Medizinproduktegesetz: (MPG) ; [Kommentar]
Gespeichert in:
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| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
München
Beck
2010
|
| Ausgabe: | 2. Aufl. |
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| Beschreibung: | XXIV, 400 S. |
| ISBN: | 9783406601514 |
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| adam_text | INHALTSVERZEICHNIS LITERATURVERZEICHNIS XI ABKUERZUNGSVERZEICHNIS XXI
GESETZ UEBER MEDIZINPRODUKTE (MEDIZINPRODUKTEGESETZ * MPG) EINFUEHRUNG 1
ERSTER ABSCHNITT. ZWECK, ANWENDUNGSBEREICH DES GESETZES,
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN §1 ZWECK DES GESETZES 31 § 2 ANWENDUNGSBEREICH DES
GESETZES 32 § 3 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN 37 ZWEITER ABSCHNITT. ANFORDERUNGEN
AN MEDIZINPRODUKTE UND DEREN BETRIEB § 4 VERBOTE ZUM SCHUTZ VON
PATIENTEN, ANWENDERN UND DRITTEN 63 § 5 VERANTWORTLICHER FUER DAS
ERSTMALIGE INVERKEHRBRINGEN 86 § 6 VORAUSSETZUNGEN FUER DAS
INVERKEHRBRINGEN UND DIE INBETRIEBNAHME 97 §7 GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN
107 §8 HARMONISIERTE NORMEN, GEMEINSAME TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN 117
§9 CE-KENNZEICHNUNG 121 § 10 VORAUSSETZUNGEN FUER DAS ERSTMALIGE
INVERKEHRBRINGEN UND DIE INBETRIEB- NAHME VON SYSTEMEN UND
BEHANDLUNGSEINHEITEN SOWIE FUER DAS STERILI- SIEREN VON MEDIZINPRODUKTEN
129 §11 SONDERVORSCHRIFTEN FUER DAS INVERKEHRBRINGEN UND DIE
INBETRIEBNAHME ... 143 § 12 SONDERANFERTIGUNGEN, MEDIZINPRODUKTE AUS
EIGENHERSTELLUNG, MEDI- ZINPRODUKTE ZUR KLINISCHEN PRUEFUNG ODER FUER
LEISTUNGSBEWERTUNGS- ZWECKE, AUSSTELLEN 150 § 13 KLASSIFIZIERUNG VON
MEDIZINPRODUKTEN, ABGRENZUNG ZU ANDEREN PRO- DUKTEN 158 § 14 ERRICHTEN,
BETREIBEN, ANWENDEN UND INSTANDHALTEN VON MEDIZINPRO- DUKTEN 167 DRITTER
ABSCHNITT. BENANNTE STELLEN UND BESCHEINIGUNGEN § 15 BENENNUNG UND
UEBERWACHUNG DER STELLEN, ANERKENNUNG UND BEAUF- TRAGUN BIBLIOGRAFISCHE
INFORMATIONEN HTTP://D-NB.INFO/997984279 DIGITALISIERT DURCH
INHALTSVERZEICHNIS §22 VERFAHREN BEI DER ETHIK-KOMMISSION 210 §22 A
GENEHMIGUNGSVERFAHREN BEI DER BUNDESOBERBEHOERDE 213 § 22 B RUECKNAHME,
WIDERRUF UND RUHEN DER GENEHMIGUNG ODER DER ZUSTIMMENDEN BEWERTUNG 216 §
22 C AENDERUNGEN NACH GENEHMIGUNG VON KLINISCHEN PRUEFUNGEN 219 § 23
DURCHFUEHRUNG DER KLINISCHEN PRUEFUNG 221 § 23 A MELDUNGEN UEBER BEENDIGUNG
ODER ABBRUCH VON KLINISCHEN PRUEFUN- GEN 222 § 23 B AUSNAHMEN ZUR
KLINISCHEN PRUEFUNG 223 § 24 LEISTUNGSBEWERTUNGSPRUEFUNG 225 FUENFTER
ABSCHNITT. UEBERWACHUNG UND SCHUTZ VOR RISIKEN § 25 ALLGEMEINE
ANZEIGEPFLICHT 227 §26 DURCHFUEHRUNG DER UEBERWACHUNG 231 § 27 VERFAHREN
BEI UNRECHTMAESSIGER UND UNZULAESSIGER ANBRINGUNG DER CE- KENNZEICHNUNG 241
§ 28 VERFAHREN ZUM SCHUTZ VOR RISIKEN 244 § 29
MEDIZINPRODUKTE-BEOBACHTUNGS- UND MELDESYSTEM 253 § 30
SICHERHEITSBEAUFTRAGTER FUER MEDIZINPRODUKTE 258 §31
MEDIZINPRODUKTEBERATER 261 SECHSTER ABSCHNITT. ZUSTAENDIGE BEHOERDEN,
RECHTSVERORDNUNGEN, SONSTIGE BESTIMMUNGEN § 32 AUFGABEN UND
ZUSTAENDIGKEITEN DER BUNDESOBERBEHOERDEN IM MEDI- ZINPRODUKTEBEREICH 265 §
33 DATENBANKGESTUETZTES INFORMATIONSSYSTEM, EUROPAEISCHE DATENBANK 268 §34
AUSFIIHR 271 §35 KOSTEN 272 § 36 ZUSAMMENARBEIT DER BEHOERDEN UND
BENANNTEN STELLEN IM EUROPAEISCHEN WIRTSCHAFTSRAUM UND DER EUROPAEISCHEN
KOMMISSION 274 § 37 VERORDNUNGSERMAECHTIGUNGEN 274 § 37 A ALLGEMEINE
VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN 291 SIEBTE INHALTSVERZEICHNIS ANHANG 3.
VERORDNUNG UEBER VERTRIEBSWEGE FUER MEDIZINPRODUKTE (MPVERTRV) 331 ANHANG
4. VERORDNUNG UEBER DIE VERSCHREIBUNGSPFLICHT VON MEDIZINPRODUK- TEN
(MPVERSCHRV) 333 ANHANG 5. VERORDNUNG UEBER DIE ERFASSUNG, BEWERTUNG UND
ABWEHR VON RISI- KEN BEI MEDIZINPRODUKTEN
(MEDIZINPRODUKTE-SICHERHEITSPLANVER- ORDNUNG - MPSV) 337 ANHANG 6.
GEBUEHRENVERORDNUNG ZUM MEDIZINPRODUKTEGESETZ UND DEN ZU SEINER
AUSFUEHRUNG ERGANGENEN RECHTSVERORDNUNGEN (MEDIZIN-
PRODUKTE-GEBUEHRENVERORDNUNG) 349 ANHANG 7. VERORDNUNG UEBER DAS
DATENBANKGESTUETZTE INFORMATIONSSYSTEM UEBER MEDIZINPRODUKTE DES DEUTSCHEN
INSTITUTS FUER MEDIZINISCHE DOKUMENTATION UND INFORMATION
(DIMDI-VERORDNUNG * DIM- DIV) 353 ANHANG 8. VERORDNUNG UEBER KLINISCHE
PRUEFUNGEN VON MEDIZINPRODUKTEN (MPKPV) 369 ANHANG 9.
ZUSTAENDIGKEITSVERORDNUNGEN DER LAENDER 379 ENTSCHEIDUNGSVERZEICHNIS 385
SACHVERZEICHNIS 397
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