Sicherheit in der Biotechnologie: technische Grundlagen
Gespeichert in:
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| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Heidelberg
Hüthig
1991
|
| Schriftenreihe: | Biotechforum Praxis der Biotechnologie
3 |
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INHALTSVERZEICHNIS
1 EINFUEHRUNG (A. J. DRIESEL).1
2 STERILISATION (K. H. WALLHAEUSSER).5
2.1 EINLEITUNG.6
2.2 STERILISATIONSVERFAHREN:
EINSATZBEREICHE - VORAUSSETZUNGEN - ERWARTUNGEN.6
2.2.1 ZIELSETZUNG VON STERILISATIONSVERFAHREN.6
2.2.2 WIRKUNGSBREITE VON STERILISATIONSVERFAHREN.8
2.3 GEEIGNETE STERILISATIONSVERFAHREN. 12
2.3.1 ENTKEIMUNGSFILTRATION. 12
2.3.1.1 FILTRATION GASFOERMIGER MEDIEN . 13
2.3.1.2 FILTRATION FLUESSIGER MEDIEN. 19
2.3.2 STERILISATION MIT FEUCHTER HITZE / MIT GESPANNTEM DAMPF 23
2.3.2.1 ABTOETUNGSKINETIK BEI MIKROORGANISMEN . 23
2.3.2.2 KONTINUIERLICH ARBEITENDE
STERILISATIONSVERFAHREN. 31
2.3.3 STERILISATION MIT TROCKENER HITZE. 33
2.3.4 STERILISATION (DESINFEKTION) MIT MIKROBIZIDEN GASEN . . 35
2.3.4.1 RAUMBEGASUNG (DESINFEKTION). 35
2.3.4.2 ANLAGENDESINFEKTION . 36
2.3.5 ABLUFTBEHANDLUNG. 36
2.3.5.1 TROPFENABSCHEIDUNG UND TROCKNUNG DER ABLUFT 37
2.3.5.2 ABLUFTVERBRENNUNG. 37
2.4 DEMONSTRATIONEN ZUM THEMENBEREICH STERILISATION . 38
2.4.1 KEIMZAHLBESTIMMUNG IN LUFT UND GASEN. 38
2.4.1.1 SEDIMENTATIONSPLATTEN-METHODE . 38
2.4.1.2 REUTER-CENTRIFUGAL-SAMPLER (RCS). 39
2.4.1.3 LUFTKEIMSAMMELGERAET MD 8 . 40
2.4.2 INTEGRITAETSPRUEFUNG VON FILTERN ZUR BELUEFTUNG VON
FERMENTERN . 41
2.4.3 UEBERPRUEFUNG EINER AUTOKLAVENSTERILISATION
MIT BIOINDIKATOREN . 43
BIBLIOGRAFISCHE INFORMATIONEN
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VIII
3 REINE RAEUME / REINE ARBEITSBEREICHE (L. GAIL). 45
3.1 EINLEITUNG. 46
3.2 KLASSIFIZIERUNG REINER RAEUME UND REINER ARBEITSBEREICHE . . 47
3.2.1 REINRAUMKLASSEN . 47
3.2.2 SCHWEBSTOFF-FILTRATION. 48
3.2.3 OPTISCHE PARTIKELZAEHLER. 51
3.2.4 BEDEUTUNG DER REINRAUMTECHNIK FUER DIE BIOTECHNOLOGIE 51
3.3 AUFBAU UND WIRKUNGSWEISE VON REINEN RAEUMEN UND
REINEN ARBEITSBEREICHEN: LAMINAR-FLOW-TECHNIK . 52
3.3.1 LAMINAR-FLOW-TECHNIK IN DER BIOTECHNOLOGIE. 52
3.3.2 AUTOMATISIERUNG VON REINRAUM-BEREICHEN. 54
3.3.3 STERILFILTRATION AN BIOREAKTOREN. 55
3.3.4 REINRAUMTECHNIK UND PERSONALMASSNAHMEN. 56
3.3.5 BIOHAZARD-ARBEITSPLATZ . 58
3.4 ZUSAMMENFASSUNG. 61
4 FERMENTATION VON MIKROORGANISMEN (W. SITTIG). 63
4.1 EINLEITUNG. 64
4.2 EINSTUFUNG DER ANLAGE AUFGRUND DER EIGENSCHAFTEN DES
BIOLOGISCHEN MATERIALS . 64
4.2.1 BEDEUTUNG DES GEFAEHRDUNGSWEGS. 66
4.2.2 ABWAEGUNG VON RISIKEN. 67
4.2.3 UNTERTEILUNG IN LABOR-, PILOT- UND PRODUKTIONSANLAGEN . 67
4.3 DER EINFLUSS VON ANLAGENPARAMETERN AUF DIE SICHERHEIT . 69
4.3.1 DEFINITION DER SICHERHEIT AUS TECHNISCHER SICHT. 69
4.3.2 EINFLUSS DER FERMENTERGROESSE. 69
4.3.3 EINFLUSS DES MEDIUMS . 70
4.3.4 EINFLUSS DER FAHRWEISE. 70
4.4 BIOLOGISCHE SICHERHEITSKRITERIEN. 71
4.4.1 UEBERLEBENSFAEHIGKEIT DES STAMMES IN DER UMGEBUNG . . 71
4.4.2 UEBERLEBENSFAEHIGKEIT VON DNA-MODIFIZIERTEN
MIKROORGANISMEN IN DER UMGEBUNG. 72
4.5 TECHNISCHE SICHERHEITSKRITERIEN. 72
4.5.1 ABKEHR VON DER FERMENTATION IM OFFENEN SYSTEM
. 72
4.5.2 GMP-REGELN . 73
4.6 FORDERUNGEN AN EIN ASEPTISCHES SYSTEM. 74
4.6.1 DICHTIGKEIT. 74
4.6.2 STERILISATION EINTRETENDER MEDIEN. 74
4.6.3 DAMPFSIEGELUNG. 77
4.6.4 ASEPSIS DES IMPFWEGS. 77
4.6.5 ASEPSIS DER PROBENNAHME. 77
4.6.6 DRUCKHALTUNG . 77
4.6.7 ASEPTISCHE KONSTRUKTION . 79
IX
4.7 KRITERIEN DES ABGESCHOTTETEN SYSTEMS.
4.7.1 SPERRAEUME MIT UEBERLAGERUNG.
4.7.2 ABSCHOTTUNG DER PROBENNAHME.
4.7.3 SICHERE WELLENDURCHFUEHRUNGEN.
4.7.4 EINBAU IN GESCHUETZTE RAEUME .
4.8 RICHTLINIEN STERILEN KONSTRUIERENS.
4.8.1 GRUNDSAETZE DER AUSLEGUNG .
4.8.2 DER O-RING ALS KONSTRUKTIONSELEMENT .
4.8.3 SICHERE ARMATUREN .
4.8.4 AUTOMATISIERUNG ALS SICHERHEITSASPEKT .
4.9 ASEPTISCHE ABERNTESYSTEME.
4.9.1 MECHANISCHE TRENNSCHRITTE .
4.9.2 CHROMATOGRAPHISCHE TRENNSCHRITTE.
4.9.3 THERMISCHE TRENNVERFAHREN.
4.9.4 INTEGRIERTE PROZESSE, UNIVERSALAPPARATE.
4.10 HAVARIEKONZEPT .
4.10.1 AUSWAHL VON ENERGIEN .
4.10.2 PERSONENSCHUTZ .
4.10.3 SCHLEUSEN .
4.10.4 BAULICHES SICHERHEITSKONZEPT .
4.11 SICHERE HANDHABUNG DURCH BETRIEBSVORSCHRIFT, WARTUNG
UND REGELMAESSIGE PRUEFUNG.
79
80
81
81
82
83
83
83
85
86
86
86
88
88
88
89
89
89
89
90
91
5 SICHERHEIT IM UMGANG MIT VIREN (EINSCHLIESSLICH MYCOPLASMEN UND
ONKOGENEN), ZELLKULTUREN UND VERSUCHSTIEREN (K. DITTMAR)
5.1
5.2
5.3
99
99
94
EINLEITUNG. '. ', '
GEFAEHRDUNGSPOTENTIALE IN DER MODERNEN ("SYNTHETISCHEN )
BIOLOGIE . Q1
BIOLOGISCHE GRUNDLAGEN DER SICHERHEIT IM UMGANG MIT VIREN . 9/
5.3.1
BEDEUTUNG DER VIREN FUER DIE BIOTECHNOLOGIE .
97
5.3.2 SICHERHEITSEINSTUFUNG VON VIREN.
5.3.2.1 RISIKOGRUPPEN .
5.3.2.2 EINGRUPPIERUNG IM SINNE DER BERUFSGENOSSENSCHATT
DER CHEMISCHEN INDUSTRIE. 100
5.3.2.3 EINGRUPPIERUNG IM SINNE DER GENTECHNIK-
SICHERHEITSVERORDNUNG . JOO
DIMENSIONEN DES GEFAEHRDUNGSPOTENTIALS
. 103
RELEVANTE RECHTSVORSCHRIFTEN.105
5.3.3 AUFBAU VON VIREN.106
5.3.4 VERMEHRUNG VON VIREN.
5.3.5 KLASSIFIZIERUNG VON VIREN . .
5.3.6 GEFAEHRDUNGSPOTENTIALE VON VIREN.
5.3.7 SUBVIRALE AGENZIEN .
5.3.7.1 VIROIDE .
5.3.2.4
5.3.2.5
5.3.7.2 PRIONEN
107
109
110
114
114
114
X
5.3.8 VIRALE MEHRFACHINFEKTIONEN EINER WIRTSZELLE.116
5.3.9 FREIE NUKLEINSAEUREN VON VIREN.117
5.4 BIOLOGISCHE GRUNDLAGEN DER SICHERHEIT IM UMGANG MIT
ZELLKULTUREN.119
5.4.1 BEGRIFFSBESTIMMUNG ZELLKULTUREN.119
5.4.2 DIE EUKARYONTE ZELLE IN FORSCHUNG UND ANWENDUNG . . 120
5.4.3 ZELLKULTURSYSTEME UND KULTURBEDINGUNGEN FUER
ZELLKULTUREN.122
5.4.4 GEFAEHRDUNGSANALYSE VON ZELLKULTUREN.123
5.4.4.1 PRIMAERKULTUREN .126
5.4.4.2 PRIMAERE HUMANE ZELLEN.129
5.4.4.3 ETABLIERTE ZELLINIEN.130
5.4.4.4 KONTAMINATIONEN VON WACHSTUMSFAKTOREN FUER
ZELLKULTUREN .130
5.4.5 SICHERHEITSREGELN FUER DEN UMGANG MIT ZELLKULTUREN ZU
PRODUKTIONSZWECKEN: PRODUKTSCHUTZ .131
5.4.6 SICHERHEITSREGELN GUTER MIKROBIOLOGISCHER TECHNIK
(EINSCHLIESSLICH DES UMGANGS MIT ZELLKULTUREN UND
VIREN): ARBEITS-, GESUNDHEITS- UND UMWELTSCHUTZ . 133
5.4.7 UNTERSUCHUNG DER STABILITAET VON ZELLKULTUREN.135
5.5 SICHERHEITSASPEKTE DER KONTAMINATIONEN VON ZELLKULTUREN . 135
5.5.1 INFEKTIONSQUELLEN .135
5.5.2 KONTAMINATIONEN MIT BAKTERIEN UND PILZEN.136
5.5.3 KONTAMINATIONEN MIT MYCOPLASMEN.136
5.5.3.1 ALLGEMEINE EIGENSCHAFTEN VON MYCOPLASMEN . 136
5.5.3.2 NACHWEIS VON MYCOPLASMEN .137
5.5.3.3 KULTIVIERUNG VON AEROBEN UND ANAEROBEN
MYCOPLASMEN.139
5.5.3.4 KONTAMINATIONEN IN FERMENTERN.139
5.5.3.5 BEHANDLUNG INFIZIERTER ZELLKULTUREN .140
5.5.4 KONTAMINATIONEN MIT INAPPARENTEN VIREN.140
5.5.5 KONTAMINATIONEN MIT RETROVIREN.141
5.5.6 ONKOGENE .144
6 TECHNISCHE ASPEKTE DER SICHERHEIT IN DER TIERISCHEN ZELLKULTURTECHNIK
(J. LEHMANN)
.145
6.1 EINLEITUNG.146
6.2 GRUNDREGELN DER SICHERHEIT IN DER ZELLKULTURTECHNIK.146
6.3 MASSSTABSVERGROESSERUNG IN DER ZELLKULTURTECHNIK (SCALE UP) . . 147
6.4 ZELLKULTUREN FUER DIE PRODUKTION.147
6.5 ZELLKULTURPRODUKTE .149
6.6 ZELLKULTUREN ALS ERSATZ FUER TIERVERSUCHE .150
6.7 ZELLKULTURLABORATORIEN UND -TECHNIKA.151
XI
6.7.1 PLANUNG .
6.7.2 AUSRUESTUNG .
6.7.3 BETRIEB.
6.8 ZELLKULTURREAKTOREN.
6.8.1 AEROSOLVERMEIDUNG .
6.8.2 PERFUSIONSBETRIEB YY
6.8.3 BESONDERHEITEN HUMANER/TIERISCHER
ZELLKULTURFERMENTATIONEN .
6.8.3.1 SCHEREMPFINDLICHKEIT . . .
6.8.3.2 LANGE FERMENTATIONSDAUER
6.9 ABTRENNUNG UND ABERNTESYSTEME.
6.10 INAKTIVIERUNGSSYSTEME.
. 151
. 151
. 152
. 154
. 154
. 154
. 156
. 156
. 157
. 158
. 158
7 ENTSORGUNG BIOLOGISCHER RUECKSTAENDE (W. STORHAS)
7.1 EINLEITUNG.
7.1.1 AUFBAU DES THEMENBEREICHES.
7.1.2 BEGRIFFSBESTIMMUNGEN.
7.2 OEKOLOGISCHE ASPEKTE.
7.2.1 STOFFASPEKTE.
7.2.2 BIOLOGISCHE ASPEKTE.
7.3 GESETZLICHE REGELUNGEN.
7.3.1 WASSERHAUSHALTSGESETZ.
7.3.2 GENTECHNIKGESETZ - GENTG.
7.4 RUECKSTANDSVERMEIDUNG UND RECYCLING .
YY
YY .
7.5 INAKTIVIERUNG GASFOERMIGER BIOLOGISCHER RUECKSTAENDE . . YY
7.5.1 VERBRENNUNGSTECHNIKEN.
7.5.2
INDIREKTE THERMISCHE INAKTIVIERUNG VON ABGAS . .
7.5.3 CHEMISCHE INAKTIVIERUNG DES ABGASES.
7.6 INAKTIVIERUNG FLUESSIGER BIOLOGISCHER RUECKSTAENDE . YY YY YY
7.6.1 WIRKUNGSWEISEN VON INAKTIVIERUNGSMETHODEN .
YY
7.6.2
ABWASSERBEHANDLUNGSANLAGEN.
7.6.2.1 ABWASSERHITZESTERILISATION .
7.6.2.2 CHEMISCHE ABWASSERSTERILISATION.
7.6.3 OFF-LINE-ABWASSERSTERILISATION.
7.6.3.1 CONTAINMENTABFUELLUNG UND AUTOKLAVEN
STERILISATION .
7.6.3.2 BEHANDLUNG AUSGELAUFENER FLUESSIGKEITEN .
7.7 INAKTIVIERUNG FESTER BIOLOGISCHER RUECKSTAENDE.
7.7.1 ABPACKTECHNIKEN .
7.7.2 STERILISATIONSANLAGEN.
7.8 ALLGEMEINE ENTSORGUNGSTECHNIKEN .
7.8.1 ADSORPTIONSTECHNIKEN.
7.8.1.1 BIOFILTER.
7.8.1.2 WASCHTUERME .
. 164
. 164
. 164
. 167
. 167
. 170
. 174
. 174
. 175
. 176
. 178
. 178
. 181
. 182
. 183
. 183
. 184
. 184
. 189
. 189
. 189
. 192
. 193
. 194
. 195
. 195
. 195
. . 195
. . 197
XII
7.8.2 KLAERANLAGEN .
LYS
7.8.3 VERBRENNUNGSANLAGEN.203
7.8.4 DEPONIERUNG VON FESTSTOFFRUECKSTAENDEN.204
7.8.5 SCHLUSSBEMERKUNG .205
7.9 PRAKTISCHER TEIL.205
7.9.1 LABOR.
206
7.9.2 TECHNIKUM UND PRODUKTION.207
7.9.3 ALLGEMEINE ENTSORGUNGSTECHNIKEN.208
7.10 ABKUERZUNGEN .209
7.11 FORMELZEICHEN.210
8 LITERATUR.
211
8.1 REGELWERKE.212
8.2 LITERATUR ZUM THEMENBEREICH STERILISATION.213
8.3 LITERATUR ZUM THEMENBEREICH REINE RAEUME /
REINE ARBEITSBEREICHE.214
8.4 LITERATUR ZUM THEMENBEREICH FERMENTATION VON
MIKROORGANISMEN.215
8.5 LITERATUR ZUM THEMENBEREICH SICHERHEIT IM UMGANG MIT VIREN 216
8.6 LITERATUR ZUM THEMENBEREICH TECHNISCHE ASPEKTE DER
SICHERHEIT IN DER TIERISCHEN ZELLKULTURTECHNIK.216
8.7 LITERATUR ZUM THEMENBEREICH ENTSORGUNG BIOLOGISCHER
RUECKSTAENDE.217
9 ANHANG
(U. M. LEINHOS-SCHUETZ).219
9.1 HINWEISE ZUR PRAKTISCHEN DURCHFUEHRUNG.220
9.1.1 ZEITPLAN .220
9.1.2 HINWEISE FUER DIE KURSTEILNEHMER .221
10
GLOSSAR (U. M. LEINHOS-SCHUETZ)
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