Haftung medizinischer Ethik-Kommissionen bei klinischer Arzneimittelprüfung:
Gespeichert in:
| 1. Verfasser: | |
|---|---|
| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Baden-Baden
Nomos
2008
|
| Ausgabe: | 1. Aufl. |
| Schriftenreihe: | Düsseldorfer rechtswissenschaftliche Schriften
57 |
| Schlagworte: | |
| Online-Zugang: | Inhaltsverzeichnis |
| Beschreibung: | Literaturverz. S. 269 - 288 |
| Beschreibung: | 288 S. |
| ISBN: | 9783832936877 3832936874 |
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|---|---|
| adam_text | Inhaltsverzeichnis
1. Kapitel: Einführung 19
A. Grundlagen 21
I. Rechtsquellen 21
1. Nationale Regelungen 21
2. Internationale Vorgaben 22
II. Medizinische Ethik-Kommissionen 23
1. Errichtung 24
a) Öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen 25
b) Private Ethik-Kommissionen 25
2. Eingliederung der Ethik-Kommissionen in die
Verwaltungsorganisation 26
a) Verwaltungsorganisatorische Grundstrukturen 26
b) Ethik-Kommissionen an den Landesärztekammern 28
c) Ethik-Kommissionen an Hochschulen 28
3. Funktionen 29
4. Zusammensetzung 30
5. Bestellung der Mitglieder 31
III. Klinische Prüfung mit Arzneimitteln 32
1. Entwicklungsprüfung 32
a) Phasen I bis III 33
b) Multizentrische Studien 34
c) Prüfungsmethoden bei der Arzneimittelentwicklung 35
2. Zulassungsverfahren 36
3. Herstellungs-und Vertriebsprüfung 37
B. Gang der Untersuchung 37
C. Ausgeklammerte Fragen 38
2. Kapitel: Das Zustimmungsverfahren vor den Ethik-Kommissionen 40
A. Verfahrensrelevante Rechtsquellen 40
I. Einordnung in den kompetentiellen Zusammenhang 40
II. Reichweite der landesrechtlichen Bestimmungen 42
1. Ausdrücklich den Ländern zugewiesene Regelungsbereiche 43
2. Offene Regelungsbereiche 43
III. Ergebnis 45
B. Ethik-Kommissionen bei mono- und multizentrischen Studien 45
9
C. Rechtsstellung der Ethik-Kommission im Zustimmungsverfahren 45
I. Rechtsstellung federführender Ethik-Kommissionen 46
1. Ethik-Kommission als nach außen wirkende Behörde 46
2. Kommissionsvotum als Verwaltungsakt 47
II. Rechtsstellung begleitender Ethik-Kommissionen 49
D. Zuständigkeit und Antragserfordernis 49
E. Prüfungsumfang 50
F. Kommissionsvotum 50
I. Beschlussfähigkeit 51
II. Beschlussfassung 52
III. Inhalt und Form des Votums 53
3. Kapitel: Haftung der Ethik-Kommission gegenüber dem
Versuchsteilnehmer 54
A. Vertragliche Haftung 54
B. Amtshaftung gem. § 839 BGB l.V.m. Art. 34 GG 55
I. Grundlagen der Amtshaftung 55
II. Haftungsvoraussetzungen 56
1. Handeln in Ausübung eines öffentlichen Amtes 56
2. Verletzung einer Amtspflicht 58
a) Amtspflichten der Kommissionsmitglieder 58
aa) Besondere Amtspflichten 59
(1) Begutachtung vor Beginn der klinischen Prüfung 59
(a) Prüfungsinhalt 60
(aa) § 42 Abs. 1 S. 7 Nr. 3 AMG 60
(aaa) Allgemeine Voraussetzungen,
§ 40 AMG 60
(bbb) Besondere Voraussetzungen,
§41 AMG 69
(bb) §42 Abs. 1 S. 7 Nr. 1,2 AMG 72
(b) Geltung des Untersuchungsgrundsatzes 73
(c) Hinzuziehung von Sachverständigen und
Einholung von Gutachten 74
(d) Anforderung zusätzlicher Informationen vom
Sponsor 74
(2) Studienbegleitende Obhutspflichten 75
(a) Änderungen des Prüfdesigns 75
(b) Auftreten nachteiliger Veränderungen 76
(c) Ergebnis zu den Überwachungspflichten der
Ethik-Kommission 78
(3) Eingriffspflichten 78
10
(a) Kompetenz zur Aufhebung des
Kommissionsvotums 79
(aa) Anwendbarkeit des § 42a Abs. 1 S. 1 AMG 80
(aaa) Wortlaut: „Genehmigung 80
(bbb) Systematik 81
(ccc) Auslegungsergebnis 82
(bb) Anwendbarkeit der §§48,49 VwVfG 82
(aaa) Positive Regelung 83
(bbb) Negative Regelung 83
(cc) Ergebnis zur Eingriffskompetenz der
Ethik-Kommissionen 86
(b) Voraussetzungen der Aufhebungspflicht 87
(aa) Rücknahmepflicht 87
(aaa) Rechtswidrigkeit des
Kommissionsvotums 87
(bbb) Keine Einschränkung gem.
§ 48 Abs. 2 VwVfG 92
(ccc) Verdichtung zur Rücknahmepflicht 93
(bb) Widerrufspflicht 94
(c) Ergebnis 95
bb) Allgemeine Amtspflichten 96
b) Die Verletzung der Amtspflicht 97
aa) Problemstellung 98
bb) Regelungsgehalt des § 839 BGB und des Art. 34 GG 98
cc) Übertragbarkeit auf Gremienentscheidungen 99
dd) Ergebnis 100
3. Drittbezogenheit der Amtspflichtverletzung 100
a) Schutzbedürftigkeit der Versuchsteilnehmer 103
aa) Placebo-Versuchsteilnehmer 103
bb) Standardtherapie erhaltende Versuchsteilnehmer 104
b) Ergebnis zur Drittbezogenheit der Amtspflichten 105
4. Kausalität und Zurechnung 105
a) Interner Kausalzusammenhang 107
aa) Ursächlichkeit der einzelnen Stimmabgabe 107
bb) Zurechnung des Inhalts der Kommissionsentscheidung 108
(1) Abgrenzbarer Anteil am Entschcidungsinhalt 109
(2) Einwand rechtmäßigen Alternativverhaltens 111
(a) Zurechnung der übrigen Verursachungsbeiträge
gem. §830 BGB 112
(aa) Zurechnung als Rechtsfolge des
§830 BGB 113
(bb) Begriff der Mittäterschaft 114
11
(aaa) Meinungsstand 114
(bbb) Stellungnahme 115
(b) Ergebnis zur Zurechnung der Verursachungs¬
beiträge gem. § 830 BGB 117
(3) Ergebnis zur Zurechnung 117
cc) Ergebnis zum internen Kausalzusammenhang 117
b) Externer Kausalzusammenhang 118
aa) Kausalität des Kommissionsvotums 118
bb) Zurechnung des Schadens 118
(1) Unterbrechung durch Beteiligung des Prüfarztes 119
(2) Unterbrechung durch Teilnahmeentschluss der
Versuchsperson 120
cc) Ergebnis zum externen Kausalzusammenhang 122
c) Ergebnis zu Kausalität und Zurechnung 122
5. Verschulden 122
a) Bestimmung des Verkehrskreises und Sorgfaltsmaßstabs 124
b) Berücksichtigung individueller Spezialkenntmsse 125
III. Die Subsidiaritätsklausel 126
1. Anwendbarkeit 126
2. Voraussetzungen 127
a) Fahrlässigkeit 127
b) Bestehen einer anderweitigen Ersatzmöglichkeit 128
aa) Einstandspflicht der Probandenversicherung 129
(1) Versicherungsleistung als anderweitige
Ersatzmöglichkeit 129
(2) Voraussetzungen der Ersatzpflicht 131
(a) Versicherter Personenkreis 131
(b) Eintritt des Versicherungsfalls 132
(c) Kausalität 133
(3) Art und Umfang der Versicherungsleistung 133
(4) Leistungsausschlüsse und-beschränkungen 135
(a) Ausschlüsse nach dem AVB/P 135
(b) Zeitliche Geltung 135
(c) Verletzung von Vertragspflichten 136
(5) Verjährung 137
(6) Ergebnis 137
bb) Haftung des Prüfarztes 138
(1) Vertragliche Haftung gem. §§ 280 Abs. 1,
241 Abs. 2 BGB 138
(a) Vertragsbeziehungen 139
(aa) Ambulant durchgeführte
Arzneimittelprüfungen 13 9
(bb) Stationär durchgeführte
Arzneimittelprüfungen 13 9
(aaa) Heilversuch 140
(bbb) Rem wissenschaftliches
Experiment 142
(cc) Zwischenergebnis 143
(b) Pflichtverletzung 144
(c) Kausalität 145
(d) Verschulden 146
(aa) Einfluss des Kommissions Votums auf
die Verschuldenshaftung 146
(aaa) Verantwortungsenthebung durch
das Votum 147
(bbb) Verschuldensentlastung durch
das Votum 149
(bb) Ergebnis 151
(e) Haftungsumfang 151
(2) Vertragsähnliche Haftung, §§ 280 Abs. 1 ,
311 Abs. 2 BGB 152
(3) Deliktische Haftung 154
(a) Verbeamtete Prüfärzte 154
(b) Private Prüfärzte 155
(aa) § 823 Abs. 1 BGB 156
(bb) § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. einem
Schutzgesetz 156
(cc) §831 BGB 158
(4) Ergebnis 158
cc) Haftung der Forschungseinrichtung 159
(1) Öffentlich-rechtliche Forschungseinrichtungen 159
(2) Privatrechtliche Forschungseinnchtungen 160
(a) Vertragliche Haftung 161
(aa) § 280 Abs. 1 BGB i.V.m. §31 BGB 161
(bb) § 280 Abs. 1 BGB i.V.m. §278 BGB 162
(b) Vertragsähnliche Haftung 162
(c) Deliktischc Haftung 163
(3) Ergebnis 164
dd) Haftung des Sponsors 164
(1) Vertragliche Haftung 165
(2) Vertragsähnliche Haftung 165
(3) Deliktische Haftung 166
(a) §823 Abs. 1 BGB 166
(aa) Konstruktionsfehler 168
13
(bb) Instruktions- und Produktbeo¬
bachtungsfehler 168
(b) § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. Schutzgesetz 169
(4) Verschuldensunabhängige Haftung außerhalb
des BGB 170
(5) Ergebnis 171
ee) Haftung der Bundesoberbehörde 171
c) Durchsetzbarkeit der anderweitigen Ersatzmöglichkeit 171
3. Rechtsfolgen 173
4. Ergebnis zur Reichweite der Subsidiantätsklausel 174
IV. Anspruchsinhalt 174
V. Passivlegitimation 176
1. Potentielle Haftungssubjekte 177
2. Haftungszurechnung 178
a) Meinungsstand 179
aa) Universitäre Ethik-Kommissionen 179
bb) Ethik-Kommissionen an den Landesärztekammern 180
b) Kritik und Korrektur 181
3. Ergebnis zur Passivlegitimation 182
VI. Verjährung 183
VII. Durchsetzung des Amtshaftungsanspruchs 184
1. Rechtsweg 184
2. Beweisfragen 185
3. Zivilgerichtliche Überprüfbarkeit 185
a) Justiziabilität des Kommissionsvotums 186
aa) Ermessensspielräume 186
bb) Beurteilungsspielräume 187
(1) Grundsatz umfassender Prüfungskompetenz 188
(2) Anerkennung von Beurteilungsspielräumen 188
(a) Methodischer Ansatz 189
(b) Typologie administrativer Beurteilungs¬
freiräume 191
(c) Übertragbarkeit auf die Begutachtungstätigkeit
der Ethik-Kommission 191
(3) Konturen gerichtlicher Kontrollkompetenz i.R.d.
Beurteilungs-spielräume 193
b) Vorfragenkompetenz 194
VIII. Haftungsrechtliche Besonderheiten bei multizentrischen Studien 195
1. Prüfungsumfang beteiligter Ethik-Kommissionen 195
2. Verhältnis zur Stellungnahme der federführenden
Ethik-Kommission 196
Zusammenfassung 197
4. Kapitel: Haftung der Ethik-Kommission gegenüber dem Sponsor 200
A. Keine vertragliche Haftung 200
B. Amtshaftung gem. § 839 BGB l.V.m. Art. 34 GG 200
I. Anspruchsvoraussetzungen 200
1. Amtspflichtverletzung gegenüber dem Sponsor 201
a) Versagung der Zustimmung 201
aa) Vor Beginn der Arzneimittelprüfung 201
(1) Verfahrens- und Begutachtungsfehler 201
(2) Fehler bei Gestaltung der Rechtsfolge 203
(a) Nebenbestimmungen als milderes Mittel 203
(aa) Befugnis zum Erlass von
Nebenbestimmungen 203
(bb) Zulässigkeit von Nebenbestimmungen 205
(aaa) Bedingungen und Befristungen 205
(bbb) Auflagen 207
(b) Ergebnis 207
bb) Während der Arzneimittelprüfung 208
b) Rechtswidrige Erteilung der Zustimmung 208
aa) Problem der Dnttbezogenheit 208
(1) Personaler Drittbezug 209
(2) Sachlicher Drittbezug 209
(a) Kriterium des Schutzzwecks 209
(b) Kriterium des Vertrauensschutzes 210
bb) Ergebnis 213
c) Verzögerung der Zustimmung 214
aa) Mono-und multizentrische Studien 214
bb) Fristberechnung, -hemmung und -Verlängerung 215
d) Verletzung der Geheimhaltungspflicht 215
2. Subsidiaritätsklausel 216
II. Haftungsausschluss gem. § 839 Abs. 3 BGB 217
1. Voraussetzungen 217
a) Nichtgebrauch von Rechtsmitteln 217
aa) Bei Versagung der Zustimmung 218
(1) Formlose Rechtsbehelfe 218
(2) Widerspruch 219
(3) Versagungsgegenklage 220
(4) Einstweiliger Rechtsschutz 221
bb) Bei verzögerter Entscheidung 222
b) Kausalität und Vorwerfbarkeit 222
2. Rechtsfolge 223
III. Anspruchsinhalt 223
IV. Justiziabilität 224
15
C. Entschädigungsansprüche des Sponsors 225
I. Anspruch aus § 48 Abs. 3 VwVfG 225
II. Anspruch aus § 49 Abs. 6 VwVfG 227
D. Zusammenfassung 228
5. Kapitel: Regress-und Freistellungsverhältnisse 229
A. Horizontaler Innenausgleich 229
I. Bei Haftung gegenüber dem Versuchsteilnehmer 230
1. Regressanspruch gegen die Ethik-Kommission 230
a) Anspruch aus § 426 Abs. 1 S. 1 BGB 231
aa) Anspruchsvoraussetzungen 231
(1) Bestehen eines Gesamtschuldverhältnisses gem.
§ 840 Abs. 1 BGB 231
(a) Problem der „gestörten Gesamtschuld 232
(aa) Lösung zu Lasten der Ethik-Kommission 233
(bb) Lösung zu Lasten der Mitschädiger 234
(cc) Lösung zu Lasten des Geschädigten 234
(b) Stellungnahme 234
(aa) Wortlaut und Systematik 236
(bb) Entstehungsgeschichte und Telos 238
(cc) Auslegungsergebnis 240
(c) Wirkungen der Lösung auf das Außenverhältnis 240
(2) Kein Haftungsausschluss der Beteiligten durch
Kommissions votum 241
(3) Ergebnis 242
bb) Anspruchsumfang 242
b) Anspruch aus § 426 Abs. 2 S. 1 BGB 243
2. Regressanspruch der Ethik-Kommission 244
II. Bei Haftung gegenüber dem Sponsor 244
B. Vertikaler Innenausgleich 245
I. Anspruchsgrundlagen und -Voraussetzungen 246
1. Beamtenrechtliche Sonderbestimmungen 246
2. Verwaltungsrechtliches Schuldverhältnis 247
II. Anspruchsumfang und Regress der Kommissionsmitglieder
untereinander 248
C. Zusammenfassung 249
16
6. Kapitel: Haftungsbeschränkungsmodelle 250
A. Haftungsbeschränkung zugunsten des Rechtsträgers der
Ethik-Kommission 250
I. Ausschluss der Haftungsüberleitung 251
1. Ausschlussmöglichkeit und-kompetenz 251
2. Voraussetzungen und Konsequenzen 252
II. Haftungsverlagerung auf das Land 254
III. Unmittelbare staatliche Rechtsträgerschaft der Ethik-Kommissionen 255
B. Haftungsbeschränkung zugunsten der Kommissionsmitglieder 257
C. Zusammenfassung 260
7. Kapitel: Schlussbetrachtung 261
A. Rechtsstellung der Ethik-Kommissionen nach der 12. AMG Novelle 261
B. Außenhaftung 262
I. Haftung gegenüber dem Versuchsteilnehmer 262
II. Haftung gegenüber dem Sponsor 265
C. Innenhaftung 266
I. Horizontaler Ausgleich 266
II. Vertikaler Ausgleich 266
D. Ausblick 267
I. Absicherung der Kommissionsträger 267
II. Absicherung der Kommissionsmitglieder 267
Literaturverzeichnis 269
17
|
| adam_txt |
Inhaltsverzeichnis
1. Kapitel: Einführung 19
A. Grundlagen 21
I. Rechtsquellen 21
1. Nationale Regelungen 21
2. Internationale Vorgaben 22
II. Medizinische Ethik-Kommissionen 23
1. Errichtung 24
a) Öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen 25
b) Private Ethik-Kommissionen 25
2. Eingliederung der Ethik-Kommissionen in die
Verwaltungsorganisation 26
a) Verwaltungsorganisatorische Grundstrukturen 26
b) Ethik-Kommissionen an den Landesärztekammern 28
c) Ethik-Kommissionen an Hochschulen 28
3. Funktionen 29
4. Zusammensetzung 30
5. Bestellung der Mitglieder 31
III. Klinische Prüfung mit Arzneimitteln 32
1. Entwicklungsprüfung 32
a) Phasen I bis III 33
b) Multizentrische Studien 34
c) Prüfungsmethoden bei der Arzneimittelentwicklung 35
2. Zulassungsverfahren 36
3. Herstellungs-und Vertriebsprüfung 37
B. Gang der Untersuchung 37
C. Ausgeklammerte Fragen 38
2. Kapitel: Das Zustimmungsverfahren vor den Ethik-Kommissionen 40
A. Verfahrensrelevante Rechtsquellen 40
I. Einordnung in den kompetentiellen Zusammenhang 40
II. Reichweite der landesrechtlichen Bestimmungen 42
1. Ausdrücklich den Ländern zugewiesene Regelungsbereiche 43
2. Offene Regelungsbereiche 43
III. Ergebnis 45
B. Ethik-Kommissionen bei mono- und multizentrischen Studien 45
9
C. Rechtsstellung der Ethik-Kommission im Zustimmungsverfahren 45
I. Rechtsstellung federführender Ethik-Kommissionen 46
1. Ethik-Kommission als nach außen wirkende Behörde 46
2. Kommissionsvotum als Verwaltungsakt 47
II. Rechtsstellung begleitender Ethik-Kommissionen 49
D. Zuständigkeit und Antragserfordernis 49
E. Prüfungsumfang 50
F. Kommissionsvotum 50
I. Beschlussfähigkeit 51
II. Beschlussfassung 52
III. Inhalt und Form des Votums 53
3. Kapitel: Haftung der Ethik-Kommission gegenüber dem
Versuchsteilnehmer 54
A. Vertragliche Haftung 54
B. Amtshaftung gem. § 839 BGB l.V.m. Art. 34 GG 55
I. Grundlagen der Amtshaftung 55
II. Haftungsvoraussetzungen 56
1. Handeln in Ausübung eines öffentlichen Amtes 56
2. Verletzung einer Amtspflicht 58
a) Amtspflichten der Kommissionsmitglieder 58
aa) Besondere Amtspflichten 59
(1) Begutachtung vor Beginn der klinischen Prüfung 59
(a) Prüfungsinhalt 60
(aa) § 42 Abs. 1 S. 7 Nr. 3 AMG 60
(aaa) Allgemeine Voraussetzungen,
§ 40 AMG 60
(bbb) Besondere Voraussetzungen,
§41 AMG 69
(bb) §42 Abs. 1 S. 7 Nr. 1,2 AMG 72
(b) Geltung des Untersuchungsgrundsatzes 73
(c) Hinzuziehung von Sachverständigen und
Einholung von Gutachten 74
(d) Anforderung zusätzlicher Informationen vom
Sponsor 74
(2) Studienbegleitende Obhutspflichten 75
(a) Änderungen des Prüfdesigns 75
(b) Auftreten nachteiliger Veränderungen 76
(c) Ergebnis zu den Überwachungspflichten der
Ethik-Kommission 78
(3) Eingriffspflichten 78
10
(a) Kompetenz zur Aufhebung des
Kommissionsvotums 79
(aa) Anwendbarkeit des § 42a Abs. 1 S. 1 AMG 80
(aaa) Wortlaut: „Genehmigung" 80
(bbb) Systematik 81
(ccc) Auslegungsergebnis 82
(bb) Anwendbarkeit der §§48,49 VwVfG 82
(aaa) Positive Regelung 83
(bbb) Negative Regelung 83
(cc) Ergebnis zur Eingriffskompetenz der
Ethik-Kommissionen 86
(b) Voraussetzungen der Aufhebungspflicht 87
(aa) Rücknahmepflicht 87
(aaa) Rechtswidrigkeit des
Kommissionsvotums 87
(bbb) Keine Einschränkung gem.
§ 48 Abs. 2 VwVfG 92
(ccc) Verdichtung zur Rücknahmepflicht 93
(bb) Widerrufspflicht 94
(c) Ergebnis 95
bb) Allgemeine Amtspflichten 96
b) Die Verletzung der Amtspflicht 97
aa) Problemstellung 98
bb) Regelungsgehalt des § 839 BGB und des Art. 34 GG 98
cc) Übertragbarkeit auf Gremienentscheidungen 99
dd) Ergebnis 100
3. Drittbezogenheit der Amtspflichtverletzung 100
a) Schutzbedürftigkeit der Versuchsteilnehmer 103
aa) Placebo-Versuchsteilnehmer 103
bb) Standardtherapie erhaltende Versuchsteilnehmer 104
b) Ergebnis zur Drittbezogenheit der Amtspflichten 105
4. Kausalität und Zurechnung 105
a) Interner Kausalzusammenhang 107
aa) Ursächlichkeit der einzelnen Stimmabgabe 107
bb) Zurechnung des Inhalts der Kommissionsentscheidung 108
(1) Abgrenzbarer Anteil am Entschcidungsinhalt 109
(2) Einwand rechtmäßigen Alternativverhaltens 111
(a) Zurechnung der übrigen Verursachungsbeiträge
gem. §830 BGB 112
(aa) Zurechnung als Rechtsfolge des
§830 BGB 113
(bb) Begriff der Mittäterschaft 114
11
(aaa) Meinungsstand 114
(bbb) Stellungnahme 115
(b) Ergebnis zur Zurechnung der Verursachungs¬
beiträge gem. § 830 BGB 117
(3) Ergebnis zur Zurechnung 117
cc) Ergebnis zum internen Kausalzusammenhang 117
b) Externer Kausalzusammenhang 118
aa) Kausalität des Kommissionsvotums 118
bb) Zurechnung des Schadens 118
(1) Unterbrechung durch Beteiligung des Prüfarztes 119
(2) Unterbrechung durch Teilnahmeentschluss der
Versuchsperson 120
cc) Ergebnis zum externen Kausalzusammenhang 122
c) Ergebnis zu Kausalität und Zurechnung 122
5. Verschulden 122
a) Bestimmung des Verkehrskreises und Sorgfaltsmaßstabs 124
b) Berücksichtigung individueller Spezialkenntmsse 125
III. Die Subsidiaritätsklausel 126
1. Anwendbarkeit 126
2. Voraussetzungen 127
a) Fahrlässigkeit 127
b) Bestehen einer anderweitigen Ersatzmöglichkeit 128
aa) Einstandspflicht der Probandenversicherung 129
(1) Versicherungsleistung als anderweitige
Ersatzmöglichkeit 129
(2) Voraussetzungen der Ersatzpflicht 131
(a) Versicherter Personenkreis 131
(b) Eintritt des Versicherungsfalls 132
(c) Kausalität 133
(3) Art und Umfang der Versicherungsleistung 133
(4) Leistungsausschlüsse und-beschränkungen 135
(a) Ausschlüsse nach dem AVB/P 135
(b) Zeitliche Geltung 135
(c) Verletzung von Vertragspflichten 136
(5) Verjährung 137
(6) Ergebnis 137
bb) Haftung des Prüfarztes 138
(1) Vertragliche Haftung gem. §§ 280 Abs. 1,
241 Abs. 2 BGB 138
(a) Vertragsbeziehungen 139
(aa) Ambulant durchgeführte
Arzneimittelprüfungen 13 9
(bb) Stationär durchgeführte
Arzneimittelprüfungen 13 9
(aaa) Heilversuch 140
(bbb) Rem wissenschaftliches
Experiment 142
(cc) Zwischenergebnis 143
(b) Pflichtverletzung 144
(c) Kausalität 145
(d) Verschulden 146
(aa) Einfluss des Kommissions Votums auf
die Verschuldenshaftung 146
(aaa) Verantwortungsenthebung durch
das Votum 147
(bbb) Verschuldensentlastung durch
das Votum 149
(bb) Ergebnis 151
(e) Haftungsumfang 151
(2) Vertragsähnliche Haftung, §§ 280 Abs. 1 ,
311 Abs. 2 BGB 152
(3) Deliktische Haftung 154
(a) Verbeamtete Prüfärzte 154
(b) Private Prüfärzte 155
(aa) § 823 Abs. 1 BGB 156
(bb) § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. einem
Schutzgesetz 156
(cc) §831 BGB 158
(4) Ergebnis 158
cc) Haftung der Forschungseinrichtung 159
(1) Öffentlich-rechtliche Forschungseinrichtungen 159
(2) Privatrechtliche Forschungseinnchtungen 160
(a) Vertragliche Haftung 161
(aa) § 280 Abs. 1 BGB i.V.m. §31 BGB 161
(bb) § 280 Abs. 1 BGB i.V.m. §278 BGB 162
(b) Vertragsähnliche Haftung 162
(c) Deliktischc Haftung 163
(3) Ergebnis 164
dd) Haftung des Sponsors 164
(1) Vertragliche Haftung 165
(2) Vertragsähnliche Haftung 165
(3) Deliktische Haftung 166
(a) §823 Abs. 1 BGB 166
(aa) Konstruktionsfehler 168
13
(bb) Instruktions- und Produktbeo¬
bachtungsfehler 168
(b) § 823 Abs. 2 BGB i.V.m. Schutzgesetz 169
(4) Verschuldensunabhängige Haftung außerhalb
des BGB 170
(5) Ergebnis 171
ee) Haftung der Bundesoberbehörde 171
c) Durchsetzbarkeit der anderweitigen Ersatzmöglichkeit 171
3. Rechtsfolgen 173
4. Ergebnis zur Reichweite der Subsidiantätsklausel 174
IV. Anspruchsinhalt 174
V. Passivlegitimation 176
1. Potentielle Haftungssubjekte 177
2. Haftungszurechnung 178
a) Meinungsstand 179
aa) Universitäre Ethik-Kommissionen 179
bb) Ethik-Kommissionen an den Landesärztekammern 180
b) Kritik und Korrektur 181
3. Ergebnis zur Passivlegitimation 182
VI. Verjährung 183
VII. Durchsetzung des Amtshaftungsanspruchs 184
1. Rechtsweg 184
2. Beweisfragen 185
3. Zivilgerichtliche Überprüfbarkeit 185
a) Justiziabilität des Kommissionsvotums 186
aa) Ermessensspielräume 186
bb) Beurteilungsspielräume 187
(1) Grundsatz umfassender Prüfungskompetenz 188
(2) Anerkennung von Beurteilungsspielräumen 188
(a) Methodischer Ansatz 189
(b) Typologie administrativer Beurteilungs¬
freiräume 191
(c) Übertragbarkeit auf die Begutachtungstätigkeit
der Ethik-Kommission 191
(3) Konturen gerichtlicher Kontrollkompetenz i.R.d.
Beurteilungs-spielräume 193
b) Vorfragenkompetenz 194
VIII. Haftungsrechtliche Besonderheiten bei multizentrischen Studien 195
1. Prüfungsumfang beteiligter Ethik-Kommissionen 195
2. Verhältnis zur Stellungnahme der federführenden
Ethik-Kommission 196
Zusammenfassung 197
4. Kapitel: Haftung der Ethik-Kommission gegenüber dem Sponsor 200
A. Keine vertragliche Haftung 200
B. Amtshaftung gem. § 839 BGB l.V.m. Art. 34 GG 200
I. Anspruchsvoraussetzungen 200
1. Amtspflichtverletzung gegenüber dem Sponsor 201
a) Versagung der Zustimmung 201
aa) Vor Beginn der Arzneimittelprüfung 201
(1) Verfahrens- und Begutachtungsfehler 201
(2) Fehler bei Gestaltung der Rechtsfolge 203
(a) Nebenbestimmungen als milderes Mittel 203
(aa) Befugnis zum Erlass von
Nebenbestimmungen 203
(bb) Zulässigkeit von Nebenbestimmungen 205
(aaa) Bedingungen und Befristungen 205
(bbb) Auflagen 207
(b) Ergebnis 207
bb) Während der Arzneimittelprüfung 208
b) Rechtswidrige Erteilung der Zustimmung 208
aa) Problem der Dnttbezogenheit 208
(1) Personaler Drittbezug 209
(2) Sachlicher Drittbezug 209
(a) Kriterium des Schutzzwecks 209
(b) Kriterium des Vertrauensschutzes 210
bb) Ergebnis 213
c) Verzögerung der Zustimmung 214
aa) Mono-und multizentrische Studien 214
bb) Fristberechnung, -hemmung und -Verlängerung 215
d) Verletzung der Geheimhaltungspflicht 215
2. Subsidiaritätsklausel 216
II. Haftungsausschluss gem. § 839 Abs. 3 BGB 217
1. Voraussetzungen 217
a) Nichtgebrauch von Rechtsmitteln 217
aa) Bei Versagung der Zustimmung 218
(1) Formlose Rechtsbehelfe 218
(2) Widerspruch 219
(3) Versagungsgegenklage 220
(4) Einstweiliger Rechtsschutz 221
bb) Bei verzögerter Entscheidung 222
b) Kausalität und Vorwerfbarkeit 222
2. Rechtsfolge 223
III. Anspruchsinhalt 223
IV. Justiziabilität 224
15
C. Entschädigungsansprüche des Sponsors 225
I. Anspruch aus § 48 Abs. 3 VwVfG 225
II. Anspruch aus § 49 Abs. 6 VwVfG 227
D. Zusammenfassung 228
5. Kapitel: Regress-und Freistellungsverhältnisse 229
A. Horizontaler Innenausgleich 229
I. Bei Haftung gegenüber dem Versuchsteilnehmer 230
1. Regressanspruch gegen die Ethik-Kommission 230
a) Anspruch aus § 426 Abs. 1 S. 1 BGB 231
aa) Anspruchsvoraussetzungen 231
(1) Bestehen eines Gesamtschuldverhältnisses gem.
§ 840 Abs. 1 BGB 231
(a) Problem der „gestörten Gesamtschuld" 232
(aa) Lösung zu Lasten der Ethik-Kommission 233
(bb) Lösung zu Lasten der Mitschädiger 234
(cc) Lösung zu Lasten des Geschädigten 234
(b) Stellungnahme 234
(aa) Wortlaut und Systematik 236
(bb) Entstehungsgeschichte und Telos 238
(cc) Auslegungsergebnis 240
(c) Wirkungen der Lösung auf das Außenverhältnis 240
(2) Kein Haftungsausschluss der Beteiligten durch
Kommissions votum 241
(3) Ergebnis 242
bb) Anspruchsumfang 242
b) Anspruch aus § 426 Abs. 2 S. 1 BGB 243
2. Regressanspruch der Ethik-Kommission 244
II. Bei Haftung gegenüber dem Sponsor 244
B. Vertikaler Innenausgleich 245
I. Anspruchsgrundlagen und -Voraussetzungen 246
1. Beamtenrechtliche Sonderbestimmungen 246
2. Verwaltungsrechtliches Schuldverhältnis 247
II. Anspruchsumfang und Regress der Kommissionsmitglieder
untereinander 248
C. Zusammenfassung 249
16
6. Kapitel: Haftungsbeschränkungsmodelle 250
A. Haftungsbeschränkung zugunsten des Rechtsträgers der
Ethik-Kommission 250
I. Ausschluss der Haftungsüberleitung 251
1. Ausschlussmöglichkeit und-kompetenz 251
2. Voraussetzungen und Konsequenzen 252
II. Haftungsverlagerung auf das Land 254
III. Unmittelbare staatliche Rechtsträgerschaft der Ethik-Kommissionen 255
B. Haftungsbeschränkung zugunsten der Kommissionsmitglieder 257
C. Zusammenfassung 260
7. Kapitel: Schlussbetrachtung 261
A. Rechtsstellung der Ethik-Kommissionen nach der 12. AMG Novelle 261
B. Außenhaftung 262
I. Haftung gegenüber dem Versuchsteilnehmer 262
II. Haftung gegenüber dem Sponsor 265
C. Innenhaftung 266
I. Horizontaler Ausgleich 266
II. Vertikaler Ausgleich 266
D. Ausblick 267
I. Absicherung der Kommissionsträger 267
II. Absicherung der Kommissionsmitglieder 267
Literaturverzeichnis 269
17 |
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