Integrationsbrüche in der EU am Beispiel des europäischen Arzneimittelsektors:
Gespeichert in:
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| Format: | Abschlussarbeit Buch |
| Sprache: | German |
| Veröffentlicht: |
Marburg
Görich und Weiershäuser
2000
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INHALTSVERZEICHNIS
SEITE
1.
PROBLEM
1
1.1
EINLEITUNG
1
1.2
FRAGESTELLUNG
1
2
MATERIAL
UND
METHODEN
1
3
DER
EUROPAEISCHE
ARZNEIMITTELSEKTOR
3
3.1
ZUORDNUNG
DES
ARZNEIMITTELSEKTORS
ZU
DEN
EUROPAEISCHEN
POLITIKFELDEM
4
3.2
DER
LEBENSZYKLUS
EINES
ARZNEIMITTELS
6
3.2.1
ENTDECKUNGSPHASE
(PRAE-KLINISCHE
FORSCHUNG)
8
3.2.2
ERFORSCHUNGSPHASE
(KLINISCHE
FORSCHUNG)
9
3.2.3
ZULASSUNGSPHASE
10
3.2.4
VERMARKTUNGSPHASE
12
3.3
DER
RECHTLICHE
RAHMEN
DES
EUROPAEISCHEN
ARZNEIMITTELSEKTORS
14
3.3.1
DIE
3
SAEULEN
DES
EUROPAEISCHEN
RECHTS
14
3.3.2
DER
ARZNEIMITTELBEGRIFF
DER
EU
15
3.3.3
DIEEUDRALEX
16
3.4
REGULATION
DER
FORSCHUNG
UND
ZULASSUNG
IN
EUROPA
17
3.4.1
DIE
EUROPAEISCHE
ARZNEIMITTELAGENTUR
EMEA
17
3.4.2
DIE
ZULASSUNGSVERFAHREN
18
3.4.2.1
DAS
ZENTRALISIERTE
ZULASSUNGSVERFAHREN
18
3.4.2.2
DAS
DEZENTRALE
'
MUTUAL
RECOGNITION
'
-VERFAHREN
21
3.4.2.3
DAS
NATIONALE
VERFAHREN
23
3.4.2.4
EINORDNUNG
DER
EMEA
UND
IHRER
VERFAHREN
24
3.4.3
DIE
REGULATION
DER
FORSCHUNGSPHASE
25
3.4.3.1
GESCHICHTE
DER
HARMONISIERUNG
IM
ARZNEIMITTELSEKTOR
25
3.4.3.2
STRUKTUR
DER
ICH
26
3.4.3.3
ENTSTEHUNG
UND
UMSETZUNG
EINER
ICH
UND
CPMP-GUIDELINE
29
3.4.3.4
WEITERE
AKTIVITAETEN
DER
EMEA
32
INHALTSVERZEICHNIS
(FORTSETZUNG)
SEITE
3.5
DIE
REGULATION
DER
ENTDECKUNGSPHASE
32
3.5.1
DAS
EUROPAEISCHE
PATENTRECHT
FUER
'
HERKOEMMLICHE
'
ARZNEIMITTEL
32
3.5.2
DAS
EUROPAEISCHE
SCHUTZZERTIFIKAT
FUER
ARZNEIMITTEL
33
3.5.3
EUROPAEISCHE
REGULATION
DER
GEN
UND
BIOTECHNOLOGIE
34
3.6
DIE
REGULATION
DER
VERMARKTUNGSPHASE
37
3.6.1
BEGRIFFSKLAERUNGEN
37
3.6.2
EUROPAEISCHE
REGULATION
DER
VERMARKTUNGSPHASE
41
3.6.3
NATIONALE
REGULATIONEN
DER
VERMARKTUNGSPHASE
IN
DER
EU
43
3.6.3.1
SYNOPSIS
DER
NATIONALEN
REGULATIONEN
43
3.6.3.2
ANALYSE
DER
NATIONALEN
REGULATIONSMUSTER
46
3.7
AUSWIRKUNGEN
DES
INTEGRATIONSBRUCHES
51
3.7.1
PARALLELIMPORTE
52
3.7.2
ORPHAN
DRUGS
53
3.7.3
MEDIKAMENTE
FUER
KINDER
54
3.7.4
'
ME-TOO
'
-PRAEPARATE
54
3.7.5
GENERIKA
56
3.7.6
LIFE-STYLE
DRUGS
57
3.7.7
STRUKTUREFFEKTE
DES
INTEGRATIONSBRUCHES
58
3.8
DIE
REGULATION
VON
MEDIZINPRODUKTEN
IN
DER
EU
59
3.8.1
HINTERGRUND
59
3.8.2
DEFINITION
VON
MEDIZINPRODUKTEN
59
3.8.3
ANWENDUNG
DER
EG-RICHTLINIE
UEBER
MEDIZINPRODUKTE
60 |
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INHALTSVERZEICHNIS
SEITE
1.
PROBLEM
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1.1
EINLEITUNG
1
1.2
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2
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3.2
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3.4.3.3
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3.4.3.4
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BIOTECHNOLOGIE
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3.6
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3.6.1
BEGRIFFSKLAERUNGEN
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VERMARKTUNGSPHASE
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3.7
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STRUKTUREFFEKTE
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INTEGRATIONSBRUCHES
58
3.8
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3.8.1
HINTERGRUND
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3.8.2
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