arztes. 209
a) Keine absolute Therapiefreiheit. 210
b) Notstandsrecht. 211
c) Fehlender freier Zugang zu Erzeugnissen. 212
d) Erschwerung des freien Zugangs auch zu Arzneimitteln. 213
e) Freier Zugang auch mit Patentschutz möglich. 213
f) Kein freier Zugang aufgrund fehlender Patentierbarkeit. 214
g) Umfang der Einschränkung der Therapiefreiheit. 215
h) Fazit. 215
4. Sozial-ethische Bedenken. 216
a) Ethische Verpflichtung des Patentrechts. 216
aa) Ethik und Recht. 216
bb) Wertneutralität des Patentrechts. 217
cc) Eingliederung des Patentrechts in die verfassungsmäßige
Ordnung. 219
dd) Gegenstand der ethischen Bewertung. 220
ее)
Kompetenz des Patentprüfers. 221
b) Besondere ethische Verpflichtung der Medizin. 222
c) Medizinische Verfahren im Lichte der ethischen Verpflichtung
des Patentrechts. 223
aa) Verstoß gegen die guten Sitten und die öffentliche Ordnung 224
(1) Öffentliche Ordnung und gute Sitten. 224
(2) Öffentliche Ordnung bzw. der
„ordre public"
und gute
Sitten bzw.
„morality"
im Sinne des EPÜ. 225
(3) Medizinische Verfahren als Verstoß gegen § 2 Abs. 1
PatG/Art. 53
lit. a) EPU?
. 226
bb) Verletzung der Menschenwürde?. 227
cc) Volksgesundheit. 229
16 Inhaltsverzeichnis
dd) Einschränkung des freien Informationsaustausches.229
ее)
Ergebnis.230
5. Steigerung der Gesundheitskosten.231
6. Würdigung.231
C. Argumente gegen den Patentausschluss.232
I.
Fehlender Innovationsanreiz für die Medizin.233
II.
Offenbarung der Erfindung.235
III.
Neue Dimensionen in der medizinischen Forschung und Entwicklung 235
IV.
Ungleichbehandlung gegenüber medizinischen Erzeugnissen.237
V.
Sonderfall: Die Behandlung von Tieren.237
VI.
Würdigung.239
D. Alternativlösungen.240
L
Der US-Ansatz.240
II.
Patentschutz nur für Erfindungen mit hohem Investitionsaufwand.243
III.
Staatliche Finanzierung der Forschung.244
IV.
Die Zwangslizenz.245
V.
Die Benutzungsanordnung.247
VI.
Koppelung der Patenterteilung an Lizenzbereitschaft.248
VII. Die
Verwertungsgesellschaft.249
VIII. Eigener Lösungsvorschlag.250
Teil 7
Abschließende Würdigung und Fazit 254
Literaturverzeichnis.256
Stichwortverzeichnis.276 |
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